CN103841924A - 用于修正接合部关节置换植入物的修正系统、工具和方法 - Google Patents

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Abstract

这里公开了用于修复具有失效的植入物的关节接合部的方法、合成物和工具。关节修复系统是可定制的或由个体患者高度可选的或适应于个体患者的，并且朝着提供最佳适配和功能的方向发展。外科工具被设计为可定制的或由个体患者高度可选的或适应于个体患者的，以增加执行包括修正外科手术的全或部分关节置换的速度、准确性和简单性。

Description

用于修正接合部关节置换植入物的修正系统、工具和方法
相关申请
本申请要求于2011年8月15日提交的题为“Revision Systems,Tools and Methods for Revising Joint Arthroplasty Implants”的美国序列号No.61/523756的优先权，该美国申请的内容通过引入整体结合于此。
技术领域
本发明涉及骨科方法、系统和假体装置，并且更具体地涉及用于关节表面重修和用于校正失效的外科表面重修和/或替换植入物的方法、系统和装置。本发明还包括被设计用以在为安装接合部修正植入物做制备中在接合部中获得最佳切割平面的外科工具、模具和/或夹具。
背景技术
接合部关节置换术是高侵入性的并且通常要求对在修复中所涉及的一个或多个骨的关节表面整体或大部分进行外科切除。在各种手术中，骨髓空间能够被相当广延地铰孔，以便将假体柄适配在骨内。铰孔引起患者骨量的损耗并且随着时间推移随后的骨质溶解将频繁导致假体松动。另外，植入物和骨匹配的区域会随着时间推移退变，要求最终替换假体。由于患者骨量是有限的，因此针对接合部关节置换术采取的可能的替换外科手术的次数也是有限的。简言之，在15至20年的过程中，并且在一些情况中甚至更短的时间段内，患者能够耗尽治疗选择，最终引起疼痛、非功能性接合部并且/或者要求对接合部融合或局部融合。
当前的接合部替换和/或表面重修植入物以及与植入这种装置相关的外科校正通常具有公认的有限持续时间。即，假设患者的接合部持续幸存和/或持续利用，每次接合部替换和/或修复手术将最终要求进一步的外科手术以修复和/或更换失效或正失效的接合部植入物。
植入物和/或外科校正的失效能够是各种原因的结果。植入物可能以一些方式破裂、松动或散开，或者部件可能简单地在延长的使用之后磨损和/或停止适当地起作用。类似地，植入物失效可能是由于底层支承件和/或锚固结构的失效，底层支承件和/或锚固结构的失效是由于疾病的持续发展或者是由于意想不到和/或过度的应力。此外，植入物可能在其异位处或在其由于各种因素经受意想不到/不能接受的负载处失效。另一种造成失效的因素可能是在植入部位产生并且/或者感觉到的过度疼痛。其它失效因素能够包括过度的碎屑产生、疤痕组织侵入接合部空间和/或接合部的不能接受的炎症/肿胀、在植入物部位处不可控制的感染以及/或者需要移除植入物的坏死、囊肿、恶性肿瘤或其它局部或系统性疾病的发展。
不管潜在原因是什么,移除失效的植入物通常需要外科手术介入以移除或以其它方式修正原“失效的”植入物。这种手术通常还涉及将随后或“修正”植入物置入接合部空间中，以校正底层接合部功能和/或以其它方式解决可能在最初植入物移除过程中和/或在修正植入物的随后制备和布置的过程中出现的额外的硬和软组织损伤。但是，由于在原植入物外科手术过程中，通常移除大量而且可能不知数量的原解剖支承结构以布置原植入物（现在失效或正失效），由于随着失效的植入物可能移除另外的原有支承结构，由于在修正外科手术过程中在移除失效的植入物之前解剖支承结构（原外科手术后）的进一步退变的量通常未知或未确定，并且由于来自失效或正失效的植入物的“人造物”通常扭曲或以其它方式遮蔽利用非侵入式成像方法获得的解剖或其它特征，所以，仍然非常需要对修正外科手术的计划和执行的改善。
发明内容
当前外科修正手术通常无法在计划和执行植入物修正手术中利用与患者和/或植入物高度相关的信息的许多来源。此外，外科医生可获得的信息（和/或提供给外科医生的信息）通常并未出于准确考虑进行适当评估和/或与其它可获得的相关信息进行交叉参照/比较，以确保对患者解剖结构和/或失效的植入物的状况的准确反映。无法准确评估信息的多种来源、无法交叉参照和/或评价这种信息以形成失效的植入物和患者患病状态的更全面了解、以及无法向治疗外科医生提供失效的植入物、患者的解剖结构、患病状态和/或有关可能的外科部位的信息的准确术前评价，显著减小外科医生以“侵入性最小”和/或“最有效”的方式校正失效的植入物的机会。此外，在计划和植入物设计阶段过程中无法获得这种信息可能导致设计或选择不正确/不合适的植入物和/或需要去除健康骨量的植入物，而该健康骨量在患者的解剖结构被适当评估的情况下可以被保留以便将来使用。
另外，本发明还包括以下意识：失效或正失效的植入物的一个或多个部件通常能够作为一个或多个准确参照点利用，以便于失效或正失效部分或全接合部替换植入物的修复或替换。在当前修正外科手术中，外科医生起初移除失效的植入物部件，并且随后制备用于修正植入物的解剖支承结构。由于解剖支承结构的大部分可能已被去除和/或修改（在原外科手术过程中）以适应原失效植入物，并且由于在修正外科手术之前可能已出现附加解剖退变、解剖结构去除和/或重构，所以，外科医生利用大量的时间和努力和大量的外科工具以相对于任何“未经利用的”解剖参照点（即，髓腔参照点等）进行期望的解剖对位和/或定位。但是，通过利用来自现存植入物部件的解剖参照点能够容易地减少或避免附加对位努力中的大部分，现存植入物部件的解剖参照点通常能够容易地经由非侵入性成像方法可视。当期望的参照平面和/或参照位置能够相对于这种植入物参照点被识别和/或确定（诸如通过利用非侵入性成像信息的电子评价系统）时，这种参照点能够尤其用作用于外科手术的计划和/或执行的解剖参照点。在外科参照工具和/或夹具结合匹配或以其它方式基本上符合“失效的植入物”的一些部分并且在部件移除（或部件相对于患者接合部的其它位移）之前连接到“失效的植入物”或以其它方式相对于“失效的植入物”定位的表面的情况下，失效的植入物能够提供用于包括解剖参照标记（即，对位销等）的布置的后续外科手术步骤或者用于使形成期望的切割平面/开口的外科切割和/或钻孔/铰孔工具对位的高度准确的参照。此外，由于植入物“失效”通常能够归因于一个部件或部件的一部分失效（即，在股骨柄保持完整的同时胫骨柄松动，或者在股骨部件的剩余部分附接到股骨的情况下髁部件破裂），剩余部件或部件部分也通常能够用作高度准确的参照位置。
本发明描述用于收集和评估患者、植入物和可能的一般人群解剖数据的多种来源、交叉参照并评价各种数据来源并且向外科医生和/或植入物设计者/制造者提供评价的输出以用于选择、设计、制造替换或“修正”植入物和将替换或“修正”植入物植入选择的一名或多名患者体内的系统、装置和方法。
这里讨论的系统、装置和方法的各种实施方式，包括用于收集、评估、利用和呈现患者和/或其它外科数据的多种来源的各种系统，可以针对选择的“目标受众”特定化或个体化，诸如针对外科医生用于计划和执行外科植入物修正手术，针对植入物设计者用于设计修正植入物，或者针对希望设想和/或评价膝替换手术的结果的患者。这种输出可以包括不同数据、不同呈现方法、不同评价和/或分析、或基于信息的预期用途特定化的各种组合。以类似的方式，各种实施方式可以相对于后扫描数据比较并评价前扫描影像数据，并且形成患者的解剖结构的输出“图”或其它报告，突出显示骨增长或减少的区域、以及骨质的变化（即，松质或皮质骨质量或数量的增加/减少）以及其它组织类型的变化（即，关节软骨和/或软组织质量和/或划痕的变化）。这种输出对在植入物或植入物修正外科手术之前、过程中或之后诊断和/或治疗潜在疾病或其它问题极为有用。
另外，本发明描述将现存“失效的植入物”的一个或多个部分单独或与其它自然或人造“解剖特征”相结合用作一个或多个解剖参照点，以辅助外科切割器械的计划、外科制备和/或对位并且/或者有利于修正植入物的布置。
当前发明还设想各种术前解剖和“失效的植入物”数据在期望的修正植入物的设计和植入中的使用。例如，在植入物已破裂或以一些方式（像例如由于在长时间段内反复加载和磨损）另外失效的情况中，可以利用术前数据以及其它数据来确定植入物的失效模式，并且能够定制植入物设计方法以按期望方式减轻或考虑这种在修正植入物植入之后可能的失效。在这种失效是由于长期反复磨损的情况下，可以选择修正植入物及相关外科手术来修改“校正”接合部中的这种负载，或者可以诸如通过使植入物尺寸变厚和/或利用更硬或更耐用材料修改植入物/手术以增强植入物承受这种负载和/或磨损的能力。在患者植入物由于过度应力失效的情况下，诸如在患者参与特定高冲击强度运动等的情况中，可以利用类似的设计变化。这种“改善的植入物”可能要求附加或不同的解剖支承（即，更大的接合部空间以容纳更厚的植入物，可能要求在多个区域中的一些附加骨切除），这会改变预期的外科手术，但可能得到一种植入物，其与没有被定制为适应具体负载状况的植入物相比，具有明显更好的长期效果和/或实际性能。各种实施方式设想这种附加建模数据在植入物设计以及外科工具和夹具的设计中的使用，以利于这种植入物的植入。
这里讨论的系统、装置和方法的各种实施方式还能够按期望方式利用术前数据以评估并可能地适应不寻常和/或意想不到的解剖情况，诸如与关节表面的理想对位和得到的接合部完整性。对位不佳和接合部完整性不佳能够例如导致接合部不稳定。在膝接合部中，不稳定典型地表现为接合部的横向不稳定。横向不稳定本身可以以各种方式表现，包括疼痛、植入物松动和/或过度磨损和/或植入物失效。
还需要能够在制备例如用于替换失效的人造接合部植入物的修正系统的外科植入中增加定位修正植入物的准确性以及增加在接合部中的骨上制造切口的准确性的工具。本发明提供用非柔韧、非液体（例如，硬）的植入物材料替换患者接合部（例如，软骨和/或骨）的一部分（例如，患病区域和/或比患病区域稍大的区域）的新颖装置和方法，其中，植入物实现与患者接合部的周围结构和组织的近乎解剖适配。在装置和/或方法包括与底层关节骨相关联的元件的情况中，本发明还提供与骨相关联的元件实现与软骨下骨的近乎解剖对位。本发明还提供通过一个或多个骨切口/切除，例如单个切口、数个较小的切口、一个或多个倒角切口，来制备植入部位。本发明还提供通过其它修改，诸如对关节表面或底层骨去毛刺或铰孔，来制备植入部位。
在各个方面，本发明包括一种用于提供接合部或关节替换材料的方法，该方法包括生产具有选择的尺寸（例如，大小、厚度和/或曲度）的关节替换材料的步骤。
在另一方面，本发明包括一种制造接合部替换植入物的方法，该方法包括以下步骤：（a）测量预期植入部位的尺寸（例如，厚度、曲度和/或大小）或围绕预期植入部位的区域的尺寸；和（b）提供符合在步骤（a）中获得的测量值的替换材料。在一些方面，步骤（a）包括测量围绕预期植入部位的软骨的厚度和测量围绕预期植入部位的软骨的曲度。在其它实施方式中，步骤（a）包括测量预期植入部位的大小和测量围绕预期植入部位的软骨的曲度。在其它实施方式中，步骤（a）包括测量围绕预期植入部位的软骨的厚度、测量预期植入部位的大小和测量围绕预期植入部位的软骨的曲度。在其它实施方式中，步骤（a）包括重构在预期植入部位处的健康软骨表面的形状。各种实施方式包括在修正植入物和其它替换材料的计划和设计中类似的测量以及“失效的植入物”部件和周围的解剖结构的建模。
在这里描述的任意方法中，关节替换材料（例如，植入物）的一个或多个部件能够是非柔韧、非液体、固体或硬的。替换材料的尺寸能够根据手术中的测量值来选择。测量也能够通过利用成像技术进行，诸如超声、MRI、CT扫描、用x光染料和荧光成像获得的x射线成像。机械探头（具有或不具有成像能力）也能够用于选择尺寸，例如，超声探头、激光器、光学探头和可变形材料或装置。
在这里描述的任意方法中，修正植入物能够针对个体患者被设计和制造，或者被选择（例如，从修复系统的先存库），从细胞生长和/或从各种材料硬化。此外，在这里描述的任意方法中，植入物、例如针对患者选择的预制或先存植入物还能够被成形（例如，手动地、自动地或通过机器），例如使用机械磨削、激光烧蚀、射频烧蚀、冷冻消融和/或酶消化，以及包括激光烧结、焊接、粘合等的材料添加剂技术。在这里描述的任意方法中，各种材料能够包括合成材料（例如，金属、液态金属、聚合物、合金或其组合）或者诸如干细胞、胚胎细胞或软骨细胞等生物材料。
