CN104027753A - 一种适用于全球烟草控制的中成药、制备方法及用途 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种适用于全球烟草控制的中成药、制备方法及用途。具体而言，本发明提供一种用于控制烟草依赖性的可吸入组合物、制备方法及用途，其中本发明的制备方法包括：将大黄、黄连、黄柏、苦参、三七、牡丹皮、亚乎奴、西红花、陈皮、干姜、梅花、郁金、广霍香、小茴香、茉莉花原料粉碎成粉，用水在80-100℃的温度下进行提取，得到提取液；然后将提取液与维生素C和液态食用香精进行混合，从而得到所述组合物。本发明产品无毒副作用；并且通过使用本发明产品3-15天，烟草控制有效率可高达99%。

Description

一种适用于全球烟草控制的中成药、制备方法及用途
技术领域
本发明属于中药药物及保健品领域，具体而言，涉及一种适用于全球烟草控制的中成药、制备方法及用途；更具体而言，涉及一种用于控制烟草依赖性的可吸入组合物、制备方法及用途。
背景技术
在当前社会，烟草控制是十分必要的。众所周知，吸烟可导致动脉狭窄、肝硬化、气喘、记忆力、视力减退、肺气肿、痤疮、抵抗力下降、胃肠道功能不佳、维生素大量缺乏、更易患病及发生中毒。女性吸烟则易患生殖器感染，破坏身体中荷尔蒙的平衡，过早衰老，孕妇吸烟会导致早产、流产和死胎。而在公共场所吸烟对被动、间接吸入烟雾的人危害更大。
研究表明，吸烟的正常人群在烟草控制成功1-9个月后，咳嗽和气短情况会减少；1年后，冠心病危险约为吸烟者的一半；5年后发生中风的危险会降到不吸烟者的程度；10年后，患肺癌的危险会降至吸烟者的一半左右，发生口腔、喉、食道、膀胱、宫颈和胰腺癌的危险会降低；15年后，发生冠心病的危险等同非吸烟者。并且，可减少与二手烟相关的许多儿童疾病额外危险的发生，比如呼吸系统疾病（如哮喘）和耳部感染。也可减少发生阳痿、怀孕困难、早产、婴儿低出生体重和流产的几率。
目前，全球市场销售的烟草控制产品都是以食品或保健品形式流通，没有通过严格的医药管制检测和实际效果检测，产品所在国家没有严格的产品监管体系。有的国家有利用催眠、针灸、激光疗法、替代医学或者卷烟替代品来进行烟草控制，但是卫生组织没有发现任何卫生科学支持依据。
因此，现有技术和产品无法对吸烟者或患者的烟草控制效果负责。
发明内容
为解决上述现有技术中存在的问题，本发明提供了一种用于控制烟草依赖性的可吸入组合物、制备方法及用途。
具体而言，本发明提供：
（1）一种制备用于控制烟草依赖性的可吸入组合物的方法，该方法包括以下步骤：
1）提供下列重量份的原料：大黄12-24份、黄连9-21份、黄柏2-7份、苦参2-8份、三七2-7份、牡丹皮2-8份、亚乎奴9-21份、西红花1-3份、陈皮4-9份、干姜5-12份、梅花2-7份、郁金2-8份、广霍香2-7份、小茴香1-3份、茉莉花2-9份、维生素C0.03-0.2份、液态食用香精1-3份；其中，所述液态食用香精是浓度为1.5-3‰（w/w）的食用香精水溶液；
2）将除所述维生素C和液态食用香精以外的其余所述原料粉碎成粉，用水在80-100℃的温度下进行提取，得到提取液；其中，所述水的用量为全部所述原料的总重量的5-7倍；以及
3）将所述提取液与所述维生素C和液态食用香精进行混合，得到所述组合物。
（2）根据（1）所述的方法，其中，所述原料的重量份分别为：
大黄18份、黄连15份、黄柏3.5份、苦参4.5份、三七3.5份、牡丹皮4份、亚乎奴15份、西红花1.5份、陈皮6份、干姜8.5份、梅花3.5份、郁金4.5份、广霍香3.5份、小茴香1.5份、茉莉花5份、维生素C0.1份、液态食用香精液1.5份；其中，所述液态食用香精是浓度为2‰（w/w）的食用香精水溶液。
