CN104027568A - 一种治疗更年期综合症的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗更年期综合症的中药组合物及其制备方法。所述中药组合物由以下原料制得：柴胡8-20份、当归5-15份、白芍5-15份、大枣10-20份、丹参5-15份、茯苓8-20份、生地5-12份、远志5-15份、麦冬3-10份、五味子5-15份、桂枝5-15份、甘草10-20份。本发明中药组合物具有显著的治疗更年期综合症的效果。

Description

一种治疗更年期综合症的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，特别是涉及一种用于治疗更年期综合症的中药组合物及其制备方法。

背景技术

更年期是指妇女从有生殖能力到无生殖能力的过渡阶段。此阶段妇女出现月经改变，如月经频发、月经过少、月经不规则及闭经等。同时，更年期妇女因卵巢内分泌功能的改变导致内环境的变化，影响到各器官系统功能性变化出现相应的症状，如潮热、出汗，头痛等血管舒缩功能不稳定症状，心悸、眩晕、失眠、皮肤感觉异常等自主神经功能不稳定症状，抑郁、焦虑、多疑、自信心降低、注意力不集中、易激动、恐怖感甚至癔症发作样症状等精神、心理症状，即称为更年期综合征。

西医多采用“激素替代疗法”进行治疗，目前西医的治疗方法是用人工合成的雌激素，如己烯雌酚、尼尔雌醇、炔雌醇等作替代治疗，但长期使用这些人工合成的雌激素，可引起子宫内膜过度增生、子宫出血，甚至引起宫颈癌、乳腺癌。上述的这些治疗方法毒副作用较大，在欧美等国已逐渐被叫停。而中医药治疗，往往能很难对症用药，并且针对性不强，治疗效果一般；故寻找安全、有效、全面治疗妇女更年期综合症的药物，是摆在广大医药研究工作者面前的重要课题之一。

更年期综合征，归属于中医“百合病”、“脏躁”、“绝经前后诸症”等范畴， 妇女七七肾气渐衰，天癸渐竭， 肾阴阳平衡失调,冲任脉虚衰为更年期综合征的主要病理机制。肾虚是发病的基础， 累及五脏则会引起脏器之间的失衡，肝脾功能失调是发病的条件， 脾为后天之本，肾为先天之本，本病与肝脾肾有着密切的关系，故更年期综合征的症状表现多寒热错杂，虚实并见，上焦见口干喜饮等肺阴虚表现，下焦见五心烦热等肾阴虚表现，同时又伴见四肢发凉等阳虚症候，面部潮热， 虚烦难寐等症状又表明以肾虚为根本状态下的热邪内扰， 全身乏力，胸闷气短说明机体的气血两亏。

中医药是我国医学科学的特色，通过辨证论治的方法对更年期综合症的治疗积累了丰富的临床经验。中医学把更年期综合症称为“经断前后诸症”，认为其主要病机为肾虚、阴阳失调，治疗原则宜补肾益精，调和阴阳。因此临床上多采用中药组方治疗或以中药为主的中西复方制剂治疗该病，针对肾虚用药，补肾益精，使肾气得补，阴阳平衡，从而疾患得愈，达到标本兼治的目的，且长期服用安全性好，因此越来越受到广大患者的青睐。

发明内容

为了克服上述现有技术的不足，本发明的目的是提供一种能够有效治疗更年期综合症而且见效快、疗程短、治愈率高的中药组合物。

为实现本发明的目的，现依据了如下的技术方案，本发明一种治疗更年期综合症的中药组合物是由以下重量份配比的原料制成：柴胡8-20 份、当归5-15 份、白芍5-15 份、大枣10-20 份、丹参5-15 份、茯苓8-20 份、生地5-12 份、远志5-15 份、麦冬3-10 份、五味子5-15 份、桂枝5-15份、甘草10-20份。

根据中药组合物对更年期综合症治疗效果的差异，在上述中药组合物基础上优选如下：

1）柴胡15 份、当归10 份、白芍10 份、大枣15份、丹参10 份、茯苓14 份、生地9 份、远志10 份、麦冬7 份、五味子10 份、桂枝10份、甘草15份；

