CN105998516A - 治疗寒凝血瘀型足跟痛的中药制备方法及其组合物 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗寒凝血瘀型足跟痛的中药组合物制备方法，所述内服药物为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：a.取原料药用乙醇萃取，作为组分1；b.将乙醇萃取过的药渣用水煎煮2次，合并浓缩提取液，作为组分2；c.将组分1组分2合并浓缩成浸膏，加淀粉或糊精调和制粒。所述步骤a中，将所有原料药切碎，将其浸泡置于有盖不锈钢桶内，加70％乙醇液，质量为粗颗粒的0.8‑1倍，搅拌均匀，湿润密闭放置1小时以上，使充分膨胀。本发明药物作用于局部，渗透肌肤，直达病所，促进气血流通，改善局部血液运行，软化骨刺，促进炎症吸收，从而使症状缓解或消除。

Description

治疗寒凝血瘀型足跟痛的中药制备方法及其组合物

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医药配制品，特别涉及一种治疗寒凝血瘀型足跟痛的中药组合物及其制备方法。

背景技术

中老年人随着年龄的增长，机体素质下降，跟部组织经过长期慢性劳损，脂肪垫等组织脱水，萎缩，退变；弹性降低，同时岁年龄增长骨骼渐发生脱钙，跖腱膜，跟腱等不适应长时间的行走时紧张状态，常在跟骨附着处因不适应牵拉而发生损伤继而轻度的血性渗出，日久激化成骨发生骨质增生并产生骨刺。此外滑膜反复摩擦亦可导致滑膜囊发炎等刺激感觉神经出现疼痛。中医认为中老年人肾气渐亏，骨萎筋弛，气血不能濡于足部，外邪趁机痹阻经脉而致疼痛。当属“痹症”范畴。西医一般用手术解决此问题，虽有一定疗效，但是种破坏性手术，将跟骨胫后神经支和腓肠神经支切断，有不同程度的副作用或引起某些并发症；而中药制品则因其取材天然、安全性好、低副作用、文献资料丰富、临床疗效佳而备受青睐。本发明药物作用于局部，渗透肌肤，直达病所，促进气血流通，改善局部血液运行，软化骨刺，促进炎症吸收，从而使症状缓解或消除。本发明内服外用，能有效扩张末梢血管，改善脚部微循环，消肿祛瘀，活络止痛效果明显。

足跟痛最常见的原因是长期、慢性、轻微外伤积累引起的病变，表现为筋膜纤维的断裂及其修复过程。在跟骨下方偏内筋膜附近处可有骨质增生，形成骨嵴。在侧位X射线照片上显示为骨刺。后者常被认为是足跟痛的原因，但临床研究证明它与足跟痛的因果关系很难肯定，跖筋膜炎不一定都伴有骨刺，有跟骨骨刺的人也不一定都有足跟痛。跖筋膜炎引起的足跟痛可以自然治愈。垫高足跟，减轻跟腱对跟骨的拉力，前足跖屈，缓解跖筋膜的张力，都可使症状减轻。可于足根内侧局部压痛点进行药物注射治疗，每周一次，注射后多数病人在二周内可以治愈。

寒凝血瘀型：气血运行缓慢，复感寒邪，寒主凝滞、主收引，致使经络被阻、气血凝滞不通而痛，疼痛拒按，喜热怕凉。

跟垫痛常发生在老年人，跟垫是跟骨下方由纤维组织为间隔，以脂肪组织及弹力纤维形成的弹性衬垫；青年时期，跟垫弹力强，可以吸收振荡。老年时，跟垫弹力下降，跟骨在无衬垫的情况下承担体重，严重时可形成瘢痕及钙质沉积，引起足跟痛。跟垫痛与跖筋膜炎不同，在整个足跟下方都有压痛。治疗方法为使用海绵跟垫或局部药物注射。

跟骨后滑囊炎最易发生在跟腱与皮肤之间的滑囊，由不合适的高跟皮鞋摩擦损伤引起。滑囊壁可变肥厚，囊内充满滑液，局部肿胀，并有压痛。治疗方法宜改善鞋型。若滑囊肿胀不消，可以穿刺吸引，并可注入氢化考的松。

距骨下关节炎常发生在跟骨骨折后，是一种创伤性关节炎。X射线照片上前跗窦处，负重时疼痛加重。若保守治疗失效，则应进行跟距关节融合术。

陈旧性跟骨骨折或少见的跟骨肿瘤或结核也是足跟痛的原因。足跟以外的疾患引起跟痛症者，有类风湿性脊椎炎，压迫骶神经根的腰椎间盘突出，发生在小腿的胫神经挤压等。

临床上怎样来区分是哪种原因造成的足跟痛呢？一般来讲，除了借助于相应的辅助检查如X光片外，主要由专业的足科医师，经过临床查体，基本可以明确诊断。也可以应用治疗性手段来区分，例如老年人由于足底脂肪垫萎缩引起的足跟痛，当应用局部封闭治疗时，是没有疗效的。

足跟痛常表现为早晨起床落地的第一、二步最痛，走几步后便可以逐渐缓解。足跟痛分为两种：一种是真性足跟痛，X光片证实确有跟骨骨刺的形成，痛点集中；另一种是假性足跟痛，X光片没有骨刺增生的形成，足跟部持续疼痛，双腿有沉重的乏力感。两种足跟痛互相之间没有什么连带关系。

从中医的角度分析，足跟痛属骨痹的一种，多因肝肾阴虚，受寒邪所致。足跟痛是老年人常见的一种疾病，可是现在在年轻女性中的发病率逐年上升，特别是像白领一族，上班穿着时尚款式的凉拖鞋，足后跟部长期暴露，在空调房内易受寒邪侵袭，下班后忙于逛街、跳瘦身操，足部又未能得到很好的休息，由于足跟长期受压、运动过度和受风寒，引起足跟脂肪纤维垫无菌性炎症，最终诱发疼痛。

假性足跟痛是可以预防的，平时注意足跟部的保暖，避免过度行走或站立，睡前可用温水泡脚，或对足部予以热敷，平时尽量选择穿软底鞋，至于扁平足者，更要注意避免过度运动，最好还能穿上矫正鞋。

产妇在月子里，气血两虚，很容易受凉寒之气。特别是足部，包括足后跟，一旦受凉，在以后的日子里就会出现疼痛。产后足跟痛是虚症，不是外伤，也不属于骨刺所致。这种产后病，以肾虚为主，产后穿高跟鞋，经常赤脚穿拖鞋、凉鞋，常常是重要的诱因。

肾为元气之本，肾主生殖、主骨。根据经络循环路线，足跟属肾经循环的范围。足跟痛是一种常见病，以足跟肿胀、麻木疼痛、局部压痛、行走困难为特征。足跟痛又称跟骨骨刺或跟骨骨质增生。在中医学属于“骨痹”范畴，发病原因多与老年肾亏劳损，外伤和感受寒湿有关。日久或初起之足跟痛，选择众多祛风除湿、温经散寒、软坚消肿、活血镇痛的中药浸泡或者是外敷足部，不损伤皮肤、无毒副反应。

传统中医对足跟痛之症早有研究，隋代著名医学家巢元方称足跟痛为“脚根颓”，书云：“脚根颓者脚跟忽痛，不得着也，世俗呼为脚根颓。”金元四大家之一的大医学家朱丹溪在《丹溪心法》中称之为“足跟痛”，必须使用桂附膏。清代著名医学家徐灵胎说：“今所用之膏药，古人谓之薄贴。....治里者，或驱风寒，或和气血，或消痰痞，或壮筋骨，其方甚灵，药亦随病加减，其膏宜重厚久贴。”

