CN104069539A

CN104069539A - 一种医用高渗胶体敷料及其制备方法

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Publication number: CN104069539A
Application number: CN201410352678.6A
Authority: CN
Inventors: 桑洪义
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2014-07-23
Filing date: 2014-07-23
Publication date: 2014-10-01

Abstract

本发明属于医疗技术领域，涉及一种用于预防和治疗人体皮肤或组织水肿疼痛的医用胶体敷料及其制备方法。医务人员临床工作中经常使用高渗溶液浸泡纱布湿敷的方法，来治疗由于输液中渗液或创伤导致的人体皮肤或皮下组织水肿，该方法在治疗效果上还有提升空间，同时也存在一些缺点。本发明通过加入水溶性聚合物的方法，将高渗溶液转变为胶体形态，高渗状态的胶体敷料能很好的提升治疗效果，并且克服了湿敷的一些缺点。使用时将胶体敷料与水肿部位皮肤或组织紧密粘附，在敷料和皮肤组织中的组织液间形成渗透压差，使肿胀部位组织中的部分水分在短时间内吸出，从而减轻水肿对局部组织的损伤，起到局部预防和治疗作用。

Description

一种医用高渗胶体敷料及其制备方法

技术领域

本发明属于医疗技术领域，涉及一种具有能吸收局部皮肤或组织中部分水分功能的含有金属离子和水溶性聚合物的医用胶体敷料，具体的说是一种具有高渗状态的有消肿止痛功效的医用胶体敷料及其制备方法。

背景技术

在临床上局部皮肤及皮下组织水肿较为常见，引起局部皮肤及皮下组织水肿的主要原因有：(a)静脉输液时药液外渗或并发浅表静脉炎。在静脉输液中由于静脉炎或输入的药液进入周围组织，而导致局部皮肤和皮下组织出现肿胀疼痛临床上较为常见，尤其恶性肿瘤病人和神经科的病人使用化疗药和大分子利尿剂，常引起不同程度的浅表静脉炎，出现局部肿胀疼痛给病人带来很大的痛苦。(b)外伤和手术创伤导致的软组织损伤引起的皮肤及皮下组织水肿，如一些碰撞中常造成皮肤和皮下组织水肿疼痛(c)褥疮和烧烫伤。本发明人多年来一直关注敷料对于皮肤或组织水肿疼痛的影响，通过观察目前临床上被广泛认可的用于治疗静脉炎和创伤导致局部皮肤和皮下组织肿胀疼痛常用的方法是33％或50％的硫酸镁水溶液湿敷，而对于褥疮和一些中小面积II°烧烫伤则常用10％高渗盐水湿敷。在实际工作中医护人员经常使用配制硫酸镁高渗溶液浸泡纱布做湿敷的方法，来治疗由于输液中渗液或创伤导致的人体皮肤或皮下组织水肿，并取得了较好的效果且无不良反应。但用高渗溶液浸泡纱布做湿敷的方法来治疗由于输液中渗液或创伤导致的人体皮肤或组织水肿，在治疗效果上还有提升空间，同时湿敷法也存在一些缺点。本发明较好的提升了治疗效果同时克服了这些缺点，并且有制备工艺简单，原料来源广泛等特点，因此有良好的医学应用前景。

发明内容

本发明的目的：提供一种用于预防和治疗局部皮肤或组织水肿、疼痛的医用高渗胶体敷料及其制备方法。为了提高现在临床工作中用高渗溶液浸泡纱布湿敷方法来治疗输液中渗液或创伤导致的人体皮肤及组织水肿的治疗效果，同时克服了浸泡纱布湿敷方法的一些缺点，本发明通过在高渗溶液中加入水溶性聚合物的方法，将高渗溶液转变为胶体形态制备成胶体敷料，高渗状态的胶体敷料能很好的提升治疗效果，并且克服了湿敷的一些缺点，例如：使用前需要临时配制溶液，使用中需要经常更换纱布，而且溶液沾染衣物干燥后容易留下污渍，医护人员实际操作较为繁琐，患者的患侧局部肢体活动受到一定影响等缺点。以50％硫酸镁高渗胶体敷料为例对比湿敷法，提高了局部皮肤和皮下组织水肿、疼痛的治疗效果，其中患者疼痛缓解时间和水肿消退时间明显缩短，且对输液引起的静脉炎有预防性作用，同时减少了医务人员的工作量。

