CN104117005A - 一种治疗热射病的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗热射病的中药制剂及其制备方法，其中，中药制剂中各种原料药材为：黄芩、宽叶荨麻、滑石、漆姑草、白豆蔻、通草、箐跌打、黄连、伸筋藤、知母、玄参、囊距翠雀、丹皮、金银花、芡实、藿香、厚朴、硇砂、西瓜翠衣、荷叶、瑞连草、青蒿、球序鹅掌柴、冬瓜皮、凤尾贯众、石菖蒲、蝤蛴、红萆薢、白薇、荃皮、刻裂紫堇、戟叶石苇、铺地黍、麦撇花藤和簕欓。本发明的有益效果是：本发明的中药具有清暑益气，开窍醒神的功效，在治疗热射病方面，具有起效快、效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用、治疗疗程短、药效直达病灶，不易产生耐药性，且制作工艺简便，成本低廉，愈后不易复发等特点。

Description

一种治疗热射病的中药制剂及其制备方法

 

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，特别涉及一种治疗热射病的中药制剂及其制备方法。

 

背景技术

热射病（中暑）是指因高温引起的人体体温调节功能失调，体内热量过度积蓄，从而引发神经器官受损。热射病在中暑的分级中就是重症中暑，是一种致命性疾病，病死率高。该病通常发生在夏季高温同时伴有高湿的天气。遇到高温天气，一旦出现大汗淋漓、神志恍惚时，要注意降温。热射病病死率介于20%～70%，50岁以上患者可高达80%。体温升高程度及持续时间与病死率直接相关。影响预后的因素主要与神经系统、肝、肾和肌肉损伤程度及血乳酸浓度有关。昏迷超过6～8小时或出现DIC者预后不良。体温恢复正常后，大脑功能通常也可很快恢复，但有患者也可遗留大脑功能障碍。轻或中度肝、肾衰竭病例可以完全恢复；严重肌损伤者，肌无力可持续数月。

基本病因主要是：在大气温度升高（>32℃）、湿度较大（>60%）和无风的环境中，长时间工作或强体力劳动，又无充分防暑降温措施时，缺乏对高热环境适应者易发生热射病。易发因素包括：①环境温度过高：人体由外界环境获取热量。②人体产热增加：如从事重体力劳动、发热、甲状腺功能亢进和应用某些药物（苯丙胺）。③散热障碍：如湿度较大、过度肥胖或传透气不良的衣服等。④汗腺功能障碍：见于系统硬化病、广泛皮肤烧伤后瘢痕形成或先天性汗腺缺乏症等患者。

热射病是一种致命性急症，以高温和意识障碍为特征。起病前往往有头痛、眩晕和乏力。早期受影响的器官依次为脑、肝、肾和心脏。根据发病时患者所处的状态和发病机制，临床上分为两种类型：劳力性和非劳力性（或典型性）热射病。劳力性主要是在高温环境下内源性产热过多；非劳力性主要是在高温环境下体温调节功能障碍引起散热减少。

热射病者检查可发现高钾、高钙，白细胞计数增多，血小板计数减少，肌酐、尿素氮、丙氨酸转移酶（GPT）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）增高，心电图示心律失常和心肌损害。

中医学认为，热射病属于“厥证”范畴。厥证是由多种原因引起的，以气机逆乱，升降失调，气血阴阳不相接续为基本病机，以突然昏倒，不省不事，或伴有四肢逆冷为主要临床表现的一种急性病证。病情轻者，一般在短时内苏醒，醒后无偏瘫、失语及口眼喁斜等后遗症；但病情重者，则昏厥时间较长，甚至一厥不复而导致死亡。

厥的含义有多种，有指发病形式，“忽为眩仆脱绝”，“突然昏运，不省人事”；有指病理机制，“厥者，尽也”，“厥者，逆也”，言其气血败乱，或气机上逆；有指临床表现，四肢逆冷、手足不温者。就本证而言，主要是指前两者。厥证在临床上并不少见，尤其以精神情志因素为明显诱因而发作者，如情绪紧张、恐惧、疼痛等，时有发生。

《内经》论厥甚多，含义、范围广泛，有以暴死为厥，有以四末逆冷为厥，有以气血逆乱病机为厥，有以病情严重为厥。概括起来可分为两类表现：一种是指突然昏倒，不知人事，如《素问·大奇论》说：“暴厥者，不知与人言”；另一种是指肢体和手足逆冷，如《素问·厥论》说：“寒厥之为寒热也，必从五指而上于膝”。后世医家多在此基础上各有发挥和深化，主要是两种学术观点，一是《伤寒论》《金匮要略》论厥，继承《内经》中手足逆冷为厥的论点，而且重在感受外邪而发厥。此类厥证在伤寒、温病学中均有大量深入的研究，属于外感病中的发厥，对于由外邪而致厥者有重要临床指导价值。一是论内伤杂病的发厥，指突然发生神志改变的临床表现。自隋唐以降，历代医家多有论述。《诸病源候论》对尸厥的表现进行描述，“其状如死，犹微有息而不恒，脉尚动而形无知也”。并探讨其病机是“阴阳离居，营卫不通，真气厥乱，客邪乘之”。宋《卫生宝鉴·厥逆》初步提出内伤杂病与外感病的厥之不同点。至明代《医学入门·外感寒暑》首先明确区分外感发厥与内伤杂病厥证。

热射病的病因病机为：

1、体质因素此为厥证的病因之一。体质指人的素质而言，是个体在其生长发育过程中形成的机能与结构上的特殊性，这种特殊性往往决定机体对某些致病因素的易感性。平素气血运行不畅，或素体阳旺阴亏，或脾虚有痰等，陡遇巨大精神刺激，遂致气血逆乱，发为厥证。

2、情志因素主要是指恼怒惊骇恐吓的情志变动，精神刺激是厥证的主要病因。在通常情况下，情志是人体生理活动的一部分，然而突遇剧烈的情志变动，超过了生理活动所能调节的范围，就会引起脏腑的功能失调而发病。“怒则气上”、“惊则气乱”、“恐则气下”等即可致气逆上冲或清阳不升，清窍失灵而发生昏仆致厥。

3、暴感外邪主要是暑邪，其性炎热属阳，内侵人体，传变迅速，传人心包，扰乱心神，以致昏不知人而成暑厥。厥证的病机主要是气机突然逆乱，升降乖戾，气血阴阳不相顺接。正如《景岳全书·厥逆》所说：“厥者尽也，逆者乱也，即气血败乱之谓也。”所谓气机逆乱是指气上逆而不顺。

情志变动，最易影响气机运行，轻则气郁，重则气逆，逆而不顺则气厥。气盛有余之人，骤遇恼怒惊骇，气机上冲逆乱，清窍壅塞而昏倒为厥；素来元气虚弱之人，陡遇恐吓，清阳不升，神明失养而昏仆发厥。升降失调是指气机逆乱的病理变化。气的升降出入，是气运动的基本形式，由于情志、饮食、外邪而致气的运行逆乱，或痰随气升而成痰厥；或食滞中焦，胃失和降，脾不升清而成食厥；或暑热郁逆，上犯阳明而致暑厥。气为阳，血为阴，气与血有阴阳相随，互为资生，互为依存，气血的病变也是互相影响的。素有肝阳偏亢，遇暴怒伤肝，肝阳上亢，肝气上逆，血随气升，气血逆乱于上，发为血厥；同样，大量失血，血脱气无以附，气血不能上达清窍而昏不知人，发为血厥。

