CN103845496A - 一种中药组合物在制备治疗中耳炎的药物中的应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药组合物在制备治疗中耳炎的药物中的应用。该中药组合物是由连翘、金银花、麻黄、苦杏仁等药味组成，实验证实有明确的治疗中耳炎的作用。

Description

一种中药组合物在制备治疗中耳炎的药物中的应用

技术领域

本发明涉及一种中药组合物的新用途，具体地，涉及一种中药组合物在制备治疗中耳炎的药物中的应用，属中药应用领域。

背景技术

中耳炎是累及中耳（ 包括咽鼓管鼓室 鼓窦及乳突气房 ）全部或部分结构的炎性病变，尤其好发于儿童。可分为非化脓性及化脓性两大类。非化脓性者包括分泌性中耳炎气压损伤性中耳炎；化脓性者有急性和慢性之分特异性炎症如结核性中耳炎等。

中耳炎的诱发因素主要有：

 (1)咽鼓管咽口受压阻塞，如腺样体肥大、肥厚性鼻炎、鼻咽部肿瘤或淋巴组织增生，鼻咽部填塞物时间过长等，均可直接堵塞咽鼓管咽口，影响咽鼓管咽口的开放。如果婴幼儿仰卧位吃奶，由于幼儿的咽鼓管比较平直，且管腔较短，内径较宽，奶汁可经咽鼓管呛入中耳引发中耳炎。因此母亲给孩子喂奶时应取坐位，把婴儿抱起呈斜位，头部竖直吸吮奶汁。外耳道炎和急性中耳炎是耳痛的常见病因。前者外耳道红肿，局部压痛明显，张口时耳痛加剧;急性中耳炎时耳痛呈跳痛状，鼓膜穿孔后，脓液流出，耳痛明显减轻。慢性中耳炎有颅内外并发症时，除有耳痛症状外，多伴有头痛、发热、恶心、呕吐及眩晕等症状。耳部肿瘤时，耳痛较着，并伴有面神经麻痹、流出脓血性分泌物等症状。

(2)头颈部放射治疗后因鼻咽部及咽鼓管粘膜肿胀，以及局部静脉及淋巴回流障碍，致使管腔狭窄，亦可导致分泌性中耳炎。

(3)支配小儿咽鼓管开闭的肌肉如腭帆张肌收缩无力，影响了咽鼓管的开放功能;加之小儿咽鼓管的软骨弹性差，当鼓室处于负压时，咽鼓管软骨段的管壁易发生塌陷。此为小儿分泌性中耳炎发病率高的解剖生理学基础之一。 

在日常生活中，感冒可引起中耳炎发病、擤鼻涕方法不正确也可导致中耳炎、游泳可引发中耳炎、哺乳可导致婴幼儿中耳炎、吸烟包括吸二手烟也会引起中耳炎、大声戴耳机听歌也可以引起中耳炎。

中耳炎常见有分泌性中耳炎、急性化脓性中耳炎、及胆脂瘤型中耳炎和气压损伤性中耳炎。

其中分泌性中耳炎发病机制尚未探明, 目前认为分泌性中耳炎的发生与轻度感染、特殊的免疫条件、咽鼓管功能障碍有关。其中咽鼓管的通气和清除功能障碍是导致该病的主要原因。咽鼓管黏膜为鼻咽部呼吸道上皮的延续, 其上皮层由纤毛上皮细胞、无纤毛上皮细胞、分泌细胞、基底细胞和基底膜构成, 是一种变异的带有纤毛和腺体的呼吸道黏膜。咽鼓管上皮分泌细胞产生的分泌物在上皮的表面形成双层结构的黏液毯, 纤毛运动使凝胶层不断运动, 从而参与调节咽鼓管功能。有研究表明, 咽鼓管内存在有类似肺泡表面活性物质的物质, 通过调节咽鼓管开张压力以维持咽鼓管的正常生理功能, 而分泌性中耳炎的产生可能与咽鼓管表面活性物质减少, 开张压力明显增高有关。咽鼓管阻塞是咽鼓管功能不良的一个重要原因, 机械性阻塞是主要方面。近来研究表明,免疫反应参与了分泌性中耳炎的发病。