该敷料由必须具备的成分和可选择性添加成分组成：必须具备的成分包括溶质、水、水溶性聚合物；可选择性添加成分包括调节PH值的试剂、用于分散水溶性合聚物的分散剂、增加辅助功能的物质。溶质和水溶性聚合物的选择参照以下方面：(a)溶质的选择原则：可溶于水，制备成水溶液后相对于人体组织液能形成一定的高渗透压摩尔浓度，且对皮肤及组织无伤害或伤害较小，在制备成水溶液后应能够释放出镁离子、钾离子、钙离子、锌离子、铁离子、铝离子、铜离子、钛离子、铬离子、锰离子中的至少一种，溶质可以由多种成分组。因镁离子可以舒张皮肤及皮下组织血管平滑肌而起到止痛作用，所以硫酸镁是最常用的溶质。(b)溶质的用量：溶质称重后将溶质溶于水制得水溶液，溶液的渗透压摩尔浓度必须大于正常人体组织液的渗透压摩尔浓度，从而限定了溶质的最低用量。高渗透压摩尔浓度是本发明的重要特性，其测定是根据2010版《中国药典》中渗透压摩尔浓度测定法测定，正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg，组织液渗透压摩尔浓度略低于血液渗透压摩尔浓度，所以理论上我们选取正常人体血液的渗透压摩尔浓度上限值来界定制备敷料的溶液渗透压摩尔浓度的下限值，也就是说溶质的用量要使溶质溶于水形成溶液的渗透压摩尔浓度至少大于310mOsmol/kg。(c)水溶性聚合物可以在以下常用类别中选取一种水溶性聚合物或几种水溶性聚合物混合，常用水溶性聚合物类别及举例：淀粉和改性淀粉类(淀粉、氧化淀粉)、纤维素和改性纤维素类(羧甲基纤维素、甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素)、海藻类(海藻酸钠)、植物胶类(瓜尔胶)、动物胶类(明胶)、微生物胶(黄原胶)、聚合类树脂(聚丙烯酰胺)、无机水溶性高分子化合物(硅酸镁铝、膨润土、水辉石)、丙烯酸交联树脂(卡波姆)，因为黄原胶的耐盐性好，所以常作为首选。

用途：敷料与皮肤或组织粘附后，敷料和皮肤或组织中的组织液间能形成渗透压差，使肿胀部位组织中的部分水分吸出而使皮肤或组织消肿，同时溶质中如果选用了含镁离子的物质还能舒张皮肤及皮下组织血管平滑肌而起到更好的止痛作用。

具体制备步骤：(1)称取适量溶质。(2)将溶质加入适量去离子水中，搅拌均匀并加热升温至50～100℃制成水溶液，保持5～45分钟，降到适当温度；(3)需要时将水溶性聚合物加入分散剂中搅拌均匀；(4)向步骤(2)中制得的溶液加入分散液或水溶性聚合物并混合均匀；(5)需要时加入调节PH值的试剂；(6)按需要加入辅助添加物搅拌均匀；(7)根据水溶性聚合物的特性调节温度和设定静置时间。(8)灌装或涂于支撑物上，灭菌。在实际操作中可以把水先升温至100℃再降温到需要温度，将水溶性聚合物与溶质混匀缓慢加入水中，以防止水溶性聚合物分散不均匀的问题发生。

为了方便与现在临床上常用的湿敷技术作对比说明本发明的优点，本人以实施例1方法制得的50％硫酸镁高渗胶体敷料为例，列举2013年3月-2014年3月间本人收集到的病例数据加以说明。说明由两个方案组成，分别是：“50％硫酸镁湿敷与50％硫酸镁高渗胶体敷料对静脉炎的治疗效果的对比”和“50％硫酸镁高渗胶体敷料对静脉炎的预防效果观察”。

50％硫酸镁湿敷与50％硫酸镁高渗胶体敷料对静脉炎的治疗效果的对比

材料准备：5g装50％硫酸镁高渗胶体敷料；50g硫酸镁加入100ml水中制成50％硫酸镁溶液，剪裁大小合适的纱布3层，浸透硫酸镁溶液，拧至半干。

判断标准：静脉炎分级参考美国静脉输液护理学会制定的静脉炎分级标准制定：

I度：局部组织疼痛或水肿，静脉无条索状改变，未触及硬结。

II度：局部疼痛，红肿或水肿，静脉条索状改变，未触及硬结。

III度：局部疼痛，红肿或水肿，静脉炎条索状改变，可触及硬结。

病例选择：病例由入院病人根据发生静脉炎的程度随机分组，既输液治疗过程中发生一例I度静脉炎分入观察组，则下一例I度静脉炎就分入对照组；II、III度病例采用同样方法。

