CN103989168A - 一种降糖降脂组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种降糖降脂组合物，按质量包括下述组份：黄芪水提取物26％-30％，葛根醇提取物8％-12％，西洋参粉13％-17％，苦瓜粉14％-18％，墨旱莲醇提取物0.08％-0.12％，富铬酵母0.0015％-0.0020％，余量为食品可接受的辅料。本发明的组合物能对II型糖尿病患者空腹血糖值、血糖曲线下面积以及胆固醇，甘油三酯的指标降低均具有显著效果，与阳性药组比效果相当并在部分指标上略优于阳性药组，安全可靠，副作用低。
Description
技术领域
本发明属于保健食品领域，特别涉及一种降糖降脂组合物。
背景技术
随着人民生活水平不断提高，糖尿病发病人数逐年上升，医学界还没有能完全治愈这种病症的特效药，而目前，糖尿病治疗多采用口服西药降糖药和注射胰岛素的方式，副作用大，长期使用对患者肝肾造成严重损伤。中医药治疗糖尿病已有数千年历史，历代医书中记载了大量治疗糖尿病的中药及其复方制剂，积累了丰富的经验。近年来大量临床实践证明，中药在治疗糖尿病方面具有降血糖作用温和持久、不良反应低、改善糖耐量和有效缓解并发症发生发展等优点。因此，从传统中草药中研究开发新型抗糖尿病中药制剂和辅助降血糖保健产品具有重要的意义和广阔的前景。
黄芪具有补气升阳，益卫固表，敛疮生肌，利水消肿之功效。历代医家均用之治消渴症，同时黄芪也是为数不多的被发现具有真正降血糖作用的中药。黄芪含有皂苷、黄酮、多糖、生物碱等多种化学成分，同时富含钙、磷、镁、铁等微量元素，对糖尿病从血糖、胰岛素的释放、免疫功能的调节等治疗诸多方面起到协同的治疗作用，是一种极具开发价值的辅助降血糖中药。
发明内容
本发明的目的是在黄芪基础上配伍其他中药材，通过药材间相互协同作用，提供一种效果显著，安全低毒，配方精简的降糖降脂组合物。
本发明的技术方案概述如下：
一种降糖降脂组合物，按质量包括下述组份：黄芪水提取物26％-30％，葛根醇提取物8％-12％，西洋参粉13％-17％，苦瓜粉14％-18％，墨旱莲醇提取物0.08％-0.12％，富铬酵母0.0015％-0.0020％，余量为食品可接受的辅料。
优选的是：黄芪水提取物为27％-29％，葛根醇提取物为9％-11％，西洋参细粉为14％-16％，苦瓜粉为15％-17％，墨旱莲醇提取物为0.09％-0.11％，富铬酵母为0.0017％-0.0019％，余量为食品可接受的辅料。
黄芪水提取物是用下述方法提取：将黄芪加入8-10质量倍的水中回流提取1-3小时，提取2-3次，滤过，滤液减压浓缩至在65℃下相对密度为1.3的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛；
葛根醇提取物是用下述方法提取：将葛根加入8-10质量倍的体积浓度为60-80％的乙醇水溶液中回流提取1-3小时，提取2-3次，滤过，滤液减压浓缩至在65℃下相对密度为1.3的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛；
西洋参粉是用下述方法制成：将西洋参干燥，粉碎，过100目筛；
苦瓜粉是用下述方法制成：将苦瓜干燥，粉碎，过100目筛；
墨旱莲醇提取物是用下述方法提取：将墨旱莲加入8-10质量倍的体积浓度为60-80％的乙醇水溶液中回流提取1-3小时，提取2-3次，滤过，滤液减压浓缩至在65℃下相对密度为1.3的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛；
本发明的优点：
本发明的组合物能对II型糖尿病患者空腹血糖值、血糖曲线下面积以及胆固醇，甘油三酯的指标降低均具有显著效果，与阳性药组比效果相当并在部分指标上略优于阳性药组，安全可靠，副作用低，是一种极具有开发价值的组合物。
具体实施方式
本申请各实施例所使用的采用食品用的富铬酵母，其外观：淡黄色颗粒；水分4％及以下：蛋白质40％及以上：铬(以Cr计)2000mg/kg及以上：本申请采用的是湖北巨胜科技有限公司生产，但并不对其进行限定，其它企业符合上述标准的食品用的富铬酵母也可以用于本申请。
