CN103974740B - 导管放置系统 - Google Patents

Abstract

一种导管放置系统包括导管针组件，该组件包括具有永久套筒的导管和在该导管内腔中的针。可释放夹子用来把该导管压在该针上以阻止两者之间的轴向运动。在朝着目标血管或神经移动了短距离之后周期性地释放夹子，并且在离皮肤进入点的短距离处复位以进一步推进导管针组件。该夹子构造成通过朝着不同于导管的纵向轴线的方向移动而从该导管移除，同时，导管套筒保持在原地。在导管成功放置之后，夹子可以沿着铰链快速分开或打开，而不使导管从其最终位置移动。

Description

导管放置系统

相关申请

本申请要求2011年10月14日提交的美国临时申请No.61/547,432的权益，其全部内容作为引用并入本文。

技术领域

本发明主要涉及血管内导管以及用于区域麻醉施药的导管的放置。更具体地，涉及血管内导管放置，一种用于放置导管的系统，该导管可用于如中心静脉压监测或者液体或药剂的注入这类过程。就区域麻醉而言，本发明涉及一种系统，该系统用于放置导管和神经刺激器或在诸如麻醉阻滞的施药等各种过程中使用的

其它针，以及用于通过导管连续注入麻醉剂。

背景技术

区域麻醉领域涉及的是在外科手术期间向身体特定区域施用麻醉剂，用于减轻手术后疼痛以及用于长期减轻外伤或慢性疼痛。通常，由于更高的安全性、手术后疼痛控制的有效性以及更低的麻醉剂成本，区域麻醉已经被认为优于全身麻醉。

区域麻醉输送技术力求最佳化接近于目标或神经丛施用局部麻醉剂，从而建立神经阻滞。区域麻醉的成功施用取决于麻醉剂相对于目标神经的准确放置。

已经采用各种技术以助于将施药针放置在接近于从外面看不到的目标神经处。一种传统的针放置方法涉及引起感觉异常。该技术的缺陷之一是，对于精神混乱和/或服了镇静剂的病人而言，无法得到病人的准确回应。

一种盛行的技术是采用电连接到神经刺激针的神经刺激器。在感觉神经刺激的情况中，这类方法的前提在于一种现象，即电脉冲能够刺激运动神经纤维收缩受神经支配的肌肉或者引起感觉异常。

神经刺激针放在病人身体中将要阻滞的神经附近的组织内，然后推进直到获得目标神经的刺激，其是通过视觉上检测到肌肉收缩，或者发出报告通知病人对流经刺激针的电流做出响应而感觉到刺激而被确定的。

神经刺激器供应的电流随着神经刺激针进一步推进而减小，直到使用减小的电流电平获得目标神经的刺激，该电流电平与针尖与目标神经之间的规定距离有关。

此后，通过针来施用一部分麻醉剂量以停止对神经刺激电流的响应。如果该响应是通过初始施药而停止，就认为针被正确地接近目标神经放置，并且施用剩下的麻醉剂量，在完成了外科手术过程之后拔出针。

在外科手术过程期间且主要是在手术后，用于局部麻醉剂或其它药物的连续注入的导管的放置是通过使用内导管或外导管而实现的，其中内导管被放入或穿经更大的针或刚性插管的内腔，外导管被放在或穿过内针或更小的刚性插管外。每种技术都伴随有某些缺陷和局限性，这些缺陷或局限性导致了比在临床应用中为获得成功的连续神经丛或神经阻滞的最优结果差一些的结果。这些缺陷已经严重限制了麻醉维持或痛觉丧失的使用，导致麻醉维持技术的利用不足，该维持技术有利于更多可预见成功的、降低侵入的以及通常更少外伤的，并且因此更安全的神经或神经丛阻滞，该阻滞仅仅利用如前所述的用于麻醉或痛觉丧失施药的神经刺激针。

与内导管的使用有关的问题包括这个事实，有必要使用很大的并因此带来更大外伤的引导针，例如17或18规格的，以形成更小规格通常为19或20的柔性导管的通道。这在放置期间会引起疼痛和不适。导管穿过该引导针的孔，对导管远端的最终位置的控制非常少，因为，导管的柔性使得一旦导管穿出针尖，就不允许医师准确地确定导管将前进到哪里。

已经研发了导管内部带有柔性金属管心针的刺激导管，其实现了电刺激神经的能力，但是，一旦导管穿出针尖，也难以控制导管尖端的最终位置。

内导管系统的另一问题是，注入的药剂在移除了的引导针在皮肤表面上的进入点处有持续泄露。出现这个的原因是，导管直径小于针的直径以及引导针留下的孔的直径。在放置了用于浅神经或神经丛的连续导管之后，泄露发出特别的声音。

