CN104023636B - 用于将传感器施加至测量部位的装置、传感器头、施加装置和传感器的套件、以及施加装置用于生理参数的光学测量的用途 - Google Patents
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Abstract
提供了一种用于将传感器施加至测量部位的装置(1)，所述装置包括能够将所述装置施加至患者皮肤(3)的至少一个施加区域(2)。所述装置包括用于将所述装置连接至传感器头的接口(4)，其中，所述装置至少具有限定患者皮肤上的施加容积的壁部件(5)。壁部件包括患者侧和传感器侧。至少一个透气膜(6)将所述施加容积分为第一容积(7)和第二容积(8)，第一容积(7)朝向所述壁部件(5)的患者侧的测量部位，第二容积(8)与患者皮肤隔开并且朝向壁部件(5)的传感器侧。
Description
技术领域
本发明涉及根据独立权利要求所述的用于将传感器施加至测量部位的装置、传感器头、施加装置和传感器的套件、以及施加装置用于皮肤上或通过皮肤的生理参数的光学测量的用途。
背景技术
目前，在传感器头或患者皮肤上施加接触液体之后，用于经皮的CO2/O2测量的可重复使用的传感器头通过粘合性适配器附接至测量部位。这些适配器仅用于将传感器直接固定至患者皮肤上的测量部位。在使用这些适配器之后，传感器头必须被仔细地清洁，这导致传感器存在高的维护需求，需要进行训练并且因此导致高成本。这样的适配器例如从WO2008/132205已知，用于医疗应用中的电化学传感器。
发明内容
本发明的目的在于避免现有技术的缺点，特别是提供用于将传感器施加至测量部位的装置、传感器头、施加装置和传感器的套件、以及施加装置用于皮肤上或通过皮肤的生理参数的光学测量的用途，其便于可重复使用的传感器头的清洁和处理。此外，传感器部件的货架期和寿命应当尽可能地长。
该目的通过根据独立权利要求所述的用于将传感器施加至测量部位的装置来实现。
所述装置具有能够将其施加至患者皮肤的至少一个施加区域。此外，所述装置包括用于将其连接至传感器头的接口，其中，所述装置至少包括提供患者皮肤上的施加容积的壁部件。壁部件包括患者侧和传感器侧。至少一个透气膜将施加容积分为第一容积和第二容积，第一容积朝向壁部件的患者侧的测量部位，第二容积与患者皮肤隔开并且朝向壁部件的传感器侧。
包括至少一个透气膜的用于将传感器施加至测量部位的装置能够实现对从测量部位扩散的气体的测量并且也将传感器头与测量部位隔开以免直接接触。这使得所使用的传感器头的污染减少。
第一容积和第二容积的容积各自不超过10mm3并且优选地小于4mm3，用于大约80mm2的传感器施加区域。
优选地，施加区域包括与人体皮肤相容的粘合剂。
壁部件优选地包括基本垂直于测量部位的壁。这样，产生了测量部位上的容积。壁部件可以是多角形的、圆形的或椭圆形的。壁部件的最大尺寸不超过5cm，优选地不超过1.5cm。优选地，被插入所述装置中的传感器头在被插入时或之后仍然能够旋转。壁部件包括：患者侧，其为壁部件的紧邻测量部位的区域；以及传感器侧，其为壁部件的朝向传感器的部分。透气膜基本平行于测量部位布置。当然，透气膜还可以具有其它功能或者可以与额外的功能层结合。其它功能例如可以是电绝缘和/或部分光学透明。
优选地，至少所述壁部件和膜不能在未被破坏的情况下拆开。
所述接口能够实现传感器头至所述装置的连接。所述接口可以具有密封功能以防止显著的气体泄漏和/或防止由环境光引起的对光学测量的干扰。
所述装置不包括任何电气或电子元件；此处可以理解，诸如RFID芯片、RFID天线或识别电阻器的识别器件、以及诸如但不限于OFET、OLED(有机发光二极管)或OPD(有机光电二极管)的可印刷电子或光学元件不是电子或电气元件。
