CN103860667B - 一种治疗腰肌劳损的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗腰肌劳损中药组合物，内服药物为：淫羊藿10～20份，虎杖10～20份，牛膝10～20份，桑寄生10～20份，川芎10～20份，延胡索10～20份，路路通10～20份，秦艽10～20份，山茱萸10～20份，丹参10～20份，伸筋草10～20份，桑枝10～20份，续断10～20份，透骨草10～20份，补骨脂10～20份，骨碎补10～20份，海风藤10～20份，赤芍10～20份；外用药物为：刘寄奴10～20份，鸡血藤10～20份，威灵仙10～20份，细辛10～20份，制乳香10～20份，没药10～20份，断续10～20份，防风10～20份，桂枝10～20份，骨碎补10～20份，路路通10～20份，透骨草10～20份，土鳖虫10～20份，海风藤10～20份。本发明在临床中采用补肾填精，活血祛瘀，通络止痛的治疗办法，治疗腰肌劳损收到了较好的临床疗效。

Description

一种治疗腰肌劳损的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物组份的保健品，特别涉及一种治疗腰肌劳损的中药组合物及其制备方法。

背景技术

腰肌劳损，为临床常见病，多发病，发病因素较多，主要症状是腰部酸痛，日间劳累加重，休息后可减轻，日积月累，可使肌纤维变性，甚而少量撕裂，形成疤痕或纤维索条或粘连，遗留长期慢性腰背痛。治疗上以非手术治疗为主，如各种非手术疗法无效者，可施行手术治疗。

腰肌劳损是慢性腰部或腰骶部软组织疼痛的总称，既是多种疾病的一个症状，又可作为独立的疾病，表现为腰部一侧或两侧或正中等处的疼痛，时轻时重、反复发作，久坐或天气变化后加重，日积月累可使肌纤维变性。腰肌劳损症状主要是腰或腰骶部疼痛，反复发作，疼痛可随气候变化或劳累程度而变化，时轻时重，缠绵不愈。腰部可有广泛压痛，脊椎活动多无异常。所以如果发现有类似的情况应及时就诊，明确诊断，排除其它因素的可能，仔细检查，以防漏诊，避免延误病情。有些患者在没有正确诊断下，盲目的治疗，丧失了最佳治疗时机。经确诊后及时正规有效的治疗是很关键的，临床上治疗腰肌劳损的方法有很多，例如物理疗法、药物疗法、牵引法、推拿法等等。均可起到作用，但是腰肌劳损的治疗关键在于坚持。以上方法最常用也是最易坚持的当属物理疗法，常见的是腰痛治疗带，它同时具有热疗、磁疗和牵引固定的功效，坚持使用可达到通经活络。

腰肌劳损引起原因：(1)急性腰扭伤后及长期反复的腰肌劳损。(2)治疗不及时，处理方法不当。(3)长期反复的过度腰部运动及过度负荷，如长时期坐位，久站或从弯腰位到直立位手持重物，抬物，均可使腰肌长期处于高张力状态，久而久之可导致慢性腰肌劳损。(4)慢性腰肌劳损与气候，环境条件也有一定关系，气温过低或湿度太大都可促发或加重腰肌劳损。

腰肌劳损的诊断：1.腰部酸痛或胀痛，部分刺痛或灼痛，2.劳累时加重，休息时减轻；适当活动和经常改变体位时减轻，活动过度又加重，3.不能坚持弯腰工作，常被迫时时伸腰或以拳头击腰部以缓解疼痛，4.腰部有压痛点，多在骶棘肌处，髂骨脊后部，骶骨后骶棘肌止点处或腰椎横突处，5.腰部外形及活动多无异常，也无明显腰肌痉挛，少数患者腰部活动稍受限。

临床上，腰肌劳损的检查为：1、X线检查：多无异常，少数和可有骨质增生或脊柱畸形；2、年老或骨质疏松患者检查可选择ECT检查，骨密度检查，目前有观点认为骨质疏松也可致慢性腰痛。临床诊断依据：1、腰背部压痛范围较广泛，压痛点多在骶棘肌，腰椎横突及髂嵴后缘等部位。2、肌痉挛：触诊时腰部肌肉紧张痉挛，或有硬结及肥厚感。3、X线检查：少数患者可有先天性畸形和老年患者骨质增生，余无异常发现。

腰肌劳损是可以预防的，首先要加强锻炼，提高身体素质，特别是长年坐着的人，腰背肌肉比较薄弱，容易损伤。因此，应有目的地加强腰背肌肉的锻炼，如做一些的屈、后伸、左右腰部侧弯，回旋以及仰卧起坐的动作，使腰部肌肉发达有力、韧带坚强，关节灵活，减少生病的机会。肥胖者应减肥，以减轻腰部的负担。其次要注意自我调节，劳逸结合，避免长期固定在一个动作上和强制的弯腰动作，如站久了可以蹲一蹲。蹲下不仅使腰腿肌肉得到放松休息，而且也减少了体能的消耗。再就是注意生活中的各种姿势，如从地上提取重物时，应屈膝下蹲，避免弯腰加重负担；拿重物时，身体尽可能靠近物体，并使其贴近腹部，两腿微微下蹲；向高处取放东西时，够不着不宜勉强；睡眠时应保持脊柱的弯曲等，避免潮湿和受寒也是很重要的。

中医把腰肌劳损一病归属于腰痛、痹证范畴。《黄帝内经.素问》脉要精微论指出：“腰者，肾之府，转摇不能，肾将惫矣。”说明肾虚是腰痛主要病因。《七松岩集腰痛》指出：“然痛有虚实之分，所谓虚者，是两肾之精神气血虚也，凡言虚症，皆两肾自病耳。所谓实者，非肾家自实，是两腰经络血脉之中，为风寒湿之所侵，闪肭锉气之所碍，腰内空腔之中，为湿痰瘀血凝滞不通而为痛，当依据脉证辩悉而分治。在临床中采用补肾填精，活血祛瘀，通络止痛的治疗办法治疗腰肌劳损收到了较好的临床疗效。而西医学多认为，目前还没有能力使腰肌劳损的病理逆转，患者只能使用止痛药、止痛针、封闭针、物理治疗等来缓解症状。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，而西医针对此症，目前还没有能力使腰肌劳损的病理逆转，患者只能使用止痛药、止痛针、封闭针、物理治疗等来缓解症状。激素、止疼药长期使用会是人体遭到很大的损伤。而中药针对性差，个体用药存在差异；汤剂口服，虽然有一些疗效，但是疗效欠佳，见效慢，且药物生产成本较高。本发明使病灶受到良性刺激，疏通经络，消除气血阻滞，促进血液畅通，达到扶正祛邪作用，内外结合治疗，临床疗效甚佳。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗腰肌劳损中药组合物，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中各种原料药的重量份数为：淫羊藿10～20份，虎杖10～20份，牛膝10～20份，桑寄生10～20份，川芎10～20份，延胡索10～20份，路路通10～20份，秦艽10～20份，山茱萸10～20份，丹参10～20份，伸筋草10～20份，桑枝10～20份，续断10～20份，透骨草10～20份，补骨脂10～20份，骨碎补10～20份，海风藤10～20份，白芍10～20份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数为：刘寄奴10～20份，鸡血藤10～20份，威灵仙10～20份，细辛10～20份，制乳香10～20份，没药10～20份，断续10～20份，防风10～20份，桂枝10～20份，骨碎补10～20份，路路通10～20份，透骨草10～20份，土鳖虫10～20份，海风藤10～20份。

