CN106483283A

CN106483283A - 一种诊断测试体系

Info

Publication number: CN106483283A
Application number: CN201611064186.2A
Authority: CN
Inventors: 刘志锋; 钱律; 谢新奇; 郁佳
Original assignee: Bei (shanghai) Mdt Infotech Ltd
Current assignee: Bei (shanghai) Mdt Infotech Ltd
Priority date: 2016-11-28
Filing date: 2016-11-28
Publication date: 2017-03-08

Abstract

本发明提供一种诊断测试体系，包括：测试终端，包括外壳、试纸条检测机构及电源模块，所述试纸条检测机构及电源模块设于外壳内，试纸条检测机构用于对试纸条进行检测并获得实际测试值M_测；批次读取模块，用于读取试纸条批次信息；批次校准系统，与试纸条检测机构及批次读取模块信号连接，用于将来自试纸条检测机构的实际测试值M_测依据试纸条的批次对应的批次校准数据进行校准，获得校准值M_判定。利用本发明的诊断测试体系可在实际用户使用时对不同批次的测试棒进行校准，以提高测试结果准确性。

Description

一种诊断测试体系

技术领域

本发明涉及医学诊断领域，特别是涉及一种诊断测试体系。

背景技术

快速诊断即即时检测，意义取自能在患者床旁、护理部、病房或检验科以外的其它地方进行，其主要特点是操作简单、使用方便、结果快速、设备小型化，也称床旁检测。这样的检验模式之所以受到人们的青睐，其主要原因是它适应当今社会发展高效快节奏的工作方式，满足了人们在时间上的要求，可使患者尽早得到诊断治疗。

快速诊断技术是临床检验的一个重要发展方向。目前应快速诊断产品大部分集中在以下类别中：传染病类；反应生殖水平的激素类；毒品类；心肌标志物类；自身抗体类；优生优育类；还有其他如：粪便隐血(FOB)、C反应蛋白、尿微量白蛋白等。

快速诊断测试试剂条属于一种常用的快速诊断工具，如早早孕与排卵检测试纸是目前市场上针对家庭个人检测比重最大的项目。

此外，由于技术、原材料以及加工工艺等原因，在体外快速诊断行业所生产的试纸条批次之间必然存在一定的批间差。批间差的存在，导致不同批次的产品对于同一样本的检测结果出现偏差，其大小直接影响测定结果的精密度，正因如此，对于批间差较大的快速诊断试纸条只能进行定性检测，而难以进行更为精准的定量检测。

而为了控制批间差带来的不利影响，大部分厂家会致力于减少批间差，减少批间差需要采取严格的工艺标准，原材料筛选，出厂抽样检测等方法，虽然这些措施的采纳可以尽可能的减少批间差异，但一方面无法从根本上解决问题，另一方面无疑也给研发以及生产提出了更高的要求，并增加了大量的物力和人力成本。

此外，目前体外快速诊断测试体系在用户实际使用时，不是信息读取复杂、准确性低，就是可测试类别单一、一次性使用成本高。

发明内容

本发明是针对目前体外快速诊断行业试纸产品生产批间差比较大，而且需要通过各种复杂且耗费巨额成本的方法较少批间差的一种现状，提出的一种可实现有效的批间差校准的诊断测试体系。

本发明的诊断测试体系通过读取产品批次信息并将该批次与标准品之间的批间差补偿数据，从而来对终端客户的检测数据进行校准，在每次使用不同批次的试纸条进行测试时，对测试结果进行补偿，减少批间差异造成的结果判定偏差，从而在降低了工厂对批间差的研发要求和生产要求的同时仍能提高产品测试准确性。

本发明提供的诊断测试体系，包括：

测试终端，包括外壳、试纸条检测机构及电源模块，所述试纸条检测机构及电源模块设于外壳内，试纸条检测机构用于对试纸条进行检测并获得实际测试值M_测；

批次读取模块，用于读取试纸条批次信息；

批次校准系统，与试纸条检测机构及批次读取模块信号连接，用于将来自试纸条检测机构的实际测试值M_测依据试纸条的批次对应的批次校准数据进行校准，获得校准值M_判定。

批次校准系统至少包括：

批次校准信息获取模块，用于获取和/或存储批次校准信息M_样；

测试数据校准模块，用于将实际测试值M_测根据与待测试纸条的批次对应的批次校准信息进行校准计算获得校准值M_判定；

作为进一步优选，所述批次校准系统还包括：

门限值储存模块，用于存储门限值Thrd_标；

判定模块，与测试数据校准模块及门限值储存模块相连，用于根据校准数据M_判定及门限值判定检测样本属于阳性结果还是阴性结果；

判定结果输出模块，与判定模块相连，用于输出判定结果。

作为再进一步的优选，所述诊断测试用批次校准系统还包括：

通讯模块，用于传输试纸条批次信息、批次校准信息M_样、实际测试值M_测、校准值M_判定、判定结果中的一项或多项；

可选择的，本发明的诊断测试用批次校准系统还包括云端服务器通讯模块，与云端服务器通讯，并与批次校准信息获取模块相连，用于从云端服务器调取批次校准信息M_样传输给批次校准信息获取模块。

更进一步优选，所述诊断测试用批次校准系统还包括：

存储模块，与所述判定结果输出模块或所述判定结果传输单元相连，用于存储判定结果。

本发明诊断测试体系的试剂条检测机构包括：

光路结构，包括供入射光通过的入射光通道和供反射光通过的反射光通道，所述入射光通道和反射光通道构成V型光路通道，所述入射光通道包括用于发射检测光束的检测光源，所述检测光源包括用于发射检测线检测光束的检测线检测光源和用于发射质控线检测光束的质控线检测光源，所述反射光通道包括检测器，所述检测器包括用于接收和检测经检测线反射后的检测线检测光束和经质控线反射后的质控线检测光束的测试线检测单元；以及

检测器数据处理模块，与所述检测器相连，用于依据检测器的信号获得并输出实际测试值M_测。

为了适用于不同种类测试棒的检测，进一步改进的，本发明的诊断测试体系，还包括：种类识别系统，用于识别试剂条种类并将试剂条种类信息提供给批次校准系统；对应的，所述批次校准系统用于对来自试纸条检测机构的实际测试值M_测根据试纸条的批次及种类进行校准，获得校准值M_判定。

