CN104020286B - 一种免疫层析试纸条定量检测仪及检测方法 - Google Patents

一种免疫层析试纸条定量检测仪及检测方法 Download PDF

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Abstract

一种免疫层析试纸条定量检测使用的胶体金、乳胶等免疫层析定量检测仪及检测方法。将待测样本滴加在预先标记包被了相应的抗原抗体的横向免疫层析试纸条上，然后将试纸条插入免疫层析定量检测仪的检测槽内，免疫层析定量检测仪通过多波长扫描确认试纸条的硝酸纤维素膜上的C、T线区域位置颜色色度及背景色度，依据仪器的内置算法，对质控带和检测带的光密度值进行识别计算分析，得出待测样本所含的阳性标志物的浓度并打印汇报及存储结果值。本发明能够避免不同免疫层析试纸条之间的差异性对检测结果的影响，真正实现了精确而稳定的定量检测。同时，本发明具有良好的开放通用性，适用于不同规格、不同检测类型的免疫试纸的检测结果判定。

Description

一种免疫层析试纸条定量检测仪及检测方法
技术领域
本发明属于单克隆抗体技术、抗体标记技术、横向免疫层析技术和光电型传感器技术领域，具体是涉及一种可以实现定量检测的诸如胶体金、乳胶等微粒标记技术的横向免疫层析检测装置及该检测装置的检测方法。
背景技术
免疫层析法(immunochromatography)是近几年来国外兴起的一种快速诊断技术，其原理是将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素一端浸入样品(尿液或血清)后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金或乳胶、胶体硒等微粒标记抗原抗体，可使该区域显示一定的颜色，从而实现特异性的免疫诊断。胶体金、乳胶、胶体硒等免疫层析试纸条的特点是单人份检测，操作简单方便，定性结果判读快速方便，非专业技术人员也可以操作使用。
由于目前的临床检验大多依靠目测，不同试条测试结果存在一定范围的波动性，鉴于目测判读的主观性较大，故一般仅仅用于定性判断，致使其适用范围受到较大的限制。然而，鉴于胶体金或乳胶、胶体硒等横向免疫层析试纸条的上游原料的精选及中下游的生产制备工艺的改进，借助于免疫层析定量仪的使用，使胶体金或乳胶、胶体硒等横向免疫层析试纸条的定量检测成为了一种可能。
然而到目前为止，市面上所出现的可以用于自动定量的胶体金、乳胶等横向免疫层析装置，大多数不能够避免胶体金、乳胶等试纸条之间的差异性对检测结果的影响，不能够真正的实现较为精确而稳定的定量检测，或者具有较为狭隘的封闭性，不具有较好的开放通用性；同时由于现有试纸条生产及储备过程中的波动，更加加剧了市面上现有定量仪器的检测结果的差异性。因此，有必要对现有定量仪器做出实质性的改进，发明一种较为准确的非封闭性的横向免疫层析定量仪。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种免疫层析试纸条定量检测仪及其检测方法。克服现有检测技术中存在的胶体金、乳胶等试纸条之间的差异性对检测结果的影响，真正实现较为精确而稳定的定量检测。
本发明提供的免疫层析试纸条定量检测仪，涉及免疫层析试纸条，所述免疫层析试纸条上包被有已知抗原抗体浓度的检测带和质控带，其特征在于：包括扫描装置、数据处理装置、输出装置，所述数据处理装置分别与所述扫描装置、输出装置电连接；
所述扫描装置，用于对所述免疫层析试纸条进行光学扫描，并将扫描采集到的光学信号转换为数字信号；
所述数据处理装置，用于控制所述扫描装置对所述免疫层析试纸条进行扫描，接收所述扫描装置产生的数字信号；进行数据处理，确认出所述质控带和检测带的区域位置，并对质控带和检测带的光密度值进行分析识别计算，根据所述判读标准值表，计算出检测结果并传输给输出装置；还包括存储有与有各检测项目相应的检测参数及包含有检测带、质控带被扫描后的光密度值与蛋白浓度值换算关系的判读标准值表；