（3）根据（1）所述的方法，其中，在步骤2）中，所述提取包括：用所述水在所述温度下提取4-6小时，重复提取共3-4次，并且所述水仅在第1次提取时加入。
（4）根据（1）所述的方法，其中，在步骤3）中，在得到所述提取液后6小时以内将所述提取液与所述维生素C和液态食用香精进行混合。
（5）根据（1）所述的方法，其中，将步骤2）得到的所述提取液密封备用，以及将步骤3）得到的所述组合物密封备用，以防止挥发。
（6）根据（1）所述的方法，其中，步骤2）包括：将除所述维生素C和液态食用香精以外的其余所述原料粉碎成粉，用水在80-100℃的温度下提取6小时，重复提取共3次，得到提取液，密封备用；其中，所述水仅在第1次提取时加入，并且所述水的用量为全部所述原料的总重量的6倍；并且
步骤3）包括：在6小时以内将所述提取液与所述维生素C和液态食用香精进行混合，得到所述组合物，密封备用。
（7）一种根据（1）-（6）中任意一项所述的方法制备得到的用于控制烟草依赖性的可吸入组合物。
（8）根据（7）所述的组合物，其中，该组合物被制为吸入剂。
（9）根据（7）或（8）所述的组合物在制备用于控制烟草依赖性的药物或保健品中的用途。
（10）一种控制烟草依赖性的方法，该方法包括：通过吸气方式将（7）或（8）所述的组合物施用于吸烟者。
本发明的有益效果包括：
1）本发明产品无毒副作用；
2）通过使用本发明产品，吸烟的正常人群使用3-15天的烟草控制有效率达99%；
3）通过使用本发明产品，吸烟的正常人群中部分吸烟者使用三天，心率和血压趋向正常；使用十天，血液中的一氧化碳浓度降至正常值；使用15天，循环系统出现改善，肺功能得以提高。
具体实施方式
以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。
本发明人通过大量的研究出人意料地发现，由大黄、黄连、黄柏、苦参、三七、牡丹皮、亚乎奴、西红花、陈皮、干姜、梅花、郁金、广霍香、小茴香、茉莉花、维生素C、食用香精制备得到的组合物可提供特别有益的控制烟草依赖性的效果。
从而，本发明提供了一种适合全球烟草控制的卫生科学产品，可保护当代和后代免受烟草消费和接触二手烟草烟雾对健康、社会、环境和经济造成的破坏性影响，加强国际合作，大力倡导充分落实《世卫组织烟草控制框架公约》，促进人类健康事业发展。
本发明组合物所用原料中的中草药成份及辅料成份名称、重量配比如下：
优选地，所述原料的重量份分别为：
大黄18份、黄连15份、黄柏3.5份、苦参4.5份、三七3.5份、牡丹皮4份、亚乎奴15份、西红花1.5份、陈皮6份、干姜8.5份、梅花3.5份、郁金4.5份、广霍香3.5份、小茴香1.5份、茉莉花5份、维生素C 0.1份、液态食用香精液1.5份。
在本文中，“食用香精”包括天然香精、等同天然香精、人工合成香精等；按剂型分为固体和液体。液体香精又可分为水溶性香精、油溶性香精和乳化香精。
本发明中，优选地，所述液态食用香精是浓度为1.5-3‰（w/w）的食用香精水溶液；更优选地，所述液态食用香精是浓度为2‰（w/w）的食用香精水溶液。所述液态食用香精可商购得到，可为（例如）花香型液态食用香精，优选为茉莉花香型液态食用香精。
本发明的一个方面提供了制备用于控制烟草依赖性的可吸入组合物的方法，包括以下步骤：
1）提供上述重量份的原料；
2）将除所述维生素C和液态食用香精以外的其余所述原料粉碎成粉，用水在80-100℃的温度下进行提取，得到提取液；其中，所述水的用量为全部所述原料的总重量的5-7倍；以及