2）柴胡8 份、当归5 份、白芍5 份、大枣10 份、丹参5 份、茯苓8 份、生地5 份、远志5 份、麦冬3 份、五味子5 份、桂枝5份、甘草10份；

3）柴胡20 份、当归15 份、白芍15 份、大枣20 份、丹参15 份、茯苓20 份、生地12 份、远志15 份、麦冬10 份、五味子15 份、桂枝15份、甘草20份；

4）柴胡12 份、当归12份、白芍10份、大枣20 份、丹参10 份、茯苓10 份、生地8份、远志10份、麦冬5份、五味子5 份、桂枝15份、甘草17份。

本发明药物组合物中，柴胡性微寒、味苦、辛，归肝经、胆经，具有透表泄热，疏肝解郁，升举阳气的功效。《本草经疏》："柴胡，为少阳经表药。主心腹肠胃中结气，饮食积聚，寒热邪气，推陈致新，除伤寒心下烦热者，足少阳胆也。胆为清净之府，无出无入，不可汗，不可吐，不可下，其经在半表半里，故法从和解，小柴胡汤之属是也。其性升而散，居阳，故能达表散邪也。邪结则心下烦热，邪散则烦热自解。阳气下陷，则为饮食积聚，阳升则清气上行，脾胃之气行阳道，则饮食积聚自消散矣。诸痰热结实，胸中邪逆，五脏间游气者，少阳实热之邪所生病也。柴胡苦平而微寒，能除热散结而解表，故能愈以上诸病。

当归为伞形科植物当归的根。别名：秦归、云归、西当归、岷当归。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。热盛出血患者禁服，湿盛中满及大便溏泄者慎服。

白芍苦、酸、甘，微寒。归肝、脾经。具有养血调经，平肝止痛，敛阴止汗。主治血虚萎黄，月经不调，崩漏下血，头痛眩晕，胁肋疼痛，脘腹，四肢挛痛，盗汗，自汗。

大枣所含有的环磷酸腺苷，是人体细胞能量代谢的必需成分，能够增强肌力、消除疲劳、扩张血管、增加心肌收缩力、改善心肌营养，对防治心血管系统疾病有良好的作用；中医中药理论认为，大枣具有补虚益气、养血安神、健脾和胃等作用，大枣对慢性肝炎、肝硬化、贫血、过敏性紫癜等病症有较好疗效；红枣含有三萜类化合物及环磷酸腺苷，有较强的抗癌、抗过敏作用。

丹参又名赤参，紫丹参，红根等。为双子叶植物唇形科，干燥根及根茎。主产于安徽、河南、陕西等地。功效：活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。

茯苓为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。别名：茯菟、茯灵、茯蕶、伏苓、伏菟、松腴、绛晨伏胎、云苓、茯兔、松薯、松木薯、松苓。入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用。茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。如偏于寒湿者，可与桂枝、白术等配伍；属虚寒者，还可配附子、白术等同用。偏于湿热者，可与猪苓、泽泻等配伍；属于脾气虚者，可与党参、黄耆、白术等配伍；对于脾虚不能运化水湿，停聚化生痰饮之症，可用半夏、陈皮同用，也可配桂枝、白术同用。治痰湿入络、肩酸背痛，可配半夏、枳壳同用。用于心神不安、心悸、失眠等症，常与人参、远志、酸枣仁等配伍。对于脾虚运化失常所致泄泻、带下，应用茯苓有标本兼顾之效，常与党参、白术、山药等配伍。可用为补肺脾，治气虚之辅佐药。

生地味甘、苦、微寒，归心、肝、肾经，滋阴清热；凉血补血。主热病烦渴；内热消渴；骨蒸劳热；温病发斑；血热所致的吐血；崩漏；尿血；便血；血虚萎黄；眩晕心悸；血少经闭。

远志为常用中药，最早记载于《神农本草经》，列为上品，并被视为养命要药，性温，味苦、辛，具有安神益智、祛痰、消肿的功能，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。

麦冬，又名麦门冬，为百合科沿阶草属植物。麦冬以块根入药。性味功能：甘、微苦、凉、滋阴生津、润肺止咳、清心除烦。主治热病伤津、心烦、口渴、咽干肺热、咳嗽、肺结核。

五味子敛肺益肾、敛汗止汗、生津止渴．二药伍用 共奏敛肺止咳、止泻固脱之功效 用于治疗肺肾两虚之久咳、气喘、自汗、盗汗；脾肾两虚之久泻久痢；肾虚不摄之遗精滑泄、带下、崩漏等症。

