CN104188901A - 一种兽用氟苯尼考注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于兽用药物制剂技术领域，具体涉及一种兽用氟苯尼考注射液及其制备方法。该注射液由以下重量份数的原料配制而成：氟苯尼考0.5-1.5份、有机溶剂2-4份、注射用水4-6份；所述有机溶剂为丙二醇、二甲基甲酰胺和丙三醇的混合物。本发明的兽用氟苯尼考注射液安全无毒，制备工艺简单，成品收率高，产品稳定，有效安全，适合工业化大规模生产。
Description
技术领域
本发明属于兽用药物制剂技术领域，具体涉及一种兽用氟苯尼考注射液及其制备方法。
背景技术
氟苯尼考为兽用抗菌药物，用于敏感细菌所致的猪、鸡、鱼的细菌性疾病，尤其对畜禽的呼吸系统感染和肠道感染疗效显著。
氟苯尼考临床应用广泛，其通过抑制肽酰基转移酶活性而产生广泛抑菌作用，抗菌谱广，包括各种革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和支原体等。敏感菌包括牛猪嗜血杆菌、痢疾志贺氏菌、沙门氏菌、大肠杆菌、肺炎球菌、流感杆菌、链球菌、金黄色葡萄球菌、衣原体、钩端螺旋体、立克次氏体等。但由于氟苯尼考难溶于水、溶解度低，致使起效慢，因此，把氟苯尼考制成注射剂，可以解决起效慢的问题。但是目前的氟苯尼考注射液在溶剂的选择上还存在改进的空间。
发明内容
本发明提供一种兽用氟苯尼考注射液及其制备方法。
本发明采用以下技术方案：
一种兽用氟苯尼考注射液，由以下重量份数的原料配制而成：氟苯尼考0.5-1.5份、有机溶剂2-4份、注射用水4-6份；所述有机溶剂为丙二醇、二甲基甲酰胺和丙三醇的混合物。
丙二醇、二甲基甲酰胺、丙三醇的重量比为3：5：2。
制备兽用氟苯尼考注射液的方法，包括以下步骤：
a. 按比例取各原料，将丙二醇、二甲基甲酰胺和丙三醇混匀成为有机溶剂；
b.向有机溶剂中加入注射用水搅匀，加入氟苯尼考搅匀，测含量，灌封，灭菌，得兽用氟苯尼考注射液。
本发明采用有机溶剂与注射用水配合的方式作为溶剂，解决了氟苯尼考不溶于水的难题，特别是在有机溶剂的选择上，选择了特定比例的丙二醇、二甲基甲酰胺、丙三醇混合，如此制得的注射液安全无毒，制备工艺简单，成品收率高，产品稳定，有效安全，适合工业化大规模生产。
具体实施方式
实施例1
氟苯尼考注射液制备原料：氟苯尼考0.5kg、丙二醇0.6kg、二甲基甲酰胺1kg、丙三醇0.4kg、注射用水4kg。
制备时包括以下步骤：
a.按比例取各原料，将丙二醇、二甲基甲酰胺和丙三醇混匀成为有机溶剂；
b.将有机溶剂加入注射用水中搅匀，加入氟苯尼考搅拌均匀，测含量，灌装，灭菌，得兽用氟苯尼考注射液。
实施例2
氟苯尼考注射液制备原料：氟苯尼考1kg、丙二醇0.9kg、二甲基甲酰胺1.5kg、丙三醇0.6kg、注射用水5kg。
制备过程同实施例1。
实施例3
氟苯尼考注射液制备原料：氟苯尼考1.5kg、丙二醇1.2kg、二甲基甲酰胺2kg、丙三醇0.8kg、注射用水6kg。
制备过程同实施例1。
对实施例1-3的产品进行高效液相色谱图考察，含量测定，产品收率的考察。
高效液相色谱图考察：比较供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰保留时间的一致性；含量测定为：每只药的含药量与标示量的比值；产品收率为：应收支数和实际支数的比值。
结果如下：
实施例1产品：所得氟苯尼考注射液的色谱图供试品溶液主峰的保留时间与对照品主峰保留时间一致，含量为98.7%，收率为95.1%。
实施例2产品：所得氟苯尼考注射液的色谱图供试品溶液主峰的保留时间与对照品主峰保留时间一致，含量为102.1%，收率为96.3%。
实施例3产品：所得氟苯尼考注射液的色谱图供试品溶液主峰的保留时间与对照品主峰保留时间一致，含量为103.6%，收率为96.5%。
稳定性数据
（1）加速试验
实施例1
包装：低硼硅玻璃安瓿瓶
考察条件：温度40±2℃，相对湿度75±5%；结果如下表：
（2）长期稳定试验
实施例2
包装：低硼硅玻璃安瓿瓶
考察条件：温度25±2℃，相对湿度60±5%，结果见下表：
由表中数据看出，加速试验和长期试验中，注射液中方的有效成分氟苯尼考的含量基本稳定，没有明显的降低，本发明制得的氟苯尼考注射液的短期和长期稳定性良好。
Claims (3)
1.一种兽用氟苯尼考注射液，其特征在于，由以下重量份数的原料配制而成：氟苯尼考0.5-1.5份、有机溶剂2-4份、注射用水4-6份；所述有机溶剂为丙二醇、二甲基甲酰胺和丙三醇的混合物。
2.如权利要求1所述的兽用氟苯尼考注射液，其特征在于，丙二醇、二甲基甲酰胺、丙三醇的重量比为3：5：2。
3.制备权利要求1所述兽用氟苯尼考注射液的方法，其特征在于包括以下步骤：
a. 按比例取各原料，将丙二醇、二甲基甲酰胺和丙三醇混匀成为有机溶剂；
b.向有机溶剂中加入注射用水搅匀，加入氟苯尼考搅匀，测含量，灌封，灭菌，得兽用氟苯尼考注射液。
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2014
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