CN104042994A - 一种复方中药鼻腔喷雾剂的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种复方中药鼻腔喷雾剂的制备方法，该方法所需原料按重量份配比是：忍冬藤2-4份，土茯苓1-2份，黄芩1-2份，苦参1-2份，薄荷1-2份，藿香1-2份，银花1-2份，野菊花1-2份，辛夷花1-2份，鱼腥草1-2份。制备工艺是：将上述原料混合后一起水煮，进行蒸馏，收集挥发成分；停止蒸馏，继续水煮浓缩，过滤去渣，药液冷藏过夜沉淀，得到澄清溶液，再与上述的蒸馏液混合，加入苯甲酸钠，最后调节酸碱度即得到成品。本发明产品能治疗急、慢性鼻窦炎和鼻炎、小儿腺样体肥大、分泌性中耳炎等疾病，能充分发挥中医标本兼顾治疗优势，适应范围广，无毒副反应，既不损害鼻甲原有生理功能和结构，又具有操作简便、疗程较短、效果满意、治愈率高等特点。

Description

一种复方中药鼻腔喷雾剂的制备方法

技术领域

本发明涉及一种药物，具体是一种复方中药鼻腔喷雾剂的制备方法。

背景技术

急性或慢性鼻窦炎、急性或慢性鼻炎、小儿腺样体肥大等是临床呼吸系统常见病、多发病，是导致鼻及鼻咽源性呼吸障碍和鼾症与分泌性中耳炎的常见原因。随着气候和环境变化，抗生素等西药的无度应用，耐药病菌的增加，传统药物治疗面临着日益严峻的挑战，一直以来，全球前述疾病发病率每年都处在迅速大量增加趋势，仅申请人所在医院耳鼻喉科门诊统计，至少有6成患者归属于前述疾病。而且这些疾病往往缠绵难愈，部分患者虽然符合手术治疗，但因费用较贵，操作和护理复杂，一般患者或家属也多有恐术心理而非首选，甚至拒绝手术治疗，而手术方法具有一定的适应症和禁忌症，也非完善无缺，不少也有复发，尤其对于大多数小儿患者除了腺样体过度肥大外，其它疾病均不宜用手术治疗。鼻呼吸障碍，严重影响了患者睡眠质量和身心健康，也无疑影响了学习和工作效率。大多数患者因鼻呼吸障碍而显得烦躁不安，苦不堪言，甚至导致心血管疾病，危及生命，有的导致抑郁症。

传统中医治疗炎症性鼻通气障碍使用的药物外治疗法不外有中药滴鼻剂、中药吹鼻剂，虽有一定疗效，但治愈率和显效率均欠满意，同时局部刺激性大，副反应多，不宜为患者接受，而且药物在局部难达充分和均匀，小儿腺样体部位隐深，更是药物难达病所，且作用时间短，极大影响了药物疗效。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种复方中药鼻腔喷雾剂的制备方法，使制得的喷雾剂能解除鼻通气障碍、消除鼾症，具有操作简便、疗程短、疗效好、治愈率高的优点，且能用于治疗慢性鼻窦炎、慢性鼻炎、变应性鼻炎、小儿腺样体肥大和分泌性中耳炎。

本发明以如下技术方案解决上述技术问题：

本发明一种复方中药鼻腔喷雾剂的制备方法，所需原料按重量份配比是：忍冬藤2-4份，土茯苓1-2份，黄芩1-2份，苦参1-2份，薄荷1-2份，藿香1-2份，银花1-2份，野菊花1-2份，辛夷花1-2份,鱼腥草1-2份。

制备工艺是：

第一步，蒸馏提取蒸汽溶液：将全部药物混合，加入混合药物总重量4倍的水一起水煮，进行蒸馏，收集含挥发成分的溶液，需时30-40分钟，得到蒸馏液；

第二步：停止蒸馏，在原来基础上加入原混合药物总重量1倍的水继续水煮浓缩，需时2小时，过滤去渣，药液冷藏过夜沉淀，得到澄清溶液，再与上述的蒸馏液混合，得到每毫升含生药量0.555克的溶液，按苯甲酸钠︰溶液的重量配比为1：1000加入苯甲酸钠，最后调节酸碱度PH值至7.4，装瓶，即得到成品。

