CN104080508A - 用于体外流体管线的安全流体连接件 - Google Patents

用于体外流体管线的安全流体连接件 Download PDF

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Abstract

一种安全流体连接件，用于与人体进行流体交换，由基本非柔性的聚合物材料制成，并具有通过流体通道连接的第一开口端和第二开口端，包括预定折断点，该预定折断点被设计成在1N到20N的预定折断力下意外断裂。还公开了一种包括此连接件的医用管道、与人体进行流体交换的方法以及在该方法中对管道的使用。

Description

用于体外流体管线的安全流体连接件
技术领域
本发明涉及一种用于体外流体管线的安全装置，涉及包括该装置的流体管线以及涉及相应的使用方法。
背景技术
用于向人体提供流体或从人体抽取流体的各种体外流体管线是本领域公知的。该流体管线的一个例子是用于连接到经皮端口的流体管线。
如在EP 1 492 589 B1所披露的，经皮端口是在病人需要时重复可靠地向胃肠道注入营养品、药物、水等的植入装置。端口和胃肠道之间的体内连接是由肠导管提供的。注入的营养品或药物是流体状态的，例如水溶液或悬浮物。它储存在容器中，借助于泵、尤其是作用于连接容器和端口的柔性聚合物管的滚子泵，从中抽取经由流体管线进入端口。流体管线是聚合物软管，在其两端都有连接件，例如在一端具有公连接件，在另一端具有母连接件。连接件例如可以是鲁尔锁(Luer LockTM)型的。它们可以分别与端口和容器上相应的近端和远端连接件联接，以在容器和端口之间形成流体连通。流体管线的管道不必仅有单根管构成，而是也可以包括不同材料和/或直径的两个或多个部分。通过端口整合到病人的软组织中，管道稳固地连接到病人上，不容易切断除非解开近端连接件。
这种管道的一个固有问题是施加到病人和容器/泵组件连接处的意外的、非故意的应力，例如由于病人移开组件。作用于端口的应力会将端口从病人拉开，即从其植入状态拉开。拉力可能会损害端口与相邻组织的整合，导致出血和炎症。这种足够高的力甚至可能会导致将端口从病人拔出，将病人健康置于严重的风险中。
上述描述的问题不只限于用于肠导管的经皮端口，而是对用于向病人注入流体或与病人进行流体交换的所有类型的导管都是固有的，只要导管稳固连接到病人身上，例如用于静脉或腹膜透析的导管。连接可以是植入式，也可以是医用胶带、橡胶带、腕带、绷带等。
AU657714B2披露了一种用于腹膜透析的管道投药装置。该装置设计成允许在输送完流体之后，通过操作者在管道外表面上的刻线处施加一个弯曲力以故意将其折断来使管道分离。
JP6225990A披露了一种与医用包一起使用的管连接件，其包括用环形槽压缩的薄壁部分，其设计成供操作者来故意折断连接件。
US2004/0067161A1披露了一种用于腹膜透析的、包括可折断联接装置的医用管道。治疗完毕后，使用过的医用管道装置(要废弃的)的联接装置被操作者通过扭曲或折曲而在预定的折断部分处故意分成两段。
发明目的
本发明的目的是提供一种安全装置，用于降低病人受到施加到管道的非故意的应力而造成的伤害的风险。所述管道例如导管，其插入到人体，或者连接到植入装置或经皮、经鼻、经口、经耳、经尿道或经肛门的导管，限制条件是管道、导管或装置稳固地连接到人体上。
特别是，本发明的目的是提供一种安全装置，用于降低病人受到伤害的风险，该伤害是由施加到连接植入到病人体内的经皮端口和流体容器/泵组件的管道的非故意应力造成的。
本发明的一个附加的目的是提供包括该安全装置的此种管道。
另一个目的是提供经皮、经口、经耳、经鼻、经肛门或经尿道的流体交换方法。
本发明的进一步的目的从下述发明摘要、附图示意的优选实施方式和附加权利要求中变得显而易见。
发明内容
根据本发明提供一种前述类型的安全装置，其形式为以基本非柔性的聚合物材料的流体连接件形式，包括预定折断或折裂点，例如断裂凹口，并具有通过流体通道连接的两个开口端。在本申请中，“预定折断点”是指一种流体连接件设计，该设计使得一旦在连接件两端施加预定折断力而使得他们分开，则连接件就在该点处可靠地断开。如没有其他说明，在本申请中，“连接件”指的是本发明的流体连接件。在本申请中，“流体交换”包括向病人注入流体、从病人移除流体、以及与病人进行流体交换，例如在血液或腹膜透析中。本发明的装置与现有管道或管连接件不同之处在于，其具有设计成在意外负荷下折断的预定折断点，从而防止病人遭受用于与病人进行流体交换的经皮端口或导管或其他装置拔出的风险。装置被设计成折断的所述负荷有必要比折断流体连接装置所需的负荷要低得多，因为后者被设计成故意而非意外折断。