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。下面的实施例是为了使本领域技术人员能够更好地理解本发明，但并不对本发明作任何限制。
实施例1
一种降糖降脂组合物，按质量包括下述组份：黄芪水提取物28％，葛根醇提取物10％，西洋参粉15％，苦瓜粉16％，墨旱莲醇提取物0.10％，富铬酵母0.0018％，余量为可压性淀粉。
将上述组合物混匀，按常规方法制成胶囊，也可以按常规方法制成片剂或颗粒剂。
黄芪水提取物是用下述方法提取：将黄芪加入9质量倍的水中回流提取2小时，提取3次，滤过，滤液减压浓缩至在65℃下相对密度为1.3的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛；
葛根醇提取物是用下述方法提取：将葛根加入9质量倍的体积浓度为70％的乙醇水溶液中回流提取2小时，提取3次，滤过，滤液减压浓缩至在65℃下相对密度为1.3的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛；
西洋参粉是用下述方法制成：将西洋参干燥，粉碎，过100目筛；
苦瓜粉是用下述方法制成：将苦瓜干燥，粉碎，过100目筛；
墨旱莲醇提取物是用下述方法提取：将墨旱莲加入9质量倍的体积浓度为70％的乙醇水溶液中回流提取2小时，提取3次，滤过，滤液减压浓缩至在65℃下相对密度为1.3的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛。
实施例2
一种降糖降脂组合物，按质量包括下述组份：黄芪水提取物27％，葛根醇提取物11％，西洋参粉14％，苦瓜粉17％，墨旱莲醇提取物0.09％，富铬酵母0.0017％，余量为糊精。
将上述组合物混匀，按常规方法制成胶囊，也可以按常规方法制成片剂或颗粒剂。
黄芪水提取物是用下述方法提取：将黄芪加入8质量倍的水中回流提取3小时，提取2次，滤过，滤液减压浓缩至在65℃下相对密度为1.3的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛；
葛根醇提取物是用下述方法提取：将葛根加入8质量倍的体积浓度为80％的乙醇水溶液中回流提取1小时，提取3次，滤过，滤液减压浓缩至在65℃下相对密度为1.3的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛；
西洋参粉是用下述方法制成：将西洋参干燥，粉碎，过100目筛；
苦瓜粉是用下述方法制成：将苦瓜干燥，粉碎，过100目筛；
墨旱莲醇提取物是用下述方法提取：将墨旱莲加入8质量倍的体积浓度为80％的乙醇水溶液中回流提取1小时，提取3次，滤过，滤液减压浓缩至在65℃下相对密度为1.3的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛。
实施例3
一种降糖降脂组合物，按质量包括下述组份：黄芪水提取物29％，葛根醇提取物9％，西洋参粉16％，苦瓜粉15％，墨旱莲醇提取物0.11％，富铬酵母0.0019％，余量为微晶纤维素。
将上述组合物混匀，按常规方法制成胶囊，也可以按常规方法制成片剂或颗粒剂。
黄芪水提取物是用下述方法提取：将黄芪加入10质量倍的水中回流提取1小时，提取3次，滤过，滤液减压浓缩至在65℃下相对密度为1.3的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛；
葛根醇提取物是用下述方法提取：将葛根加入10质量倍的体积浓度为60％的乙醇水溶液中回流提取3小时，提取2次，滤过，滤液减压浓缩至在65℃下相对密度为1.3的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛；
西洋参粉是用下述方法制成：将西洋参干燥，粉碎，过100目筛；
苦瓜粉是用下述方法制成：将苦瓜干燥，粉碎，过100目筛；
墨旱莲醇提取物是用下述方法提取：将墨旱莲加入10质量倍的体积浓度为60％的乙醇水溶液中回流提取3小时，提取2次，滤过，滤液减压浓缩至在65℃下相对密度为1.3的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛。