本发明产品中药鼻腔喷雾剂具有局部应用分布充分，雾化柔和不刺激，药物安全无副反应，局部作用起效快，作用时间持续长久，简便实用等优点，经单独应用于急性或慢性鼻窦炎、急性或慢性鼻炎、小儿腺样体肥大、分泌性中耳炎等疾病验证，取得了非常显著和满意疗效，尤其配合中医辨证内治，达到了前所未有的较高治愈率，其中近年来，针对小儿腺样体肥大引起的极度鼻呼吸障碍和鼾症治疗，普遍获得意想不到的消除症状作用，使大量患儿免除了疾病和手术之苦。因此，本发明产品具有疗效突出、治愈率高、简便廉验、易于临床推广应用的优势。

具体实施方式

下面对本发明产品适用的病症作如下说明：

慢性鼻窦炎：证见鼻塞头胀，鼻流浊涕，打鼾，鼻甲黯红肿大，中鼻道或嗅沟积脓，鼻窦CT示鼻窦炎，病史长，反复发作。使用本发明产品雾化吸入，通常治疗5～14天。

慢性单纯性鼻炎：反复交替性或间歇性鼻塞，头昏头胀，打鼾，鼻甲黯淡肿大，或黯红肿大，病史长，久治不愈。使用本发明产品雾化吸入，通常治疗5～14天。

急性鼻窦炎：起病急，鼻塞流涕明显，头痛头胀，打鼾，鼻甲充血肿胀，中鼻道或嗅沟积脓，鼻窦CT示鼻窦炎。使用本发明产品雾化吸入，通常治疗5～10天。

小儿腺样体肥大症：睡时鼻塞，夜间尤甚，张口呼吸，鼾症明显，烦躁多动不安，素易感冒，鼻咽部X线拍片检查示腺样体明显肥大堵塞。使用本发明产品雾化吸入，通常治疗5～14天。

分泌性中耳炎：尤其是基于鼻炎、鼻窦炎或腺样体肥大的分泌性中耳炎，证见鼻塞积涕，耳胀耳堵，听力下降，鼓膜混浊内陷，或呈琥珀色或橘黄色，亦可见气液平面或气泡，鼓膜活动度降低，纯音听力检测为传导性聋，声导抗检查为B型或C型鼓室图。使用本发明产品雾化吸入，通常治疗5～14天。

下面是本发明产品的制备实例：

实施例1

原料：忍冬藤2kg，土茯苓1kg，黄芩1kg，苦参1kg，薄荷1kg，藿香1kg，银花1kg，野菊花1kg，辛夷花1kg，鱼腥草1kg。

制备工艺是：

第一步，蒸馏提取蒸汽溶液：将全部药物混合，加入混合药物总重量4倍的水一起水煮，进行蒸馏，收集含挥发成分的溶液，需时30分钟，得到蒸馏液；

第二步：停止蒸馏，在原来基础上加入原混合药物总重量1倍的水继续水煮浓缩，需时2小时，过滤去渣，药液冷藏过夜沉淀，得到澄清溶液，再与上述的蒸馏液混合，得到每毫升含生药量0.555克的溶液，按苯甲酸钠︰溶液的重量配比为1：1000加入苯甲酸钠，最后调节酸碱度PH值至7.4，装瓶，即得到成品。

实施例2

原料：忍冬藤4kg，土茯苓1.5kg，黄芩1.5kg，苦参1.5kg，薄荷1.5kg，藿香1.5kg，银花1.5kg，野菊花1.5kg，辛夷花1.5kg，鱼腥草1.5kg。

制备工艺是：

第一步，蒸馏提取蒸汽溶液：将全部药物混合，加入混合药物总重量4倍的水一起水煮，进行蒸馏，收集含挥发成分的溶液，需时40分钟，得到蒸馏液；

第二步：停止蒸馏，在原来基础上加入原混合药物总重量1倍的水继续水煮浓缩，需时2小时，过滤去渣，药液冷藏过夜沉淀，得到澄清溶液，再与上述的蒸馏液混合，得到每毫升含生药量0.555克的溶液，按苯甲酸钠︰溶液的重量配比为1：1000加入苯甲酸钠，最后调节酸碱度PH值至7.4，装瓶，即得到成品。

实施例3

原料：忍冬藤2.5kg，土茯苓1kg，黄芩1kg，苦参1.5kg，薄荷1.5kg，藿香1.5kg，银花1.5kg，野菊花1.5kg，辛夷花1.5kg，鱼腥草1kg。