所述治疗腰肌劳损中药组合物，其所述内服药物中各种原料药的重量份数可以为：淫羊藿10～12份，虎杖10～12份，牛膝10～12份，桑寄生10～12份，川芎10～12份，延胡索10～12份，路路通10～12份，秦艽10～12份，山茱萸10～12份，丹参10～15份，伸筋草10～15份，桑枝10～15份，续断10～15份，透骨草10～15份，补骨脂10～15份，骨碎补10～15份，海风藤10～15份，白芍10～15份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数可以为：刘寄奴10～12份，鸡血藤10～12份，威灵仙10～12份，细辛10～12份，制乳香10～12份，没药10～12份，断续10～15份，防风10～15份，桂枝10～15份，骨碎补10～15份，路路通10～15份，透骨草10～15份，土鳖虫10～15份，海风藤10～15份。

所述治疗腰肌劳损中药组合物，其所述内服药物中各种原料药的重量份数还可以为：淫羊藿10～15份，虎杖10～15份，牛膝10～15份，桑寄生10～15份，川芎10～15份，延胡索10～15份，路路通10～15份，秦艽10～15份，山茱萸10～15份，丹参10～13份，伸筋草10～13份，桑枝10～13份，续断10～13份，透骨草10～13份，补骨脂10～13份，骨碎补10～13份，海风藤10～13份，白芍10～13份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数还可以为：刘寄奴10～15份，鸡血藤10～15份，威灵仙10～15份，细辛10～15份，制乳香10～15份，没药10～15份，断续10～15份，防风10～13份，桂枝10～13份，骨碎补10～13份，路路通10～13份，透骨草10～13份，土鳖虫10～13份，海风藤10～13份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗腰肌劳损的中药组合物的制备方法，其所述内服制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括：

a.将所述原料药放入粉碎机粉碎后过筛；

b.将过筛后剩下的粗颗粒放入乙醇中加热回流提取2次，成组分1；

c.再取上述乙醇提取后的药渣加水，加热回流提取2次，成组分2；

d.将组分1和组分2合并，减压回收乙醇并喷雾干燥，得药粉；混合过筛得到的细粉装入胶囊制为胶囊剂。

所述步骤a中，可以将所述原料药放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120目筛的细粉量在达到20％，收集通过120目筛的原料细粉备用。

所述步骤b中，可以将过筛后剩下的粗颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置，去上清液，合并提取液，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分1。

所述步骤c中，可以将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置，去上清液，合并提取液，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分2。

所述步骤d中，可以将上述组分1与组分2合并，减压回收乙醇后置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浸膏，浓缩至每1ml含1g生药量，然后通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为5kg／m2，干燥室热气流温度是100℃，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗腰肌劳损的中药组合物的制备方法，所述外用药物剂型为膏剂，其制备步骤为：将上述重量份数比的原料药材加入5-10倍重量份的麻油中浸泡7-10天，加热，大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至药物外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，炼至滴水成珠；将铅丹炒至朱红色，除去水分，过100-120目筛除去杂质；将铅丹缓慢加入炼好的药油中，不断搅拌，成黑色的稠膏，炼好的膏药稍冷后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒；成膏剂。

所述治疗腰肌劳损的中药组合物，其所述内服药物剂型可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、硬膏剂、散剂或缓释胶囊剂；所述外用药物剂型可以为：喷雾剂、软膏、酊剂、膏剂、贴剂、中药熏蒸剂或局部外敷纱布剂。

本发明在临床中采用补肾填精，活血祛瘀，通络止痛的治疗办法治疗腰肌劳损收到了较好的临床疗效。本发明用纯中药配制而成，具有强筋骨、补肝肾，使局部血管扩张，血运增强，代谢增强，免疫力提高。从而使疼痛缓解，促进瘀血的吸收，起到舒筋活络、固本祛邪、消肿止痛的作用。并且安全、无明显毒副作用。本发明采用补肾壮骨、活血化瘀作用的中药对筋骨疼痛、关节有一定疗效，可改善局部动脉供血功能障碍，增强局部血流量，促进骨小梁再生形成，囊状改变缩小，硬化骨吸收，软骨部位修复，血脉通畅肌肉萎缩恢复；内服外用，双管齐下使病灶受到良性刺激，疏通经络，消除气血阻滞，促进血液畅通，补肾填精，活血祛瘀，通络止痛，达到扶正祛邪作用，内外结合治疗，临床疗效甚佳。且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，减轻病患痛苦。

具体实施方式

腰肌劳损又称腰臀肌筋膜炎或功能性腰痛，一般发病缓慢，病程长，多有长期从事弯腰、坐位或其它不良姿势工作劳动史。常感腰部酸、胀、困、痛、沉重不适，在活动多或劳累后加重，休息后减轻，不能久坐或久站。持久的劳损及体位姿势不良，使腰部肌肉韧带发生损伤性炎症反应，腰部肌肉韧带充血、水肿、渗出，久而久之，腰部的肌肉韧带退变，甚至纤维化，导致腰肌劳损。