此病的发病率较高,是引起听力下降的常见原因之一，治疗方法主要为抗生素药物和鼓膜穿刺、切开置管术等，随着临床上抗生素的广泛应用，不仅导致抗生素耐药性的产生，而且伴随产生一些不良反应，因此研制低毒性、无副作用的中药复方滴耳剂具有重要的临床意义；且传统治疗方法和有创治疗对患者心理、生理都有不同程度的影响，尤其是儿童，如何尽量减少有创治疗一直是临床医师探讨的问题。

本发明是在第03143211.5号的基础上进行的改进发明，在此全文引用该专利文件记载的内容。

发明内容

本发明涉及一种中药组合物的新用途，具体地，涉及一种中药组合物在制备治疗中耳炎的药物中的应用。该中药组合物能够迅速减轻黏膜水肿及促进中耳积液排出吸收和改善咽鼓管通气功能。对病史较短、不伴或鼓室内积液较少者效果更好，且治疗时间短。可以减少鼓膜切开置管术。鼓膜置管术在国外开展较早，术后可因通气管阻塞、脱落等原因致手术失败，亦可出现鼓膜硬化、中耳感染流脓、听力下降和鼓膜穿孔，甚至胆脂瘤等相关并发症，所以应尽量避免鼓膜切开置管术，减少中耳的创伤，且成人和儿童均无明显不良反应，适合成人和儿童应用，而且费用较进口药物（如标准桃金娘油）低廉，是目前治疗中耳炎的有效药物。

本发明所述中药可以被有相同或相似功效的中药代替，并且这些药材均可按照《全国中药炮制规范》或《中药大辞典》进行炮制。

本发明目的是提供一种中药组合物在制备治疗中耳炎的药物中的应用，所述中药组合物由如下重量份的原料药制成：

连翘220-280   金银花220-280    板蓝根220-280   大黄45-55 

广藿香65-95  绵马贯众220-280  红景天65-95   薄荷脑6-8

麻黄65-95    苦杏仁65-95   鱼腥草220-280   甘草65-95 

 石膏220-280。

优选地，该中药组合物由如下重量份的原料药制成:

连翘 220     金银花 280  板蓝根 220  大黄 55  广藿香 65

绵马贯众 280  红景天 65  薄荷脑 8  麻黄 65    苦杏仁 95

鱼腥草 220    甘草   95  石膏   220。

或：

连翘 280     金银花 220  板蓝根280  大黄 45  广藿香 95

绵马贯众 220  红景天 95  薄荷脑 6  麻黄 95  苦杏仁 65

鱼腥草 280    甘草   65  石膏   280。

或：

连翘 255     金银花 255  板蓝根 255  大黄 51  广藿香  85

绵马贯众 255  红景天 85  薄荷脑 7.5  麻黄 85  苦杏仁 85

鱼腥草 255    甘草   85  石膏   255。

优先地，所述中药组合物所用原料药中，麻黄为蜜炙麻黄，苦杏仁为炒苦杏仁。

本发明还提供了所述中药组合物的活性成分由以下步骤制成:

(1) 按照原料药重量比例称取中药材，净选；

(2) 广藿香碎断，加5-8倍量水提取挥发油，提油时间4小时，收集挥发油，备用；提取液过滤后，残渣弃去，滤液备用；

(3) 连翘、麻黄、鱼腥草、大黄，用6-10倍量50-90%的乙醇提取2次，每次1-3小时，提取液合并过滤，回收乙醇，滤液备用；

(4) 金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天，加7-11倍量水煎煮至沸，加入苦杏仁，煎煮2次，每次0.5-2.5小时，提取液合并过滤，所得滤液与步骤（2）广藿香提油后的滤液合并，浓缩成在60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏，加入乙醇，调解至醇浓度为70%，冷藏放置，过滤，回收乙醇至无醇味，得清膏备用；