为了方便测试棒的插拔，作为优选的，本发明的诊断测试体系设有测试棒容纳腔，测试棒容纳腔与试纸条检测机构位置对应，以放置测试棒供试纸条检测机构检测，所述测试棒容纳腔一端设有测试棒入口，测试棒容纳腔内设有测试棒夹持弹出机构。

本发明的诊断测试用批次校准方法与系统特别适用于对快速诊断试剂条进行批次校准，从而在无需高成本控制批间差的情况下，消除批间差带来的影响，使得快速诊断测试试剂条亦可实现半定量检测。

所述快速诊断试剂条可以是基于免疫层析技术的试剂条，如胶体金试剂条、乳胶微粒试剂条等。诊断类别亦可是适用于免疫层析技术的各种类别，包括但不限于：hCG(早早孕)与LH(排卵水平)检测；传染病类抗原或抗体的检测；毒品类检测；心肌标志物检测；自身抗体类检测；弓形虫、风疹、单纯疱疹病毒I/II、巨细胞病毒IgM等的检测。

本发明应用了无线通讯技术，互联网技术，移动终端APP技术，将测试棒批次校准信息传输给客户测试判读笔，在实际用户使用时对不同批次的测试棒进行校准，以提高测试结果准确性。在优选方案中，通过光电信息技术，实现对于测试棒种类识别，在增加了产品的可测试多样性的同时，降低了实际使用用户的一次性使用成本。

附图说明

图1显示为测试终端示意图

图2显示为批次校准系统实施方式示意图

图3显示为批次校准系统一种具体实施方式的示意图

图4显示为批次校准系统另一种具体实施方式的示意图

图5显示为批次校准系统又一种具体实施方式的示意图

图6显示为批次校准系统再一种具体实施方式的示意图

图7显示为本发明诊断测试体系的一种操作方法流程图

其中，图a为移动终端操作流程，图b为测试终端操作流程(测试笔为测试终端的一种优选形式)

图8显示为光路结构俯视透视图

图9显示为光路结构示意图

图10显示为批次校准系统优选实施方式的示意图

图11显示为批次校准系统另一优选实施方式的示意图

图12显示为本发明诊断测试体系适用的测试棒示意图

图13显示为种类识别系统俯视示意图

图14显示为种类识别系统的光电识别机构示意图

图15显示为种类识别系统的色块识别机构示意图

图16显示为测试终端的一种实施方式的爆炸图

图17显示为测试棒夹持弹出机构中部分元件的示意图

图18显示为测试棒夹持弹出机构示意图

图19显示为测试棒夹持件示意图

图20显示为与测试棒夹持弹出机构匹配使用的测试棒示意图

图21显示为测试棒在测试终端中被测试棒夹持弹出机构固定的示意图

图5、6、10、11中虚线代表可选连接关系,虚线框代表可选单元。

附图标记：

1 外壳

2 试纸条检测机构

21 入射光通道

22 反射光通道

23 检测光源

231 检测线检测光源

232 质控线检测光源

233 色块识别检测光源

24 检测器

25 检测窗口

26 底板

3 电源模块

100 批次读取模块

200 批次校准系统

210 批次校准信息获取模块

220 测试数据校准模块

230 门限值储存模块

240 判定模块

250 判定结果输出模块

260 通讯模块

261 试纸条批次信息传输单元

262 批次校准信息M_样传输单元

263 实际测试值M_测传输单元

264 校准值M_判定传输单元

265 判定结果传输单元

266 种类识别信息传输模块

270 云端服务器通讯模块

280 存储模块

300 云端服务器

400 种类识别系统

4 诊断测试棒

40 测试线

41 检测线

42 质控线

43 色块

44 检测孔

5 显示器

6 光电识别机构

61 光电识别检测光源

62 光电传感器

7 种类识别系统控制开关

71 第一开关

72 第二开关

8 测试棒容纳腔

81 测试棒入口

82 测试棒夹持弹出机构

821 夹持臂

8211 测试棒卡接部件

8212 卡接匹配部件

822 传动件

823 夹持臂放松按键

824 测试棒弹出件

825 测试棒限位件

83 滑轨或滑道

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。

请参阅图1至图21。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，所以图式中仅显示与本发明中有关的组件及布局而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的数量可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。

本实施例提供了一诊断测试体系，包括：

如图1所示的测试终端，包括外壳1、试纸条检测机构2及电源模块3，所述试纸条检测机构2及电源模块3设于外壳1内，试纸条检测机构2用于对试纸条进行检测并获得实际测试值M_测；

批次读取模块100，用于读取试纸条批次信息；

批次校准系统200，如图2所示，与试纸条检测机构2及批次读取模块100信号连接，用于将来自试纸条检测机构的实际测试值M_测依据试纸条的批次对应的批次校准数据进行校准，获得校准值M_判定。

相比现有技术，本发明的首要的改进之处在于加入了批次读取模块及批次校准系统。

批次读取模块100可以为一维条形码扫描器、二维码读取器、文字扫描识别器、数字和/或字母扫描识别器、颜色识别器或图像扫描识别器。一维条形码，二维码的读码器属于现有技术，文字、数字的扫描识别亦属于现有技术，颜色、图形亦可采用现有的颜色扫描器或图形扫描器来获取相应的信息。并通过一维码、二维码、文字、数字、字母、颜色或图形与批次之间人为设置的对应关系即可解读批次信息。批次读取模块需与设置在试纸条上的批次信息相匹配，批次信息可设置于颜色或图像中。试纸条一般可包装于测试棒中，试纸条的批次信息可设置在测试棒上。

批次读取模块可集成于测试终端上，批次读取模块还可设置于移动终端(如手机)中，利用手机中已有的硬件(如摄像头)通过安装解码软件来读取批次信息。

本领域技术人员均了解，如上所述批次信息的解码过程可以利用现有技术中的计算机、集成电路模块、可编程逻辑器件或现有的软件模块来实现。

批次校准系统200的一种实施方式如图3所示，包括：

批次校准信息获取模块210，用于获取和/或存储批次校准信息M_样；

测试数据校准模块220，用于将实际测试值M_测根据与待测试纸条的批次对应的批次校准信息进行校准计算获得校准值M_判定。测试数据校准模块220可自批次读取模块100、批次校准信息获取模块210及试纸条检测机构2中获得实际测试值M_测及与待测试纸条的批次对应的批次校准信息。