中医学认为本病为肾虚腰痛。腰为肾之府，乃肾之精气所注之域，肾虚又加久病入络，肾虚血瘀，相合为病，形成本虚标实之证。《素问·脉要精微论》日：“腰者，肾之府，转摇不能，肾将惫矣。”《景岳全书·腰痛》曰：“腰痛证凡悠悠戚戚，屡发不止者，肾之虚也。”所以，本病的基本病机为肾虚血瘀。根据这一病机特点，确立补肾壮腰，祛瘀通络的基本治法。《类证治裁》日：“总以补肾助真元，宣通经络，使气血流通，则痹自已”，充分说明了本病的治疗原则。本发明紧紧抓住肾虚腰惫、经络痹阻两个基本病理环节，益肾选用淫羊藿、延胡索等血肉有情之品，另外使用补肾祛湿的怀牛膝、桑寄生、山萸肉、使益肾的功效更精、更专；且牛膝可以引药入肾。丹参、川牛膝活血通络，另外腰痛日久，瘀血凝滞不行，经络闭塞难通，不是一般活血和营之品所能宣达，必借发散走窜之品，搜剔经络，祛除深伏之邪，所以使用川芎进一步加强活血通络之力。现代药理研究表明，通络活血中药能改善血液流变学状态，降低毛细血管的通透性，减少炎性渗出，而且通过改善局部组织供血供氧达到镇痛作用，全方共奏益肾壮腰、祛瘀通络之功。临床研究表明，本发明内服外用合用，治疗腰肌劳损疗效显著，符合中医绿色疗法，治疗方法简单，方中的主要成分牛膝、防风祛风胜湿止痛，缓解肌肉痉挛、制乳香活血化淤止痛，改善神经根的血循环、消肿，减少渗出；骨碎补、伸筋草、老鹤草补肾壮骨伸筋；丹参补血活养阴。总结本组治疗方法优点：治疗效果好，操作简单，安全可靠，可避免手术带来的病等及并发症，易于患者接受。

丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及月经不调、经闭经痛具有良效。《纲目》载：丹参，按《妇人明理论》云，四物汤治妇人病，不问产前产后，经水多少，皆可通用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新血，安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。丹参主要成分丹参酮有扩张血管、改善循环、解除血管内凝血等作用，具有活血化痕之功效，并能促进肝脏血液循环，利于肝细胞再生。

骨碎补苦，温。归肾、肝经。功能补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。《日华子本草》载其：治恶疮，蚀烂肉，杀虫。

补骨脂味辛；味苦；性温归经：肾；心包；脾；胃；肺经功能主治：补肾助阳；纳气平喘；温脾止泻。主肾阳不足；下元虚冷；腰膝冷痛；阳痿精；尿频；遗尿；肾不纳气；虚喘不止；脾肾两虚；大便久泻。《本草经疏》：补骨脂，能暖水脏；阴中生阳，壮火益土之要药也。其主五劳七伤，盖缘劳伤之病，多起于脾肾两虚，以其能暖水脏、补火以生土，则肾中真阳之气得补而上升，则能腐熟水谷、蒸糟粕而化精微。脾气散精上归于肺，以荣养乎五脏，故主五脏之劳。七情之伤所生病。风虚冷者，因阳气衰败，则风冷乘虚而客之，以致骨髓伤败，肾冷精流，肾主骨而藏精，髓乃精之本，真阳之气不固，即前证见矣，固其本而阳气生，则前证白除。男子以精为主，妇人以血为主，妇人血气者，亦犹男子阳衰肾冷而为血脱气陷之病，同乎男子之肾冷精流也。

续断，中药名，为川续断科多年生草本植物川续断的根，因能“续折接骨”而得名。秋季采挖，除去根头及须根，用微火烘至半干，堆置“发汗”至内部变绿色时，再烘干。《滇南本草》：“补肝，强筋骨，定经络，止经中(筋骨)酸痛，安胎，治妇人白带，生新血，破瘀血，落死胎，止咳嗽咳血，治赤白便浊。”

伸筋草；拉丁文名CommonclubmossherbLatin.用于风寒湿痹，筋脉拘挛疼痈。外用治跌打扭伤肿痛。风寒湿痹，肢软麻木。本品辛散、苦燥、温通，能祛风湿，入肝尤善通经络。治风寒湿痹，关节酸痛，屈伸不利，可与羌活、独活、桂枝、白芍等配伍；若肢体软弱，肌肤麻木，宜与松节、寻骨风、威灵仙等同用。

川芎辛，温。入肝、胆经。行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。《本经》载其：主中风入脑头痛，寒痹，筋挛缓急，金创，妇人血闭无子。《别录》载其：″除脑中冷动，面上游风去来，目泪出，多涕唾，忽忽如醉，诸寒冷气，心腹坚痛，中恶，卒急肿痛，胁风痛，温中内寒。″是行气化瘀的良药。

牛膝主治腰膝酸痛；下肢痿软；血滞经闭；痛经；产后血瘀腹痛；症瘕；胞衣不下；热淋；血淋；跌打损伤；痈肿恶疮；咽喉肿痛。《别录》：疗伤中少气，男肾阴消，老人失溺，补中续绝，填骨髓，除脑中痛及腰脊痛，妇人月水不通，血结，益精，利阴气，止发白。

桑寄生补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安；高血压。《本草经疏》：桑寄生，其味苦甘，其气平和，不寒不热，固应无毒。详其主治，一本于桑，抽其精英，故功用比桑尤胜。腰痛及小儿背强，皆血不足之候，痈肿多由于营气热。肌肤不充，由于血虚。齿者，骨之余也，发者，血之余也，益血则发华，肾气足则齿坚而发眉长。血盛则胎自安。女子崩中及内伤不足，皆血虚内热之故。产后余疾，皆由血分，乳汁不下，亦由血虚。金疮则全伤于血。上来种种疾病，莫不悉由血虚有热所发，此药性能益血，故并主之也。兼能核湿，故亦疗痹。

延胡索主治心腹腰膝诸痛；月经不调；症瘕；崩中；产后血晕；恶露不尽；跌打损伤。有镇痛、镇静、催眠作用。镇痛作用：延胡索粉有镇痛作用，其止痛效价约为阿片的1／100；延胡索总碱、延胡索甲素、乙素、丑素、癸素均有镇痛作用，以乙素较强.各种剂型以醇制浸膏及粉剂作用强。

路路通：拉丁名为FRUCTUSLIQUIDAMBARIS。苦，平。归肝、肾经。功能主治祛风活络，利水通经。用于关节痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少经闭。本草纲目拾遗》：舒经络拘挛，周身痹痛，手脚及腰痛。

淫羊藿辛、甘、温，归肝、肾经。能补肾助阳，强筋健骨，祛风除湿，善治肾阳不足，阳痿遗精，遗尿尿频；风湿痹痛，骨痿瘫疾。《本草述》云“淫羊火，《本经》药主阴痿绝伤，《日华子》亦首言其疗男子绝阳，女子绝阴，则谓入命门、补真阳者是也。盖命门为肾中之真阳，即人身之元气也，其所谓绝阳绝阴，不本之元气，何以嘘之于既槁。所谓益气力，强志，并治冷气劳气，筋骨挛急等证，皆其助元气之故。老人昏耄，中年健忘，皆元阳衰败而不能上升者也。须知此味以降为升，其升由于能降也。