所述输出装置，用于接收所述数据处理装置输出的检测结果，进行打印或显示输出。
所述扫描装置为CIS接触式图形传感器或者CCD图像传感器。
所述扫描装置所选择的波长范围为750—400nm。
所述的免疫层析试纸条定量检测仪，还包括与所述免疫层析试纸条配套的信息存储卡，所述信息存储卡上储存有与有各检测项目相应的检测参数及包含有检测带、质控带被扫描后的光密度值与蛋白浓度值换算关系的判读标准值表；所述输入装置包括读卡器，用于读取信息存储卡内的信息，用于添加或更新所述数据处理装置内的光密度值与蛋白浓度值换算关系的判读标准值表参数。
更加优选的，所述信息存储卡上还存储有质控带的光密度值的修正系数，该修正系数与质控带上的抗原抗体浓度随试纸条存放时间变化有关。所述信息存储卡为IC卡。
一种根据所述的免疫层析试纸条定量检测仪的检测方法，包括以下步骤：
(1)读取信息存储卡上储存的信息到所述数据处理装置中，添加或更新所述数据处理装置内的光密度值与蛋白浓度值换算关系的判读标准值表参数；
(2)将待测样本滴加到待测试纸条上，然后计时等待，使待测样本在待测试纸条反应；
(3)所述数据处理装置驱动所述扫描装置对待测试纸条进行扫描；
(4)所述数据处理装置接收所述扫描装置所的输出信号，并对扫描图像进行图像处理，确定C、T线的位置，计算得出的C、T线的信号强度OD质控、OD检测及分别对应的光密度值；
(5)如果OD质控对应的光密度值小于一定阈值，则说明该待测试纸条无效；否则，根据OD检测对应的光密度值，对比参照相应项目的判读标准值表即光密度值与蛋白浓度值换算关系表，计算得到包括检测带的浓度C检测的分析数据结果；
(6)将分析结果传输给输出装置，输出。
所述步骤(3)对待测试纸条进行扫描包括：分别对待测试纸条进行特征波长扫描和非特征波长的多波长扫描；
所述步骤(4)对扫描图像进行图像处理包括：根据多波长扫描结果对质控带、检测带区域值进行修正，以非特征波长扫描结果对微粒特征波长扫描结果进行修正，避免减小试纸条上质控带、检测带区域由于生产过程中的差异性导致的光滑平整度不一致对特征波长扫描结果的影响，同时避免免疫反应过程导致的质控带、检测带区域界面变化差异的影响。修正后，进行去噪平滑处理分析，剔除极值点，根据拟合图像的波峰波谷位置确定C、T线的位置。
最优的，在步骤(5)中，所述判读标准值表即光密度值与蛋白浓度值换算关系表之前，根据质控带的光密度值的修正系数修正质控带、检测带的光密度值，然后根据修正后光密度值判读标准值表。这样可以修正试纸条有效期内其中的生物活性原料抗原抗体的活性随时间不断下降导致测试出现的偏差，使测量结果更加准确。
本发明能够避免不同免疫层析试纸条之间的差异性对检测结果的影响，真正实现了精确而稳定的定量检测。同时，本发明具有良好的开放通用性，适用于不同规格、不同检测类型的免疫试纸的检测结果判定。
附图说明
下面结合附图和具体实施方式对本发明的技术方案作进一步具体说明。
图1为本发明免疫层析定量检测仪中所述的胶体金横向免疫层析试纸条的模式图。其中1为样品垫，2为胶体金垫，3为包被了抗原抗体的检测带，4为硝酸纤维素膜，5为包被了抗原抗体的质控带，6为吸水纸，7为背衬。
图2为本发明免疫层析定量检测仪的结构示意图。
图3为本发明免疫层析定量检测仪的工作流程图。
具体实施方式
如图1所示，根据本发明的一个优选实施实例，免疫层析试纸条是用胶体金或者乳胶、胶体硒等微粒标记相应的抗原抗体后制备的测试试纸条。鉴于胶体金试纸条与乳胶试纸条之间的相似性，本发明多以胶体金试纸条为例进行阐述，其发明也适用与乳胶等微粒标记的横向免疫层析试纸条定量检测仪。
