CN104096157A - 一种治疗阴茎硬结症的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗阴茎硬结症的中药及其制备方法。本发明的治疗阴茎硬结症的中药，由如下重量份的中药原料药制成：黄芪25-35份、丹参10-20份、山药8-16份、生白术8-16份、肉苁蓉8-16份、白豆蔻8-16份、生大黄10-20份、炙甘草8-16份。本发明的中药具有健脾益肾、通腑化浊、活血化瘀的功效，用于阴茎硬结症，其有效率高达94.64%。

Description

一种治疗阴茎硬结症的中药及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗阴茎硬结症的中药及其制备方法。 

背景技术

阴茎硬结症(Peyronies Disease)是一种严重影响男性阴茎勃起功能的疾患，又称阴茎纤维性海绵体炎，是由于阴茎海绵体白膜胶原成分发生局限性病变所致，是发生于阴茎海绵体白膜的纤维化病变，自1561年由意大利医生Fallopius首先发现以来，其发病率一直呈上升趋势，尤其是近年来随着阴茎海绵体内血管活性药物注射治疗和诊断阴茎勃起功能障碍的日益普及．阴茎硬结症已在男科临床屡见不鲜，由于本病的病因尚未完全明了，故多年来人们一直无法找到单一而又有效的方法来治疗和预防阴茎硬结症。目前多数学者认为阴茎硬结症的发生与阴茎反复损伤、局部炎症、内分泌紊乱、维生素E缺乏及自身免疫筹因素有关，对此类患者现代医学多采取观察等待、口服维生索E或手术治疗，但从临床疗效观察，维生素E疗效一般，部分学者认为其疗效等同于安慰剂，而手术治疗阴茎硬结症又具有创伤性．且硬结多发，术后极易再生。

发明内容

为了解决上述的技术问题，本发明提供了一种治疗阴茎硬结症的中药及其制备方法。 

本发明是通过下述的技术方案来实现的： 

一种治疗阴茎硬结症的中药，由如下重量份的中药原料药制成：

黄芪25-35份、丹参10-20份、山药8-16份、生白术8-16份、肉苁蓉8-16份、白豆蔻8-16份、生大黄10-20份、炙甘草8-16份。

优选的，上述的治疗阴茎硬结症的中药，由如下重量份的中药原料药制成： 

黄芪28-32份、丹参13-17份、山药10-14份、生白术10-14份、肉苁蓉10-14份、白豆蔻10-14份、生大黄13-17份、炙甘草10-14份。

更优选的，上述的治疗阴茎硬结症的中药，由如下重量份的中药原料药制成： 

黄芪30份、丹参15份、山药12份、生白术12份、肉苁蓉12份、白豆蔻12份、生大黄15份、炙甘草12份。

上述的治疗阴茎硬结症的中药，所述中药的剂型为口服制剂。优选的，所述中药的剂型为颗粒剂。 

上述的治疗阴茎硬结症的中药的制备方法，包括如下步骤： 

（a）将黄芪、丹参、山药、生白术、肉苁蓉、炙甘草6味药材加上述药材8～12倍重量的水煎煮2次，每次煎煮0.5～1.5小时，合并两次的煎出液，于60℃下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，冷藏12小时，滤过，滤液60℃减压浓缩至相对密度为1.17～1.20的清膏；

（b）将白豆蔻、生大黄用药材体积3～5倍量的75%乙醇浸泡10～14小时后回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液在0.05～0.07MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60℃减压浓缩至相对密度为1.06～1.09的清膏；

（c）合并两部分清膏，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉，加入药学上可接受的辅料，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，即得。

所述的药学上可接受的辅料选自：蔗糖、淀粉、硬脂酸镁、甘露醇、山梨醇、山梨酸或钾盐、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素A、维生素C、维主素E、维生素D、氮酮、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、吐温60～80、司班～80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、十六醇、没食子酸酯类、琼、三乙醇胺、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β～环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙等。 