厥证由于体质和病机转化的不同，又有虚实的区别。大凡气盛有余者，情志突变，气逆上冲，血随气逆，或挟痰挟食壅滞于上，以致清窍闭塞，不知人事，成为厥之实证；气虚不足，或大量出血者，清阳不升，气陷于下，血不上达，气随血脱，气血一时不相顺接，以致神明失养，不知人事，四肢不温，发为厥之虚证。

厥证乃为内科急症，临床上以突然发生一时性的神志异常为证候特征。厥之轻者在昏倒不知人事后可于短时间内苏醒，醒后感到头昏乏力，倦怠口干，并无其他明显后遗症。厥之重者可一厥不醒，“半日远至一日”，乃致死亡。

本病的特点有急骤性、突发性和一时性。急骤发病，突然昏倒，移时苏醒。往往在发病前有明显的诱发因素，如情绪紧张、恐惧、惊吓、疼痛等，发作前有头晕、恶心、面色苍白、出汗等先期症状。发作时昏仆，不知人事，或伴有四肢逆冷。由于气、血、痰、食、暑等厥的不同，又各有相应的不同病史及临床证候表现。症状：发于暑热夏季，面红身热，突然昏仆，甚至谵妄，眩晕头痛，舌红干，脉洪数。治法：清暑益气，开窍醒神。方药：清开灵注射液、万氏牛黄清心丸或紫雪丹、白虎加人参汤。

现代医学治疗热射病患者迅速转移到阴凉通风处休息，饮用凉盐水等饮料以补充盐和水分的丧失。有周围循环衰竭者应静脉补给生理盐水、葡萄糖溶液和氯化钾。1、体外降温：旨在迅速降低深部体温。脱去患者衣服，吹送凉风并喷以凉水或以凉湿床单包裹全身。以冰水浸泡治疗已不再推荐，因发生低血压和寒战的并发症较多。但如其他方法无法降温时，亦可考虑此方法，但此时需要监测深部体温，一旦低于38.5℃时需停止冰水降温，以防体温过低。

2、体内降温：体外降温无效者，用冰盐水进行胃或直肠灌洗，也可用无菌生理盐水进行腹膜腔灌洗或血液透析，或将自体血液体外冷却后回输体内降温。

3、药物降温：氯丙嗪有调节体温中枢的功能，扩张血管、松弛肌肉和降低氧耗的作用。患者出现寒战时可应用氯丙嗪静脉输注，并同时监测血压。

4、对症治疗：昏迷患者容易发生肺部感染和褥疮，须加强护理；提供必需的热量和营养物质以促使患者恢复，保持呼吸道畅通，给予吸氧；积极纠正水、电解质紊乱，维持酸碱平衡；补液速度不宜过快，以免促发心力衰竭，发生心力衰竭予以快速效应的洋地黄制剂；应用升压药纠正休克；甘露醇脱水防治脑水肿。激素对治疗肺水肿、脑水肿等有一定疗效，但计量过大易并发感染，并针对各种并发症采取相应的治疗措施。

热射病患者预后严重，死亡率高，幸存者可能留下永久性脑损伤，故需积极抢救。西医治疗热射病疗程较长、效果不理想，临床需要一种见效快、毒副作用低、疗效好的药物对症治疗热射病。

 

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种具有清暑益气，开窍醒神的功效的治疗热射病的中药制剂。本发明的中药制剂在治疗热射病方面，具有清暑益气，开窍醒神的功效，在治疗热射病方面，具有起效快、效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用、治疗疗程短、药效直达病灶，不易产生耐药性，且制作工艺简便，成本低廉，愈后不易复发等特点。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗热射病的中药制剂，其中，所述中药制剂各种原料药材为：黄芩、宽叶荨麻、滑石、漆姑草、白豆蔻、通草、箐跌打、黄连、伸筋藤、知母、玄参、囊距翠雀、丹皮、金银花、芡实、藿香、厚朴、硇砂、西瓜翠衣、荷叶、瑞连草、青蒿、球序鹅掌柴、冬瓜皮、凤尾贯众、石菖蒲、蝤蛴、红萆薢、白薇、荃皮、刻裂紫堇、戟叶石苇、铺地黍、麦撇花藤和簕欓。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为：黄芩15-35份、宽叶荨麻10-30份、滑石10-25份、漆姑草15-30份、白豆蔻10-35份、通草15-30份、箐跌打10-35份、黄连15-35份、伸筋藤10-25份、知母15-35份、玄参15-35份、囊距翠雀15-30份、丹皮15-35份、金银花15-30份、芡实10-30份、藿香15-30份、厚朴10-35份、硇砂15-30份、西瓜翠衣10-35份、荷叶15-30份、瑞连草10-35份、青蒿10-25份、球序鹅掌柴15-30份、冬瓜皮10-35份、凤尾贯众15-30份、石菖蒲10-35份、蝤蛴15-30份、红萆薢10-35份、白薇15-30份、荃皮10-35份、刻裂紫堇10-35份、戟叶石苇15-30份、铺地黍10-35份、麦撇花藤10-25份和簕欓10-35份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比还可以优选为：黄芩17-35份、宽叶荨麻15-30份、滑石15-25份、漆姑草17-30份、白豆蔻15-35份、通草15-25份、箐跌打17-35份、黄连17-35份、伸筋藤15-25份、知母17-35份、玄参17-35份、囊距翠雀15-25份、丹皮17-35份、金银花15-25份、芡实15-30份、藿香17-30份、厚朴10-30份、硇砂17-30份、西瓜翠衣15-35份、荷叶17-30份、瑞连草15-30份、青蒿15-25份、球序鹅掌柴17-30份、冬瓜皮15-35份、凤尾贯众17-30份、石菖蒲10-30份、蝤蛴17-30份、红萆薢15-35份、白薇17-30份、荃皮15-30份、刻裂紫堇15-30份、戟叶石苇17-30份、铺地黍15-35份、麦撇花藤15-25份和簕欓15-30份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选为：黄芩20份、宽叶荨麻17份、滑石18份、漆姑草19份、白豆蔻30份、通草20份、箐跌打19份、黄连25份、伸筋藤20份、知母30份、玄参18份、囊距翠雀20份、丹皮30份、金银花25份、芡实17份、藿香25份、厚朴25份、硇砂18份、西瓜翠衣30份、荷叶25份、瑞连草17份、青蒿20份、球序鹅掌柴18份、冬瓜皮30份、凤尾贯众25份、石菖蒲18份、蝤蛴22份、红萆薢17份、白薇19份、荃皮25份、刻裂紫堇17份、戟叶石苇19份、铺地黍30份、麦撇花藤22份和簕欓19份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选为：黄芩30份、宽叶荨麻22份、滑石19份、漆姑草22份、白豆蔻25份、通草20份、箐跌打30份、黄连19份、伸筋藤22份、知母20份、玄参22份、囊距翠雀17份、丹皮25份、金银花20份、芡实28份、藿香25份、厚朴17份、硇砂20份、西瓜翠衣19份、荷叶22份、瑞连草27份、青蒿18份、球序鹅掌柴22份、冬瓜皮19份、凤尾贯众25份、石菖蒲28份、蝤蛴22份、红萆薢25份、白薇19份、荃皮20份、刻裂紫堇22份、戟叶石苇19份、铺地黍20份、麦撇花藤25份和簕欓28份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选为：黄芩22份、宽叶荨麻28份、滑石19份、漆姑草26份、白豆蔻19份、通草25份、箐跌打30份、黄连32份、伸筋藤20份、知母30份、玄参32份、囊距翠雀18份、丹皮30份、金银花22份、芡实28份、藿香26份、厚朴25份、硇砂22份、西瓜翠衣30份、荷叶25份、瑞连草27份、青蒿26份、球序鹅掌柴28份、冬瓜皮30份、凤尾贯众27份、石菖蒲25份、蝤蛴22份、红萆薢30份、白薇26份、荃皮28份、刻裂紫堇26份、戟叶石苇22份、铺地黍30份、麦撇花藤22份和簕欓27份。