操作步骤：分到观察组病例，用50％硫酸镁高渗胶体敷料在穿刺点周围红肿的皮肤均匀涂抹，涂抹面积大于红肿皮肤面积，可以用塑料薄膜覆盖，每8小时更换一次，通风一小时。分到对照组病例，用50％硫酸镁纱布湿敷，半小时更换一次。每隔12小时记录疼痛缓解情况，每隔24小时记录红肿消退情况。

治疗时间：设定治疗时间为72小时。

疗效判断：痊愈：静脉无条索状改变，触摸血管弹性好，局部疼痛、红肿或水肿消失。

有效：静脉无条索状改变，触摸血管弹性差，局部疼痛、红肿或水肿减轻。

无效：症状无明显改善

治疗结果：见表1、表2

对比结果：通过计算和比较后发现如下结果：(a)根据表格1中的数据，50％硫酸镁湿敷与50％硫酸镁高渗胶体敷料对静脉炎的治疗效果对比存在统计学差异，观察组的治疗效果要好于对照组。(b)在痊愈的患者中观察组48小时红肿消退率高达94％，而对照组48小时红肿消退率只有46.66％，可以说明50％硫酸镁高渗胶体敷料能够缩短红肿消退时间。(c)在痊愈的患者中24小时以内疼痛缓解的比例，观察组为86％，对照组为40％，说明50％硫酸镁高渗胶体敷料能明显缩短疼痛缓解时间。

表1 50％硫酸镁湿敷与50％硫酸镁高渗胶体敷料对静脉炎的治疗效果的对比表

表2 痊愈患者红肿消退时间、疼痛缓解时间表

50％硫酸镁高渗胶体敷料对输液引发静脉炎的预防效果观察

材料准备：5g装50％硫酸镁高渗胶体敷料

判断标准：静脉炎分级：参考美国静脉输液护理学会制定的静脉炎分级标准制定

I度：局部组织疼痛或水肿，静脉无条索状改变，未触及硬结

病例选择：病例由入院病人随机分组，输液药物选择甘露醇，设定评价时间为72小时，既随机分组的病例要满足三个条件：a留置针输液b药物为甘露醇c在72小时内发生静脉炎的病例直接入选，不发生静脉炎的情况下需连续治疗3天，就可以作为入选病例。

操作步骤：分到观察组病例，贴输液贴膜时使贴膜边缘在静脉回流方向距离穿刺点2cm，沿静脉回流方向贴膜边缘均匀涂抹50％浓度的硫酸镁高渗胶体敷料，向静脉回流方向延展，面积约5cm×8cm，输液后4-8小时去除。

结果评价：50%浓度的硫酸镁高渗胶体敷料对输液引起的静脉炎有非常明确的预防效果。

实施例1 50％硫酸镁高渗胶体敷料

材料：硫酸镁、黄原胶、去离子水、5ml无菌推注器

具体制备步骤：(1)称取500g硫酸镁，40g黄原胶，量取1000ml去离子水。(2)将硫酸镁与黄原胶充分混合均匀。(3)将1000ml去离子水加热升温至100℃且保持5分钟，然后将温度降到85℃；(4)将黄原胶与硫酸镁的混合物缓慢加入水中并持续快速搅拌；(5)保持85℃持续搅拌20分钟。(6)静置6小时，用5ml无菌推注器抽取5g胶体。(7)100℃蒸汽45分钟灭菌。

实施例2 50％硫酸镁-2％利多卡因高渗胶体敷料

材料：硫酸镁、黄原胶、盐酸利多卡因、去离子水、5ml无菌推注器

具体制备步骤：(1)称取500g硫酸镁，40g黄原胶，量取1000ml去离子水。(2)将硫酸镁与黄原胶充分混合均匀。(3)将1000ml去离子水加热升温至100℃且保持5分钟，然后将温度降到85℃，加入盐酸利多卡因20g；(4)将黄原胶与硫酸镁的混合物缓慢加入水中并持续快速搅拌；(5)搅拌持续20分钟。(6)用5ml无菌推注器抽取5g胶体。(7)100℃蒸汽45分钟灭菌。

实施例3 50％硫酸镁-2％利多卡因高渗胶体敷料(带载体型)