所述试纸条批次信息可以通过批次读取模块从试剂条或测试棒上读取后获得。

所述批次校准信息可预存在批次校准信息获取模块中，或者经通讯模块自外部获得。存储于批次校准信息获取模块中的批次校准信息可更新。批次校准信息获取模块还可根据来自批次读取模块的试纸条批次信息调取匹配的批次校准信息M_样

所述实际测试数据可通过试纸条检测机构对试剂条进行测试后获得。

所述测试数据校准模块采用下列公式计算校准值：

M_判定＝M_测+(M_标-M_样) (1)

其中M_判定为校准值，M_测为实际测试值，M_标为标准品的标准测试值，M_样为该批次抽样样本对标准品的测试均值。

经上述校准计算，每次实测值均相对标准值进行了校准，从而有效避免了由于产品批件差异对于检测结果带来的不利影响。

可选用比较稳定的生产原材料及电子元器件，生产一批标准试纸条和试纸条检测机构，使用该批标准试剂条对标准品(已知浓度的标准样本)测试后得到的测试值均值作为标准测试值即M_标。

出厂前，将该批次试剂条的抽样样本对标准品进行检测后获得的测试值均值作为M_样。

本领域技术人员均了解，如上所述校准值的计算过程可以利用现有技术中的计算机、集成电路模块、可编程逻辑器件、其它硬件或现有的软件模块来实现。

本实施方式的批次校准系统可与试纸条检测机构一并集成于测试终端上。批次读取模块亦可选择地集成于测试终端上。所述测试终端可选择地包括显示单元，该批次校准系统可以达成测试结果的批次校准及获得半定量检测结果。

批次校准系统的另一种实施方式如图4所示，包括：

门限值储存模块230，用于存储门限值Thrd_标；

判定模块240，与测试数据校准模块220及门限值储存模块230相连，用于根据校准数据M_判定及门限值判定检测样本属于阳性结果还是阴性结果；

判定结果输出模块250，与判定模块240相连，用于输出判定结果。

所述门限值Thrd_标即为阳性阈值，可以根据检测指标的不同，根据对具有统计学意义的患者样本及正常人样本检测后统计确定，阈值的确定属于常规技术。

判定模块240采用下列公式判定校准数据M_判定属于阳性结果还是阴性结果：

1)如果M_判定≥Thrd_标结果为阳性 (2)

2)如果M_判定＜Thrd_标结果为阴性 (3)

判定结果可输出至设于测试终端上的显示单元，亦可输出至外部带有显示单元的装置如移动终端等。

本领域技术人员均了解，如上所述校准值的计算过程、校准数判定过程可以利用现有技术中的计算机、集成电路模块、可编程逻辑器件、其它硬件或现有的软件模块来实现。

本实施方式的批次校准系统可与试纸条检测机构一并集成于测试终端上。批次读取模块亦可选择地集成于测试终端上。所述测试终端可选择地包括显示单元，该批次校准系统可以达成测试结果的批次校准及检测结果的判读。

批次校准系统的又一种实施方式如图5所示，包括：

批次校准信息获取模块210，用于获取或存储批次校准信息M_样；

测试数据校准模块220，用于将实际测试值M_测根据与待测试纸条的批次对应的批次校准信息进行校准计算获得校准值M_判定。

门限值储存模块230，用于存储门限值Thrd_标；

通讯模块260，可选择地包括下列一个或多个单元：

试纸条批次信息传输单元261，用于传输试纸条批次信息。试纸条批次信息传输单元可与批次读取模块100相连，可选择的，还可与批次校准信息获取模块210或测试数据校准模块220相连，将试纸条批次信息传输给批次校准信息获取模块或测试数据校准模块。

批次校准信息M_样传输单元262，用于传输批次校准信息M_样。批次校准信息M_样传输单元可与批次校准信息获取模块210及测试数据校准模块220相连，用于批次校准信息M_样的传输。

实际测试值M_测传输单元263，用于传输实际测试值M_测。实际测试值M_测传输单元可与试纸条检测机构2及测试数据校准模块220相连，将实际测试值M_测传输给测试数据校准模块。

校准值M_判定传输单元264，用于传输校准值M_判定。校准值M_判定传输单元可与测试数据校准模块220及判定模块240相连，将传输校准值M_判定传输给判定模块。

判定结果传输单元265，用于传输判定结果。判定结果传输单元可与判定结果输出模块250相连，用于输出判定结果。

所述通讯模块包括有线通讯元件和/或无线通讯元件。各单元均可以可选择地采用有线通讯或无线通讯的方式传输数据，所述无线通讯可以为wifi无线通讯、蓝牙无线通讯等无线通讯方式，所述有线通讯可以采用设置匹配的通讯接口经合适的数据线传输，有线通讯技术及无线通讯技术均可通过本领域技术人员熟练掌握的现有技术实现。例如,在测试终端设置无线信号发射模块和/或无线信号接收模块，一般移动终端(如手机)上都会设有无线信号发射模块或接收模块。

基于通讯模块260的存在，批次校准系统的各模块除了可以集成在同一设备上外，还可以拆分至不同的设备中。

批次读取模块100可以置于测试终端中，或者，亦可利用其他具备读取装置的设备中的读取机构，例如移动终端。

批次校准信息获取模块210可以置于测试终端中，或者，试纸条批次信息获取模块100亦可置于其他具备读取装置的设备中，例如移动终端。

测试数据校准模块220即可置于测试终端中亦可置于其他终端设备例如移动终端中。测试数据校准模块与批次读取模块、批次校准信息获取模块及试纸条检测机构可直接相连亦可通过通讯模块间接相连。当检测数据校准模块220与批次读取模块100、批次校准信息获取模块210及试纸条检测机构2并未设于同一设备中时，检测数据校准模块220可以利用在设备上匹配增设试纸条批次信息传输单元261、批次校准信息M_样传输单元262、实际测试值M_测传输单元263，来获得试纸条批次信息、批次校准信息M_样和实际测试值M_测，从而计算获得校准值。