以胶体金免疫层析试纸条为例，免疫层析试纸条的结构如下：测试试纸条由背衬、样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜(NC膜)、吸水纸组成。在背衬上一次贴上样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜、吸水纸等、其中样品垫的边缘压在胶体金垫的边缘上，胶体金垫的边缘压在硝酸纤维素膜的边缘上，吸水纸的边缘压在硝酸纤维素膜的另一边的边缘上，每个组件的边缘相互叠压1-3mm，以此组成测试试纸条。免疫层析试纸条的硝酸纤维素膜上有包被已知抗原抗体浓度的质控带(C线)和检测带(T线)，每条带的位置及线宽度均控制在合理的范围内，其中质控带及检测带均可以是各一条或者多条，以便于定量检测仪器的定量检测及校准等。
如图2所示，免疫层析试纸条定量检测仪包括扫描装置11、数据处理装置12、实现读卡器输入、打印输出功能的多功能处理装置13，屏显输出装置14，以及与胶体金免疫层析试纸条配套的信息存储卡IC卡，IC卡上储存有各检测项目相应的检测参数及包含有检测带、质控带被扫描后的光密度值与蛋白浓度值换算关系的判读标准值表，数据处理装置分别与所述扫描装置、输出装置电连接。
扫描装置对所述胶体金免疫层析试纸条进行光学扫描，并将扫描采集到的光学信号转换为数字信号。信号扫描装置可以但不限于以下类型：采用接触式图像传感器(CIS)，CIS接触式图像传感器是一种光电转换器件，它采用一列内置的LED发光二极管照明，将感光单元紧密排列，直接接触在原稿表面读取图像数据。采用CIS技术的扫描仪没有附加的光学部件，移动部分又轻又小，整个扫描仪可以做得非常轻薄。亦可以采用CCD图像传感器等信号扫描装置。扫描装置所选择的波长范围为750—400nm。
数据处理装置控制所述扫描装置对所述胶体金免疫层析试纸条进行扫描，接收所述扫描装置产生的数字信号；进行数据处理，确认出所述质控带和检测带的区域位置，并对质控带和检测带的光密度值进行分析识别计算，根据所述判读标准值表，计算出检测结果并传输给输出装置；读取存储有不同项目检测参数的IC卡，实现对仪器检测参数的设置调整，亦可以通过仪器界面手动输入代码或根据仪器设置选项实现不同的检测参数的设置调整。
输出装置接收所述数据处理装置输出的检测结果，进行打印或显示输出。
本发明的定量检测横向免疫层析试纸条的方法，包括：将待测样本滴加在预先标记包被了相应的抗原抗体的横向免疫层析试纸条上，然后将试纸条插入胶体金免疫层析定量检测仪的检测槽内，胶体金免疫层析定量检测仪根据试纸条的硝酸纤维素膜上的检测带(T线)、质控带(C线)颜色色度及背景色度，依据仪器内部的计算程序或者色度与浓度换算关系表，得出待测样本所含的阳性标志物的浓度并打印汇报及存储结果值。
详细检测过程如下：首先选定510～550nm范围内胶体金微粒所对应的特征波长，对试纸条的NC膜进行纵向扫描，将扫描信号数字化处理。然后再选定一个与胶体金微粒的特征波长无关的处于510-550nm范围以外的非特征波长，对硝酸纤维素膜进行纵向扫描，将扫描信号数字化处理，然后将处于510-550nm范围以外的非特征波长的扫描信号当作背景值。上述信号扫描可以多波长同时扫描或者依次顺序扫描。特征波长所扫描的信号强度可以特征性的反映免疫反应后NC膜上面的免疫胶体金的量及其分布情况，同时NC膜上由于免疫反应的样本对膜的污染及NC膜本身由于免疫反应所带来的表观界面变化也会导致特征波长所扫描的信号强度被动增加；非特征波长所扫描的信号强度可以反映NC膜上面由于免疫反应的样本等所带来的膜污染及NC膜本身由于免疫反应所带来的表观界面变化。
将两种波长扫描的数据进行诸如数学相减等数学处理；将两种波长扫描的数据进行诸如相减等数学处理，即可以剔除NC膜上由于免疫反应的样本对膜的污染及NC膜本身由于免疫反应所带来的表观界面变化对信号的干扰，即数学处理后的数据能够更特异性的反应免疫反应后NC膜上面的免疫胶体金的量及其分布情况。