虎杖微苦，微寒。归肝、胆、肺经。功能与主治：清热解毒，利胆退黄，祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，产后瘀血不下，癓瘕，咳嗽痰多，水火烫伤，跌打损伤，痈肿疮毒。虎杖提取物有解热镇痛作用。白黎芦醇甙与戊巴比妥钠及氨基甲酸乙酯有协同作用，能明显延长小鼠睡眠时间。虎杖煎剂对烫伤创面有收敛、防止感染和消炎作用。此外，一定浓度的大黄素可引起小肠肌张力增高，收缩振幅增大，增大剂量则可抑制小肠活动。《本草拾遗》：主风在骨节间及血瘀。煮汁作酒服之。《日华子本草》：治产后恶血不下，心腹胀满。排脓，主疮疖痈毒，妇人血晕，扑损瘀血，破风毒结气。《滇南本草》：攻诸肿毒，止咽喉疼痛，利小便，走经络。治五淋白浊，痔漏，疮痈，妇人赤白带下。

秦艽是中国重要的传统中药之一，始载于《神农本草经》，列为中品，用于风湿痹痛，筋脉拘挛，骨节酸痛，日晡潮热，小儿疳积发热。“秦艽主寒热邪气，寒湿风痹，肢节痛、下水、利小便。”《名医别录》称“秦艽能疗风，无问久新，通身挛急”。李时珍也指出“秦艽出秦中，以根作罗纹相交者为佳，故名秦艽，秦纠”。所以四种正品原植物中以大叶秦艽最为重要，作为秦艽药用历史悠久，并且处于黄土高原腹地的陕西、甘肃两省是其地道产区。秦艽是中药治疗风湿痹痛，关节病必不可少的药物。

山茱萸，主治心下邪气寒热，温中，逐寒温痹，去三虫，久服轻身有强阴益精、安五脏、通九窍、止小便淋沥之功；久服明目、强力长年。山茱萸，又名山芋肉、药枣、实枣儿、枣皮、肉枣等，为我国常用名贵中药材，应用历史悠久。它以其补力平和、壮阳而不助火，滋阴而不腻膈，收敛而不留邪等特殊功效被历代医学所喜用。张仲景以山茱萸为君创制了“金匮肾气丸”。据化学分析，山茱萸含有生理活性较强的山茱萸甙、酒石酸、没食子酸、苹果酸、树酯、鞣质和多种维生素等有效成分，具有增强免疫、抗炎、抗菌等药理作用，是中医临床中常用的一味药。

桑枝味清苦，微寒，无毒。桑头：味苦，性寒，无毒。入肝经。祛风湿，利关节，行水气。主治：治风寒湿痹，四肢拘挛，脚气浮肿，肌体风痒。祛风湿；通经络；行水气。主风湿痹痛；中风半身不遂；水肿脚气；肌体风痒。用于肩臂、关节酸痛麻木。《本草图经》：疗遍体风痒干燥，脚气风气，四肢拘挛，上气，眼晕，肺气嗽，消食；利小便，兼疗口干。《本草蒙筌》：利喘嗽逆气，消焮肿毒痈。

透骨草：又名山野豌豆，拉丁学名：Viciaamoena。祛风湿，活血，舒筋，止痛。治风湿痛，闪挫伤，无名肿毒，阴囊湿疹。《东北常用中草药手册》：″舒筋活血，祛风止痛。治腰腿疼痛，大骨节病关节痛，筋骨麻木，扭挫伤，闪腰岔气

海风藤：拉丁名CAULISPIPERISKADSURAE。海风藤为双子叶植物药胡椒科植物细叶青蒌藤的藤茎。药材为胡椒科植物细叶青蒌藤的藤茎，性味归经为辛、苦，微温。归肝经。功效为祛风温，通经络。可治疗用于风寒湿痹，关节不利，腰膝疼痛，筋脉拘挛。肺寒喘咳，屈伸不利。《本草再新》：行经络，和血脉，宽中理气，下湿除风，理腰脚气，治疝，安胎。《开宝本草》：主风血，补衰老，起阳，强腰脚，除痹，变白，逐冷气，排风邪。亦煮汁服，亦浸酒服，冬月用之。《本草图经》：治腰痛。

赤芍，行瘀、止痛、凉血、消肿。主治：治瘀滞经闭、疝瘕积聚、腹痛、胁痛、衄血、血痢、肠风下血、目赤、痈肿、跌扑损伤。赤芍能清血分实热，散瘀血留滞。该品功能与丹皮相近，故常与丹皮相须为用。但丹皮清热凉血的作用较佳，既能清血分实热，又能治阴虚发热；而赤芍只能用于血分实热，以活血散瘀见长。《本经》：主邪气腹痛，除血痹，破坚积，寒热疝瘕，止痛，利小便，益气。

外用药物：

鸡血藤性苦、甘，温。归肝、肾经，补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛活血舒筋；养血调经，《本草纲目拾遗》载其能医手足麻木；肢体瘫痪；风湿痹痛；妇女有经不调；痛经。

威灵仙祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积。主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，腰膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽。《开宝本草》：主诸风，宣通五藏，去腹内冷滞，心隔痰水久积，症瘕痃癣气块，膀胱宿脓恶水，腰膝冷疼及疗折伤。

防风味辛、甘，性微温。归膀胱、肝、脾经。祛风解表，胜湿止痛，止痉。主治外感表证，风疹瘙痒，风湿痹痛，破伤风。用于感冒头痛，风疹瘙痒。治风寒表证，头痛身痛、恶风寒者，常配伍荆芥、补骨脂、独活等；治外感风湿，头痛如裹、身重肢痛者，与补骨脂、藁本等同用；治风疹瘙痒，多配伍苦参、荆芥、当归等。

制乳香辛苦，温。调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。《别录》：疗风水毒肿，去恶气。疗风瘾疹痒毒。《本草拾遗》：疗耳聋，中风口噤，妇人血气，能发酒，理风冷，止大肠泄澼，疗诸疮令内消。

没药主治胸腹瘀痛、痛经、经闭、症瘕、跌打损伤、痈肿疮疡、肠痈、目赤肿痛。有活血止痛、消肿生肌等功效。《本草经》，没药味苦平无毒。然平应作辛，气应微寒。凡恶疮痔漏，皆因血热瘀滞而成，外受金刃及杖伤作疮，亦皆血肉受病。血肉伤则瘀而发热作痛，此药苦能泄，辛能散，寒能除热。水属阴，血亦属阴，以类相从，故能入血分，散瘀血，治血热诸疮及卒然下血证也。肝经血热，则目为亦痛、肤翳，散肝经之血热，则目病除矣。