实施例4
一种降糖降脂组合物，按质量包括下述组份：黄芪水提取物26％，葛根醇提取物12％，西洋参粉13％，苦瓜粉18％，墨旱莲醇提取物0.08％，富铬酵母0.0015％，余量为可压性淀粉。
将上述组合物混匀，按常规方法制成胶囊，也可以按常规方法制成片剂或颗粒剂。
黄芪水提取物、葛根醇提取物、西洋参粉、苦瓜粉和墨旱莲醇提取物的制备同实施例1。实施例5
一种降糖降脂组合物，按质量包括下述组份：黄芪水提取物30％，葛根醇提取物8％，西洋参粉17％，苦瓜粉14％，墨旱莲醇提取物0.12％，富铬酵母0.0020％，余量为可压性淀粉。
将上述组合物混匀，按常规方法制成胶囊，也可以按常规方法制成片剂或颗粒剂。
黄芪水提取物、葛根醇提取物、西洋参粉、苦瓜粉和墨旱莲醇提取物的制备同实施例1。
E.把混合均匀的细粉通过常规胶囊制备工艺制软材制成颗粒剂后装入0号胶囊，规格0.65g/粒，包装后得到成品。
本发明采用的黄芪、葛根、苦瓜、西洋参均报道具有降血糖的功效(表1)
实施例6下面通过试验例详细说明本发明的效果。
材料与方法：
1原理
高热能饲料喂饲基础上，辅以小剂量链脲佐菌素(Streptozocin，STZ)，造成糖/脂代谢紊乱，胰岛素抵抗，诱发实验性糖尿病。
2造模方法
购入健康雄性大鼠(150±20g)，普通维持料适应饲养3天，禁食4小时，取尾血，测定给葡萄糖前(即0小时)血糖值，给2.5g/kg BW葡萄糖后0.5、2小时血糖值，作为该批次动物基础值。以0、0.5小时血糖水平分7个组，即1个空白对照组、1个模型对照组、1个阳性药对照组和4个给药组。
每组10只。空白对照组不做处理，4个给药组灌胃给予不同受试样品，模型对照组给予同体积溶剂，连续33天，其中各组给予维持料饲养1周后除空白组外更换高脂饲料，继续喂饲3周后，除空白组外禁食24小时(不禁水)，给予STZ30mg/kg BW腹腔注射，注射量1ml/100g体重。注射后继续给予高热能饲料喂饲5天。试验结束，各组动物禁食4小时，检测空腹血糖、糖耐量、血清胰岛素及胆固醇、甘油三脂水平。(本方法按照保健食品评价技术规范2012修订版进行造模http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/71257.html)
1个模型对照组(高脂饲料喂养，给予同体积溶剂灌胃给药，每日一次)；
1个空白对照组(不做处理)；
1个阳性药对照组(消渴丸，给药剂量0.375g/kg，大鼠的等效剂量相当于人体推荐量的5倍，相当于成人剂量4.5g/每日，同体积灌胃给药，每日一次)；
1个组合物对照组(低)，组份为(实施例1的组合物不含墨旱莲)，(给药剂量0.3g/kg，大鼠的等效剂量相当于人体推荐量的5倍，相当于成人剂量3.6g/每日，同体积灌胃给药，每日一次)；
1个组合物对照组(高)，组份为(实施例1的组合物不含墨旱莲)，(给药剂量0.6g/kg，同体积灌胃给药，每日一次)；
1个实施例1组合物(低)(给药剂量0.3g/kg，大鼠的等效剂量相当于人体推荐量的5倍，相当于成人剂量3.6g/每日，同体积灌胃给药，每日一次)；
1个实施例1组合物(高)(给药剂量0.6g/kg，同体积灌胃给药，每日一次)。
3观察指标
3.1空腹血糖、糖耐量
各组动物禁食4小时(早8点至中午12点)，测定空腹血糖值即给葡萄糖前(0小时)血糖值，剂量组给予不同浓度受试样品，模型对照组给予同体积溶剂，空白对照组不做处理，15－20分钟后各组经口给予葡萄糖2.5g/kg BW，测定给葡萄糖后各组0.5、2小时的血糖值，若模型对照组0.5小时血糖值≥10mmol/L，或模型对照组0.5小时、2小时任一时间点血糖升高或血糖曲线下面积升高，与空白对照组比较，差异有显著性，判定模型糖代谢紊乱成立，在此基础上，观察模型对照组与受试样品组空腹血糖、给葡萄糖后(0.5、2小时)血糖及0、0.5、2小时血糖曲线下面积的变化。
血糖曲线下面积＝＝1/2×(0小时血糖+0.5小时血糖)×0.5+1/2×(0.5小时血糖+1小时血糖)×0.5+1/2×(1小时血糖+2小时血糖)×1+1/2×(2小时血糖+3小时血糖)×1
测定结果见表2，表3.