为了解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗热射病的中药制剂的制备方法，其中，当所述中药制剂的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步、将所述中药制剂中各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步、将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步、将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.15倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成片剂。

为了解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗热射病的中药制剂的制备方法，其中，当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步、将金银花、芡实、藿香、厚朴、硇砂、西瓜翠衣、荷叶、瑞连草、青蒿和球序鹅掌柴按所述比例混合，加入相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的质量比例为1∶3～6，搅拌60分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步、将凤尾贯众、石菖蒲、蝤蛴、红萆薢、白薇、荃皮、刻裂紫堇、戟叶石苇、铺地黍、麦撇花藤和簕欓按所述比例混合，加入相对于混合物5～8倍量醇浓度为75%～90%的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步、将除了第一步和第二步中的原料药材之后，剩余的原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步、将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～7重量份羧甲基淀粉钠、5～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80%～90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中，得胶囊剂。

为了解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗热射病的中药制剂的制备方法，其中，当所述中药制剂为口服液时，其制备方法包括以下步骤：

第一步、将黄芩、宽叶荨麻、滑石、漆姑草、白豆蔻、通草、箐跌打混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55%～65%的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将除黄芩、宽叶荨麻、滑石、漆姑草、白豆蔻、通草、箐跌打以外，剩余的原料药材按比例混合，加入相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步、将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步、将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30～40小时；

第五步、将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，并进行稀释处理，搅拌混合至均匀，依次进行加热处理、过滤处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1～0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001～0.002；所述加热处理的时间为20～40分钟，温度为100℃～110℃；

第六步、再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂的口服液成品。

为了解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗热射病的中药制剂的剂型，所述剂型优选为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、糖浆剂、熏蒸剂、乳膏剂、擦剂、酊剂、软膏剂、贴剂、栓剂、硬膏剂、凝胶剂或喷雾剂。

本发明实施例提供的技术方案带来的有益效果是：本发明的中药具有清暑益气，开窍醒神的功效，在治疗热射病方面，具有起效快、效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用、治疗疗程短、药效直达病灶，不易产生耐药性，且制作工艺简便，成本低廉，愈后不易复发等特点。

 

具体实施方式

本发明提供一种治疗热射病的中药，其中，所述中药包括以下原料药材：黄芩、宽叶荨麻、滑石、漆姑草、白豆蔻、通草、箐跌打、黄连、伸筋藤、知母、玄参、囊距翠雀、丹皮、金银花、芡实、藿香、厚朴、硇砂、西瓜翠衣、荷叶、瑞连草、青蒿、球序鹅掌柴、冬瓜皮、凤尾贯众、石菖蒲、蝤蛴、红萆薢、白薇、荃皮、刻裂紫堇、戟叶石苇、铺地黍、麦撇花藤和簕欓。

其中，上述原料药材的药理特性如下：

黄芩：性苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。《本草汇言》：“清肌退热，柴胡最佳，然无黄芩不能凉肌达表。上焦之火，山桅可降，然舍黄芩不能上清头目。所以方脉科以之清肌退热，疮疡科以之解毒生肌，光明科以之散热明目，妇女科以之安胎理经，此盖诸科半表半里之首剂也。”可清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，降血压。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。黄芩有解热、镇静、降血压、利尿、降低毛细血管通透性、抑制肠管蠕动等作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、伤寒杆菌、痢疾球菌、新城疫、绿脓杆菌具有一定的抑制作用，对上呼吸道感染、慢性支气管炎、菌痢等有较好的疗效。

滑石：甘、淡，寒；归膀胱、肺、胃经。《本草经疏》：“滑石，滑以利诸窍，通壅滞，下垢腻。甘以和胃气，寒以散积热，甘寒滑利，以合其用，是为祛暑热，利水除湿，消积滞，利下窍之要药。”《本草衍义补遗》：“燥湿，分水道，实大肠，化食毒，行积滞，逐凝血，解燥渴，补脾胃，降心火之要药。”功用利尿通淋，清热解暑，祛湿敛疮。用于热淋，石淋，尿热涩痛，暑湿烦渴，湿热水泻；外治湿疹，湿疮，痱子。

白豆蔻：辛，温；归肺经、脾经、胃经。《本草纲目》：“治瘴疠寒疟，伤暑吐下泄痢，噎膈反胃，痞满吐酸，痰饮积聚，妇人恶阻带下，除寒燥湿，开郁破气，杀鱼肉毒。”《本草原始》：“补脾胃，磨积滞，调散冷气甚速，虚弱不能饮食者最宜，兼解酒毒。”功用化湿消痞，行气温中，开胃消食。用于湿浊中阻，不思饮食，湿温初起，胸闷不饥，寒湿呕逆，胸腹胀痛，食积不消。对湿阻气滞，可与苍术、半夏、陈皮等同用。用于气滞胸闷之症，可配厚朴、枳壳等同用。用于湿温初起，如属热盛者可配黄芩、连翘、竹叶等同用；湿重者可合淡渗利湿之品如滑石、苡仁、通草等同用。阴虚内热，或胃火偏盛，口干口渴，大便燥结者忌食；干燥综合症及糖尿病人忌食。

通草：苦，性寒；入心经、小肠经、膀胱经 。《本草经集注》：“通草，今出近道，绕树藤生，汁白，茎有细孔，两头皆通，含一头吹之，则气出彼头者良。或云即葍藤茎。”《药性论》：“主治五淋，利小便，开关格。治人多睡，主水肿浮大，除烦热。”功用利尿通淋，清心除烦，通经下乳。用于淋证，水肿，心烦尿赤，经闭乳少，湿热痹痛。该品能利水消肿，下利湿热，使湿热之邪下行从小便排出。能上清心经之火，下泄小肠之热。常治心火上炎，口舌生疮，或心火下移下肠而致的心烦尿赤等症《本草经疏》：“凡精滑不梦自遗及阳虚气弱，内无湿热者禁用。妊娠忌之。”