3）将所述提取液与所述维生素C和液态食用香精进行混合，得到所述组合物。
在步骤2）中，对于被粉碎成粉的原料，其粉碎后的粒径范围可根据实际情况进行确定，例如优选为本领域常用的适宜提取的粒径。优选地，先将需要粉碎的原料粉碎成粉，然后混合，再进行所述提取。
优选地，所述提取是在密封条件下进行的。可对被粉碎成粉的原料加热回流来进行提取。可采用中药提取器进行所述提取。中药提取器可为本领域常规的中药提取设备，并可商购得到。中药提取器一般是密封的，并配有回流冷凝装置等。可根据需要调整中药提取设备的型号，以得到所需量的提取液。
优选地，在步骤2）中，所述提取包括用所述水在所述温度下提取4-6小时，重复提取共3-4次，并且所述水仅在第1次提取时加入。
优选地，在步骤3）中，在得到所述提取液后6小时以内（例如4-6小时以内）将所述提取液与所述维生素C和液态食用香精进行混合。
优选地，将步骤2）得到的所述提取液密封备用，以及将步骤3）得到的所述组合物密封备用，以防止挥发。
优选地，步骤2）为：将除所述维生素C和液态食用香精以外的其余所述原料粉碎成粉，用水在80-100℃的温度下提取6小时，重复提取共3次，得到提取液，密封备用；其中，所述水仅在第1次提取时加入，并且所述水的用量为全部所述原料的总重量的6倍；并且步骤3）为：在6小时以内将所述提取液与所述维生素C和液态食用香精进行混合，得到所述组合物，密封备用。
可使用密封瓶将所述组合物密封备用。例如，可通过如下方式将所述组合物密封备用：可使用口径直径8毫米、容积6毫升的医药专用瓶，每瓶装入5毫升成品液体，然后密封。本文所述的“医药专用瓶”是指适用于密封保存本发明的组合物、药物或保健品、并可通过吸气方式将本发明的组合物、药物或保健品施用于使用者的小瓶。该医药专用瓶可商购得到，例如可为得自河北沧州明洁药用包装有限公司或其他供应商经真空无菌生产的药用瓶。
本发明的另一个方面提供了根据所述的方法制备得到的用于控制烟草依赖性的可吸入组合物。优选地，该组合物为药物组合物或保健品组合物。该药物组合物或保健品组合物可包含可药用辅料。可根据需要选择可药用辅料，例如抗氧化剂、稳定剂、防腐剂等。
优选地，该组合物被制为吸入剂。
本发明的又一个方面提供了所述的组合物在制备用于控制烟草依赖性的药物或保健品中的用途。
本发明的又一个方面提供了一种控制烟草依赖性的方法，该方法包括：通过吸气方式将所述的组合物施用于吸烟者。
本发明的控制烟草依赖性的方法可按如下方式进行：
（1）使用前，经医务人员或烟草控制专业服务人员对吸烟者的体质和烟草控制量进行卫生科学评估；
（2）根据个人体质和烟草控制量的卫生科学评估结果，由医务人员或烟草控制专业服务人员指导吸烟者正确使用产品并建立服务档案；
（3）将装有本发明组合物的医药专用瓶瓶口打开，靠近鼻孔约2毫米左右，用深呼吸方法吸气，鼻吸口呼；
（4）每天吸气二次，每次吸气10-20分钟左右，每次吸气后旋紧瓶盖；
（5）在医务人员或烟草控制专业服务人员登记的烟草控制时间内（即从登记开始戒烟日到预计使用时间内）、在上述每天吸气二次以外，如果有吸烟欲望，可每次额外吸气10分钟。
根据个人体质的不同和烟草控制量的不同，在7-20天内可以对烟草有效控制，达到烟草控制目的。
在使用过程中每瓶产品最好只限一人使用。不应内服。孕妇应禁止使用。
本发明组合物可常温保存。
以下通过例子的方式进一步解释或说明本发明内容，但这些实例子不应被理解为对本发明保护范围的限制。
在以下例子中，中药提取器为得自山东济宁鲁超超声设备有限公司的鲁超牌LCSR-50型超声波中药提取浓缩机组；液态食用香精为得自青岛众凯食品有限公司的浓度为2‰（w/w）的茉莉花香型液态食用香精；医药专用瓶得自河北沧州明洁药用包装有限公司。