制备工艺是：

第一步，蒸馏提取蒸汽溶液：将全部药物混合，加入混合药物总重量4倍的水一起水煮，进行蒸馏，收集含挥发成分的溶液，需时30分钟，得到蒸馏液；

第二步：停止蒸馏，在原来基础上加入原混合药物总重量1倍的水继续水煮浓缩，需时2小时，过滤去渣，药液冷藏过夜沉淀，得到澄清溶液，再与上述的蒸馏液混合，得到每毫升含生药量0.555克的溶液，按苯甲酸钠︰溶液的重量配比为1：1000加入苯甲酸钠，最后调节酸碱度PH值至7.4，装瓶，即得到成品。

实施例4

原料：忍冬藤3kg，土茯苓2kg，黄芩2kg，苦参2kg，薄荷2kg，藿香2kg，银花2kg，野菊花2kg，辛夷花2kg，鱼腥草2kg。

制备工艺是：

第一步，蒸馏提取蒸汽溶液：将全部药物混合，加入混合药物总重量4倍的水一起水煮，进行蒸馏，收集含挥发成分的溶液，需时40分钟，得到蒸馏液；

第二步：停止蒸馏，在原来基础上加入原混合药物总重量1倍的水继续水煮浓缩，需时2小时，过滤去渣，药液冷藏过夜沉淀，得到澄清溶液，再与上述的蒸馏液混合，得到每毫升含生药量0.555克的溶液，按苯甲酸钠︰溶液的重量配比为1：1000加入苯甲酸钠，最后调节酸碱度PH值至7.4，装瓶，即得到成品。

实施例5

原料：忍冬藤4kg，土茯苓2kg，黄芩2kg，苦参2kg，薄荷2kg，藿香2kg，银花1kg，野菊花1kg，辛夷花1kg，鱼腥草2kg。

制备工艺是：

第一步，蒸馏提取蒸汽溶液：将全部药物混合，加入混合药物总重量4倍的水一起水煮，进行蒸馏，收集含挥发成分的溶液，需时35分钟，得到蒸馏液；

第二步：停止蒸馏，在原来基础上加入原混合药物总重量1倍的水继续水煮浓缩，需时2小时，过滤去渣，药液冷藏过夜沉淀，得到澄清溶液，再与上述的蒸馏液混合，得到每毫升含生药量0.555克的溶液，按苯甲酸钠︰溶液的重量配比为1：1000加入苯甲酸钠，最后调节酸碱度PH值至7.4，装瓶，即得到成品。

本发明产品的使用方法是：

应用市售超声雾化器作为鼻腔喷雾器，成人取该发明喷剂5毫升/次，小儿减量，加入生理盐水20毫升混合，对鼻腔进行雾化吸入，20分钟/次，一般每天1次，视病情需要，连用5～15天不等，急性鼻窦炎通常治疗5～10天；慢性鼻窦炎、慢性单纯性鼻炎、小儿腺样体肥大症、分泌性中耳炎通常治疗5～14天。

以下是本发明产品的应用效果描述：

发明人专门对1000例患者进行临床观察和统计分析，结果报告如下：

1.资料与方法

1.1临床资料依照行业最新规定的慢性鼻窦炎、慢性鼻炎、急性鼻窦炎、小儿腺样体肥大症、分泌性中耳炎等诊断标准，选择我科门诊就诊的1000例患者随机分为，慢性鼻窦炎治疗组100例，其中男63例，女37例，年龄3～54岁，平均28岁；慢性鼻窦炎对照组100例，其中男58例，女42例，年龄3～48岁，平均31岁；慢性单纯性鼻炎治疗组100例，其中男61例，女49例，年龄11～56岁，平均30岁；慢性单纯性鼻炎对照组100例，其中男65例，女45例，年龄13～51岁，平均34岁；急性鼻窦炎治疗组100例，其中男47例，女53例，年龄3～58岁，平均27岁；急性鼻窦炎对照组100例，其中男52例，女48例，年龄4～51岁，平均25岁；小儿腺样体肥大症治疗组100例，其中男62例，女38例，年龄2～7岁，平均4岁；小儿腺样体肥大症对照组100例，其中男57例，女43例，年龄2～6岁，平均4岁；分泌性中耳炎治疗组100例，其中男54例，女46例，年龄2～47岁，平均8岁；分泌性中耳炎对照组100例，其中男51例，女49例，年龄4～42岁，平均9岁。经统计学计算相应组间卡方比较检验，p>0.05，具有可比性。