黄连：（根）苦，寒，无毒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。《药性赋》：“味苦，平，气寒，无毒。沉也，阴也。其用有四：泻心火，消心下痞满之状;主肠澼，除肠中混杂之红;治目疾暴发宜用,疗疮疡首尾俱同。”功用清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，长于泻心胃之火，兼有止呕消痞之功，可用于治疗心火旺所致之心烦不眠，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。

知母：味苦、甘，性寒，入肺、胃、肾经，有泻热除烦，滋阴润燥、 清肺止咳的作用，主治外感热病，高热烦躁，肺热燥咳，内热消渴等症状；其苦寒质润，性沉降，既能清热，又能生津，善治温热病邪入气分，热盛伤津；也用于治疗消渴症；痰热壅肺而喘，肺燥咳嗽，痰少不利；阴虚火旺，虚火上炎等症状。

玄参：味甘、苦、咸，性微寒，归肺、胃、肾经。《纲目》：“肾水受伤，真阴失守，孤阳无根，发为火病，法宜壮水以制火，故玄参与地黄同功。其消瘰疬亦是散火，刘守真言结核是火病。”《医学衷中参西录》：“玄参，味甘微苦，性凉多液，原为清补肾经之药。又能入肺以清肺家烁热，解毒消火，最宜于肺病结核，肺热咳嗽。”《日华子本草》：“治头风热毒游风，补虚劳损，心惊烦躁，劣乏骨蒸，传尸邪气，止健忘，消肿毒。”具有清热凉血，泻火解毒，滋阴的功效，主治温热病热和营血、身热、烦渴、舌绛、发斑、骨蒸劳嗽、虚烦不寤、津伤便秘、目涩昏花、咽喉喉肿痛、瘰疬痰核、痈疽疮毒等证。

丹皮：味苦、辛，性微寒，入心、肝、肾经。《本经》："主寒热，中风瘈疭、痉、惊痫邪气，除症坚瘀血留舍肠胃，安五脏，疗痈疮。"《日华子本草》："除邪气，悦色，通关腠血脉，排脓，通月经，消扑损瘀血，续筋骨，除风痹，落胎下胞，产后一切冷热血气。"。《本草纲目》：“滋阴降火，解斑毒，利咽喉，通小便血滞。后人乃专以黄蘖治相火，不知丹皮之功更胜也。赤花者利，白花者补，人亦罕悟，宜分别之。”具有清热凉血、活血散瘀的作用，主要用于治疗温热病热入血分、发斑、吐衄，热病后期热伏阴分发热、阴虚骨蒸潮热、血滞经闭、痛经、痈肿疮毒、跌扑伤痛、风湿热痹等证。善清血，而又活血，因而有凉血散瘀的功效，使血流畅而不留瘀，血热清而不妄行。故对血热炽盛、肝肾火旺及瘀血阻滞等症，都恃为要药。牡丹皮对麻醉犬心能增加冠脉血流量，减少心输出量，降低左室作功的作用。丹皮酚对口服伤寒、副伤寒菌苗引起的小鼠发热有解热作用，并降低正常小鼠体温。

金银花：性寒，味甘，入肺、心、胃经，具有清热解毒、抗炎、补虚疗风的功效，主治胀满下疾、温病发热，热毒痈疡和肿瘤等症。其对于头昏头晕、口干作渴、多汗烦闷、肠炎、菌痢、麻疹、肺炎、乙脑、流脑、急性乳腺炎、败血症、阑尾炎、皮肤感染、痈疽疔疮、丹毒、腮腺炎、化脓性扁桃体炎等病症均有一定疗效。同时金银花茶有独特的减肥功能，还能抑制与杀灭咽喉部的病原菌，对老人和儿童有抗感染功效。所以，经常服用金银花浸泡或煎剂有利于风火目赤、咽喉肿痛、肥胖症、肝热症和肝热型高血压的治疗与康复。金银花有较好的退热作用，能抗炎，控制炎症的渗出和炎性增生，能促进白细胞的吞噬功能，对多种化脓性球菌及肠道致病菌有较强的抑菌作用，包括葡萄球菌、溶血性链球菌、脑膜炎双球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、新城疫、绿脓杆菌、结核杆菌等。此外金银花还有利胆保肝、抗氧化、降血脂、中枢兴奋等作用。

藿香：辛，微温。归脾、胃、肺经。《珍珠囊》：“补卫气，益胃气，进饮食，又治吐逆霍乱。”李时珍曰：“藿香方茎有节中虚，叶微似茄叶。洁古、东垣惟用其叶，不用枝梗。今人并枝梗用之，因叶多伪故耳。”芳香化湿，和胃止呕，祛暑解表。主湿阻中焦之脘腹痞闵，食欲不振，呕吐，泄泻，外感暑湿之寒热头痛，湿温初起的发热身困，胸闵恶心，鼻渊，手足癣。

厚朴：苦，辛，性温；归脾经，胃经，大肠经。功能：行气消积，燥湿除满，降逆平喘。厚朴及其挥发油味苦能刺激味觉，反射性的引起唾液、胃液分泌、胃肠蠕动加快，而有健胃助消化作用。体外实验证明，厚朴煎剂对葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、百日咳杆菌等革兰阳性菌和炭疽杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、霍乱弧菌、大肠杆菌、变形杆菌、枯草杆菌等革兰阴性杆菌均有抗菌作用。 

西瓜翠衣：甘，凉，无毒；入脾、胃二经。《丹溪心法》：“治口疮甚者，西瓜皮烧灰敷之。”《本草再新》：“能化热除烦，去风利湿。”《现代实用中药》：“为利尿剂。治肾脏炎浮肿，糖尿病，黄疸。并能解酒毒。”清暑解热，止渴，利小便。治暑热烦渴，小便短少，水肿，口舌生疮。治闪挫腰疼，不能屈伸者：西瓜青为片，阴干为细末，以盐酒调，空心服。治牙痛：经霜西瓜皮烧灰，敷患处牙缝内。

荷叶：味苦辛微涩、性凉；归心、肝、脾经。《本草再新》：“清凉解暑，止渴生津，治泻痢，解火热。”《日华子本草》：“止渴，并产后口干，心肺燥，烦闷。”清香升散；具有消暑利湿，健脾升阳，散瘀止血的功效。主治暑热烦渴，头痛眩晕，水肿，食少腹胀，泻痢，白带，脱肛，吐血，衄血，咯血，便血，崩漏，产后恶露不净，损伤瘀血。

青蒿：性味：苦，辛，寒。归肝、胆经、三焦、肾经。功用：清透虚热，凉血除蒸，除蒸，截疟。用于暑邪发热，阴虚发热，夜热早凉，骨蒸劳热，疟疾寒热，湿热黄疸。该品苦寒清热，辛香透散，善使阴分伏热透达外散，为阴虚发热要药，此外有解暑，截虐之功。青蒿乙醚提取中性部分和其稀醇浸膏对鼠疟、猴疟和人疟均呈显著抗疟作用。水煎液对表皮葡萄球菌、卡他球菌、炭疽杆菌、白喉杆菌有较强的抑菌作用，对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、痢疾杆菌、结核秆菌等也有一定的抑制作用。

