CN103876137A - 具有改善睡眠功能的中药保健品 - Google Patents

Abstract

本发明为具有改善睡眠功能的中药保健品，解决改善睡眠的中药保健品对患有高血压、性情太过急躁的人不宜食用，改善睡眠功效有待提高的问题。由下列重量百分比的原料药制成：酸枣仁23—30，茯苓25—35，柏子仁10—20，五味子8—14，天麻10—20。本发明高剂量和中剂量的入睡率大大高于九千岁口服液高中剂量组的入睡率，说明其协同戊巴比妥钠阀下剂量催眠效果优于九千岁口服液；表明，本发明的药效成分组合更为合理。

Description

具有改善睡眠功能的中药保健品

技术领域：

本发明涉及的是一种具有改善睡眠功能的中药组合物。

背景技术：

睡眠问题已经不是老年人的“专属”，随着工作节奏加快，压力增大，引发生活不规律、饮食不当等多重问题，导致不同年龄、不同职业的人深陷多种“睡眠危机”。目前，睡眠问题已成为影响公众身体健康的重大隐患之一。据世界卫生组织对14个国家15个地区的25916名在基层医疗就诊病人进行调查发现，27%的人有睡眠问题。据中国睡眠研究会公布的最新睡眠调查结果，中国成年人失眠发生率为38.2%，高于国外发达国家的失眠发生率。

睡眠问题对个人和社会均会造成严重的后果，我们需要主动出击治疗“睡眠危机”，才能提高自身的工作和生活质量。据统计，美国1995年用于失眠症的直接花费为139亿元，法国1995年用于失眠的直接花费为20亿美元。 

目前用于睡眠问题的药物主要有西药类镇静催眠药，褪黑素和中药。镇静安眠药和褪黑素治疗失眠效果均比较显著，但都存在药物依赖性，只能长期使用，而且副作用较多，如：头痛，恶心，眩晕，便秘，等，这对从事汽车，飞机等行业的人员存在着较大的安全隐患。中药治疗失眠已有千年的历史，相对化学药品而言，其具有安全无毒，作用缓和，等优点。 

目前，改善睡眠的中药保健品已成为研发重点，产品也越来越多，如采用党参、熟地黄、白术、茯苓、枸杞子、酸枣仁等为原料制备的九千岁口服液。 

九千岁口服液中的枸杞子温热身体的效果相当强，患有高血压、性情太过急躁的人不宜食用，九千岁口服液的入睡率有待提高。 

发明内容：

本发明的目的是提供了一种更安全更有效，能较为显著的改善睡眠功效的具有改善睡眠功能的中药保健品。

本发明是这样实现的： 

具有改善睡眠功能的中药保健品，由下列重量百分比的原料药制成：

酸枣仁           23—30，

茯  苓           25—35，

柏子仁           10—20，

五味子           8—14，

天  麻           10—20。

上述的由下列重量百分比的原料药制成： 

酸枣仁             25—28，

茯  苓             30—32，

柏子仁             14—17，

五味子             10—12，

天  麻             14—17。

上述的由下列重量百分比的原料药制成： 

酸枣仁             26，

茯  苓             31，

柏子仁             16，

五味子             11，

天  麻             16。

酸枣仁，为鼠李科植物酸枣的种子。其化学成分主要有：黄酮类，生物碱类，皂苷，多糖，三萜化合物等。现代研究表明，酸枣仁水煎液及其黄酮类，皂苷，多糖，三萜化合物等均有镇静，改善睡眠作用。而且与多种镇静，助眠药物联合用药会产生协同作用。酸枣仁虽然有良好的镇静助眠作用，但其本身即使在大剂量下也不会有麻醉的效果，为用药安全提供了实质的保障。 

茯苓，古人称茯苓为“四时神药”，因为它功效非常广泛，不分四季，将它与各种药物配伍，不管寒、温、风、湿诸疾，都能发挥其独特功效。其化学成分主要有：三萜，多糖，脂肪酸，甾醇，酶等。茯苓煎剂腹腔注射，能明显降低小鼠自发活动，并能对抗咖啡因所致的小鼠兴奋过度的作用，这表明茯苓具有镇静功效。 