西医疗法

手术治疗：①足跟骨刺切除术，对于顽固性跟骨痛，X片证实有骨刺者，在跟骨内侧作一切口，进入跟骨，将跟骨内侧手术治疗足跟痛骨刺全部锉除。

②跟骨钻孔术：对跟骨内压高者适用，目的是使增高的跟骨内压降低，治疗顽固性无骨刺的跟痛症，仍在跟骨内侧切口，达跟骨后，将跟骨内侧钻孔7～10个，效果达90％。

③跟骨神经切断术：对于无原因顽固性足跟痛可采用此法，不过是一种破坏性手术，将跟骨胫后神经支和腓肠神经支切断。

④跟骨滑囊切除术：是将跟骨结节滑囊及跟骨下滑囊切除。

⑤平足症的跟骨截骨术：目的是通过跟骨截骨使跟骨角增大，外翻的跟骨摆正，使跟骨有一个良好的生物支架。

西医一般用手术解决此问题，虽有一定疗效，但是种破坏性手术，将跟骨胫后神经支和腓肠神经支切断，有不同程度的副作用或引起某些并发症；而中药制品则因其取材天然、安全性好、低副作用、文献资料丰富、临床疗效佳而备受青睐。但现有的方剂针对性差，不能从根本上缓解足跟痛的症状，并且还有一定的副作用。因此，寻找一种高效安全的中药组合物成为人们的迫切需求。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，足跟痛是一种常见病，以足跟肿胀、麻木疼痛、局部压痛、行走困难为特征。足跟痛又称跟骨骨刺或跟骨骨质增生。在中医学属于“骨痹”范畴，发病原因多与老年肾亏劳损，外伤和感受寒湿有关。寒凝血瘀型：气血运行缓慢，复感寒邪，寒主凝滞、主收引，致使经络被阻、气血凝滞不通而痛，疼痛拒按，喜热怕凉。

西医一般用手术解决此问题，虽有一定疗效，但是种破坏性手术，将跟骨胫后神经支和腓肠神经支切断，有不同程度的副作用或引起某些并发症；而中药制品则因其取材天然、安全性好、低副作用、文献资料丰富、临床疗效佳而备受青睐。但现有的方剂针对性差，不能从根本上缓解足跟痛的症状，并且还有一定的副作用。因此，寻找一种高效安全的中药组合物成为人们的迫切需求。

为解决这些技术难题，本发明提供了一种治疗寒凝血瘀型足跟痛的中药组合物，其所述中药组合物由内服药物与外用药物组成，内服药物可以包括以下重量份数的原料药：五灵脂10～20份，吴茱萸10～20份，补骨脂10～20份，熟地10～20份，狗脊10～20份，制首乌10～20份，牛膝10～20份，红花10～20份，五加皮10～20份，丹皮10～20份，墨旱莲10～20份，肉桂10～20份，香附10～20份，骨碎补10～20份，杜仲10～20份，延胡索10～20份，鸡血藤10～20份，当归10～20份。

所述中药组合物外用药物包括以下重量份数的原料药：川断10～20份，艾叶10～20份，五加皮10～20份，川芎10～20份，透骨草10～20份，三七10～20份，没药10～20份，乳香10～20份，川椒10～20份，土鳖虫10～20份，威灵仙10～20份，防风10～20份，鸡血藤10～20份，红藤10～20份。

所述治疗寒凝血瘀型足跟痛的中药组合物，其所述内服药物还可以包括以下重量份数的原料药：五灵脂10～15份，吴茱萸10～15份，补骨脂10～15份，熟地10～15份，狗脊10～15份，制首乌10～15份，牛膝10～15份，红花10～15份，五加皮10～15份，丹皮10～15份，墨旱莲10～20份，肉桂10～20份，香附10～20份，骨碎补10～20份，杜仲10～20份，延胡索10～20份，鸡血藤10～20份，当归10～20份。

所述中药组合物外用药物还可以包括以下重量份数的原料药：川断10～15份，艾叶10～15份，五加皮10～15份，川芎10～15份，透骨草10～15份，三七10～15份，没药10～15份，乳香10～20份，川椒10～20份，土鳖虫10～20份，威灵仙10～20份，防风10～20份，鸡血藤10～20份，红藤10～20份。

所述治疗寒凝血瘀型足跟痛的中药组合物，其所述内服药物也可以包括以下重量份数的原料药：五灵脂10～20份，吴茱萸10～20份，补骨脂10～20份，熟地10～20份，狗脊10～20份，制首乌10～20份，牛膝10～20份，红花10～20份，五加皮10～20份，丹皮10～20份，墨旱莲10～15份，肉桂10～15份，香附10～15份，骨碎补10～15份，杜仲10～15份，延胡索10～15份，鸡血藤10～15份，当归10～15份。

所述中药组合物外用药物也可以包括以下重量份数的原料药：川断10～20份，艾叶10～20份，五加皮10～20份，川芎10～20份，透骨草10～20份，三七10～20份，没药10～20份，乳香10～15份，川椒10～15份，土鳖虫10～15份，威灵仙10～15份，防风10～15份，鸡血藤10～15份，红藤10～15份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗寒凝血瘀型足跟痛中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服药物为颗粒剂的制备方法包括以下步骤：

a.取原料药用乙醇萃取，作为组分1；

b.将乙醇萃取过的药渣用水煎煮2次，合并浓缩提取液，作为组分2；

c.将组分1组分2合并浓缩成浸膏，加淀粉或糊精调和制粒。

所述步骤a中，可以将所有原料药切碎，将其浸泡置于有盖不锈钢桶内，加70％乙醇液，质量为粗颗粒的0.8-1倍，搅拌均匀，湿润密闭放置1小时以上，使充分膨胀；将渗漉筒底部滤板用纱布袋包裹铺平后再将湿润膨胀后的药物样品拌松弄散，然后用不锈钢勺盛粉，均匀的装入渗漉筒，装10-12厘米厚，用T型棒压匀，再按上述操作，一层一层的装入，适当加压，药粉填装不得超过渗漉筒的2/3高处；药粉面上盖不锈钢孔板压牢，打开渗漉筒下面的放料阀，并放一容器，然后缓缓加入70％乙醇液；待排出药粉粉粒之间的空气，并有乙醇流出约20L左右，关闭放料阀，盖上漉筒、浸渍24小时，然后开放料阀进行渗漉，控制渗漉速度一般为1000g药材每分钟流出2～3ml，滤液放入贮液缸内，并将排空时的乙醇液倒入贮液缸；将渗滤液合并静置，静置备用，作为组分1。

所述步骤b中，可以将上述萃取过的原料残渣放入10倍量水中，浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.05的滤液，作为组分2。

所述步骤c中，可以将组分1与组分2合并，放入双效真空浓缩器中混合，先将滤液浓缩至80℃时相对密度为1.32的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0.1g浸膏，然后加糊精或淀粉制粒，紫外线杀菌装入胶囊。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种如权利要求1～3中任一项所述治疗寒凝血瘀型足跟痛中药组合物的制备方法，所述外用药物剂型为膏剂，其制备步骤为：将上述重量份数比的原料药材加入5-10倍重量份的麻油中浸泡7-10天，加热，大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至药物外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，炼至滴水成珠；将铅丹炒至朱红色，除去水分，过100-120目筛除去杂质；将铅丹缓慢加入炼好的药油中，不断搅拌，成黑色的稠膏，炼好的膏药稍冷后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒；成膏剂。

为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗寒凝血瘀型足跟痛中药组合物的制备方法，所述外用制剂为喷雾剂，制备步骤为：

a.取三七、艾叶、没药、乳香用蒸馏法汽化成结晶，粉碎过细筛待用，作为组分1；

b.将其余原料用乙醇提取2次，浓缩，作为组分2；

c.将组分1、组分2混合后加溶剂调和，杀菌装入喷雾器。

所述步骤a中，先将原料药三七、艾叶、没药、乳香用水蒸气法蒸馏，得到结晶物，然后粉碎，过100-120目筛，作为组分1备用；所述步骤b中，将其余原料药泡入10倍量乙醇中，浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.25的滤液，作为组分2；所述步骤c中，将组分1投入组分2中，搅拌均匀，加溶剂，装入喷雾器中，由于本发明不含防腐剂，需要冷藏。