冬瓜皮：味甘，性微寒；归肺经，脾经，小肠经。《滇南本草》：“止渴，消痰，利小便。治中风。”清热利水，消肿。主治水肿，小便不利，泄泻，疮肿。本品性凉，有清热解暑的作用，用于治夏日暑热口渴，小便短赤。

石菖蒲：性味辛、苦，温。归心、胃经。可化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智。用于脘痞不饥、噤口下痢，神昏癫痫，健忘耳聋。理气，活血，散风，去湿。治癫痫，痰厥，热病神昏，健忘，气闭耳聋，心胸烦闷，胃痛，腹痛，风寒湿痹，痈疽肿毒，跌打损伤。《别录》记载其："主耳聋，痈疮，温肠胃，止小便利，四肢湿痹，不得屈伸，小儿温疟，身积热不解，可作浴汤。聪耳目，益心智。"石菖蒲煎剂内服能促进消化液的分泌及制止胃肠异常发酵，并有缓解肠管平滑肌痉挛的作用．石菖蒲中含的细辛醚能对抗氯化钡引起的离体肠管的兴奋作用。

白薇：《现代实用中药》："治卒中患者之四肢浮肿，又用于急性热病中末期之灼热及衰弱病之消耗热，肺结核之骨蒸潮热等，有清凉性滋养之效；又用于小溲亦涩，肺热咳嗽等证。"清热凉血，利尿通淋，解毒疗疮。用于温邪伤营发热，阴虚发热，骨蒸劳热，产后血虚发热，热淋，血淋，痈疽肿毒。一般用于清虚热者居多，常与青蒿、银柴胡等配伍同用；治肺热咳嗽，可与前胡、枇杷叶等同用。《本草经疏》："凡伤寒及天行热病，或汗多亡阳过甚，或内虚不思食，食亦不消，或下后内虚，腹中觉冷，或因下过甚，泄泻不止，皆不可服。"

宽叶荨麻：性味：苦、辛，温。有小毒。主治：祛风定惊，消食通便。用于风湿关节痛，产后抽风，小儿惊风，小儿麻痹后遗症，高血压，消化不良，大便不通；外用治荨麻疹初起，蛇咬伤。

漆姑草：性味：苦辛，凉。①《四川中药志》："性凉，味苦，无毒。"②《湖南药物志》："酸甘。"主治：治漆疮，秃疮，痈肿，瘰疬，龋齿，小儿乳积，跌打内伤。①陶弘景："疗漆疮。"②《滇南本草》："治面寒疼。新瓦焙干为末，热烧酒服。"③《植物名实图考》："利小便。治小儿乳积。"④《国药的药理学》："绞取其汁，治恶疮、秃疮及漆疮，又疗龋齿。"⑤《贵州民间方药集》："外用治痈肿、疮毒；口含治虫牙；塞鼻治鼻匿。"⑥《四川中药志》："提脓拔毒；治瘰疬结核。"

箐跌打：性味：味甘；苦；性平。主治：续筋接骨；散瘀消肿。主骨折；跌打损伤；风湿性关节炎。

伸筋藤：性味：《南宁市药物志》："苦，寒。"主治：①《南宁市药物志》："舒筋活络，杀虫。外敷跌打筋断，风湿骨痛；内服舒筋活络。"②广州部队《常用中草药手册》："舒筋活络，清热利湿。治风湿筋骨痛，腰肌劳损，跌打损伤。"

囊距翠雀：性味：性寒，味苦涩。主治：凉血解毒，祛风止痒。治流感，皮肤痒疹，蛇咬伤。

芡实：性味：甘、涩，平。归经：归脾、肾经。主治：益肾固精，补脾止泻，祛湿止带。用于梦遗滑精，遗尿尿频，脾虚久泻，白浊，带下。

硇砂：性味：咸；苦辛；温。归经：肝；脾；胃；肺经。主治：消积软坚；破瘀散结；化腐生肌；祛痰；利尿。主症瘕痃癖；噎膈反胃；痰饮；喉痹；积痢；经闭；目翳；息肉；疣赘；疗疮；瘰疬；痈肿；恶疮。

瑞连草：性味： 味苦；酸；性凉。主治：清热解毒。主痈肿；湿疹。

球序鹅掌柴：性味：味微苦；辛；性平。主治：祛风活络；散瘀止痛；消症利水。主风湿痹痛；跌打肿痛；骨折；肝硬化腹水。

凤尾贯众：性味：平；辛；微苦；涩；寒。归经：肝经。主治：凉血止血。主便血；鼻衄；妇女崩漏。

蝤蛴：性味：辛，平。主治：通经络，化瘀血。主治痨伤血瘀，闭经，腰脊疼痛，跌打瘀积，疼痛。

荃皮：性味：《陕西中草药》:"苦涩，温。"主治：《陕西中草药》:"活血祛瘀，生肌，收敛。治跌打损伤，瘀血内滞，骨折，刀伤。"

红萆薢：性味：①《四川中药志》："苦，平，无毒。"②《云南中草药选》："甘淡，平。"归经：《四川中药志》："入肝、胃、肾三经。"主治：①《四川中药志》："祛风湿，分清浊，利关节，解疮毒。治风湿痛，腰膝痹痛。小便淋浊及梅毒恶疮。"②《云南中草药选》："祛风除湿，通淋，利水，消炎，解毒。治风湿性关节炎，泌尿系感染，慢性胃炎，月经不调，疮疖。"