数学处理后的信号数据拟合并进行去噪平滑处理分析，剔除极值点，避免C、T线的线型斑块色度不连续的时候扫描结果出现错误的可能性。然后根据拟合图像的波峰波谷位置确定C、T线的位置，同时将C、T线之间的非波峰波谷位置的信号进行平滑处理后做均值计算，以此均值作为测试基底值，然后统计计算半波峰面积，分别作为C、T的信号强度OD质控、OD检测及分别对应的光密度值；
如果OD质控对应的光密度值小于一定阈值，则说明该待测试纸条无效；否则，根据质控带的光密度值的修正系数修正检测带的光密度值，根据修正后的检测带的光密度值，对比参照相应项目的判读标准值表即光密度值与蛋白浓度值换算关系表，计算得到包括检测带的浓度C检测的准确分析数据结果；将分析结果传输给输出装置，输出检测结果。
以下结合图3，进一步举例描述本发明的实施例，这些实施实例并不以任何方式限制本发明。在不背离本发明技术解决方案的前提下，对本发明所作的本领域普通技术人员容易实现的任何改动或者改变都将落入本发明的权利要求范围之内。
实施例1：早早孕(HCG)检测试纸(胶体金法)定量检测步骤：
(1)开机免疫层析试纸条定量检测仪，读取HCG项目IC卡，实现对免疫层析试纸条定量检测仪的检测参数设置。
(2)将待检尿样滴加在早早孕(HCG)检测试纸上，然后将试纸条插入免疫层析试纸条定量检测仪的检测槽内。
(3)启动免疫层析试纸条定量检测仪扫描程序，仪器进入扫描倒计时。
(4)5分钟后信号扫描装置对检测试纸条进行多波长扫描，对多波长扫描结果数字化处理，消除NC膜的C、T线区域由于生产过程中的差异性导致的光滑平整度不一致而对特征波长扫描结果的影响，同时避免免疫反应过程导致的NC膜的C、T线区域界面变化的影响。
(5)对图像结果去噪平滑处理分析，剔除极值点。
(6)根据扫描结果自动确认C、T线区域位置，C、T线均呈方块状，色带宽度大约1.0mm，从样品垫端计算，分别位于20mm长的NC膜的7mm和13mm处。
(7)将C、T值与判读标准值比较，通过C值对T值进一步修正，计算分析得出检测结果值，HCG浓度30mIU/mL,输出检测结果值，亦可以将结果打印出来。
实施实例2：早早孕(HCG)检测试纸(胶体金法)定量检测步骤
(1)开机免疫层析试纸条定量检测仪，读取HCG项目IC卡，实现对免疫层析试纸条定量检测仪的检测参数设置。
(2)将待检尿样滴加在早早孕(HCG)检测试纸上，然后将试纸条插入免疫层析试纸条定量检测仪的检测槽内。
(3)启动免疫层析试纸条定量检测仪扫描程序，仪器进入扫描倒计时。
(4)5分钟后信号扫描装置对检测试纸条进行多波长扫描，对多波长扫描结果数字化处理，消除NC膜的C、T线区域由于生产过程中的差异性导致的光滑平整度不一致而对特征波长扫描结果的影响，同时避免免疫反应过程导致的NC膜的C、T线区域界面变化的影响。
(5)对图像结果去噪平滑处理分析，剔除极值点。
(6)根据扫描结果自动确认C、T线区域位置，结果试纸条上面仅有一条色带，从样品垫端计算，位于20mm长的NC膜的7至8mm处，根据项目内置检测参数，判定此线为T线，试条上没有扫描到C线，根据说明书判定标准，当测试卡没有C线的时候，测试条测试为无效，故此试条检测判定为无效，仪器输出本次检测操作结果无效。
实施实例:3：尿微量白蛋白检测试剂盒(胶体金法)定量检测步骤
(1)开机免疫层析试纸条定量检测仪，读取尿微量白蛋白检测试剂盒项目IC卡，实现对免疫层析试纸条定量检测仪的检测参数设置。
(2)将待检尿样滴加在尿微量白蛋白检测试纸上，然后将试纸条插入免疫层析试纸条定量检测仪的检测槽内。
(3)启动免疫层析试纸条定量检测仪扫描程序，仪器进入扫描倒计时。
(4)10分钟后信号扫描装置对检测试纸条进行多波长扫描，对多波长扫描结果数字化处理，消除NC膜的C、T线区域由于生产过程中的差异性导致的光滑平整度不一致而对特征波长扫描结果的影响，同时避免免疫反应过程导致的NC膜的C、T线区域界面变化的影响。
(5)对图像结果去噪平滑处理分析，剔除极值点。
(6)根据扫描结果自动确认C、T线区域位置，C、T线均呈方块状，色带宽度大约1.0mm，从样品垫端计算，分别位于20mm长的NC膜的8mm和12mm处。