在又一方面，本发明提供一种确定关节表面的曲度的方法，该方法包括使用机械探头在术中测量关节表面的曲度的步骤。关节表面能够包括软骨和/或软骨下骨。在另一方面，本发明提供一种生产关节替换材料的方法，包括提供符合通过这里描述的任意方法获得的测量值的关节替换材料的步骤。
在又一方面，关节修复系统包括（a）软骨替换材料，其中，所述软骨替换材料具有类似于周围、邻近、底层或相对的软骨的曲度；和（b）至少一种非生物材料，其中，所述关节表面修复系统包括关节表面的等于、小于或大于提供的负重表面的一部分。在一些实施方式中，软骨替换材料是非柔韧的（例如，硬羟磷灰石等）。在一些实施方式中，系统展示类似于关节软骨的生物力学（例如，弹性、对轴向载荷或剪切力的阻力）和/或生物化学性能。第一和/或第二部件能够是生物吸收性的，并且另外，第一或第二部件能够适合于接收注射。
这里描述的任意修复系统或假体（例如，外部表面）能够包括聚合材料，例如附接到所述金属或金属合金。任意修复系统能够完全由聚合物组成。另外，这里描述的任意系统或假体能够适合于接收注射，例如通过所述软骨替换材料的外部表面中的开口（例如，外部表面中的开口终止于骨表面上的多个开口）。骨接合剂、聚合物、液态金属、治疗物和/或其它生物活性物质能够通过开口注射。在一些实施方式中，骨接合剂在压力下被注射，以便实现骨髓空间部分渗透有骨接合剂，诸如通过例如有孔口的杆或空心螺钉。另外，这里描述的任意修复系统或假体能够被锚固在骨髓中或软骨下骨本身中。一个或多个锚固延伸件（例如，钉、销等）能够延伸经过骨和/或骨髓。任何锚固延伸件，例如钉或销，能够是多孔或多孔涂层的，例如以有利于骨长入。
在另一方面，一种设计关节植入物的方法包括获得接合部、相关联的植入物和/或其组合的多个影像的步骤。在各种实施方式中，影像能够在患者的治疗历史过程中来自多个角度和/或在不同时间。影像能够被相对于彼此以及相对于非患者数据库信息（诸如，例如来自一般或特定群体的规范化的个人数据库）交叉参照和评价，并且能够提供患者的解剖特征和/或估计的解剖特征的产生的输出。该输出随后可以用以设计适当的外科工具、夹具和植入物，以用于失效的植入物的外科修复。影像能够包括例如术中影像，包括利用例如机械、光学、超声和已知装置的现有技术中已知的任何技术的表面检测方法，诸如MRI、CT、超声、数字化体层融合和/或光学相干断层成像影像。
在又一方面，这里描述用于评价关节修复系统在接合部内的适配的系统，该系统包括一个或多个计算装置，其能够将接合部的三维（例如，至少一个关节结构和关节修复系统的三维表达）或二维横截面影像（例如，在多个平面中重构的横截面影像）和关节修复系统的影像叠加，以确定关节修复系统（包括修正系统）的适配。计算装置能够是：能够将接合部和关节修复系统的影像合并到公共坐标系内；能够选择或设计具有最佳适配的关节修复系统；能够使影像相对于彼此转动或运动；和/或能够突出显示关节修复系统和周围的关节表面间对位不佳的区域。利用参数化表面表现能够产生三维表达。系统可以响应于使用者介入或其任意组合自动地执行多个步骤。
在又一方面，描述用于制备接合部以接收植入物的外科工具，例如，一种工具包括至少部分地符合“失效的植入物”或植入物部件的接合部（例如，膝接合部的股骨髁和/或胫骨平台）的关节表面、非接合部解剖结构（例如，股骨颈特征）、相对的接合部表面和/或相关的关节或非关节表面的形状的一个或多个表面或构件。例如，如这里描述的外科工具的表面或表面的至少一部分具有基本上是接合部的表面的一部分的负像的形状，该接合部的表面的一部分能够是关节表面的一部分、非关节或非接合部表面的一部分等。
在一些实施方式中，工具包括璐彩特（Lucite）硅橡胶和/或其它聚合物或适当的材料。工具能够是可重复使用的或一次性的。工具可以由一种或多种可生物降解材料制成，这样，例如一次性工具能够很容易被处理，而不带来任何明显、附加的医疗废物。工具能够由单个部件或多个部件组成。在一些实施方式中，工具包括可调节、密置的销阵列。在这里描述的任意实施方式中，外科工具能够被设计成在其中还包括孔口或引导部，例如，一个或多个孔口或引导部的尺寸（例如，直径、深度等）小于或等于植入物和/或一个或多个孔口或引导部的一个或多个尺寸。这种孔口或引导部能够指引和/或控制例如外科锯、钻、铰刀或拉刀等一个或多个外科器械的运动。这种孔口或引导部能够适合于接收一种或多种注射剂。这里描述的任意工具还能够包括一种或多种可固化（硬化）材料或合成物，例如，其通过工具中的一个或多个孔口注射并且固化以形成关节表面的效果。
在又一方面，这里描述一种评价关节或接合部修复系统在接合部内的适配的方法，该方法包括：获得接合部的一个或多个三维影像（例如，至少一个关节结构和关节修复系统的三维表达）或二维横截面影像（例如，在多个平面中重构的横截面影像），其中，接合部包括至少一个缺陷或患病区域并且可选地包括失效或正失效的植入物或其部件；获得被设计成修复缺陷或患病区域的一个或多个关节修复系统的一个或多个影像；以及评价影像以确定最佳适配缺陷的关节修复系统（例如，通过叠加影像以确定关节修复系统在接合部内的适配）。在一些实施方式中，接合部和关节修复系统的影像被合并到公共坐标系中。能够利用参数化表面表达产生三维表达。在任意这些方法中，能够通过人工视觉检查和/或通过计算机（例如，自动化）执行评价。能够例如利用C型臂（C-arm）系统和/或射线照相对照来获得影像。
根据另一实施方式，外科工具包括模板。模板具有用于接合与接合部和/或“失效的植入物”或其部件的表面相关联的表面的至少一个接触表面。至少一个接触表面基本上与底层表面相符。例如，至少一个接触表面的至少一部分包括基本上是底层表面的至少一部分的负像的形状。至少一个接触表面可选地基本上是透明或半透明的。模板还包括用于指引例如锯、钻、铰刀或拉刀的外科器械的运动的至少一个引导孔口。
根据有关实施方式，表面可以是关节表面、非关节表面、软骨表面、负重表面、非载重表面、骨表面和/或现存植入物、植入物部件和/或“失效的植入物”的表面。接合部具有接合部空间，表面或者在接合部空间内或者在接合部空间外部。模板可以包括模具。模板可以包括至少两个零件，该至少两个零件包括第一零件和第二零件，第一零件包括至少一个接触表面中的一个或多个，第二零件包括至少一个引导孔口或引导表面中的一个或多个。至少一个接触表面可以包括多个离散的接触表面。
在另外的实施方式中，模板可以包括参照元件，诸如销或瞄准装置，用于相对于肢体的机械轴线和解剖轴线中的至少一个建立参照平面。在其它实施方式中，参照元件可以用于建立轴线，以辅助校正轴线变形。
根据另一实施方式，提供一种接合部关节置换的方法。该方法包括获得接合部和/或接合部植入物的影像，其中，影像包括与接合部和/或接合部植入物相关联的表面。生成具有与表面相符的至少一个接触表面的模板。模板包括用于指引外科器械的运动的至少一个引导孔口或引导表面或元件。模板被定位成使得接触表面以预定取向邻接表面。
在本发明的有关实施方式中，接合部表面是关节表面、非关节表面、软骨表面、负重表面、非载重表面、骨表面和/或现存植入物、植入物部件和/或“失效的植入物”的表面中的至少一个。接合部具有接合部空间，其中，表面可以在接合部空间内或者在接合部空间外部。至少一个接触表面可以包括多个离散的接触表面。形成模板可以包括快速成型、研磨和/或形成模具，模板此外可以是可灭菌的和/或生物相容性的。快速成型可以包括铺上连续的塑料层。模板可以是多零件模板。多零件模板可以包括第一零件和第二零件，第一零件包括至少一个接触表面的一个或多个，第二零件包括至少一个引导孔口或引导表面或元件的一个或多个。获得影像可以包括确定在软骨下面的骨的尺寸，并且将预定厚度增加到骨尺寸，预定厚度表示软骨厚度。增加预定厚度可以根据解剖参照数据库、年龄、性别和种族匹配中的至少一个。获得成像可以包括执行光学成像技术、超声、CT、螺旋CT和/或MRI。
在另外的有关实施方式中，该方法还可以包括将接触表面锚固到软骨。锚固可以包括使用克式针和粘合剂中的至少一种。锚固可以包括使钻头钻过软骨，并且将钻头留在原位。锚固可以包括使模板形成到正常接合部表面、关节炎接合部表面或正常和关节炎接合部表面之间的界面或其组合。
在另外的有关实施方式中，模板可以包括参照元件。该方法可以包括经由参照元件建立相对于肢体的机械轴线和解剖轴线中的至少一个的参照平面。机械轴线可以从髋中心延伸到踝中心。替代地，轴线可以经由参照元件建立，该参照元件用以在校正轴线变形中使外科工具对位。
在另外的有关实施方式中，该方法还包括执行肌肉保护技术和骨保护技术中的至少一种。用于插入模板的切口可以等于或小于15cm、13cm、10cm、8cm和6cm中的一个。模板的至少一部分可以被灭菌。灭菌可以包括加热灭菌和/或利用气体灭菌。被灭菌的部分可以包括模具。
根据另一实施方式，提出一种接合部关节置换的方法。该方法包括获得与接合部相关联的影像。生成具有符合与接合部或“失效的植入物”和/或其部件相关联的表面的至少一个接触表面的模板，模板包括用于指引外科器械的运动的参照元件和至少一个引导孔口或引导表面或元件。模板以在接合部上的取向对位，使得参照元件建立相对于肢体的机械轴线的参照平面。模板被锚固到接合部/植入物，使得接触表面在所述取向邻接接合部。机械轴线可以例如从髋中心延伸到踝中心。外科工具可以利用参照元件对位，以校正轴线变形。
根据又一实施方式，外科工具包括模板。模板包括具有用于接合接合部和/或“失效的植入物”表面的至少一个接触表面的模具。至少一个接触表面基本上与底层表面相符。模具由生物相容性材料制成。此外，模具能够加热灭菌而不变形。模板包括用于指引外科器械和/或参照标记（即，对位销等）的运动的至少一个引导孔口或引导表面或引导元件。根据有关实施方式，模具能够被加热灭菌而不变形。接触表面可以由聚苯砜制成。
根据有关实施方式，该方法还可以包括使用第二模板来指引在胫骨上的外科切割。锚固第二模板可以在锚固第一模板之后或之前进行。第一模板和第二模板中的至少一个可以包括模具。第一接触表面可以基本上与股骨接合部表面相符。第二接触表面可以基本上与胫骨接合部表面相符。
根据另一实施方式，一种执行接合部关节置换的方法包括获得与第一接合部相关联的第一影像，获得第二接合部的第二影像，以及可选地获得第三接合部的第三影像。与第一接合部和第二接合部以及可选的第三接合部相关联的机械轴线被确定。提供一种模板，用于使外科医生能够校正与第一、第二和/或第三接合部中的至少一个相关联的解剖异常。
在另一实施方式中，可以利用计算机工作站模拟步态、加载和其它身体活动以及接合部的静态位置。模板和例如切割、钻、锉等生成的外科手术能够使用该信息优化，以实现最佳功能结果。例如，模板和生成的植入物位置可以被优化用于不同程度的屈伸、内或外旋转、外展或内收。因此，模板可以用以获得在一个、两个或更多个方向上被优化的运动。
根据有关实施方式，模板可以包括用于接合与第一接合部、第二接合部和/或第三接合部相关联的表面的至少一个接触表面，至少一个接触表面基本上与表面相符。模板可以包括用于指引外科器械的运动的至少一个引导孔口或引导表面或引导元件。
在另外的有关实施方式中，获得第一影像可以包括对超过第一接合部至少5cm、至少10cm、至少15cm、至少20cm、至少25cm、至少30cm和至少35cm中的一个进行成像。获得第一影像和/或第二影像和/或第三影像可以包括执行CT或MRI。执行MRI可以包括获得多次MRI扫描。可选地，两种或更多种成像模态能够被使用，并且从成像模态获得的信息能够被结合。
根据另一实施方式，一种执行接合部关节置换的方法包括获得和/或推导（利用这里描述的各种方法）与第一接合部相关联的表面的计算机影像。在计算机影像中看到的与表面有关的至少一种变形被去除，以便形成改善的解剖或功能结果。至少一种变形被从表面去除，以形成修改的表面。模板被至少部分地基于变形的去除提供。模板包括用于接合修改的表面的至少一个接触表面，至少一个接触表面基本上与修改的表面相符。