刻裂紫堇：性味：苦、涩，寒。有毒。主治：解毒杀虫。主治疮毒，癞痢头，顽癣，毒蛇咬伤。

戟叶石苇：性味：性平，味苦甘。主治：利水通淋，清泄肺热。治肾炎水肿，泌尿系感染，尿道结石，肺热咳嗽，咯血，支气管哮喘，咽喉炎等症。

铺地黍：性味：微甘苦，平。主治：清热平肝，利湿解毒。治淋浊，湿热带下。

麦撇花藤：性味：《云南思茅中草药选》："苦，凉。"主治：调经活血，祛风除湿。治月经不调，痛经，闭经，风湿痹痛。①《广西药植名录》："全株：祛风。治蛇伤，五痨七伤。"②《云南思茅中草药选》："调经活血，止血，止痛，定心，除湿。治月经不调，痛经，闭经，产后血虚，宫缩痛。心慌心悸，风湿性关节痛，类风湿性关节炎，腰酷痹痛，外伤出血。"簕欓：性味：苦、辛，微温。主治：祛风利湿，活血止痛。根：黄疸型肝炎，肾炎水肿，风湿性关节炎。果：胃痛，腹痛。叶：跌打损伤，腰肌劳损，乳腺炎，疖肿。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为：黄芩15-35份、宽叶荨麻10-30份、滑石10-25份、漆姑草15-30份、白豆蔻10-35份、通草15-30份、箐跌打10-35份、黄连15-35份、伸筋藤10-25份、知母15-35份、玄参15-35份、囊距翠雀15-30份、丹皮15-35份、金银花15-30份、芡实10-30份、藿香15-30份、厚朴10-35份、硇砂15-30份、西瓜翠衣10-35份、荷叶15-30份、瑞连草10-35份、青蒿10-25份、球序鹅掌柴15-30份、冬瓜皮10-35份、凤尾贯众15-30份、石菖蒲10-35份、蝤蛴15-30份、红萆薢10-35份、白薇15-30份、荃皮10-35份、刻裂紫堇10-35份、戟叶石苇15-30份、铺地黍10-35份、麦撇花藤10-25份和簕欓10-35份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比还可以优选为：黄芩17-35份、宽叶荨麻15-30份、滑石15-25份、漆姑草17-30份、白豆蔻15-35份、通草15-25份、箐跌打17-35份、黄连17-35份、伸筋藤15-25份、知母17-35份、玄参17-35份、囊距翠雀15-25份、丹皮17-35份、金银花15-25份、芡实15-30份、藿香17-30份、厚朴10-30份、硇砂17-30份、西瓜翠衣15-35份、荷叶17-30份、瑞连草15-30份、青蒿15-25份、球序鹅掌柴17-30份、冬瓜皮15-35份、凤尾贯众17-30份、石菖蒲10-30份、蝤蛴17-30份、红萆薢15-35份、白薇17-30份、荃皮15-30份、刻裂紫堇15-30份、戟叶石苇17-30份、铺地黍15-35份、麦撇花藤15-25份和簕欓15-30份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选为：黄芩20份、宽叶荨麻17份、滑石18份、漆姑草19份、白豆蔻30份、通草20份、箐跌打19份、黄连25份、伸筋藤20份、知母30份、玄参18份、囊距翠雀20份、丹皮30份、金银花25份、芡实17份、藿香25份、厚朴25份、硇砂18份、西瓜翠衣30份、荷叶25份、瑞连草17份、青蒿20份、球序鹅掌柴18份、冬瓜皮30份、凤尾贯众25份、石菖蒲18份、蝤蛴22份、红萆薢17份、白薇19份、荃皮25份、刻裂紫堇17份、戟叶石苇19份、铺地黍30份、麦撇花藤22份和簕欓19份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选为：黄芩30份、宽叶荨麻22份、滑石19份、漆姑草22份、白豆蔻25份、通草20份、箐跌打30份、黄连19份、伸筋藤22份、知母20份、玄参22份、囊距翠雀17份、丹皮25份、金银花20份、芡实28份、藿香25份、厚朴17份、硇砂20份、西瓜翠衣19份、荷叶22份、瑞连草27份、青蒿18份、球序鹅掌柴22份、冬瓜皮19份、凤尾贯众25份、石菖蒲28份、蝤蛴22份、红萆薢25份、白薇19份、荃皮20份、刻裂紫堇22份、戟叶石苇19份、铺地黍20份、麦撇花藤25份和簕欓28份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选为：黄芩22份、宽叶荨麻28份、滑石19份、漆姑草26份、白豆蔻19份、通草25份、箐跌打30份、黄连32份、伸筋藤20份、知母30份、玄参32份、囊距翠雀18份、丹皮30份、金银花22份、芡实28份、藿香26份、厚朴25份、硇砂22份、西瓜翠衣30份、荷叶25份、瑞连草27份、青蒿26份、球序鹅掌柴28份、冬瓜皮30份、凤尾贯众27份、石菖蒲25份、蝤蛴22份、红萆薢30份、白薇26份、荃皮28份、刻裂紫堇26份、戟叶石苇22份、铺地黍30份、麦撇花藤22份和簕欓27份。

为了解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗热射病的中药制剂的制备方法，其中，当所述中药制剂的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步、将所述中药制剂中各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步、将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步、将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.15倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成片剂。

为了解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗热射病的中药制剂的制备方法，其中，当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步、将金银花、芡实、藿香、厚朴、硇砂、西瓜翠衣、荷叶、瑞连草、青蒿和球序鹅掌柴按所述比例混合，加入相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的质量比例为1∶3～6，搅拌60分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步、将凤尾贯众、石菖蒲、蝤蛴、红萆薢、白薇、荃皮、刻裂紫堇、戟叶石苇、铺地黍、麦撇花藤和簕欓按所述比例混合，加入相对于混合物5～8倍量醇浓度为75%～90%的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步、将除了第一步和第二步中的原料药材之后，剩余的原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步、将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～7重量份羧甲基淀粉钠、5～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80%～90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中，得胶囊剂。

为了解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗热射病的中药制剂的制备方法，其中，当所述中药制剂为口服液时，其制备方法包括以下步骤：

第一步、将黄芩、宽叶荨麻、滑石、漆姑草、白豆蔻、通草、箐跌打混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55%～65%的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将除黄芩、宽叶荨麻、滑石、漆姑草、白豆蔻、通草、箐跌打以外，剩余的原料药材按比例混合，加入相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步、将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步、将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30～40小时；

第五步、将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，并进行稀释处理，搅拌混合至均匀，依次进行加热处理、过滤处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1～0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001～0.002；所述加热处理的时间为20～40分钟，温度为100℃～110℃；

第六步、再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂的口服液成品。

为了解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗热射病的中药制剂的剂型，所述剂型优选为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、糖浆剂、熏蒸剂、乳膏剂、擦剂、酊剂、软膏剂、贴剂、栓剂、硬膏剂、凝胶剂或喷雾剂。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

 

实施例1   本发明的片剂

本发明口服药片剂的制作过程为：取黄芩2000g、宽叶荨麻1700g、滑石1800g、漆姑草1900g、白豆蔻3000g、通草2000g、箐跌打1900g、黄连2500g、伸筋藤2000g、知母3000g、玄参1800g、囊距翠雀2000g、丹皮3000g、金银花2500g、芡实1700g、藿香2500g、厚朴2500g、硇砂1800g、西瓜翠衣3000g、荷叶2500g、瑞连草1700g、青蒿2000g、球序鹅掌柴1800g、冬瓜皮3000g、凤尾贯众2500g、石菖蒲1800g、蝤蛴2200g、红萆薢1700g、白薇1900g、荃皮2500g、刻裂紫堇1700g、戟叶石苇1900g、铺地黍3000g、麦撇花藤2200g和簕欓1900g；

第一步、将所述中药制剂中各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步、将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步、将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.15倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成片剂。

 

实施例2   本发明的胶囊剂

本发明口服药胶囊剂的制作过程为：取黄芩3000g、宽叶荨麻2200g、滑石1900g、漆姑草2200g、白豆蔻2500g、通草2000g、箐跌打3000g、黄连1900g、伸筋藤2200g、知母2000g、玄参2200g、囊距翠雀1700g、丹皮2500g、金银花2000g、芡实2800g、藿香2500g、厚朴1700g、硇砂2000g、西瓜翠衣1900g、荷叶2200g、瑞连草2700g、青蒿1800g、球序鹅掌柴2200g、冬瓜皮1900g、凤尾贯众2500g、石菖蒲2800g、蝤蛴2200g、红萆薢2500g、白薇1900g、荃皮2000g、刻裂紫堇2200g、戟叶石苇1900g、铺地黍2000g、麦撇花藤2500g和簕欓2800g；