(7)对比C、T值的大小，并与判读标准值比较，计算分析得出检测结果值，尿微量白蛋白的浓度为2.4ug/mL,检测结果为阴性，输出检测结果值，亦可以将结果打印出来。
实施例4：早早孕(HCG)检测试纸(乳胶法)定量检测步骤：
(1)开机免疫层析试纸条定量检测仪，读取HCG项目IC卡，实现对免疫层析试纸条定量检测仪的检测参数设置。
(2)将待检尿样滴加在早早孕(HCG)检测试纸上，然后将试纸条插入免疫层析试纸条定量检测仪的检测槽内。
(3)启动免疫层析试纸条定量检测仪扫描程序，仪器进入扫描倒计时。
(4)5分钟后信号扫描装置分别选取此项目所采用乳胶的特征波长和非特征波长对检测试纸条进行多波长扫描，对多波长扫描结果数字化处理，消除NC膜的C、T线区域由于生产过程中的差异性导致的光滑平整度不一致而对特征波长扫描结果的影响，同时避免免疫反应过程导致的NC膜的C、T线区域界面变化的影响。
(5)对图像结果去噪平滑处理分析，剔除极值点。
(6)根据扫描结果自动确认C、T线区域位置，C、T线均呈方块状，色带宽度大约1.0mm，从样品垫端计算，分别位于20mm长的NC膜的7mm和13mm处。
(7)将C、T值与判读标准值比较，通过C值对T值进一步修正，计算分析得出检测结果值，HCG浓度30mIU/mL,输出检测结果值，亦可以将结果打印出来。
本发明避免了不同免疫层析试纸条之间的差异性对检测结果的影响，真正实现了精确而稳定的定量检测。同时，本发明具有良好的开放通用性，适用于不同规格、不同检测类型的免疫试纸的检测结果判定。
最后所应说明的是，以上具体实施方式仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (2)

1.一种免疫层析试纸条定量检测仪的检测方法，涉及免疫层析试纸条，所述免疫层析试纸条上包被有已知抗原抗体浓度的检测带和质控带，所述免疫层析试纸条定量检测仪包括扫描装置、数据处理装置、输出装置；所述免疫层析试纸条定量检测仪还包括与所述免疫层析试纸条配套的信息存储卡，所述信息存储卡上储存有与各检测项目相应的检测参数及包含有检测带、质控带被扫描后的光密度值与蛋白浓度值换算关系的判读标准值表；其特征在于包括以下步骤：
(1)读取信息存储卡上储存的信息到所述数据处理装置中，添加或更新所述数据处理装置内的光密度值与蛋白浓度值换算关系的判读标准值表参数；
(2)将待测样本滴加到待测试纸条上，然后计时等待，使待测样本在待测试纸条反应；
(3)所述数据处理装置驱动所述扫描装置对待测试纸条进行扫描，包括：分别对待测试纸条进行特征波长扫描和非特征波长的多波长扫描；
(4)所述数据处理装置接收所述扫描装置的输出信号，并对扫描图像进行图像处理，确定C、T线的位置，计算得出C、T线的光密度值OD质控、OD检测，包括：根据多波长扫描结果对质控带、检测带区域值进行修正，以非特征波长扫描结果对微粒特征波长扫描结果进行修正，减小试纸条上质控带、检测带区域由于生产过程中的差异性导致的光滑平整度不一致对特征波长扫描结果的影响，同时避免免疫反应过程导致的质控带、检测带区域界面变化差异的影响；修正后，进行去噪平滑处理分析，剔除极值点，根据拟合图像的波峰波谷位置确定C、T线的位置；
(5)如果OD质控小于一定阈值，则说明该待测试纸条无效；否则，根据OD质控和OD检测，对比参照相应项目的判读标准值表即光密度值与蛋白浓度值换算关系表，计算得到包括检测带的浓度C检测的分析数据结果；
(6)将分析结果传输给输出装置，输出。
2.根据权利要求1所述的免疫层析试纸条定量检测仪的检测方法，其特征在于，还包括：在步骤(5)中，对比所述判读标准值表即光密度值与蛋白浓度值换算关系表之前，根据质控带的光密度值的修正系数修正质控带、检测带的光密度值，然后根据修正后光密度值对比判读标准值表。
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