(5) 将步骤（4）所得所得清膏与步骤（3）所得醇提液合并，浓缩至在60℃时测定相对密度为1.15-1.20的清膏，干燥，得干膏粉，备用；

 步骤（5）所得干膏粉、步骤（2）所得挥发油与薄荷脑共同构成该中药组合物的活性成分。

本发明药物的剂型为胶囊剂、片剂、散剂、口服液、软胶囊、丸剂、酊剂、糖浆剂、栓剂、凝胶剂、喷雾剂或注射剂。

为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000，虫蜡等（范碧亭《中药药剂学》，上海科学出版社 . 1997年12月第1版 .各剂型记载的辅料）。

其中胶囊剂的制备方法，是由以下步骤制成：

(1) 按照原料药重量比例称取中药材，净选；

(2) 广藿香碎断，加5-8倍量水提取挥发油，提油时间4小时，收集挥发油，备用；提取液过滤后，残渣弃去，滤液备用；

(3) 连翘、麻黄、鱼腥草、大黄，用6-10倍量50-90%的乙醇提取2次，每次1-3小时，提取液合并过滤，回收乙醇，滤液备用；

(4) 金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天，加7-11倍量水煎煮至沸，加入苦杏仁，煎煮2次，每次0.5-2.5小时，提取液合并过滤，所得滤液与步骤（2）广藿香提油后的滤液合并，浓缩成在60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏，加入乙醇，调解至醇浓度为70%，冷藏放置，过滤，回收乙醇至无醇味，得清膏备用；

(5) 将步骤（4）所得所得清膏与步骤（3）所得醇提液合并，浓缩至在60℃时测定相对密度为1.15-1.20的清膏，干燥，得干膏粉，备用；   

(6) 将步骤(5)所得干膏粉加入适当药学上可接受的辅料制粒；

(7) 将薄荷脑、步骤（2）所得挥发油加入乙醇溶解，喷入步骤(6)所得颗粒，密闭，混匀，装入胶囊，即得。

其中颗粒剂的制备方法，是由以下步骤制成：

(1) 按照原料药重量比例称取中药材，净选，酌情碎断；

(2) 广藿香碎断，加5-8倍量水提取挥发油，提油时间4小时，收集挥发油，备用；提取液过滤后，残渣弃去，滤液备用；

(3) 连翘、麻黄、鱼腥草、大黄，用6-10倍量50-90%的乙醇提取2次，每次1-3小时，提取液合并过滤，回收乙醇，滤液备用；

(4) 金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天，加7-11倍量水煎煮至沸，加入苦杏仁，煎煮2次，每次0.5-2.5小时，提取液合并过滤，所得滤液与步骤（2）广藿香提油后的滤液合并，浓缩成在60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏，加入乙醇，调解至醇浓度为70%，冷藏放置，过滤，回收乙醇至无醇味，得清膏备用；

(5) 将步骤（4）所得所得清膏与步骤（3）所得醇提液合并，浓缩至在60℃时测定相对密度为1.15-1.20的清膏，干燥，得干膏粉，备用；   

(6) 将步骤(5)所得干膏粉加入适当药学上可接受的辅料制粒；

(7) 将薄荷脑、步骤（2）所得挥发油加入乙醇溶解，喷入步骤(6)所得颗粒，密闭，混匀，装袋，即得。

优选的颗粒剂的制备方法为：

(1) 按照原料药重量比例称取中药材，净选，酌情碎断；

(2) 广藿香碎断，加6倍量水提取挥发油，提油时间4小时，收集挥发油，备用；提取液过滤后，残渣弃去，滤液备用；

(3) 连翘、麻黄、鱼腥草、大黄，用8倍量70%的乙醇提取2次，第一次2小时，第二次1.5小时，提取液合并过滤，回收乙醇，滤液备用；

(4) 金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天，加9倍量水煎煮至沸，加入苦杏仁、煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，提取液合并过滤，所得滤液与步骤（2）广藿香提油后的水滤液合并，浓缩成在60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏，加95%乙醇，调节至醇浓度为70%，冷藏放置，过滤，回收乙醇至无醇味，得清膏滤液；