本发明的中药具有健脾益肾、通腑化浊、活血化瘀的功效，用于阴茎硬结症。 

阴茎硬结症在中医的历代医籍中，无类似病名记载，但根据本病的证候表现，可以将其归人“阴疽”病范畴。从本病的临床表现分析，本症的发生与肝肾二脏的关系最为密切，患者房劳过度、阴茎局部反复损伤或感受寒湿之邪， 日久则肾气亏虚而发为本病，治疗当以补肾硫肝，活血化瘀为原则。本发明的用于阴茎硬结症的中药，由黄芪、丹参、山药、生白术、肉苁蓉、白豆蔻、生大黄、炙甘草八味组成, 其中，以黄芪、山药、生白术益气健脾祛湿、白豆蔻温中化湿行气、丹参活血化瘀、大黄通腑泻浊、肉苁蓉补肾壮阳、润肠通便、甘草调和诸药。诸药合用，共奏健脾益肾、通腑化浊、活血化瘀的功效。现代医学研究认为补肾中药可以调整内分泌紊乱，提高机体抵抗力；活血化瘀中药能显著增加阴茎海绵体血运，改善硬结周围内环境，降解纤维化，使硬结消散吸收，这些都为临床应用补肾散结汤治疗阴茎硬结症提供了理论依据。 

方中各味中药药理作用研究如下： 

黄芪别名北芪、绵黄芪、箭芪、口芪等, 味甘, 性微温, 归脾、肺经。功能补气升阳、益卫固表、利水消肿, 托疮生肌。主要成分为黄芪皂贰、黄芪多糖、一氨基丁酸及微量元素等, 临床各科应用十分广泛。现代研究显示黄芪具有多方面的药理学作用, 有增强机体免疫功能、利尿、保肝、降压等作用, 可改善机体体液和细胞免疫功能, 调节内分泌, 抗衰老等, 能降低尿蛋白, 增强心肌收缩力及较广泛的抗菌作用。

山药别名淮山、山薯、薯预等, 味甘性平, 归脾、肺、肾经, 主要功效是益气养阴, 补脾肺肾, 固精止带。富含皂昔、粘液质、糖蛋白、甘露聚糖、植酸、尿囊素、山药素、胆碱、多巴胺、粗纤维、果胶、淀粉酶、多种微量元素等活性成分。山药有调节或增强免疫功能, 提高外周血淋巴细胞比率, 改善环磷酰胺所致小鼠免疫功能低下调整肠胃功能, 缓解肠管平滑肌痉挛及对抗神经介质的作用, 增强小肠吸收功能, 抑制血清淀粉酶的分泌, 但对胆汁及胃液分泌均无明显影响。山药中所含尿囊素能修复上皮组织, 促进皮肤溃疡面和伤口愈合, 具有生肌作用,可用于胃及十二指肠溃疡。山药具有抗衰老、抗氧化、抗自由基活性作用, 能清除经自由基, 明显提高衰老模型小鼠体内红细胞超氧化物歧化酶活力及血过氧化氢酶活力, 降低衰老模型小鼠血、脑匀浆和肝匀浆过氧化脂质水平。此外, 山药还可以降低血糖、降低类脂浓度, 降低胆固醇浓度的作用。 

白术别名于术、云术、冬术、浙术等, 味苦、甘, 性温, 归脾、胃经。具有补气健脾、燥湿利水、止汗、安胎的功效。白术主要含挥发油、内酷类化合物及多糖, 挥发油在白术根茎中含约, 其主要成分为苍术酮、苍术醇等, 此外, 白术尚含有白术三醇及维生素等。研究表明白术具有利尿、抗菌、抗肿瘤、抗衰老等作用, 能调节免疫功能。白术可提高免疫抑制动物脾细胞体外培养存活率, 延长淋巴细胞寿命, 增强机体清除自由基的能力, 具有明显的抗氧化作用能增强机体网状内皮系统的吞噬功能,促进细胞免疫, 明显提高血清的含量, 抑制代谢活化酶, 以及降血糖、抗菌、保肝、升高放化疗引起的白细胞减少、抗肿瘤等作用。白术多糖作为免疫调节剂上调机体的免疫功能另一方面可以增强机体对自由基的清除能力和抗氧化能力, 有一定抗衰老作用。现代药理研究发现, 白术对胃肠道平滑肌具有兴奋和抑制的双向调节作用,小剂量兴奋, 大剂量抑制。白术对植物神经系统有双向调节作用, 可通过调整植物神经系统功能, 治疗脾虚病人类似消化道功能紊乱的有关诸症,从而达到补脾的目的。 

大黄别名将军、川军、锦文大黄等, 味苦性寒, 归脾、胃、大肠、肝、心经。有泻下攻积, 清热泻火, 止血, 解毒, 活血祛癖之功效。大黄用途广泛, 内服外用皆宜,能攻能守, 有毒能解, 有阻能通, 出血能止, 癖浊能排, 倍受古今医家的推崇。大黄的主要成分为蒽醌衍生物, 含量为, 大部分为葡萄糖结合苷, 游离苷有大黄酸、大黄素、芦荟大黄素、大黄素甲醚等。 

