CN104162064A - 一种治疗风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法，本中药组合物包括瓜子金、海木、矮杨梅、小红参、叶下花、荭草、胡麻草、黄水茄、红萆薢、金牛尾，经粉碎后，按各药物的不同性状，将叶下花和胡麻草用醋浸泡提取，矮杨梅、小红参、荭草、金牛尾用酒精提取，瓜子金、海木、黄水茄、红萆薢用水煎煮提取，所有药粉渣与提取液一起制成稠膏，经乙酸乙酯萃取，回收乙酸乙酯并冷冻干燥，粉碎，再加入药用常规辅料制成口服或外用药剂。本发明治疗风湿性关节炎的中药组合物组方严谨，配伍合理，药效持续时间长，疗效显著、疗程短、见效快、无副作用、使用方便。

Description

一种治疗风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种治疗风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

风湿性关节炎属变态反应性疾病,是风湿热的主要表现之一，风湿热起病急，且多见于青少年。风湿性关节炎以5一15岁多发，发病较急，以膝、踝和肘等大关节的游走性红、肿、热、痛为主；病程短、无晨僵；治疗后不遗留畸形；血清抗链O升高及类风湿因子阴性；关节X线片检查无异常。典型表现是轻度或中度发热，游走性多关节炎，受累关节多为膝,踝、肩、肘,腕等大关节，常见由一个关节转移至另一个关节，病变局部呈现红,肿、灼热、剧痛,部分病人也有几个关节同时发病，不典型的病人仅有关节疼痛而无其他炎症表现，急性炎症一般于2-4周消退,不留后遗症，但常反复发作。风湿性关节炎可侵犯心脏，引起风湿性心脏病，并有发热、皮下结节和皮疹等表现。若风湿活动影响心脏,则可发生心肌炎,甚至遗留心脏瓣膜病变。

目前，临床上对风湿性关节炎的治疗主要采用西药类药物疗法、外科疗法和骨髓移植，西药类药物主要以镇疼抗炎药、抗风湿药与激素抗炎和免疫抑制类药物治疗为主，西药治疗减轻疼痛，控制炎症反应，改善关节功能，但治疗不够彻底，且具有一定的副作用，外科疗法可有短期缓解症状的效果，但对病因及病情控制无特殊帮助，其他方法也有一定的缺陷。

发明内容

为弥补现有技术的不足，本发明提供了一种疗效好、疗程短、见效快、无副作用、使用方便的治疗风湿性关节炎的中药组合物。

本发明的另一目的是提供所述的治疗风湿性关节炎的中药组合物的制备方法。

为实现上述目的，本发明的技术方案为：一种治疗风湿性关节炎的中药组合物，按重量组分计由以下原料组成：瓜子金35-65份、海木28-50份、矮杨梅32-60份、小红参35-75份、叶下花30-66份、荭草27-55份、胡麻草25-65份、黄水茄22-58份、红萆薢16-52份、金牛尾34-60份。

进一步地，一种治疗风湿性关节炎的中药组合物，按重量组分计由以下原料组成：瓜子金45-55份、海木38-42份、矮杨梅40-52份、小红参45-65份、叶下花40-56份、荭草37-45份、胡麻草35-55份、黄水茄32-48份、红萆薢26-42份、金牛尾44-50份。

更进一步地，一种治疗风湿性关节炎的中药组合物，按重量组分计由以下原料组成：瓜子金50份、海木39份、矮杨梅46份、小红参55份、叶下花48份、荭草41份、胡麻草45份、黄水茄40份、红萆薢34份、金牛尾47份。