刘寄奴：它具有疗伤止血，破血通经，消食化积，醒脾开胃的功效。它可用于急性黄疸型肝炎，牙痛，慢性气管炎，口腔炎，咽喉炎，扁桃体炎，肾炎，疟疾；外用治眼结膜炎，中耳炎，疮疡，湿疹，外伤出血。破血通经，敛疮消肿。治经闭症瘕，胸腹胀痛，产后血瘀，跌打损伤，金疮出血，痈毒焮肿。《唐本草》：″主破血，下胀。″《日华子本草》：″治心腹痛，下气水胀、血气，通妇人经脉症结，止霍乱水泻。″《开宝本草》：″疗金疮，止血为要药；产后余疾，下血、止痛。

细辛，中药名，主治：祛风，散寒，行水，开窍。治风冷头痛，鼻渊，齿痛，痰饮咳逆，风湿痹痛。全草入药，用为解热、利尿、镇痛、镇静药。治头痛，有发汗、祛痰之效。风寒表证；头痛，牙痛；风湿痹痛；痰饮咳喘；鼻塞；鼻渊；口疮。解热作用细辛挥发油灌服对多种原因如温刺法、四氢β-萘胺、伤寒、副伤寒混合疫苗所引起的家兔实验性发热有明显的解热作用，对啤酒酵母所致的大鼠发热也有明显的解热效果。还能降低正常大鼠的体温。

土鳖虫成，具有破血逐瘀、续筋接骨之功效，并且有溶栓机制。寒；有小毒。归肝经。功能主治破瘀血，续筋骨。用于筋骨折伤，瘀血经闭，症瘕痞块。《金匮要略》：治五劳虚极羸瘦，腹满，不能饮食，食伤，忧伤，饮伤，房室伤，饥伤，劳伤，经络荣卫气伤，内有干血，肌肤甲错，两目黯黑。缓中补虚。

本发明蜜炼丸剂的制作过程为：先将淫羊藿1000g，虎杖1000g，牛膝1000g，桑寄生1000g，川芎1000g，延胡索1000g，路路通1000g，秦艽1000g，山茱萸1000g，丹参1000g，伸筋草1000g，桑枝1000g，续断1000g，透骨草1000g，补骨脂1000g，骨碎补1000g，海风藤1000g，白芍1000g，加入5-10倍量水的浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；药渣加5-10倍量60-90％乙醇水浸泡1-2小时，1-1.5小时提取1次，作为组分2；将上述两种组分合并加热干燥成药粉，加蜂蜜搓成丸剂。

本发明胶囊剂的制备过程为：将淫羊藿1100g，虎杖1200g，牛膝1200g，桑寄生1300g，川芎1200g，延胡索1200g，路路通1100g，秦艽1300g，山茱萸1300g，丹参1200g，伸筋草1200g，桑枝1200g，续断1100g，透骨草1200g，补骨脂1300g，骨碎补1200g，海风藤1300g，白芍1200g，将所述原料药放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120目筛的细粉量在达到20％，收集通过120目筛的原料细粉备用。将过筛后剩下的粗颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置，去上清液，合并提取液，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分1。将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置，去上清液，合并提取液，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分2。将上述组分1与组分2合并，减压回收乙醇后置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浸膏，浓缩至每1ml含1g生药量，然后通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为5kg／m²，干燥室热气流温度是100℃，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。

本发明片剂制备方法：将淫羊藿1300g，虎杖1200g，牛膝1200g，桑寄生1300g，川芎1200g，延胡索1200g，路路通1100g，秦艽1500g，山茱萸1300g，丹参1200g，伸筋草1200g，桑枝1200g，续断1100g，透骨草1500g，补骨脂1400g，骨碎补1200g，海风藤1400g，白芍1500g；放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次30分钟～1小时，将3次提取液合并静置加水加热回流提取；将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药／mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.08(20℃)；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药；加入淀粉或糊精压片。减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得到原料药：加入糊精或淀粉压片。

本发明外用膏剂的制备方法为：取刘寄奴1000g，鸡血藤1000g，威灵仙1000g，细辛1000g，制乳香1000g，没药1000g，断续1000g，防风1000g，桂枝1000g，骨碎补1000g，路路通1000g，透骨草1000g，土鳖虫1000g，海风藤1000g，加入5-10倍重量份的麻油中浸泡7-10天，加热提取有效成分，大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至药物外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，炼至滴水成珠；将铅丹炒至朱红色，除去水分，过100-120目筛除去杂质；将铅丹缓慢加入炼好的药油中，不断搅拌，成黑色的稠膏，炼好的膏药稍冷后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒；成药后放入无妨胶布内成膏药剂，外用。

本发明外用膏剂的制备方法还可以为：将刘寄奴1200g，鸡血藤1300g，威灵仙1200g，细辛1400g，制乳香1200g，没药1400g，断续1300g，防风1400g，桂枝1300g，骨碎补1300g，路路通1300g，透骨草1400g，土鳖虫1300g，海风藤1200g用蒸汽法蒸馏得到结晶物，粉碎成细粉；然后将药渣用乙醇热提取2次，将提取物静置，去上清液；把蒸馏得到的晶体与提取的药液混合浓缩成膏状，加凡士林成膏剂。使用时可直接涂抹。

药理学毒性试验

急性毒性实验资料

1、实验方法

将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使去毛范围约20平方厘米。洗净脱毛剂归笼观察24小时，每组豚鼠分别涂本发明中药制剂外用膏剂0.2、0.4和0.8ml，分别含生药92mg、184mg和368mg，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续一周，实验结束后，将豚鼠处死，心，肝，肾及脱毛皮肤做病理检验。

2、结果

上述三组用药豚鼠躯干脱毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，病理组织学检查，给药组心、肝、肾及脱毛皮与对照字比较也无明显差异。

结果提示，本发明中药外用制剂无局部刺激作用，也未见全身毒性表现。表明本发明中药外用制剂使用安全。

长期毒性实验资料

1、实验方法

将豚鼠随机份成4组，每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使其脱毛范围约20平方厘米。洗净脱毛剂，观察24小时后每组豚鼠分别涂本发明内服中药制剂胶囊剂0.2、0.4和0.8ml，分别含生药92、184和368mg)，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续30天，观察豚鼠的一般情况，实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。