丹参别名红根、紫丹参、血参根等, 其味苦, 性微寒, 归心、肝经。具有活血调经、凉血消痈、安神之功效, 是常用的活血化淤中药。有效成分主要为脂溶性丹参酮类和水溶性酚酸类物质等。丹参具有保护血管内皮细胞, 抗心律失常, 抗动脉粥样硬化, 改善微循环, 保护心肌, 抑制和解除血小板聚集, 扩张冠脉、增加冠脉流量, 提高机体耐缺氧能力, 改善细胞缺血、缺氧所致的代谢障碍, 抑制胶原纤维的产生和促进纤维蛋白的降解, 抗炎, 抗脂质过氧化和清除自由基, 以及保护肝细胞, 抗肝、肺纤维化等作用。 

肉苁蓉又名肉松蓉、地精、大芸、寸芸等, 味甘、咸, 性温, 归肾、大肠经。有补肾阳、益精血、润肠通便之功效, 为补肾壮阳、润肠通便之要药。主要成分为苯乙醇苷类、环烯醚菇类、木脂素类、多糖、生物碱等。 

白豆蔻名多骨、壳蔻、白蔻、蔻仁、豆蔻等, 味辛性温, 归肺、脾、胃经。有化湿行气, 温中止呕之功效。本品含挥发油, 主要成分为右旋龙脑及右旋樟脑等。白豆蔻的挥发油有健胃、驱风、止吐等作用。白豆蔻能促进胃液分泌, 增进胃肠蠕动, 制止肠内异常发酵, 祛除胃肠积气。其果壳水煎剂对志贺氏痢疾杆菌有抑制作用。 

甘草别名甜草根、密草、粉草等, 味甘, 性平, 归心、肺、脾、胃经。具有益气补中、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和药性之功。主要有效成分为三菇类化合物甘草甜素和甘草酸盐、甘草次酸等, 黄酮类化合物甘草黄碱酮、异甘草黄酮、甘草素等及甘草多糖类化合物等三大类。甘草有肾上腺皮质激素样类固醇作用, 长期应用可出现水肿及高血压等症状,甘草能提高机体的内分泌调节能力, 起到扶正固本的治疗作用。甘草次酸胆碱盐对各类咳嗽都有明显的抑制作用, 呈现祛痰镇咳作用。甘草可以降脂、抗动脉粥样硬化,改善大脑缺血, 抗利尿作用, 还具有抗炎抗变态反应、抗病毒、抗菌、抗寄生虫、解毒、抗氧化、抗衰老、抗心率失常及抗肿瘤作用。 

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。 

实施例1 

处方：黄芪300g、丹参150g、山药120g、生白术120g、肉苁蓉120g、白豆蔻120g、生大黄150g、炙甘草120g。

制备方法： 

（a）将黄芪、丹参、山药、生白术、肉苁蓉、炙甘草6味药材加上述药材10倍重量的水煎煮2次，每次煎煮小时，合并两次的煎出液，于60℃下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，冷藏12小时，滤过，滤液60℃减压浓缩至相对密度为1.17～1.20的清膏；

（b）将白豆蔻、生大黄用药材体积4倍量的75%乙醇浸泡10～14小时后回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液在0.05～0.07MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60℃减压浓缩至相对密度为1.06～1.09的清膏；

（c）合并两部分清膏，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉，加入药学上可接受的辅料，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，即得。

共制备100袋，每袋重2g。每次1袋，每日三次。 

实施例2 

处方：黄芪280g、丹参170g、山药100g、生白术140g、肉苁蓉100g、白豆蔻140g、生大黄130g、炙甘草140g。

制备方法： 

（a）将黄芪、丹参、山药、生白术、肉苁蓉、炙甘草6味药材加上述药材8倍重量的水煎煮2次，每次煎煮0.5小时，合并两次的煎出液，于60℃下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，冷藏12小时，滤过，滤液60℃减压浓缩至相对密度为1.17～1.20的清膏；

（b）将白豆蔻、生大黄用药材体积5倍量的75%乙醇浸泡10～14小时后回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液在0.05～0.07MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60℃减压浓缩至相对密度为1.06～1.09的清膏；

（c）合并两部分清膏，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉，加入药学上可接受的辅料，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，即得。

