CN104069158A - 一种治疗产后缺乳的中药提取物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗产后缺乳的中药提取物及其制备方法，该中药提取物是将醇提和水提的方式有机结合制备得到的，在制粒工艺方面，选用甜菊素取代了常规制粒工艺中的蔗糖辅料，扩大适用人群，并为生产提供规范、可行、稳定的工艺参数。

Description

一种治疗产后缺乳的中药提取物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗产后缺乳的中药提取物及其制备方法。

背景技术

乳泉颗粒是妇科常用中成药，收载于1993年版《中药成方制剂》第七册。其处方由王不留行、穿山甲(炙)、当归、漏芦、天花粉、甘草(炙)等六味药材组成，具有通经、活血、下乳之功效，主要用于中医肝郁气滞证型产后缺乳的治疗。

乳泉颗粒已被批准生产，国内有15家药企拥有乳泉颗粒批准文号，辅料为蔗糖，蔗糖含量过高，限制了一部分不适宜蔗糖患者的服用，质量控制项仅有理化鉴别，生产过程中，不同批次得膏率差别较大；水提取浓缩液的密度较低，生产周期长，不易保存；且提取工艺无针对性没有针对药材有效成分提取。

1993年版《部颁标准》中仅规定了水煎煮提取3小时，提取两次，并未对加水量有明确规定。本发明主要针对各药材与功效有关的脂溶性成分和水溶性成分，选择不同的溶剂，通过正交试验对溶剂浓度、溶媒倍量、提取时间等进行研究，筛选最佳提取工艺，得到一种有效治疗产后缺乳的中药提取物及其制备方法。

发明内容

本发明的目的是提供一种可减少日服用量且能有效治疗产后缺乳的中药提取物。

本发明的另一目的是提供上述中药提取物的制备方法。

本发明的目的是通过以下方式实现的：

一种治疗产后缺乳的中药提取物，该提取物是通过以下方法制备得到的：

取王不留行210重量份，炙穿山甲25重量份，天花粉90重量份，当归150重量份，漏芦90重量份，炙甘草90重量份；

1)取当归、漏芦药材，加入两味药材4-8倍量的浓度为60-80％的乙醇加热回流提取1-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩成清膏；

2)王不留行采用处方总药材重量6-10倍量水浸泡过夜，再加入步骤1)得到的药渣、天花粉、炙穿山甲、炙甘草，加热回流提取1-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩成清膏；

3)合并步骤1)和步骤2)的两次清膏，再浓缩至45～55℃温度下相对密度为1.30～1.35的浸膏。

上述治疗产后缺乳的中药提取物可与药学上可接受的辅料制成制剂。所述的制剂优选为颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、丸剂。所述的颗粒剂制备方法为：将中药提取物加入甜菊素及中药提取物1.5-2倍重的糊精进行制粒，每40-42g中药提取物中甜菊素用量为2g。优选每41g浸膏甜菊素用量为2g，优选糊精用量为中药提取物2倍重。

上述治疗产后缺乳的中药提取物的制备方法包括以下步骤：

取王不留行210重量份，炙穿山甲25重量份，天花粉90重量份，当归150重量份，漏芦90重量份，炙甘草90重量份；

1)取当归、漏芦药材，加入两味药材4-8倍重量的浓度为60-80％的乙醇加热回流提取1-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩成清膏；

2)王不留行采用处方总药材重量6-10倍量水浸泡过夜，再加入步骤1)得到的药渣、天花粉、炙穿山甲、炙甘草，加热回流提取1-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩成清膏；

3)合并步骤1)和步骤2)的两次清膏，再浓缩至45～55℃温度下相对密度为1.30～1.35的浸膏。

步骤“1)”得到的清膏为45～55℃条件下，相对密度为1.20～1.25。

步骤“2)”得到的清膏为45～55℃条件下，相对密度为1.20～1.25。

步骤“1)”醇提工艺具体步骤为：按照处方量取当归、漏芦药材，加入两味药材8倍重量的浓度为60％的乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩成清膏。

步骤“2)”水提工艺具体为：王不留行采用总药材重量10倍量水浸泡过夜，再加入步骤1)得到的药渣与天花粉、炙穿山甲、炙甘草加热回流提取3次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成清膏。

本发明所述的中药提取物可在制备治疗产后缺乳的药物中应用。

与现有技术比较本发明的有益效果：本发明治疗产后缺乳的中药提取物的提取方法简单易行，工艺稳定，质量可控，得到的产品既减少了日服用量，同时又满足了市场需求，扩大了适用人群。

