CN101647900A - 一种既能改善睡眠又能润肠通便的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种既能改善睡眠又能润肠通便的中药制剂及其制备方法。生活中睡眠障碍、习惯性便秘经常同时存在，睡眠障碍会影响肠胃功能的正常蠕动，相应便秘又会影响睡眠障碍，因此寻求一个既能改善睡眠又能润肠通便，安全无毒且可长时间应用的保健食品对中老年来说有着重要的意义。本发明由当归、川芎、白芍、生地和沙棘籽油组成，方中当归具有补血活血，调经止痛，润肠通便的功能；川芎具有活血散瘀，行气开郁，散风止痛的功能；白芍具有养血调经，敛阴止汗的功能；生地具有滋阴补血，益精填髓的功能；沙棘具有健脾养胃，消食化滞，疏肝利气之功效，这几味药均为可开发保健食品的中草药。本发明具有改善睡眠，润肠通便的功效，且无任何毒副作用。

Description

一种既能改善睡眠又能润肠通便的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种既能改善睡眠又能润肠通便的中药制剂及其制备方法。

背景技术

睡眠障碍和习惯性便秘经常同时存在，因为睡眠障碍会影响肠胃功能的正常蠕动，相应便秘又会影响睡眠障碍，因而寻求一个既能改善睡眠又能润肠通便，安全无毒可以较长时间应用的保健食品对中老年来说无疑是有着重要意义的。

发明内容

本发明的目的在于提供一种生物利用度高，吸收完全，疗效显著的一种既能改善睡眠又能润肠通便的中药制剂及其制备方法。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案是：

一种既能改善睡眠又能润肠通便的中药制剂，其特征在于：所述的中药制剂的有效成分的原料组成及其重量配比为：

当归50-1000    川芎50-1000      白芍50-1000

生地50-1000    沙棘籽油50-1000。

所述的中药制剂的有效成分的原料组成及其重量配比为：

当归500    川芎500      白芍500

生地500    沙棘籽油500。

所述的中药制剂的剂型为软胶丸剂或口服液。

所述的剂型为软胶丸剂的制备方法为：

(1)选料；

(2)净选调配：将中药材挑选，洗净，烘干；

(3)提取：

a、取当归、川芎、白芍、生地饮片配方量，回流提取二次，提取液过滤，合并，减压回收乙醇，浓缩至温度为60℃时、相对密度为1.32～1.35的清膏；

b、药渣加水煎煮两次，煎液滤过合并，浓缩至温度为60℃时、相对密度为1.25～1.30的清膏；

c、两清膏合并，得细粉，与沙棘籽油混合均匀，得药液；

(4)成型：

a、取明胶份，甘油，水配制明胶溶液，放入铺展箱内备用；

b、室温23±2℃、相对湿度40％的条件下，药液与明胶液用自动旋转轧囊机进行压囊；

c、室温吹风干燥，整粒除去废粒，用95％乙醇洗涤，30～35℃室温吹风干燥，得半成品；

d、进行灭菌、检验、包装、入库得成品。

所述的剂型为口服液的制备方法为：

(1)选料；

(2)净选调配：将中药材挑选，洗净，烘干；

(3)提取：

a、取当归、川芎、白芍、生地饮片配方量，回流提取两次，提取液过滤，合并，减压回收乙醇，浓缩至温度为60℃时，相对密度为1.02～1.05的清膏；

b、配制：清膏与重量配比稀释至50-10000的沙棘籽油混合均匀；

c、分装：10ml/支；

d、灭菌、检验、包装、入库得成品。

本发明的有益效果是：该产品食用后将具有改善睡眠，润肠通便的功效，且无任何毒副作用。

具体实施方式

本发明中原料的性能特点：

当归为伞形科植物(Angelica Sinensis Diels)的干燥根。具有补血活血，调经止痛，润肠通便的功能。主治血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，肠燥便秘等。当归的化学成分主要为挥发油和水溶性物质两大部分，当归挥发油对大脑有镇静作用，对延脑先兴奋后抑制，可显著缩短小鼠应用戊巴比妥钠35mg/kg的入睡时间及显著延长睡眠作用的维持时间。当归在中医临床引用时经常被用做治疗习惯性便秘的主要配方。所以当归既有改善睡眠又有润肠通便之功效。