2、结果

上述三组用药豚鼠躯干去毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，血液生化检查，用药组与对照组均在正常范围。病理组织学检查，实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病变。提示，本发明中药制剂长期用药对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作用。试验结果表明：本发明中药制剂实验安全。

累计毒性实验：

本发明中药制剂内服胶囊剂对小鼠按7.69、19.18和43.21g生药／kg连续用药15周(1.0ml／100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂内服胶囊剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

实验例4：多次皮肤刺激试验结果

按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》的要求，对本发明药物进行了多次皮肤刺激试验。

受试物：本发明的擦剂。秤取受试物50g加蒸馏水制成50％糊状物备用。

实验动物：由山东大学医学院实验动物中心提供日本大耳白家兔4只，雌雄各半，体重2.5-3.0kg，一级动物(医动字第08-018号)，饲料来源同上。动物室环境：温度：22-25℃，相对湿度：45-55％。动物房合格证号：医动字第08-37号。试验方法：试验前24小时，于每只兔背部脊柱两侧剪毛备皮，去毛范围各3cm×6cm。取受试物0.5g／只，配制后涂在每兔一侧皮肤上，每天涂抹一次，对侧均作溶剂对照。连续涂抹14d。每天涂前剪毛，不得损伤皮肤，保证受试物与皮肤充分接触。每天观察皮肤反应及打分。试验结束，取涂抹部位皮肤进行病理组织学检查。

实验结果：多次皮肤刺激试验表明本发明多次皮肤刺激最高刺激指数及病理组织积分均为0，按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》中皮肤刺激强度分级标准，本发明多次皮肤刺激强度属无刺激性。

皮肤过敏试验

按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》的要求，对本发明药物进行了皮肤过敏试验。

受试物：本发明外用粉剂。秤取受试物10g加蒸馏水制成50％糊状物备用。阳性对照物：2，4-二硝基氯代苯，北京市兴津化工厂出品，批号20020522。实验动物：由山东大学医学院实验动物中心提供豚鼠30只，雌雄各半，体重250-300g，一级动物，饲料来源同上。动物室环境：温度：22-25℃，相对湿度：45-55％。动物房合格证号：医动字第08-37号。试验方法：将试验豚鼠随机分成三组，每组10只，雌雄各半，分别为受试物组、阴性对照组和阳性对照组。

致敏接触：给受试物前24小时将豚鼠背部脊柱左侧毛去掉，去毛范围约3cm×3cm。取受试物0.2g／只，配制后涂敷在动物背部左侧脱毛区，持续6小时。第七天和第十四天，用同样方法重复一次，阳性对照组涂1％DNCB，阴性对照组不作处理。激发接触：于末次给受试物后十四天，将受试物0.2g／只，配制后涂敷于豚鼠背部右侧脱毛区，6小时后去掉受试物，即刻观察过敏反应情况，然后于1、24、48、72小时再次观察。阳性对照组涂1％DNCB，阴性对照组不作处理。观察方法同受试物组。

试验结果：皮肤过敏试验表明本发明贴剂，按照按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》中有关皮肤致敏强度评价标准，本发明属无致敏性。

抗炎试验、镇痛试验、微循环试验

抗炎试验：受试组小鼠耳炎症肿胀度小于空白对照组，且差异有显著性(P＜0.05)，说明本发明贴剂具有一定的抗炎作用。镇痛试验：受试组小鼠扭体次数比空白对照组减少，且差异有显著性(P＜0.05)。说明本发明贴剂具有一定的镇痛作用。

微循环试验：受试组小鼠耳廓微动、静脉口径及毛细血管数均较空白对照组明显增加，且差异均有高度显著性(P＜0.01)，说明本发明贴剂具有改善小鼠耳廓微循环的作用。

药理学实验

一、微循环实验方法：

1.材料与方法：取50只小鼠，随机分成5组，每组10只(雌雄各半)，对照组每鼠右耳涂生理盐水少许；阳性对照组每鼠右耳给予培元活血止痛膏，受试组分为本发明内服丸剂低剂量组400mg／kg／h、本发明内服丸剂中剂量组600mg／kg／h，本发明内服丸剂高剂量800mg／kg／h。15min后腹腔注射0.1％戊巴比妥钠0.1ml／10g麻醉动物，随后尾静脉注射0.1％肾上腺素0.1mL／10g，立即观察小鼠右耳微动静脉口径(μm)及0.2mm²毛细血管网点数.t检验处

理实验数据.

2结果与讨论

2.1.对微循环的影响

与对照组相比，受试组1对小鼠毛细血管开放数有明显增多(P＜0.01)；受试组2对微静脉口径和毛细血管开放数有显著增加(P＜0.01)；受试组3对小鼠微动、静脉口径及毛细血管开放数皆有增加(P＜0.01)；说明受试药能改善微循环，有活血化瘀作用(表1)。

表1、本发明对小鼠微动、静脉口径及毛细血管开放数的影响

二、热传导引起小鼠拟痛反应(热板法)实验

一级ICR小鼠，体重18～22g，雌性；RB-200智能热板仪，程控温度55±0.5℃，以小鼠舔后足为致痛指标，出现舔后足时所用的时间即为其痛阈值，测量各鼠正常痛阈值，选泽正常痛阈值在5～30s之间的小鼠50只，随机分为5组，每组10只，分组及给药情况见表1.

表1对小鼠热板致痛的影响试验给药及分组情况

测定正常痛阈值后，各组动物按上表给药，给药后30、60、90min，分别测定各鼠给药后痛阈值，计算痛阈提高百分率。统计学处理：采用SPSS10.0软件单因素方差分析进行统计，数据结果用均数加减标准差(x±s)表示。结果见表2

表2对小鼠热板致痛的影响

与空白对照组比较，***p＜0.001；**p＜0.01；*p＜0.05。

表2结果表明，本发明能明显提高热板致痛小鼠的痛阈值，与空白对照组比较，60min时高中低剂量组p＜0.01，90min时高、中剂量组p＜0.05。提示本品对热板致痛小鼠有明显的止痛作用。

三、本发明外用膏剂对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响

雄性ICR小鼠60只，按体重随机分为模型对照组、阳性对照组，本发明高、中、低剂量组，共5组，每组12只。高中低剂量组大鼠分别涂抹本品500、250、125mg／kg，阳性对照组涂抹正红花油121mg／kg，模型组给予等体积生理盐水，每大1次，连续7天，末次给药后1小时，将50μl二甲苯涂于每只小鼠右耳前后两面。4小时后脱颈处死，剪下双耳，用直径为8mm不锈钢冲子冲下左右耳片，称重，以两耳片重量之差作为衡量肿胀程度的指标，抗炎作用强度以抑制率(％)表示，用SPSS11.5软件包进行统计分析。结果见表3.