足跟痛是一种常见病，以足跟肿胀、麻木疼痛、局部压痛、行走困难为特征。足跟痛又称跟骨骨刺或跟骨骨质增生。在中医学属于“骨痹”范畴，发病原因多与老年肾亏劳损，外伤和感受寒湿有关。寒凝血瘀型足跟痛表现在：气血运行缓慢，复感寒邪，寒主凝滞、主收引，致使经络被阻、气血凝滞不通而痛，疼痛拒按，喜热怕凉。西医一般用手术解决此问题，虽有一定疗效，但是种破坏性手术，将跟骨胫后神经支和腓肠神经支切断，有不同程度的副作用或引起某些并发症；而中药制品则因其取材天然、安全性好、低副作用、文献资料丰富、临床疗效佳而备受青睐。本发明内服外用合并作用，能有效扩张末梢血管，改善脚部微循环，消肿祛瘀，活络止痛效果明显。药物作用于局部，渗透肌肤，直达病所，促进气血流通，改善局部血液运行，软化骨刺，促进炎症吸收，从而使症状缓解或消除。本发明治疗效果较理想，且无毒安全，制备方法简便易行，能创造良好的社会效益与经济效益。

具体实施方式

传统中医对足跟痛之症早有研究，隋代著名医学家巢元方称足跟痛为“脚根颓”，书云：“脚根颓者脚跟忽痛，不得着也，世俗呼为脚根颓。”金元四大家之一的大医学家朱丹溪在《丹溪心法》中称之为“足跟痛”，必须使用桂附膏。

膏药是祖国医学的一朵奇葩，古有“外治之理即内治之理，外治之药即内治之药，所异者，法耳”、“膏药能治中药治疗跟骨痛病，无殊汤药，用之得法，其响立应”等说法。清代著名医学家徐灵胎说：“今所用之膏药，古人谓之薄贴。....治里者，或驱风寒，或和气血，或消痰痞，或壮筋骨，其方甚灵，药亦随病加减，其膏宜重厚久贴。”

一、气滞血瘀型：各种原因导致局部血行缓慢、瘀血阻滞，脉络被阻，则气血运行不畅而痛，且痛有定处，疼痛拒按，行走受限。

二、肝肾亏虚型：肝肾及其分支别络绕跟部行走，肝主筋、主藏血，而肾主骨、主藏精、精生髓。年老之体，肝肾不足，精血亏虚，经脉失充，则筋失所养，骨失所主，骨萎筋弛，故站立或行走时跟部酸痛、隐痛、乏力，疼痛喜按，触之痛减。

三、寒凝血瘀型：气血运行缓慢，复感寒邪，寒主凝滞、主收引，致使经络被阻、气血凝滞不通而痛，疼痛拒按，喜热怕凉。

可以打封闭针，效果快，相对费用便宜。先在疼痛点注射一针，看疼痛情况可以半个月以后加强一针。但封闭针不能保证彻底解决。年轻女性慎用，是激素类药，会导致2-3个周期月经不调，半年内最好不要怀孕。“封闭针是将药物注射到疼痛的部位，达到消炎、止痛的目的，并有缓解局部肌肉紧张的作用。时间长的可管数年以上，短的数周，视病情轻重，时间长短不定。这是一种对症治疗措施，对消除局部的疼痛症状有较好的效果。

中医辨证治疗，分型治疗：1.肾阴虚型：足胫时热而足跟痛，用六味丸加龟板、肉桂。2.肾阳虚型：不能久立而足跟痛，用八味丸。3.挟湿型：重着而肿，用换骨丹、史国公药酒。4.湿痰流注型：用导痰汤加木瓜、萆薢、防己。5.气血两虚型：用补中益气汤、十全大补汤。6.血热型：用四物汤加知母、黄柏、牛膝(见《医学入门·脚气》)。

诸药水煎熏洗，药物作用于局部，渗透肌肤，直达病所，促进气血流通，改善局部血液运行，软化骨刺，促进炎症吸收，从而使症状缓解或消除。

中医气血理论认为，气血循环过程是人体一切组织器官进行工作的物质基础，气血以流畅平衡为贵，如果气血不流畅就会产生瘀血，瘀血阻于体内，将进一步导致气血循环的恶化，造成更严重的瘀塞，故中医以气血为纲，通过调气活血使之流畅平衡，可祛病强身、去痛活血。

当归补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。主血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤。祖国医学认为，当归味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，为血中之要药。因而，它既能补血，又能活血，既可通经，又能活络。凡妇女月经不调，痛经，血虚闭经，面色萎黄，衰弱贫血，子宫出血，产后瘀血，例经(月经来潮时，出现口鼻流血)等妇女的常见病，都可以用当归治疗。当归是中医中的最常用药多用于煲汤，特别对贫血患者是最好的。还能显著促进机体造血功能，升高红细胞、白细胞和血红蛋白含量。

补骨脂味辛；味苦；性温归经：肾；心包；脾；胃；肺经功能主治：补肾助阳；纳气平喘；温脾止泻。主肾阳不足；下元虚冷；腰膝冷痛；阳痿精；尿频；遗尿；肾不纳气；虚喘不止；脾肾两虚；大便久泻。《本草经疏》：补骨脂，能暖水脏；阴中生阳，壮火益土之要药也。其主五劳七伤，盖缘劳伤之病，多起于脾肾两虚，以其能暖水脏、补火以生土，则肾中真阳之气得补而上升，则能腐熟水谷、蒸糟粕而化精微。脾气散精上归于肺，以荣养乎五脏，故主五脏之劳。七情之伤所生病。风虚冷者，因阳气衰败，则风冷乘虚而客之，以致骨髓伤败，肾冷精流，肾主骨而藏精，髓乃精之本，真阳之气不固，即前证见矣，固其本而阳气生，则前证白除。男子以精为主，妇人以血为主，妇人血气者，亦犹男子阳衰肾冷而为血脱气陷之病，同乎男子之肾冷精流也。

杜仲，药用杜仲，即为杜仲科植物杜仲的干燥树皮，是中国名贵滋补药材。其味甘，性温。有补益肝肾、强筋壮骨、调理冲任、固经安胎的功效。可治疗肾阳虚引起的腰腿痛或酸软无力，肝气虚引起的胞胎不固，阴囊湿痒等症。在《神农本草经》中被列为上品。杜仲游离氨基酸极少，含有的少量蛋白质，是和绝大多数食品类似的完全蛋白，即能够水解检出对人体必需的8种氨基酸。测定了杜仲所含的15种矿物元素，其中有锌、铜、铁等微量元素，及钙、磷、钾、镁等宏量元素。现代研究杜仲具有清除体内垃圾，加强人体细胞物质代谢，防止肌肉骨骼老化，平衡人体血压，分解体内胆固醇，降低体内脂肪，恢复血管弹性，利尿清热，广谱抗菌，兴奋中枢神经，提高白血球药理作用。

延胡索，(Corydalis yanhusuo W.T.Wang ex Z.Y.Su et C.Y.Wu)，又名：延胡、玄胡索、元胡索、元胡等。是罂粟科、紫堇属多年生草本植物，块茎球形，花瓣紫红色；蒴果圆柱形，两端渐狭。夏季开花。块茎为著名的常用中药，含20多种生物碱，用于行气止痛、活血散瘀、跌打损伤等。主治：活血；散瘀；理气；止痛。主心腹腰膝诸痛；月经不调；症瘕；崩中；产后血晕；恶露不尽；跌打损伤。《医学启源》：治脾胃气结滞不散，主虚劳冷泻，心腹痛，下气消食。《纲目》：活血，利气，止痛，通小便。延胡索，能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛，用之中的，妙不可言。