伞形科植物川芎(Ligusticum chuanxiong Hort.)，具有活血散瘀，行气开郁，散风止痛的功能。现代药理学研究表明，川芎脂溶性部位有明显改善实验性微循环障碍的作用，对中枢神经系统有镇静作用，小剂量川芎挥发油对大脑活动有抑制作用。传统中药的“安神方剂”中常有配用川芎，如酸枣仁汤、养心汤中均使用川芎，主治虚烦内热不眠等病。由此可见川芎具有安神功能。

白芍为毛莨科植物芍药(Paeonia Lactiflora Pall)的干燥根，具有养血调经，敛阴止汗的功能，主治头痛眩晕，腹泻，月经不调等病。白芍的化学成分主要为芍药总苷和少量挥发油等，具有明显的镇痛、镇静、和耐缺氧的作用。白芍对燥热、气滞、阴血虚之肠燥便秘尤宜，可治疗习惯性便秘，所以白芍具有改善睡眠，润肠通便之双重功效。

生地为玄参科植物地黄(Rehmannia glutinosa Libosch)的干燥块根。具有滋阴补血，益精填髓的功能，用于治疗血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白等。现代药理学研究表明，生地对中枢神经系统有明显的影响，其醇提取物能对戊巴比妥钠的催眠效应产生协同作用。现代临床应用，生地配玄参麦冬可以治疗便秘。由此可见，生地黄具有改善睡眠和润肠通便的功效。

沙棘(Hipopophae rhamnoides L.)为胡颓子科酸刺属的落叶灌木或小乔木。具有健脾养胃，消食化滞，疏肝利气之功效。沙棘籽油是从沙棘种子中提取的植物油，已广泛应用与临床。现代药理学研究表明，沙棘籽油中含有多种药用活性成分，并富含大量挥发油植物蛋白质、18种氨基酸和人体必须的脂溶性维生素等多种营养成分，对提高人体免疫功能、预防及治疗癌症、提高人体抗辐射能力等均有功效。同时沙棘籽油还能够刺激胃液分泌，对于消化不良、胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、肠炎、慢性便秘等均有极好治疗作用。

综上所述，该方由当归、川芎、白芍、生地和沙棘籽油组成。以现代医学观点分析，方中当归、川芎、白芍、生地、沙棘籽油都具有不同程度的镇静安神作用，并通过实验室研究证明其对镇静、安眠具有协同作用。其次，当归、生地、白芍、沙棘籽油还具有润肠通便作用。

从中医角度分析，中医认为失眠不寐多因为思虑劳倦太过，伤及心脾，心伤则阴血暗耗，劳血亏损，不能上奉于心，故致心神不宁而不寐。本方主药当归补血活血，配伍白芍、生地、川芎可加强当归这一作用。因白芍可以养血敛阴，生地可以滋阴生津，川芎可活血行气，补中有动，可进一步增加气血上奉于心，起到镇静安神作用。沙棘籽油安神、镇痛，进一步加强了主药的安神、安眠作用。中医治疗便秘选用如下中药：

1、热结：大黄、芒硝、无名粉、芦荟。

2、寒结：巴豆、大黄。

3、津枯：元参、生地、麦冬。

4、血虚：当归、熟地、生首乌、白芍、川芎。

5、气秘：枳实、枳壳、厚朴、槟榔。

6、虚秘：火麻仁、郁李仁、桃仁、杏仁、柏子仁、松子仁、肉苁蓉、锁阳。

本方之润肠通便是根据肠燥津枯病机拟定的治法。素体阴虚或产后失血，或热病后期，津液虚乏，肠道失濡而大便干燥，亦属常见。此种阴津亏损，不可猛攻，唯宜缓解。若素体阴虚火盛则宜润燥与泻热兼顾。若热病后期，阴津亏损，宜用生地、麦冬之属养阴滋液，以补药之体，作泻下之用。