所述膜可以由例如荧光聚合物的聚合物构成，诸如PTFE或聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚甲基戊烯或聚对二甲苯或聚醚砜(PES)、丙烯酸共聚物、玻璃纸、橡胶或硅合成橡胶(硅橡胶)薄膜，或者由陶瓷或半导体或金属薄膜或薄板构成，诸如氧化铝、二氧化硅、硅、氮化硅、氮化钛、钢、钛、铝等。所述膜可以是多孔的或者没有孔，或者包含有意引入的孔状结构，例如结构化或蚀刻硅，特别地，所述膜可以包括不同孔隙度，例如细孔和粗孔或者多孔和没有孔的组合。
透气膜还可以是不透液的。除第一透气膜以外，所述装置还可以包括第二不透液膜。
所述膜或第二不透液膜的另外的不透液功能防止液体进入第二容积。因此，没有来自测量部位的液体可以进入与传感器头直接接触，这对于光学测量尤其重要。
还可以将例如亲水材料的脱水器置于第一容积内，以有意地收集来自测量部位的扩散水。
透气膜还可以是电绝缘的。这使得静电放电事件被抑制。
患者部位上的施加区域和/或壁部件可以设置有接触介质(例如液体、凝胶或浆料)，如通常在皮肤上的传感器施加中。优选地，接触介质使第一容积密封以免受周围空气和/或环境辐射的影响。
因此，第一容积中的气体与周围空气的交换和/或环境辐射的侵扰被限制到避免测量结果被显著影响的程度。
在使用之前，接触介质和/或施加层可以被可分离外覆层覆盖。施加区域上的接触介质和粘合层还可以是包括实现二者功能的介质的同一层。
可分离外覆层一方面保持施加层的清洁和功能，另一方面在输送或存储期间保护所述装置内的膜免受外部影响。
所述外部影响可以是机械冲击、液体、气体或诸如环境光的辐射，其影响所述膜或布置在所述装置内的其它额外层，使得所述膜或额外层被破坏或变得不起作用。
第二容积或透气膜可以包括一个或多个气体敏感染料，其中优选地，敏感染料布置在如下的层中：该层优选地在使用之前被保护层保护以免受周围气体的影响。优选地，敏感染料对以下物质敏感：CO2(例如钙镁指示剂、萘酚蓝黑、萘酚酞(Naphtolphtalein)或HPTS(1-羟基芘-3,6,8-三磺酸))、O2(例如基于八乙基卟啉钌或铂和钯的荧光染料)，和/或水蒸气(例如氯化钴(II)、氯化铜(II)、钙镁指示剂等)。敏感染料还可以包括pH指示染料或荧光染料。
包括敏感染料的敏感层可以与所述装置一起抛弃(disposed)。通常，敏感染料仅在有限的时间帧内保持稳定。该时间帧明显短于传感器头的产品寿命，在光学传感器头的情形下尤其如此。由于敏感染料还可以对大气气体和环境光敏感，敏感层优选地在使用之前被保护层保护。另外或可选地，所述装置的敏感元件还可以被整个装置的气密且光密性的包装保护。
所述接口可以包括用于在使用时使第二容积密封以免受周围气体和/或环境辐射的影响的密封元件。
为了能够在不受到来自环境气体的显著干扰的情况下检测从测量部位扩散的气体的量，另外的密封元件抑制了周围空气至第二容积中的侵入。这实现了更精确的测量结果。
密封元件可以是弹性体部件或其它一些气密性材料。
透气膜可以是至少在400nm至1μm的波长范围内具有反射性质的至少部分反射层、白色层或金属层。可选地，可以提供至少在400nm至1μm的波长范围内具有反射性质的额外的至少部分反射层、白色层或金属层。
对于预期的光学测量，如果来自传感器头的光不必须穿透任何组织，则借助反射层或白色层或金属层，从传感器头发射的光可以被反射回传感器头内的检测器，并且增加感光元件内的传播长度，感光元件可以是气体介质或者例如一些敏感染料。可选地或另外，环境光可以被反射离开所述装置的光学敏感元件和/或传感器头，这减少了所产生的但非期望的寄生信号的量。