门限值储存模块230、判定模块240、判定结果输出模块250即可置于测试终端中亦可置于其他终端设备例如移动终端中，一般情况下，三者设于同一设备中。判定模块240与测试数据校准模块220及门限值储存模块230可直接相连，亦可经通讯模块间接相连。例如当门限值储存模块230、判定模块240与测试数据校准模块220未设于同一设备中时，判定模块240可以利用在设备上匹配增设校准值M_判定传输单元264来获得校准值M_判定，从而进一步获得并输出判定结果。

判定结果输出模块250可将判定结果输出至显示单元或储存单元中。显示单元或储存单元可以是检测终端自带的显示单元或储存单元，亦可利用外部设备上的显示单元或储存单元显示或储存判定结果例如移动终端的显示屏、存储卡、内存等。当需要在外部设备显示或储存判定结果时，或者判断结果输出模块与显示装置或存储模块未位于同一设备上时，可以在设备上匹配增设判定结果传输单元265。

本实施方式的批次校准系统可通过多台设备的数据交互达成测试结果的批次校准及检测结果的判读。

批次校准系统的再一种实施方式如图6所示，包括：

门限值储存模块230，用于存储门限值Thrd_标；

判定结果输出模块250，与判定模块240相连，用于输出判定结果；

通讯模块260，同上一种实施方式；

云端服务器通讯模块270，与云端服务器300通讯，与批次校准信息获取模块210相连，用于从云端服务器获取批次校准信息M_样传输给批次校准信息获取模块210。

存储模块280，可选择地与判定结果输出模块250和/或判定结果传输单元265相连，用于存储判定结果。

在试剂条产品出厂前对批次产品进行批次抽样检测，并获取抽样测试均值(M_样)和其他批次校准信息，并将这些数据上传云端服务器300。云端服务器300保存和维护所有出厂产品的批次信息及批次抽样值及校准信息。

云端服务器通讯模块270可与批次校准信息获取模块210直接相连，或者经批次校准信息M_样传输单元262与批次校准信息获取模块210相连。用于从云端服务器获取批次校准信息M_样直接传输给批次校准信息获取模块210或经批次校准信息M_样传输单元862将批次校准信息M_样传输给批次校准信息获取模块210。

云端服务器通讯模块270可设于测试终端中亦可置于其他终端设备例如移动终端中，较佳的，基于移动终端如手机的优良远程通讯功能，推荐将云端服务器通讯模块270设置于移动终端中。云端服务器通讯模块270可向云端服务器发送调取批次校准信息M_样的请求指令，并接受云端服务器发送的批次校准信息M_样信息及其他校准信息。

云端服务器通讯模块270还可与批次读取模块100相连(未图示)，可以依据试纸条批次信息发送从云端服务器调取匹配的批次校准信息M_样的请求指令，在接受云端服务器发送的匹配批次校准信息M_样后，将匹配的批次校准信息M_样传输给批次校准信息获取模块210。同样的，云端服务器通讯模块270可与批次读取模块100直接相连，或者经试纸条批次信息传输单元261相连。

或者，云端服务器通讯模块270不必与批次读取模块100相连，直接根据客户指令发送调取或更新批次校准信息M_样的请求指令，在接受云端服务器发送的批次校准信息M_样后，将批次校准信息M_样传输给批次校准信息获取模块210并存储于批次校准信息获取模块210中，在具体测试时，由批次校准信息获取模块210根据试纸条批次信息输出与之匹配的批次校准信息。

当云端服务器通讯模块270与批次校准信息获取模块210位于同一设备中时，批次校准信息获取模块210可直接从云端服务器通讯模块270获取批次校准信息。当云端服务器通讯模块270与批次校准信息获取模块210未设于同一设备中时，批次校准信息获取模块210可通过批次校准信息M_样传输单元262从云端服务器通讯模块270获取批次校准信息。

当云端服务器通讯模块270与批次读取模块100位于同一设备中时，云端服务器通讯模块270可直接从批次读取模块100获取试纸条批次信息。当云端服务器通讯模块270与批次读取模块100未设于同一设备中时，云端服务器通讯模块270可通过试纸条批次信息传输单元261从批次读取模块100获取批次信息。

存储模块280包括但不限于为非挥发性内存、随机存取内存或硬盘等。存储模块280可设于测试终端中亦可置于其他终端设备例如移动终端中，亦可在测试终端或其他终端设备中均设存储模块。对于与判定结果输出模块250位于同一设备的存储模块，可直接从判定结果输出模块250获得判定结果。对于未与判定结果输出模块250位于同一设备的存储模块，可通过判定结果传输单元265自判定结果输出模块250获取并存储判定结果。

本实施方式的批次校准系统可基于互联网云数据通过多台设备的数据交互达成测试结果的批次校准、检测结果的判读及存储，为优选的实施方式。

作为具体的一个案例，可以将本实施方式的批次校准系统设置于移动终端及测试终端中。移动终端及测试终端上设置匹配的通讯模块260，其中，批次读取模块100、云端服务器通讯模块270、存储模块280设置于移动终端中，测试数据校准模块220、门限值储存模块230、判定模块240、判定结果输出模块250设置于测试笔中。操作时，如图7所示，采用移动终端扫描试纸条(位于测试棒中)的批次信息后根据批次信息从云服务器调取校准信息，经通讯模块将校准信息及批次信息传输给测试笔。通过测试笔采集测试值，并根据门限值及来自移动终端的校准信息及批次信息计算校准值，再根据校准值判定结果，并将判定结果经通讯模块传输给移动终端存储或显示。

诊断测试体系的测试终端包括外壳1、试纸条检测机构2及电源模块3。电源模块3可为设置于测试终端上的元器件供电。

试纸条检测机构2可采用现有技术中适用于试纸条的光学定量检测器，光学定量检测器一般包括可照射到试纸条检测区的光源、能检测到试纸条检测区光信息的检测元件以及数据处理单元。

