CN104062242A - 葡萄糖酸钙锌颗粒钙锌含量检测方法 - Google Patents

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王超志
涂涛
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Abstract

本发明公开了一种葡萄糖酸钙锌颗粒中葡萄糖酸钙及葡萄糖酸锌含量的检测方法，采用原子吸收分光光度法。本方法可有效检测葡萄糖酸锌及葡萄糖酸钙的含量。本方法的耐用性、回收率、精密度及稳定性均良好，且钙锌两种元素不会互相干扰。

Description

葡萄糖酸钙锌颗粒钙锌含量检测方法
技术领域
本发明属于药物分析技术领域，特别是涉及一种葡萄糖酸钙锌颗粒中葡萄糖酸钙及葡萄糖酸锌含量的检测方法。
背景技术
葡萄糖酸钙锌颗粒是一种补钙补锌制剂。人体中的钙参与骨骼的形成与骨折后骨组织的再建以及肌肉收缩、神经传递、凝血抑制，并降低毛细血管的通透性；锌为体内许多酶的重要组成成份，具有促进生长发育、改善味觉等作用。缺乏时，生长停滞、生殖无能、伤口不易愈合、机体衰弱，还可发生结膜炎、口腔炎、舌炎、食欲缺乏、慢性腹泻、味觉丧失以及神经症状等。
葡萄糖酸钙锌颗粒用于治疗因缺钙、锌引起的疾病，包括骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病、妊娠妇女和哺乳期妇女、绝经期妇女钙的补充，小儿生长发育迟缓，食欲缺乏，厌食症，复发性口腔溃疡以及痤疮等。
在我国，2001年国家食品药品监督管理总局批准澳诺(中国)制药有限公司上市销售葡萄糖酸钙锌口服溶液。随后湖北午时药业股份有限公司、湖北福人金身药业有限公司、扬子江药业集团有限公司上市销售口服溶液。
在现有的口服液标准中，葡萄糖酸锌及葡萄糖酸钙含量测定方法是采用的容量法，在葡萄糖酸钙含量计算时还需要扣除葡萄糖酸锌的影响。考虑到容量法对滴定终点的判断会有偏差及主观性，以及处方中葡萄糖酸钙及葡萄酸锌的互相影响，对测定结果也会产生较大影响。
取葡萄糖酸钙锌颗粒按照葡萄糖酸钙锌口服液标准测定葡萄糖酸钙，颜色应由紫红色转变为纯兰色，但终点指示并不明显，是渐变的过程，由红色变为紫色，最终变为兰色，故终点不好判断。
取葡萄糖酸钙锌颗粒按照葡萄糖酸钙锌口服液标准测定葡萄糖酸锌，颜色应由红色转变为黄色，但终点指示并不明显，是渐变的过程，由红色变为橙黄色，放置后才会变为黄色，故终点也不好判断。
由此可见葡萄糖酸钙锌口服液标准中的测定方法不适用于葡萄糖酸钙锌颗粒，不能有效地检测葡萄糖酸钙及葡萄糖酸锌的含量。
发明内容
本发明的目的是提供一种葡萄糖酸钙锌颗粒中葡萄糖酸钙及葡萄糖酸锌含量的测定方法。此方法可操作性更强、准确度更高，可以有效提高葡萄糖酸钙锌颗粒的质量控制标准。
通过发明人的摸索，采用原子吸收法测定葡萄糖酸锌及葡萄糖酸钙的含量，包括：
葡萄糖酸锌含量测定：对照品溶液的制备；供试品溶液的制备；测定葡萄糖酸锌含量；
葡萄糖酸钙含量测定：对照品溶液的制备；供试品溶液的制备；测定葡萄糖酸钙含量。
具体技术方案如下：
葡萄糖酸锌含量的测定
按照原子吸收分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣD第一法）测定。
对照品溶液的制备精密量取锌标准溶液，加硝酸溶液制成对照品溶液。
供试品溶液的制备称取葡萄糖酸钙锌颗粒，加硝酸溶液制成供试品溶液。
测定法精密量取对照品溶液，加硝酸溶液制成标准曲线溶液。
取上述各溶液及供试品溶液，照原子吸收分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣD第一法），在213.9nm波长处测定，计算出Zn的含量，将结果乘以6.9697即为C12H22O14Zn的量。
葡萄糖酸钙含量测定
照原子吸收分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣD第一法）测定。
盐酸溶液的制备0.125mol/L的盐酸溶液。
氯化镧溶液的制备加盐酸溶液溶解制成浓度为267mg/ml氯化镧溶液。
对照品溶液的制备精密量取钙标准溶液，加盐酸溶液制成对照品溶液。
供试品溶液的制备称取葡萄糖酸钙锌颗粒，加盐酸溶液制成供试品溶液。
测定法精密量取对照品溶液，加盐酸溶液制备成标准曲线溶液。
将上述各溶液及供试品溶液，照原子吸收分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣD第一法），在422.7nm波长处测定，计算出Ca的含量，将结果乘以11.19即为C12H22O14Ca·H2O的量。
具体实施方式
（1）葡萄糖酸锌含量测定，包括以下操作：
按照原子吸收分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣD第一法）测定。
对照品溶液的制备精密量取1000μg/ml锌标准溶液1ml，置100ml量瓶中，用硝酸溶液（1→100）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备称取葡萄糖酸钙锌颗粒约0.28g（约相当于葡萄糖酸锌8.4mg），共6份，精密称定，置100ml量瓶中，加硝酸溶液适量振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法精密量取对照品溶液3.0、4.0、5.0、6.0、7.0ml，分别置100ml量瓶中，用硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，制备成浓度分别为0.3、0.4、05、0.6、0.7μg/ml的标准曲线溶液。
取上述各溶液及供试品溶液，照原子吸收分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣD第一法），在213.9nm波长处测定，计算出Zn的含量，将结果乘以6.9697即为C12H22O14Zn的量。
计算公式：
公式中：C供：是供试品溶液中锌浓度，μg/ml；
S供：是供试品溶液稀释倍数；
平均装量：是葡萄糖酸钙锌颗粒的平均装量，mg/袋；
m供：是供试品取样量，mg；
标示量：是每袋葡萄糖酸钙锌颗粒中葡萄糖酸锌的量，mg。
重复配制6份样品进行测定，含量结果如下：
（2）葡萄糖酸钙含量的测定，包括以下操作：
照原子吸收分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣD第一法）测定。
系统适用性试验标准曲线及样品测定完成后分别回测3μg/ml浓度的标准曲线溶液，回测误差应在理论值的±2%。
盐酸溶液的制备浓度为0.125mol/L的盐酸溶液。
氯化镧溶液的制备浓度为267mg/ml氯化镧溶液。
对照品溶液的制备精密量取1000μg/ml钙标准溶液10ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备称取葡萄糖酸钙锌颗粒约0.275g（约相当于葡萄糖酸钙0.165g），共6份，精密称定，置50ml量瓶中，加盐酸溶液适量振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置100ml量瓶中，精密加入氯化镧溶液1ml，用盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法精密量取对照品溶液4.0、5.0、6.0、7.0、8.0ml，分别置100ml量瓶中，精密加入氯化镧溶液1ml，用盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，制备成浓度分别为4.0、5.0、6.0、7.0、8.0μg/ml的标准曲线溶液。
取上述各溶液及供试品溶液，照原子吸收分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣD第一法），在422.7nm波长处测定，计算出Ca的含量，将结果乘以11.19即为C12H22O14Ca·H2O的含量。
计算公式：
公式中：C供：是供试品溶液中钙浓度，μg/ml；
S供：是供试品溶液稀释倍数；
平均装量：是葡萄糖酸钙锌颗粒的平均装量，mg/袋；
m供：是供试品取样量，mg；
标示量：是每袋葡萄糖酸钙锌颗粒中葡萄糖酸锌的量，mg。
重复配制6份样品进行测定，含量结果如下：
本方法可有效检测葡萄糖酸锌及葡萄糖酸钙的含量。本方法的耐用性、回收率、精密度及稳定性均良好，且钙锌两种元素不会互相干扰。