进一步地，所述的一种治疗风湿性关节炎的中药组合物，它还包括常规药用辅料，所述的常规药用辅料为：填充剂、崩解剂和粘结剂。

更进一步地，所述的填充剂为滑石粉。滑石粉具有无毒、无味、白色度高，可容性好、光泽度强、口味柔软、光滑度强特点，PH值为7-9，不会降解原有产品的特性。

更进一步地，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠。羧甲基淀粉钠(CMS)是一种用羧甲基醚化的变性淀粉，它无味、无毒、不易霉变、易溶于水。具有较强的吸水性和膨胀性，在冷水中能较快泡涨，且吸水后颗粒膨胀而不溶解，不形成胶体溶液，不阻碍水分的继续渗入而影响药片的进一步崩解，故可用作不溶性药物及可溶性药物片剂药物片剂的高效崩解剂、赋形剂。

更进一步地，所述的粘结剂为羧甲基纤维素钠。羧甲基纤维素钠为白色或微黄色纤维状粉末或白色粉末，无嗅，无味，无毒；易溶于冷水或热水，形成胶状，在医药工业中可作片剂的粘结剂和成膜剂。

所述的中药组合物的药剂是片剂、胶囊剂或颗粒剂。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：

一种治疗风湿性关节炎的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)按重量份数配比称取叶下花和胡麻草，经粉碎机粉碎，用6-9倍重量的醋室温下密封泡24-30h，连同药粉渣和醋液一起放入高压锅炉中高压加热至118℃以上，让醋酸挥发，然后常温常压继续加热，浓缩成常温常压下相对密度为0.86-1.15的稠膏，冷却备用；

(2)按重量份数配比称取矮杨梅、小红参、荭草、金牛尾，用粉碎机粉碎，常温下用75-85％的酒精密封浸泡3-5天，再连同药粉渣和酒浸液一起放入锅炉中加热回收乙醇，常压下继续加热浓缩成常温常压下相对密度为0.85-1.26的稠膏，冷却备用；

(3)按重量份数配比称取瓜子金、海木、黄水茄、红萆薢混合，用粉碎机粉碎，放入砂锅中，用纯净水充分浸泡30-45min，使其充分浸润，以利药液充分煎出，水量为药末重量的10-12倍，用武火煮沸后改小火煎煮1.2-1.5h，中间搅拌3-5次，连同药渣一起煎熬成含水量为15-45％的稠膏，取出后冷却备用；

(4)将步骤(1)至(3)制得的稠膏混合，放入搅拌机内160-280r/min搅拌均匀，加入1.5-2.8v/w倍量纯水，继续充分搅拌，再用1.5-2.5v/v倍量的乙酸乙酯萃取2-3次，合并萃取液，回收乙酸乙酯，冷冻干燥，粉碎，150目过筛，即得中药提取物；

(5)在步骤(4)制得的中药提取物中加入常规药用辅料如滑石粉、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠制成片剂、胶囊剂或颗粒剂。

本发明各中药原料的药理活性如下：

瓜子金性寒，味苦，清热解毒，活血止血，治牙痛，下肢溃疡，白喉，子宫出血，便血，毒蛇咬伤，白膜遮睛，流脑，风湿性关节炎，痢疾；

海木味苦，性凉，有小毒，主治清热解毒，祛风湿，利咽喉，治风湿性关节炎，风湿腰腿痛，咽喉炎，扁桃体炎，心、胃气痛；

矮杨梅根皮，涩，凉，治风湿痛；

小红参补血活血，祛风除湿；

叶下花清热解毒，燥湿泻火；矮杨梅根配小红参和叶下花对于治风湿痛特别有效；

荭草性微寒，有微毒，祛风除湿，清热解毒，活血，截疟，主风湿痹痛，

胡麻草性温，味酸微麻，消肿散瘀，止血止痛。治咯血，咳血，吐血，跌打内伤瘀血，风湿性关节炎；

黄水茄味苦，性辛、温，利湿，消肿，止痛，用于风湿性关节炎，睾丸炎，牙痛；

红萆薢味甘淡，性平，祛风除湿，通淋，利水，消炎，解毒。治风湿性关节炎，泌尿系感染，慢性胃炎，月经不调，疮疖；

金牛尾味甘，性微温、平，祛风湿，强腰膝，用于风湿性关节炎，腰腿痛，腰肌劳损；

本发明的有益效果体现在：本发明用于治疗风湿性关节炎的中药制剂组方严谨，配伍合理，具有活血化瘀、消炎止痛、通经舒络之功效，药效持续时间长，治疗风湿性关节炎疗效显著，治愈率高,疗程短，副作用小，使用方便，成本低。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明进行进一步详细的说明：

