CN104173926A

CN104173926A - 心舒宝滴丸及其制备方法

Info

Publication number: CN104173926A
Application number: CN201410411250.4A
Authority: CN
Inventors: 赵燕翼
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2014-08-20
Filing date: 2014-08-20
Publication date: 2014-12-03

Abstract

本发明公开了一种治疗冠心病的心舒宝滴丸，其特征是取丹参200g，白芍2000g，刺五加1000g，郁金300g，山楂2000g，白芍采用冰冻提取，和丹参、刺五加、郁金、山楂水提液混合浓缩，醇沉，喷雾干燥，制成纳米粉，加2倍量聚乙二醇4000混匀，控制物料温度，冷凝温度，滴距，滴速，制得心舒宝滴丸，用于治疗冠心病，心绞痛，高血压，高血脂，动脉硬化等疾病，取得了良好效果。

Description

心舒宝滴丸及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种心舒宝滴丸及其制备方法。

背景技术

心舒宝组方由丹参、白芍、刺五加、郁金、山楂五味中药组成，具有活血化瘀、益气止痛之功效。用于治疗冠心病，气虚血瘀引起的胸闷，心绞痛，以及高血压，高血脂，动脉硬化等疾病。但现有提取方法不能使有效成份充分溶出，常规制剂使心舒宝崩解迟缓，生物利用度低，疗效不确切。

发明内容

本发明是针对上述不足，提供一种有效成份提取完全、崩解迅速、生物利用度高的心舒宝滴丸及其制备方法。

发明实施方案如下：

取丹参200g，白芍2000g，刺五加1000g，郁金300g，山楂2000g，白芍置冷库中-20～-30℃冰冻4小时，迅速投入8倍量沸水中提取二次，每次2小时，滤过，滤液备用；山楂、丹参、刺五加、郁金加10倍量水煎煮二次，每次2小时，滤过，滤液备用；合并滤液浓缩至密度至1.15，加乙醇使醇含量达70%，静置12小时，取上清液，减压浓缩、喷雾干燥，加入硫酸钙50g，置高能纳米球磨机中，粉碎成200～300nm的纳米粉，加2倍量聚乙二醇4000混匀，控制物料温度75～85℃，冷凝温度2～4℃，滴距2.0～4.0㎝，滴速每分钟15～25滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，干燥即得，制得心舒宝滴丸。

上述实施方案所提到的原材料标准如下：

丹参：中国药典2010年版一部标准；

白芍：中国药典2010年版一部标准；

刺五加：中国药典2010年版一部标准；

郁金：中国药典2010年版一部标准；

山楂：中国药典2010年版一部标准；

硫酸钙：中国药典2010年版二部标准；

聚乙二醇6000：中国药典2010年版二部标准；

液体石蜡：中国药典2010年版二部标准。

本发明方案中所涉及的术语如无特殊说明，均以中国药典、国家食品药品监督管理局标准等药品相关规范解释为准。

以上心舒宝滴丸所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。

四具体实施方式

本发明的具体实施例1

取丹参200g，白芍2000g，刺五加1000g，郁金300g，山楂2000g，白芍置冷库中-20～-30℃冰冻4小时，迅速投入8倍量沸水中提取二次，每次2小时，滤过，滤液备用；山楂、丹参、刺五加、郁金加10倍量水煎煮二次，每次2小时，滤过，滤液备用；合并滤液浓缩至密度至1.15，加乙醇使醇含量达70%，静置12小时，取上清液，减压浓缩、喷雾干燥，加入硫酸钙50g，置高能纳米球磨机中，粉碎成200～300nm的纳米粉，加2倍量聚乙二醇4000混匀，控制物料温度75℃，冷凝温度2℃，滴距2.0㎝，滴速每分钟15滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，干燥即得，制得心舒宝滴丸。

本发明的具体实施例2

取丹参200g，白芍2000g，刺五加1000g，郁金300g，山楂2000g，白芍置冷库中-20～-30℃冰冻4小时，迅速投入8倍量沸水中提取二次，每次2小时，滤过，滤液备用；山楂、丹参、刺五加、郁金加10倍量水煎煮二次，每次2小时，滤过，滤液备用；合并滤液浓缩至密度至1.15，加乙醇使醇含量达70%，静置12小时，取上清液，减压浓缩、喷雾干燥，加入硫酸钙50g，置高能纳米球磨机中，粉碎成200～300nm的纳米粉，加2倍量聚乙二醇4000混匀，控制物料温度85℃，冷凝温度4℃，滴距4.0㎝，滴速每分钟25滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，干燥即得，制得心舒宝滴丸。

本发明的具体实施例3

取丹参200g，白芍2000g，刺五加1000g，郁金300g，山楂2000g，白芍置冷库中-20～-30℃冰冻4小时，迅速投入8倍量沸水中提取二次，每次2小时，滤过，滤液备用；山楂、丹参、刺五加、郁金加10倍量水煎煮二次，每次2小时，滤过，滤液备用；合并滤液浓缩至密度至1.15，加乙醇使醇含量达70%，静置12小时，取上清液，减压浓缩、喷雾干燥，加入硫酸钙50g，置高能纳米球磨机中，粉碎成200～300nm的纳米粉，加2倍量聚乙二醇4000混匀，控制物料温度80℃，冷凝温度3℃，滴距3.0㎝，滴速每分钟20滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，干燥即得，制得心舒宝滴丸。