1.2治疗方法上述全部治疗组，均使用本发明产品，应用市售超声雾化器作为鼻腔喷雾器，成人取该发明喷剂5毫升/次，小儿减量，加入生理盐水20毫升混合，对鼻腔进行雾化吸入，20分钟/次，一般每天1次，视病情需要，连用3天～15天不等，急性鼻窦炎通常治疗5～10天；慢性鼻窦炎、慢性单纯性鼻炎、小儿腺样体肥大症、分泌性中耳炎通常治疗5～14天。

上述全部对照组，均使用呋麻滴鼻液(儿童稀释1倍使用)滴鼻，每天3次一般连用5天，同时配合口服罗红霉素，每天3次，一般连用5～14天。

1.3疗效判断标准综合参考《临床疾病诊断依据治愈好转标准》(人民军医出版社，2002年第2版)统一疗效判断标准如下，(1)临床治愈:症状和体征完全消失。(2)显效：症状消失，体征明显减轻，但不久又出现复发者，或症状和体征明显减轻。(3)有效:症状和体征有所减轻。(4)无效:症状和体征无任何改善。

2.结果

慢性鼻窦炎治疗：治疗组(应用本发明实例1的产品)临床治愈82例(占82％)，显效5例，有效6例，无效7例。对照组临床治愈36例(占36％)，显效10例，有效26例，无效28例。应用统计学多构成比的卡方检验，X2＝44.6989，p<0.0001。

慢性单纯性鼻炎治疗：治疗组(应用本发明实例2的产品)临床治愈75例，显效12例，有效9例，无效4例。对照组临床治愈11例，显效49例，有效30例，无效10例。应用统计学多构成比的卡方检验，X2＝83.9497，p<0.0001。

急性鼻窦炎治疗：治疗组(应用本发明实例3的产品)临床治愈90例，显效5例，有效2例，无效3例。对照组临床治愈47例，显效25例，有效19例，无效9例。应用统计学多构成比的卡方检验，X2＝43.5916，p<0.0001。

小儿腺样体肥大症治疗：治疗组(应用本发明实例4的产品)临床治愈67例，显效10例，有效17例，无效6例。对照组临床治愈6例，显效10例，有效28例，无效56例。应用统计学多构成比的卡方检验，X2＝93.9841，p<0.0001。

分泌性中耳炎治疗：治疗组(应用本发明实例5的产品)临床治愈60例，显效20例，有效9例，无效11例。对照组临床治愈33例，显效16例，有效20例，无效31例。应用统计学多构成比的卡方检验，X2＝21.9794，p<0.0001。

以下是应用本发明产品的典型案例：

案例1：黄某某，男，27岁，住址：广西南宁市明秀东路145号,2013年7月21日初诊。主诉：反复鼻塞流浓涕3年，伴嗅觉差，时头胀头昏，精神不振。近期曾在某省级医院就诊，鼻部CT检查诊断为：慢性全组鼻窦炎(脾虚湿热型)，建议手术治疗，但本人不从，临时予口服先锋VI胶囊，外滴呋麻滴鼻液，稍有改善，但不日又症复如前，经介绍随来就诊。诊时刻见，双下鼻甲慢性充血肿胀，中鼻道及嗅沟积脓，结合外院鼻部CT检查，诊断：1.慢性化脓性鼻窦炎，2.慢性鼻炎。予本发明实例1的产品，超声雾化喷鼻，每日1次，连续5天，鼻涕明显减少，鼻通气及嗅觉改善，再续用9天，局部症状和体征消失，复查鼻部CT正常。

案例2：王某，男，34岁，住址：广西南宁市明秀东路179号，2012年6月8日初诊。主诉反复鼻塞5年。为常年性发作，多呈交替性，入夏和夜间症状明显加重，曾用过博克钠、辅舒良等喷雾剂，或呋麻滴鼻液、市售各种滴鼻液等，症状可短暂减轻，但仍反复发作，久治不愈，且鼻塞越益加重。诊时刻见，鼻塞明显，嗅觉障碍，头昏头胀，心烦难寐，大便时结，双下鼻甲黯红肿大，血管收缩剂反应欠佳，舌黯有瘀斑，苔黄腻，脉滑数。诊断为：慢性鼻炎(痰热血瘀型)，予本发明实例2的产品，超声雾化喷鼻，每日1次，连续3天，鼻塞明显减轻，夜寐改善，再续用10天，局部症状和体征基本消失。