在本发明的优选实施方式中，预定折断力由两个柔性管施加于所述端部上，所述柔性管连接于从所述端部延伸的连接件部分，尤其是不可释放的连接，例如通过焊接、粘接或摩擦连接端部。柔性管和连接件的相应端部之间的连接能够承受试图从连接件将它们拉出的力，该力是折断力的数倍，例如十倍或五十倍或甚至上百倍的折断力。在本发明的另一优选实施方式中，安全流体连接件的近端直接连接到植入物或导管，用来提供经皮、经口、经鼻、经耳、经尿道或经肛门进入人体的通道，例如静脉或胃肠道或腹膜导管或经皮端口。
优选的折断力为1N到20N，特别地为5N到20N，更特别地为5N到15N，最特别地是大约5N。合适的折断力或折断力范围根据不同类型的应用而改变；对于一个特定应用，可以由本领域技术人员经过实验容易确定。合适的折断力是一个阻止将植入装置从人体拉出的力，包括防止与人体的附连受到例如削弱植入物周围组织的整合的有害的力。
根据本发明的另一个优选方面，连接件包括含有一个或多个折断凹口的V形部分。V形部分的臂之间的夹角优选为15°到75°，特别地为5°到60°，特别地为10°到45°。优选地，该一个或多于一个中的至少一个折断凹口是径向凹口或基本是径向凹口，也就是说凹口从径向截面上偏离不超过15°。在单臂或双臂上都可以具有一个或多个凹口。可替代地，在各臂的接合部分具有至少一个凹口。
根据本发明的另一个优选方面，连接件包括含有一个或多个折断凹口的U形部分。
根据本发明的再一个优选方面，连接件是直的，并包括两个具有不同外径和内径的管状元件，其中第一元件具有比第二元件的外径略大的内径。第二元件部分地放置于第一元件的管腔中，并且在其放置于管腔内的近端处或接近近端包括一个薄的径向凸缘，该径向凸缘的外径与第一元件的内径相对应，径向凸缘通过粘接、焊接或摩擦连接或卡合而沿周向连接于第一元件的内壁，以形成连接，当在元件上施加试图将其拉出的轴向力，该连接断开，例如5到20N的力，特别是大约10N的力。为了弥补内径的不同，第一部分可设有套管插件，该套管插件的外径与第一元件的内径相对应，内径与第二元件的内径相对应。套管插件放置于第一元件的未被元件占用的管腔部分。
根据本发明的进一步优选方面，连接件的材料从聚乙烯或聚碳酸酯中选择，但也可以使用具有相似机械性能的其他医用级别的聚合物。
本发明进一步披露一种体外流体管线或管道，用来将上述类型的植入病人体内的经皮端口或经皮、经口、经鼻、经耳、经肛门或经尿道导管连接到流体储存器或流体储存器/泵组件，该流体管线包括上述类型的连接件、安装到连接件第一端的第一柔性管和安装到连接件第二端的第二柔性管、可释放地将第一柔性管的自由端安装到经皮端口的第一联接件、以及可释放地将第二柔性管的自由端安装到流体储存器/泵组件的第二联接件，以在流体储存器/泵组件和经皮端口之间提供流体连通。虽然鲁尔锁(Luer LockTM)联接件是用于本发明流体管线的优选联接件，但只要是适于匹配布置在经皮端口和储存器/泵组件的联接件，可以使用任何合适类型的联接件。
本发明的装置是一种简单设计，其便于该装置的制造以用于一次性使用。
本发明也披露一种经皮、经口、经耳、经鼻、经肛门或经尿道为病人进行流体交换的方法，包括提供一种植入病人体内的经皮路径端口或稳固地连接到病人身上的经皮、经口、经耳、经鼻、经肛门或经尿道导管，端口或导管设置有管道联接装置；将本发明的管道的第一联接装置联接到端口或导管联接装置；通过管道和端口或导管进行流体交换。
还披露了在本发明经皮、经口、经耳、经鼻、经肛门或经尿道为病人进行流体交换的方法中体外医用管道的使用。
现在将参照包括数个图的附图所示意的优选实施方式详细讲述本发明。
附图说明
图1是本发明流体管线的第一种实施方式的侧视图，只显示了V形连接件和软管的较短相邻部分；
图1a是图1实施方式的相同的视图，受一个试图拉开连接件臂的力F的影响，处于折断的状态；
图1b是图1和1a的实施方式，连接件的臂断开；
图2是本发明流体管线的第二种实施方式，处于与图1相对应的状态；
图3是本发明流体管线的第三种实施方式，处于与图1相对应的状态；
图4是本发明流体管线的第四种实施方式，处于与图1相对应的状态；