桂枝辛、甘，温。归膀胱、心、肺经。具有散寒解表，温经，通阳的功效。可治疗风寒表证，寒湿痹痛，四肢厥冷，经闭痛经，癓瘕结块，胸痹，心悸，痰饮，小便不利等。

甘草性味甘、平，归心、肺、脾、胃经。具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛的作用，用于治疗咳嗽气喘、腹中挛急作痛等。

为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物可以制备成临床上常用的剂型。比如，粉状制剂、散剂、丸剂、丹剂、膏剂、颗粒剂、口服液、糖浆、片剂、胶囊剂等制剂，所述药物制剂均可按照本领域技术人员所熟知的中药制剂制备方法制备得到。优选地，本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成散剂、水剂、片剂或胶囊剂。

本发明还提供了一种上述所述中药组合物的制备方法，其主要包含下述步骤：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4-9倍加入体积浓度为40%-95%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2-5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药物剂型，如片剂、胶囊剂等。

本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗更年期综合症药物中的用途。其中所述的更年期综合症具有睡眠障碍、血瘀、易疲劳倦怠、易衰老中的一种症状或症状组合。本发明药物组合物各中药组合后在治疗更年期综合症时，显示出显著抗疲劳、抗氧自由基、活血化淤以及改善睡眠质量的活性。本发明药效实施例7显示，模型组与正常对照比较，全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度均有显著增高（P＜0.05）。与模型组比较，本发明中药组合物低、中、高各个剂量组均显著或极显著地降低了全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度，降低幅度存在量效关系，其中高剂量有显著差异（P＜0.05）。同样实验条件下，阳性对照药妇康宁片组也降低了全血高切指数、全血低切指数、红细胞聚集指数，但其对血液流变学指数的改善效果均不及本发明中药组合物。肝脏指数的结果统计显示，模型组与正常对照比较，肝脏指数显著增高。而与模型组比较，本发明中药组合物低、中、高各个剂量组显著降低了肝脏指数（P＜0.01），阳性对照药和本发明中药组合物高剂量组能够显著的降低肝脏指数（P＜0.05），但效果不及本发明中药组合物。可见，本发明中药组合物在行瘀方面和降低肝脏指数方面与现有药物相比更为优异。本发明药效实施例8结果显示，造模组与正常组比较，真皮中SOD括性明显降低，MDA 含量明显上升，差异有非常显著意义(P＜0.01)。妇康宁片组、本发明中药高组和本发明中药低组在降低MDA蛋白方面和升高SOD蛋白方面均具有显著性或非常显著性的差异，其中本发明中药组合物高组的治疗效果最好，与模型组相比具有极显著性差异。这表明，本发明中药组合物能明显增强真皮SOD 的活性，清除过多的OFR， 而可能阻止OFR对皮肤细胞及其基质的损害，保护皮肤，延缓衰老。本发明药效实施例9显示，给予阳性药物和本发明中药组合物均能取得显著的抗疲劳作用和改善睡眠质量的作用，其中本发明中药组合物高剂量组的抗疲劳作用和改善睡眠质量的作用与阳性对照组具有极显著差异，中药组合物中剂量组与阳性对照组具有显著性差异，这表明本发明中药组合物的高剂量组和低剂量组的抗疲劳作用和改善睡眠质量的作用要显著优于阳性对照组，本发明中药组合物在降低更年期综合症患者的疲劳反应和改善睡眠质量方面具有比现有治疗药物更优异的治疗效果。

总之，本发明中药组合物在治疗更年期综合症方面，与现有技术相比具有如下优势：

1、与当前治疗的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，显著提高了更年期综合症患者的用药依从性，并提高了患者的生活质量；

2、本发明中药组合物中含有多种药物组分，作用靶点众多，药理实验显示其具有显著的活血化瘀、抗氧自由基、抗衰老等活性，有效地解决了更年期综合症的发病根源，其对更年期综合症的治疗效果起到了标本兼治的效果；

3、本发明是发明人在祖传秘方的基础上，结合多年临床经验的总结，经过反复实验而得，因此该药物对各种原因引起的更年期综合症有独特的疗效，该药配伍科学，疗效迅速，见效快、疗程短、治愈率高、费用小的优点；通过临床试验验证，总有效率达98.3%。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但本领域技术人员应该知晓，所述实施例并不以任何方式限制本发明。