柏子仁，在中国，柏子仁入药尤早，其气微弱，味甘性平无毒。远在《神农本草经》中就被列作上品，说它能治疗“心腹寒热，邪结气聚，四肢酸痛湿痹。久服安五脏，轻身延年”。其化学成分主要有脂肪油，少量挥发油、皂苷及植物甾醇、维生素A、蛋白质等。近代药理证实，柏子仁确有镇静、催眠作用。有人曾作试验，用柏子仁煎剂给大白鼠口服或腹腔注射，无论白天或黑夜，均表现出良好的镇静及嗜眠效应，并认为柏子仁与炒柏子仁的镇静效果无明显区别，并且没有任何副作用。在临床上面，采用柏子仁进行失眠治疗，对于轻度或是重度失眠均可取得较为显著理想的疗效。 

川芎，川芎是一种中药植物，常用于活血行气，祛风止痛，川芎辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。据研究川芎含有挥发油、川芎嗪、生物碱、酚性物质、有机酸、苯酞内酯及其他成分。其具有镇静，镇痛作用以及对心，脑血管等的保护作用。就镇静作用而言，川芎挥发油对动物大脑的活动有抑制作用，而对延脑的血管运动中枢、呼吸中枢及脊髓反射有兴奋作用，剂量加大，则都转为抑制。川芎水煎剂灌胃，能抑制大鼠的自发活动；还能延长戊巴比妥钠引起的小鼠睡眠时间，并能拮抗咖啡因的兴奋。 

五味子，五味子主要含有五味子醇甲，五味子甲素，五味子醇甲乙素等成分，五味子超微粉水煎液、五味子水煎液、北五味子水提取物及其有效成分五味子甲素、丙素、醇乙等，均可增加阈下睡眠剂量戊巴比妥钠致小鼠睡眠只数，延长阈上睡眠剂量戊巴比妥钠致小鼠睡眠时间。并可增强中枢安定药氯丙嗪及利血平对自主活动的抑制作用，对抗中枢兴奋药苯丙胺对自主活动的兴奋作用，五味子挥发油能明显缩短戊巴比妥钠引起的小鼠睡眠时间，这些都提示了五味子药药材的助眠功效。 

天麻，为珍贵药材，中国诸多药典中均有记载，《本草纲目》记载，“天麻，乃肝经气分之药。其化学成分含天麻甙(天麻素，gastrodin)、天麻甙元、天麻醚甙(gastrodioside)、派立辛(parishin)、香草醇、β2甾醇、对羟基苯甲醛、柠檬酸、琥珀酸等。据近年研究发现，天麻中的天麻甙具有镇静催眠作用。小鼠腹腔注射天麻1～5g/kg、天麻甙50mg/kg、天麻甙元(HBA)100mg/kg、香草醇200mg/kg，具有明显的镇静作用，均可显著地抑制自发活动。对猴静脉注射或肌肉注射天麻甙，20min即出现安静、无紧张样，持续时间达2h。同时采用皮下给药途径比较了天麻注射液及天麻苷的部分药理作用，实验结果证明：天麻素有协同戊巴比妥钠、水合氯醛及硫喷妥钠等的作用，能减少小鼠的自主活动，能显著地增加小鼠心肌的营养性血流量，提高小鼠抗缺氧能力，显示一定的镇静作用。而且天麻还能对抗咖啡因所致中枢兴奋和延长戊巴比妥的睡眠时间；能明显促进小鼠戊巴比妥钠阈下剂量入睡；同时也能明显延长小鼠戊巴比妥钠催眠剂量睡眠时间；镇静作用较为显著。 

提取本发明的上述保健品的化学成分作为有效成分，与药物中可以接受的辅助添加成分，按照目前的常规加工方式，可以共同组成为具有改善睡眠功效的口服药物制剂——片剂，其对包装，运输这些方面的要求较九千岁口服液等易行。因此，具有极大的市场竞争力，适用于广大普通人群。 

本发明的优点：具有改善睡眠的保健功能，以中国医药数千年的研究发展为基础，全部采用中草药组方，无西药长期服用产生的毒副作用；其组方新颖，疗效显著，服用携带方便，生物利用度高等。其与采用党参、熟地黄、白术、茯苓、枸杞子、酸枣仁等为原料制备的九千岁口服液比较，本发明组方更为新颖，采用了无任何毒副作用治疗失眠效果显著的柏子仁，川芎，且未采用九千岁口服液中的枸杞子，枸杞子温热身体的效果相当强，患有高血压、性情太过急躁的人不宜食用，这些保障了本发明的药效及用药安全。此外，通过药效学比较发现本发明高剂量和中剂量的入睡率大大高于同等剂量的九千岁口服液的入睡率，说明其协同戊巴比妥钠阀下剂量催眠效果优于九千岁口服液；且其成品片剂对包装，运输这些方面的要求较口服液等易行。因此，具有极大的市场竞争力，适用于广大普通人群。 