本发明提取工艺使得各个原料能够得到充分应用，具体体现在以下几个方面(本发明治疗产后缺乳的中药提取物以下简称乳泉颗粒)：

(一)通过单因素考察等预试验、L₉(3⁴)正交设计试验等试验方法优化乳泉颗粒的提取、制剂工艺，以浸膏量、王不留行黄酮苷含量、阿魏酸含量作为考察指标，确定最佳工艺条件：王不留行210g，炙穿山甲25g，天花粉90g，当归150g，漏芦90g，炙甘草90g，即取处方量当归、漏芦药材加入8倍量的60％乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20～1.25(45～55℃)的清膏。药渣与王不留行(浸泡过夜后的王不留行)、天花粉、炙穿山甲、炙甘草加药材总重10倍量的水加热回流提取3次，每次2小时。滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20～1.25(45～55℃)的清膏。合并两次浓缩液，浓缩至相对密度为1.30～1.35(45～55℃)的清膏，具体如下：

以上药材经江苏省药检所中药室主任董小平主任药师鉴定均为正品，其余试剂均为分析纯。

预实验：王不留行为石竹科植物麦蓝菜的干燥成熟种子，有坚硬的外壳，体积较细小，一般采用包煎形式，为保证药效，对其用乙醇和水作为溶剂，以及粉碎、浸泡等因素进行预实验，以浸膏量、王不留行黄酮苷含量为评价指标，采用单因素筛选王不留行药材提取条件，结果可知王不留行先用处方总药材6-10倍量水浸泡过夜(12h)后水提取效果满意，得到黄酮苷含量135.20m。

1.醇提工艺研究

1.1试验方法

采用正交试验法，按L₉(3⁴)表^[38]设计的正交试验。取1/3处方量中当归(50g)、漏芦(30g)，因素水平表见表1，正交试验设计安排及结果分析表见表2。

表1 醇提正交因素水平表

表2 醇提正交试验安排及结果分析表

1.2正交试验结果及方差分析

分别以浸膏量、阿魏酸含量为指标，进行试验数据统计分析，优选醇提取工艺条件。结果见表3、4、5、6。

表3 醇提正交试验结果及综合评分表

表4 浸膏量为指标评分方差分析表

F_0.05(2,2)＝19.00

表5 阿魏酸含量为指标评分方差分析表

F_0.05(2,2)＝19.00

表6 综合评分方差分析表

F_0.05(2,2)＝19.00

以浸膏量为指标，由直观分析结果可知，各因素影响大小顺序为D>C>A>B，由方差分析结果可知，各因素对试验结果均无显著影响，最佳工艺A₃B₂C₁D₁；以阿魏酸含量为指标，由直观分析结果可知，各因素影响大小顺序为D>B>C>A，由方差分析结果可知，各因素对试验结果均无显著影响,最佳工艺A₁B₃C₃D₃；因两指标结果不一致，故为了选择更合理工艺参数，故对各指标赋予不同的权重，即浸膏量为0.4，阿魏酸含量为0.6，综合加权评分。

综合评分公式为：Y’＝(100-Ymax+Yi)*权重

                                       …………………………(1)

由综合评分直观分析结果可知各因素影响大小顺序为D>C>A>B，由方差分析结果可知，各因素对试验结果均无显著影响，最佳工艺为A₃B₂C₁D₁，即加入8倍量的60％乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时。

根据试验结果，取4倍处方量醇提药材对最佳工艺条件进行重复验证试验，药渣备用，结果浸膏平均值为331.08g，阿魏酸平均含量为374.77mg。结果表明，本提取工艺条件稳定，具有较好的重现性和可操作性。

醇提工艺指标阿魏酸含量测定方法为：

按照高效液相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录VI D)的有关规定^[39]进行测定。色谱条件与系统适用性

色谱条件：色谱柱lichrospherC18柱(5μm，4.6mm×250mm)；流动相：甲醇-0.085％磷酸(28：72)；检测波长：321nm；流速为1.0mL/min。

通过二极管阵列检测器对阿魏酸对照品及样品峰进行全波长扫描,在321nm波长处均有最大吸收，故将321nm作为检测波长。

对照品溶液的制备

精密称取阿魏酸对照品2.034mg，置50mL棕色量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得(每1mL含阿魏酸40.68μg)。