实施例1：一种治疗风湿性关节炎的中药组合物，按重量组分计由以下原料组成：瓜子金35份、海木28份、矮杨梅32份、小红参35份、叶下花30份、荭草27份、胡麻草25份、黄水茄22份、红萆薢16份、金牛尾34份，还包括常规药用辅料：填充剂、崩解剂和粘结剂。

其中，所述的填充剂为滑石粉，滑石粉具有无毒、无味、白色度高，可容性好、光泽度强、口味柔软、光滑度强特点，PH值为7-9，不会降解原有产品的特性；所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠，羧甲基淀粉钠(CMS)是一种用羧甲基醚化的变性淀粉，它无味、无毒、不易霉变、易溶于水。具有较强的吸水性和膨胀性，在冷水中能较快泡涨，且吸水后颗粒膨胀而不溶解，不形成胶体溶液，不阻碍水分的继续渗入而影响药片的进一步崩解，故可用作不溶性药物及可溶性药物片剂药物片剂的高效崩解剂、赋形剂；所述的粘结剂为羧甲基纤维素钠，羧甲基纤维素钠为白色或微黄色纤维状粉末或白色粉末，无嗅，无味，无毒；易溶于冷水或热水，形成胶状，在医药工业中可作片剂的粘结剂和成膜剂。

一种治疗风湿性关节炎的中药组合物的片剂制备方法为：

(1)按重量份数配比称取叶下花和胡麻草用粉碎机粉碎，用6倍重量的醋室温下密封泡24h，连同药粉渣和醋液一起放入高压锅炉中高压加热至118℃以上，让醋酸挥发，然后常温常压继续加热，浓缩成常温常压下相对密度为0.86的稠膏，冷却备用；

(2)按重量份数配比称取矮杨梅、小红参、荭草、金牛尾，用粉碎机粉碎，常温下用75％的酒精密封浸泡3天，再连同药粉渣和酒浸液一起放入锅炉中加热回收乙醇，常压下继续加热浓缩成常温常压下相对密度为0.85的稠膏，冷却备用；

(3)按重量份数配比称取瓜子金、海木、黄水茄、红萆薢混合，用粉碎机粉碎，放入砂锅中，用纯净水充分浸泡30min，使其充分浸润，以利药液充分煎出，水量为药末重量的10倍，用武火煮沸后改小火煎煮1.2h，中间搅拌3次，连同药渣一起煎熬成含水量为15％的稠膏，取出后冷却备用；

(4)将步骤(1)至(3)制得的稠膏混合，放入搅拌机内160r/min搅拌均匀，加入1.5v/w倍量纯水，继续充分搅拌，再用1.5v/v倍量的乙酸乙酯萃取2次，合并萃取液，回收乙酸乙酯，冷冻干燥，粉碎，150目过筛，即得中药提取物；

(5)在步骤(4)制得的中药提取物中加入3份滑石粉、6份羧甲基淀粉钠、7份羧甲基纤维素钠，再加入18份蔗糖，制成肠溶衣片，即可获得本发明治疗风湿性关节炎的片剂。

实施例2：一种治疗风湿性关节炎的中药组合物，按重量组分计由以下原料组成：瓜子金50份、海木39份、矮杨梅46份、小红参55份、叶下花48份、荭草41份、胡麻草45份、黄水茄40份、红萆薢34份、金牛尾47份，还包括常规药用辅料：填充剂、崩解剂和粘合剂。