具体实施方式：

    实施例1：

本发明由下列重量百分比的原料药制成：酸枣仁26，茯苓31，柏子仁16，五味子11，天麻16。提取本发明的上述保健品的化学成分作为有效成分，与药物中可以接受的辅助添加成分，按照目前的常规加工方式，组成为具有改善睡眠功效的口服药物制剂——片剂，

实施例2：

本发明由下列重量百分比的原料药制成：酸枣仁25，茯苓32，柏子仁14，五味子12，天麻17。按照目前的常规加工方式，组成为具有改善睡眠功效的口服药物制剂——片剂。

实施例3： 

本发明由下列重量百分比的原料药制成：酸枣仁28，茯苓30，柏子仁17，五味子10，天麻15。按照目前的常规加工方式，组成为具有改善睡眠功效的口服药物制剂——片剂。

实施例4： 

本发明由下列重量百分比的原料药制成：酸枣仁25，茯苓32，柏子仁14，五味子12，天麻17。按照目前的常规加工方式，组成为具有改善睡眠功效的口服药物制剂——片剂。

实施例5： 

本发明由下列重量百分比的原料药制成：酸枣仁23，茯苓35，柏子仁10，五味子14，天麻18。按照目前的常规加工方式，可以共同组成为具有改善睡眠功效的口服药物制剂——片剂。

实施例6： 

本发明由下列重量百分比的原料药制成：酸枣仁30，茯苓25，柏子仁20，五味子8，天麻17。按照目前的常规加工方式，组成为具有改善睡眠功效的口服药物制剂——片剂。

实验例1： 

本发明实施例1的片剂通过四川省中医药科学院的功能性试验的研究结果，进一步证明本发明的保健品制剂具有显著的改善睡眠的效果。

实验1——直接睡眠作用 

表1    本发明实施例1对小鼠的直接睡眠作用

注：同一列中肩标，与空白组比较，*表示差异显著（P<0.05），**表示差异极显著（P<0.01），相同*或无*表示无显著差异（P>0.05）。

从表1可以看出，本发明实施例1三个剂量组入睡动物数，睡眠时间与对照组比较无显著性差异（P>0.05），表明实施例1对小鼠无直接睡眠作用，九千岁口服液也无直接睡眠作用。 

实验2——延长戊巴比妥钠睡眠时间实验 

表2    本发明实施例1对戊巴比妥钠睡眠小鼠时间的影响

注：同一列中肩标，与空白组比较，*表示差异显著（P<0.05），**表示差异极显著（P<0.01），相同*或无*表示无显著差异（P>0.05）。

从表2可以看出，本发明实施例1三个剂量组与对照组比较无统计学差异(P>0.05），且同等剂量的九千岁口服液也无统计学差异。表明本发明实施例1和九千岁口服液均对戊巴比妥钠催眠小鼠时间无影响。 

实验3——戊巴比妥钠阀下剂量催眠实验 

表3     本发明实施例1对戊巴比妥钠阀下剂量催眠小鼠作用的影响

注：同一列中肩标，与空白组比较，*表示差异显著（P<0.05），**表示差异极显著（P<0.01），相同*或无*表示无显著差异（P>0.05）。

从表3可以看出，实施例1三个剂量组，高剂量组入睡动物数高于阴性对照组，与对照组比较有显著性差异（P<0.01）。中剂量组入睡动物数高于阴性对照组，统计学差异显著（P<0.05）。低剂量组与对照组比较无显著性差异（P>0.05）。表明实施例1能增强戊巴比妥钠阀下剂量催眠作用。与九千岁口服液比较，本发明高剂量和中剂量的入睡率大大高于同等剂量的九千岁口服液的入睡率，说明本发明实施例1协同戊巴比妥钠阀下剂量催眠效果优于九千岁口服液。 