乌蒙软胶丸中单味药物的试验研究

根据本处方的组成成分及功效。我们查阅了大量文献认为总挥发油和维生素E作为本方的功效成分比较适宜，具体依据如下：

①总挥发油

a.沙棘：具有润肠通便作用

在黄泰康所著的《常用中药成份与药理手册》中提到“余竞光等对成熟新鲜的中国沙棘果实中的挥发油成分进行了分析，经水蒸气蒸馏得到的游离酸(约30％)甲酯化后，GC分析鉴定出13种有机酸”。侯冬岩等在鞍山师范学院学报上发表的“沙棘的研究进展中”提到“由于沙棘中含有大量氨基酸、有机酸等多种营养成分，还有酚类化合物，可以促进胃酸的生物合成，刺激胃液分泌，因而沙棘具有消食化滞、健脾养胃、疏肝利气的作用，对于消化不良、腹涨痛、胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、肠炎、慢性便秘等均有极好作用”。另外，在阴健、郭力弓所著的《中药现代研究与临床应用》中指出，“沙棘果实、汁液、浸膏酊剂可使动物唾液、胃肠腺体分泌增加，胃蛋白酶含量升高。同时对胃肠运动机能有刺激作用，节律性收缩周期延长，振幅增大。”由此可见，沙棘中的挥发油可促进胃肠道蠕动，以达到润肠通便作用。

b.当归：同时具有改善睡眠及润肠通便两种功效

《中华本草》中指出，“当归可用于血虚肠燥便秘。当归富油性，味甘而质润，能养血润燥润肠。《证治准绳》之润肠汤，以当归配生地、桃仁、火麻仁，用治阴虚血燥，大便秘结，大便秘结而兼瘀滞者，亦取当归温润养血润肠通便之功^[32]。其中“当归富油性”说明了当归的挥发油起到了润肠通便作用。

另外，在黄泰康所著的《常用中药成份与药理手册》中提到，当归挥发油成分蒿本内脂“对中枢神经系统具有抑制作用，具有镇静、催眠、镇痛、麻醉作用，能减少小鼠自发活动，缩短戊巴比妥的入睡时间与延长睡眠持续时间；对抗氯胺酮的中枢兴奋作用；抑制电刺激诱发的激怒反应，亦可使小鼠体温下降”。

由此可见当归中起到镇静、安神和润肠通便两个功能的功效成分均为当归中的挥发油。

c.川芎：具有改善睡眠作用

黄泰康所著的《常用中药成份与药理手册》中指出，“川芎有明显的镇静作用。川芎挥发油少量时对动物大脑的活动具有抑制作用”。

由此可见，本产品中川芎的镇静安神功能的功效性成分为川芎挥发油。

d.生地：具有改善睡眠作用，对润肠通便起协同作用

阴健、郭力弓所著的《中药现代研究与临床应用》中指出，“生地黄具有镇静作用，关于地黄镇静的有效成分至今没有报道，口服地黄水煎膏剂、醇浸剂或腹腔注射10g/kg均能对戊巴比妥钠的催眠效应产生协同作用。”另外在同一文章中还提到生地在现代临床应用中可治疗便秘。

由此可见生地中起到镇静作用的功效性成分至今没有明显文献报道，而对润肠通便只起到协同作用，所以不宜从生地中的有效成分中找出本产品之功效成分。

e.白芍：有改善睡眠作用、润肠通便作用

《中华本草》中指出，“白芍有镇静作用，但芍药甙单用镇静作用较弱”，未提及何种成分起到镇静作用。

另外在黄泰康所著的《常用中药成份与药理手册》中提到：“白芍对燥热、气滞、阴血虚之肠燥便秘尤宜，可治疗习惯性便秘”。未提及是何种成分起到润肠通便作用。

由此可推证白芍具有改善睡眠及润肠通便两大功能，但何种功效成分尚未确定，所以无法从中挑选本产品的功效成分。

根据以上本产品中五个原料的文献检索的结果，以及本产品主要为脂溶性油状物的物理性状，我们认为选择总挥发油作为本产品的功效成分还是比较合适的。

总挥发油在本方中既起到了改善睡眠作用又起到了润肠通便的的作用。

②维生素E

维生素E是沙棘油中天然抗氧剂，含量越高，油越稳定，作为沙棘油中的重要有效成分，有预防动脉硬化，延缓衰老，提高机体免疫力等作用。根据中华人民共和国行业标准——沙棘籽油中理化指标要求，维生素E是控制沙棘油质量的重要指标及功能成分，因此，制剂中进行维生素E含量测定，以控制成品制剂质量。