在一优选的实施方式中，试剂条检测机构2包括光路结构及检测器数据处理模块，光路结构如图8和9所示，包括供入射光通过的入射光通道21和供反射光通过的反射光通道22，所述入射光通道21和反射光通道22构成V型光路通道，所述入射光通道21包括用于发射检测光束的检测光源23，一般来说，试纸条上设有测试线40，测试线40则可进一步包括检测线41和质控线42，而所述检测光源23可包括与所述检测线41和质控线42相对应的检测线检测光源231和质控线检测光源232，所述反射光通道22包括检测器24，所述检测器24包括测试线检测单元。本领域技术人员可根据试纸条上检测线41和质控线42的位置，适当调整检测光源23的角度及入射光通道21的角度，即所述检测线检测光束需与试纸条上检测线41的位置相配合，所述质控线检测光束需与试纸条上质控线42的位置相配合，具体来说，所述检测线检测光源231和质控线检测光源232分别发出检测线检测光束和质控线检测光束，检测线检测光束和质控线检测光束分别经入射光通道照射于试纸条上的检测线41和质控线42，并分别经过检测线41和质控线42反射后经反射光通道到达检测器24。在使用时，试纸条在测量样品后，其检测线41和质控线42会对应显色，检测光束通过入射光通道21到达质控线42和检测线41，并在质控线42和检测线41上形成与质控线检测光源232和检测线检测光源231相对应的光斑，检测光束进一步经过质控线42和检测线41反射后进入反射光通道22，并投射到检测器24，并可通过用于接收和检测经检测线反射后的检测线检测光束和经质控线反射后的质控线检测光束的测试线检测单元获取检测线41和质控线42的检测信号。

光路结构中的检测光源和检测器可选用本领域各种适用于试纸条检测的检测光源和检测器，检测光源的种类与检测器的种类相匹配即可。检测器24在判读时运用光的反射定律，通过检测器24获取检测线和质控线的检测信息。在本发明一实施方式中，所述检测光源23可为LED灯，所述检测器24中的检测单元可为RGB传感器(RGB颜色传感器)通过RGB传感器获取测试棒上检测线和质控线的检测信号。

检测器数据处理模块，用于将来自检测器的信号转换为实际测试值M_测并输出。具体的，可根据检测信号值与待测物浓度之间的关系将检测信号值转换为待测物浓度值。在一具体实施方式中，检测器的检测单元为RGB传感器，基于来自RGB传感器的方波信号的频率值，可获得RGB值，根据测试中RGB值与待测物浓度的标准曲线，可对应获得待测物浓度值作为实际测试值。

进一步的，光路结构还可包括底板26，所述V型光路通道位于26上，所述底板26可以是PCB板。如在本发明一实施方式中，所述入射光通道21的固定端和反射光通道22的固定端通过热铆的方法与底板26相连，入射光通道21的固定端即相对于入射光通道21的光线出射端的另一端，反射光通道22的固定端即相对于反射光通道22的光线入射端的另一端。

光路结构中，所述检测光源23在入射光通道21内的位置并没有特殊限制，只需能够达到发射检测光束、并使检测光束在检测线或质控线上形成反射到达检测器的目的即可。在一实施方式中，所述检测光源23位于底板26上，以更方便于光路的构建和部件的组装。

光路结构中，所述检测器24在反射光通道22内的位置并没有特殊限制，只需能够达到接收检测线或质控线上形成反射的检测光束的目的即可。在一实施方式中，所述检测器24位于底板26上，以更方便于光路的构建和部件的组装。

光路结构中，所述入射光通道21的光出射端和反射光通道22的光入射端互可相连接且构成检测窗口25，使用时，可将试纸条的检测线和质控线置于检测窗口25中，使检测光束能够在检测线和质控线上形成光斑并发生反射，从而投射到检测器24。

所述底板26和V型光路通道均可位于测试终端的外壳1内，且所述外壳1内还设有用于容纳测试棒的测试棒容纳腔，所述测试棒容纳腔与检测窗口25的位置相配合，以使测试棒中试纸条的检测线和质控线能曝露于检测窗口下。

测试终端还可以包括显示器5，所述显示器5可与试纸条检测机构的检测器24和/或批次校准系统信号连接，用以显示实际测试值M_测和/或校准值M_判定。显示器5可位于外壳1的外表面，以方便使用者获取信息。所述显示器可以是例如液晶显示屏等。

测试终端中一般可以包括PCB板(印刷电路板)，PCB板可以作为底板26。至少一部分的所述电连接可以通过PCB板电连接，例如，可以通过PCB板上的原件(例如MCU芯片)对信号进行处理和传输。

为了使得本发明的诊断测试体系可应用与多个不同类别的试纸条的检测，在进一步优选的实施方式中，如图10和图11所示，诊断测试体系还包括：

种类识别系统400，用于识别试剂条种类并将试剂条种类信息提供给批次校准系统；对应的，所述批次校准系统用于对来自试纸条检测机构的实际测试值M_测根据试纸条的批次及种类进行校准，获得校准值M_判定。

种类识别系统400可与批次校准系统相连，具体可与批次校准信息获取模块210相连，批次校准信息获取模块可根据来自种类识别系统的种类信息及试纸条批次信息调取与试纸条匹配的校准值M_判定。

判定模块240，可根据校准数据M_判定及来自种类识别系统的试纸条种类对应的门限值判定检测样本属于阳性结果还是阴性结果。

当种类识别系统与批次校准信息获取模块未设于同一设备上时，如图10所示，通讯模块260还可进一步包括种类识别信息传输模块266，用于传输试纸条种类识别信息。

种类识别系统400还可与云端服务器通讯模块270相连(未图示)，云端服务器通讯模块可以依据试纸条批次信息及种类识别信息发送从云端服务器调取匹配的批次校准信息M_样的请求指令，在接受云端服务器发送的匹配批次校准信息M_样后，将匹配的批次校准信息M_样传输给批次校准信息获取模块210。同样的，云端服务器通讯模块270可与种类识别系统400直接相连，或者经种类识别信息传输模块266相连。