实验4——巴比妥钠睡眠实验 

表4     本发明实施例1对巴比妥钠睡眠小鼠睡眠潜伏期的影响

注：同一列中肩标，与空白组比较，*表示差异显著（P<0.05），**表示差异极显著（P<0.01），相同*或无*表示无显著差异（P>0.05）。

从表4可以看出，本发明实施例1三个剂量组，高剂量组，中剂量组睡眠潜伏期与对照组比较有显著性差异（P<0.05或P<0.01），低剂量组与阴性对照组比较无明显差异（P>0.05），表明本发明实施例1能缩短巴比妥钠睡眠潜伏期，且与同等剂量的九千岁口服液比较两者缩短巴比妥钠睡眠潜伏期的效果差异不大。 

动物实验结果表明，根据保健食品检验与评价技术规范实施手册（2003版）中保健食品改善睡眠功效检测要求，延长戊巴比妥钠睡眠时间实验，戊巴比妥钠阀下剂量催眠实验，巴比妥钠睡眠潜伏期实验三项实验中二项阳性，且无明显直接睡眠作用，可判定该样品具有改善睡眠的功能作用。实施例1对小鼠无直接催眠作用，明显缩短巴比妥钠催眠的睡眠潜伏期，大大增加戊巴比妥钠阀下剂量催眠入睡动物数，表明实施例1确有改善睡眠功能作用。 

实验例2： 

本发明实施例2的片剂通过四川省中医药科学院的功能性试验的研究结果，进一步证明本发明的保健品制剂具有显著的改善睡眠的效果。

实验1——直接睡眠作用 

表5：本发明实施例2对小鼠的直接睡眠作用

注：同一列中肩标，与空白组比较，*表示差异显著（P<0.05），**表示差异极显著（P<0.01），相同*或无*表示无显著差异（P>0.05）。

从表5可以看出，本发明实施例2三个剂量组入睡动物数，睡眠时间与对照组比较无显著性差异(p>0.05），表明实施例1对小鼠无直接睡眠作用。 

实验2——延长戊巴比妥钠睡眠时间实验 

表6：本发明实施例2对戊巴比妥钠睡眠小鼠时间的影响

注：同一列中肩标，与空白组比较，*表示差异显著（P<0.05），**表示差异极显著（P<0.01），相同*或无*表示无显著差异（P>0.05）。

从表6可以看出，本发明实施例2三个剂量组与对照组比较无统计学差异(P>0.05）。表明本发明实施例2对戊巴比妥钠催眠小鼠时间无影响。 

实验3——戊巴比妥钠阀下剂量催眠实验 

表7：本发明实施例2对戊巴比妥钠阀下剂量催眠小鼠作用的影响

注：同一列中肩标，与空白组比较，*表示差异显著（P<0.05），**表示差异极显著（P<0.01），相同*或无*表示无显著差异（P>0.05）。

从表7可以看出，实施例2三个剂量组，高剂量组入睡动物数高于阴性对照组，与对照组比较有显著性差异（P<0.01）。中剂量组入睡动物数高于阴性对照组，统计学差异显著（P<0.05）。低剂量组与对照组比较无显著性差异（P>0.05）。表明实施例2能增强戊巴比妥钠阀下剂量催眠作用。 

实验4——巴比妥钠睡眠实验 

表8：本发明实施例2对巴比妥钠睡眠小鼠睡眠潜伏期的影响

注：同一列中肩标，与空白组比较，*表示差异显著（P<0.05），**表示差异极显著（P<0.01），相同*或无*表示无显著差异（P>0.05）。

从表8可以看出，本发明实施例2三个剂量组，高剂量组，中剂量组睡眠潜伏期与对照组比较有显著性差异（P<0.05或P<0.01），低剂量组与阴性对照组比较无明显差异（P>0.05），表明本发明实施例2能缩短巴比妥钠睡眠潜伏期。 

动物实验结果表明，根据保健食品检验与评价技术规范实施手册（2003版）中保健食品改善睡眠功效检测要求，延长戊巴比妥钠睡眠时间实验，戊巴比妥钠阀下剂量催眠实验，巴比妥钠睡眠潜伏期实验三项实验中二项阳性，且无明显直接睡眠作用，可判定该样品具有改善睡眠的功能作用。实施例2对小鼠无直接催眠作用，明显缩短巴比妥钠催眠的睡眠潜伏期，大大增加戊巴比妥钠阀下剂量催眠入睡动物数，表明实施例2确有改善睡眠功能作用。 