图5是本发明流体管线的第五种实施方式，处于与图1相对应的状态；
图6是图1实施方式中的连接件的轴向截面；
图7是本发明流体连接件的进一步的实施方式；
图8是本发明流体管线用于接受药物的病人的草图。
具体实施方式
图1示出的本发明流体管线的第一种实施方式包括V形连接件10(图6)，其具有管腔11，并包括管状的第一臂1和第二臂2，它们分别具有轴线S和R。在两臂之间、即轴线S和R之间的夹角大约是60°。臂1、2的自由端提供有套管3、4；其中，通过粘接安装有第一5和第二6柔性PVC管。在管5、6的自由端(未显示)处设有公/母鲁尔锁(Luer LockTM)连接件，用于将管线连接到流体储存器/泵组件和经皮端口(未显示)。连接件10是基本非柔性的、脆性的聚合物材料，例如聚乙烯或聚碳酸酯。第二臂2设置有环形凹口7形式的预定折断点，该环形凹口被设计成当在施加于套管3、4和柔性管5、6之间的连接处以把臂1、2彼此拉开的大约5N的负荷的作用下会折断。通过第一管5突然施加到连接件1、2上的大于5N的力F导致安全凹口7在其最内端点7a处开始断裂(图1a)。由此形成的臂1、2的断裂端面被指定为7’、7”。图1b显示臂1、2刚刚完全分开的情形，流体管线断开的部分1、3、5；2、4、6彼此沿方向d、d’自由远离，由此保留了病人体内植入物的完整性。连接到经皮端口的折断的流体管线的部分2、4、6可以被拆卸并被替代流体管线所置换，该替代流体管线随后被联接到现有的流体储存器/泵组件或替代组件。
图2示出的本发明流体管线的第二种实施方式的流体连接件与图1所示出的不同之处仅在于，除了具有第一周向安全凹口107之外还具有第二周向安全凹口108，这两个周向安全凹口都径向地位于连接件的第二管状臂102上。由附图标记101和103-105所指的元件分别功能性地对应于图1实施方式中的附图标记1和3-5所指的元件。
图3示出的本发明流体管线的第三种实施方式的U形流体连接件包括两个管状臂201、202，这些管状臂设置有套管部分203、204，聚合物软管205、206稳固地连接于套管部分上。臂201、202通过半园形管段连接，以使得臂201、202平行设置。接合部的形式为径向设置的安全凹口207、208。
图4示出的本发明流体管线的第四种实施方式的流体连接件与图1所示出的不同之处在于，在第一臂301和第二臂302的接合处设置有安全凹口307。附图标记303-306所指的元件功能性地对应于图1第一实施方式中的元件3-6。
图5示出的本发明流体管线的第五种实施方式的Z型流体连接件与图1和6所示出的第一实施方式的不同之处在于，在第一臂401和第二臂402之间设置有中间部分409。在中间部分409与第一臂401和第二臂402之间的接合部处设置有安全凹口407、408。元件403-406功能性地对应于图1和6实施方式中的元件3-6。
与前述实施方式的安全连接件不同，图7示出的安全连接件500是直的。它包括第一和第二管状部分501、502。第一部分501部分地插入第二部分502的管腔中，通过位于第一部分的插入端处的薄的周向凸缘507连接。为了弥补第一部分501的较窄管腔，当将具有同样外径的柔性聚合物软管附连到连接件上时，管状插入件512布置在第二部分502的管腔部分中，该管状插入件从其与面向第一部分501的端部相对的端部延伸。施加于连接件500一部分的试图使其与另一部分错位的轴向负荷将会导致周向凸缘507的破裂，如果其他部分保护免受同样方向的错位并且负荷高到足以导致破裂的话。
图8示出本发明的流体管线用于患有帕金森(Parkinson's)病的病人600，由半透明聚合物袋640通过滚子泵614作用于联接到袋640的第一聚合物软管604的方式向其注入包括左旋多巴的流体药物，所述管和袋通过公/母鲁尔锁(Luer LockTM)联接元件613、641稳固地连接到本发明图1和6相应示出的V形安全连接件610的一端。连接件610的另一端稳固地连接有第二聚合物软管605。在管605的另一端设置有公鲁尔锁(Luer LockTM)联接件，用于将其与布置在经皮端口的头部650上的母联接元件相连接，该经皮端口植入到病人腹部肌肉中。导管从端口的植入部分经过胃壁延伸到十二指肠中，十二指肠是诸如左旋多巴的药物的优选投药点。本发明的流体医用袋640、滚子泵614和流体管线604、610、605通过立架660支撑。