熟地为玄参科植物地黄(学名：Rehmannia glutinosa)的块根，又名熟地黄或伏地，经加工炮制而成。通常以酒、砂仁、陈皮为辅料经反复蒸晒，至内外色黑油润，质地柔软粘腻。切片用，或炒炭用。熟地又名熟地黄或伏地，属玄参科植物，是一种上好中药材，具有补血滋阴功效，可用于血虚萎黄，眩晕，心悸失眠，月经不调，崩漏等症，亦可用于肾阴不足的潮热骨蒸、盗汗、遗精、消渴等症，是虚证类非处方药药品六味地黄丸主要成分之一。

骨碎补苦，温。入肝、肾经。功用主治补肾，活血，止血。治肾虚久泻及腰痛，风湿痹痛，齿痛，耳鸣，跌打闪挫、骨伤，阑尾炎，斑秃，鸡眼。《药性论》：″主骨中毒气，风血疼痛，五劳六极，口(一作′足′)手不收，上热下冷。″《日华子本草》：″治恶疮，蚀烂肉，杀虫。″

红花(拉丁学名：Carthamus tinctorius L.)，别名：红蓝花、刺红花，菊科、红花属植物，干燥的管状花，橙红色，花管狭细，先端5裂，裂片狭线形，花药黄色，联合成管，高出裂片之外，其中央有柱头露出。具特异香气，味微苦。以花片长、色鲜红、质柔软者为佳。活血通经，散瘀止痛，有助于治经闭、痛经、恶露不行、胸痹心痛、瘀滞腹痛、胸胁刺痛、跌打损伤、疮疡肿痛疗效。有活血化瘀，散湿去肿的功效。

三七是以其根部入药，其性温，味辛，具有显著的活血化瘀、消肿定痛功效，有“金不换”、“南国神草”之美誉。因常在春冬两季采挖，又分为“春七”和“冬七”。清朝药学著作《本草纲目拾遗》中记载：“人参补气第一，三七补血第一，味同而功亦等，故称人参三七，为中药中之最珍贵者。”扬名中外的中成药“云南白药”和“片仔癀”，即以三七为主要原料制成。主治咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。

川芎，学名：Ligusticum chuanxiong hort，栽培植物，主产于四川(灌县)，在云南、贵州、广西等地，生长于温和的气候环境。是一种中药植物，常用于活血行气，祛风止痛，川芎辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。活血祛瘀作用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症；祛风止痛，效用甚佳，可治头风头痛、风湿痹痛等症。昔人谓川芎为血中之气药，殆言其寓辛散、解郁、通达、止痛等功能。

牛膝药用价值根入药，生用，活血通经；治产后腹痛，月经不调，闭经，鼻衄，虚火牙痛，脚气水肿；熟用，补肝肾，强腰膝；治腰膝酸痛，寒凝血瘀，跌打瘀痛。兽医用作治牛软脚症，跌伤断骨等。入药部位：植物的干燥根。性味：苦、甘、酸，平。归经：归肝、肾经。功效：逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行。主治：用于经闭，痛经，腰膝酸痛，筋骨无力，淋证，水肿，头痛，眩晕，牙痛，日疮，吐血，衄血。

中药何首乌有生首乌与制首乌之分，直接切片入药为生首乌，用黑豆煮汁拌蒸后晒干入药为制首乌。二者的功用有所不同：生首乌功能解毒、消痈、润肠通便，常用于治疗瘰疬疮痈、风疹瘙痒、肠燥便秘；制首乌功能补肝肾、益精血、乌须发、强筋骨，用于血虚萎黄、眩晕耳鸣、须发早白、腰膝酸软、肢体麻木、崩漏带下、久疟体虚等。本发明所采用的制首乌是补肾益肾的佳品。

墨旱莲草为中医常用的养肝益肾、凉血止血药物。对肝肾阴虚所致的头昏目眩、牙齿松动、腰背酸痛、下肢痿软诸症以及血热所致的多种出血证有良好疗效。旱莲草含有挥发油、鞣质、皂甙、旱莲草素及维生素A等化学成分。动物试验有止血效果，体外试验对金黄色葡萄球菌有抑制作用。

鸡血藤，为五味子科、大血藤科、菟丝子科、蝶形花科等多种植物的别称。8～9月采收，分布于我国华东、华南地区及湖北、云南等地。鸡血藤味苦微甘、性温，归肝、心、肾经，色赤入血，质润行散；具有活血舒筋，养血调经的功效；主治风湿痹痛，手足麻木，肢体瘫痪，月经不调，经行不畅，痛经，经闭，白细胞减少症。治疗风湿所致的腰膝关节疼痛、风湿痹痛、肢体麻木，常与红花独活、赤芍、地龙、黄芪、当归、丹参等配伍。可用于月经不调、经闭、痛经，常与香附、益母草同用。

川断，又名续断，也名川旦，中药名。为多年生草本植物川续断的根，因能“续折接骨”而得名。秋季采挖，除去根头及须根，用微火烘至半干，堆置“发汗”至内部变绿色时，再烘干。《滇南本草》：“补肝，强筋骨，定经络，止经中(筋骨)酸痛，安胎，适合用于治妇人白带，生新血，破瘀血，落死胎，止咳嗽咳血，治赤白便浊。”

透骨草，(学名：Phryma leptostachya L.subsp.asiatica(Hara)Kitamura)入药部分为植物全草。以全草色绿、干燥、质嫩、无杂质者为佳。分布于全国各地。多为人工栽种。以茎色棕红、不带叶、干燥、无杂质者为佳。一年生草本花卉，产中国和印度。性喜阳光，怕湿，耐热不耐寒，适生于疏松肥沃微酸土壤中，但也耐瘠薄。适应性较强，移植易成活，生长迅速。种子亦名急性子，茎亦名透骨草，均可入药，有活血化瘀、利尿解毒、通经透骨之功效。鲜草捣烂外敷，可治疮疖肿疼、毒虫咬伤。

威灵仙属于药用植物，药材基源来源较多，《开宝本草》、《本草图经》、《救荒本草》等所载的威灵仙，为玄参科植物；《滇南本草》所载的威灵仙，系菊科植物，而当今使用的多为《中华本草》所载毛莨科植物威灵仙、棉团铁线莲、东北铁线莲。国内分布较广，其根及茎入药具有祛风湿、通经络、消骨梗之功效。在现代临床实践中其新的用途不断的被发现，如治疗胆结石，跟骨骨刺、足跟痛、食管癌等。祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积。主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽。《唐本草》：腰、肾、脚膝、积聚、肠内诸冷病，积年不瘥，服之效。《开宝本草》：主诸风，宣通五藏，去腹内冷滞，心隔痰水久积，症瘕痃癣气块，膀胱宿脓恶水，腰膝冷疼及疗折伤。

防风，中药名。别名铜芸、回云、回草、百枝、百种。是一种药草的名字，多年生草本植物，其喜凉爽气候，耐寒，耐干旱，主产于河北、黑龙江、四川、内蒙古等地。防风的根可生用。味辛、甘，性微温。有祛风解表，胜湿止痛，止痉的功效。

香附辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。功效疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。主治用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。《纲目》：香附之气平而不寒，香而能窜，其味多辛能散，微苦能降，微甘能和。

伸筋草为石松科石松属植物石松Lycopodium japonicum Thunb.的全草。治关节痛：牛尾菜五钱，路边荆一两，老鼠刺一两，豨莶草五钱。水煎服。(《湖南药物志》)性味归经：苦辛温，入肝经。主治功效：祛风散寒.除湿消肿，舒筋活络。用于风寒湿痹，筋脉拘挛疼痈。外用治跌打扭伤肿痛。