另一问题涉及的事实是，一旦导管尖端穿出针尖，穿过针的导管就不能维持可预见的笔直轨道。这使得在使用超声成像来帮助放置导管时，导管的可视化变得困难或不可能。受控的笔直轨道允许在利用成像技术时精确放置在正确的解剖位置或终点处。

导管穿过针的放置需要单独连接通常是可拆的套筒或机构，该机构用于当在已放置的导管的近端拔出外部引导针之后，连接到更大孔的注入管上，例如静脉注射管。这些附接的套筒具有伴随的缺陷，包括更小导管的频繁扭折或阻塞、未受保护的更小导管的断开和细菌或其它污染，或是连接位置处的泄露。

与外导管系统的使用有关的主要问题包括这个事实，外导管必须由比所需要的更大的规格制成，并且具有比所需要的更大的刚性，以获得在更小内针上推进的足够的稳定性。由于非所期望的弯折或弯曲，具有预期柔性和小直径的导管难以穿过或穿在针上。外导管的长度因此受到限制，因为，具有细小直径的较长外导管系统太柔软，因此不稳定且难以穿过。较短的导管不能到达用于中心静脉监测或注入的更远距离的期望位置处。

细导管或细针越长，它就越不稳定。这是因为，每额外单位长度使其柔性也增加。这类导管在通过表皮和深部组织被推进时将弯曲，使得目标准确放置变得困难。另外，要求外导管能自由地滑离内针、插管或管心针，因此在使用期间，尤其是在推进和拔出时，常常具有相对于内针的非期望的运动。如果外导管被更紧密地安装到内针上，那么，管心针或针的拔出通常会在导管上施加过度的牵引力，引起导管尖端离开已获得的最优位置的非期望运动。

在颁发给本申请人的美国专利No.7,699,809中，描述了一种用于放置导管的系统，其包括承载在导管的孔内的神经刺激针。该针包括微电极，其配置成突出导管远端的针尖。通过可释放的夹子，导管和针安装成抵抗相对轴向运动，医师可抓握该夹子以把导管孔压在针上，不引起针的变形。夹子安置在导管上，处于离皮肤进入点较短距离处，例如2厘米，以当推进或拔出导管针组件来使导管和针的远端被同时放置在接近于目标神经或神经丛的位置处时，能够使弯曲最小化。可以采用多个夹子，并且每个夹子在接触到进入点时释放，或者，释放单个夹子并且在它接触到进入点时复位。

一旦期望针尖位置接近通过电刺激、超声成像等确定的神经，就通过针施用麻醉剂量。随着完全或部分地释放夹子，完全打开导管孔，针能够自由地从导管中退出。此后，导管的近端被连接到注射器、管、泵或用于连续施用麻醉剂或其它药剂的其它装置。

目前，仅仅在美国，每年要放置5-6百万个中心静脉导管(CVC)。与用于区域麻醉的导管的放置相反，静脉注射导管需要永久套筒以避免整个导管意外地放入或移入中心或其它静脉循环的严重并发症，称之为"导管栓塞"。

已经使用Seldinger在1953年首先描述的技术执行中心静脉导管放置，现在称之为"Seldinger技术"。该Seldinger方法用大规格的有锋利针尖的针来接近静脉，然后，柔性线穿过该针的内腔放置。然后将针从线上移走，随后，通常在使用了手术刀和坚硬的"扩张器"以打开皮肤和下面的皮下组织之间的空间之后，带有永久套筒的长的柔性的中心静脉导管被放置在线上，以助于进入静脉的更软的导管的通道。然后将线移走，把导管留在期望的血管内最终位置处。不用说，这个过程多少会有外伤，并且通常在穿线过程以及针、线与导管之间的交换期间会引起困难和污染。

当前，提倡的用于中心静脉导管放置的方法包括使用引导式超声成像以把初始针放置引导到目标静脉中。在针放置之后，放下超声探针，这个过程的其余部分按照已经用了超过50年的更古老的基于标志的方法进行。与传统的无标志技术相比，超声引导的使用提高了成功率并且减少了并发症。

几个主要的医疗协会现在已经签署在CVC放置中使用超声引导。包括美国麻醉医师协会、美国超声心动图协会、心血管麻醉医师协会以及疫病控制和预防中心。

传统的中心静脉导管放置期间并发症的风险包括气胸(0至6.6％)、颈动脉穿刺(6％)、锁骨下动脉穿刺(0.5至4％)、血胸(1％)以及颈内静脉中的不成功放置(12％)。与中心静脉导管相关的感染被认为是医院发病率和死亡率的主要原因。