Claims (11)

1.一种安全流体连接件，用于经皮、经口、经耳、经鼻、经肛门或经尿道与人体进行流体交换，所述安全流体连接件由基本为非柔性的聚合物材料制成，并具有通过流体通道连接的第一开口端和第二开口端，所述安全流体连接件包括被设计成在预定折断力下断裂的预定折断点，其中，当施加到所述端部以使得它们分开时，所述预定折断力为1N到20N、更特别地为5N到20N或为5到15N，最特别地为大约10N。
2.根据权利要求1所述的安全流体连接件，其特征在于，所述预定折断点包括断裂凹口。
3.根据权利要求2所述的安全流体连接件，其特征在于，所述断裂凹口是在连接件的管状部分的外壁中的凹口，处于基本与所述部分的纵轴线垂直的平面。
4.根据权利要求1到3中任一项所述的连接件，其特征在于，所述连接件为V形或U形，或包括V形或U形部分。
5.根据权利要求4所述安全流体连接件，其特征在于，所述连接件为V形或包括V形部分，其中，所述V形的臂所包括的夹角为15°到75°，特别地为5°到60°，最特别地为10°到45°。
6.根据权利要求1或3中所述的安全流体连接件，其特征在于，所述连接件为平直的构造，且包括具有不同外径和内径的第一和第二管状元件，其中，所述第一元件具有比所述第二元件的外径略大的内径，并且所述第二元件部分地被置于所述第一元件的管腔中，并且在其被置于管腔的端部处或附近包括薄的径向凸缘，所述径向凸缘的外径与所述第一元件的内径相对应，所述径向凸缘沿周向连接于所述第一元件的内壁，以形成所述预定折断点。
7.根据权利要求1到6中任一项所述的安全流体连接件，其特征在于，所述连接件由聚乙烯或聚碳酸酯或具有相似机械性能的材料制成。
8.包括权利要求1到7中任一项所述的安全流体连接件的体外医用管道，所述体外医用管道的第一端部不可释放地连接到第一软管的一端，而在所述第一软管的另一端处含有第一联接装置，所述第一联接装置为例如鲁尔锁型。
9.根据权利要求8所述的体外医用管道，其特征在于，所述体外医用管道在其第二端部处不可释放地连接到第二软管的一端，而在所述第二软管的另一端处含有第二联接装置，所述第二联接装置为例如鲁尔锁型。
10.一种经皮、经口、经耳、经鼻、经肛门或经尿道为病人进行流体交换的方法，包括：
提供一种植入病人体内的经皮路径端口或稳固连接到病人身上的经皮、经口、经耳、经鼻、经肛门或经尿道导管，端口或导管设置有管道联接装置；
提供如权利要求9或10所述的体外管道；
将管道的第一联接装置联接到端口或导管联接装置；
通过管道和端口或导管进行流体交换。
11.在经皮、经口、经耳、经鼻、经肛门或经尿道与人体进行流体交换的情形中对如权利要求8或9所述的体外医用管道的使用。
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