根据另一实施方式，一种执行接合部关节置换的方法包括获得与第一接合部相关联的表面的计算机影像。在计算机影像中看到的至少一种变形被去除和/或评价，诸如生物力学或解剖轴线变形，以便形成改善的解剖或功能结果。在外科计划中通过修改包括引导孔口、引导表面或引导元件的形状和/或位置的模板的形状或位置来去除至少一种变形。模板被至少部分地基于变形的去除提供。模板包括用于接合接合部表面的至少一个接触表面。引导孔口、引导表面或引导元件的形状和/或位置被选择或设计成实现对变形的校正。
根据有关实施方式，模板可以被用在外科手术中。模板可以包括至少一个引导孔口、引导表面或引导元件，该方法还包括使用至少一个引导孔口、引导表面或引导元件来指引外科器械的运动。至少一种变形可以包括骨赘、软骨下囊肿和/或关节炎变形。
根据另一实施方式，一种执行接合部关节置换的方法包括获得与第一接合部相关联的表面的影像，该影像包括至少一种变形。模板被至少部分地基于该影像提供，模板具有用于接合无变形的表面的部分的至少一个接触表面。至少一个接触表面基本上与表面的这些部分相符。模板被用在外科手术中。
根据有关实施方式，模板可以包括至少一个引导孔口、引导表面或引导元件，该方法还包括使用至少一个引导孔口、引导表面或引导元件以指引外科器械的运动。至少一种变形可以包括骨赘、软骨下囊肿和/或关节炎变形。
根据另一实施方式，一种执行接合部关节置换的方法包括获得与接合部和/或“失效的植入物”相关联的表面的影像，该影像包括至少软骨下骨。模板被至少部分地基于该影像提供。模板包括基本上与软骨下骨和/或“失效的植入物”的表面相符的至少一个接触表面。在至少一个接触表面将接触软骨下骨的区域中，从骨表面去除剩余软骨。模板被定位成使得至少一个接触表面在预定取向上邻接软骨下骨和/或“失效的植入物”表面。
根据另一实施方式，一种执行接合部关节置换的方法包括提供模板。模板被固定到与接合部相关联的骨和/或“失效的植入物”表面，而不对接合部执行任何切割。模板可以被用在外科手术中。
根据有关实施方式，固定可以包括钻入骨中并且将钻头留在骨内。可以得到与接合部相关联的表面的影像，模板具有与表面相符的至少一个接触表面。
还提供一种将植入物置入接合部内的方法。该方法包括利用C型臂系统对接合部成像、通过C型臂系统获得横截面影像、以及利用该影像将植入物置入接合部内的步骤。
根据另一实施方式，一种用于接合部关节置换的系统包括第一模板。第一模板包括用于接合接合部的第一表面的至少一个表面，该表面包括基本上符合、匹配或具有基本上是第一表面的一个或多个部分或全部的负像的形状的一部分。第一模板还包括用于指引外科器械的运动的至少一个引导部。联结件相对于所述引导部并相对于解剖轴线和机械轴线中的一个交叉参照至少一个外科工具。
根据有关实施方式，外科工具可以是第二模板，第二模板包括用于指引外科器械的运动的至少一个引导部。第二模板可以包括表面，该表面包括基本上符合第二接合部表面的至少一部分的一部分。第二接合部表面可以与第一接合部表面相对。第二模板的至少一个引导部可以在切割、研磨和钻孔中的至少一种中指引外科器械相对于所述第一模板在预定位置中取向并且使形状、大小或取向适合于植入物形状。第一模板的至少一个引导部的形状和/或位置可以至少部分地基于与所述接合部有关的一个或多个轴线。联结件可以是附接机构，其可以致使第一模板直接接触至少一个外科工具，或者替代地，使第一模板和至少一个外科工具附接，使得第一模板和至少一个外科工具彼此不直接接触。联结件可以允许相对于解剖轴线和机械轴线中的一个旋转。第一模板可以包括可移除地附接的块体，该块体包括第一模板的至少一个引导部。
根据另一实施方式，提出一种用于接合部关节置换的系统，该系统包括第一模板。第一模板包括用于接合接合部的第一表面的至少一个表面，该表面包括基本上符合第一表面的一个或多个部分或全部的一部分。第一模板还包括用于指引外科器械的运动的至少一个引导部。联结件在接合部的与第一表面相对的第二表面上交叉参照至少一个外科工具。
根据另一实施方式，提出一种用于接合部关节置换的系统，该系统包括第一模板。第一模板包括用于接合接合部和/或“失效的植入物”的第一表面的至少一个第一模板表面，该第一模板表面基本上符合、匹配或具有基本上是第一表面的一个或多个部分或全部的负像的形状。第一模板还包括用于指引外科器械的运动的至少一个引导部。第二模板包括用于接合接合部的第二表面的至少一个第二模板表面。在一些实施方式中，第二模板包括基本上符合、匹配或具有基本上是第二解剖表面或“失效的植入物”表面的一个或多个部分或全部的负像的形状的至少一个表面部分。在一些实施方式中，第二模板包括通过例如卡扣适配或伸缩接合的附接或接合机构接合第一模板的至少一部分的至少一个表面部分。第二模板还包括用于指引外科器械的运动的至少一个引导部。在一些实施方式中，联结件交叉参照第一模板和第二模板。
根据另一实施方式，一种用于接合部关节置换的系统包括第一模板。第一模板包括用于接合接合部和/或“失效的植入物”的第一表面的至少一个表面，该表面基本上符合、匹配或具有基本上是第一表面的一个或多个部分或全部的负像的形状。第一模板还包括用于指引外科器械的运动的至少一个引导部。联结件交叉参照至少一个外科工具，其中，联结件允许相对于与接合部相关联的解剖轴线和机械轴线中的一个旋转和/或其它运动。
根据另一实施方式，一种接合部关节置换的方法包括将第一模板的至少一个接触表面定位在接合部或失效的植入物的第一表面上。第二模板与第一模板交叉参照，以使第二模板在接合部的第二表面上的位置对位，第二模板包括至少一个引导部。利用第二模板的至少一个引导部相对于所述引导部并相对于解剖轴线和机械轴线中的一个指引外科器械的运动。
根据有关实施方式，第一模板的至少一个接触表面基本上符合、匹配或具有基本上是第一表面和/或失效的植入物表面的至少一部分的负像的形状。该方法还可以包括获得接合部的电子影像数据，并且至少部分地基于电子影像数据确定第一模板的至少一个接触表面的形状。
根据其它有关实施方式，该方法还可以包括在指引外科器械的运动之前将第二模板的至少一个接触表面定位到第二接合部表面。第二模板的至少一个接触表面可以基本上符合、匹配或具有基本上是第二表面的一个或多个部分或全部的负像的形状。该方法还可以包括获得接合部的电子影像数据，并且至少部分地基于电子影像数据确定第二模板的至少一个接触表面的形状。
根据另外的有关实施方式，使第二模板与第一模板交叉参照可以包括将第二模板附接到第一模板。将第二模板附接到第一模板可以包括执行术中调节。第二模板经由销附接到第一模板，并且其中执行术中调节包括使第二模板围绕销旋转。该方法还可以包括在接合部的第二表面上的第二模板的位置上执行术中调节，其中，执行术中调节包括使用间隔、棘轮和伸缩装置中的一个。该方法还可以包括在接合部的第二表面上的第二模板的位置上执行术中调节，其中，执行术中调节包括针对接合部屈曲、接合部伸展、接合部外展和接合部旋转中的至少一种进行调节。利用第二模板的至少一个引导部指引外科器械的运动可以包括制造一个或多个切口或钻孔，该方法还包括根据一个或多个切口或钻孔植入接合部假体。第一模板可以包括至少一个引导部，该方法还包括利用第一模板的至少一个引导部指引外科器械的运动。利用第一模板的至少一个引导部指引外科器械的运动可以包括制造一个或多个切口或钻孔，该方法还包括根据一个或多个切口或钻孔植入接合部假体。利用第二模板的至少一个引导部指引外科器械的运动可以包括制造切口、钻孔和铰孔中的至少一个，该方法还包括植入接合部假体。
在另外的有关实施方式中，接合部的第一表面可以是股骨表面，并且接合部的第二表面可以是胫骨表面（或者附接到其的植入物部件的表面）。该方法还可以包括获得接合部的电子影像数据，至少部分地基于电子影像数据确定接合部的机械轴线和解剖轴线中的至少一个，其中，第二模板的引导部的形状和/或位置至少部分基于机械轴线和解剖轴线中的至少一个。电子影像数据可以术前、术后、通过光学方法、通过MRI、CT和/或螺旋CT获得。第一模板可以包括至少部分地基于待附接到接合部或植入物的第一表面的植入物的厚度和接合部的两个相对表面之间的期望间距中的至少一个的厚度。
根据另一实施方式，一种接合部关节置换的方法包括将第一模板的至少一个接触表面定位在接合部和/或植入物的第一表面上。第二模板与第一模板交叉参照，以使第二模板在接合部的第二表面上的位置对位，第二表面与第一表面相对。第二模板包括至少一个引导部。利用第二模板的至少一个引导部指引外科器械的运动。
根据另一实施方式，一种接合部关节置换的方法包括将第一模板的至少一个接触表面定位在接合部的第一表面上，其中，第一模板的至少一个接触表面包括基本上符合接合部的第一表面的至少一部分的一部分。第二模板与第一模板交叉参照，以使第二模板在接合部的第二表面上的位置对位，第二模板的至少一个接触表面包括基本上符合接合部的第二表面的至少一部分的一部分。第二模板包括至少一个引导部。利用第二模板的至少一个引导部指引外科器械的运动。
根据另一实施方式，一种接合部关节置换的方法包括将第一模板的至少一个接触表面定位在接合部的第一表面上。第二模板与第一模板交叉参照，以使第二模板在接合部的第二表面上的位置对位，第二模板包括至少一个引导部。交叉参照允许第二模板相对于生物力学轴线和解剖轴线中的一个旋转。利用第二模板的至少一个引导部指引外科器械的运动。
根据另一实施方式，一种接合部关节置换的方法包括获得接合部的电子影像数据，并且至少部分地基于电子影像数据确定接合部的宽度间距。提供一种模板，其包括用于指引外科器械的运动的至少一个引导部，其中，引导部的形状和位置中的至少一个至少部分地基于接合部的宽度间距。
根据有关实施方式，模板可以包括用于接合接合部的表面的至少一个表面，模板的至少一个表面基本上匹配、符合或具有基本上是接合部的表面的至少一部分或全部的负像的形状。获得电子影像数据可以包括CT扫描、MRI扫描、光学扫描和超声成像中的至少一种。获得电子影像数据可以包括获得接合部的内侧空间、外侧空间、前侧空间和/或后侧空间的影像数据。可以将接合部的外侧空间、前侧空间和后侧空间中的至少两个进行比较。获得影像数据可以在二维或三维中执行，并且可以包括在患者的治疗方案中从不同的时间段或在不同的时间评估、评价、交叉参照和校正来自多个影像源和/或来自接合部和/或植入物的影像的数据。确定接合部的宽度可以包括测量从一个关节表面的软骨下骨板到相对的关节表面的软骨下骨板的距离。替代地，确定接合部的宽度可以包括测量从一个关节表面的软骨下骨板到相对的关节表面的软骨下骨板的距离。获得接合部的影像数据可以在接合部屈曲、接合部伸展和接合部旋转中的至少一种中执行。引导部的形状和位置中的至少一个还可以至少部分地基于接合部的解剖或机械轴线对位。
根据另一实施方式，一种接合部关节置换的方法包括获得接合部的电子影像数据，以及至少部分地基于电子影像数据确定与接合部相关联的软骨损耗。可以提供一种模板，其包括用于指引外科器械的运动的至少一个引导部，以便校正接合部的轴线对位，其中，引导部的形状和位置中的至少一个至少部分地基于软骨损耗。以类似的方式，接合部关节置换的另一种方法包括获得接合部和/或“失效的植入物”的电子影像数据，并且至少部分地基于电子影像数据确定在计划和/或执行“修正”植入手术之前解剖支承结构的软骨和/或底层骨支承件中的变化。
根据有关实施方式，该方法还可以包括测量与接合部相关联的至少一个轴线。测量可以包括直立X光、负重X光、CT定位扫描、MRI局部扫描、CT扫描和/或MRI扫描。获得影像数据可以包括螺旋CT、螺旋CT关节照相、MRI、光学成像、光学相干断层成像和/或超声。模板可以包括用于接合接合部和/或“失效的植入物”的表面的至少一个接触表面，接触表面的至少一部分基本上符合或匹配接合部/植入物表面的一个或多个部分或全部。
根据另一实施方式，一种用于接合部关节置换的方法包括获得接合部的电子影像数据，并且至少部分地基于影像数据确定多个测量值。可以从与接合部相关联的轴线和与接合部相关联的平面中的至少一个选择测量值。提供一种模板，其包括用于指引外科器械的运动的至少一个引导部，其中，引导部的形状和位置中的至少一个至少部分地基于多个测量值。
根据有关实施方式，获得接合部的影像数据可以包括X光、直立X光、CT扫描、MRI扫描、CT定位扫描和/或MRI局部扫描。多个测量值可以包括多个轴线、多个平面、或轴线和平面的组合。模板可以包括用于接合接合部的表面的至少一个接触表面，至少一个接触表面基本上符合、匹配或具有基本上是接合部表面的一个或多个部分或全部的负像的形状。
