CN103860507B - 一种甲磺酸二氢麦角碱缓释片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提出了一种甲磺酸二氢麦角碱缓释片，包括以下重量份的各组分：甲磺酸二氢麦角碱1‑1.5%，缓释剂70‑90%，膨胀剂8‑28%，润滑剂0.5‑1%，根据以上配方得到的产品，其中，所述缓释剂在水中能形成凝胶，而所述膨胀剂在水中能迅速膨胀，最终使片膨胀至原片型的大小的10～20倍，这种片剂的体积，产生了浮力，使片子始终浮在胃液的上面，随着凝胶的缓慢溶蚀，主药在体内缓释释放，达到缓释效果。而且主药在药液中可以溶解吸收，达到良好的生物利用度，本发明还提出了一种甲磺酸二氢麦角碱缓释片的制备方法，工艺简单，适于推广。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，特别是指一种甲磺酸二氢麦角碱缓释片，本发明还涉及一种甲磺酸二氢麦角碱缓释片的制备方法。
背景技术
甲磺酸二氢麦角碱是一种药，适用于由年龄而引起之精神退化症状，老人痴呆症，脑血管意外，周围血管疾病，动脉性高血压引起的自觉性血管症状。
甲磺酸二氢麦角碱缓释制剂相对于普通制剂来说具有血药浓度平稳，毒副作用小，安全性和有效性更好，但由于传统的缓释制剂释放速度的影响，相对较快，因而需要每天早晚都口服一次，给经常食用的人群带来一定的麻烦，专利CN200810118871.8和专利200810239715.7公布了一种甲磺酸二氢麦角碱片的制备方法，采用常规的缓释片制备方法制成缓释制剂。但是甲磺酸二氢麦角碱在人工肠液（pH6.8）下，根本不溶解，所以上述缓释制剂，在人体中胃内只释放一部分，然后到达小肠后，很难溶解和吸收，生物利用度会降低。
发明内容
本发明的一个目的在于提出一种甲磺酸二氢麦角碱缓释片及其制备方法，解决了上述中提到的问题。
本发明的另一个目的在于提出了一种甲磺酸二氢麦角碱缓释片的制备方法，工艺简单，适于推广应用。
本发明的技术方案是这样实现的：一种甲磺酸二氢麦角碱缓释片，包括以下重量份的各组分：
进一步，所述缓释剂为羟甲基纤维素、卡波姆、黄原胶中的任两种或三种。
进一步，所述膨胀剂为交聚聚维酮、交聚羟甲基纤维素钠、羟甲基淀粉钠、低取代羟甲基纤维素中的任意一种或任意两种的组合。
进一步，所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉中的一种。
一种甲磺酸二氢麦角碱缓释片的制备方法，将原料与缓释剂、膨胀剂、润滑剂混合均匀后直接压片即可。
本发明的有益效果为：本发明的所述甲磺酸二氢麦角碱缓释片，在其组分中采用了膨胀剂和缓释剂组合制备，所述缓释剂在水中能形成凝胶，而所述膨胀剂在水中能迅速膨胀，但由于凝胶粘度高，所述膨胀剂的力度只能让整个片剂胀大而不崩解，最终使片膨胀至原片型的大小的10～20倍。这种片剂的体积，产生了浮力，使片子始终浮在胃液的上面，随着凝胶的缓慢溶蚀，主药在体内缓释释放，达到缓释效果。而且主药在药液中可以溶解吸收，达到良好的生物利用度，并且，对于所述缓释剂与所述膨胀剂的选取，也达到了非常好的搭配效果。
另一方面，本发明提供的所述磺酸二氢麦角碱缓释片的制备方法，工艺过程及其简单，相比于传统制备工艺而言，成本更加低廉，应用更加方便，适合推广。
具体实施方式
为更好地理解本发明，下面通过以下实施例对本发明作进一步具体的阐述，但不可理解为对本发明的限定，对于本领域的技术人员根据上述发明内容所作的一些非本质的改进与调整，也视为落在本发明的保护范围内。
实施例1
| 原辅料 | 用量（单位g） |
| 甲磺酸二氢麦角碱 | 1.0 |
| 卡波姆 | 40.0 |
| 羟丙甲纤维素 | 42.0 |
| 交聚羧甲基纤维素钠 | 16.5 |
| 硬脂酸镁 | 0.5 |
原辅料混合均匀后，直接压片，片重范围0.237-0.263g即得成品1。
实施例2
| 原辅料 | 用量（单位g） |
| 甲磺酸二氢麦角碱 | 1.5 |
| 卡波姆 | 72.0 |
| 低取代羟丙基纤维素 | 26 |
| 硬脂酸镁 | 0.5 |
原辅料混合均匀后，直接压片，片重范围0.237-0.263g即得成品2。
实施例3
| 原辅料 | 用量（单位g） |
| 甲磺酸二氢麦角碱 | 1.2 |
| 卡波姆 | 46.0 |
| 黄原胶 | 34.0 |
| 交联聚维酮 | 18.0 |
| 滑石粉 | 0.8 |
原辅料混合均匀后，直接压片，片重范围0.237-0.263g即得成品3。
根据以上实施例得到的产品，进行检测：
用药典的测定方法测定本发明在不同取样时间的释放效果，其结果符合质量，具体数据如下：
| 取样时间 | 成品1 | 成品2 | 成品3 | 药典标准 |
| 2h | 20.2 | 22.3 | 21.5 | 10～30% |
| 6h | 49.9 | 52.1 | 50.3 | 25～70% |
| 10h | 93.7 | 95.2 | 94.8 | 大于60% |
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (4)
1.一种甲磺酸二氢麦角碱缓释片，其特征在于：由以下重量的原辅料组成：
甲磺酸二氢麦角碱1.0g、羟丙甲纤维素42.0g、卡波姆40.0g、交联羧甲基纤维素钠16.5g、硬脂酸镁0.5g。
2.一种甲磺酸二氢麦角碱缓释片，其特征在于：由以下重量的原辅料组成：
甲磺酸二氢麦角碱1.5g、卡波姆72.0g、低取代羟丙基纤维素26g、硬脂酸镁0.5g。
3.一种甲磺酸二氢麦角碱缓释片，其特征在于：包括以下重量的原辅料组成：甲磺酸二氢麦角碱1.2g，卡波姆46.0g、黄原胶34.0g、交联聚维酮18.0g、滑石粉0.8g。
4.如权利要求1-3中任一所述甲磺酸二氢麦角碱缓释片的制备方法，其特征在于：将原辅料混合均匀后，直接压片即得。
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