实施例1
本实施例的组合物中各原料用量为：
大黄900g、黄连750g、黄柏175g、苦参225g、三七175g、牡丹皮200g、亚乎奴750g、西红花75g、陈皮300g、干姜425g、梅花175g、郁金225g、广霍香175g、小茴香75g、茉莉花250g、维生素C 5g、液态食用香精75g。
制备方法为：
i.将除维生素C和液态食用香精以外的其余所述原料按上述比例称取，粉碎成粉，置于中药提取器中用30kg水在80-100℃的温度下提取6小时，反复提取共3次，得到提取液，密封备用；
ii.在6小时以内在所述提取液中按上述比例加入维生素C和液态食用香精，混匀，得到所述组合物的成品液体，约10kg；
iii.使用口径直径8毫米、容积6毫升的医药专用瓶，每瓶装入5毫升成品液体，密封，预防挥发。
实施例2
本实施例的组合物各原料用量为：
大黄1150g、黄连1050g、黄柏300g、苦参375g、三七350g、牡丹皮350g、亚乎奴1050g、西红花150g、陈皮400g、干姜600g、梅花350g、郁金375g、广霍香300g、小茴香125g、茉莉花425g、维生素C 7.5g、液态食用香精150g。
制备方法为：
i.将除维生素C和液态食用香精以外的其余所述原料按上述比例称取，粉碎成粉，置于中药提取器中用50kg水在80-100℃的温度下提取6小时，反复提取共4次，得到提取液，密封备用；
ii.在6小时以内在所述提取液中按上述比例加入维生素C和液态食用香精，混匀，得到所述组合物的成品液体，约17.5kg；
iii.使用口径直径8毫米、容积6毫升的医药专用瓶，每瓶装入5毫升成品液体，密封，预防挥发。
实施例3
本实施例的组合物各原料用量为：
大黄700g、黄连450g、黄柏150g、苦参150g、三七100g、牡丹皮200g、亚乎奴500g、西红花50g、陈皮300g、干姜350g、梅花100g、郁金100g、广霍香100g、小茴香50g、茉莉花200g、维生素C 2.5g、液态食用香精75g。
制备方法为：
i.将除维生素C和食用香精以外的其余所述原料按上述比例称取，粉碎成粉，置于中药提取器中用20kg水在80-100℃的温度下提取4小时，反复提取共3次，得到提取液，密封备用；
ii.在6小时以内在所述提取液中按上述比例加入维生素C和液态食用香精，混匀，得到所述组合物的成品液体，约6kg；
iii.使用口径直径8毫米、容积6毫升的医药专用瓶，每瓶装入5毫升成品液体，密封，预防挥发。
试验例1 控烟效果实验：
使用按实施例1方法得到的产品，对100位吸烟受试者（年龄在18-70岁之间，烟龄3-20年，每日吸烟约10-60支）进行烟草控制实验。
步骤：
a.在实验前以及实验期间每天，测量每位吸烟受试者的心率和血压、血液中的一氧化碳浓度、循环系统、肺功能等指标，以对其体质和烟草控制量进行卫生科学评估；
b.根据个人体质和烟草控制量卫生科学评估结果，建立产品使用档案；
c.将医药专用瓶瓶口打开，靠近每位吸烟受试者鼻孔约2毫米左右，用深呼吸方法吸气，鼻吸口呼；
d.每位吸烟受试者每天吸气二次，每次吸气10-20分钟左右，每次吸气后旋紧瓶盖；
e.在登记的烟草控制时间内、在上述每天吸气二次以外，如果有吸烟欲望，可每次额外吸气10分钟。
结果：
实验证明：部分吸烟受试者使用三天，心率和血压趋向正常；使用十天，血液中的一氧化碳浓度降至正常值；使用15天，循环系统出现改善，肺功能得以提高。吸烟受试者使用本发明产品后没有出现毒副作用表现。对吸烟受试者的烟草依赖性的实验结果进行统计，使用产品3-15天，烟草控制有效率（即，受试者中戒烟人数占全部受试者的比率）达99%。