或者，种类识别系统400不必与云端服务器通讯模块270相连，云端服务器通讯模块直接根据客户指令发送调取或更新批次校准信息M_样的请求指令，在接受云端服务器发送的批次校准信息M_样后，将批次校准信息M_样传输给批次校准信息获取模块210并存储于批次校准信息获取模块210中，在具体测试时，由批次校准信息获取模块210根据试纸条批次信息及种类识别信息输出与之匹配的批次校准信息。

试剂条种类信息来源于颜色信息和/或光电信息。具体的，如图12所示，颜色信息可来自测试棒上的色块43，光电信息来自设置在测试棒上的数个可设为导通或封闭的检测孔44。

种类识别系统可包括色块识别机构和/或光电识别机构，较佳的，是同时设有色块识别机构和光电识别机构，以进一步加强种类识别的精准性。

在一个实施方式中，如图13所示，色块识别机构设于所述测试终端内，包括：

色块识别检测光源233，

颜色传感器，与色块识别检测光源233的位置相配合，以接收色块识别检测光源的反射光。

色块识别数据处理模块，与所述颜色传感器相连，用于依据颜色传感器的信号识别并输出试纸条种类信息。

可预设色块的RGB值与试纸条的种类的匹配关系，利用色块识别数据处理模块，根据来自颜色传感器的信息获得匹配的试纸条种类信息。

颜色传感器可设于检测器24中。可通过切换开关(如设于测试棒容纳腔中的双联开关)在种类信息色块识别与试纸条测试线检测运行之间进行切换。

在一个实施方式中，所述光电识别机构6设于所述测试终端内，如图13和14所示，包括：

光电识别检测光源61，

光电传感器62，与所述光电识别检测光源61的位置相配合，以接收光电识别检测光源发出的光。

光电识别数据处理模块，与所述光电传感器相连，用于依据光电传感器的信号识别并输出试纸条种类。

可预设光电信息与试纸条的种类的匹配关系，利用光电识别数据处理模块，根据来自光电传感器的信息获得匹配的试纸条种类信息。

本领域技术人员均了解，如上所述色块识别数据处理过程、光电识别数据处理过程可以利用现有技术中的计算机、集成电路模块、可编程逻辑器件、其它硬件或现有的软件模块来实现。

所述色块识别机构或光电识别机构6的位置应与试纸条中对应的种类信息指示处的位置相配合，以使试纸条插入诊断测试体系后，所述色块识别机构或光电识别机构能判读种类信息指示处。

色块识别检测光源233可以是例如LED灯等，所述颜色传感器可以是例如RGB颜色传感器等。所述色块识别检测光源233和颜色传感器的位置相配合，通过色块识别检测光源233发射的光线可以经过诊断测试棒4上的颜色识别信息反射以后被颜色传感器所接收，从而可以通过种类颜色识别信息识别诊断测试棒4的种类。

在如图15所示的实施方式中，所述色块识别检测光源233可正对测试终端光路机构的入射光通道21或设于入射光通道内，所述颜色传感器正对反射光通道22或设于反射光通道内。由于入射光通道21和反射光通道22的位置相配合，且颜色传感器与色块识别检测光源233的位置相配合，通过色块识别检测光源233发射的光线可以经过诊断测试棒4上的颜色识别信息43反射以后被颜色传感器所接收，从而可以通过种类颜色识别信息识别诊断测试棒4的种类。

光电识别机构6的位置与待检测诊断测试棒4相配合，具体可以与待检测诊断测试棒4上的种类光电识别信息的位置相配合，例如，所述种类光电识别信息可以是位于待检测诊断测试棒上的诊断测试棒检测孔44。在一实施方式中，如图14所示，所述测试终端设有测试棒容纳腔8，所述光电识别机构设于所述测试棒容纳腔8内，所述光电识别检测光源与光电传感器位置相配合，以使光电识别检测光源发出的光束能到达光电传感器光。检测时，光电识别检测光源61所发射的光源可以通过诊断测试棒检测孔44或被诊断测试棒4阻挡，从而使得光电传感器62可以通过接受到的光识别诊断测试棒4的种类。光电识别检测光源61可以是例如各种适用于光电传感器的光源，光电传感器62可以是能够将光信号转换成电信号的装置。光电识别检测光源61及光电传感器62的位置并不限于图示位置，两者还可更换位置，只需保证两者相对即可。

进一步的，可将显示器5与种类识别系统相连，以显示试纸条种类信息。

作为进一步的改进，在优选的具体实施方式中，所述测试棒容纳腔8内还设有与种类识别系统电连接的种类识别系统控制开关7，种类识别系统控制开关可为触发开关、行程开关或接近开关。当诊断测试棒4插入测试棒容纳腔8时，种类识别系统控制开关7可以对种类识别系统进行开关，使其在需要时打开或者关闭。例如，种类识别系统控制7可以为双联开关，例如包括第一开关71和第二开关72，当诊断测试棒4插入诊断测试棒容纳腔8到达种类识别位时，可以先触发第一开关71，从而启动色块识别机构和/或光电识别机构6，通过色块识别机构和/或光电识别机构6对种类颜色识别信息和/或种类光电识别信息检测；当诊断测试棒4进一步插入诊断测试棒容纳腔8到达检测位时，可以触发第二开关72，从而关闭光电识别机构6与色块识别机构，检测终端的试纸条检测机构对诊断测试棒4进行检测。

种类识别系统可以识别不同类型的测试棒，从而实现一笔多用，优选方案通过双重识别系统确保类别识别正确，一是通过光电信息技术，对测试棒上的开孔进行判读，以进行类型识别，二是通过RGB传感器采集测试棒上的种类识别颜色块进行类型识别，通过双重确认之后，再根据不同的测试棒种类执行不同的测试判定程序，最终给出不同的测试结果。

作为进一步的改进，为了便于插拔测试棒，在如图16所示，测试终端设有测试棒容纳腔8，测试棒容纳腔8与试纸条检测机构2位置对应，以放置测试棒供试纸条检测机构检测，所述测试棒容纳腔8一端设有测试棒入口81，测试棒容纳腔8内设有测试棒夹持弹出机构82。