狗脊，中药名。为蚌壳蕨科植物金毛狗脊Cibotium barometz(L.)J.Sm.的干燥根茎。秋、冬二季采挖，除去泥沙，干燥；或去硬根、叶柄及金黄色绒毛，切厚片，干燥，为“生狗脊片”；蒸后晒至六、七成千，切厚片，干燥，为“熟狗脊片”。味苦、甘，性温。归肝、肾经.功效祛风湿，补肝肾，强腰膝。主治用于风湿痹痛，腰膝酸软，下肢无力。

丹皮，又名牡丹皮，中药名。为毛茛科植物牡丹干燥根皮。产于安徽、山东等地。秋季采挖根部，除去细根，剥取根皮，晒干。生用或炒用。《本草纲目》：“滋阴降火，解斑毒，利咽喉，通小便血滞。后人乃专以黄蘖治相火，不知丹皮之功更胜也。赤花者利，白花者补，人亦罕悟，宜分别之。”现代研究，所含牡丹酚及其以外的糖苷类成分均有抗炎作用；牡丹皮的甲醇提取物有抑制血小板作用；牡丹酚有镇静、降温、解热、镇痛、解痉等中枢抑制作用及抗动脉粥样硬化、利尿、抗溃疡等作用。

乳香，中药名。为橄榄科植物乳香树Boswellia carterii Birdw.及同属植物Boswellia bhaurdaiiana Birdw.树皮渗出的树脂。分为索马里乳香和埃塞俄比亚乳香，每种乳香又弁为乳香珠和原乳香。活血行气止痛，消肿生肌。主治用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，症瘕腹痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，跌打损伤，痈肿疮疡。

没药，中药名。为橄榄科植物地丁树Commiphora myrrha Engl.或哈地丁树Commiphora molmol Engl.的干燥树脂。分为天然没药和胶质没药。分布于索马里、埃塞俄比亚及阿拉伯半岛南部等地。具有散瘀定痛，消肿生肌之功效。常用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，癥瘕腹痛，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡等病症的治疗。

红藤，别名：大血藤，拉丁学名：Sargentodoxa cuneata.为木通科、大血藤属落叶、木质藤本植物；根茎可药用，有通经活络、散瘀止痛、理气行血、杀虫等功效，主治风湿痛、天气变化导致的关节酸胀、跌打损伤、痛经、闭经、蛔虫。也可作兽医用药，对牛马误食品店蚂蝗所致疾病有疗效。

五灵脂(Faeces Trogopterori)又名药本、寒号虫粪、灵脂等分为灵脂米、灵脂块(血灵脂、糖灵脂)两种。灵脂米即复齿鼯鼠的干燥粪便，灵脂块是其粪便与尿液的混合物夹以少量砂石干燥凝结而成。五灵脂为复齿鼯鼠的干燥粪便，可用于瘀血内阻、血不归经之出血，如妇女崩漏经多，色紫多块，少腹刺痛。既可单味炒研末，温酒送服，又可与其他药物配合使用。五灵脂为活血化瘀中药，《本草纲目》曰：″五灵脂。活血散瘀，炒炭止血。用于心腹淤血作痛，痛经，血瘀经闭，产后淤血腹痛；炒炭治崩漏下血；外用治跌打损伤，蛇、虫咬伤。

吴茱萸温中，止痛，理气，燥湿，厥阴头痛，脏寒吐泻，脘腹胀痛，经行腹痛，五更泄泻，高血压症，脚气，疝气，口疮溃疡，齿痛，湿疹，黄水疮。《本经》：主温中下气，止痛，咳逆寒热，除湿血痹，逐风邪，开腠理。《别录》：主痰冷，腹内绞痛，诸冷实不消，中恶，心腹痛，逆气，利五脏。《药性论》：主心腹疾，积冷，心下结气，疰心痛；治霍乱转筋，胃中冷气，吐泻腹痛不可胜忍者；疗遍身顽痹，冷食不消，利大肠拥气。

五加皮，中药名。为五加科植物细柱五加AcanthopanargracilistμlusW.W.Smith的干燥根皮。夏、秋二季采挖根部，洗净，剥取根皮，晒干。有祛风湿，补益肝肾，强筋壮骨，利水消肿的作用。主治用于风湿痹病，筋骨痿软，小儿行迟，体虚乏力，水肿，脚气。《本草求真》：脚气之病……服此辛苦而温，辛则气顺而化痰，苦则坚骨而益精，温则祛风而胜湿，凡肌肤之瘀血，筋骨之风邪，靡不因此而治。《本草纲目》：主痿，贼风伤人，软脚腰，去多年瘀血。

肉桂补元阳，暖脾胃，除积冷，通血脉。治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒。《本经》：主上气咳逆，结气喉痹吐吸，利关节，补中益气。《别录》：主心痛，胁风，胁痛，温筋，通脉，止烦、出汗。主温中，利肝肺气，心腹寒热、冷疾，霍乱转筋，头痛，腰痛，止唾，咳嗽，鼻齆：能堕胎，坚骨节，通血脉，理疏不足；宣导百药，无所畏。

艾叶辛、苦，温。归肝、脾、肾经。功效温经止血，散寒止痛；外用祛湿止痒。主治用于吐血，衄血，崩漏，月经过多，胎漏下血，少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕；外治皮肤瘙痒。醋艾炭温经止血，用于虚寒性出血。《本草纲目》：温中、逐冷、除湿。《本草求真》：专入肝脾。兼入肾。

土鳖虫，中药名。为鳖蠊科昆虫地鳖Eupolyph，aga sin，ensis Walker或冀地鳖Steleophaga Plancyi(Boleny)的雌虫干燥体。具有破血逐瘀，续筋接骨之功效。用于跌打损伤，筋伤骨折，血瘀经闭，产后瘀阻腹痛，瘾瘕痞块。

川椒辛、麻，温。归脾、胃、肾经。功效椒红：温中止痛，杀虫止痒。主治用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，虫积腹痛；外治湿疹，阴痒。

具体实施例1

本发明内服丸剂的制备：

将五灵脂1000g，吴茱萸1000g，补骨脂1000g，熟地1000g，狗脊1000g，制首乌1000g，牛膝1000g，红花1000g，五加皮1000g，丹皮1000g，墨旱莲1000g，肉桂1000g，香附1000g，骨碎补1000g，杜仲1000g，延胡索1000g，鸡血藤1000g，当归1000g，加占其质量7-10倍的乙醇浸泡2-3小时，加热提取2次，每次1-2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.25的滤液。再将上述乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量水，加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.25的滤液，混合两种提取滤液置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0.1g生药量，然后加蜂蜜搓成丸剂。

具体实施例2

本发明内服颗粒剂：

将五灵脂1100g，吴茱萸1200g，补骨脂1100g，熟地1200g，狗脊1100g，制首乌1200g，牛膝1100g，红花1200g，五加皮1100g，丹皮1200g，墨旱莲1100g，肉桂1200g，香附1100g，骨碎补1200g，杜仲1100g，延胡索1200g，鸡血藤1200g，当归1200g，切碎将其浸泡置于有盖不锈钢桶内，加70％乙醇液，质量为粗颗粒的0.8-1倍，搅拌均匀，湿润密闭放置1小时以上，使充分膨胀；将渗漉筒底部滤板用纱布袋包裹铺平后再将湿润膨胀后的药物样品拌松弄散，然后用不锈钢勺盛粉，均匀的装入渗漉筒，装10-12厘米厚，用T型棒压匀，再按上述操作，一层一层的装入，适当加压，药粉填装不得超过渗漉筒的2/3高处；药粉面上盖不锈钢孔板压牢，打开渗漉筒下面的放料阀，并放一容器，然后缓缓加入70％乙醇液；待排出药粉粉粒之间的空气，并有乙醇流出约20L左右，关闭放料阀，盖上漉筒、浸渍24小时，然后开放料阀进行渗漉，控制渗漉速度一般为1000g药材每分钟流出2～3ml，滤液放入贮液缸内，并将排空时的乙醇液倒入贮液缸；将渗滤液合并静置，静置备用；将过滤的滤液置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0.1g生药量，加糊精或淀粉制成颗粒。