以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成心舒宝滴丸。下面以实施例3制得的心舒宝滴丸考察本发明的实际效果：

（一）本发明心舒宝滴丸同市售心舒宝胶囊含量对比

1 含量测定方法

照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部Ⅵ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－0.05mol/L磷酸二氢钾（30：70）为流动相；检测波长为230nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000；取芍药苷对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含30μg的溶液，做为对照品溶液；取本品0.6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，取出，放冷，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置氧化铝柱（内径约2cm,中性氧化铝20g,湿法装柱，用80%甲醇40ml预洗）上，用80%甲醇60ml洗脱，收集洗脱液，水浴挥干，残渣加流动相分次溶解并洗涤残渣，置50ml量瓶中，加流动相定容至刻度，摇匀，做为供试品溶液。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

2 有效成分芍药苷含量对比

表1 本发明心舒宝滴丸和市售心舒宝胶囊含量对比表

上述结果表明, 本发明制备的心舒宝滴丸相对于市售心舒宝胶囊具有活性成分提取完全、有效成份含量高等显著优点，p＜0.01。

（二）本发明心舒宝滴丸和市售心舒宝胶囊崩解时限对比

1 崩解时限测定方法

按中国药典2010年版附录Ⅻ A测定。

2 崩解时限对比

表2本发明心舒宝滴丸和市售心舒宝胶囊崩解时限对比表

上述结果表明, 本发明制备的板蓝大青片相对于市售板蓝大青片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点，p＜0.01。

（三）本发明心舒宝滴丸和市售心舒宝胶囊治疗冠心病临床疗效观察

1 病例情况

共观察冠心病例98例，男50例，女48例，年龄为42～63岁，平均年龄56岁。患者都有不同程度的胸闷、心痛、气短、心悸、头晕症状，按中药新药治疗冠心病临床研究指导原则中医证候诊断标准诊断为冠心病。将患者随机分为两组，试验组服用心舒宝滴丸，对照组服用市售心舒宝胶囊。

2 疗效评定标准

依据中药新药治疗冠心病临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：

显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。

有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。

无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。

加重：中医临床症状、体征均有加重，证候积分减少＜0。

计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。

3 临床观察结果

表2 本发明心舒宝滴丸和市售心舒宝胶囊临床疗效对比表

上述临床疗效观察结果表明，本发明心舒宝滴丸治疗冠心病时,疗效显著高于市售心舒宝胶囊，p＜0.01。

Claims

1.一种治疗治疗冠心病的心舒宝滴丸，其特征是取丹参200g，白芍2000g，刺五加1000g，郁金300g，山楂2000g，白芍置冷库中-20～-30℃冰冻4小时，迅速投入8倍量沸水中提取二次，每次2小时，滤过，滤液备用；山楂、丹参、刺五加、郁金加10倍量水煎煮二次，每次2小时，滤过，滤液备用；合并滤液浓缩至密度至1.15，加乙醇使醇含量达70%，静置12小时，取上清液，减压浓缩、喷雾干燥，加入硫酸钙50g，置高能纳米球磨机中，粉碎成200～300nm的纳米粉，加2倍量聚乙二醇4000混匀，控制物料温度75～85℃，冷凝温度2～4℃，滴距2.0～4.0㎝，滴速每分钟15～25滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，干燥即得，制得心舒宝滴丸。

2.根据权利要求1所述心舒宝滴丸的制备方法，其特征是取丹参200g，白芍2000g，刺五加1000g，郁金300g，山楂2000g，白芍置冷库中-20～-30℃冰冻4小时，迅速投入8倍量沸水中提取二次，每次2小时，滤过，滤液备用；山楂、丹参、刺五加、郁金加10倍量水煎煮二次，每次2小时，滤过，滤液备用；合并滤液浓缩至密度至1.15，加乙醇使醇含量达70%，静置12小时，取上清液，减压浓缩、喷雾干燥，加入硫酸钙50g，置高能纳米球磨机中，粉碎成200～300nm的纳米粉，加2倍量聚乙二醇4000混匀，控制物料温度75～85℃，冷凝温度2～4℃，滴距2.0～4.0㎝，滴速每分钟15～25滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，干燥即得，制得心舒宝滴丸。

3.根据权利要求1所述心舒宝滴丸的制备方法，其特征是取丹参200g，白芍2000g，刺五加1000g，郁金300g，山楂2000g，白芍置冷库中-20～-30℃冰冻4小时，迅速投入8倍量沸水中提取二次，每次2小时，滤过，滤液备用；山楂、丹参、刺五加、郁金加10倍量水煎煮二次，每次2小时，滤过，滤液备用；合并滤液浓缩至密度至1.15，加乙醇使醇含量达70%，静置12小时，取上清液，减压浓缩、喷雾干燥，加入硫酸钙50g，置高能纳米球磨机中，粉碎成200～300nm的纳米粉，加2倍量聚乙二醇4000混匀，控制物料温度80℃，冷凝温度3℃，滴距3.0㎝，滴速每分钟20滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，干燥即得，制得心舒宝滴丸。