材料：硫酸镁、黄原胶、盐酸利多卡因、去离子水、医用无菌纱布

具体制备步骤：(1)称取500g硫酸镁，40g黄原胶，量取1000ml去离子水。(2)将硫酸镁与黄原胶充分混合均匀。(3)将1000ml去离子水加热升温至100℃且保持5分钟，然后将温度降到85℃，加入盐酸利多卡因20g；(4)将黄原胶与硫酸镁的混合物缓慢加入水中并持续快速搅拌；(5)搅拌持续20分钟。(6)取10g胶体均匀涂于5cm×8cm医用无菌纱布上，反复挤压充分浸透，对折后封于无菌塑料袋中。(7)100℃蒸汽45分钟灭菌。

Claims

1.种医用高渗胶体敷料，由以下成分组成：(a)必须具备成分：溶质、水、水溶性聚合物(b)选择性添加成分：调节PH值的试剂、用于分散水溶性合聚物的分散剂、增加辅助功能的物质；该胶体敷料与皮肤或组织粘附后，敷料和皮肤或组织中的组织液间存在渗透压差，使肿胀部位组织中的部分水分吸出而起消肿作用，敷料为胶体性质，使用目的是促使皮肤或组织消肿，包含以胶体作为和皮肤或组织接触部位并带有支撑物的情况。

2.根据权利要求1所述的一种医用高渗胶体敷料，其特征在于，溶质在制备成水溶液后应能够释放出以下离子中的一种或几种：镁离子、钾离子、钙离子、锌离子、铁离子、铝离子、铜离子、钛离子、铬离子、锰离子；溶质的组成原则是可溶于水，制备成水溶液后相对于人体组织液能形成一定的高渗透压摩尔浓度，且对皮肤及组织无伤害或伤害较小，在制备成水溶液后应能够释放出上述离子中的至少一种，但溶质可以由多种成分组成，其它成分不局限于含上述离子的物质，因镁离子可以舒张皮肤及皮下组织血管平滑肌而起到止痛作用，所以硫酸镁是最常用的溶质。

3.根据权利要求1所述一种医用高渗胶体敷料，其特征在于，含有中水溶性聚合物；其中水溶性聚合物可以在以下常用类别中选取一种水溶性聚合物或几种水溶性聚合物混合，但不局限于下述类别中的水溶性聚合物，常用水溶性聚合物类别及举例：淀粉和改性淀粉类(淀粉、氧化淀粉)、纤维素和改性纤维素类(羧甲基纤维素、甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素)、海藻类(海藻酸钠)、植物胶类(瓜尔胶)、动物胶类(明胶)、微生物胶(黄原胶)、聚合类树脂(聚丙烯酰胺)、无机水溶性高分子化合物(硅酸镁铝、膨润土、水辉石)、丙烯酸交联树脂(卡波姆)，黄原胶具有很好的耐盐性，常作为首选。

4.根据权利要求1所述的一种医用高渗胶体敷料，其中调节PH值的试剂为选择性添加物，可根据制作胶体选择的溶质和水溶性聚合物的不同酌情选用或不用。

5.根据权利要求1所述的一种医用高渗胶体敷料，其中分散剂为选择性添加物，可根据制作胶体选择的水溶性聚合物的不同酌情选用或不用。

6.根据权利要求1所述的一种医用高渗胶体敷料，其中增加辅助功能的物质为选择性添加物，且只能用于增加辅助功能，也就是说以具有高渗状态的胶体敷料为基础，添加其它辅助物以增加辅助功能或赋予胶体一定的形状和支撑，但敷料本身仍具有高渗状态，且仍以预防治疗皮肤或组织水肿为目的，举例：添加抗生素、止痛剂、保湿剂或消毒剂；为增加支撑将胶体敷料涂于贴膜或纱布等载体上。

7.一种医用高渗胶体敷料，其重要特征在于，制备胶体敷料的过程中溶质溶于水形成的溶液渗透压摩尔浓度比正常人体组织液的渗透压摩尔浓度高，也就是说溶质的用量要使溶质溶于水形成溶液的渗透压摩尔浓度至少大于310mOsmol/kg。

8.一种医用高渗胶体敷料的制备方法，包括以下步骤：(1)称取适量溶质和水溶性聚合物(2)将溶质加入适量去离子水中，搅拌均匀并加热升温至50～100℃制成水溶液，保持5～45min，降到适当温度；(3)需要时将水溶性聚合物加入分散剂中搅拌均匀；(4)向步骤(2)中制得的溶液加入分散液或水溶性聚合物，搅拌混合均匀；(5)需要时加入调节PH值的试剂；(6)按需要加入辅助添加物搅拌均匀；(7)根据水溶性聚合物的特性决定调节温度和静置时间；(8)灌装或涂于支撑物上。