试验例2 小白鼠毒性实验：
对按实施例1方法得到的产品按常规实验方法进行半数致死量（LD50）和半数致死浓度（LC50）的测定。
半数致死量（LD50）的测定：将实验结果按概率单位绘图法求得小白鼠腹腔注射一次LD50为：0.15ml原液/KG。
半数致死浓度（LC50）的测定：进行静式染毒实验，将实验结果按概率单位绘图法求得小白鼠吸入成品原液的LC50为：0.11ml原液/体积。
上述“原液”指按实施例1方法得到的本发明组合物的成品液体。
实验证明使用本发明产品不会对人体有毒副作用。

Claims (10)

1.一种制备用于控制烟草依赖性的可吸入组合物的方法，该方法包括以下步骤：
1）提供下列重量份的原料：大黄12-24份、黄连9-21份、黄柏2-7份、苦参2-8份、三七2-7份、牡丹皮2-8份、亚乎奴9-21份、西红花1-3份、陈皮4-9份、干姜5-12份、梅花2-7份、郁金2-8份、广霍香2-7份、小茴香1-3份、茉莉花2-9份、维生素C0.03-0.2份、液态食用香精1-3份；其中，所述液态食用香精是浓度为1.5-3‰（w/w）的食用香精水溶液；
2）将除所述维生素C和液态食用香精以外的其余所述原料粉碎成粉，用水在80-100℃的温度下进行提取，得到提取液；其中，所述水的用量为全部所述原料的总重量的5-7倍；以及
3）将所述提取液与所述维生素C和液态食用香精进行混合，得到所述组合物。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述原料的重量份分别为：
大黄18份、黄连15份、黄柏3.5份、苦参4.5份、三七3.5份、牡丹皮4份、亚乎奴15份、西红花1.5份、陈皮6份、干姜8.5份、梅花3.5份、郁金4.5份、广霍香3.5份、小茴香1.5份、茉莉花5份、维生素C 0.1份、液态食用香精液1.5份；其中，所述液态食用香精是浓度为2‰（w/w）的食用香精水溶液。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，在步骤2）中，所述提取包括：用所述水在所述温度下提取4-6小时，重复提取共3-4次，并且所述水仅在第1次提取时加入。
4.根据权利要求1所述的方法，其中，在步骤3）中，在得到所述提取液后6小时以内将所述提取液与所述维生素C和液态食用香精进行混合。
5.根据权利要求1所述的方法，其中，将步骤2）得到的所述提取液密封备用，以及将步骤3）得到的所述组合物密封备用，以防止挥发。
6.根据权利要求1所述的方法，其中，步骤2）包括：将除所述维生素C和液态食用香精以外的其余所述原料粉碎成粉，用水在80-100℃的温度下提取6小时，重复提取共3次，得到提取液，密封备用；其中，所述水仅在第1次提取时加入，并且所述水的用量为全部所述原料的总重量的6倍；并且
步骤3）包括：在6小时以内将所述提取液与所述维生素C和液态食用香精进行混合，得到所述组合物，密封备用。
7.一种根据权利要求1-6中任意一项所述的方法制备得到的用于控制烟草依赖性的可吸入组合物。
8.根据权利要求7所述的组合物，其中，该组合物被制为吸入剂。
9.根据权利要求7或8所述的组合物在制备用于控制烟草依赖性的药物或保健品中的用途。
10.一种控制烟草依赖性的方法，该方法包括：通过吸气方式将权利要求7或8所述的组合物施用于吸烟者。
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