为了能够将所述装置固定至测量部位，所述装置可以借助粘合层被贴附在测量部位上。另外或可选地，所述装置可被夹紧在测量部位上。
夹紧方案对于耳部、耳垂、手指、脚趾或鼻部上的测量部位是尤其有益的。
所述装置可以包括用于识别和/或校准数据的器件。
有益地，传感器头可以识别哪种类型的装置正在连接至传感器头。因此，处理被简化并且安全性得以提高。例如，测量的类型、所使用的敏感元件、测量所需波长、和/或所述装置中包括的膜的类型可以被编码在所述装置内。此外，根据需要，甚至校准数据也可以被编码在所述装置内。优选地，识别和/或校准数据被编码在RFID芯片或电阻器部件或机械识别器件中。
优选地，上述装置用于经皮的CO2和/或经皮的O2和/或水蒸气的浓度的测量、和/或血红蛋白和/或肌红蛋白和/或胆红素和/或水和/或丙酮、乙醇或其它醇类的光谱性质的测量、和/或O2的脉搏血氧饱和度的测量。
所有上述生理参数可以光学地确定并且需要测量部位被限定。一些生理参数还需要测量容积被限定。
因此，所有具有有限的货架期或寿命、特别是短于1.5年的货架期的部件是可丢弃的。此外，所有在使用时变得被污染的部件是可丢弃的。
根据本发明的另一方面，提供了一种传感器头，其包括用于检测人体状态变量的光学检测器件，优选地用于检测经皮的CO2张力和/或经皮的O2张力和/或水蒸气，和/或血红蛋白和/或肌红蛋白和/或胆红素和/或水和/或丙酮、乙醇或其它醇类的光谱性质，和/或O2的脉搏血氧饱和度测量。在传感器头内，传感器的功能性所需的至少一个层未被设置。
根据本发明的层包括完整层和部分层。
未被设置的一个或多个层可以是容易抛弃的，而非被清洁，并且借此便于传感器头的使用。
未被设置的层，特别是在光学、色度或荧光测量传感器头的情形下，可以是色度或荧光指示层。
指示层可以是诸如CO2或pH敏感的色度层或是荧光层，或者是它们的组合。基于化学反应，色度或荧光指示层的变化可以通过传感器头的光学器件和/或电光器件来检测，并且待确定的气体介质的量可以基于测量结果来计算。
传感器头可以包括所有必要的光学和电光部件。可选地，一些必要的部件诸如电光部件可以设置在外部。在这种情形下，例如用于测量的光可以通过光纤被导向传感器头。
未被设置的层，特别是在光学测量传感器头的情形下，可以是透气的保护层，另外也可以是不透液的。
由于液体会使测量结果产生偏差，因此不透液保护层实现了更精确的测量结果。由于气体介质必须能够进入测量容积内，因此透气性是必要的。
未被设置的层，特别是在光学色度、荧光和/或吸收测量的情形下，可以是在400nm至1μm的波长范围内具有反射性质的光反射层。
未被设置的多个层可以是未被设置的单个层的组合。例如，未被设置的层，特别是在光学色度、荧光和/或吸收测量的情形下，可以是透气的以及可能的不透液的保护层、不透液保护层、至少部分光反射层、以及色度或荧光指示层的任意组合。
在吸收测量的情形下，光反射层增加了吸收路径长度。当然，反射层不必在整个层表面上具有反射性质。例如在组合测量的情形下，甚至可以使用反射层的反射区域和非反射区域的组合。
此外，提供了根据上述特征的传感器头和用于将传感器施加至测量部位的装置的套件，其中仅传感器头和用于施加的装置的组合实现了功能完整的测量传感器。
附图说明
参考优选实施例和下面的附图对本发明进行进一步的说明，附图示出了：
图1为用于将传感器施加至测量部位的装置的示意图；
图2为包括具有敏感染料的膜的用于将传感器施加至测量部位的装置的示意图；
图3为用于通过夹紧部件将传感器施加至测量部位的装置的示意图；
图4为用于通过粘合性部件将传感器施加至测量部位的装置的示意图。
具体实施方式