3.2胆固醇、甘油三脂
停药后这二天，各组动物禁食3－4小时，检测血清胆固醇、甘油三脂，若模型对照组血清胆固醇或甘油三酯明显升高，与空白对照组比较，差异有显著性，判定模型脂代谢紊乱成立，在此基础上，观察模型对照组与受试样品组血脂变化。测定结果见表4
3.3数据处理及结果判定
一般采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值<F0.05，结论：各组均数间差异无显著性；F值≥F0.05，P≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计。
4.实验结果
4.1造模后5天禁食4小时空腹血糖值
表2
显著性分析：*:和模型比*P<0.05**P<0.01
Δ和组合物对照组高剂量比ΔP<0.05
4.2糖耐量测定结果
表3
显著性分析：*:和模型比*P<0.05**P<0.01
Δ组合物高低剂量组和组合物对照组高剂量比ΔP<0.05
4.3总胆固醇甘油三酯测定结果，见表4
表4
显著性分析：*:和模型比*P<0.05，**P<0.01
Δ组合物高低剂量组和组合物对照组高剂量比ΔP<0.05，ΔΔP<0.01。
4.4血糖曲线下面积值(AUC)
显著性分析：*:和模型比*P<0.05**P<0.01
Δ组合物高低剂量组和组合物对照组高剂量比ΔP<0.05
由空腹血糖值，AUC，糖耐量，胆固醇甘油三酯等测定结果可以看出，空腹血糖值中，组合物高低剂量组与模型组比均有显著性差异，墨旱莲加入后降糖效果显著提升，组合物高剂量组与组合物对照组比呈显著性差异；糖耐量测定结果中，组合物剂量组与模型组比也呈显著性差异，在0.5h，组合物剂量组，与模型组和组合物对照组比空腹血糖值均有所下降，且呈显著性差异，在AUC测定结果中，组合物剂量组与模型组比呈显著性差异，提示该复方组在延迟餐后高血糖具有一定的作用。在胆固醇甘油三酯的测定结果中，组合物复方组与模型组和组合物对照组比胆固醇含量降低呈显著差异，有统计学意义，综合以上实验结果，组合物给药组在对空腹血糖，糖耐量，AUC，胆固醇的结果上均呈阳性，有明显效果。
本发明在墨旱莲的加入后降血糖功效明显提升，并且对血脂中的胆固醇的降低有极显著性的效果。
本发明以黄芪、葛根、西洋参、墨旱莲、苦瓜诸药合用，可有效达到降低血糖，预防和改善糖尿病并发症的作用，本发明产品采用先进的制剂工艺，在合理的质量控制方法以及严格的产品管理措施下制成，质量稳定，服用方便，安全有效，可长期服用副作用小，是糖尿病患者理想的保健品。
毒理试验:
急性毒性试验：小鼠、大鼠空腹灌胃本发明产品，观察7天，雌雄小鼠和大鼠均未见中毒症状，无死亡，本发明产品雌雄小鼠和大鼠经口急性毒性试验MTD>10.0g/kg.BW，属实际无毒级。
本发明产品Ames试验，小鼠骨髓细胞微核试验及小鼠精子畸变试验结果均为阴性，提示本发明产品安全。
在本发明产品30天喂养试验期间，动物的活动、摄食、排便等一般情况未见明显异常,且对动物的体重、进食量、血常规指标、脏器重量无明显影响，在雌雄性大鼠高剂量组为3.60g/kg.BW(相当于人体推荐量的100倍)时各项检测指标均未观察到异常变化。
人体试食试验总结
按照保健食品评价技术规范2012修订版进行降血糖功能人体试食试验，选择经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物品种及剂量，仅服用维持量的成年H型糖尿病病人纳入试验，采用自身和组间两种对照设计，选择100例符合纳入标准的试食者,按血糖水平、性别、年龄、病程、服药种类大致均衡地分成两组，每组50例，随机分为试食组和对照组，服用本发明产品30天，体检。
试验结果表明，受试者服用受试样品一个月后，能明显改善二型糖尿病患者临床症状,降低空腹血糖及餐后2h血糖(P<0.05)；试食前后血、尿、大便及肝肾功能各项检测指标均在正常范围，提示受试样品对受试者健康无明显损害，具有辅助降血糖作用。
Claims (2)
1.一种降糖降脂组合物，其特征是按质量包括下述组份：黄芪水提取物26％-30％，葛根醇提取物8％-12％，西洋参粉13％-17％，苦瓜粉14％-18％，墨旱莲醇提取物0.08％-0.12％，富铬酵母0.0015％-0.0020％，余量为食品可接受的辅料。
2.根据权利要求1所述的一种降糖降脂组合物，其特征是所述黄芪水提取物为27％-29％，葛根醇提取物为9％-11％，西洋参细粉为14％-16％，苦瓜粉为15％-17％，墨旱莲醇提取物为0.09％-0.11％，富铬酵母为0.0017％-0.0019％，余量为食品可接受的辅料。
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