具体实施例3

外用喷雾剂的制备方法：

将三七1000g、艾叶1000g、没药1000g、乳香1000g用蒸馏法汽化成结晶，粉碎待用，为组分1；其他原料川断1000g，川芎1000g，五加皮1000g，透骨草1000g，川椒1000g，土鳖虫1000g，威灵仙1000g，防风1000g，鸡血藤1000g，红藤1000g用乙醇浸泡，加热煮沸3次，每次1-2小时，过滤，滤液备用；将合并后3次的滤液抽入减压浓缩罐内，减压浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏；成为组分2，混合组分1和组分2，调和基质，装入喷雾器中。

具体实施例4

将本发明外用膏剂的制备方法：

按照所述份数将原料川断1200g，川芎1200g，五加皮1300g，透骨草1200g，川椒1300g，土鳖虫1200g，威灵仙1300g，防风1200g，鸡血藤1300g，红藤1300g加入5-10倍重量份的麻油中浸泡7-10天；将麻油浸泡好的原料药加热提取，大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至原料药外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，炼至滴水成珠。将三七1200g、艾叶1200g、没药1200g、乳香1200g用蒸馏法蒸馏成结晶，并粉碎成细粉后过200-300目筛。将过筛的结晶细粉放入熬炼好的药油中，成膏剂却后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒，加适量凡士林成膏剂。也可以用上述方法得到的药膏浸泡纱布，制成纱布剂，每晚或空闲包住病患处，慢慢按摩半个小时-1个小时。

具体实施例5

外用的擦剂的制备方法为

将三七1200g、艾叶1200g、没药1100g、乳香1200g用蒸馏法汽化成结晶，粉碎待用，为组分1；其他原料川断1200g，川芎1200g，五加皮1300g，透骨草1200g，川椒1300g，土鳖虫1200g，威灵仙1300g，防风1200g，鸡血藤1300g，红藤1300g，泡入10倍量乙醇中，浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.25的滤液，作为组分2；所述步骤c中，将组分1投入组分2中，搅拌均匀，加溶剂，装入喷雾器中，由于本发明不含防腐剂，需要冷藏。

药理学毒性试验

本发明动物急性毒性试验

一、试验材料

(一)动物小鼠NIH种雌雄各半，体重20-22g，由山东医学院动物实验室提供。

(二)受试药物：本发明所制的胶囊剂，用蒸馏水稀释成混悬液。

二、试验方法及结果：

小鼠最大耐受量测定：取健康小鼠32只，雌雄各半，在24小时之内分三组，灌胃肠每次0.6ml/只，总重量1.8ml，相当于原生药4.0g，即100g生药/kg/d，相当于临床65公斤人的857倍。小鼠给药后按常规饲料12天未见动物死亡及未出、现毒性反应。因此证明，本发明药物无毒副作用，临床应用安全可靠。

本发明药物组合物的动物长期毒性试验

一、试验材料及方法

(一)受试药物：本发明实施例所制的丸剂。

(二)实验动物，健康大鼠Wistar，体重100-130g，140只雌雄各半，按性别及体重随机分组，四组，每组35只。1、2、3组服用受试药物，剂量分别为9.6/kg/d，6.4/kg/d，3.2/kg/d。4组对照给相应体积量的蒸馏水、大鼠均灌胃肠给药，每组一次连用6个月，处死一半，余下1/2停药观察12天全部死亡。

二、测试指标

(一)一般状况包括体重、饮食、情绪、活动能量。

(二)血象检查：红细胞计数、白细胞计数、血小板计数、血象等，血红蛋白定量计数。

(三)生化检查、血清蛋白定量、胆固醇、血糖定量。

(四)病理组织检查：实验结果后取半数动物称重，断头处死，取血，同时解剖心、肝、肾、肺、脑、脾、胃肠、膀胱、肾上腺做病理组织检查。

三、试验结果：经大鼠长期毒性试验表明，用本发明大剂量灌肠六个月，对大鼠的生长、体重增加、对脑、肝、肾功能均无毒副作用。对大鼠的各组织器官、循环系统未发现损害改变，用药组与对照组比较无明显差异。说明本发明药物具有温补肾阳、益气、补血、延缓衰老增强新陈代谢等药效，无毒性。

本发明外用药物多次皮肤刺激试验结果

按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》的要求，对本发明药物进行了多次皮肤刺激试验。

受试物：本发明的膏剂。秤取受试物50g加蒸馏水制成50％糊状物备用。

实验动物：由山东大学医学院实验动物中心提供日本大耳白家兔4只，雌雄各半，体重2.5-3.0kg，一级动物(医动字第08-018号)，饲料来源同上。动物室环境：温度：22-25℃，相对湿度：45-55％。动物房合格证号：医动字第08-37号。试验方法：试验前24小时，于每只兔背部脊柱两侧剪毛备皮，去毛范围各3cm×6cm。取受试物0.5g/只，配制后涂在每兔一侧皮肤上，每天涂抹一次，对侧均作溶剂对照。连续涂抹14d。每天涂前剪毛，不得损伤皮肤，保证受试物与皮肤充分接触。每天观察皮肤反应及打分。试验结束，取涂抹部位皮肤进行病理组织学检查。

实验结果：多次皮肤刺激试验表明本发明多次皮肤刺激最高刺激指数及病理组织积分均为0，按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》中皮肤刺激强度分级标准，本发明多次皮肤刺激强度属无刺激性。

皮肤过敏试验

按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》的要求，对本发明药物进行了皮肤过敏试验。

受试物：本发明外用膏剂。秤取受试物10g加蒸馏水制成50％糊状物备用。阳性对照物：2，4-二硝基氯代苯，北京市兴津化工厂出品，批号20020522。实验动物：由山东大学医学院实验动物中心提供豚鼠30只，雌雄各半，体重250-300g，一级动物，饲料来源同上。动物室环境：温度：22-25℃，相对湿度：45-55％。动物房合格证号：医动字第08-37号。试验方法：将试验豚鼠随机分成三组，每组10只，雌雄各半，分别为受试物组、阴性对照组和阳性对照组。

致敏接触：给受试物前24小时将豚鼠背部脊柱左侧毛去掉，去毛范围约3cm×3cm。取受试物0.2g/只，配制后涂敷在动物背部左侧脱毛区，持续6小时。第七天和第十四天，用同样方法重复一次，阳性对照组涂1％DNCB，阴性对照组不作处理。激发接触：于末次给受试物后十四天，将受试物0.2g/只，配制后涂敷于豚鼠背部右侧脱毛区，6小时后去掉受试物，即刻观察过敏反应情况，然后于1、24、48、72小时再次观察。阳性对照组涂1％DNCB，阴性对照组不作处理。观察方法同受试物组。

试验结果：皮肤过敏试验表明本发明外用制剂，按照按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》中有关皮肤致敏强度评价标准，本发明属无致敏性。

药理学实验

一、微循环实验方法：

1.材料与方法：取50只昆明种小鼠，山东大学生物试验室提供。随机分成5组，每组10只(雌雄各半)，对照组每鼠右耳涂生理盐水少许；阳性对照组每鼠右耳给予曲安奈德注射剂20mg，治疗组用本发明内服胶囊剂(按实施例所方法制备)加溶剂混合注射，受试组分为本发明低剂量组400mg/kg/h、本发明中剂量组600mg/kg/h，本发明高剂量800mg/kg/h。15min后腹腔注射0.1％戊巴比妥钠0.1ml/10g麻醉动物，随后尾静脉注射0.1％肾上腺素0.1mL/10g，立即观察小鼠右耳微动静脉口径(μm)及0.2mm²毛细血管网点数.t检验处理实验数据.