实验一：改善睡眠作用的实验：

1.材料与方法

1.1样品描述：本发明药物的软胶丸，0.45g/粒，阴凉干燥处保存。

1.2实验动物

本实验选用中国医学科学院动物中心提供的BALB/C二月龄雄性二级小鼠，体重22-26g【许可证号SCXK11-00-0006】，按体重随机分为4组，组间体重经T检验无显著差异。

1.3剂量选择

受试物人体推荐剂量为每日1.8g/60kg.bw.小鼠的等效剂量相当于人体推荐剂量的10倍。分别以人体推荐剂量的5倍、10倍和30倍作为低、中、高剂量，采取灌胃法，对照组灌福临门牌色拉油，各剂量组分别给予不同剂量受试物。各小组小鼠给予受试物四周后，测定各项指标。

1.4检测方法

1.4.1直接睡眠试验

观察动物给与不同剂量受试物，对照组给予同体积溶剂后，是否出现睡眠现象、睡眠以翻身反射消失为指标。

2.结果

2.1受试物对小鼠体重的影响

表一受试物对小鼠体重的影响

组别	受试物剂量(g/Kg.bw)	动物数(只)	实验前体重	P值	实验后体重(g)	P值
							对照组	0	15	23.8±0.8	------	26.1±0.9	------
低剂量组	0.15	15	23.8±1.3	0.9338	25.9±1.7	0.6556
							中剂量组	0.30	15	23.8±1.2	0.5280	25.6±1.1	0.1540
高剂量组	0.90	15	23.8±1.1	0.4091	25.9±1.1	0.5034

有表一可见，经口给予小鼠不同剂量的受试物四周后，与对照组比较，各剂量组体重均无显著差异(P＞0.05).

2.2受试物对阈上剂量戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间的影响

表二受试物对阈上剂量戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间的影响

组别	受试物剂量(g/Kg.bw)	动物数(只)	睡眠时间	P值
					对照组	0	15	21.0±6.4	------
低剂量组	0.15	15	26.8±5.3*	0.0110
					中剂量组	0.30	15	27.4±6.6*	0.0115
高剂量组	0.90	15	25.3±4.4*	0.0431

*：与对照组比较有显著差异(P＜0.05).

由表二可见，经口给予小鼠不同剂量的受试物四周后，与对照组比较，各剂量组戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间分别提高28％(P＜0.05)、30％(P＜0.05)和20％(P＜0.05)。

2.3受试物对阈下剂量戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠发生率的影响

表三受试物对阈下剂量戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠发生率的影响

组别	受试物剂量(g/Kg.bw)	动物数(只)	睡眠发生率	P值
					对照组	0	15	13％	------
低剂量组	0.15	15	27％	0.2429
					中剂量组	0.30	15	40％*	0.0350

高剂量组

0.90

15

40％*

0.0350

*：与对照组比较有显著差异(P＜0.05).

由表三可见，经口给予小鼠不同剂量的受试物四周后，与对照组比较，各剂量组戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠发生率分别提高2.1倍(P＜0.05)和2.1倍(P＜0.05)。

2.4受试物对巴比妥钠诱导小鼠睡眠潜伏期的影响

表四受试物巴比妥钠诱导小鼠睡眠潜伏期的影响

组别	受试物剂量(g/Kg.bw)	动物数(只)	睡眠潜伏期	P值
					对照组	0	15	25.2±4.6	------
低剂量组	0.15	15	21.7±3.3*	0.2429
					中剂量组	0.30	15	20.7±2.8**	0.0350
高剂量组	0.90	15	20.2±2.3***	0.0350

*：与对照组比较有显著差异(P＜0.05).