第一步、将金银花、芡实、藿香、厚朴、硇砂、西瓜翠衣、荷叶、瑞连草、青蒿和球序鹅掌柴按所述比例混合，加入相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的质量比例为1∶3～6，搅拌60分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步、将凤尾贯众、石菖蒲、蝤蛴、红萆薢、白薇、荃皮、刻裂紫堇、戟叶石苇、铺地黍、麦撇花藤和簕欓按所述比例混合，加入相对于混合物5～8倍量醇浓度为75%～90%的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步、将除了第一步和第二步中的原料药材之后，剩余的原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步、将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～7重量份羧甲基淀粉钠、5～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80%～90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中，得胶囊剂。

 

实施例3   本发明的口服液

本发明口服药口服液的制作过程为：取黄芩2200g、宽叶荨麻2800g、滑石1900g、漆姑草2600g、白豆蔻1900g、通草2500g、箐跌打3000g、黄连3200g、伸筋藤2000g、知母3000g、玄参3200g、囊距翠雀1800g、丹皮3000g、金银花2200g、芡实2800g、藿香2600g、厚朴2500g、硇砂2200g、西瓜翠衣3000g、荷叶2500g、瑞连草2700g、青蒿2600g、球序鹅掌柴2800g、冬瓜皮3000g、凤尾贯众2700g、石菖蒲2500g、蝤蛴2200g、红萆薢3000g、白薇2600g、荃皮2800g、刻裂紫堇2600g、戟叶石苇2200g、铺地黍3000g、麦撇花藤2200g和簕欓2700g；

第一步、将黄芩、宽叶荨麻、滑石、漆姑草、白豆蔻、通草、箐跌打混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55%～65%的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将除黄芩、宽叶荨麻、滑石、漆姑草、白豆蔻、通草、箐跌打以外，剩余的原料药材按比例混合，加入相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步、将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步、将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30～40小时；

第五步、将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，并进行稀释处理，搅拌混合至均匀，依次进行加热处理、过滤处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1～0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001～0.002；所述加热处理的时间为20～40分钟，温度为100℃～110℃；

第六步、再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂的口服液成品。

 

长期毒性实验：

分别将本发明实施例1制备的片剂、实施例2制备的胶囊剂、实施例3制备的口服液对小鼠均按10.78、20.35和33.48g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

 

急性毒性实验：

应用NIH小鼠80只，SPF级，雌雄各半，体重18～22g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为四组，每组20只，即对照组和给药组（实施例组1、实施例组2、实施例组3），实验前禁食12小时；分别将本发明的实施例组1制备的片剂、实施例组2制备的胶囊剂和实施例组3制备的口服液溶解在水中，（浓度为6.58g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为32.9生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>32.9生药/kg，每日最大给药量为65.8生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为4.4g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.073g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以20g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的901倍。因此本发明的中药制剂急性毒性低，临床用药安全。

 

临床治疗：

病例选择：取来源于本院患热射病300例，男199例，女101例；年龄36～68岁；将300例患热射病患者随机分为两组，分别是中药治疗组和中成药对照组，其中，中药治疗组174例，男112例，女62例；中成药对照组126例，男87例，女39例。

300例热射病患者的临床症状主要表现为：急骤高热，肛温常在41℃以上，皮肤干燥，热而无汗，有不同程度的意识障碍，重症患者可有肝肾功能异常等。

中药治疗组：174例患者随机分成三组，每组58例患者，分别为：片剂治疗组、胶囊剂治疗组和口服液治疗组；其中，174例中男性112例中，急骤高热的32例，肛温常在41℃以上的21例，皮肤干燥的19例，热而无汗的24例，意识障碍的10例，肝肾功能异常的6例；女性62例中，急骤高热的17例，肛温常在41℃以上的15例，皮肤干燥的9例，热而无汗的7例，意识障碍的8例，肝肾功能异常的6例，平均年龄54岁；

中成药对照组：126例中男性87例，女性39例；急骤高热的42例，肛温常在41℃以上的30例，皮肤干燥的29例，热而无汗的16例，意识障碍的5例，肝肾功能异常的4例，平均年龄55岁。

诊断标准：热射病亦称中暑性高热，其特点是在高温环境中突然发病，体温高达40℃以上，疾病早期大量出汗，继之"无汗"，可伴有皮肤干热及不同程度的意识障碍等。

治疗方法：

中药治疗组中：

片剂治疗组：服用本发明实施例1制备的片剂，每日3次，一次4片，每60天为1个疗程；

胶囊剂治疗组：服用本发明实施例2制备的胶囊剂，每日3次，一次2粒，每60天为一个疗程；

口服液治疗组：服用本发明实施例3制备的口服液，每日3次，30ml/次，每60天为一个疗程。

中成药对照组：服用羚羊角口服液，每日2次，每次5 ml，每60天为一个疗程。

 

疗效评价标准：

（1）痊愈：急骤高热、肛温常在41℃以上、皮肤干燥、热而无汗、意识障碍、肝肾功能异常等症状消失；

（2）显效：急骤高热、肛温常在41℃以上、皮肤干燥、热而无汗、意识障碍、肝肾功能异常等症状减轻50%以上；

（3）有效：急骤高热、肛温常在41℃以上、皮肤干燥、热而无汗、意识障碍、肝肾功能异常等症状减轻50％；

（4）无效：急骤高热、肛温常在41℃以上、皮肤干燥、热而无汗、意识障碍、肝肾功能异常等症状没有任何改善。

 

治疗结果：

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的中药治疗热射病，相对于中成药在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的中药治疗热射病，相对于中成药，在治疗疗程上显著缩短。

表1两组分别治疗4个疗程后临床疗效比较  例

组别	例数	痊愈数	显效数	有效数	无效数	痊愈和显效率（％）
							片剂治疗组	58	20	24	12	2	75.8％
胶囊剂治疗组	58	21	22	14	1	74.1％
							口服液治疗组	58	22	20	13	3	72.4％
中成药治疗组	126	27	26	28	45	42％

表3 四组分别治疗4个疗程后痊愈和显效人数和时间比较  例(%)

组别	例数	第1个疗程	第2个疗程	第3个疗程	第4个疗程
						片剂治疗组	44	8（18.2％）	10（22.7％）	12（27.3％）	14（31.8％）
胶囊剂治疗组	43	9（20.9％）	10（23.3％）	11（25.6％）	13（30.2％）
						口服液治疗组	42	7（16.7％）	11（26.2％）	12（28.6％）	12（28.6％）
中成药治疗组	53	0（0％）	3（5.7％）	14（26.4％）	36（67.9％）

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用；同时对治疗组痊愈和显效人数的129例以及中成药治疗组痊愈和显效的53例患者随访1年半，结果统计，治疗组129例中痊愈63例中复发1例，显效66例中复发4例，复发率为3.8%；中成药治疗组痊愈和显效人数的53例，痊愈的27例患者中，复发16例，显效的26例患者中，复发18人，复发率64.1%；上述复发是指患者治疗效果达到痊愈或显效后，在随访的1年半中明显出现治疗前的急骤高热，肛温常在41℃以上，皮肤干燥，热而无汗，有不同程度的意识障碍，重症患者可有肝肾功能异常等症状。