(5) 将步骤（4）所得清膏滤液与步骤（3）所得醇提液合并，浓缩至在60℃时测定相对密度为1.25-1.35的稠膏，备用；

(6) 将步骤(5)所得稠膏加入适当药学上可接受的辅料制粒；

(7) 将薄荷脑、步骤（2）所得挥发油加入乙醇溶解，喷入步骤(6)所得颗粒，密闭，混匀，装袋，即得。

本发明药物的其他剂型按比例称取原料药后，采用常规的制备方法制备，例如，范碧亭《中药药剂学》（上海科学出版社1997年12月第1版）记载的制备工艺，制成药剂学可接受的常规剂型。

本发明药物组合物通过实验证实，对中耳炎具有良好的治疗效果。

实验例：

为证实本发明药物中耳炎的疗效，用按实施例1制得的胶囊剂（以下称本发明药物），进行了以下试验研究：

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2012年3月至2012年12月在河北以岭医院门诊及住院治疗的中耳炎患者138 例，其中男76 例，女62 例; 年龄2 － 65 岁，平均14． 7 岁。所有患者均出现不同程度的耳痛、耳内流脓，听力下降，耳内脓液呈白色或黄色，黏液性或黏脓性，其中化脓性中耳炎42例，分泌性中耳炎80例，骨疡型8例，浆液性中耳炎5例，其他类型3例。

1.2 病例分组

138 例患者随机分成两组，对照组69 例，其中男37 例，女32例。治疗组69 例，其中男37 例，女32 例。 

1.3 治疗方法

所有患者停用其他治疗中耳炎的药物7天。治疗前均先清洁耳道，以3%双氧水洗耳，祛除脓液、污秽物。对照组: 采用0.3%氧氟沙星滴耳剂( 郑州卓峰制药厂生产，国药准字H41021439) 滴耳，每日2 次；治疗组: 给予本发明药物组合物，一次4粒，一日3次，两组疗程均为2周。

1. 4 疗效标准

临床疗效评定标准: 治愈: 外耳道无脓性分泌物，鼓室黏膜无水肿，无充血，耳鸣等症状消失，细菌培养无致病菌生长; 有效: 耳鸣等症状明显减轻，骨膜及鼓室粘膜无明显充血，外耳道脓性分泌物减少，细菌培养无致病菌生长; 无效: 耳内流脓症状无缓解，鼓室黏膜充血，水肿，细菌培养有致病菌生长。

鼓膜穿孔疗效评定标准: 治愈: 鼓膜愈合; 有效鼓膜穿孔面积减小; 无效: 鼓膜穿孔的面积无改变。

听力恢复疗效评定标准: 治愈: 听力完全恢复; 有效: 听力明显好转; 无效: 听力无改变。

1． 5 统计学方法

采用SPSS 17． 0 统计软件进行统计分析，计数资料采用χ²检验，以P ＜ 0． 05 为差异有统计学意义。

2 结果

2. 1 两组临床疗效比较( 见表1)

表1 两组临床疗效比较( 例)

组别	例数	治愈	有效	无效	总有效率( %)
						治疗组	69	50	16	3	95.7
对照组	69	48	16	5	92.8

两组疗效比较，P ＞ 0． 05。

2.2 两组鼓膜愈合情况比较( 见表2)

表2 两组鼓膜愈合疗效比较( 例)

组别	例数	治愈	有效	无效	总有效率( %)
						治疗组	69	48	17	4	94.2
对照组	69	46	17	6	91.3

两组疗效比较，P ＞ 0． 05。

2.3 两组听力恢复情况比较( 见表3)

