CN104147639B - 含锶可注射骨水泥及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种含锶可注射骨水泥及制备方法。包括固相:聚甲基丙烯酸甲酯、半水硫酸钙、磷酸四钙、磷酸氢锶、硫酸钡和过氧化苯甲酰;液相:甲基丙烯酸甲酯单体、N,N二甲基对甲苯胺和对苯二酚。将固相和液相单独混合后,按照固体与液体以质量比2:1配合,使用骨水泥混合搅拌系统搅拌均匀,使用注射系统注射该骨水泥。含锶可注射骨水泥中,半水硫酸钙、磷酸四钙和磷酸氢锶均匀分布其中,植入体内后,在体内钙、锶离子逐步降解释放,形成蜂窝状结构并引导细胞长入,形成紧密结合,可以防止松动;制备的含锶可注射骨水泥的抗压强度都在50MPa以上。本发明可用于骨质疏松等引起的骨折固定、骨缺损填充。

Description

含锶可注射骨水泥及制备方法
技术领域
本发明涉及一种含锶可注射骨水泥及制备方法,主要用于骨科材料领域。
背景技术
PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)骨水泥是目前临床上应用最多的一种骨水泥,它由粉体和液体两部分组成。粉体主要成分为PMMA,液体主要成分是MMA单体。PMMA骨水泥可注射成型和制成任意形状,力学强度高,但同时PMMA骨水泥还存在一些局限性[Belkoff,S.Metal...Temperaturemeasurementduringpolymerizationofpolymethylmethacrylatecementusedforvertebroplasty.Spine.2003,28:1555-1559],如单体具有一定的毒性,生物相容性欠佳,注入人体后不能吸收降解,同时其无成骨作用,与骨结合不牢固,易松动,并且聚合过程中的放热反应可能造成神经功能损伤[Cortet,Betal...Percutaneousvertebroplastyinpatientswithosteolyticmetastasesormultiplemyeloma.RevRhumEnglEd.1997,64(3):177-83/Bartucci,E.Jetal...Theeffectofadjunctivemethylmethacrylateonfailuresoffixationandfunctioninpatientswithintertrochantericfracturesandosteoporosis.J.BoneJointSurg(am).1985,67(7):1094]等。
有研究表明,锶(Sr)是人体中存在的一种微量元素,锶与钙的元素性质相近。锶是一种亲骨性元素,人体中含有的99%以上的锶都存在于骨中,与骨结合的这部分锶有0.65%的可溶解于细胞外液中,使锶处于动态平衡中,在新骨形成的初期锶离子的浓度较高,最后锶离子在骨基质中保持一定的比例维持骨质的正常功能[Blake,G.Metal...Sr-89therapystrontiumkineticlsinmetastaticbonedisease.J.Nucl.Med.1986,27:1030/Dab,S.Getal...IncorperationanddistributionofstrontiuminboneJ.Bone,2001,28:446-453]。硫酸钙具有很好的生物相容性和生物活性,并可完全降解,来源充足,灭菌方便,并广泛用于骨科、牙科、五官科的骨缺损填充。大量的临床应用及实验证明,硫酸钙可以促使成骨细胞附着并成骨,使破骨细胞吸收硫酸钙,形成生物降解完成骨组织的修复。因此我们研究发现可以将硫酸钙、磷酸四钙、磷酸氢锶加入到骨水泥中,增加骨水泥的生物相容性和成骨传导性,制备出含锶可注射骨水泥。
发明内容
根据本发明的研究,我们提出了一种新的含锶可注射骨水泥及制备方法,具体技术方案如下:
本发明的一种含锶可注射骨水泥,包括固相和液相;组成及质量百分含量如下:
固相:
聚甲基丙烯酸甲脂(PMMA)49.5~79.5%;
半水硫酸钙(CSH)、磷酸四钙(TTCP)和磷酸氢锶(SrHPO4)20~50%;
硫酸钡(BaSO4)0.01~5%;