一)制剂实施例部分

实施例 1本发明中药组合物及制备工艺

处方组成：柴胡15 份、当归10 份、白芍10 份、大枣15份、丹参10 份、茯苓14 份、生地9 份、远志10 份、麦冬7 份、五味子10 份、桂枝10份、甘草15份；

制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为70%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为4h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；将中药浸膏粉碎并加入制剂常用辅料制备成片剂或胶囊剂。

实施例2本发明中药组合物及制备工艺

处方组成：柴胡20 份、当归15 份、白芍15 份、大枣20 份、丹参15 份、茯苓20 份、生地12 份、远志15 份、麦冬10 份、五味子15 份、桂枝15份、甘草20份；

制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为90%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为3h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；将中药浸膏粉碎并加入制剂常用辅料制备成片剂或胶囊剂。

实施例3中药组合物及制备工艺

处方组成：柴胡8 份、当归5 份、白芍5 份、大枣10 份、丹参5 份、茯苓8 份、生地5 份、远志5 份、麦冬3 份、五味子5 份、桂枝5份、甘草10份；

制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4倍加入体积浓度为40%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；将中药浸膏粉碎并加入制剂常用辅料制备成片剂或胶囊剂。

实施例4本发明中药组合物及制备工艺

处方组成：柴胡8 份、当归15 份、白芍15 份、大枣10 份、丹参10 份、茯苓16 份、生地12 份、远志5 份、麦冬10 份、五味子10 份、桂枝10份、甘草10份；

制备方法：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为70%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为4h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；加入乙醇至含醇量为75%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇浓缩，加水至1000ml，搅匀，分装，流通蒸汽灭菌35min，即得合剂。

实施例5本发明中药组合物及制备工艺

处方组成：柴胡14 份、当归10 份、白芍13份、大枣16 份、丹参9 份、茯苓11 份、生地7 份、远志11 份、麦冬5 份、五味子15 份、桂枝12份、甘草17份；

制备方法同实施例4。

实施例 6本发明中药组合物及制备工艺

处方组成：柴胡12 份、当归12份、白芍10份、大枣20 份、丹参10 份、茯苓10 份、生地8份、远志10份、麦冬5份、五味子5 份、桂枝15份、甘草17份；

制备工艺同实施例4。

（二）药效实施例部分

实施例7本发明中药组合物对大鼠血瘀模型的改善作用

取健康SD大鼠，体重180-200g，72只，雌雄各半，按体重随机分为6组：正常对照组、模型组、妇康宁片组 、以及本发明中药组合物低、中、高剂量组（按照本发明实施例1所述处方和制备工艺制得），每组12只。灌胃给药，连续给药14天，正常对照组和模型组给0.5%CMC，其余给对应的药物，给药剂量如表2所示。给药第13天、14天，除正常对照组外，其余组动物按1mg/Kg皮下注射盐酸肾上腺素，2次/天，间隔4h，第一次注射后2h将动物放进4℃冰水中15min。给药第15天取4-5ml血肝素抗凝测定血液流变学参数，取肝脏称重折算脏器系数。

结果显示，模型组与正常对照比较，全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度均有显著增高（P＜0.05）。与模型组比较，本发明中药组合物低、中、高各个剂量组均显著或极显著地降低了全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度，降低幅度存在量效关系，其中高剂量有显著差异（P＜0.05）。同样实验条件下，阳性对照药妇康宁片组也降低了全血高切指数、全血低切指数、红细胞聚集指数，但其对血液流变学指数的改善效果均不及本发明中药组合物。肝脏指数的结果统计显示，模型组与正常对照比较，肝脏指数显著增高。而与模型组比较，本发明中药组合物低、中、高各个剂量组显著降低了肝脏指数（P＜0.01），阳性对照药和本发明中药组合物高剂量组能够显著的降低肝脏指数（P＜0.05），但效果不及本发明中药组合物。可见，本发明中药组合物在行瘀方面和降低肝脏指数方面与现有药物相比更为优异。