其中，所述的填充剂为滑石粉，滑石粉具有无毒、无味、白色度高，可容性好、光泽度强、口味柔软、光滑度强特点，PH值为7-9，不会降解原有产品的特性；所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠，羧甲基淀粉钠(CMS)是一种用羧甲基醚化的变性淀粉，它无味、无毒、不易霉变、易溶于水。具有较强的吸水性和膨胀性，在冷水中能较快泡涨，且吸水后颗粒膨胀而不溶解，不形成胶体溶液，不阻碍水分的继续渗入而影响药片的进一步崩解，故可用作不溶性药物及可溶性药物片剂药物片剂的高效崩解剂、赋形剂；所述的粘结剂为羧甲基纤维素钠。羧甲基纤维素钠为白色或微黄色纤维状粉末或白色粉末，无嗅，无味，无毒；易溶于冷水或热水，形成胶状，在医药工业中可作片剂的粘结剂和成膜剂。

一种治疗风湿性关节炎的中药组合物的胶囊剂的制备方法为：

(1)按重量份数配比称取叶下花和胡麻草用粉碎机粉碎，用7.5倍重量的醋室温下密封泡27h，连同药粉渣和醋液一起放入高压锅炉中高压加热至118℃以上，让醋酸挥发，然后常温常压继续加热，浓缩成常温常压下相对密度为0.91的稠膏，冷却备用；

(2)按重量份数配比称取矮杨梅、小红参、荭草、金牛尾，用粉碎机粉碎，常温下用75-85％的酒精密封浸泡3-5天，再连同药粉渣和酒浸液一起放入锅炉中加热回收乙醇，常压下继续加热浓缩成常温常压下相对密度为1.02的稠膏，冷却备用；

(3)按重量份数配比称取瓜子金、海木、黄水茄、红萆薢混合，用粉碎机粉碎，放入砂锅中，用纯净水充分浸泡37min，使其充分浸润，以利药液充分煎出，水量为药末重量的11倍，用武火煮沸后改小火煎煮1.35h，中间搅拌4次，连同药渣一起煎熬成含水量为30％的稠膏，取出后冷却备用；

(4)将步骤(1)至(3)制得的稠膏混合，放入搅拌机内220r/min搅拌均匀，加入2.15/w倍量纯水，继续充分搅拌，再用2.0v/v倍量的乙酸乙酯萃取2次，合并萃取液，回收乙酸乙酯，冷冻干燥，粉碎，150目过筛，即得中药提取物；

(5)按照传统胶囊剂工艺，用5倍重量的分散介质加热熔融，冷却至40℃后，加入步骤(4)制得的中药提取物粉，以及4份滑石粉、9份羧甲基淀粉钠、10份羧甲基纤维素钠，搅拌均匀，胶体研磨45min，压制，即可获得本发明治疗风湿性关节炎的胶囊剂。

实施例3：一种治疗风湿性关节炎的中药组合物，按重量组分计由以下原料组成：瓜子金65份、海木50份、矮杨梅60份、小红参75份、叶下花66份、荭草55份、胡麻草65份、黄水茄58份、红萆薢52份、金牛尾60份，还包括常规药用辅料：填充剂、崩解剂和粘合剂。

其中，所述的填充剂为滑石粉，滑石粉具有无毒、无味、白色度高，可容性好、光泽度强、口味柔软、光滑度强特点，PH值为7-9，不会降解原有产品的特性；所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠，羧甲基淀粉钠(CMS)是一种用羧甲基醚化的变性淀粉，它无味、无毒、不易霉变、易溶于水。具有较强的吸水性和膨胀性，在冷水中能较快泡涨，且吸水后颗粒膨胀而不溶解，不形成胶体溶液，不阻碍水分的继续渗入而影响药片的进一步崩解，故可用作不溶性药物及可溶性药物片剂药物片剂的高效崩解剂、赋形剂；所述的粘结剂为羧甲基纤维素钠，羧甲基纤维素钠为白色或微黄色纤维状粉末或白色粉末，无嗅，无味，无毒；易溶于冷水或热水，形成胶状，在医药工业中可作片剂的粘结剂和成膜剂。