美国麻醉医师协会以及美国超声心动图协会连同心血管麻醉医师协会最近一起发布了CVC放置指南。

虽然在初始放置期间使用超声成像已经减少了并发症，并且在导管放置期间另外的成像将进一步降低并发症的风险，但是，仍然需要简化CVC放置并且进一步降低相关风险。

发明内容

一种柔性导管套在更小规格的针上，针尖被精确地放置以刚好伸出超过锥形的导管尖端。单手可释放的、可拆的夹子或把手被用来抓握导管和针以阻止彼此之间的轴向运动。通过最初将夹子放置在离皮肤进入点短距离，例如2厘米的位置处，来操作作为整体的针和导管组件，以使引进和推进导管-针组件时的弯曲或变形最小化，优选为在超声成像条件下。在朝着目标血管或神经移动了短距离之后周期性地释放夹子，并且在离皮肤进入点的短距离处复位以进一步推进导管针组件。

与美国专利7,699,809(其全部内容作为引用并入本文)中描述的在先发明相反，导管在其近端具有永久套筒或更大的内腔连接端口以用于与更大孔的注射管，例如，标准的静脉注射管相连接。

本发明的一个方面是，可释放夹子或把手构造成打开或快速分开以从导管上移除夹子，而导管套筒仍保留在原地。在导管成功放置之后，夹子沿着铰链快速分开或打开，而不使导管从其最终位置移动。这消除了对后续的附接连接套筒以将小规格导管连接到标准静脉注射管或其它更大规格管的需要，并且，重要的是，实现了CVC放置。

通过前述概略，将意识到，本发明的一个特征是提供一种具有所述一般特征的导管放置系统，其简化了CVC放置过程。

本发明的考虑是提供一种具有所描述的一般特征的导管放置系统，其提高血管内导管放置的效率。

本发明的一个方面是提供一种具有所描述的一般特征的导管放置系统，适合于与具有永久套筒的导管一起实施。

本发明的另一考虑是提供一种具有所描述的一般特征的导管放置系统，其避免了在CVC放置期间形成切口的需求。

本发明的另一考虑是提供一种具有所描述的一般特征的导管放置系统，其极适合用于连续的区域麻醉或痛觉丧失。

本发明的另一方面是提供一种具有所描述的一般特征的导管放置系统，其有助于导管的简单和精确放置。

本发明的进一步特征是提供一种具有所描述的一般特征的导管放置系统，其成本较低。

本发明的另外考虑是提供一种具有所描述的一般特征的导管放置系统，其减少病人外伤。

本发明的另一方面是提供一种具有所描述的一般特征的导管放置系统，其降低并发症的风险。

本发明的另一考虑是提供一种具有所描述的一般特征的用于CVC放置的导管放置系统，其消除了对单独的线引导的需求。

本发明的其他方面、特征和考虑一部分将是显而易见的，一部分将在下文指出。

看得见的结果是，本发明找出了这些元件、部件的布置和步骤序列的某些组合的实施例，通过这些实施例获得上述方面、特征和考虑以及某些其它方面、特征和考虑，都参照附图，并且其范围将在所附权利要求中更详细地指出和表明。

附图说明

在附图中，示出了本发明的各种可行示范性实施例中的一些：

图1是按照本发明，医师通过抓握夹子推进导管针组件的正视图；

图2是穿过导管针组件的放大轴向剖视图，并且示出附接在导管端部的永久套筒；

图3是沿着图2的平面3-3截取的穿过夹子的横向剖视图，示出用于打开夹子的活铰链和柔性闸门；

图4是导管针组件的立体图，具有替代的快速分开的夹子，并且示出由螺纹套管固定的远导向轴套以及近导向轴套，这两者构造成快速分开以移除导管；

图5是拆除了套管的远导向轴套的放大局部分解立体图；

图6是在血管内放置过程期间导管针组件和可替代的夹子的示意图。

具体实施方式

现在详细地参照附图，其中，在所有附图中，相同的数字指示相同的部件，附图标记10总体上表示按照本发明构造且具体化本发明的导管放置系统。导管放置系统10包括导管针组件12，该组件包括例如27规格的细针14，该针的远端具有锋利的割尖16。

例如22规格的细导管18包括锥形远端20、在其近端的永久套筒22和容纳针14的轴杆的内腔24。内腔24的直径大于针轴杆的直径，形成余隙空间26，从而，如果不受约束，针14可以有相对自由度地相对于导管18沿轴向移动。