**：与对照组比较有非常显著差异(P＜0.01).

***：与对照组比较极显著差异(P＜0.001).

由表四可见，经口给予小鼠不同剂量的受试物四周后，与对照组比较，各剂量组戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠潜伏期分别缩短14％(P＜0.05)、18％(P＜0.01)和20％(P＜0.001)。

实施例2：润肠通便作用实验报告

1、材料与方法

1.1样品描述

自然静牌乌蒙软胶丸：黄色油状液体，0.45g/粒。生产批号：20021210，阴凉干燥处保存，保存期18个月。

1.2实验动物

本实验选用中国医学科学院动物中心提供的昆明种二级雌性小鼠，体重22-26g，按体重随机分为5组。[许可证号：SGCK11-00-0006]

1.3剂量选择

受试物事人体推荐量为每日1.8g/60kg.bw的定型产品。小鼠的等效剂量相当于人体推荐剂量的10倍。分别以人体推荐剂量的5倍、10倍和30倍作为低(0.15g/kg.bw)，中(0.3g/kg.bw)、高(0.9g/kg.bw)剂量。同时设空白对照组及模型对照组(复方地芬诺酯组)，采取灌胃法，每日灌胃一次，连续给予受试物14天，空白对照组及模型对照组每日灌胃等量福临门牌色拉油。

1.5检测方法

1.51小肠推进实验

连续给予受试物14天后，各组小鼠禁食24小时。除空白对照组外，其余各组灌胃复方地芬诺酯50mg/kg.bw.20min后，给各组动物灌胃15％碳黑墨水0.5ml/只。受试物组碳黑墨水含相应剂量的受试物。20min后用颈椎脱臼法处死动物，立即取出自幽门至盲肠部的整段小肠，不加牵引平铺呈直线。测量小肠全长和由幽门至墨水运动前沿位移，计算小肠推进率。

小肠推进率(％)＝墨水移动距离(cm)/小肠全长(cm)×100％

1.52小鼠排便实验

连续给予受试物14天后，各组小鼠禁食24小时。除空白对照组外，其余各组灌胃复方地芬诺酯10mg/kg.bw。将小鼠放入鼠笼中单独饲养，正常饮水进食。15min后，给各组动物灌胃15％碳黑墨水，05ml/只。受试物组碳黑墨水含相应剂量的受试物。观察记录每只小鼠自灌胃胃复方地芬诺酯起，至首次排出黑便所需时间，以及8小时内小鼠排便粒数和排便重量。

2.结果

2.1受试物对小鼠体重的影响

表1受试物对小鼠体重的影响(X±SD)

动物分组	受试物剂量(g/kg.bw)	动物数(只)	给受试物前体重	P值	给受试物14天后断食24小时体重(g)	P值
							模型对照组	0	12	26.0±1.5	------	28.9±1.9	------
低剂量组	0.15	12	25.8±1.7	0.7615	29.2±2.3	0.7379
							中剂量组	0.30	12	26.1±1.9	0.9329	29.4±2.2	0.5929
高剂量组	0.90	12	25.5±2.1	0.5294	28.9±2.5	0.9779
							空白对照组	0	12	25.6±1.7	0.5021	28.2±2.3	0.4425

由表1可见，在经口给予小鼠不同剂量的受试物14天前后，与模型对照组比较，空白对照组、各剂量组体重均无显著差异(p＞0.05)

2.2受试物对小鼠小肠推进运动的影响

表2受试物对小鼠小肠推进率的影响

动物分组	受试物剂量(g/kg.bw)	动物数(只)	小肠推进率(％)	P值
					模型对照组	0	12	26.4±8.3	------
低剂量组	0.15	12	33.5±10.2	0.0737
					中剂量组	0.30	12	37.4±7.3**	0.0022
高剂量组	0.90	12	37.6±13.3*	0.0213
					空白对照组	0	12	78.7±9.8***	1.655×10