如图17-19所示的实施方式中，测试棒夹持弹出机构82包括：测试棒夹持件和测试棒弹出件824。所述测试棒夹持件包括至少两个夹持臂821及夹持臂放松部件。在如图18、19所示的具体实施方式中，所述夹持臂放松部件包括：传动件822及夹持臂放松按键823，所述夹持臂放松按键823设于所述测试终端的外壳上，所述传动件822与夹持臂放松按键823固定连接，且在对夹持臂放松按键施力时能与夹持臂接触，用以将来自放松按键的力转化为撑开夹持臂的力。在一种实施方式中，所述传动件包括椎体或台体(实心、中空均可)，设于夹持臂放松按键内侧。如图18所示，所述传动件822通常与夹持臂821的位置相配合，例如，所述传椎体或台体可以至少部分地伸入两个夹持臂之间，所述椎体或台体自近夹持臂放松按键端至远夹持臂放松按键端横截面逐渐缩小。所述椎体或台体的横截面可以与两个夹持臂之间的间距相配合，例如，传动件末端的一部分可以伸入两个夹持臂之间，且不对夹持臂产生作用力，而如果将剩余部分进一步推入两个夹持臂之间时，由于横截面逐渐增大，所以传动件最终会接触到夹持臂，并可以对夹持臂821产生作用力，以使得夹持臂之间的间距增大。具体来说，未按下按键时，传动件不对夹持臂形成作用力，当按下按键时，传动件可以伸入两个夹持臂的中间，并使得两个夹持臂之间的间距增大，使得夹持臂821松开测试棒4。

进一步的，如图17所示，所述夹持臂821上设有测试棒卡接部件8211，与图20所示测试棒4上的卡接匹配部件8212匹配，以使测试棒探入测试棒容纳腔后如图21所示能固定位置。

在如图17、18、21所示的具体实施方式中，所述测试棒弹出件824为压缩弹簧，且设于测试棒容纳腔的最内端。当测试棒4探入测试棒容纳腔8时，测试棒弹出件824处于被压缩状态，一旦测试棒夹持臂821放松，即可提供一定的外推作用力帮助使用者更顺利地拔出测试棒4。

如图16及图21所示测试棒容纳腔8中还设有供测试棒探入的滑轨或滑道83，所述滑轨或滑道83自所述测试棒入口81延伸至测试棒夹持弹出机构82。测试棒可以自测试棒入口81伸入，并通过所述滑轨或滑道83被引导至测试棒夹持弹出机构82。

所述试纸条检测机构2的位置与滑轨或滑道83和测试棒夹持弹出机构82相配合。

进一步优选的，如图17所示，所述测试棒夹持弹出机构82还可以包括测试棒限位件825。所述测试棒限位件825可以在测试棒4伸入测试棒夹持弹出机构82时，防止测试棒4插入过深从而导致测试棒弹出件824过度变形。测试棒限位件825可以是设于测试棒容纳腔内端部的硬性部件，形状不受限制，只要能在测试棒弹出件824在部分压缩时能顶住测试棒即可。较佳的，所述测试棒限位件825位于测试棒弹出件中部。如图17所示的实施方式中，所述测试棒支撑件825可以为置于测试棒容纳腔内端部的直杆。

上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims

1.一种诊断测试体系，其特征在于，包括：

批次读取模块，用于读取试纸条批次信息；

2.如权利要求1所述的诊断测试体系，其特征在于，所述批次校准系统包括：

测试数据校准模块，用于将实际测试值M_测根据与待测试纸条的批次对应的批次校准信息进行校准计算获得校准值M_判定。

3.如权利要求2所述的诊断测试体系，其特征在于，所述测试数据校准模块采用下列公式计算校准值：

M_判定＝M_测+(M_标-M_样) (1)

4.如权利要求2所述的诊断测试体系，其特征在于，所述批次校准系统还包括：

门限值储存模块，用于存储门限值Thrd_标；

判定结果输出模块，与判定模块相连，用于输出判定结果。

5.如权利要求4所述的诊断测试体系，其特征在于，所述判定模块采用下列公式判定校准数据M_判定属于阳性结果还是阴性结果：

1)如果M_判定≥Thrd_标结果为阳性 (2)

2)如果M_判定＜Thrd_标结果为阴性 (3)。

6.如权利要求2或4所述的诊断测试体系，其特征在于，所述批次校准信息获取模块，测试数据校准模块、门限值储存模块、判定模块及判定结果输出模块设于所述测试终端或者移动终端中。

7.如权利要求2或4所述的诊断测试体系，其特征在于，所述诊断测试用批次校准系统还包括：

和/或

云端服务器通讯模块，与云端服务器通讯，并与批次校准信息获取模块相连，用于从云端服务器调取批次校准信息M_样传输给批次校准信息获取模块。

8.如权利要求7所述的诊断测试体系，其特征在于，所述通讯模块包括下列一个或多个单元：

试纸条批次信息传输单元，用于传输试纸条批次信息；

批次校准信息M_样传输单元，用于传输批次校准信息M_样；

实际测试值M_测传输单元，用于传输实际测试值M_测；

校准值M_判定传输单元，用于传输校准值M_判定；

判定结果传输单元，用于传输判定结果。

9.如权利要求7所述的诊断测试体系，其特征在于，所述通讯模块包括设于测试终端上的无线信号发射模块、无线信号接收模块或通讯接口。

10.如权利要求7所述的诊断测试体系，其特征在于，所述云端服务器通讯模块与试纸条批次信息获取模块相连，还用于依据试纸条批次信息发送从云端服务器调取匹配的批次校准信息M_样的请求指令。