实验例3： 

本发明实施例3的片剂通过四川省中医药科学院的功能性试验的研究结果，进一步证明本发明的保健品制剂具有显著的改善睡眠的效果。

实验1——直接睡眠作用 

表9  本发明实施例3对小鼠的直接睡眠作用

注：同一列中肩标，与空白组比较，*表示差异显著（P<0.05），**表示差异极显著（P<0.01），相同*或无*表示无显著差异（P>0.05）。

从表9可以看出，本发明实施例3三个剂量组入睡动物数，睡眠时间与对照组比较无显著性差异(P>0.05），表明实施例3对小鼠无直接睡眠作用。 

实验2——延长戊巴比妥钠睡眠时间实验 

表10     本发明实施例3对戊巴比妥钠睡眠小鼠时间的影响

注：同一列中肩标，与空白组比较，*表示差异显著（P<0.05），**表示差异极显著（P<0.01），相同*或无*表示无显著差异（P>0.05）。

从表10可以看出，本发明实施例3三个剂量组与对照组比较无统计学差异(P>0.05）。表明本发明实施例3对戊巴比妥钠催眠小鼠时间无影响。 

实验3——戊巴比妥钠阀下剂量催眠实验 

表11    本发明实施例3对戊巴比妥钠阀下剂量催眠小鼠作用的影响

注：同一列中肩标，与空白组比较，*表示差异显著（P<0.05），**表示差异极显著（P<0.01），相同*或无*表示无显著差异（P>0.05）。

从表11可以看出，实施例3三个剂量组，高剂量组入睡动物数高于阴性对照组，与对照组比较有显著性差异（P<0.01）。中剂量组入睡动物数高于阴性对照组，统计学差异显著（P<0.05）。低剂量组与对照组比较无显著性差异（P>0.05）。表明实施例3能增强戊巴比妥钠阀下剂量催眠作用。 

实验4——巴比妥钠睡眠实验 

表12   本发明实施例3对巴比妥钠睡眠小鼠睡眠潜伏期的影响

注：同一列中肩标，与空白组比较，*表示差异显著（P<0.05），**表示差异极显著（P<0.01），相同*或无*表示无显著差异（P>0.05）。

从表12可以看出，本发明实施例3三个剂量组，高，中，低剂量组睡眠潜伏期与对照组比较有显著性差异（P<0.05或P<0.01），表明本发明实施例3能缩短巴比妥钠睡眠潜伏期。 

动物实验结果表明，根据保健食品检验与评价技术规范实施手册（2003版）中保健食品改善睡眠功效检测要求，延长戊巴比妥钠睡眠时间实验，戊巴比妥钠阀下剂量催眠实验，巴比妥钠睡眠潜伏期实验三项实验中二项阳性，且无明显直接睡眠作用，可判定该样品具有改善睡眠的功能作用。实施例3对小鼠无直接催眠作用，明显缩短巴比妥钠催眠的睡眠潜伏期，大大增加戊巴比妥钠阀下剂量催眠入睡动物数，表明实施例3确有改善睡眠功能作用。 

实验例4： 

本发明实施例2的片剂通过四川省中医药科学院的功能性试验的研究结果，进一步证明本发明的保健品制剂具有显著的改善睡眠的效果。

实验1——直接睡眠作用 

表13    本发明实施例4对小鼠的直接睡眠作用

注：同一列中肩标，与空白组比较，*表示差异显著（P<0.05），**表示差异极显著（P<0.01），相同*或无*表示无显著差异（P>0.05）。

从表13可以看出，本发明实施例4三个剂量组入睡动物数，睡眠时间与对照组比较无显著性差异(p>0.05），表明实施例4对小鼠无直接睡眠作用。 

实验2——延长戊巴比妥钠睡眠时间实验 

表14    本发明实施例4对戊巴比妥钠睡眠小鼠时间的影响

注：同一列中肩标，与空白组比较，*表示差异显著（P<0.05），**表示差异极显著（P<0.01），相同*或无*表示无显著差异（P>0.05）。

从表14可以看出，本发明实施例4三个剂量组与对照组比较无统计学差异(P>0.05）。表明本发明实施例4对戊巴比妥钠催眠小鼠时间无影响。 

实验3——戊巴比妥钠阀下剂量催眠实验 

表15   本发明实施例4对戊巴比妥钠阀下剂量催眠小鼠作用的影响

注：同一列中肩标，与空白组比较，*表示差异显著（P<0.05），**表示差异极显著（P<0.01），相同*或无*表示无显著差异（P>0.05）。

从表15可以看出，实施例4三个剂量组，高剂量组入睡动物数高于阴性对照组，与对照组比较有显著性差异（P<0.01）。中剂量组入睡动物数高于阴性对照组，统计学差异显著（P<0.05）。低剂量组与对照组比较无显著性差异（P>0.05）。表明实施例4能增强戊巴比妥钠阀下剂量催眠作用。 