*与模型对照组相比由显著差异(p＜0.05)

**与模型对照组相比由显著差异(p＜0.01)

由表2可见，模型对照组与空白对照组相比小肠推进率降低66％(p＜0.001)。表明模型建立成功。与模型对照组相比，中、高剂量组小肠推进率分别提高42％(p＜0.01)和42％(p＜0.05)。

2.3受试物对小鼠排便时间的影响

表3受试物对小鼠排便时间的影响

动物分组	受试物剂量(g/kg.bw)	动物数(只)	首次排黑便时间(分)	P值
					模型对照组	0	12	400±39	------
低剂量组	0.15	12	370±38	0.0714

中剂量组	0.30	12	358±56*	0.0447
					高剂量组	0.90	12	295±56***	2.403×10
空白对照组	0	12	138±40***	1.025×10

*与模型对照组相比由显著差异(p＜0.05)

***与模型对照组相比由显著差异(p＜0.001)

由表3可见，模型对照组与空白对照组相比首次排黑便时间延长1.9倍(p＜0.001)。表明模型建立成功。与模型对照组相比，中、高剂量组首次排黑便时间分别缩短10％(p＜0.05)和26％(p＜0.001)。

2.4受试物对小鼠排便粒数的影响

表4受试物对小鼠排便粒数的影响

动物分组	受试物剂量(g/kg.bw)	动物数(只)	首次排黑便时间(分)	P值
					模型对照组	0	12	5±2	------
低剂量组	0.15	12	9±4*	0.0137
					中剂量组	0.30	12	12±7**	0.0052
高剂量组	0.90	12	22±9***	3.433×10
					空白对照组	0	12	39±6***	1.456×10

*与模型对照组相比有显著差异(p＜0.05)

**与模型对照组相比有非常显著差异(p＜0.01)

***与模型对照组相比有极显著差异(p＜0.001)

由表4可见，模型对照组与空白对照组相比8小时排便粒数减少87％(p＜0.001)。表明模型建立成功。与模型对照组相比，低、中、高剂量组8小时排便粒数分别增加80％(p＜0.05)、1.1倍(p＜0.01)、3.4倍(p＜0.001)。

2.5受试物对小鼠排便重量的影响

表5受试物对小鼠排便重量的影响

动物分组	受试物剂量(g/kg.bw)	动物数(只)	8小时排便重量(克)	P值
					模型对照组	0	12	0.1023±0.0575	------

低剂量组	0.15	12	0.1999±0.1272*	0.0240
					中剂量组	0.30	12	0.2623±0.1419**	0.0015
高剂量组	0.90	12	0.4845±0.2962***	0.0002
					空白对照组	0	12	0.7992±0.1900***	3.065×10

*与模型对照组相比有显著差异(p＜0.05)

**与模型对照组相比有非常显著差异(p＜0.01)

***与模型对照组相比有极显著差异(p＜0.001)

由表5可见，模型对照组与空白对照组相比8小时排便重量减少87％(p＜0.001)。表明模型建立成功。与模型对照组相比，低、中、高剂量组8小时排便重量分别增加95％(p＜0.05)、1.6倍(p＜0.01)、3.7倍(p＜0.001)。