2结果与讨论

2.1.对微循环的影响

与对照组相比，受试组1对小鼠毛细血管开放数有明显增多(P＜0.01)；受试组2对微静脉口径和毛细血管开放数有显著增加(P＜0.01)；受试组3对小鼠微动、静脉口径及毛细血管开放数皆有增加(P＜0.01)；说明受试药能改善微循环，有活血化瘀作用(表1)。

表1、本发明对小鼠微动、静脉口径及毛细血管开放数的影响

二、本发明外用膏剂对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响

雄性ICR小鼠60只，按体重随机分为模型对照组、阳性对照组，本发明高、中、低剂量组，共5组，每组12只。高中低剂量组大鼠分别涂抹本品350、250、125mg/kg，阳性对照组涂抹正红花油125mg/kg，模型组给予等体积生理盐水，每大1次，连续7天，末次给药后1小时，将50μl二甲苯涂于每只小鼠右耳前后两面。4小时后脱颈处死，剪下双耳，用直径为8mm不锈钢冲子冲下左右耳片，称重，以两耳片重量之差作为衡量肿胀程度的指标，抗炎作用强度以抑制率(％)表示，用SPSS11.5软件包进行统计分析。结果见表2.

表2对小鼠耳肿胀的影响(x±s)

组别	动物数	肿胀度(mg)
			模型对照组	12	14.38±2.16
阳性对照组	12	4.14±0.99***
			本发明高剂量组	12	4.78±1.72**
本发明中剂量组	12	5.87±1.81*
			本发明低剂量组	12	6.87±2.59*

与模型对照组比较：*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001

实验结果表明，本品对二甲苯致小鼠耳廓肿胀有明显抑制作用，其高剂量组与模型组比较有极显著差异。

三.对角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀的影响

取健康大鼠30只，体重180-220g，随机分成空白对照组、正红花油阳性对照组、本发明喷雾剂组。每组10只，雌雄各半，分笼饲养。阳性对照组和本发明药物组分别每日涂抹0.2g，空白对照组给予同剂量的生理盐水涂抹，连续给药7天，于末次给药后30分钟，分别在大鼠右后足跖皮下注射1％角叉菜胶混悬液0.1ml/只致炎，分别于致炎前和致炎后15、30、60、120、240分钟测大鼠右后足跖的周长，并计算肿胀率【肿胀率＝(致炎后足跖周长-致炎前足跖周长)/致炎前足跖周长×100％】；结果见表3。

表3对角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀的影响(X±SD)

注：与对照组比较：**P＜0.01；与阳性对照组比较：#P＜0.05；由上表实验结果可以看出，本发明药物组具有更好的消肿祛瘀的药理作用。

足跟痛是一种常见病，以足跟肿胀、麻木疼痛、局部压痛、行走困难为特征。足跟痛又称跟骨骨刺或跟骨骨质增生。在中医学属于“骨痹”范畴，发病原因多与老年肾亏劳损，外伤和感受寒湿有关。西医一般用手术解决此问题，虽有一定疗效，但是种破坏性手术，将跟骨胫后神经支和腓肠神经支切断，有不同程度的副作用或引起某些并发症；而中药制品则因其取材天然、安全性好、低副作用、文献资料丰富、临床疗效佳而备受青睐。本发明药物作用于局部，渗透肌肤，直达病所，促进气血流通，改善局部血液运行，软化骨刺，促进炎症吸收，从而使症状缓解或消除。本发明内服外用，能有效扩张末梢血管，改善脚部微循环，消肿祛瘀，活络止痛效果明显。

临床研究

足跟痛症多见于中老年人，轻者仅于行走时足跟疼痛，重者患足着地即痛，不能行走或站立，悬垂患足亦痛，甚为痛苦。治疗此症，用抗风湿止痛药很少有效，封闭治疗远期疗效差。笔者近年来采用中药外用配合中药辨证内服治疗该症80例，获效较好，现报告如下。

1临床资料

全部80例均为门诊患者，其中男35例，女45例；年龄30岁以下18例，30-50岁28例，50岁以上44例；单足跟痛45例，双足跟痛25例；病程最短5个月，最长12个年。X线检查47只患足有骨赘形成。中医辨证寒凝血瘀型：气血运行缓慢，复感寒邪，寒主凝滞、主收引，致使经络被阻、气血凝滞不通而痛，疼痛拒按，喜热怕凉。全部选取寒凝血瘀症状。

2治疗方法

内服中药组成：五灵脂15g，吴茱萸13g，补骨脂13g，熟地12g，狗脊12g，制首乌13g，牛膝13g，红花14g，五加皮12g，丹皮13g，墨旱莲12g，肉桂12g，香附13g，骨碎补13g，杜仲14g，延胡索13g，鸡血藤13g，当归13g，按实施例2制备成颗粒剂，每日三包冲服。

外用：川断15g，艾叶13g，五加皮14g，川芎13g，透骨草12g，三七13g，没药13g，乳香13g，川椒15g，土鳖虫13g，威灵仙15g，防风15g，鸡血藤14g，红藤14g，食醋250ml。

用法：将中药加冷水3000mL，浸泡1～2h，煮沸30～40min，倒入盆内，加芒硝、食醋搅匀。先用热气熏蒸患处，待水温不烫时浸冼患处。水温下降时可再加热，每次熏洗时间不少于1h，早晚各1次。1剂药可用2d。

中医辨证寒凝血瘀型：气血运行缓慢，复感寒邪，寒主凝滞、主收引，致使经络被阻、气血凝滞不通而痛，疼痛拒按，喜热怕凉。全部选取寒凝血瘀症状

3疗效观察

3.1疼痛分级根据病情和临床检查，将足跟痛分为5个等级。0级：足跟部元压痛，行走同正常人；级：足跟部重压时轻度疼痛，能正常行走；2级：足跟部重压时疼痛明显，行走时疼痛；3级：足跟部轻压时疼痛明显，轻微肿胀，轻度踱行，4级：足跟部轻压时疼痛剧烈，明显肿胀，需扶杖助行，或行走艰难。

3.2

治疗结果本组80例95个疼痛足跟中，治疗前1级2个(1.45％)，2级10个(13.04％)，3级56个(66.67％)，4级17个(18.84％)。治疗后3个月随访，0级51个(73.91％)，进步一级以上但未达到0级共14个(20.29％)，无提高4个(5.79％)。

4典型病例

秦某，女，55岁，2014年10月初诊。患者左足跟痛2年逾，行走时其痛难忍，患足不能站立。自用云南白药膏、骨质增生一贴灵外贴，内服布洛芬1周，症状无改善。诊见左足跟痛，压痛及叩痛明显，腰骶酸痛，耳鸣，舌质红，舌边有齿印，苔薄白，脉细缓。X线片示左跟骨骨赘。患者半百，气血运行缓慢，复感寒邪，寒主凝滞、主收引，致使经络被阻、气血凝滞不通而痛，疼痛拒按，喜热怕凉。治当补肾散寒，散瘀通络。内服方方用：五灵脂15g，吴茱萸13g，补骨脂13g，熟地12g，狗脊12g，制首乌13g，牛膝13g，红花14g，五加皮12g，丹皮13g，墨旱莲12g，肉桂12g，香附13g，骨碎补13g，杜仲14g，延胡索13g，鸡血藤13g，当归13g。按实施例2制备成颗粒剂，每日三包冲服。

外用中药熏洗方熏洗。方用：川断15g，艾叶13g，五加皮14g，川芎13g，透骨草12g，三七13g，没药13g，乳香13g，川椒15g，土鳖虫13g，威灵仙15g，防风15g，鸡血藤14g，红藤14g。食醋250ml。

12月复诊：左足跟疼痛大减，压痛和叩击痛消失，行走时微痛。续用中药熏洗疗法，内服本发明1个月，左足跟痛消失，能负重行走。随访6a，未见复发。

足跟痛是中老年人常见病之一，常常无明显诱因出现足跟部疼痛，行走困难，且行走负重后明显加重为其特点，严重影响中老年人的生活。足跟痛病名是以足跟部疼痛而命名的疾病。足跟部是人体负重的主要部分，有以下解剖特点：跟部皮肤是人体中最厚的部位，其皮下脂肪致密而发达，又称脂肪垫。在脂肪与跟骨之间有滑囊存在。跖筋膜及趾短屈肌附着于跟骨结节前方，跟腱呈片状附着于跟骨结节的后上方。