一种治疗风湿性关节炎的中药组合物的颗粒剂的制备方法为：

(1)按重量份数配比称取叶下花和胡麻草用粉碎机粉碎，用9倍重量的醋室温下密封泡30h，连同药粉渣和醋液一起放入高压锅炉中高压加热至118℃以上，让醋酸挥发，然后常温常压继续加热，浓缩成常温常压下相对密度为1.15的稠膏，冷却备用；

(2)按重量份数配比称取矮杨梅、小红参、荭草、金牛尾，用粉碎机粉碎，常温下用85％的酒精密封浸泡5天，再连同药粉渣和酒浸液一起放入锅炉中加热回收乙醇，常压下继续加热浓缩成常温常压下相对密度为1.26的稠膏，冷却备用；

(3)按重量份数配比称取瓜子金、海木、黄水茄、红萆薢混合，用粉碎机粉碎，放入砂锅中，用纯净水充分浸泡45min，使其充分浸润，以利药液充分煎出，水量为药末重量的12倍，用武火煮沸后改小火煎煮1.5h，中间搅拌5次，连同药渣一起煎熬成含水量为45％的稠膏，取出后冷却备用；

(4)将步骤(1)至(3)制得的稠膏混合，放入搅拌机内280r/min搅拌均匀，加入2.8v/w倍量纯水，继续充分搅拌，再用2.5v/v倍量的乙酸乙酯萃取3次，合并萃取液，回收乙酸乙酯，冷冻干燥，粉碎，150目过筛，即得中药提取物；

(5)在步骤(4)制得的中药提取物中加入6份滑石粉、15份羧甲基淀粉钠、20份羧甲基纤维素钠，再加入24份蔗糖、0.6份硬脂酸镁，混合均匀用10％淀粉糖浆制成颗粒，装袋，即得本发明治疗风湿性关节炎的颗粒剂。

临床试验：

1.临床病例选择

1.1选择标准：多关节游走性疼痛，关节肿痛，重时关节活动不灵；疼痛与气候变化有明显关系，寒冷或触及冰冷水时加重，天气晴或暖和时减轻。

1.2选择并分组：发明人共收集170例患风湿性关节炎的门诊患者，随机分为：治疗组90例，对照组80例。两组性别、年龄、病情等资料均无显著性差异，具有可比性。

2.试验方法：

2.1对照组：按说明书用法及用量，服用普通的消炎止痛祛风湿药，14天一个疗程，连用2个疗程。

2.2治疗组：服用本发明实施例1制备的片剂，每次4片，每日两次。14天一个疗程，连用2个疗程。

3.疗效标准与治疗结果

3.1疗效标准

(1)痊愈：临床症状消失，患病部位功能恢复，活动自如，不影响活动及工作；

(2)有效：临床症状明显改善或改善，或由重度转为轻度，患病部位功能基本恢复，不影响工作，仅在劳累情况下出现轻度症状；

(3)无效：症状无改善，或有加重趋势。。

3.2治疗统计结果

表1—两组疗效比较

组别	病例人数	痊愈	显效	无效	不良反应	总有效率％
							治疗组	90	32	56	2	0	97.7
对照组	80	15	34	28	3	61.3

4.结论：临床试验过程中，接受本发明药物治疗的患者未发现有任何不良反应，由表1数据可见，本发明药物对风湿性关节炎的总有效率达97％以上，是治疗风湿性关节炎的安全有效药物，具有很好的临床意义。

5.临床个体病例

病例1：周某，男，45岁，2013年11月确诊为右腿膝关节风湿性关节炎，关节红、肿、热、痛明显，中西抗风湿药都用过，仍无法根治，时好时坏，尤其是阴雨天病情加重，甚至不能活动，使用本发明实施例1的片剂一个疗程，病情有所好转，使用2个疗程，关节肿痛症状消失，活动恢复正常。6个月后随访，未复发。