根据另一实施方式，外科工具包括具有用于接合接合部或植入物表面的表面的模板，并且模板表面基本上符合、匹配或具有基本上是接合部或植入物表面的一个或多个部分或全部的负像的形状。模板还包括用于指引外科器械的运动的两个或更多个引导部，其中，引导部中的至少一个的形状和/或位置至少部分地基于与所述接合部有关的至少一个轴线。
根据有关实施方式，模板还包括可移除地附接到表面的块体，该块体包括两个或更多个引导部。两个或更多个引导部可以包括用于切割、研磨和钻孔的至少一个引导部。第二外科工具可以附接到模板，第二工具包括用于引导外科器械的至少一个引导孔口。第二外科工具的至少一个引导部可以引导外科器械以做出与通过第一模板引导的切口平行、不平行、垂直或不垂直的切口。
根据另一实施方式，一种接合部关节置换的方法包括执行接合部的扩展扫描以获得包括接合部和超过接合部至少15cm或更多的电子影像数据。与接合部相关联的解剖轴线和机械轴线中的至少一个是至少部分地基于电子影像数据确定的。提供一种模板，其包括用于指引外科器械的运动的至少一个引导部，其中，引导部的形状和位置中的至少一个至少部分地基于解剖轴线和机械轴线中的至少一个。
根据有关实施方式，接合部可以是膝接合部，并且执行接合部的扩展扫描以获得电子影像数据包括获得超过胫股接合部空间至少15cm、20cm或25cm的电子影像数据。
根据另一实施方式，一种接合部关节置换的方法包括执行成像扫描采集，其通过多于一个接合部获得电子影像数据。与接合部相关联的解剖轴线和机械轴线中的至少一个是至少部分地基于电子影像数据确定的。提供一种模板，其包括用于指引外科器械的运动的至少一个引导部，其中，引导部的形状和位置中的至少一个至少部分地基于解剖轴线和机械轴线中的至少一个。
根据有关实施方式，执行成像采集包括执行CT、MRI、X光和/或双平面X光，其中，CT和MRI包括片层、螺旋和/或体积采集。引导部可以指引外科器械的运动，以校正内翻变形和/或外翻变形。
根据另一实施方式，一种接合部关节置换的方法包括获得接合部在第一平面中的第一影像，其中，第一影像产生第一影像卷。获得接合部在第二平面中的第二影像，其中，第二影像产生第二影像数据卷。第一影像数据卷和第二影像数据卷结合以形成得到的影像数据卷，其中，得到的影像数据卷基本上是各向同性的。基于得到的影像数据卷提供一种模板，该模板包括用于接合接合部或植入物的第一表面的至少一个表面，该表面的至少一部分基本上符合或匹配第一接合部或植入物表面的一个或多个部分或全部（或具有基本上是第一接合部或植入物表面的一个或多个部分或全部的负像的形状）。模板还包括用于指引外科器械的运动的至少一个引导部。
根据有关实施方式，获得第一影像和第二影像可以包括螺旋CT、容积性CT和/或MRI扫描。
根据另一实施方式，一种用于接合部关节置换的方法包括在接合部上执行第一切割，以形成第一切割接合部表面。执行第一切割包括将第一模板的至少一个接触表面定位在接合部和/或“失效的植入物”或其部件的第一表面上，至少一个接触表面具有基本上是接合部和/或“失效的植入物”或其部件的第一表面的负像的形状。第一模板包括用于指引外科器械的运动的引导部，以执行第一切割。第一切割被交叉参照以执行与接合部的相对表面相关联的第二切割。
根据有关实施方式，交叉参照第一切割以进行第二切割可以包括将第二模板附接到第一模板，以便辅助将第二模块的至少一个接触表面定位在接合部的第二表面上。第二模板包括用于指引外科器械的运动以执行第二切割的引导部。第二模板可以包括基本上符合、匹配或具有基本上是接合部的第二表面或植入物的表面的至少一部分的负像的形状的至少一个接触表面部分。交叉参照第一切割以进行第二切割可以包括将第三模板的至少一个接触表面定位在第一切割表面的至少一部分上，并且将第二模板附接到第三模板，以便将第二模板的至少一个接触表面定位在接合部的第二表面上。第三模板的至少一个接触表面部分可以基本上符合、匹配或具有基本上是第一切割表面的负像的形状。第一切割可以是水平股骨切割，第二切割是竖向股骨切割。第一切割可以是股骨切割，第二切割是胫骨切割。第一切割可以是股骨切割，并且第二切割是髌骨切割。第一切割可以是髋臼铰孔，并且第二切割是股骨切割。
根据另一实施方式，一种用于接合部关节置换的方法包括将模板的至少一个接触表面定位在接合部或植入物的表面上，该至少一个接触表面基本上符合、匹配或具有基本上是接合部或植入物的表面的至少一部分的负像的形状。模板包括用于指引外科器械的运动的引导部。第一模板被稳固在第一表面上。
根据有关实施方式，该方法还可以包括获得接合部的电子影像数据，并且至少部分地基于电子影像数据确定第一模板的至少一个接触表面的形状。稳固可以包括利用被留在接合部上就位的克式针、螺钉、锚固件和/或钻头。稳固可以包括将接触表面定位在接合部或植入物上的至少一个或多个凹面或凸面上。稳固可以包括将接触表面定位在接合部或植入物上的至少一个凹面和至少凸面上。稳固可以包括将接触表面至少部分地定位在接合部和/或“失效的植入物”或其部件的关节炎部分上。稳固可以包括将接触表面至少部分地定位在接合部或植入物的正常部分和关节炎部分之间的界面上。稳固可以包括将接触表面至少部分地定位在“失效的植入物”的一个或多个表面上。稳固可以包括至少部分地相对于解剖特征定位接触表面。解剖特征可以是滑车、髁间窝、内侧髁和外侧髁、内侧滑车和外侧滑车、内侧胫骨坪和外侧胫骨坪、中央窝、髋臼窝、三叉状软骨、髋臼壁或髋臼缘。将接触表面定位在接合部的表面上可以包括将接触表面至少部分地定位在接合部的正常部分上。确定引导部在模板上的位置可以至少部分地基于韧带平衡并且/或者优化屈曲和伸展间隙中的至少一个。该方法还可以包括利用例如允许旋转的间隔件、棘轮装置和销在术中相对于接合部调节引导部的位置。
根据另一实施方式，一种用于接合部关节置换的方法包括将模板的至少一个接触表面定位在患者的接合部的表面上，使得接触表面至少部分地或其一部分基本上符合并靠在患者的接合部表面的关节炎部分和正常部分之间的界面上。模板包括用于指引外科器械的运动的引导部。至少部分地基于引导部利用外科器械在接合部上进行外科介入。
根据另一实施方式，模板包括用于定位在接合部的表面上的至少一个接触表面，该接触表面至少部分地或其一部分具有基本上是接合部表面的关节炎部分和正常部分之间的界面的负像的形状（或基本上符合或匹配接合部表面的关节炎部分和正常部分之间的界面）。引导部指引外科器械的运动。
根据另一实施方式，一种用于接合部关节置换的方法包括将模板的至少一个接触表面定位在接合部的表面上，使得接触表面至少部分地靠在接合部表面的关节炎部分上并且基本上是接合部表面的关节炎部分的负像（或者基本上符合或匹配接合部表面的关节炎部分）。模板包括用于指引外科器械的运动的引导部。至少部分地基于引导部利用外科器械在接合部上进行外科介入。
根据另一实施方式，模板包括用于定位在接合部的表面上的至少一个接触表面，该接触表面至少部分地基本上是接合部表面的正常部分的负像（或基本上符合或匹配接合部表面的正常部分）。模板包括用于指引外科器械的运动的引导部。
根据另一实施方式，一种用于接合部关节置换的方法包括执行MRI和CT器械中的一个的模体扫描。利用MRI和CT器械中的一个，执行在接合部上的扫描。第一模板的至少一个接触表面的形状是至少部分地基于模体扫描和接合部和/或植入物的扫描确定的，该至少一个接触表面具有基本上匹配（或符合）接合部或植入物的表面的至少一部分（或具有基本上是接合部或植入物的表面的至少一部分的负像的形状）。模板包括用于指引外科器械的运动的引导部。
根据有关实施方式，可以在接合部的扫描之前执行模体扫描，该方法还包括调节MRI和CT器械中的一个。可以在执行接合部的扫描之后执行模体扫描，其中，基于该模体扫描优化接合部的扫描。
根据另一实施方式，一种用于接合部关节置换的方法包括针对单髁或全膝替换中的一个确定期望的股骨部件旋转。提供一种模板，其包括用于指引外科器械、附接的联结件和/或工具的运动的至少一个引导部。引导部的形状和位置中的至少一个至少部分地基于期望的股骨部件旋转。
根据有关实施方式，确定期望的股骨部件旋转可以包括测量与股骨部件旋转有关的一个或多个解剖轴线和/或平面。一个或多个解剖轴线和/或平面可以是经股骨上髁轴线、怀特塞德（Whiteside）线和/或后髁轴线。引导部可以指引股骨切割，该方法还包括旋转模板，使得股骨切割平行于胫骨切割，从内侧和外侧韧带和软组织在内侧和外侧施加基本上相等的张力。
根据另一实施方式，一种用于接合部关节置换的方法包括针对单或双髁或全膝替换中的一个确定期望的胫骨部件旋转。提供一种胫骨模板，其包括用于指引外科器械、附接的联结件和/或工具的运动的至少一个引导部。引导部的形状和位置中的至少一个至少部分地基于期望的胫骨部件旋转。
根据有关实施方式，确定期望的胫骨部件旋转可以包括测量与胫骨部件旋转有关的一个或多个解剖轴线和/或平面。一个或多个解剖轴线和/或平面可以在胫骨的前后轴线处，和/或胫骨粗隆的内侧三分之一处。引导部可以指引股骨切割，该方法还包括旋转模板，使得股骨切割平行于胫骨切割，从内侧和外侧韧带和软组织在内侧和外侧施加基本上相等的张力。
根据另一实施方式，一种髋关节置换的方法包括确定下肢长度差异并且获得髋接合部的电子影像数据。提供一种模板，其包括用于指引外科器械、附接的联结件和/或工具的运动的至少一个引导部。该模板包括基本上是股骨颈或股骨接合部植入物部件的至少一部分的负像（或基本上符合或匹配股骨颈或股骨接合部植入物部件的至少一部分）的至少一个接触表面，其中，模板和/或引导部的形状和位置中的至少一个至少部分地基于电子影像数据。
根据有关实施方式，确定下肢长度差异可以包括下肢的直立X光、CT定位扫描、CT和/或MRI。引导部可以辅助外科器械切割股骨颈。
根据另一实施方式，一种用于接合部关节置换的方法包括确定用于髋的期望的股骨部件旋转。提供一种模板，其包括用于指引外科器械、附接的联结件和/或工具的运动的至少一个引导部。引导部的形状和位置中的至少一个至少部分地基于期望的股骨部件旋转。
根据另一实施方式，一种用于接合部关节置换的方法包括确定用于髋的期望的髋臼部件旋转。提供一种髋臼模板，其包括用于指引外科器械、附接的联结件和/或工具的运动的至少一个引导部。引导部的形状和位置中的至少一个至少部分地基于期望的髋臼部件旋转。
根据另一实施方式，一种用于接合部关节置换的方法包括确定用于肩部的期望的肱骨部件旋转。提供一种模板，其包括用于指引外科器械、附接的联结件和/或工具的运动的至少一个引导部。引导部的形状和位置中的至少一个至少部分地基于期望的肱骨部件旋转。
根据另一实施方式，一种用于接合部关节置换的方法包括提供一种模板，该模板包括用于至少部分地基于基本上各向同性的输入数据接合接合部或植入物的表面的至少一个表面。该表面包括具有基本上是接合部或植入物表面的一个或多个部分或全部的负像的形状的至少一部分。该模板包括用于指引外科器械的运动的至少一个引导部。
在有关实施方式中，利用影像平面的融合或基本上各向同性的MRI和螺旋CT采集所述输入数据。
在这里描述的任意实施方式和方面中，接合部能够但不限于是膝、肩、髋、椎骨、肘、踝、脚、趾、手、腕或手指。此外，这里描述的各种实施方式能够辅助针对差不多任何植入物的修复和/或替换手术的评估、计划、评价和执行，所述植入物包括失效或正失效的髋、肩、肘、脚、趾、手、腕或手指、踝或膝植入物以及诸如融合装置、盘替换装置（即，Charite或ProDisk）和/或椎弓根螺钉等螺旋植入物。
附图说明
通过参照以下结合附图的详细描述，将更容易理解本发明的前述特征，其中：
图1A是描绘根据本发明的各种实施方式的各种方法的流程图。
图1B是描绘根据本发明的各种实施方式的各种替代方法的流程图。
图2A-H图示根据本发明的各种实施方式的膝表面重修的各阶段的截面。图2A示出正常厚度软骨和软骨缺损的例子。图2B示出测量厚度并检测指示软骨缺损边缘的厚度突变的成像技术或机械、光学、激光或超声装置。图2C示出映射在关节软骨上的负重表面。图2D示出指定植入部位和软骨缺损。图2E描绘示例性单部件关节表面修复系统的布置。图2F示出示例性多部件关节表面修复系统。图2G示出示例性单部件关节表面修复系统。图2H示出示例性多部件关节表面修复系统。