表3对小鼠耳肿胀的影响(x±s)

组别	动物数	肿胀度(mg)
			模型对照组	12	14.38±2.16
阳性对照组	12	2.19±0.99***
			本发明高剂量组	12	3.56±1.78**
本发明中剂量组	12	6.21±1.82*
			本发明低剂量组	12	10.15±2.52*

与模型对照组比较：*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001

实验结果表明，本品对二甲苯致小鼠耳廓肿胀有明显抑制作用，其高剂量组与模型组比较有极显著差异。

四、本发明对抗小鼠组踝关节炎症肿胀的观察结果

表4本发明对抗小鼠组踝关节炎症肿胀的观察结果

讨论：本发明内服药剂使用后高切黏度、血浆黏度均明显降低，而红细胞电泳时间明显加快，说明本发明内服药剂具有较强的活血化淤作用。前列腺素E²及组织胺是重要的炎症介质，可使炎症时血管扩张、水肿加剧，是组织产生炎症损害的主要原因，在神经根性疼痛中起着重要作用，本发明外用膏剂能明显降低炎症后期组织中前列腺素E²及组织胺的含量，因而改善神经根局部充血、水肿等炎症反应，使局部血液循环状态得到改善，减轻神经根的变性，抑制异物肉芽肿生长，从而减轻对近旁神经根的压迫，促进神经根结构及功能的恢复。综上可见，本发明组合物是通过改善微循环障碍，降低血液黏度，消除神经根炎症反应及周围组织充血水肿，减轻疼痛，内服外用，双管齐下从而达到活血、利尿、消肿、止痛的作用。

临床应用：

近年来，由于社会节奏的加快，生活压力的加大，信息技术的飞速发展，人们工作模式的转变，从事腰部固定于同一姿势(如久坐、久立)工作的人越来越多，腰肌劳损的病人也在增加。本发明自2009年～2012年采用自拟方剂治疗腰肌劳损，疗效确切，现报道如下。

1临床资料

1.1一般资料130例病人均为我院门诊患者，随机分为两组，每组65例。对照组中男35例，女30例；年龄25～51岁，平均31岁；病程2个月～2年，平均5个月。治疗组中男41例，女24例；年龄21～47岁，平均36岁；病程半个月一3年，平均8个月。两组病例在性别、年龄、病程等方面经统计学分析差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2诊断标准参照国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》中腰肌劳损的诊断标准。临床症状：腰部疼痛，休息时减轻，劳累时加重，适当活动或经常改变体位时减轻，活动过甚时加重，早晨尚未起床时重，起床轻微活动后减轻，弯腰工作稍久疼痛加剧，有时用拳头击腰部可使疼痛缓解。体征：腰部可有广泛压痛，多位于棘突两旁骶棘肌部位，髂嵴后部或骶骨后面腰背肌上点处，触摸时觉腰肌弹性较差或出现腰肌僵硬无弹性，局部有条索状改变；或腰肌萎软，呈细索状，压痛不剧，腰部活动范围无明显障碍。检查：x线检查多无异常，少数可有骨质增生或脊柱畸形。

1.3病例纳入标准符合上述腰肌劳损诊断标准，属于中医证候分类肾虚血瘀型者，自愿参加本治疗方法，治疗期间禁用其他治疗方法。

1.4病例排除标准①排除腰椎间盘突出症患者；②排除腰椎其他疾病，如椎管内病变、椎管狭窄症及骶髂关节和臀部疾病等；③排除合并有骨结核、骨肿瘤等骨质破坏者；④排除妊娠期或哺乳期妇女；⑤排除合并心脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。

1.5治疗方法：对照组患者口服腰痛宁胶囊，国药准字Z13020898。承德颈复康药业集团有限公司制。每日三次，一次4-6粒。治疗组服自拟胶囊治疗。本发明内服药物组成：淫羊藿12g，虎杖11g，牛膝12g，桑寄生11g，川芎12g，延胡索13g，路路通11g，秦艽12g，山茱萸12g，丹参12g，伸筋草11g，桑枝12g，续断13g，透骨草12g，补骨脂11g，骨碎补11g，海风藤12g，白芍13g，每日3次，每次4-6粒。。

同时将本发明外用方剂布包裹热敷患侧，每日1次，每次30分钟。两组均保持普通饮食习惯，治疗期间忌饮酒，避风寒，勿劳累，卧硬板床，低枕休息，且停用其他药物。2周为1个疗程，1个疗程后评定疗效。

2结果

2.1疗效标准参照国家中医药管理局颁布的《中医病症诊断疗效标准》。治愈：疼痛与压痛消失，功能恢复，能参加工作及劳动；显效：疼痛与压痛明显减轻，伴随症状较前改善，功能基本恢复，可参加工作及劳动；无效：症状和体征无变化。

2.2疗效观察，见表1。

3讨论

腰肌劳损又称腰臀肌筋膜炎或功能性腰痛，一般发病缓慢，病程长，多有长期从事弯腰、坐位或其它不良姿势工作劳动史。常感腰部酸、胀、困、痛、沉重不适，在活动多或劳累后加重，休息后减轻，不能久坐或久站。持久的劳损及体位姿势不良，使腰部肌肉韧带发生损伤性炎症反应，腰部肌肉韧带充血、水肿、渗出，久而久之，腰部的肌肉韧带退变，甚至纤维化，导致腰肌劳损。

中医学认为本病为肾虚腰痛。腰为肾之府，乃肾之精气所注之域，肾虚又加久病入络，肾虚血瘀，相合为病，形成本虚标实之证。《素问·脉要精微论》日：“腰者，肾之府，转摇不能，肾将惫矣。”《景岳全书·腰痛》曰：“腰痛证凡悠悠戚戚，屡发不止者，肾之虚也。”所以，本病的基本病机为肾虚血瘀。根据这一病机特点，确立补肾壮腰，祛瘀通络的基本治法。《类证治裁》日：“总以补肾助真元，宣通经络，使气血流通，则痹自已”，充分说明了本病的治疗原则。本发明紧紧抓住肾虚腰惫、经络痹阻两个基本病理环节，益肾选用淫羊藿、延胡索等血肉有情之品，另外使用补肾祛湿的怀牛膝、桑寄生、山萸肉、使益肾的功效更精、更专；且牛膝可以引药入肾。丹参、川牛膝活血通络，另外腰痛日久，瘀血凝滞不行，经络闭塞难通，不是一般活血和营之品所能宣达，必借发散走窜之品，搜剔经络，祛除深伏之邪，所以使用川芎进一步加强活血通络之力。现代药理研究表明，通络活血中药能改善血液流变学状态，降低毛细血管的通透性，减少炎性渗出，而且通过改善局部组织供血供氧达到镇痛作用，全方共奏益肾壮腰、祛瘀通络之功。临床研究表明，自拟通络益肾汤治疗腰肌劳损疗效显著，符合中医绿色疗法，治疗方法简单，适用于广大患者，值得临床推广应用。