按照本发明，提供一个或多个可释放夹子28，导管针组件12穿过夹子28而延伸。图1示出的是示范性可释放夹子28，其具有孔30和一对在直径方向上相对的圆柱形闸门32，导管针组件12穿过孔30，这对闸门32沿着与孔30的轴线垂直的轴线延伸。每个闸门32都包括扩大头部34。放置在与头部34对齐的环形通道内的是一对盘簧36，盘簧36促使闸门32径向向外到达释放位置，此时，保持余隙空间30。通过向内压这两个头部34，这些闸门使导管18变形，相对于针轴杆轴向固定导管18，如图2所示。

闸门的压缩状态可以通过旋转头部34得以锁定，从而，正常情况下落入轴向槽中的径向突出的销38伸入环形凹口或凹槽中。通过朝相反方向旋转头部34来释放闸门从而使销复位到它们的轴向槽中。

也可以采用具有单个闸门32的夹子28，导管被压在这单个闸门与孔30的沿直径方向的相对部分之间，从而相对于针轴杆固定导管。

然而，夹子28不同于美国专利7,699,809描述的夹子，使夹子28能够从导管18上移除。因为导管的近端连接有套筒22，因此不再能够通过滑离导管的近端而移除夹子28。

参照图1-3，将看到，夹子28包括两个区段27、29，孔30的一半(沿轴向平面划分)形成在每个区段中。在释放柔性闩42之后，区段27、29围绕活铰链40枢转，由此打开夹子的孔30，从导管18上移除夹子28。

图4中示出的是替代夹子28A，与专利No.7,699,809中描述的类似。夹子28A由模制的热塑性结构形成，并且包括一对沿轴向对齐的大致圆柱形的近和远导向轴套44A、46A，导管针组件12A延伸穿过这些导向轴套。应当注意的是，导管针组件的从远导向轴套46A伸出的部分包括针尖16A和导管18A的锥形远端20A。

可释放夹子28A包括在导向轴套44A、46A之间延伸的凹形压板48A。柔性叶式铰链50A把近导向轴套44A连接到上颌凸形颚52A。凸形颚52A的远端处的轭状物54A与导向轴套46A接触以限制凸形颚52A的行进并且防止神经刺激针14的永久变形。使用时，医师把凸形颚和凹形压板的外表面抓在食指和拇指之间，并且将颚和压板挤压到一起。

应当意识到，当凸形颚颚压在凹形压板上时，凸形颚接触导管并且使它朝着凹形压板变形，从而，导管和针被固定以抵抗彼此间的轴向运动。相配的凸形颚和凹形压板的弧形曲率可以使神经刺激针稍微弯曲但是不会使它永久变形。

为了易于将替代夹子28A从导管针组件12A移除，远导向轴套46A由两个断开的区段56A、58A形成，这两个区段沿着大致水平(如图4所示)的轴向平面59A相连，轴向平面59A延伸穿过导向轴套46A的容纳导管针组件的孔。孔的一半形成在每个区段56A、58A中。

远导向轴套46A的最远部包括螺纹接套60A。当夹子28A在使用时，内螺纹套管62A接合螺纹接套60A。当导管针组件已经到达其最终位置并且要移除夹子28A时，螺纹套管62A脱离接套60A，区段56A、58A分开。

类似地，近导向轴套44A由上、下区段64A、66A形成，承载导管针组件的孔的一半形成在每个区段中。区段64A、66A沿着波纹状的、大致水平的缝68A连接，可快速分开以从导管针组件上移除夹子28A。铰链50A和上颌凸形颚52A优选为与上区段64A一体形成。

在移除夹子28A之后，螺纹套管62A可以固定到套筒22A上，套筒22A包括用于接收套管的螺纹接套70A。

下面描述了本发明在通过导管注入的神经麻醉或痛觉丧失中以及在柔性导管的中心静脉或其它血管内放置中的使用：

通过导管注入的周围神经或神经丛麻醉/痛觉丧失：

柔性导管，例如20规格的，套在更小规格，例如24规格的针上，刺激针或非刺激针，针尖精确地安装以刚好伸出超过锥形的导管尖端。单手可释放的可拆的夹子或把手被用来抓握导管和针以阻它们之间的相对轴向运动。这用来像美国专利7,699,809中那样引导针和导管，最初将夹子放置在离皮肤进入点短距离例如2厘米的位置处，以在引导导管-针系统时使弯曲或变形最小化。在更接近地移动短距离之后，周期性地释放夹子以进一步推进导管和针。与美国专利7,699,809相反，导管具有永久套筒或更大的内腔连接端口，该端口用于连接更大孔的注射管，例如，标准的静脉注射管。