图3A-E图示根据本发明的各种实施方式的示例性膝成像和表面重修的截面。图3A示出患病软骨的区域的放大图。图3B示出邻近缺损的软骨厚度的测量。图3C描绘用于关节表面重修的多部件微型假体的布置。图3D是描绘利用柄或钉布置单部件微型假体的示意图。图3E描绘利用柄和用于骨接合剂注射的开口布置单部件微型假体。
图4A-C图示根据本发明的各种实施方式的其它示例性膝表面重修装置和方法的截面。图4A描绘股骨髁的前侧和中央和后侧部分中的正常厚度软骨以及股骨髁的后侧部分中的大面积患病软骨。图4B描绘单部件关节表面修复系统的布置。图4C描绘多部件关节表面修复系统。
图5A-B示出根据本发明的各种实施方式的单部件装置和多部件装置。图5A示出具有变化曲度和半径的示例性单部件关节表面修复系统。图5B描绘多部件关节表面修复系统，其具有与软骨下骨的形状镜像的第二部件和紧密匹配周围正常软骨的形状和曲度的第一部件。
图6A-B示出根据各种实施方式的具有匹配周围正常软骨的外轮廓的示例性关节修复系统。利用一个或多个钉将该系统植入底层骨内。
图7示出根据一种实施方式的示例性关节修复装置的立体图，其包括：用以控制深度并防止晃动的平坦表面；具有正常软骨的轮廓的外表面；用以防止旋转并控制晃动的凸缘；有利于组织长入的凹槽。
图8A-D描绘根据各种实施方式的具有多个锚固钉的植入物的另一例子的截面。图8B-D示出钉的各种截面表达；图8B示出具有凹槽的钉；图8C示出具有有助于将装置锚固在底层骨中的径向延伸的臂的钉；以及图8D示出具有多个凹槽或凸缘的钉。
图9A-B描绘根据各种实施方式具有多个锚固钉的示例性植入物的俯视图，并且描绘钉如何不必沿着装置的纵向轴线线性对位。
图10A-E描绘根据本发明的各种实施方式的具有径向延伸臂的示例性植入物。图10B-E是植入物的俯视图，示出钉的形状不必是锥形的。
图11A图示连同机械轴线和解剖轴线一起的股骨、胫骨和腓骨。图11B-E图示具有用以形成连同切割股骨和胫骨一起的切割平面的解剖和机械轴线的胫骨。图11F图示包括股骨的头部的股骨的近端。
图12示出根据一种实施方式具有匹配接合部的关节表面的几何形状的一个表面的外科工具的例子。还示出的是工具中的孔口，其能够控制孔的钻孔深度和宽度并且允许具有压配合设计的植入物的插入物的植入。
图13是描绘本发明的各种方法的流程图，用以形成用于针对关节镜外科手术制备患者的接合部的模具。
图14A描绘包含孔口的外科工具的例子的截面，外科钻或锯能够经过孔口适配。孔口引导钻或锯在底层骨中制造适当的孔或切口。虚线表示在骨中制造对应于孔口的切口的位置。图14B描绘包含孔口的外科工具的例子的截面，外科钻或锯能够经过孔口适配并且孔口引导钻或锯在骨中制造切口或孔。虚线表示在骨中制造对应于孔口的切口的位置。
图15A-R图示用以形成用于接收膝植入物的胫骨部分的垂直于解剖轴线的表面的胫骨切割块体和模具。
图16A-O图示用以形成用于接收膝植入物的股骨部分的表面的股骨切割块体和模具。图16P图示由胫骨坪的中心和远侧胫骨的中心限定的轴线。图16Q示出限定胫骨坪到股骨头部的中心的轴线。图16R和16S分别示出股骨模板和胫骨模板的等轴测图。图16T图示附接到股骨模板的股骨引导参照工具。图16U图示定位在骨节上的样品植入物模板。图16V是根据一实施方式的样品植入物模板的内表面的等轴测图。图16W是附接到样品植入物的胫骨模板的等轴测图。图16X示出在已制造胫骨切口之后可以用以进一步引导外科工具的胫骨模板。图16Y示出在已制造上述切口之后分别插入在胫骨和股骨上的胫骨植入物和股骨植入物。
图17A-G图示用以制备用于接收膝植入物的一部分的髌骨的髌骨切割块体和模具。
图18A-H图示用以形成用于接收膝植入物的股骨部分的表面的股骨头部切割块体和模具。
图19A-D图示用以形成用于髋植入物的表面的髋臼切割块体和模具。
图20图示髋接合部中的三维引导模板，其中，模板的面向接合部的表面包括基本上匹配接合部的不受关节炎病变影响的至少一部分的一部分。
图21图示用于髋臼的三维引导模板，其中，模板的面向接合部的表面包括基本上匹配接合部的不受关节炎病变影响的至少一部分的一部分。
图22图示被设计成利用后侧参照平面引导后侧切割的三维引导模板。模板的面向接合部的表面具有至少部分地基本上是接合部的不受关节炎病变改变的至少一部分的负像的形状。
图23图示根据一种实施方式被设计成利用前侧参照平面引导前侧切割的三维引导模板。模板的面向接合部的表面至少部分地基本上匹配或符合接合部的受关节炎病变改变的一个或多个部分。
图24图示用于引导胫骨切割（未示出）的三维引导模板，其中，胫骨包括关节炎部分。模板被设计成通过跨越过缺损或囊肿来避开关节炎病变。
图25图示用于引导胫骨切割的三维引导模板。正常组织和关节炎组织之间的界面被包括在模板的形状中。
图26A图示三维引导模板，其中，模板的面向接合部的表面基本上符合接合部的健康或基本上未受关节炎病变影响的表面的至少部分。图26B图示三维引导模板，其中，模板的面向接合部的表面基本上匹配接合部的健康或基本上未受关节炎病变影响的表面的至少部分。患病区域由模板覆盖，但模具基本上未与其接触。图26C图示三维引导模板，其中，模板的面向接合部的表面包括具有基本上是接合部的表面的一个或多个关节炎部分的负像的形状的一部分。图26D图示三维引导模板，其中，模板与基本上在正常或接近正常的组织和患病的接合部组织之间的界面的形状接近于镜像。
图27A-D示出在同一关节表面（A-C）上且到相对的关节表面（D）具有联结件的多个模具。
图28图示患者体内的股骨轴线和胫骨轴线的AP平面中的偏差。
图29是示出一种方法的流程图，其中，利用测量的下肢长度差异以确定用于全髋关节置换的股骨颈切割的最佳切割高度。
图30A-C图示用于执行韧带修复的三维引导模板的使用。
图31示出利用三维引导模板治疗凸轮型撞击综合征的例子。
图32示出利用三维引导模板治疗钳型撞击综合症的例子。
图33示出用于全髋关节置换的股骨颈模具的布置的指定部位的例子。
图34示出具有手柄和槽的股骨颈模具的例子。
图35示出用于全髋替换的后侧髋臼方式的例子。
图36示出用于对髋臼杯用部位铰孔的引导模具的例子。
具体实施方式
前面的描述被提供用于使本领域技术人员能够制造和使用本发明。针对所描述的实施方式的各种修改对本领域技术人员而言是显而易见的，并且这里限定的一般原理能够应用于其它实施方式和应用，而不背离如通过所附权利要求限定的本发明的精神和范围。因此，本发明不意于被限制为所示的实施方式，而是被给予与这里公开的原理和特征一致的最宽范围。在对于实现所公开的本发明的完整理解是必要的程度上，在本申请中引用的所有授权专利、专利公开和专利申请的说明书和附图通过引用合并在此。
可以用于外科辅助的三维引导外科工具（这里称作三维引导外科模板）可以包括但不限于使用模板、夹具和/或模具，包括三维引导模具。可以理解，术语“模板”、“夹具”、“模具”、“三维引导模具”和“三维引导模板”在详细说明和所附权利要求内应当可互换地使用以描述工具，除非上下文另外指明。
可以使用的三维引导外科工具可以包括引导孔口。可以理解，术语引导孔口在详细说明和所附权利要求内应当可互换地使用以描述引导表面和引导元件。
如本领域技术人员将理解的，除非另外指明，本发明的实践采用本领域技术内的X光成像和处理、X光体层融合、包括A-扫描、B-扫描和C-扫描的超声、计算机断层扫描（CT扫描）、磁共振成像（MRI）、光学相干断层成像、单光子发射断层扫描（SPECT）和正电子放射断层造影（PET）的传统方法。这些技术在文献中被充分说明，因此在这里不必描述。参照，例如，X-Ray Structure Determination:A Practical Guide,2nd Edition,editors Stout and Jensen,1989,JohnWiley&Sons,publisher（X光结构确定：实用指南，第二版，Stout和Jensen编辑，1989年，John Wiley&Sons出版）；Body CT:APractical Approach,editor Slone,1999,McGraw-Hill publisher（身体CT：实用方法，Slone编辑，1999年，McGraw-Hill出版）；X-RayDiagnosis:A Physician’s Approach,editor Lam,1998Springer-Verlag,publisher（X光诊断：医生的方法，Lam编辑，1998年，Springer-Verlag出版）；和Dental Radiology:Understanding the X-Ray Image,editorLaetitia Brocklebank1997,Oxford University Press publisher（牙科放射学：理解X光影像，Laetitia Brocklebank编辑，1997年，牛津大学出版社出版）。还参照The Essential Physics of Medical Imaging(2ndEd.),Jerrold T.Bushberg,et al（Jerrold T.Bushberg等人的医学成像的基本物理（第二版））。
本发明提供用于修复接合部、特别地用于修复和/或替换之前被植入患者接合部内的植入物和植入物部件，以及修复关节软骨并且用于有利于多种多样的软骨修复材料整合到一目标体中的系统、方法和合成物。其中，这里描述的技术允许植入物和外科工具的定制以适合特定目标体，例如在大小、厚度、形状和/或曲度方面。期望地，这种工具能够将现存的“失效的植入物”信息和/或表面用作一个或多个解剖参照点，以辅助制备、定位和/或布置用于修复患者的接合部的替换植入物。
当关节软骨表面的形状（例如，大小、厚度和/或曲度）与非损伤软骨或与目标体的原始软骨准确或接近解剖适配时，修复的成功率增大。修复材料能够在植入之前被成形，并且这种成形能够基于例如提供有关缺损周围的任何“正常”软骨的曲度或厚度和/或在缺损下面的骨的曲度的信息的电子影像。因此，当前发明其中提供用于接合部局部替换的侵入性最小的方法。该方法将要求骨量仅最少损耗，或者在一些情况中，骨量不损耗。另外，与当前技术不同，这里描述的方法将通过实现植入物和周围或邻近的软骨和/或软骨下骨之间的准确或接近解剖匹配有助于恢复关节表面的完整性。此外，如果“失效的植入物”仅要求一个或多个单独失效的部件的替换，那么与完整接合部去除和替换相比，手术的侵入性可以较小，并且可以由此以侵入性较小和/或侵入性最小化的方式完成，期望地具有与此相当的更少的恢复时间。
本发明中描述的各种实施方式还想到使用现存的“失效的植入物”部件或其部分作为锚固机构、附接点、解剖参照结构和/或作为最终用在修复患者的接合部中的“修正植入物”的部件。在一些情况中，“失效的植入物”的部件因为各种原因可能是有用的，包括如果“失效的”植入物部件良好地固定到患者的解剖结构并且原始“失效的”植入物的失效是由于其它植入物部件。以类似的方式，接合部局部替换的某些部件可以被整合到修正系统中，作为修正植入物的模块或部件，或者如果接合部局部部件被修正植入物“包封”或者以其它方式用以支承修正植入物部件。类似地，如果期望并可利用的话，来自“失效的植入物”的良好紧固的锚固件或其它部件可以被重复使用以锚固修正植入物。
本发明的优点能够包括但不限于：（i）接合部修复的定制，由此增强在修复手术后对患者的疗效和舒适水平；（ii）在一些实施方式中消除外科医生术中测量待修复的缺损的需要；（iii）消除外科医生在植入手术过程中使材料成形的需要；（iv）提供基于植入物、骨或组织影像或基于术中探测技术评价修复材料的曲度的方法；（v）提供仅用最少骨量损耗或者在一些情况中没有骨量损耗地修复接合部的方法；以及（vi）改善术后接合部一致性。
因此，这里描述的方法允许更精确地适配缺损（例如，植入部位）并且相应地提供接合部的改善的修复的接合部修复材料的设计和使用。
I.接合部的评估和对位
这里描述的方法和合成物能够用以治疗由软骨患病（例如，骨关节炎）、骨损伤、软骨损伤、创伤和/或因过度使用或年龄而变性导致的缺损。本发明其中允许健康的专业人员评价并治疗这种缺损。感兴趣的区域的大小、体积和形状能够仅包括软骨的具有缺损的区域，但优选地将还包括软骨的围绕软骨缺损的连续部分。