实施例3 

处方：黄芪320g、丹参130g、山药140g、生白术100g、肉苁蓉140g、白豆蔻100g、生大黄170g、炙甘草100g。

共制备100袋，每袋重2g。每次1袋，每日三次。 

制备方法： 

（a）将黄芪、丹参、山药、生白术、肉苁蓉、炙甘草6味药材加上述药材12倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1.5小时，合并两次的煎出液，于60℃下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，冷藏12小时，滤过，滤液60℃减压浓缩至相对密度为1.17～1.20的清膏；

（b）将白豆蔻、生大黄用药材体积3倍量的75%乙醇浸泡10～14小时后回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液在0.05～0.07MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60℃减压浓缩至相对密度为1.06～1.09的清膏；

（c）合并两部分清膏，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉，加入药学上可接受的辅料，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，即得。

共制备100袋，每袋重2g。每次2袋，每日三次。 

实施例4 

处方：黄芪250g、丹参200g、山药80g、生白术160g、肉苁蓉80g、白豆蔻160g、生大黄100g、炙甘草160g。

制备方法同实施例1。 

实施例5 

处方：黄芪350g、丹参100g、山药160g、生白术80g、肉苁蓉160g、白豆蔻80g、生大黄200g、炙甘草80g。

制备方法同实施例1。 

对本发明的实施例l的制剂进行了临床药效学试验，详情如下： 

1.  一般资料

共56例患者，年龄24-- 64岁，病程2个月～42个月。阴茎硬结数目：1枚18人，2枚10人，3枚16人，3枚以上者2人：阴茎硬结最大1.2cm×1.lcm×0.6cm，最小0.5cm×0.4cm×0.4cm；伴有阴茎勃起功能障碍者10例，阴茎弯曲者6例，阴茎勃起疼痛者10例；发病原因；阴茎外伤20例，反复行阴茎海绵体内药物注射者22例，无明显诱因者14例。

2.治疗方法 

所有患者在明确诊断后均服用本发明的治疗阴茎硬结症的中药，每次2袋，每日3次，饭后服用。治疗2周为1疗程，所有患者治疗期间均忌服辛辣刺激食物、烈酒及酒类饮料。

3.治疗结果 

3.1疗效标准凡治疗后阴茎硬结消失，阴茎弯曲、疼痛等临床症状消除者为临床治愈；经治疗后阴茎硬结缩小，阴茎弯曲、疼痛等临床症状改善者为临床有效；经治疗后阴茎硬结无变化或进一步增大，临床症状无改善或加重者为无效。

3.2治疗结果 56例患者中，临床治愈25例，临床有效28例，无效3例，有效率为94.64%。最短治愈时间2周，大多数病例治愈时间在3个疗程以上，其中1例最长治愈时间达5个月。 

3.3 不良反应  56例患者均未见不良反应。 

Claims (6)

1.一种治疗阴茎硬结症的中药，由如下重量份的中药原料药制成：

黄芪25-35份、丹参10-20份、山药8-16份、生白术8-16份、肉苁蓉8-16份、白豆蔻8-16份、生大黄10-20份、炙甘草8-16份。

2.根据权利要求1所述的治疗阴茎硬结症的中药，其特征在于，由如下重量份的中药原料药制成：

黄芪28-32份、丹参13-17份、山药10-14份、生白术10-14份、肉苁蓉10-14份、白豆蔻10-14份、生大黄13-17份、炙甘草10-14份。

3.根据权利要求2所述的治疗阴茎硬结症的中药，其特征在于，由如下重量份的中药原料药制成：

黄芪30份、丹参15份、山药12份、生白术12份、肉苁蓉12份、白豆蔻12份、生大黄15份、炙甘草12份。

4.根据权利要求1或2或3所述的治疗阴茎硬结症的中药，其特征在于，所述中药的剂型为口服制剂。

5.根据权利要求1或2或3所述的治疗阴茎硬结症的中药，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂。

6.权利要求1或2或3所述的治疗阴茎硬结症的中药的制备方法，包括如下步骤：

（a）将黄芪、丹参、山药、生白术、肉苁蓉、炙甘草6味药材加上述药材8～12倍重量的水煎煮2次，每次煎煮0.5～1.5小时，合并两次的煎出液，于60℃下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，冷藏12小时，滤过，滤液60℃减压浓缩至相对密度为1.17～1.20的清膏；

（b）将白豆蔻、生大黄用药材体积3～5倍量的75%乙醇浸泡10～14小时后回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液在0.05～0.07MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60℃减压浓缩至相对密度为1.06～1.09的清膏；

（c）合并两部分清膏，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉，加入药学上可接受的辅料，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，即得。