实施例1：本发明的中药由下述的重量配比的原料制成：

本发明的中药由下述的其重量配比的原料制成：

当归50    川芎50    白芍50

生地50    沙棘籽油50。

所述的中药制剂的剂型为软胶丸剂或口服液。

所述的剂型为软胶丸剂的制备方法为：

(1)选料；

(2)净选调配：将中药材挑选，洗净，烘干；

(3)提取：

a、取当归、川芎、白芍、生地饮片配方量，回流提取二次，提取液过滤，合并，减压回收乙醇，浓缩至温度为60℃时、相对密度为1.32～1.35的清膏；

b、药渣加水煎煮两次，煎液滤过合并，浓缩至温度为60℃时、相对密度为1.25～1.30的清膏；

c、两清膏合并，得细粉，与沙棘籽油混合均匀，得药液；

(4)成型：

a、取明胶份，甘油，水配制明胶溶液，放入铺展箱内备用；

b、室温23±2℃、相对湿度40％的条件下，药液与明胶液用自动旋转轧囊机进行压囊；

c、室温吹风干燥，整粒除去废粒，用95％乙醇洗涤，30～35℃室温吹风干燥，得半成品；

d、进行灭菌、检验、包装、入库得成品。

所述的剂型为口服液的制备方法为：

(1)选料；

(2)净选调配：将中药材挑选，洗净，烘干；

(3)提取：

a、取当归、川芎、白芍、生地饮片配方量，回流提取两次，提取液过滤，合并，减压回收乙醇，浓缩至温度为60℃时，相对密度为1.02～1.05的清膏；

b、配制：清膏与重量配比稀释至50-10000的沙棘籽油混合均匀；

c、分装：10ml/支；

d、灭菌、检验、包装、入库得成品。

实施例2：

本发明的中药由下述的其重量配比的原料制成：

当归1000    川芎1000    白芍1000

生地1000    沙棘籽油1000。

所述的中药制剂的剂型为软胶丸剂或口服液。

所述的剂型为软胶丸剂的制备方法工艺步骤同上。

所述的剂型为口服液的制备方法工艺步骤同上。

实施例3：

本发明的中药由下述的其重量配比的原料制成：

当归500    川芎500    白芍500

生地500    沙棘籽油500。

所述的中药制剂的剂型为软胶丸剂或口服液。

所述的剂型为软胶丸剂的制备方法工艺步骤同上。

所述的剂型为口服液的制备方法工艺步骤同上。

Claims (5)

1、一种既能改善睡眠又能润肠通便的中药制剂，其特征在于：所述的中药制剂的有效成分的原料组成及其重量配比为：

当归    50-1000    川芎        50-1000    白芍    50-1000

生地    50-1000    沙棘籽油    50-1000。

2、根据权利要求1所述的一种既能改善睡眠又能润肠通便的中药制剂，其特征在于：所述的中药制剂的有效成分的原料组成及其重量配比为：

当归    500    川芎     500    白芍500

生地    500    沙棘籽油 500。

3、根据权利要求1或2所述的一种既能改善睡眠又能润肠通便的中药制剂，其特征在于：所述的中药制剂的剂型为软胶丸剂或口服液。

4、根据权利要求3所述的一种既能改善睡眠又能润肠通便的中药制剂，其特征在于：所述的剂型为软胶丸剂的制备方法为：

(1)选料；

(2)净选调配：将中药材挑选，洗净，烘干；

(3)提取：

a、取当归、川芎、白芍、生地饮片配方量，回流提取二次，提取液过滤，合并，减压回收乙醇，浓缩至温度为60℃时、相对密度为1.32～1.35的清膏；

b、药渣加水煎煮两次，煎液滤过合并，浓缩至温度为60℃时、相对密度为1.25～1.30的清膏；

c、两清膏合并，得细粉，与沙棘籽油混合均匀，得药液；

(4)成型：

a、取明胶份，甘油，水配制明胶溶液，放入铺展箱内备用；

b、室温23±2℃、相对湿度40％的条件下，药液与明胶液用自动旋转轧囊机进行压囊；

c、室温吹风干燥，整粒除去废粒，用95％乙醇洗涤，30～35℃室温吹风干燥，得半成品；

d、进行灭菌、检验、包装、入库得成品。

5、根据权利要求3所述的一种既能改善睡眠又能润肠通便的中药制剂，其特征在于：所述的剂型为口服液的制备方法为：

(1)选料；

(2)净选调配：将中药材挑选，洗净，烘干；

(3)提取：

a、取当归、川芎、白芍、生地饮片配方量，回流提取两次，提取液过滤，合并，减压回收乙醇，浓缩至温度为60℃时，相对密度为1.02～1.05的清膏；

b、配制：清膏与重量配比稀释至50-10000的沙棘籽油混合均匀；

c、分装：10ml/支；

d、灭菌、检验、包装、入库得成品。