过氧化苯甲酰(BPO)0.01~5%;
其中,优选半水硫酸钙、磷酸四钙、磷酸氢锶混合物中,半水硫酸钙为30—90%,磷酸四钙与磷酸氢锶的摩尔比为1:1。
液相:
甲基丙烯酸甲酯单体(MMA)94.5~99.5%;
N,N二甲基对甲苯胺(DMPT)0.01~5%;
对苯二酚0.01~1%。
制备方法为将固相和液相单独混合后,按照固体与液体以质量比2:1配合,使用骨水泥混合搅拌系统搅拌均匀,使用注射系统注射该骨水泥,注射时间可达8—15min。
本发明的磷酸氢锶可以采用市售产品,也可采用本发明的如下方法配制,采用水热均相沉淀法制备:
(1)将锶源加入水中,混合搅拌至充分溶解,配置0.05—0.5mol/L的锶盐溶液,并按照尿素:Sr摩尔比为4~6:1加入的尿素,得到锶盐溶液A;将磷源加入到水中,得到0.05—0.5mol/L的磷盐溶液B;
(2)按照Sr/P摩尔比为1:1,将B溶液倒入到A溶液中,搅拌混合,得到浑浊沉淀悬浮液;
(3)将浓硝酸(65—68%)加入浑浊悬浮液中,溶液变清澈,调整pH值在2—3之间,将溶液在80—100℃水浴中恒温反应2—4小时,停止反应,倒去上清液,加入蒸馏水反复清洗、抽滤白色沉淀,去除杂质离子,在70—100℃下恒温干燥,研磨得到磷酸氢锶粉体。
在磷酸氢锶粉体的制备方法中,锶源选择可以是硝酸锶、氯化锶的一种或两种,磷源选择可以是磷酸氢二铵、磷酸二氢铵、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾或磷酸二氢钠的一种或多种。
含锶可注射骨水泥中,半水硫酸钙、磷酸四钙和磷酸氢锶均匀分布其中,植入体内后,在体内钙、锶离子逐步降解释放,形成蜂窝状结构并引导细胞长入,形成紧密结合,可以防止松动;制备的含锶可注射骨水泥的抗压强度都在50MPa以上。
附图说明
图1:磷酸氢锶的XRD图谱(对应33-1335卡片);
图中XRD的检测结果显示,制备的产物衍射峰与标准峰(PDF33-1335)能很好对应,可确定制备出的产物为磷酸氢锶。
图2:含锶可注射骨水泥的制备工艺图;
图中所示,采用市售或制备的磷酸氢锶,将磷酸氢锶与磷酸四钙、半水硫酸钙、PMMA等其他成分混合均匀,按照固液比2:1均匀搅拌,制备出含锶可注射骨水泥。
图3:含锶可注射骨水泥的压力位移曲线及样品尺寸;
图中所示为实施例4的力-位移曲线图,最大力为1285N,位移为4.23mm,所采用样品尺寸为
图4:含锶可注射骨水泥的抗压强度图;
图中所示A-H分别对应实施例1-8所得样品的抗压强度,由图可知制备的含锶可注射骨水泥的抗压强度都在50MPa以上。
图5:含锶骨水泥促进成骨细胞活性;
图中所示为(A)对照组和(B)含锶骨水泥(实施案例3)浸提液中小鼠成骨细胞MC3T3培养3天的生长情况,锶骨水泥浸提液可促进成骨细胞生长。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明的内容作进一步的详细说明:
实施例1
(1)磷酸氢锶粉体的制备方法:配置0.5mol/L的硝酸锶溶液200ml,并将0.6mol尿素加入其中搅拌溶解,得到A溶液;配置0.5mol/L的磷酸氢二铵溶液200ml,得到B溶液;将B溶液倒入到A溶液中,搅拌混合,溶液变成浑浊悬浮液,加入浓硝酸(65—68%),调整pH值为2,溶液变澄清;将澄清溶液放入到80℃水浴中,恒温反应4h,倒出上清液,反复清洗、抽滤白色沉淀,在100℃烘箱中,恒温干燥并研磨得到粉体产物。对制备的产物进行XRD表征,如附图1所示,吸收峰与标准峰(PDF33-1335)能很好对应,可确定制备出的产物为磷酸氢锶。
(2)骨水泥的制备工艺流程如附图2所示:在室温,按照配比,分别称取5.85gPMMA(58.5%),0.15gBPO(1.5%),3.50g的CSH(2.8g,80%)、TTCP、SrHPO4混合物(35%),0.50gBaSO4(5%),共10g骨水泥粉体,混合均匀;按照配比,量取4.90gMMA(98%),0.08gDMPT(1.6%),0.02g对苯二酚(0.4%),共5g液体成分。采用混合搅拌系统混合搅拌1.5min,使用注射系统注射到所需部位,可注射时间为9-12min。