供试品溶液的制备

取本品适量，碾细，取0.4g，精密称定，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入含1％醋酸的70％乙醇溶液25mL，称定重量，超声处理30min，放冷，再称重，补足失重，滤过，滤液60℃水浴蒸干，残渣加水20mL溶解，加入乙酸乙酯液25mL萃取3次，合并萃取液，60℃水浴蒸干，残渣加甲醇溶解，定容至5mL，即得(避光操作)。

测定方法

精密吸取10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。根据阿魏酸含量计算公式：

C_R：对照品溶液的浓度(μg/ml)；

A_R：对照品溶液的峰面积；

A_X：供试品溶液的峰面积；

W：供试品称样量(g)。

2.水提工艺研究

2.1试验方法

采用正交试验法，按L₉(3⁴)表^[38]设计的正交试验。取3/4醇提验证试验药渣，与1/3处方量中王不留行(70g10倍水浸泡过夜12h)、穿山甲(8.34g)、天花粉(30g)、甘草(30g)，因素水平表见表7，正交试验设计表见表8。

表7 水提正交因素水平表

表8 水提正交试验设计安排及结果分析表

2.2正交试验结果及方差分析

分别以浸膏量、王不留行黄酮苷含量为指标，进行试验数据统计分析，优选水提取工艺条件。结果见表9、10、11、12。

表9 水提正交试验结果及综合评分表

表10 浸膏量为指标评分方差分析表

F_0.05(2,2)＝19.00

表11 王不留行黄酮苷含量为指标评分方差分析表

F_0.05(2,2)＝19.00

表12 综合评分方差分析表

F_0.05(2,2)＝19.00

以浸膏量为指标，由直观分析结果可知，各因素影响大小顺序为C>A>B，由方差分析结果可知，提取次数对试验结果有显著影响，最佳工艺A₁B₁C₁；以王不留行黄酮苷含量为指标，由直观分析结果可知，各因素影响大小顺序为C>A>B，由方差分析结果可知，各因素对试验结果均无显著影响，最佳工艺A₁B₂C₃；因两指标评价结果不一致，故对各指标赋予不同的权重，即浸膏量为0.4，王不留行黄酮苷含量为0.6，综合加权评分，综合评分公式同公式(1)。

由综合评分直观分析结果可知各因素影响大小顺序为C＞A＞B，由方差分析结果可知，次数对试验结果有显著影响，最佳工艺A₁B₁C₁。

2.3追加验证试验

因提取次数对试验结果有显著影响，故需将提取次数上浮一个档次，故在其他参数一样的情况下分别进行提取三次和四次的实验，每种各两次的追加实验。其中提取三次浸膏量分别为60.83g、62.35g，王不留行黄酮苷含量分别为221.66mg、217.75mg；提取四次浸膏量分别为65.92g、66.35g，王不留行黄酮苷含量分别为242.39mg、243.87mg；

追加试验结果表明，提取三次、四次两者已无显著性差异，结合生产成本等因素，综合考虑，水提工艺最终确定为加10倍量水，提取3次，2小时。

水提工艺指标王不留行黄酮苷含量测定方法：

按照高效液相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录VI D)的有关规定^[39]进行测定。色谱条件与系统适用性

色谱条件：LichrospherC₁₈(5μm，4.6mm×250mm，江苏汉邦)；流动相：甲醇-0.3％磷酸，按表13梯度洗脱；流速：1.0mL/min；检测波长：280nm；柱温30℃；进样量10μL。理论板数按王不留行黄酮苷峰计算应不低于3000^[40]。

通过二极管阵列检测器对王不留行黄酮苷对照品及样品峰进行全波长扫描,在280nm波长处均有最大吸收，故将280nm作为检测波长。

表13 梯度洗脱

对照品溶液的制备

精密称取王不留行黄酮苷对照品2.103mg，置20mL容量瓶中，加50％甲醇至刻度，摇匀，即得(每1mL含王不留行黄酮苷99.99μg)。

供试品溶液的制备

取本品适量，研细，取0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50％甲醇20mL，称重，超声处理30min，放冷，再称重，用50％甲醇补足失重，滤过。滤液水浴蒸干，加水20mL溶解，加入乙酸乙酯液20mL萃取，弃去乙酸乙酯液，用正丁醇液20mL萃取2次，合并正丁醇液，水浴蒸干，残渣加50％甲醇溶解，定容至5mL，即得。