实验4——巴比妥钠睡眠实验 

表16    本发明实施例4对巴比妥钠睡眠小鼠睡眠潜伏期的影响

注：同一列中肩标，与空白组比较，*表示差异显著（P<0.05），**表示差异极显著（P<0.01），相同*或无*表示无显著差异（P>0.05）。

从表16可以看出，本发明实施例4三个剂量组，高剂量组，中剂量组睡眠潜伏期与对照组比较有显著性差异（P<0.05或P<0.01），低剂量组与阴性对照组比较无明显差异（P>0.05），表明本发明实施例4能缩短巴比妥钠睡眠潜伏期。 

动物实验结果表明，根据保健食品检验与评价技术规范实施手册（2003版）中保健食品改善睡眠功效检测要求，延长戊巴比妥钠睡眠时间实验，戊巴比妥钠阀下剂量催眠实验，巴比妥钠睡眠潜伏期实验三项实验中二项阳性，且无明显直接睡眠作用，可判定该样品具有改善睡眠的功能作用。实施例4对小鼠无直接催眠作用，明显缩短巴比妥钠催眠的睡眠潜伏期，大大增加戊巴比妥钠阀下剂量催眠入睡动物数，表明实施例4确有改善睡眠功能作用。 

实验例5： 

本发明实施例5的片剂通过四川省中医药科学院的功能性试验的研究结果，进一步证明本发明的保健品制剂具有显著的改善睡眠的效果。

实验1——直接睡眠作用 

表1 7   本发明实施例5对小鼠的直接睡眠作用

注：同一列中肩标，与空白组比较，*表示差异显著（P<0.05），**表示差异极显著（P<0.01），相同*或无*表示无显著差异（P>0.05）。

从表17可以看出，本发明实施例5三个剂量组入睡动物数，睡眠时间与对照组比较无显著性差异(P>0.05），表明实施例5对小鼠无直接睡眠作用。 

实验2——延长戊巴比妥钠睡眠时间实验 

表18  本发明实施例5对戊巴比妥钠睡眠小鼠时间的影响

注：同一列中肩标，与空白组比较，*表示差异显著（P<0.05），**表示差异极显著（P<0.01），相同*或无*表示无显著差异（P>0.05）。

从表18可以看出，本发明实施例5三个剂量组与对照组比较无统计学差异(P>0.05）。表明本发明实施例5对戊巴比妥钠催眠小鼠时间无影响。 

实验3——戊巴比妥钠阀下剂量催眠实验 

表19  本发明实施例5对戊巴比妥钠阀下剂量催眠小鼠作用的影响

注：同一列中肩标，与空白组比较，*表示差异显著（P<0.05），**表示差异极显著（P<0.01），相同*或无*表示无显著差异（P>0.05）。

从表19可以看出，实施例5三个剂量组，高剂量组入睡动物数高于阴性对照组，与对照组比较有显著性差异（P<0.01）。中剂量组入睡动物数高于阴性对照组，统计学差异显著（P<0.05）。低剂量组与对照组比较无显著性差异（P>0.05）。表明实施例5能增强戊巴比妥钠阀下剂量催眠作用。 

实验4——巴比妥钠睡眠实验 

表20   本发明实施例5对巴比妥钠睡眠小鼠睡眠潜伏期的影响

注：同一列中肩标，与空白组比较，*表示差异显著（P<0.05），**表示差异极显著（P<0.01），相同*或无*表示无显著差异（P>0.05）。

从表20可以看出，本发明实施例5三个剂量组，高剂量组，中剂量组睡眠潜伏期与对照组比较有显著性差异（P<0.05或P<0.01），低剂量组与阴性对照组比较无明显差异（P>0.05），表明本发明实施例5能缩短巴比妥钠睡眠潜伏期。 