表3 两组听力恢复情况比较

组别	例数	治愈	有效	无效	总有效率( %)
						治疗组	69	46	21	2	97.1
对照组	69	42	21	6	91.3

2． 4 两组不良反应比较

对照组出现13 例发生耳刺痛、耳痒症状，减少药物剂量后症状消失; 而治疗组未发现明显不良反应。

结论

临床实验结果充分证实本发明药物对中耳炎具有显著的临床疗效。

具体实施方式

实施例1：

原料药配方为：

连翘 255 g   金银花 255 g 板蓝根 255 g 大黄 51 g 广藿香  85 g

绵马贯众 255 g  红景天 85 g  薄荷脑 7.5 g  蜜炙麻黄 85 g 

炒苦杏仁 85 g  鱼腥草 255 g  甘草 85 g  石膏 255 g

制备方法为：

(1) 按照上述处方称取中药材，净选，酌情碎断；

(2) 广藿香碎断，加6倍量水提取挥发油，提油时间4小时，收集挥发油，备用；提取液过滤后，残渣弃去，滤液备用；

(3) 连翘、蜜炙麻黄、鱼腥草、大黄，用8倍量70%的乙醇提取2次，第一次2小时，第二次1.5小时，提取液合并过滤，回收乙醇，滤液备用；

(4) 金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天，加9倍量水煎煮至沸，加入炒苦杏仁煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，提取液合并过滤，所得滤液与步骤（2）广藿香提油后的滤液合并，浓缩成在60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏，加乙醇，调节至醇浓度为70%，冷藏放置24小时，过滤，回收乙醇至无醇味，所得滤液与步骤（3）所得醇提液合并，浓缩至在60℃时测定相对密度为1.15-1.20的清膏，喷雾干燥，得干膏粉，备用；

(5) 将步骤(4)所得干膏粉加入淀粉138克，用85%乙醇制粒；

(6) 将薄荷脑、步骤（2）所得挥发油加入乙醇溶解，喷入步骤(5)所得颗粒，密闭，混匀，装入1000粒胶囊，即得。

实施例2：

原料药配方为：

连翘 220g    金银花 280 g 板蓝根 220 g 大黄 55 g 广藿香 65 g

绵马贯众 280 g  红景天 65 g  薄荷脑 8 g  麻黄 65 g   苦杏仁 95 g

鱼腥草 220 g    甘草 95 g 石膏   220 g

制备方法为：

(1) 按照上述处方称取中药材，净选，酌情碎断；

(2) 广藿香碎断，加5倍量水提取挥发油，提油时间4小时，收集挥发油，备用；提取液过滤后，残渣弃去，滤液备用；

(3) 连翘、麻黄、鱼腥草、大黄，用6倍量50%的乙醇提取2次，第一次3小时，第二次1小时，提取液合并过滤，回收乙醇，滤液备用；

(4) 金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天，加7倍量水煎煮至沸，加入苦杏仁煎煮2次，第一次0.5小时，第二次2.5小时，提取液合并过滤，所得滤液与步骤（2）广藿香提油后的滤液合并，浓缩成在60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏，加乙醇，调节至醇浓度为70%，冷藏放置24小时，过滤，回收乙醇至无醇味，所得滤液与步骤（3）所得醇提液合并，浓缩至在60℃时测定相对密度为1.15-1.20的清膏，喷雾干燥，得干膏粉，备用；

(5) 将步骤(4)所得干膏粉加入淀粉134克，用85%乙醇制粒；

(6) 将薄荷脑、步骤（2）所得挥发油加入乙醇溶解，喷入步骤(5)所得颗粒，按常规制剂方法制成片剂即得。

实施例3：

原料药配方为：

连翘 280g    金银花 220g  板蓝根280g  大黄 45g  广藿香 95g

绵马贯众 220 g 红景天 95g  薄荷脑 6g  麻黄 95g  苦杏仁 65g

鱼腥草 280 g   甘草  65g  石膏   280g

 [0039] 制备方法为：

(1) 按照上述处方称取中药材，净选，酌情碎断；

(2) 广藿香碎断，加8倍量水提取挥发油，提油时间4小时，收集挥发油，备用；提取液过滤后，残渣弃去，滤液备用；

(3) 连翘、麻黄、鱼腥草、大黄，用10倍量90%的乙醇提取2次，第一次1小时，第二次3小时，提取液合并过滤，回收乙醇，滤液备用；

(4) 金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天，加11倍量水煎煮至沸，加入苦杏仁煎煮2次，第一次2.5小时，第二次0.5小时，提取液合并过滤，所得滤液与步骤（2）广藿香提油后的滤液合并，浓缩成在60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏，加乙醇，调节至醇浓度为70%，冷藏放置24小时，过滤，回收乙醇至无醇味，所得滤液与步骤（3）所得醇提液合并，浓缩至在60℃时测定相对密度为1.15-1.20的清膏，喷雾干燥，得干膏粉，备用；