测定方法

精密吸取10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。根据王不留行黄酮苷含量计算公式：

C_R：对照品溶液的浓度(μg/ml)；

A_R：对照品溶液的峰面积；

A_X：供试品溶液的峰面积；

W：供试品称样量(g)。

3.制剂工艺研究

通过单因素筛选辅料及辅料用量，以颗粒剂项下检测项目为评价指标，并结合临界相对湿度。最终确定添加辅料种类及辅料用量：即加入20g甜菊素，适量糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。所得规格为每袋5g。通过验证试验，此工艺参数稳定、可行。3.1试验方法

3.1.1单因素筛选辅料根据预试验结果，确定以糊精、可溶性淀粉、微晶纤维素等常用制粒辅料，以表14所示处方筛选辅料。

表14 单因素筛选辅料

试验结果表明，3种处方所制备颗粒粒度，水分，溶化性，颗粒性状，休止角等均符合2010年版《中国药典》颗粒剂项下规定^[41]。以成品率占30分，吸湿率占70分，对不同处方制粒结果进行综合评分，综合评分公式同公式(1)。结果见表15。

表15 不同处方综合评分结果

根据评分结果，处方2即选择糊精为辅料处方得分最高，处方1次之，处方3最低。3.1.2不同处方颗粒剂临界相对湿度的测定

分别取样品颗粒1g，各8份，精密称重，置已恒重的敞口扁形瓶中，然后通过配制不同饱和盐溶液得到不同湿度环境，分别放入相对湿度为22％、33％、42％、57％、65％、75％、84％、92％的密闭干燥器中，于25±2℃环境下放置7天，计算不同处方在不同相对湿度下12小时内吸湿率^[42]，以吸湿率为纵坐标，相对湿度为横坐标，绘制吸湿率曲线图，在吸湿曲线上的低、高相对湿度处，分别作切线，两切线的交点所对应的横坐标即为CRH值。从而计算出不同处方临界相对湿度、不同处方吸湿率曲线图。结果见表16：

表16 不同处方不同湿度吸湿率及临界相对湿度

由表16可知，处方2，处方3临界相对湿度值较大。但考虑到处方3所用辅料微晶纤维素成本相对较高。而GMP要求制粒车间湿度范围在45-65％，处方2、3均符合要求。结合不同处方吸湿率综合评分结果，考虑到实际生产效益，最终确定处方2即糊精为最佳辅料。

3.1.3单因素筛选辅料用量

根据单因素辅料筛选结果，加入与浸膏不同比例的糊精进行单因素考察。确定浸膏与糊精最佳比例用量。如表17所示

表17 单因素筛选糊精用量

以成型率占30分，吸湿率占70分，对糊精不同用量制粒结果进行综合评分，综合评分公式同公式(1)。结果见表18。

表18 不同处方综合评分结果

根据评分结果，处方5即糊精加入量为每20.5g清膏加入2.0倍糊精所制颗粒处方得分最高。

3.1.4矫味剂的选择

中药提取物一般都略有苦味，固颗粒剂常选用糖粉等加以矫味掩盖其固有味道，选用糊精替代了蔗糖，为了保证颗粒剂的甜度，故应加入适量的矫味剂。甜菊素的甜度是蔗糖的200～300倍，价格是蔗糖的30倍，甜味好，无异味感，安全性好，代谢不需胰岛素参与。通过试验表明，当41g浸膏(20袋)加入甜菊素的量为1.5g时，微甜；2g时，甜度均较为适中，已能掩盖味道，口服无不适感。故本工艺最终优选甜菊素的加入量为每41g浸膏用量为2g。

3.1.5验证试验

按处方量，进行三批放大生产，得到三批样品131101、131102、131103。照2010年版《中国药典》颗粒剂项下检查项目检查，结果见小试试验颗粒考查表19。

表19 小试试验颗粒考查表

具体实施方式

本发明提取物与传统乳泉颗粒药效比较具有显著的效果，具体效果如下：

试验例1本发明提取物与传统乳泉颗粒药理作用比较

实验采用妊娠分娩母鼠模型，考察本发明提取物与原工艺乳泉颗粒对大鼠乳腺发育及泌乳性能的作用。

1材料与方法

1.1实验动物

清洁级SD雌鼠，体重180-220g，由江苏大学实验动物中心提供。于动情前期进行配种，次日上午阴道涂片检查，以雌鼠阴道检出精子，确定为妊娠，并产仔鼠。

1.2实验药物

本发明提取物药粉(按照实施例1方法制备得到)，每克药粉相当原药材0.66g；乳泉颗粒原工艺药粉，每克药粉相当于原药材0.21g，南京中山制药有限公司提供，批号130401；以上药物用时以0.5％羧甲基纤维素钠(CMC-Na)配制。血清生长激素(GH)检测试剂盒及血清乳泌素(PRL)酶联免疫试剂盒，由南京森贝伽生物科技有限公司提供。