动物实验结果表明，根据保健食品检验与评价技术规范实施手册（2003版）中保健食品改善睡眠功效检测要求，延长戊巴比妥钠睡眠时间实验，戊巴比妥钠阀下剂量催眠实验，巴比妥钠睡眠潜伏期实验三项实验中二项阳性，且无明显直接睡眠作用，可判定该样品具有改善睡眠的功能作用。实施例5对小鼠无直接催眠作用，明显缩短巴比妥钠催眠的睡眠潜伏期，大大增加戊巴比妥钠阀下剂量催眠入睡动物数，表明实施例5确有改善睡眠功能作用。 

实验例6： 

本发明实施例6的片剂通过四川省中医药科学院的功能性试验的研究结果，进一步证明本发明的保健品制剂具有显著的改善睡眠的效果。

实验1——直接睡眠作用 

表21    本发明实施例6对小鼠的直接睡眠作用

注：同一列中肩标，与空白组比较，*表示差异显著（P<0.05），**表示差异极显著（P<0.01），相同*或无*表示无显著差异（P>0.05）。

从表21可以看出，本发明实施例6三个剂量组入睡动物数，睡眠时间与对照组比较无显著性差异(P>0.05），表明实施例6对小鼠无直接睡眠作用。 

实验2——延长戊巴比妥钠睡眠时间实验 

表22   本发明实施例6对戊巴比妥钠睡眠小鼠时间的影响

注：同一列中肩标，与空白组比较，*表示差异显著（P<0.05），**表示差异极显著（P<0.01），相同*或无*表示无显著差异（P>0.05）。

从表22可以看出，本发明实施例6三个剂量组与对照组比较无统计学差异(P>0.05）。表明本发明实施例6对戊巴比妥钠催眠小鼠时间无影响。 

实验3——戊巴比妥钠阀下剂量催眠实验 

表23  本发明实施例6对戊巴比妥钠阀下剂量催眠小鼠作用的影响

注：同一列中肩标，与空白组比较，*表示差异显著（P<0.05），**表示差异极显著（P<0.01），相同*或无*表示无显著差异（P>0.05）。

从表23可以看出，实施例6三个剂量组，高剂量组入睡动物数高于阴性对照组，与对照组比较有显著性差异（P<0.01）。中剂量组入睡动物数高于阴性对照组，统计学差异显著（P<0.05）。低剂量组与对照组比较无显著性差异（P>0.05）。表明实施例6能增强戊巴比妥钠阀下剂量催眠作用。 

实验4——巴比妥钠睡眠实验 

表24 本发明实施例6对巴比妥钠睡眠小鼠睡眠潜伏期的影响

注：同一列中肩标，与空白组比较，*表示差异显著（P<0.05），**表示差异极显著（P<0.01），相同*或无*表示无显著差异（P>0.05）。

从表24可以看出，本发明实施例6三个剂量组，高剂量组，中剂量组睡眠潜伏期与对照组比较有显著性差异（P<0.05或P<0.01），低剂量组与阴性对照组比较无明显差异（P>0.05），表明本发明实施例6能缩短巴比妥钠睡眠潜伏期。 

动物实验结果表明，根据保健食品检验与评价技术规范实施手册（2003版）中保健食品改善睡眠功效检测要求，延长戊巴比妥钠睡眠时间实验，戊巴比妥钠阀下剂量催眠实验，巴比妥钠睡眠潜伏期实验三项实验中二项阳性，且无明显直接睡眠作用，可判定该样品具有改善睡眠的功能作用。实施例6对小鼠无直接催眠作用，明显缩短巴比妥钠催眠的睡眠潜伏期，大大增加戊巴比妥钠阀下剂量催眠入睡动物数，表明实施例6确有改善睡眠功能作用。 

Claims (3)

1.具有改善睡眠功能的中药保健品，其特征在于由下列重量百分比的原料药制成：

酸枣仁           23—30，

茯  苓           25—35，

柏子仁           10—20，

五味子           8—14，

天  麻           10—20。

2.权利要求1所述的具有改善睡眠功能的中药保健品，其特征在于由下列重量百分比的原料药制成：

酸枣仁             25—28，

茯  苓             30—32，

柏子仁             14—17，

五味子             10—12，

天  麻             14—17。

3.权利要求2所述的具有改善睡眠功能的中药保健品，其特征在于由下列重量百分比的原料药制成：

酸枣仁             26，

茯  苓             31，

柏子仁             16，

五味子             11，

天  麻             16。