中老年人随着年龄的增长，机体素质下降，跟部组织经过长期慢性劳损，脂肪垫等组织脱水，萎缩，退变；弹性降低，同时岁年龄增长骨骼渐发生脱钙，跖腱膜，跟腱等不适应长时间的行走时紧张状态，常在跟骨附着处因不适应牵拉而发生损伤继而轻度的血性渗出，日久激化成骨发生骨质增生并产生骨刺。此外滑膜反复摩擦亦可导致滑膜囊发炎等刺激感觉神经出现疼痛。中医认为中老年人肾气渐亏，骨萎筋弛，气血不能濡于足部，外邪趁机痹阻经脉而致疼痛。当属“痹症”范畴。西医一般用手术解决此问题，虽有一定疗效，但是种破坏性手术，将跟骨胫后神经支和腓肠神经支切断，有不同程度的副作用或引起某些并发症；而中药制品则因其取材天然、安全性好、低副作用、文献资料丰富、临床疗效佳而备受青睐。本发明药物作用于局部，渗透肌肤，直达病所，促进气血流通，改善局部血液运行，软化骨刺，促进炎症吸收，从而使症状缓解或消除。本发明内服外用，能有效扩张末梢血管，改善脚部微循环，消肿祛瘀，活络止痛效果明显。

Claims (10)

1.一种治疗寒凝血瘀型足跟痛中药组合物的制备方法，其特征在于，包括内服药物和外用药物；

所述内服药物为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

a.取原料药用乙醇萃取，作为组分1；

b.将乙醇萃取过的药渣用水煎煮2次，合并浓缩提取液，作为组分2；

c.将组分1组分2合并浓缩成浸膏，加淀粉或糊精调和制粒。

2.根据权利要求1所述治疗寒凝血瘀型足跟痛中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，将所有原料药切碎，将其浸泡置于有盖不锈钢桶内，加70％乙醇液，质量为粗颗粒的0.8-1倍，搅拌均匀，湿润密闭放置1小时以上，使充分膨胀；将渗漉筒底部滤板用纱布袋包裹铺平后再将湿润膨胀后的药物样品拌松弄散，然后用不锈钢勺盛粉，均匀的装入渗漉筒，装10-12厘米厚，用T型棒压匀，再按上述操作，一层一层的装入，适当加压，药粉填装不得超过渗漉筒的2/3高处；药粉面上盖不锈钢孔板压牢，打开渗漉筒下面的放料阀，并放一容器，然后缓缓加入70％乙醇液；待排出药粉粉粒之间的空气，并有乙醇流出约20L左右，关闭放料阀，盖上漉筒、浸渍24小时，然后开放料阀进行渗漉，控制渗漉速度一般为1000g药材每分钟流出2～3ml，滤液放入贮液缸内，并将排空时的乙醇液倒入贮液缸；将渗滤液合并静置，静置备用，作为组分1。

3.根据权利要求1所述治疗寒凝血瘀型足跟痛中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将上述萃取过的原料残渣放入10倍量水中，浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.05的滤液，作为组分2。

4.根据权利要求1所述治疗寒凝血瘀型足跟痛中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将组分1与组分2合并，放入双效真空浓缩器中混合，先将滤液浓缩至80℃时相对密度为1.32的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0.1g浸膏，然后加糊精或淀粉制粒，紫外线杀菌装入胶囊。

5.一种治疗寒凝血瘀型足跟痛中药组合物的制备方法，其特征在于，包括内服药物和外用药物；所述外用药物剂型为膏剂，其制备步骤为：将上述重量份数比的原料药材加入5-10倍重量份的麻油中浸泡7-10天，加热，大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至药物外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，炼至滴水成珠；将铅丹炒至朱红色，除去水分，过100-120目筛除去杂质；将铅丹缓慢加入炼好的药油中，不断搅拌，成黑色的稠膏，炼好的膏药稍冷后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒；成膏剂。

6.一种治疗寒凝血瘀型足跟痛中药组合物的制备方法，其特征在于，包括内服药物和外用药物，所述外用药物为喷雾剂，制备步骤为：

a.取三七、艾叶、没药、乳香用蒸馏法汽化成结晶，粉碎过细筛待用，作为组分1；

b.将其余原料用乙醇提取2次，浓缩，作为组分2；

c.将组分1、组分2混合后加溶剂调和，杀菌装入喷雾器。

7.根据权利要求6所述治疗寒凝血瘀型足跟痛中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，先将原料药三七、艾叶、没药、乳香用水蒸气法蒸馏，得到结晶物，然后粉碎，过100-120目筛，作为组分1备用；所述步骤b中，将其余原料药泡入10倍量乙醇中，浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.25的滤液，作为组分2；所述步骤c中，将组分1投入组分2中，搅拌均匀，加溶剂，装入喷雾器中，由于本发明不含防腐剂，需要冷藏。

8.一种治疗寒凝血瘀型足跟痛的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括内服药物和外用药物；

所述内服药物包括以下重量份数的原料药：五灵脂10～20份，吴茱萸10～20份，补骨脂10～20份，熟地10～20份，狗脊10～20份，制首乌10～20份，牛膝10～20份，红花10～20份，五加皮10～20份，丹皮10～20份，墨旱莲10～20份，肉桂10～20份，香附10～20份，骨碎补10～20份，杜仲10～20份，延胡索10～20份，鸡血藤10～20份，当归10～20份；

所述外用药物包括以下重量份数的原料药：川断10～20份，艾叶10～20份，五加皮10～20份，川芎10～20份，透骨草10～20份，三七10～20份，没药10～20份，乳香10～20份，川椒10～20份，土鳖虫10～20份，威灵仙10～20份，防风10～20份，鸡血藤10～20份，红藤10～20份。

9.根据权利要求8所述治疗寒凝血瘀型足跟痛的中药组合物，其特征在于，

所述内服药物包括以下重量份数的原料药：五灵脂10～15份，吴茱萸10～15份，补骨脂10～15份，熟地10～15份，狗脊10～15份，制首乌10～15份，牛膝10～15份，红花10～15份，五加皮10～15份，丹皮10～15份，墨旱莲10～20份，肉桂10～20份，香附10～20份，骨碎补10～20份，杜仲10～20份，延胡索10～20份，鸡血藤10～20份，当归10～20份；

所述外用药物包括以下重量份数的原料药：川断10～15份，艾叶10～15份，五加皮10～15份，川芎10～15份，透骨草10～15份，三七10～15份，没药10～15份，乳香10～20份，川椒10～20份，土鳖虫10～20份，威灵仙10～20份，防风10～20份，鸡血藤10～20份，红藤10～20份。

10.根据权利要求8所述治疗寒凝血瘀型足跟痛的中药组合物，其特征在于，

所述内服药物包括以下重量份数的原料药：五灵脂10～20份，吴茱萸10～20份，补骨脂10～20份，熟地10～20份，狗脊10～20份，制首乌10～20份，牛膝10～20份，红花10～20份，五加皮10～20份，丹皮10～20份，墨旱莲10～15份，肉桂10～15份，香附10～15份，骨碎补10～15份，杜仲10～15份，延胡索10～15份，鸡血藤10～15份，当归10～15份；

所述外用药物包括以下重量份数的原料药：川断10～20份，艾叶10～20份，五加皮10～20份，川芎10～20份，透骨草10～20份，三七10～20份，没药10～20份，乳香10～15份，川椒10～15份，土鳖虫10～15份，威灵仙10～15份，防风10～15份，鸡血藤10～15份，红藤10～15份。