1.3动物分组与给药

取产仔鼠数不少于10只/窝的SD大鼠，剔除多余仔鼠，使每窝哺育的仔鼠数均为8只供泌乳试验。母鼠随机分三组给药，分别为对照组、乳泉颗粒原工艺组、本发明提取物组。乳泉颗粒原工艺组，将乳泉颗粒原工艺药粉(2.7g/Kg)以0.5％CMC-Na配制灌胃；本发明提取物组，将本发明提取物药粉(0.9g/Kg)以0.5％CMC-Na配制灌胃；对照组，以同体积的0.5％CMC-Na灌胃，体积为1mL/100g。

大鼠所用药物临床等效剂量以mg/kg-mg/m²转换因子换算，结合实际，人、大鼠体重分别以70kg、200g计，按体表面积折算成雌鼠等效用量见表1。

表1 各成分的大鼠给药剂量

1.4大鼠泌乳量记录：以仔鼠60min平均吮得乳量和体重作为泌乳量的指标，于分娩后两周内对上述指标进行动态观察。

1.5样品采集与处理：分娩第15日后，将母鼠与仔鼠分离4小时，断颈取母鼠血样，分离血清，-20℃贮存；取母鼠一侧乳腺，称重。

1.6样品测定：血清生长激素(GH)和泌乳素(PRL)含量测定，采用放射免疫(RIA)测定，GH用双抗法。

1.7数据处理：数据均以X士SD表示，统计学处理用T检验，P<0.05为差异显著，P<0.01为差异极显著。

2结果

2.1产后灌胃本发明提取物组对大鼠泌乳性能的影响

1)仔鼠60min平均吮得乳量

结果见表2，各组仔鼠60min平均吮得乳量，随日龄而增长，乳泉颗粒原工艺组显著高于对照组(P<0.01)，而本发明提取物组则显著高于乳泉颗粒原工艺组(P<0.01)。

2)仔鼠平均体重增长

结果见表3，各组仔鼠平均体重，随日龄而增长，乳泉颗粒组原工艺显著高于对照组(P<0.01)，而本发明提取物组则显著高于乳泉颗粒原工艺组(P<0.01)。

表2 仔鼠60min平均吮得乳量表(单位：g/pup.60mins)

表3 仔鼠平均体重表(单位：g/pup)

以上结果表明：本发明提取物组能显著提高大鼠的泌乳功能，并显著优于乳泉颗粒原工艺组。

2.2对大鼠泌乳期乳腺发育的影响

由表4可看出：大鼠摄入乳泉颗粒原工艺组(2.7g/Kg)，泌乳第15天，其乳腺重显著高于对照组(P<0.01)；而摄入本发明提取物(0.9g/Kg)，乳腺发育显著高于乳泉颗粒原工艺组和对照组(P<0.01)。

表4 大鼠泌乳期乳腺重量表(单位：g)

**P<0.01与对照组比较

2.3本发明提取物组对泌乳期大鼠血清GH和PRL水平的影响

由表4可看出：连续摄入本发明提取物组，能极显著地提高血清GH和PRL水平，GH水平约提高53％(P<0.01)，PRL水平约提高28％(P<0.01)；显著优于乳泉颗粒原工艺组和对照组。

表5 大鼠泌乳期血清中GH、PRL浓度表

**P<0.01与对照组比较

试验结果表明：本发明提取物能显著增加大鼠泌乳，并且对大鼠乳腺发育指标显著优于乳泉颗粒原工艺。

以下通过实施例进一步说明本发明：

实施例1

取王不留行210kg，炙穿山甲25kg，天花粉90kg，当归150kg，漏芦90kg，炙甘草90kg；

取处方量当归、漏芦药材加入两味药材8倍量的浓度为60％乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至55℃条件下相对密度为1.25的清膏。王不留行采用处方总药材重量10倍量水浸泡过夜，再加入上述药渣、天花粉、炙穿山甲、炙甘草，加热回流提取3次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至50℃条件下相对密度为1.25的清膏。合并两次清膏，浓缩至55℃条件下相对密度为1.30的浸膏。其中制得醇提液清膏148.75g，水提液清膏485.35g，合并，浓缩后，共制得浸膏430.5g。将浸膏加入甜菊素及浸膏2倍重量的糊精制成软材，每41g浸膏甜菊素用量为2g，8目筛制粒，55℃干燥得到干颗粒，整粒。