图1示出了用于将传感器施加至测量部位的装置1。装置1包括覆盖有粘合层的施加区域2。粘合层将装置1固定至皮肤3。装置1还包括基本垂直于施加区域2定向的壁部件5。壁部件5还可以呈现不同的几何形状，例如锥形元件或凹槽。壁部件5提供了皮肤3上的施加容积7。壁部件可以将施加容积限定为圆形、椭圆形或多角形形状。壁部件5由诸如ABS或POM的塑性材料或者其他生物相容性塑性材料以注塑成型制成。壁部件还可以是压印成型(stamped)的或是冲切成型(blanked)的。此外，壁部件5包括能够实现与传感器头的连接的接口4。接口4适于装配到设置在传感器头上的凹槽中。优选地，接口4使得传感器头和装置1实现波卡连接(Poka Yoke connection)。因此，传感器头要么以正确的方式装配到装置1中从而能够进行测量，要么完全不装配。可选地或者另外，传感器头优选地能够在将它们装配在一起期间和/或之后在装置1中旋转。透气膜6将壁部件5内的施加容积分为第一容积7和第二容积8，第一容积7朝向壁部件的患者部位处的测量部位，第二容积8与患者皮肤隔开并且朝向壁部件5的传感器部位。优选地，膜6还具有不透水性质。当然，甚至更多的层是可行的。膜6由诸如PTFE的含氟聚合物构成。膜6被接触介质11覆盖。
图2示出了如图1所述的装置1，装置1包括贴附在皮肤3上的施加区域2。装置1包括壁部件5和透气膜6。壁部件还包括适于将装置1连接至传感器头的接口4。除透气膜6以外，装置1还包括能够与从皮肤3扩散的气体介质发生反应的敏感层9。敏感层9包括通过颜色变化来指示基于变化的CO2分压的pH值变化的pH指示器。当然，壁部件5内更多的层是可行的。敏感层可以是如EP1889050中公开的层。
图3示出了处于夹紧配置的装置1。夹紧部件优选地夹持在耳部(ear)、耳垂(earlobe)或鼻翼上。夹紧区域10弹性地压在施加区域2上，其中耳垂位于夹紧区域10和施加区域2之间。另外，施加区域2可以以粘合层以及夹紧区域10覆盖。装置1还包括在使用中基本垂直于施加区域2布置的壁部件5。在使用中，膜6基本垂直于壁部件5布置并且平行于施加区域2。壁部件5包括能够使光学传感器头附接至装置1的接口4。可选地，接触介质层11可以被添加到施加区域。优选地，装置1由POM(聚甲醛)或ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)以注塑成型制成。
图4示出了处于粘合配置的装置1。粘合部件基本上可以贴附至任何位置的测量部位。粘合部件包括提供粘合层的施加区域2。装置1还包括基本垂直于施加区域2布置的壁部件5。在使用中，膜6基本平行于施加区域2设置。壁部件5还包括能够使光学传感器头附接至装置1的接口4。装置1由塑性材料制成并且不能在不破坏装置1的情况下被拆卸。膜6还包括不覆盖整个膜6的敏感层9。敏感层9还包括反射层。本实施例优选地用于色度测量和脉搏血氧饱和度测量的结合测量、或者血红蛋白和/或肌红蛋白和/或胆红素和/或水和/或丙酮、乙醇或其它醇类的光谱性质的测量。
Claims (22)
1.一种用于将传感器施加至测量部位的装置(1)，所述装置包括能够将所述装置施加至患者皮肤(3)的至少一个施加区域(2)，用于将所述装置连接至传感器头的接口(4)，其中，所述装置至少具有限定患者皮肤上的施加容积的壁部件(5)，其中所述壁部件包括患者侧和传感器侧，其特征在于，至少一个透气膜(6)将所述施加容积分为第一容积(7)和第二容积(8)，所述第一容积(7)朝向所述壁部件(5)的患者侧的测量部位，所述第二容积(8)与患者皮肤隔开并且朝向所述壁部件(5)的传感器侧。
2.根据权利要求1所述的装置(1)，其特征在于，所述透气膜(6)还是不透液的或者所述装置包括第二不透液膜。