将骨水泥注射到制样模具中,固化后得到直径为5.0mm长度为9.5mm的试样(如附图3)。参照ISO5833的标准,在万能力学测试机上进行抗压强度测试,测试机压头的位移速率为0.3mm/min,直至试样破裂,如附图3所示,记录压力-位移曲线,并采用最大压力值计算抗压强度。如附图4所示,实施例1-8所制得的试样抗压强度在53.8-66.9MPa之间。
实施例2
(1)磷酸氢锶粉体的制备方法:配置0.3mol/L的硝酸锶溶液200ml,并将0.3mol尿素加入其中搅拌溶解,得到A溶液;配置0.3mol/L的磷酸氢二铵溶液200ml,得到B溶液;将B溶液倒入到A溶液中,搅拌混合,溶液变成浑浊悬浮液,加入浓硝酸(65—68%),调整pH值为2,溶液变澄清;将澄清溶液放入到90℃水浴中,恒温反应3h,倒出上清液,反复清洗、抽滤白色沉淀,在85℃烘箱中,恒温干燥并研磨得到粉体产物。按照实施例1对产物进行物相分析。
(2)骨水泥的制备方法:在室温,按照配比,分别称取5.75gPMMA(57.5%),0.25gBPO(2.5%),3.50g的CSH(2.1g,60%)、TTCP、SrHPO4混合物(35%),0.50gBaSO4(5%),共10g骨水泥粉体,混合均匀;按照配比,量取4.85gMMA(97%),0.10gDMPT(2.0%),0.05g对苯二酚(1%),共5g液体成分。采用骨水泥混合搅拌系统混合搅拌1.5min,使用注射系统注射到所需部位,可注射时间为11-12min。按照实施例1的方法制备、测试试样抗压强度,所得结果为59.8MPa(附图4中B所示)。
实施例3
(1)磷酸氢锶粉体的制备方法:配置0.05mol/L的硝酸锶溶液200ml,并将0.04mol尿素加入其中搅拌溶解,得到A溶液;配置0.05mol/L的磷酸氢二铵溶液200ml,得到B溶液;将B溶液倒入到A溶液中,搅拌混合,溶液变成浑浊悬浮液,加入浓硝酸(65—68%),调整pH值为3,溶液变澄清;将澄清溶液放入到100℃水浴中,恒温反应2h,倒出上清液,反复清洗、抽滤白色沉淀,在85℃烘箱中,恒温干燥并研磨得到粉体产物。按照实施例1对产物进行物相分析。
(2)骨水泥的制备方法:在室温,按照配比,分别称取4.95gPMMA(49.5%),0.05gBPO(0.5%),4.50g的CSH(1.35g,30%)、TTCP、SrHPO4混合物(45%),0.50gBaSO4(5%),共10g骨水泥粉体,混合均匀;按照配比,量取4.975gMMA(99.5%),0.015gDMPT(0.3%),0.01g对苯二酚(0.2%),共5g液体成分。采用骨水泥混合搅拌系统混合骨水泥,搅拌1.5min,使用注射系统中注射到所需部位,可注射时间为8-15min。按照实施例1的方法制备、测试试样抗压强度,所得结果为53.8MPa(附图4中C所示)。
按照0.8g/ml在alpha-MEM培养基中浸泡样品,将所得的浸提液培养细胞来测试骨水泥的促成骨特性。在6空板中,按照6X104/空的密度培养MC3T3-E1细胞,1天后将浸提液替换正常培养基,3天后观察细胞形貌,如附图5所示,含锶可注射骨水泥可促进成骨细胞的生长。
实施例4
按照实施例1制备磷酸氢锶粉体;在室温,按照配比,分别称取5.7gPMMA(57%),0.3gBPO(3%),3.6g的CSH(1.8g,50%)、TTCP、SrHPO4混合物(36%),0.4gBaSO4(4%),共10g骨水泥粉体,混合均匀;按照配比,量取4.89gMMA(97.8%),0.1gDMPT(2.0%),0.01g对苯二酚(0.2%),共5g液体成分。采用骨水泥混合搅拌系统混合搅拌1.5min,使用注射系统注射到所需部位,可注射时间为11-12min。按照实施例1的方法制备、测试试样抗压强度,所得结果为62.5MPa(附图4中D所示)。
实施例5
按照实施例1制备磷酸氢锶粉体;在室温,按照配比,分别称取7.95gPMMA(79.5%),0.01gBPO(0.1%),2.00g的CSH(1.8g,90%)、TTCP、SrHPO4混合物(20%),0.04gBaSO4(0.4%),共10g骨水泥粉体,混合均匀;按照配比,量取4.725gMMA(94.5%),0.225gDMPT(4.5%),0.05g对苯二酚(1%),共5g液体成分。采用骨水泥混合搅拌系统混合搅拌1.5min,使用注射系统注射到所需部位,可注射时间为10-12min。按照实施例1的方法制备、测试试样抗压强度,所得结果为66.9MPa(附图4中E所示)。