如本领域技术人员将理解的，能够利用任何适当的技术获得大小、曲度和/或厚度测量值。例如，利用适当的机械机构、激光装置、电磁或光学追踪系统、模具、施加到关节表面以硬化并“存储表面轮廓”的材料和/或本领域中已知的一种或多种成像技术能够获得一维、二维和/或三维测量值。测量值能够非侵入性地和/或术中地（例如，使用探头或其它外科装置）获得。如本领域技术人员将理解的，修复装置的厚度能够根据在关节表面上的任何特定位置处待校正的软骨和/或骨的损伤深度在任何给定点处改变。
如图1A图示的，典型地，过程从首先获得需要修正的患者接合部的一个或多个影像开始。该组影像将典型地具有患者当前接合部的一系列影像，其典型地包括“失效”或“正失效”的植入物的各种影像（即，“失效的植入物”影像）。如果可得到，该组影像将期望地还包括在失效的接合部的早期治疗进展中采集的其它影像，包括（1）在原始植入的时间和在先植入物的“失效”之间采集的接合部和/或植入物的影像（即，“失效前植入物”影像），（2）在原始植入的时候采集的接合部和/或植入物的影像（即，“初始植入”影像），（3）在“失效的植入物”的初始植入之前采集的影像（即，“植入前检查”影像），以及（4）在患者的天然接合部显著失效之前采集的影像（即，“健康的接合部”影像）。用于本发明的各种附加影像源可以包括“失效的植入物”在失效前和失效后的影像（即，“植入物数据”）、有关骨接合剂和/或骨长入结构的类型和位置的信息或影像，以及可得到的有关患者的其它解剖数据，包括切除表面信息、剩余软骨、骨赘、骨质溶解和/或有关可能以任何方式影响接合部和/或骨强度的伤病或患病状态（即，骨质疏松症、关节炎等）的信息。在该附加影像组可容易获得的情况下，可能期望的是将这种信息包括在当前影像组中。其它信息源可以包括非患者个体的数据库（即，来自特定或一般个体的信息，包括来自特定或一般人群的规范化的信息）。
表1提供在实践本发明中特别有用的各种数据源和影像特征的并非穷尽的列表：
表1：示例性成像数据源
Figure BDA0000487187470000351
在各种公开的实施方式中的任何点处，各种影像的质量和可靠性可以在准确性和完整性方面被评估，并且被期望地“规范化”为一个或多个指定标准，以有利于它们在本发明的后续步骤过程中使用。期望的是，质量不佳和/或准确性低的影像将期望地被识别，并且如果具有较低的效用，则给予“置信度低”的等级评定和/或被丢弃。以类似的方式，较高质量的影像和/或准确性较好的影像可以被给予“置信度较高”的等级评定。如果期望的话，可以以已知的方式处理和/或加强影像，以改善这里包含的数据的有用性。
如果期望的话，影像组中的各种影像可以相对于彼此被评价和/或评估或“交叉参照”。例如，可以有利的是，随着时间比较、对比和评价各种解剖影像组（即，健康的接合部、初始植入、失效前植入物和/或失效的植入物影像），以确定患病进展并且/或者估计将来的患病进展。以类似的方式，可以有利的是，随着时间比较、对比和评价各种植入物影像组（即，初始植入、失效前植入物和/或失效的植入物影像），以确定并且/或者识别植入物失效模式（即，植入物破裂、不可接受或不均匀磨损区、脱臼、模块化失效等）或底层解剖失效模式（即，底层支承结构失效、软组织患病、运动失衡、组织划痕、转移性疾病或感染等）。
在当前发明的上下文中，影像的“交叉参照”设想将同一或不同影像组中的一个影像与另一影像进行比较。期望地，“交叉参照的”影像将具有共同的解剖或其它参照特征，其有利于相关影像之间的特征的比较。交叉参照能够是在二维和三维中；二维数据能够相对于三维数据交叉参照。历史数据能够相对于当前数据交叉参照。这种交叉参照和比较能够在影像之间，以及在每个影像的相对于同一影像中的其它解剖特征和/或相对于来自其它影像的类似的特征的单独的解剖特征之间。
另外，可以利用来自一组影像的信息与其它影像进行比较，以识别影像间和/或影像组间的不准确或差异，这会降低对一些影像的准确性的置信度并且/或者识别所涉及的附加解剖区域（即，植入物破裂和/或脱臼）。以类似的方式，可以利用来自一组影像的信息与其它影像进行比较，以识别影像间的一致性和/或适合性，这会增加对各种影像（和/或影像部件、特征或感兴趣的区域）的准确性的置信度并且/或者识别随着时间保持未变或“不是问题”的解剖和/或植入物区域。各种准确性和不准确性可以以各种方式标定和识别，包括通过“热图”或“比色图表”的使用，其对应于各种比较因素提供解剖结构和植入物的二维、三维或四维（即，延时或其它这种表达）渲染，其中，高置信度区域为“冷”色（即，蓝色和绿色），并且低置信度区域为“暖色”（即，黄色和红色），所述各种比较因素诸如（1）解剖结构的显著改变，（2）植入物特征和/或对位的显著改变，（3）影像系列间的显著感知的不准确性，以及（4）显著区域或划痕、骨重新建模等。各种实施方式可以将估计的解剖边缘和/或植入物位置的区域显示和/或识别为“置信轮廓图”或其它显示。
用于在影像系列间进行比较的另一优点可以包括识别和/或校正在成像过程中由“人造物”或其它因素导致或引起的成像不准确性。例如，已知金属“人造物”（包括金属接合部替换植入物）会以各种程度影响一些非侵入性成像方法（即，X光、CT、MRI等）的质量，特别是在“感兴趣的位置”邻近人造物的情况。这种人造物不仅能够屏蔽这种目标体附近的解剖结构，而且这种人造物可以导致显著的影像失真，这显著降低这种成像在修正手术过程中在计划和评估解剖结构中的实用性。如果期望的话，在用以改善影像质量和/或可靠性的尝试中可以利用人造物减少算法或其它处理步骤（包括低金属人造物信息的增强）以及期望地对人造物失真“敏感度低”的成像技术。另外，在各种实施方式中设想利用不同的成像方法（以期望地突出显示解剖结构和/或植入物的不同类型和/或部分）对同一解剖区域和/或植入物的多个影像的使用和比较。影像系列中其它影像（包括在“人造物”的初始植入之前采集的影像）的使用能够用以交叉检查这种负载人造物的影像的准确性，并且还可以用以在适用情况下校正这种失真。以类似的方式，有关“失效的植入物”的结构的数据可能在这种情况中特别有用。“失效的植入物”的外部边缘通常在非侵入性影像上可容易辨识，并且植入物的内部和周边特征的知识（即，植入物设计、形状和大小，包括植入物的面向骨的表面）能够从外部边缘或相对于外部边缘计算和/或交叉参照，以估计相应内部表面的位置（其期望地邻近解剖支承结构的估计边缘）。此外，内部表面位置的知识能够用以相对于其它影像、包括相对于同一植入物从不同角度的其它影像交叉参照，以及能够用以识别解剖结构能够或不能处于的限制或位置。即，识别植入物存在所处位置内的解剖结构（即，在同一三维位置处的解剖结构和植入物结构）的任何影像应当是不正确的或者可以指示破裂、脱臼或以其它方式移位的植入物。有关植入物材料在各种位置处或沿着各种平面的厚度的信息也可以用于评价在给定影像或影像的部分中经历的失真量。类似的植入物数据能够被用以确定金属植入物沿着各个成像平面的厚度，并且可以被用以估计经历的植入物失真量以及识别“优选的”成像角度以减小或最小化失真（即，选择成像平面以最小化植入物厚度，或者使已知平面植入物表面垂直于X光成像布置等）。
在一种示例性实施方式中，使用来自患者之前扫描的图像，结合患者的当前扫描（包含失效的植入物影像）和有关失效的植入物的形状和尺寸的已知数据（包括内部和外部表面尺寸），能够被处理和/或用以提供有关可供修正植入物手术使用的解剖支承结构的质量和数量的显著有用数据。通过知晓剩余的可能的解剖支承结构的量，该实施方式允许修正植入物被选择和/或设计成要求在植入物去除之后对剩余的解剖支承结构的切除和/或制备最少。另外，如果植入物已破裂或以解剖支承结构仍基本完好无损的方式在其它方面失效，替换（修正）植入物能够被选择或设计成要求在植入之前对底层解剖支承结构的改变很少或不用改变。如果期望的话，修正植入物的面向骨的结构能够复制“失效的植入物”的面向骨的结构（以有利于在对底层解剖表面的切割或制备很少或不用切割或制备的情况下植入），同时对面向接合部或关节结构（和/或植入物的厚度）的改变能够以期望的方式改变修正植入物和修正的接合部的生物力学性。
另一替代的实施方式可以利用患者的解剖结构的原始扫描（在主要植入物的初始植入之前或之后），以形成修正植入物和/或在针对修正植入物制备解剖支承表面中使用的外科工具。这种装置可以包括用于修正植入物的对位和/或布置的患者特异性解剖支承表面。如果期望的话，原始扫描数据可以如这里描述的被规范化、评估、评价和/或校正，以改善影像准确性和/或质量。
表2：示例性解剖和植入物特征
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以类似的方式，可以与植入物、其它人造物或成像设备和/或模态中的一般或具体已知或未知的不准确性有关地校正或以其它方式评价影像的准确性。例如，高金属浓度的区域（即，植入物的较厚区段）可能比金属浓度较小的区域更倾向于人造物失真。类似地，各种金属类型可能或多或少地倾向于人造物失真，诸如一些陶瓷和聚合物等具有低金属含量的人造物也是这样。另外，成像设备的不同类型可能具有不同的准确性，不仅由于不同的成像模态（即，二维、三维或四维成像、MRI、CT扫描、CAT、荧光镜检查和X光、超声、PET、和/或其它射线照相、核、光声、热像图、层析和/或超声成像技术等），而且由于相关设备的校准、扫描器的使用年限（即，时间较长的扫描器可能保留较低准确度标准或者可能在存储方面的质量变差）、以及设备和/或各种使用环境（即，热、温度等）中的固有差异。这些各种因素中的一些的全部可以同影像数据一起被包括用以增大、减小或以其它方式评估数据准确性的“置信度”，这可能影响在影像数据中的全部的一些的评估、评价、比较/交叉引用和/或校正过程中如何观察这种数据和/或对这种数据评定等级。例如，在较老的影像描绘与较新的影像组不相关联的解剖特征的情况下，较老的影像数据可以被认为是比较新的影像数据“可靠性低”，并且可以被适当地评估（即，丢弃或赋予低可靠性值），或者替代地在较老的影像是在没有人造物干扰时采集的情况下或者通过更可靠的成像模态等，可以被判断为“更可靠”。如果期望的话，每个影像或影像组（包括在影像内感兴趣的单独的特征）可以被赋予这种“可靠性等级评定”，或者影像的单独的特征可以具有不同的“可靠性等级评定”，或其组合。评估系统也可以识别不同影像组间的共同解剖特征，这可能以积极或消极的方式影响“可靠性等级评定”。
本发明设想与本发明的各种评估和评价系统一起使用的各种各样的“优先级”或“排级”系统。实质上，优先级的任意组合能够被并入评估和评价过程，典型地在用户限定的基础上，尽管预定的优先级和/或优先级组的使用也由本发明包含。例如，较高优先级可以给予被评估为具有由用户和/或系统限定的较大“准确可能性”的数据。这种较大可能性可以由于各种各样的因素，包括（1）成像方法的固有准确性，（2）识别相同或相似位置中的一个或多个共同解剖特征（和/或一个或多个“失效的植入物”特征）的多组影像，和/或（3）缺少人造物或人造物已被校正的情况下的影像。类似地，评价过程能够包括由用户或其它人限定的变化的优先级，包括（1）用于以最成本有效（或成本最小的效率或其任意变型）的方式选择和/或设计植入物的成本优先级（即，制造成本、材料成本、处理/加工成本、使用预先存在的植入物相对于定制构建的植入物等），（2）用于以时间有效（时间最少的效率或其任意变型）的方式选择和/或设计植入物的时序安排或可用性优先级（即，用以确保植入物可在特定时间范围内得以使用等）和/或（3）库存管理问题（即，用以利用已大量制造和/或正被制造的材料和/或植入物大小等）。
一旦影像已被比较、评价、交叉参照和/或规范化，则可以产生一个或多个合成影像组或输出组或生成的影像，其期望地反映以下各项中的一项或多项：（1）失效的植入物的最准确和正确的影像或影像组，（2）底层解剖支承结构的最准确和完整的影像或影像组，和/或（3）被估计为在失效的植入物去除之后保留的解剖支承结构的一个或多个影像或“边界图”。随后，该信息可以用以形成修正植入物和尤其用在去除失效的植入物、修正支承解剖结构并以期望的方式植入修正植入物中的外科工具。这种信息还可以辅助评价和评估在一段时间内患者的患病状态和/或疾病的进展和/或退化。