表1 对大鼠血瘀模型血流变的影响（ ）

注：与正常对照比较，#P＜0.05，##P＜0.01；与模型组比较，*P＜0.05，** P＜0.01。

表2对大鼠血瘀模型肝脏系数的影响（ ）

注：与正常对照比较，##P＜0.01；与模型组比较，*P＜0.05，** P＜0.01。

实施例8 本发明中药组合物对氧自由基的清除作用

现已知，SOD是体内主要的OFR（氧自由基）清除剂，能特异性清除O₂ ^-，减少·OH 的生成，对OFR代谢保持平衡起着至关重要的作用。

1、动物分组及造模

取4月龄日本大耳白兔48只，体重2.0-2.5kg，雌雄各半(中山大学实验动物中心提供)。按随机原则分为正常组、造模组、妇康宁片组、本发明中药低剂量组、本发明中药高剂量组、本发明中药低剂量组，其中本发明中药组按照本发明实施例3所述处方和制备工艺制得，每组8只。取造模组和各治疗组兔称重，用25%乌拉坦(4ml·kg^-1 )耳缘静脉麻醉成功后，将兔仰卧固定于实验台上。于右腹股沟处剪毛、蒲毒，在中点下lcm作纵形切口，显露股神经血管柬，游离结扎股静赫，缝合皮下组织及皮肤。

2、 治疗方法

造模8周后对治疗组进行治疗。灌胃给予受试药物，每日1次，连续治疗3周。各治疗组给药类别和剂量如表3所示。

3、检测指标

将兔空气栓塞致死后，取膝前正中部的真皮200mg，用冰冻的生理盐水冲洗去血液，滤纸试干，放入 2ml冰生理盐水中 剪碎真皮块，倒入玻璃匀浆管中冰生理盐水下匀浆，制成10%的组织匀浆，以3000r/min离心10分钟，取上清液保存于-70℃冰箱中特测组织蛋白、超氧化物螋化酶(Superoxide~smutase SOD)、丙二醛(Ma1ond Jaldehyde MDA) 用黄嘌呤氧化酶(Xanthine Oxldase XO)法，操作按SOD测定试剂盒(南京建成生物工程研究所生产)说明书进行。用硫代巴比妥酸(Thiobarbituric acid TBA)比色法．操作按MBA测定试剂盒(南京建成生物工程研究所生产)说明书进行。

4、实验结果

真皮中SOD 活性、MDA 含量如表3所示，统计方法用F检验和q检验,结果显示，造模组与正常组比较，真皮中SOD括性明显降低，MDA 含量明显上升，差异有非常显著意义(P＜0.01)。妇康宁片组、本发明中药各剂量组合物在降低MDA蛋白方面和升高SOD蛋白方面均具有显著性或非常显著性的差异，其中本发明中药组合物高剂量组的治疗效果最好，与模型组相比具有极显著性差异。这表明，本发明中药组合物能明显增强真皮内SOD 的活性，清除过多的OFR， 而可能阻止OFR对皮肤细胞及其基质的损害，保护皮肤，延缓衰老。

表3各治疗组真皮SOD活性和MDA含量比较

注：与正常对照比较，##P＜0.01；与模型组比较，*P＜0.05，** P＜0.01。

实施例9 本发明中药组合物对二甲苯所致小鼠炎症模型的抗炎作用

抗疲劳实验：取健康昆明种小鼠，体重18 -22g 小鼠50 只，随机分为5 组。每组10 只，雌雄各6 只，分组情况见表1。各组动物ig 给药，阳性药物组ig妇康宁片剂，中药组合物分别给逾按照本发明实施例5制备的片剂，各组给药剂量如表4所示，给药前用生理盐水溶解，正常对照组ig 等量生理盐水。各组连续给药10 天，末次给药后1h，将小鼠放入水温为20℃的水槽内游泳。直至小鼠沉入水底，计算游泳时间。

睡眠改善实验：另取健康昆明种小鼠，体重20-22g 小鼠50 只，随机分为5 组，每组10只，雄雌各6只。分组情况及给药剂量同上述抗疲劳试验设计，连续给药5 天。末次药后1h，以35mg/kg 的剂量小鼠ig 戊巴比妥钠，以翻正反射消失为指标，记录小鼠睡眠时间。