具体实施例：患者，陈某，男，43岁。教师。自述患病10余年，劳累时发作，轻时服用止痛片即可缓解，休息几天后即可恢复常态。近5年来患者腰痛逐渐加重，口服止痛片无任何效果，后期牵引、按摩、针刀、穴位注射封闭治疗均未见好转，转我处就诊。就诊时腰痛剧烈，稍微站立即有向下肢的放射痛，需人搀扶方能走10步左右，腰膝酸软，疲乏无力，头晕目眩，耳鸣，记忆力减退，畏寒肢冷，小便频、清长，舌淡苔白，脉沉涩无力。西医CT检查示：腰肌劳损、骨质增生、韧带钙化。中医辨证：腰痛肾虚精亏、筋脉失养、经络瘀滞遂以补肾填精、活血祛瘀止痛标本兼治。内服：淫羊藿12g，虎杖11g，牛膝12g，桑寄生11g，川芎12g，延胡索13g，路路通11g，秦艽12g，山茱萸12g，丹参12g，伸筋草11g，桑枝12g，续断13g，透骨草12g，补骨脂11g，骨碎补11g，海风藤12g，白芍13g。上述药物制成丸剂，外用：刘寄奴15g，鸡血藤14g，威灵仙13g，细辛13g，制乳香13g，没药12g，断续14g，防风13g，桂枝15g，骨碎补13g，路路通13g，透骨草4g，土鳖虫14g，海风藤14g。制成膏药，每日涂抹。患者服用10天后疼痛减轻，夜间能入睡，但晨僵依然。续服10天后来电话告知，腰腿已不痛，轻微家务已能主持。再用3个月，以巩固疗效。电话随访，未复发。嘱勿劳累受凉，腰部功能锻练。

Claims (7)

1.一种治疗腰肌劳损中药组合物，其特征在于，由内服药物和外用药物组成，

所述内服药物中各种原料药的重量份数包括：淫羊藿10～20份，虎杖10～20份，牛膝10～20份，桑寄生10～20份，川芎10～20份，延胡索10～20份，路路通10～20份，秦艽10～20份，山茱萸10～20份，丹参10～20份，伸筋草10～20份，桑枝10～20份，续断10～20份，透骨草10～20份，补骨脂10～20份，骨碎补10～20份，海风藤10～20份，白芍10～20份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数包括：刘寄奴10～20份，鸡血藤10～20份，威灵仙10～20份，细辛10～20份，制乳香10～20份，没药10～20份，断续10～20份，防风10～20份，桂枝10～20份，骨碎补10～20份，路路通10～20份，透骨草10～20份，土鳖虫10～20份，海风藤10～20份；

所述内服制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括：

a.将所述原料药放入粉碎机粉碎后过筛；

b.将过筛后剩下的粗颗粒放入乙醇中加热回流提取2次，成组分1；

c.再取上述乙醇提取后的药渣加水，加热回流提取2次，成组分2；

d.将组分1和组分2合并，减压回收乙醇并喷雾干燥，得药粉；混合过筛得到的细粉装入胶囊制为胶囊剂；

所述外用药物剂型为膏剂，其制备步骤为：将上述重量份数比的原料药材加入5-10倍重量份的麻油中浸泡7-10天，加热，大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至药物外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，炼至滴水成珠；将铅丹炒至朱红色，除去水分，过100-120目筛除去杂质；将铅丹缓慢加入炼好的药油中，不断搅拌，成黑色的稠膏，炼好的膏药稍冷后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒；成膏剂。

2.根据权利要求1所述治疗腰肌劳损中药组合物，其特征在于，所述内服药物中各种原料药的重量份数包括：淫羊藿10～12份，虎杖10～12份，牛膝10～12份，桑寄生10～12份，川芎10～12份，延胡索10～12份，路路通10～12份，秦艽10～12份，山茱萸10～12份，丹参10～15份，伸筋草10～15份，桑枝10～15份，续断10～15份，透骨草10～15份，补骨脂10～15份，骨碎补10～15份，海风藤10～15份，白芍10～15份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数包括：刘寄奴10～12份，鸡血藤10～12份，威灵仙10～12份，细辛10～12份，制乳香10～12份，没药10～12份，断续10～15份，防风10～15份，桂枝10～15份，骨碎补10～15份，路路通10～15份，透骨草10～15份，土鳖虫10～15份，海风藤10～15份。

3.根据权利要求1所述治疗腰肌劳损中药组合物，其特征在于，所述内服药物中各种原料药的重量份数包括：淫羊藿10～15份，虎杖10～15份，牛膝10～15份，桑寄生10～15份，川芎10～15份，延胡索10～15份，路路通10～15份，秦艽10～15份，山茱萸10～15份，丹参10～13份，伸筋草10～13份，桑枝10～13份，续断10～13份，透骨草10～13份，补骨脂10～13份，骨碎补10～13份，海风藤10～13份，白芍10～13份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数为：刘寄奴10～15份，鸡血藤10～15份，威灵仙10～15份，细辛10～15份，制乳香10～15份，没药10～15份，断续10～15份，防风10～13份，桂枝10～13份，骨碎补10～13份，路路通10～13份，透骨草10～13份，土鳖虫10～13份，海风藤10～13份。

4.根据权利要求1所述治疗腰肌劳损中药组合物，其特征在于，所述步骤a中，将所述原料药放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120目筛的细粉量在达到20％，收集通过120目筛的原料细粉备用。

5.根据权利要求1所述治疗腰肌劳损中药组合物，其特征在于，所述步骤b中，将过筛后剩下的粗颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置，去上清液，合并提取液，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分1。

6.根据权利要求1所述治疗腰肌劳损中药组合物，其特征在于，所述步骤c中，将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置，去上清液，合并提取液，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分2。

7.根据权利要求1所述治疗腰肌劳损中药组合物，其特征在于，所述步骤d中，将上述组分1与组分2合并，减压回收乙醇后置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浸膏，浓缩至每1ml含1g生药量，然后通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为5kg/m²，干燥室热气流温度是100℃，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。