(5) 将薄荷脑、步骤（2）所得挥发油加入乙醇溶解，喷入步骤(4)所得干膏粉，按常规制剂方法制成丸剂即得。

实施例4：

原料药配方为：

连翘270g    金银花270g     蜜炙麻黄67g      炒苦杏仁67g

石膏270g    板蓝根270g     绵马贯众270g    鱼腥草270g

广藿香67g   大黄54g        红景天67g       薄荷脑7.0g

甘草67g

制备方法：

（一）提取工艺：

(1) 按照上述处方量称取中药材，净选，酌情碎断；

(2) 广藿香加6倍量水提取挥发油，提油时间4h，收集挥发油，出油率为0.33±0.05%，提取液过滤后备用，残渣弃去；

(3) 连翘、蜜炙麻黄、鱼腥草、大黄，用8倍量70%的乙醇提取2次，第一次2小时，第二次1.5小时，提取液过滤，滤液合并，回收乙醇至无醇味，备用；

(4) 金银花、炒苦杏仁、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天，加9倍量水煎煮至沸，加入炒苦杏仁，煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，提取液过滤，滤液合并同时加入步骤（2）广藿香提油后的水溶液，浓缩成60℃测定相对密度为1.10-1.15清膏，加95%乙醇，边加边搅拌，至醇浓度70%，冷藏放置24小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，与醇提液合并，浓缩至浓缩成60℃测定相对密度为1.25-1.35稠膏，备用；

（二）制剂工艺：

(5) 制剂配方为：步骤（4）所得稠膏335.5g   薄荷脑5g    

步骤（2）所得广藿香油0.2ml     糖粉342.5g      糊精514.0g

(6) 制粒：将糖粉和糊精混合均匀，用稠膏作粘合剂制软材，14目筛网制粒，60—65℃烘干，10目筛网整粒;

(7) 分装：筛出细粉适量，将薄荷脑、广藿香挥发油加入适量乙醇，溶解，喷入细粉中，混合均匀，并与颗粒混合均匀，密闭半小时，装袋，即得，以上处方可制成颗粒1000g。

Claims (10)

1.一种中药组合物在制备治疗中耳炎的药物中的应用，其特征在于由下列重量份的原料药制成:

连翘220-280   金银花220-280    板蓝根220-280   大黄45-55 

广藿香65-95  绵马贯众220-280  红景天65-95   薄荷脑6-8

麻黄65-95    苦杏仁65-95   鱼腥草220-280   甘草65-95 

 石膏220-280。

2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于由下列重量份的原料药制成:

连翘 220     金银花 280  板蓝根 220  大黄 55  广藿香 65

绵马贯众 280  红景天 65  薄荷脑 8  麻黄 65    苦杏仁 95

鱼腥草 220    甘草   95  石膏   220。

3.根据权利要求1所述的应用，其特征在于由下列重量份的原料药制成:

连翘 280     金银花 220  板蓝根280  大黄 45  广藿香 95

绵马贯众 220  红景天 95  薄荷脑 6  麻黄 95  苦杏仁 65

鱼腥草 280    甘草   65  石膏   280。

4.根据权利要求1所述的应用，其特征在于由下列重量份的原料药制成:

连翘 255     金银花 255  板蓝根 255  大黄 51   广藿香  85

绵马贯众 255  红景天 85  薄荷脑 7.5  麻黄 85  苦杏仁 85

鱼腥草 255    甘草   85  石膏   255。

5.根据权利要求1-4任一项所述的应用，其特征在于所述麻黄为蜜炙麻黄、苦杏仁为炒苦杏仁。

6.根据权利要求1-4任一项所述的应用，其特征在于所述中药组合物的活性成分由以下步骤制成:

(1) 按照原料药重量比例称取中药材，净选；

(2) 广藿香碎断，加5-8倍量水提取挥发油，提油时间4小时，收集挥发油，备用；提取液过滤后，残渣弃去，滤液备用；

(3) 连翘、麻黄、鱼腥草、大黄，用6-10倍量50-90%的乙醇提取2次，每次1-3小时，提取液合并过滤，回收乙醇，滤液备用；

(4) 金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天，加7-11倍量水煎煮至沸，加入苦杏仁，煎煮2次，每次0.5-2.5小时，提取液合并过滤，所得滤液与步骤（2）广藿香提油后的滤液合并，浓缩成在60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏，加入乙醇，调解至醇浓度为70%，冷藏放置，过滤，回收乙醇至无醇味，得清膏备用；

(5) 将步骤（4）所得所得清膏与步骤（3）所得醇提液合并，浓缩至在60℃时测定相对密度为1.15-1.20的清膏，干燥，得干膏粉，备用；

 步骤（5）所得干膏粉、步骤（2）所得挥发油与薄荷脑共同构成该中药组合物的活性成分。

7.根据权利要求1-4任一项所述的应用，其特征在于所述药物剂型为胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液、丸剂、酊剂、糖浆剂、栓剂、凝胶剂、喷雾剂或注射剂。

8.根据权利要求7所述药物胶囊剂的制备方法，其特征在于是由以下步骤制成：

(1) 按照原料药重量比例称取中药材，净选；

(2) 广藿香碎断，加5-8倍量水提取挥发油，提油时间4小时，收集挥发油，备用；提取液过滤后，残渣弃去，滤液备用；

(3) 连翘、麻黄、鱼腥草、大黄，用6-10倍量50-90%的乙醇提取2次，每次1-3小时，提取液合并过滤，回收乙醇，滤液备用；

(4) 金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天，加7-11倍量水煎煮至沸，加入苦杏仁，煎煮2次，每次0.5-2.5小时，提取液合并过滤，所得滤液与步骤（2）广藿香提油后的滤液合并，浓缩成在60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏，加入乙醇，调解至醇浓度为70%，冷藏放置，过滤，回收乙醇至无醇味，得清膏备用；

(5) 将步骤（4）所得所得清膏与步骤（3）所得醇提液合并，浓缩至在60℃时测定相对密度为1.15-1.20的清膏，干燥，得干膏粉，备用；   

(6) 将步骤(5)所得干膏粉加入适当药学上可接受的辅料制粒；

(7) 将薄荷脑、步骤（2）所得挥发油加入乙醇溶解，喷入步骤(6)所得颗粒，密闭，混匀，装入胶囊，即得。

9.根据权利要求7所述药物颗粒剂的制备方法，其特征在于是由以下步骤制成：

(1) 按照原料药重量比例称取中药材，净选，酌情碎断；

(2) 广藿香碎断，加5-8倍量水提取挥发油，提油时间4小时，收集挥发油，备用；提取液过滤后，残渣弃去，滤液备用；

(3) 连翘、麻黄、鱼腥草、大黄，用6-10倍量50-90%的乙醇提取2次，每次1-3小时，提取液合并过滤，回收乙醇，滤液备用；

(4) 金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天，加7-11倍量水煎煮至沸，加入苦杏仁，煎煮2次，每次0.5-2.5小时，提取液合并过滤，所得滤液与步骤（2）广藿香提油后的滤液合并，浓缩成在60℃时测定相对密度为1.10-1.15的清膏，加入乙醇，调解至醇浓度为70%，冷藏放置，过滤，回收乙醇至无醇味，得清膏备用；

(5) 将步骤（4）所得所得清膏与步骤（3）所得醇提液合并，浓缩至在60℃时测定相对密度为1.15-1.20的清膏，干燥，得干膏粉，备用；   

(6) 将步骤(5)所得干膏粉加入适当药学上可接受的辅料制粒；

(7) 将薄荷脑、步骤（2）所得挥发油加入乙醇溶解，喷入步骤(6)所得颗粒，密闭，混匀，装袋，即得。

10.根据权利要求1-4任一项所述的应用，其特征在于所述中耳炎为分泌性中耳炎。