11.如权利要求4或8所述的诊断测试体系，其特征在于，所述诊断测试用批次校准系统还包括：

12.如权利要求11所述的诊断测试体系，其特征在于，所述存储模块设于测试终端和/或移动终端中。

13.如权利要求1所述的诊断测试体系，其特征在于，所述试剂条检测机构包括：

14.如权利要求13所述的诊断测试体系，其特征在于，所述入射光通道的光出射端和反射光通道的光入射端互相连接且构成检测窗口。

15.如权利要求13所述的诊断测试体系，其特征在于，所述检测光源为LED灯。

16.如权利要求13所述的诊断测试体系，其特征在于，所述检测器为RGB传感器。

17.如权利要求13所述的诊断测试体系，其特征在于，所述光路结构还包括底板，所述V型光路通道位于底板上。

18.如权利要求17所述的诊断测试体系，其特征在于，入射光通道的固定端和反射光通道的固定端与底板相连。

19.如权利要求18所述的诊断测试体系，其特征在于，所述检测光源位于底板上，所述检测器位于底板上。

20.如权利要求17所述的诊断测试体系，其特征在于，所述底板和V型光路通道均位于所述外壳内，且所述测试终端还设有用于容纳测试棒的测试棒容纳腔，所述测试棒容纳腔与检测窗口的位置相配合，以使测试棒中试纸条的检测线和质控线能曝露于检测窗口下。

21.如权利要求1所述的诊断测试体系，其特征在于，所述测试终端还包括显示器，所述显示器与试纸条检测机构和/或批次校准系统连接，用以显示实际测试值M_测和/或校准值M_判定。

22.如权利要求1所述的诊断测试体系，其特征在于，还包括：

种类识别系统，用于识别试剂条种类并将试剂条种类信息提供给批次校准系统；

所述批次校准系统用于对来自试纸条检测机构的实际测试值M_测根据试纸条的批次及种类进行校准，获得校准值M_判定。

23.如权利要求22所述的诊断测试体系，其特征在于，所述试剂条种类信息来源于颜色信息和/或光电信息。

24.如权利要求22所述的诊断测试体系，其特征在于，所述种类识别系统包括色块识别机构和/或光电识别机构，

所述色块识别机构设于所述测试终端内，包括：

色块识别检测光源，

颜色传感器，与色块识别检测光源的位置相配合，以接收色块识别检测光源的反射光，

色块识别数据处理模块，与所述颜色传感器相连，用于依据颜色传感器的信号识别并输出试纸条种类信息；

所述光电识别机构设于所述测试终端内，包括：

光电识别检测光源，

光电传感器，与所述光电识别检测光源的位置相配合，以接收光电识别检测光源发出的光，光电识别数据处理模块，与所述光电传感器相连，用于依据光电传感器的信号识别并输出试纸条种类。

25.如权利要求24所述的诊断测试体系，其特征在于，所述色块识别机构和/或光电识别机构的位置与试纸条中种类信息指示处的位置相配合，以使试纸条插入诊断测试体系后，所述色块识别机构或光电识别机构能判读种类信息指示处。

26.如权利要求22所述的诊断测试体系，其特征在于，所述测试终端还包括显示器，所述显示器与试纸条检测机构、批次校准系统、种类识别系统中的一项或多项信号连接，用以对应显示实际测试值M_测、校准值M_判定或试纸条种类信息中的一项或多项。

27.如权利要求24所述的诊断测试体系，其特征在于，所述试纸条检测机构包括入射光通道和反射光通道，所述入射光通道和反射光通道构成V型光路通道，所述色块识别检测光源正对入射光通道或设于入射光通道内，所述颜色传感器正对反射光通道或设于反射光通道内。

28.如权利要求24所述的诊断测试体系，其特征在于，所述色块识别检测光源为LED灯。

29.如权利要求24所述的诊断测试体系，其特征在于，所述颜色传感器为RGB颜色传感器。

30.如权利要求24所述的诊断测试体系，其特征在于，所述测试终端设有测试棒容纳腔，所述光电识别机构设于所述测试棒容纳腔内，所述光电识别检测光源与光电传感器位置相配合，以使光电识别检测光源发出的光束能到达光电传感器。

31.如权利要求30所述的诊断测试体系，其特征在于，所述测试棒容纳腔内设种类识别系统控制开关，所述种类识别系统控制开关为触发开关、行程开关或接近开关，所述种类识别系统设于测试终端中，所述种类识别系统控制开关与色块识别机构和/或光电识别机构电连接。

32.如权利要求30所述的诊断测试体系，其特征在于，所述种类识别系统控制为双联开关，以使测试棒位于种类识别位时，种类识别系统工作，在测试棒位于检测位时，种类识别系统停止工作。

33.如权利要求1所述的诊断测试体系，其特征在于，所述测试终端设有测试棒容纳腔，测试棒容纳腔与试纸条检测机构位置对应，以放置测试棒供试纸条检测机构检测，所述测试棒容纳腔一端设有测试棒入口，测试棒容纳腔内设有测试棒夹持弹出机构。

34.如权利要求33所述的诊断测试体系，其特征在于，所述测试棒夹持弹出机构包括：测试棒夹持件和测试棒弹出件。

35.如权利要求34所述的诊断测试体系，其特征在于，所述测试棒夹持件包括至少两个夹持臂及夹持臂放松部件。

36.如权利要求34所述的诊断测试体系，其特征在于，所述夹持臂放松部件包括：传动件及夹持臂放松按键，所述传动件与夹持臂及夹持臂放松按键接触，用以将来自放松按键的力转化为撑开夹持臂的力，所述夹持臂放松按键设于所述测试终端的外壳上。

37.如权利要求34所述的诊断测试体系，其特征在于，所述夹持臂上设有测试棒卡接部件，与测试棒上的卡接部件对应。

38.如权利要求34所述的诊断测试体系，其特征在于，所述测试棒弹出件为压缩弹簧，且设于所述测试棒容纳腔的最内端。

39.如权利要求33所述的诊断测试体系，其特征在于，所述测试棒容纳腔中还设有供测试棒探入的滑轨或滑道，所述滑轨或滑道自所述测试棒入口延伸至测试棒夹持弹出机构。

40.如权利要求38所述的诊断测试体系，其特征在于，所述测试棒容纳腔内端部设有测试棒限位件，以使所述测试棒弹出件在部分压缩时能顶住测试棒。

41.如权利要求1所述的诊断测试体系，其特征在于，所述批次读取模块为一维条形码扫描器、二维码读取器、文字扫描识别器、数字和/或字母扫描识别器、颜色识别器或图像扫描识别器。

42.如权利要求41所述的诊断测试体系，其特征在于，所述批次读取模块设于移动终端或者测试终端上。