案例3：李某，女，27岁，住址：广西南宁市双拥路6号，2013年4月10日初诊。主诉鼻塞流涕伴头胀痛2周，曾自服维C银翘片、复方板蓝根冲剂等感冒药，未见缓解，仍鼻塞头胀，涕浓稠量增。诊时刻见，鼻塞明显，嗅觉障碍，头胀痛，胸闷纳呆，大便时结，双下鼻甲充血肿大，中鼻道积脓多，舌黯有瘀斑，苔黄腻，脉滑数。诊断为：急性鼻窦炎(脾经湿热型)，予本发明实例3的产品，超声雾化喷鼻，每日1次，连续2天，涕量减少，鼻塞明显减轻，再续用4天，局部症状和体征消失。

案例4：陆某某，男，5岁，住址:广西隆安县民安小区，2013年8月21日初诊。主诉“鼻塞”伴打鼾重2年，夜间症状明显，常烦躁不安，需张口呼吸，当地医院及私人诊所多方按鼻炎治疗无果，最近在广西区人民医院耳鼻咽喉科就诊，经鼻咽部X光片检查，显示腺样体过度肥大，几乎占满鼻咽部，建议住院手术治疗，家属不从，经人介绍，遂来我科就诊，诊时刻见，鼻腔无脓涕，下鼻甲稍充血，无明显肿大，闭口经鼻呼吸受阻，扁桃体II度大，稍充血，结合鼻咽部X光片检查，诊断为：腺样体肥大症(热壅痰凝型)。予本发明实例4的产品，超声雾化喷鼻，每日1次，连续5天，鼻塞与打鼾明显减轻，再续用10天，无鼻阻和打鼾，夜寐转安，闭口呼吸通畅，鼻咽部X光片检查腺样体肥大明显减退。

案例5：石某某，男，6岁，住址:岑溪市富民路111号，2013年11月9日初诊。主诉鼻塞流涕伴听力下降3个月。病中曾感两耳堵塞闷胀，时有耳鸣，近月因家人呼之听力反应迟钝，遂到广西医科大学一附院耳鼻咽喉科检查，声导抗示两耳B型鼓室图，纯音听力计测试示两耳听阈AC平均40dBHL,BC平均15dBHL,诊为：分泌性中耳炎，建议住院全麻手术置管引流治疗，但家属执意保守治疗，经人介绍转我科用中医治疗。诊时刻见，鼻塞有涕，听力比常人差，两鼓膜混浊内陷，部分稍显橘红色，光锥消失，下鼻甲充血，鼻腔积脓涕较多，小便黄，大便结，舌红苔黄腻，脉滑数，结合听力、声导抗和鼻窦CT片检查，诊断：(1)分泌性中耳炎(湿邪阻窍型)；(2)化脓性鼻窦炎(脾经湿热型)。予本发明实例5的产品，超声雾化喷鼻，每日1次，连续7天，鼻塞积涕明显减轻，听力改善，再续用7天，已无鼻塞积涕，局部体征消失，声导抗检查呈A型鼓室图，听力及鼻窦CT片检查正常。

Claims (1)

1.一种复方中药鼻腔喷雾剂的制备方法，其特征在于，所需原料按重量份配比是：忍冬藤2-4份，土茯苓1-2份，黄芩1-2份，苦参1-2份，薄荷1-2份，藿香1-2份，银花1-2份，野菊花1-2份，辛夷花1-2份，鱼腥草1-2份；

制备工艺是：

第一步，蒸馏提取蒸汽溶液：将全部药物混合，加入混合药物总重量4倍的水一起水煮，进行蒸馏，收集含挥发成分的溶液，需时30-40分钟，得到蒸馏液；

第二步：停止蒸馏，在原来基础上加入原混合药物总重量1倍的水继续水煮浓缩，需时2小时，过滤去渣，药液冷藏过夜沉淀，得到澄清溶液，再与上述的蒸馏液混合，得到每毫升含生药量0.555克的溶液，按苯甲酸钠︰溶液的重量配比为1：1000加入苯甲酸钠，最后调节酸碱度PH值至7.4，装瓶，即得到成品。