实施例2

取王不留行210kg，炙穿山甲25kg，天花粉90kg，当归150kg，漏芦90kg，炙甘草90kg；

取处方量当归、漏芦药材加入两味药材8倍量的浓度为60％乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至55℃条件下相对密度为1.25的清膏。王不留行采用处方总药材重量10倍量水浸泡过夜，再加入上述药渣、天花粉、炙穿山甲、炙甘草，加热回流提取3次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至50℃条件下相对密度为1.25的清膏。合并两次清膏，浓缩至相对密度为1.30～1.35(45～55℃)的浸膏。将浸膏加入常规片剂辅料，压制成片剂。

对比例

传统乳泉颗粒经换算平均每处方量(按照实施例处方)药材可生产得出210袋(15g/袋)乳泉颗粒。本发明工艺在此理论的基础上，每处方量药材可生产制得1000g乳泉颗粒(5g/袋，200袋)。

因此，本发明既减少了日服用量，同时又满足了市场需求，扩大了适用人群。

Claims (10)

1.一种治疗产后缺乳的中药提取物，其特征在于该提取物是通过以下方法制备得到的：

取王不留行210重量份，炙穿山甲25重量份，天花粉90重量份，当归150重量份，漏芦90重量份，炙甘草90重量份；

1)取当归、漏芦药材，加入两味药材4-8倍量的浓度为60-80％的乙醇加热回流提取1-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩成清膏；

2)王不留行采用处方总药材重量6-10倍量水浸泡过夜，再加入步骤1)得到的药渣、天花粉、炙穿山甲、炙甘草，加热回流提取1-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩成清膏；

3)合并步骤1)和步骤2)的两次清膏，再浓缩至45～55℃温度下相对密度为1.30～1.35的浸膏。

2.根据权利要求1所述的治疗产后缺乳的中药提取物，其特征在于与药学上可接受的辅料制成制剂。

3.根据权利要求2所述的治疗产后缺乳的中药提取物，其特征在于所述的制剂为颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、丸剂。

4.根据权利要求3所述的治疗产后缺乳的中药提取物，其特征在于所述的颗粒剂制备方法为：将中药提取物加入甜菊素及中药提取物1.5-2倍重的糊精进行制粒，每40-42g中药提取物中甜菊素用量为2g。

5.一种治疗产后缺乳的中药提取物的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤：

取王不留行210重量份，炙穿山甲25重量份，天花粉90重量份，当归150重量份，漏芦90重量份，炙甘草90重量份；

1)取当归、漏芦药材，加入两味药材4-8倍量的浓度为60-80％的乙醇加热回流提取1-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩成清膏；

2)王不留行采用处方总药材重量6-10倍量水浸泡过夜，再加入步骤1)得到的药渣、天花粉、炙穿山甲、炙甘草，加热回流提取1-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩成清膏；

3)合并步骤1)和步骤2)的两次清膏，再浓缩至45～55℃温度下相对密度为1.30～1.35的浸膏。

6.根据权利要求5所述的治疗产后缺乳的中药提取物的制备方法，其特征在于步骤“1)”得到的清膏为45～55℃条件下，相对密度为1.20～1.25。

7.根据权利要求5所述的治疗产后缺乳的中药提取物的制备方法，其特征在于步骤“2)”得到的清膏为45～55℃条件下，相对密度为1.20～1.25。

8.根据权利要求5所述的治疗产后缺乳的中药提取物的制备方法，其特征在于步骤“1)”具体步骤为：按照处方量取当归、漏芦药材，加入两味药材8倍量的浓度为60％的乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩成清膏。

9.根据权利要求5所述的治疗产后缺乳的中药提取物的制备方法，其特征在于步骤“2)”具体步骤为：王不留行采用总药材重量10倍量水浸泡过夜，再加入步骤1)得到的药渣与天花粉、炙穿山甲、炙甘草加热回流提取3次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成清膏。

10.权利要求1所述的中药提取物在制备治疗产后缺乳的药物中的应用。