小鼠的抗疲劳实验结果和睡眠改善实验结果如表4所示。

表4 本发明中药组合物的抗疲劳实验结果和睡眠改善实验结果

与模型对照组比较， ^* P＜0.05；与模型对照组比较， ^** P＜0.01；

与阳性对照组比较，^# P＜0.05；与阳性对照组比较，^## P＜0.01。

结果显示给予阳性药物和本发明中药组合物均能取得显著的抗疲劳作用，其中本发明中药组合物高剂量组的抗疲劳作用与阳性对照组具有极显著差异，中药组合物中剂量组与阳性对照组具有显著性差异，这表明本发明中药组合物的高剂量组和中剂量组的抗疲劳作用要显著优于阳性对照组，本发明中药组合物在降低更年期综合症患者的疲劳反应具有比现有治疗药物更优异的治疗效果。

给予阳性药物和本发明中药组合物均能取得显著的睡眠质量改善作用，其中本发明中药组合物高剂量组的睡眠质量改善作用与阳性对照组具有极显著差异，中药组合物中剂量组与阳性对照组具有显著性差异，这表明本发明中药组合物的高剂量组和中剂量组的抗疲劳作用要显著优于阳性对照组，本发明中药组合物在改善更年期综合症患者的睡眠质量方面具有比现有治疗药物更优异的治疗效果。

实施例 10 本发明中药组合物的临床治疗效果

为表明本发明的中药对更年期综合症的治疗效果，本发明人对300 例病例临床观察，其中女性200 人，年龄48 岁-65 岁，入选标准：被确诊为更年期综合症，临床症状均以烘热汗出、烦躁易怒、心悸失眠、纳差倦怠、经期紊乱或闭经为主。

疗效情况判定标准：1、痊愈：临床症状消失；2、显效：症状有明显好转；3、有效：症状有所好转；4、无效：症状、体征无好转。

本发明的药物服用方法是：使用实施例5 所得产品，一日两次，于每日早晚饭后半小时服用。以30 天为1 个疗程，3个疗程后评定疗效。通过服用本发明药物，270 人痊愈，治愈率达90.0％，16人显效，有效率为5.3％，9人有效，有效率为3.0％。合计有效率达到98.3%。

Claims (9)

1.一种治疗更年期综合症的中药组合物，其特征在于主要由以下重量份的原料制得：柴胡8-20 份、当归5-15 份、白芍5-15 份、大枣10-20 份、丹参5-15 份、茯苓8-20 份、生地5-12 份、远志5-15 份、麦冬3-10 份、五味子5-15 份、桂枝5-15份、甘草10-20份。

2.如权利要求1所述的治疗更年期综合症的中药组合物，其特征在于主要由以下重量份的原料制得：柴胡15 份、当归10 份、白芍10 份、大枣15份、丹参10 份、茯苓14 份、生地9 份、远志10 份、麦冬7 份、五味子10 份、桂枝10份、甘草15份。

3.如权利要求1所述的治疗更年期综合症的中药组合物，其特征在于主要由以下重量份的原料制得：柴胡8 份、当归5 份、白芍5 份、大枣10 份、丹参5 份、茯苓8 份、生地5 份、远志5 份、麦冬3 份、五味子5 份、桂枝5份、甘草10份。

4.如权利要求1所述的治疗更年期综合症的中药组合物，其特征在于主要由以下重量份的原料制得：柴胡20 份、当归15 份、白芍15 份、大枣20 份、丹参15 份、茯苓20 份、生地12 份、远志15 份、麦冬10 份、五味子15 份、桂枝15份、甘草20份。

5.如权利要求1所述的治疗更年期综合症的中药组合物，其特征在于主要由以下重量份的原料制得：柴胡12 份、当归12份、白芍10份、大枣20 份、丹参10 份、茯苓10 份、生地8份、远志10份、麦冬5份、五味子5 份、桂枝15份、甘草17份。

6.如权利要求1-5任一所述的治疗更年期综合症的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物为散剂、水剂、片剂或胶囊剂。

7.一种制备权利要求1-5任一所述治疗更年期综合症的中药组合物的方法，其特征在于制备方法包括如下步骤：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4-9倍加入体积浓度为40%-95%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2-5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药物剂型。

8.权利要求1-5任一所述的中药组合物在制备更年期综合症治疗药物中的用途。

9.如权利要求8所述的用途，其特征在于：所述的更年期综合症具有睡眠障碍、血瘀、易疲劳倦怠、易衰老中的一种症状或两种以上症状组合。