典型病例：刘某，男性，59岁，急骤高热，肛温常在41℃以上，皮肤干燥，热而无汗，有不同程度的意识障碍，重症患者可有肝肾功能异常等症状。服用本发明中药制剂实施例1的片剂，每日3次，每次4片，治疗2个月有效，继续服药2个月显效，随访1年半未复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗热射病的中药制剂，其特征在于，包括以下原料药材：黄芩、宽叶荨麻、滑石、漆姑草、白豆蔻、通草、箐跌打、黄连、伸筋藤、知母、玄参、囊距翠雀、丹皮、金银花、芡实、藿香、厚朴、硇砂、西瓜翠衣、荷叶、瑞连草、青蒿、球序鹅掌柴、冬瓜皮、凤尾贯众、石菖蒲、蝤蛴、红萆薢、白薇、荃皮、刻裂紫堇、戟叶石苇、铺地黍、麦撇花藤和簕欓。

2.根据权利要求1所述的治疗热射病的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：黄芩15-35份、宽叶荨麻10-30份、滑石10-25份、漆姑草15-30份、白豆蔻10-35份、通草15-30份、箐跌打10-35份、黄连15-35份、伸筋藤10-25份、知母15-35份、玄参15-35份、囊距翠雀15-30份、丹皮15-35份、金银花15-30份、芡实10-30份、藿香15-30份、厚朴10-35份、硇砂15-30份、西瓜翠衣10-35份、荷叶15-30份、瑞连草10-35份、青蒿10-25份、球序鹅掌柴15-30份、冬瓜皮10-35份、凤尾贯众15-30份、石菖蒲10-35份、蝤蛴15-30份、红萆薢10-35份、白薇15-30份、荃皮10-35份、刻裂紫堇10-35份、戟叶石苇15-30份、铺地黍10-35份、麦撇花藤10-25份和簕欓10-35份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗热射病的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：黄芩17-35份、宽叶荨麻15-30份、滑石15-25份、漆姑草17-30份、白豆蔻15-35份、通草15-25份、箐跌打17-35份、黄连17-35份、伸筋藤15-25份、知母17-35份、玄参17-35份、囊距翠雀15-25份、丹皮17-35份、金银花15-25份、芡实15-30份、藿香17-30份、厚朴10-30份、硇砂17-30份、西瓜翠衣15-35份、荷叶17-30份、瑞连草15-30份、青蒿15-25份、球序鹅掌柴17-30份、冬瓜皮15-35份、凤尾贯众17-30份、石菖蒲10-30份、蝤蛴17-30份、红萆薢15-35份、白薇17-30份、荃皮15-30份、刻裂紫堇15-30份、戟叶石苇17-30份、铺地黍15-35份、麦撇花藤15-25份和簕欓15-30份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗热射病的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：黄芩20份、宽叶荨麻17份、滑石18份、漆姑草19份、白豆蔻30份、通草20份、箐跌打19份、黄连25份、伸筋藤20份、知母30份、玄参18份、囊距翠雀20份、丹皮30份、金银花25份、芡实17份、藿香25份、厚朴25份、硇砂18份、西瓜翠衣30份、荷叶25份、瑞连草17份、青蒿20份、球序鹅掌柴18份、冬瓜皮30份、凤尾贯众25份、石菖蒲18份、蝤蛴22份、红萆薢17份、白薇19份、荃皮25份、刻裂紫堇17份、戟叶石苇19份、铺地黍30份、麦撇花藤22份和簕欓19份。

5.根据权利要求1-4任一项所述的治疗热射病的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：黄芩30份、宽叶荨麻22份、滑石19份、漆姑草22份、白豆蔻25份、通草20份、箐跌打30份、黄连19份、伸筋藤22份、知母20份、玄参22份、囊距翠雀17份、丹皮25份、金银花20份、芡实28份、藿香25份、厚朴17份、硇砂20份、西瓜翠衣19份、荷叶22份、瑞连草27份、青蒿18份、球序鹅掌柴22份、冬瓜皮19份、凤尾贯众25份、石菖蒲28份、蝤蛴22份、红萆薢25份、白薇19份、荃皮20份、刻裂紫堇22份、戟叶石苇19份、铺地黍20份、麦撇花藤25份和簕欓28份。

6.根据权利要求1-5任一项所述的治疗热射病的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：黄芩22份、宽叶荨麻28份、滑石19份、漆姑草26份、白豆蔻19份、通草25份、箐跌打30份、黄连32份、伸筋藤20份、知母30份、玄参32份、囊距翠雀18份、丹皮30份、金银花22份、芡实28份、藿香26份、厚朴25份、硇砂22份、西瓜翠衣30份、荷叶25份、瑞连草27份、青蒿26份、球序鹅掌柴28份、冬瓜皮30份、凤尾贯众27份、石菖蒲25份、蝤蛴22份、红萆薢30份、白薇26份、荃皮28份、刻裂紫堇26份、戟叶石苇22份、铺地黍30份、麦撇花藤22份和簕欓27份。

7.根据权利要求1-6任一项所述的治疗热射病的中药制剂的制备方法，其特征在于，当所述中药制剂的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步、将所述中药制剂中各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步、将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步、将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.15倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成片剂。

8.根据权利要求1-6任一所述的治疗热射病的中药制剂的制备方法，其特征在于，当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步、将金银花、芡实、藿香、厚朴、硇砂、西瓜翠衣、荷叶、瑞连草、青蒿和球序鹅掌柴按所述比例混合，加入相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的质量比例为1∶3～6，搅拌60分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步、将凤尾贯众、石菖蒲、蝤蛴、红萆薢、白薇、荃皮、刻裂紫堇、戟叶石苇、铺地黍、麦撇花藤和簕欓按所述比例混合，加入相对于混合物5～8倍量醇浓度为75%～90%的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步、将除了第一步和第二步中的原料药材之后，剩余的原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步、将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～7重量份羧甲基淀粉钠、5～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80%～90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中，得胶囊剂。

9.根据权利要求1-6任一所述的治疗热射病的中药制剂，其特征在于，当所述中药制剂为口服液时，其制备方法包括以下步骤：

第一步、将黄芩、宽叶荨麻、滑石、漆姑草、白豆蔻、通草、箐跌打混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55%～65%的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将除黄芩、宽叶荨麻、滑石、漆姑草、白豆蔻、通草、箐跌打以外，剩余的原料药材按比例混合，加入相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步、将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步、将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30～40小时；

第五步、将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，并进行稀释处理，搅拌混合至均匀，依次进行加热处理、过滤处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1～0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001～0.002；所述加热处理的时间为20～40分钟，温度为100℃～110℃；

第六步、再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂的口服液成品。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的治疗热射病的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、糖浆剂、熏蒸剂、乳膏剂、擦剂、酊剂、软膏剂、贴剂、栓剂、硬膏剂、凝胶剂或喷雾剂。