病例2：杨某，女，64岁，患有创伤性关节炎，常左腿膝关节疼痛肿胀，关节弯曲时痛感加重，出现畸形，化验血沉及抗“0”均不正常，血化验血沉加快，抗“0”滴度升高，2013年9月诊断为风湿性关节炎。使用本发明实施例2制备的胶囊剂一个疗程，病情有所好转，使用2个疗程，关节肿痛消失，关节畸形也消失，活动正常。6个月后随访，未复发。

病例3：赵某，女，29岁，左肩关节肿胀明显，侧伸上举时有强烈的胀痛感，2013年10月诊断为风湿性关节炎病。使用本发明实施例3制备的颗粒剂一个疗程，病情有所好转，疼痛明显缓解，使用2个疗程，关节肿痛消失，活动正常，使用3个疗程，痊愈。6个月后随访，未复发。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范围。

Claims (9)

1.一种治疗风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于按重量组分计由以下原料组成：瓜子金35-65份、海木28-50份、矮杨梅32-60份、小红参35-75份、叶下花30-66份、荭草27-55份、胡麻草25-65份、黄水茄22-58份、红萆薢16-52份、金牛尾34-60份。

2.如权利要求1所述的一种治疗风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于按重量组分计由以下原料组成：瓜子金45-55份、海木38-42份、矮杨梅40-52份、小红参45-65份、叶下花40-56份、荭草37-45份、胡麻草35-55份、黄水茄32-48份、红萆薢26-42份、金牛尾44-50份。

3.如权利要求2所述的一种治疗风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于按重量组分计由以下原料组成：瓜子金50份、海木39份、矮杨梅46份、小红参55份、叶下花48份、荭草41份、胡麻草45份、黄水茄40份、红萆薢34份、金牛尾47份。

4.如权利要求1所述的一种治疗风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于还包括常规药用辅料：填充剂、崩解剂和粘结剂。

5.如权利要求4所述的一种治疗风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于所述的填充剂为滑石粉。

6.如权利要求4所述的一种治疗风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠。

7.如权利要求4所述的一种治疗风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于所述的粘结剂为羧甲基纤维素钠。

8.如权利要求1所述的一种治疗风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物的药剂是片剂、胶囊剂或颗粒剂。

9.一种如权利要求8所述的治疗风湿性关节炎的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)按重量份数配比称取叶下花和胡麻草，经粉碎机粉碎，用6-9倍重量的醋密封泡24-30h，连同药粉渣和醋液一起放入高压锅炉中加热至118℃以上，让醋酸挥发，然后常温继续加热，浓缩成常温常压下相对密度为0.86-1.15的稠膏，冷却备用；

(2)按重量份数配比称取矮杨梅、小红参、荭草、金牛尾，用粉碎机粉碎，常温下用酒精浸泡3-5天，连同药粉渣和酒浸液一起放入锅炉中加热回收乙醇，常压下继续加热浓缩成常温常压下相对密度为0.85-1.26的稠膏，冷却备用；

(3)按重量份数配比称取瓜子金、海木、黄水茄、红萆薢混合，用粉碎机粉碎，放入砂锅中，用纯净水充分浸泡30-45min，使其充分浸润，以利药液充分煎出，水量为药末重量的10-12倍，用武火煮沸后改小火煎煮1.2-1.5h，中间搅拌3-5次，连同药渣一起煎熬成含水量为15-45％的稠膏，取出后冷却备用；

(4)将步骤(1)至(3)制得的稠膏混合搅拌均匀，加入1.5-2.8v/w倍量纯水，充分搅拌，以1.5-2.5v/v倍量的乙酸乙酯萃取2-3次，合并萃取液，回收乙酸乙酯并冷冻干燥，粉碎，得中药提取物；

(5)在步骤(4)制得的中药提取物中加入常规药用辅料制成片剂、胶囊剂或颗粒剂。