Claims (3)

1.葡萄糖酸钙锌颗粒中葡萄糖酸钙及葡萄糖酸锌含量检测方法，其特征在于采用原子吸收分光光度法，包括：
葡萄糖酸锌含量测定：对照品溶液的制备；供试品溶液的制备；测定葡萄糖酸锌含量。
葡萄糖酸钙含量测定：对照品溶液的制备；供试品溶液的制备；测定葡萄糖酸钙含量。
2.根据权利要求1所述的葡萄糖酸钙及葡萄糖酸锌含量检测方法，其特征在于葡萄糖酸锌含量的测定中包括：
对照品溶液的制备精密量取锌标准溶液，加硝酸溶液制成对照品溶液；
供试品溶液的制备称取葡萄糖酸钙锌颗粒，加硝酸溶液制成供试品溶液；
测定法精密量取对照品溶液，加硝酸溶液制成标准曲线溶液；
取上述各溶液及供试品溶液，照原子吸收分光光度法，在213.9nm波长处测定，计算出Zn的含量，将结果乘以6.9697即为C12H22O14Zn的含量。
3.根据权利要求1或2所述的葡萄糖酸钙及葡萄糖酸锌含量检测方法，其特征在于在葡萄糖酸钙含量测定中包括：
盐酸溶液的制备0.125mol/L的盐酸溶液；
氯化镧溶液的制备加盐酸溶液溶解制成浓度为267mg/ml氯化镧溶液；
对照品溶液的制备精密量取钙标准溶液，加盐酸溶液制成对照品溶液；
供试品溶液的制备称取葡萄糖酸钙锌颗粒，加盐酸溶液制成供试品溶液；
测定法精密量取对照品溶液，加盐酸溶液制备成标准曲线溶液；
将上述各溶液及供试品溶液，按照原子吸收分光光度法，在422.7nm波长处测定，计算出Ca的含量，将结果乘以11.19即为C12H22O14Ca·H2O的含量。
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