如果期望的话，各种实施方式可以包括允许操作者（外科医生、植入物设计者、患者等）进行修正手术的术前计划的图形用户界面（GUI），包括模拟含有加强件和/或间隔件的修正植入物的术后对位，其中，间隔件和/或加强件能够由用户选择，并且对位信息和可能的表面信息能够被建模、显示和/或构建到（或以其它方式合并到）包括夹具或夹具所包括的引导部的外科工具和/或外科植入物内。
在各种实施方式中，失效的植入物和接合部的周围解剖结构的外部表面模型或“框架图”能够被电子地（和/或物理地，如果期望的话）形成。以类似于之前在本发明的各种实施方式中描述的植入物和/或外科工具和模具的形成的方式，框架图（或物理模型）的部分可以被利用以通过外科工具和模具形成用于接合的符合表面（即，仅利用失效的植入物的表面特征，结合接合部表面的解剖特征使用失效的植入物的表面特征和/或仅使用接合部表面的解剖特征，以使工具和/或模具对位）。类似地，框架图（或物理模型）的部分可以被利用以设计和/或选择修正植入物的内部和/或外部表面。
还可能期望评价系统具有评价各个影像组中的失效的植入物的类型和/或大小的能力，包括从已知植入物设计的数据库识别未识别的植入物或植入物部件（并且可能核实已知或猜想的植入物类型的身份）的能力。在许多情况中，失效的植入物的精准设计、形状和/或大小将未知，因为外科手术记录难以获得、杂乱无章或不正确，因此适当的植入物信息的使用对于各种患者信息的评价和评估可能是重要的。在各种实施方式中，系统被期望地能够评价各种植入物和/或植入物部件的状况，有利于识别可能需要替换的失效或破裂的部件，同时如果期望的话，剩余的部件可以保持原位。一旦被识别，有关各种植入物部件的信息和/或数据能够被包括在各个影像/数据组中，用于修正植入物和/或工具的评估和/或评价和制备。当然，如果有关“失效的植入物”的信息已经已知或可获得，这种植入物信息（可能基于患者历史、外科报告和/或制造商记录获得）可以由计划系统包括、利用和/或核实。
一旦患者和“失效的植入物”信息的处理、评估、评价和/或交叉参照/校正已经完成到期望程度，得到的影像和/或数据信息可以被利用以计划修正外科手术，其能够包括修正植入物、植入物部件和用于解剖表面的制备和修正植入物的植入的外科工具的形成。修正外科手术尤其好地适用于这里描述的系统和方法，因为所公开的方法能够以明显大于现行实践所允许的程度确定和/或估计在“失效的植入物”下面的患者解剖结构。例如，在典型的膝修正手术中，外科医生通常未意识到解剖支承结构（即，可能支承“失效的植入物”的骨和任何剩余的关节表面）的下面边缘的实际结构和/或状况，直到失效的植入物已在外科手术中去除。由此，修正植入物典型地计划并被设计用于明显的骨去除（以适应大部分支承骨已退变的“最糟糕情形”场景），并且通常还需要用作使接合部植入物对位的对位结构的髓内柄，以及用于将植入物紧固到周围骨的支承结构。但是，利用所公开的系统，底层骨支承结构的更准确估计能够被确定，并且由此在制备修正植入物中需要去除的骨和其它支承结构更少，以及允许修正植入物或植入物部件被构造成适合于现存的支承结构。另外，现存支承结构的识别与失效的植入物用作解剖参照点结合允许修正植入物的定位，而不必须求助于髓内或其它高侵入性参照点或方法。此外，本方法使外科医生能够在外科手术之前确定是否有足够的解剖支承结构保持支承修正植入物，而不需要髓内柄或其它这种支承结构。
如果期望的话，能够从库选择适合的修正植入物或者能够基于在测量和评价中获得的患者特异性参数生成修正植入物。如果期望的话，能够利用有关植入物的信息以及生成的影像数据构造用以辅助解剖表面的制备的诸如定制夹具的外科工具。在将植入物安装到接合部中之前，植入部位被制备并且随后植入物被安装。这些步骤中的一个或多个能够在必要或期望时如任选的重复步骤所示地重复。在各种实施方式中，本发明的外科工具能够被特殊化为用在患者体内，如果期望的话，用于标准接合部替换植入物（即，标准或非患者特异性植入物）的植入。
在各种实施方式中，得到的影像和/或数据信息可以被利用以形成很好地适于匹配和/或符合最准确解剖数据的“定制”修正植入物。在各种附加实施方式中，得到的数据和/或影像信息可以在用户限定的一定程度上与由评价软件推导的“置信度”或“统计准确性”数据结合利用。例如，植入物和/或外科工具可以被特别地设计为具有植入物/外科工具将适配推导的解剖结构的“95%”置信度，并且由此将被设计成使得内部结构表面将适应、包含和/或符合以至少95%的置信度水平遵循底层解剖结构的估计轮廓的解剖模型。如果期望的话，各种置信度水平的多个植入物可以被生产用于单次外科手术，其中，相对“低”置信度值的植入物被设计用于患者特异性应用，用于以类似于实际骨状况明显不同于估计的骨状况或者如果主要修正植入物将不适应或适当地适配实际解剖表面时“救护”修正植入物的方式使用。
A.成像技术
i.厚度和曲度
如本领域技术人员将理解的，适用于测量患病软骨或软骨损耗的区域的厚度和/或曲度（例如，软骨和/或骨的）或大小的成像技术包括X光、磁共振成像（MRI）、电脑断层扫描（CT，也已知为计算机轴向断层摄影或CAT）、光学相干断层成像、超声成像技术、光学成像技术、以及这里公开的和/或本领域中熟知的其它成像技术的使用。（也参照Alexander等人的于2002年3月21日公布的国际专利公开WO02/22014；Tsoref等人的于2002年4月16日公告的美国专利No.6373250；和Vandeberg等人的（2002）放射学222：430-436）。对比或其它加强剂能够利用例如静脉内、关节内等任何给药途径采用。
基于如之前描述的所执行的成像以及所执行的任何评估、评价、校正和/或交叉参照，软件可以评价不同的植入物和/或外科引导模板关于尺寸、总体大小和形状的适配。尺寸、总体大小和形状可以关于皮质骨形状和尺寸、皮质骨厚度、骨内膜的骨形状、骨髓腔的大小、关节表面形状和尺寸、软骨下骨形状和尺寸、或软骨下骨厚度被优化。因此，例如，植入物可以被定制或者从关于以下任意项或其任意组合被优化的多种预制植入物选择：AP尺寸和形状、内外侧尺寸和形状、上下尺寸和形状、关节表面的形状、与皮质骨接触的界面的形状和尺寸、髓内部分或部件的形状和尺寸。这些参数也可以针对植入物功能，例如针对接合部屈曲或伸展或外展或内收或内或外旋转的不同程度被优化。
在一些实施方式中，CT或MRI被用以评估组织、骨、软骨和其中的任何缺损，例如软骨损伤或患病软骨的区域，以获得软骨下骨或软骨退变的信息并且提供关于损伤区域的形态或生物化学或生物力学信息。具体地，能够利用这些方法中的一种或多种检测诸如裂隙、局部或全厚度软骨损耗的变化，以及在剩余软骨内的信号变化。对于基本NMR原理和技术的讨论，参照MRI Basic Principles andApplications,Second Edition,Mark A.Brown and Richard C.Semelka，Wiley-Liss,Inc.（1999）（MRI基本原理和应用，第二版，Mark A.Brown和Richard C.Semelka，Wiley-Liss,Inc.（1999））。对于MRI的讨论，包括传统T1和T2加权自旋回波成像、梯度回波（GRE）成像、磁化传递对比（MTC）成像、快速自旋回波（FSE）成像、对比增强成像、快速采集弛豫增强（RARE）成像、稳态中的梯度回波采集（GRASS）以及驱动平衡傅里叶转换（DEFT）成像，以获得软骨的信息，参照Alexander等人的WO02/22014。其它技术包括稳态自由进动、弹性平衡MRI和DESS。因此，在优选实施方式中，所产生的测量值基于按Alexander等人的WO02/22014中描述所获得的接合部的三维影像或最终产生三维信息的二维影像组。软骨单独的二维和三维影像或图或与接合部的运动模式（例如屈伸、平移和/或旋转）结合能够被获得。三维影像能够包括两个或更多个相对的关节表面的运动模式、接触点、接触区以及在接合部运动过程中接触点或区的运动的信息。二维和三维影像能够包括关节软骨的生化组分的信息。另外，成像技术能够随着时间被比较，例如用以提供所需修复材料的形状和类型的最新信息。
传统CT和MRI扫描利用在不同成像平面中采集的二维横截面影像，以直观化复杂的三维关节解剖结构。通过计算机断层扫描，典型地在轴向平面中采集这些片层。面内分辨度典型地在0.25×0.25毫米的数量级上。片层厚度可以从1至5毫米变化。因此，通过这些成像研究获得的分辨度不是各向同性的。此外，CT片层并且与MRI类似地可以分开1毫米或多毫米。这意味着在成像平面内的影像的分辨度极好。但是，在垂直于通过CT或MRI扫描器采集的片层的平面中会遇到影像分辨度的两倍至十倍损失。这种垂直于成像平面的分辨度限制能够导致在推导（不限于）植入物和/或三维引导模板的三维形状中的不准确性，以下更详细地说明。
根据一种实施方式，螺旋CT成像而非标准CT技术被利用以采集影像。通过最近的CT技术，滑环技术被并入扫描器中。滑环是与滑动刷圆形接触，其允许门架连续地、不受电线约束地旋转。滑环技术的使用消除了在每次片层采集结束时的最初限制。因此，旋转门架在接合部的检查过程中自由地连续旋转。滑环CT扫描器设计允许较大的旋转速度，由此缩短扫描时间。在平台运动的同时，采集螺旋CT扫描数据。因此，X光源围绕患者以螺旋或盘旋模式而非圆形模式运动。平台相对于CT门架旋转的运动速度对于盘旋或螺旋CT扫描中的影像质量是非常重要的考虑因素。该参数称为节距。在优选实施方式中，螺旋CT扫描将经过接合部采集，其中，这些螺旋CT扫描提供各向同性的分辨度，例如，在x、y和z方向上1毫米乘1毫米乘1毫米，或者更优选地，在x、y和z方向上0.75×0.75×0.75毫米，或者更优选地，在x、y和z方向上0.5×0.5×0.5毫米，或者更优选地，在x、y和z方向上0.25×0.25×0.25毫米。接近各向同性数据组也是可接受的，尤其如果这三个特定取向中的任一个中的最大分辨度不超过1.5毫米，或者更优选地，1.0毫米，或者更优选地，0.75毫米，或者更优选地0.5毫米。因此，本发明认识到相比于从CT或MRI或其它成像技术推导的基于传统二维片层的数据组，利用各向同性或接近各向同性数据组能够极大地改善将三维引导模板布置在关节表面上或者使植入物成形的准确性。例如，相比于利用例如具有0.4×0.4×1.2毫米的扫描分辨度的传统CT扫描器采集的扫描数据，利用0.4×0.4×0.7毫米的接近各向同性的分辨度（例如，不同尺寸之间的分辨率之比小于2:1并且在所有三维中的分辨度优选地好于1mm）采集的膝接合部扫描数据，在将三维引导模板布置在关节表面上时将产生更好的定位准确性。
通过MRI，标准采集调用序列还导致用于显示复杂三维关节解剖结构的二维片层。二维片层能够利用二维或三维傅里叶变换采集。在二维或三维变换之后，二维片层可用于影像观察和影像处理。注意到，典型地，成像平面中的影像分辨度将比垂直于主要成像平面的影像分辨度大二倍或多倍。类似于CT，这种对在垂直于成像平面的平面中的空间分辨度的限制能够导致推导和随后布置三维引导模具的不准确性。在优选实施方式中，MRI数据被采集或处理，使得用于生成三维引导模具或植入物的数据具有各向同性或接近各向同性的分辨度。例如，各向同性或接近各向同性的分辨度可以通过融合使用标准二维或三维傅里叶变换影像获得的两个非平行成像平面、相对于彼此记录它们并且执行影像融合来实现（参照美国专利申请序列号No.10/728731，题为“FUSION OF MULTIPLE IMAGINGPLANES FOR ISOTROPIC IMAGING IN MRI AND QUANTITATIVEIMAGE ANALYSIS USING ISOTROPIC OR NEAR-ISOTROPICIMAGING”，其整体通过引用合并于此）。替代地，利用最新一代扫描技术，例如，利用三维FSE、三维DESS、三维MENSA、三维PAVA、三维LAVA、三维MERGE、三维MEDIC成像序列、多通道线圈、高场磁体、先进的梯度技术，能够获得利用三维傅里叶变换的各向同性或接近各向同性采集。利用这种先进的成像技术，可以获得0.5乘0.5乘0.8毫米或更大的影像分辨度，实现接近各向同性和甚至各向同性的分辨度，其中优选地在所有三维中分辨度小于1mm。