本发明的一个方面是，可调整的夹子包括"断开的"铰链，允许移除夹子，而只有带永久套筒的导管被保留在原地。这消除了后续的附接连接套筒以将小规格导管连接到标准静脉注射管或其它更大规格管的需求。在成功放置之后，断开夹子只将导管留在最终位置。

小规格柔性导管在中心静脉或其它血管内的放置：

虽然，该系统能够用于在没有超声成像形态的情况下在血管内放置导管，但是，优选的技术或方法涉及使用超声成像以确定针和导管尖端正确放置在合适的血管，例如颈内静脉中。这是由通过内针套筒的抽吸得以确认。用于中心线放置的柔性导管通常比上述的周围神经导管的更大，例如16规格的。可释放夹子28、28A以与上述类似的方式用于周围神经导管放置。导管压在更小的内针上，例如18规格的，并且，在超声成像的帮助下插入，直到针和导管尖端恰好在颈部的期望的血管内，例如，接近颈内静脉。

这是由从针套筒抽出的静脉血得以确认。然后释放夹子或把手，允许针相对于上覆的导管有自由的轴向运动。把针拔出小距离，例如4毫米，这样，锋利的针尖完全在导管的内腔内，从而保护血管不受到针尖的破坏。夹子用来在离皮肤进入点大约2厘米处重新抓握导管针组件，并且用来把针和导管向更远的颈静脉推进短距离，例如1厘米。在优选的方法中，然后将针完全从导管内腔内移除，夹子用来抓握中心静脉导管并且以大约2厘米的增量将中心静脉导管推至期望的终点。

一种替代方法是在如上所述相同位置处移除针并且用精密安装的内柔性线例如J线来代替针，然后该线要么被穿过导管放置并且随后穿出导管，要么可替代地放在导管内用于增强稳定性以形成导管线组件，可释放夹子或把手用于以大约2厘米的增量一起推进这两者，同时维持两者之间的相对轴向位置。

在用上述任何方法到达终点之后，一旦导管处于期望的最终位置，夹子或把手就"断开"，使用用于中心静脉导管的标准方法将导管固定到皮肤上。这消除了当前盛行的方法中用于中心线导管插入的步骤，其关系到在标准中心静脉管放置期间针相对于血管的不稳定性，因此简化了中心静脉导管放置。

因此，将看到的是，提供一种导管放置系统，其实现了本发明的各个方面、特征和考虑，并且极适合于满足使用的条件。

因为在不脱离本发明精神的情况下可以对本发明做出各种可行的更多实施例，并且对上面阐述的示例性实施例做出各种改变，因此，应该意识到本文描述的或在附图中示出的所有主题都解读为示例性的，而非限制作用。

Claims (6)

1.一种用于放置柔性导管的系统，该系统包括导管针组件，该导管针组件包括导管、针，该导管具有远端、近端和内腔，该近端具有永久地附接在其上的套筒，该针包括放置在该内腔中的轴杆，该轴杆具有小于该内腔的直径，形成余隙空间，该针具有锋利尖端，该针的远部伸出超过该导管的该远端，该系统进一步地包括放置在该导管和该针的轴杆上的夹子，该夹子可释放地把该导管内腔压在该针的轴杆上以固定该导管和该针的轴杆来抵抗彼此间的轴向位移，该夹子操作成放置该导管，该夹子包括分离部件，在该导管的该远端处于期望位置之后将这些部件分开以将该夹子从该导管上移除，这些部件包括被内螺纹套管接合的螺纹接套，所述内螺纹套管与该导管的内腔同轴，并且该内螺纹套管脱离该螺纹接套以用于这些部件的分离和将该夹子从该导管移除。

2.一种如权利要求1所述的用于放置柔性导管的系统，其特征在于，这些部件快速分开以用于部件分离和将该夹子从该导管移除。

3.一种如权利要求1所述的用于放置柔性导管的系统，其特征在于，这些部件被铰接以用于部件分离和将该夹子从该导管移除。

4.一种如权利要求1所述的用于放置柔性导管的系统，其特征在于，该夹子包括多个成对部件。

5.一种如权利要求4所述的用于放置柔性导管的系统，其特征在于，一对部件形成近导向轴套，另一对部件形成远导向轴套，该导管针组件的部分穿过每个导向轴套、超过该远导向轴套并且在这些导向轴套之间延伸。

6.一种如权利要求5所述的用于放置柔性导管的系统，其特征在于，压板在该近导向轴套的下区段与该远导向轴套的下区段之间延伸，颚从该近导向轴套的上区段向该远导向轴套延伸，该导管针组件放置在该压板与该颚之间。