3.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，其特征在于，所述施加区域或所述壁部件(5)或所述透气膜(6)在患者侧设置有接触介质(11)。
4.根据权利要求3所述的装置(1)，其特征在于，在使用之前，所述接触介质和/或所述施加区域被可分离外覆层覆盖。
5.根据权利要求1或2所述的装置(1)，其特征在于，在使用之前，施加区域被可分离外覆层覆盖。
6.根据权利要求1或2所述的装置(1)，其特征在于，所述第二容积(8)或所述透气膜(6)包括一个或多个气体敏感染料。
7.根据权利要求1或2所述的装置(1)，其特征在于，所述接口(4)包括用于在使用期间使所述第二容积密封以免受周围气体和环境辐射影响的密封元件。
8.根据权利要求1或2所述的装置(1)，其特征在于，所述透气膜(6)至少部分地是至少在400nm至1μm的波长范围内具有反射性质的反射层、白色层或金属层，或者设置有至少在400nm至1μm的波长范围内具有反射性质的额外的至少部分反射层、白色层或金属层。
9.根据权利要求1或2所述的装置(1)，其特征在于，所述装置包括用于识别和/或校准数据的部件。
10.根据权利要求1或2所述的装置(1)，其特征在于，所述装置(1)被气密且光密性的包装保护。
11.根据权利要求5所述的装置(1)，其特征在于，在使用之前，包括敏感染料的敏感层(9)被保护层保护，以免受环境影响。
12.根据权利要求11所述的装置(1)，其特征在于，所述环境影响是气体或环境光。
13.根据权利要求1-11中任一项所述的装置(1)用于CO2和/或O2的经皮测量和/或血红蛋白的光谱性质的测量、和/或用于O2和/或水蒸气的脉搏血氧饱和度的测量、和/或肌红蛋白和/或胆红素和/或水和/或醇类的光谱性质的测量的用途。
14.一种传感器头，包括用于检测人体状态变量的光学检测器件，其特征在于，传感器的功能性所需的至少一个层未被设置，其中所述传感器头适于光学测量，其中未被设置的所述层是限定测量容积的透气层，并且其中设置有接口，所述接口能够实现所述传感器头至根据权利要求1-11中任一项所述的装置的连接。
15.根据权利要求14所述的传感器头，其特征在于，所述光学检测器件用于检测经皮的CO2和/或经皮的O2和/或水蒸气、和/或血红蛋白的光谱性质和/或O2的脉搏血氧饱和度。
16.根据权利要求14所述的传感器头，其特征在于，所述透气层还是不透液的。
17.根据权利要求14所述的传感器头，其特征在于，所述光学检测器件用于检测肌红蛋白和/或胆红素和/或水和/或醇类的光谱性质。
18.根据权利要求14-17中任一项所述的传感器头，其特征在于，所述传感器头适于色度或荧光光学测量或者它们的组合，其中，未被设置的所述层是色度和荧光指示层中的至少一个。
19.根据权利要求14-17中任一项所述的传感器头，其特征在于，所述传感器头适于光学色度、荧光或吸收测量，其中，未被设置的所述层是在400nm至1μm的波长范围内具有反射性质的光反射层。
20.根据权利要求18所述的传感器头，其中，未被设置的所述层是一个或多个色度或荧光指示层、限定测量容积的透气层、以及在400nm至1μm的波长范围内具有反射性质的光反射层的组合。
21.根据权利要求20所述的传感器头，其特征在于，所述透气层还是不透液的。
22.一种传感器头和根据权利要求1-12中任一项所述的用于将传感器施加至测量部位的装置的套件，其中，仅所述传感器头和用于施加的所述装置的组合实现了功能完整的测量传感器。
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