实施例6
在室温,按照配比,分别称取4.95gPMMA(49.5%),0.03gBPO(0.3%),5.00g的CSH和SrHPO4混合物(50%),0.02gBaSO4(0.2%),共10g骨水泥粉体,混合均匀,磷酸氢锶采用市售产品;按照配比,量取4.975gMMA(99.5%),0.02gDMPT(0.4%),0.005g对苯二酚(0.1%),共5g液体成分。采用混合搅拌系统混合搅拌1.5min,使用注射系统注射到所需部位,可注射时间为11-15min。按照实施例1的方法制备、测试试样抗压强度,所得结果为54.1MPa(附图4中F所示)
实施例7
在室温,按照配比,分别称取5.85gPMMA(58.5%),0.15gBPO(1.5%),3.50g的CSH和SrHPO4混合物(35%),0.50gBaSO4(5%),共10g骨水泥粉体,混合均匀,磷酸氢锶采用市售产品;按照配比,量取4.90gMMA(98%),0.08gDMPT(1.6%),0.02g对苯二酚(0.4%),共5g液体成分。采用混合搅拌系统混合搅拌1.5min,使用注射系统注射到所需部位,可注射时间为9-13min。按照实施例1的方法制备、测试试样抗压强度,所得结果为62.0MPa(附图4中G所示)。
实施例8
在室温,按照配比,分别称取7.95gPMMA(79.5%),0.01gBPO(0.1%),2.00g的CSH和SrHPO4混合物(20%),0.04gBaSO4(0.4%),共10g骨水泥粉体,混合均匀,磷酸氢锶采用市售产品;按照配比,量取4.725gMMA(94.5%),0.2gDMPT(4%),0.075g对苯二酚(1.5%),共5g液体成分。采用骨水泥混合搅拌系统混合搅拌1.5min,使用注射系统注射到所需部位,可注射时间为9-12min。按照实施例1的方法制备、测试试样抗压强度,所得结果为66.7MPa(附图4中H所示)。

Claims (5)

1.一种含锶可注射骨水泥,其特征是包括固相和液相,组成及质量百分含量如下:
固相:
聚甲基丙烯酸甲脂49.5~79.5%;
半水硫酸钙、磷酸四钙和磷酸氢锶20~50%;
硫酸钡0.01~5%;
过氧化苯甲酰0.01~5%;
半水硫酸钙、磷酸四钙、磷酸氢锶混合物中,半水硫酸钙为30—90%,磷酸四钙与磷酸氢锶的摩尔比为1:1;
液相:
甲基丙烯酸甲酯单体94.5~99.5%;
N,N二甲基对甲苯胺0.01~5%;
对苯二酚0.01~1%。
2.如权利要求1所述的骨水泥,其特征是磷酸氢锶制备方法如下:
(1)将锶源加入水中,混合搅拌至充分溶解,配置0.05—0.5mol/L的锶盐溶液,并按照尿素:Sr摩尔比为4~6:1加入的尿素,得到锶盐溶液A;将磷源加入到水中,得到0.05—0.5mol/L的磷盐溶液B;
(2)按照Sr/P摩尔比为1:1,将B溶液倒入到A溶液中,搅拌混合,得到浑浊沉淀悬浮液;
(3)将浓硝酸(65—68%)加入浑浊悬浮液中,溶液变清澈,调整pH值在2—3之间,将溶液在80—100℃水浴中恒温反应2—4小时,停止反应,倒去上清液,加入蒸馏水反复清洗、抽滤白色沉淀,去除杂质离子,在70—100℃下恒温干燥,研磨得到磷酸氢锶粉体。
3.如权利要求2所述的骨水泥,其特征是所述的锶源是硝酸锶、氯化锶的一种或两种。
4.如权利要求2所述的骨水泥,其特征是所述的磷源是磷酸氢二铵、磷酸二氢铵、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾或磷酸二氢钠的一种或多种。
5.权利要求2含锶可注射骨水泥制备方法,其特征是将固相和液相单独混合后,按照固体与液体以质量比2:1配合,使用骨水泥混合搅拌系统搅拌均匀,使用注射系统注射该骨水泥,注射时间可达8—15min。
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