如本领域技术人员将理解的，如果期望的话，成像技术能够被结合。例如，C型臂成像或X光荧光镜检查能够被用于运动成像，同时MRI能够产生高分辨度软骨信息。C型臂成像能够与关节内的对比结合以直观化软骨。
这里描述的成像装置中的任意装置还能够在术中使用（也参照以下），例如使用手持式超声和/或光学探头以在术中使关节表面成像。图2图示在远侧股骨上的关节表面的三维厚度图的彩色再现。软骨内的黑孔指示全软骨损失的区域。
ii.解剖轴线和机械轴线，虚拟韧带平衡
成像能够被用以确定与接合部相关联的肢体的解剖轴线和生物力学轴线，其随后能够被用在形成植入物或外科引导模板或模具中。适当的测试包括例如X光或与MRI结合的X光。典型地，解剖标志在成像测试结果（例如，X光片）上被识别出来，并且这些标志随后被利用以直接或间接地确定期望的轴线。因此，例如，如果想在髋接合部、膝接合部或踝接合部中进行外科手术，则能够获得X光。该X光能够是肢体的负重片，例如，在患者站立的同时取得的全长下肢片。该片能够被用以确定股骨和胫骨解剖轴线，并且估计生物力学轴线。如本领域技术人员将理解的，用于识别例如接合部的解剖和生物力学轴线的这些过程能够应用于其它接合部，而不背离本发明的范围。类似地，如这里在各个位置中描述的处理和/或评价的影像或影像组的使用能够被用作示例性“成像”源，用于进一步用在设计、制造和/或选择合适的植入物中，如在这里公开并讨论的各种实施方式中描述的。
还能够利用其它成像模态，包括但不限于计算机断层扫描和MRI，来确定解剖和生物力学轴线。例如，CT扫描能够经过髋接合部、膝接合部和踝接合部获得。可选地，扫描能够在矢状、冠状或其它平面中重建。CT影像随后能够被利用以识别解剖标志并确定髋接合部、膝接合部和/或踝接合部的解剖和生物力学轴线。
类似地，出于该目的，能够获得MRI扫描。例如，能够使用体线圈或躯干相控阵线圈获得大腿和骨盆区域的MRI扫描。使用专用肢体线圈能够获得膝接合部的高分辨度扫描。使用体线圈或躯干相控阵线圈能够再次获得小腿/胫骨区域和踝接合部的扫描。在这些扫描上能够识别每个接合部中的解剖标志，并且使用该信息能够估计解剖和生物力学轴线。
在各种实施方式中，成像扫描能够在接合部上方和/或下方扩展5cm，更优选地10cm，或更优选地15cm，由此推导能够用以导出解剖和生物力学轴线的解剖信息。例如，MRI或CT扫描能够经过膝接合部获得。扫描能够在接合部上方和下方扩展15cm。股骨中线和胫骨中线以及诸如经股骨上髁线或怀特塞德（Whiteside）线或股骨后髁线的其它解剖标志能够被确定，并且能够被用以估计解剖和生物力学轴线。因此，在膝接合部的例子中，将不需要经过髋接合部和踝接合部的附加扫描。
通过例如MRI，可以获得甚至更大的覆盖范围，例如通过一系列轴向、矢状或冠状片层，这些片层通过例如20cm或更大，优选地25cm，或更优选地30cm，或更优选地35cm的大视场获得，。这些大视场扫描能够被利用以估计如上所述的解剖和生物力学轴线。但是，由于空间分辨度的限制，它们缺乏接合部的表面细节的信息。第二次或附加扫描能够以高分辨度执行，例如以空间分辨度且x和y轴小于1.0mm，或更优选地小于0.8mm，或更优选地小于0.6mm。附加高分辨度扫描可以被利用以推导在引导模板或植入物和关节表面或邻近结构之间良好和准确适配所需的关节表面细节。
力学轴线和在一些情况中解剖轴线可以有利地通过对考虑中的整体肢体成像或通过如这里公开的成像结合和/或评估来限定。这种成像可以包括经由CT或MRI扫描的横截面、螺旋或体积成像，或者经过整体肢体的光学成像，或者经过诸如髋接合部、膝接合部或踝接合部的感兴趣区域的选择影像或片层或体积的采集。
在图示实施方式中，经过覆盖多个接合部的整体肢体的整体或部分的扫描可以由经过诸如膝接合部的单个接合部的扩展扫描替换。例如，通过诸如CT扫描或MRI扫描的标准膝扫描可能不足以估计力学轴线或解剖接近，该标准膝扫描包括例如股胫接合部空间上方感兴趣的区域或体积的仅10厘米或者股胫接合部空间下方感兴趣的区域或体积的10厘米。通过扩展扫描，邻近目标接合部的更大区域能够被包括在扫描中，例如，内侧胫骨股骨接合部空间上方和下方15厘米、内侧胫骨股骨接合部空间上方和下方20厘米、内侧股胫接合部空间上方15厘米和下方20厘米、内侧股胫接合部空间上方20厘米和下方25厘米。虽然扩展扫描与涉及邻近的接合部的扫描相比较少涉及手术方面，但其能够可选地被用以提供解剖轴线、力学轴线和/或植入物轴线或有关平面的估计。因此，更好的易用性是以可能的更多的辐射和可能的准确性低为代价提供的。
在另一实施方式中，诸如CT扫描或MRI扫描的横截面或体积影像可以经过多于一个接合部、典型地邻近设想用于外科手术的接合部的一个或多个接合部采集。例如，CT或MRI片层、CT螺旋、CT或MRI体积、利用可选的影像融合的MRI两平面获取、或其它层析成像采集是经过安排做全膝替换外科手术的患者体内的髋接合部、膝接合部和踝接合部采集的。三维外科引导模板可以通过利用在邻接的接合部中获得的解剖和/或生物力学信息来优化，例如，产生改善的解剖或功能性结果。通过利用横截面或体积成像信息，当与X光或CT定位扫描相比较时，特别是当横截面或体积数据是经过邻近的接合部采集时，能够实现对用于识别相关解剖和/或力学轴线、包括外科平面和植入物平面的相关平面、以及植入物轴线的解剖标志的更准确识别。三维引导模板的位置、取向、形状或其组合的准确性由此能够通过在诸如内翻、外翻、外展、内收或旋转变形等底层变形的外科校正的准确性方面得到的改善而得以改善。
在负重状况过程中获得的成像测试具有一些固有优点在于，其显示正常以及病理加载和负载分布。诸如CT扫描或MRI扫描的横截面成像研究具有一些优点，因为其允许以三维而非二维直观化并展示解剖标志，由此增加准确性。此外，测量能够在诸如矢状或倾斜平面等利用传统射线照相可能无法在某些解剖区域中容易地接近的其它平面中执行。原则上，为了该目的，能够利用任何成像测试。
力学轴线能够被限定为从股骨头的中心、在髁突表面之间并且经过踝接合部延伸的轴线。
根据本发明的各种实施方式，软件可以自动地、半自动地或手动地辅助找寻或识别相关的解剖点以计算解剖和生物力学轴线。例如，软件或用户能够找寻股骨头的中心。可选地，这能够在三维中而非仅在二维中完成。因此，例如，在股骨头中，软件能够找寻股骨头相对于其x、y和z维度的中心。替代地，相关的解剖点能够被手动选择并且轴线能够被计算。
在另一实施方式中，软件能够基于这种解剖和力学轴线测量计算调节内翻或外翻或前倾或后倾变形或旋转变形的方法。例如，外科引导模板的表面能够被修改使得为全膝植入物执行的外科切割能够被布置成校正底层内翻或外翻变形，或例如前倾或后倾。替代地，用于钻孔、切割等的外科引导模板的开口/切口平面能够被调节为实现内翻或外翻校正为接近解剖或生理范围。这些调节能够针对不同制造商的植入物被优化，例如Johnson&Johnson,Stryker,Smith&Nephew,Biomet和Zimmer。
在各种实施方式中，接合部的步态、加载和其它体育活动以及静态接合部位置可以通过使用计算机工作站模拟。可以利用该信息来优化模板和其孔口以及得到的外科模板和/或手术，例如切割、钻孔、锉，以实现最佳的功能性结果。例如，模板和其孔口以及得到的植入物位置可以针对不同程度的屈伸、内或外旋转、外展或内收以及前倾或后倾进行优化。因此，模板可以被用以实现在一个、两个或更多个方向上被优化的运动。不仅解剖，而且功能性优化以此方式都是可能的。
在膝的情况下，例如前后交叉韧带和内外侧副韧带的韧带的原物和插入物能够在扫描上直观化。通过MRI，韧带直接地可视。如果韧带撕裂，那么在原物或附接处的残余纤维的位置能够直观化。不同的接合部位置随后能够被模拟，并且韧带长度的变化能够针对屈伸、内或外旋转、外展或内收以及前倾或后倾的不同角度进行确定。这些模拟能够在植入物不就位的情况下执行，但也能够在植入物就位的情况下执行。因此，对于任何给定植入物和植入物大小，韧带长度-并且通过这种假定的张力-能够被虚拟地估计。不同的植入物或部件能够在术前在计算机工作站上被测试，并且产生用于不同接合部位置的例如韧带长度改变最小的最佳韧带性能的植入物或部件能够在术前被确定。因此，本发明其中提供用于术前韧带平衡，包括但不限于通过直接直观化韧带或纤维残留。
例如，在一种实施方式中，加载设备可以被应用于患者，以模拟负重，同时采集CT扫描。这种加载设备的非限制性例子已由Dynamed的Dynawell装置描述。能够在髋、膝或踝接合部或它们中的两个或三个上施加轴向或其它生理或接近生理的加载力的任何加载设备都可以使用。其它更复杂的扫描程序能够被用以推导该信息，但不脱离本发明的范围。
在优选实施方式中，当对下肢的接合部成像时，直立、负重的X光能够被获得以确定力学轴线。在例如膝或髋接合部的情况中，髋接合部或膝接合部的直立、负重X光能够被获得。替代地，直立、负重X光能够从髋到脚跨越整个下肢获得。X光能够在前后或后前投影中获得，也能在侧向投影或原则上期望的任何其它投影中获得。用户能够例如通过找寻股骨头的几何中心和踝接合部的几何中心并且通过连接它们来测量力学轴线。这种测量能够例如在X光片上手动进行或在例如在包括软件辅助的数字化或数字影像上以电子方式执行。在直立、负重X光上测量的轴线能够与诸如CT或MRI扫描的另一成像模态交叉参照。例如，力学轴线能够在下肢的直立X光上被确定。结果和数据能够例如通过相应骨解剖标志识别与CT扫描或MRI扫描交叉参照。结果和信息随后能够被利用以确定三维引导模板的最佳形状。具体地，模板的取向、位置或形状能够基于力学轴线的测量受影响。此外，附接到所述模板或联结件的任何块体或附接到模具、块体或联结件的位置或形状器械的位置或形状能够受到该测量影响。将直立、负重成像模态与CT扫描或MRI扫描结合具有在生理负载过程中评价接合部的原则性优点。CT或MRI单独一般在负载、负重状况下不给予评估。如果期望的话，其它实施方式能够使用未负载的影像数据，以模拟这种接合部的负载、负重状况。
如上所述，力学轴线能够在不同平面中或在三维中被评价。例如，实际力学轴线能够在AP平面中被评估，并且期望的力学轴线能够在该平面中被确定。另外，实际力学轴线能够在侧向平面，例如在侧向投影射线照相中被确定，并且期望的力学轴线能够在侧向平面中被确定。通过在两个或更多个平面中测量相关生物力学和解剖轴线，三维引导模板和/或植入物的形状能够被进一步细化和优化，以改善临床和患者功能。
生物力学或解剖轴线还可以通过利用包括非负重位置的其它方式来测量。例如，解剖标志能够在CT定位扫描上被识别，并且与设想进行外科手术的诸如膝接合部或髋接合部的接合部交叉参照。因此，例如，用户能够利用CT定位扫描测量并确定用于膝外科手术的踝接合部的几何中心和髋接合部的几何中心。
在优选实施方式中，解剖标志是利用CT片层或MRI片层而非定位扫描确定的。CT定位扫描或MRI定位扫描能够具有空间分辨度的固有限制。CT定位扫描典型地是肢体的单个二维射线照相影像，缺乏三维解剖信息并缺乏高空间分辨度。MRI定位扫描典型地由可能在一个、两个或三个平面中采集的多个二维MRI片层组成。但是，MRI定位扫描的分辨度一般也是有限的。通过经过邻近的接合部采集选择性片层和甚至各向同性或接近各向同性的数据组，能够以更可靠的方式识别解剖标志，由此改善解剖和力学轴线确定的准确性。这种准确性的改善转化为得到的三维引导模具，例如膝或髋接合部，的准确性的改善，包括其形状、取向或位置的改善的准确性。
计算机断层扫描成像已被显示为极准确地确定下肢的相对解剖和生物力学轴线（Testi Debora,Zannoni Cinzia,Cappello Angelo和Viceconti Marco."Border tracing algorithm implementation for thefemoral geometry reconstruction."Comp.Meth.and Programs inBiomed.2000年2月14日；Farrar MJ,Newman RJ,Mawhinney RR,King R."Computed tomography scan scout film for measurement offemoral axis in knee arthroplasty."J.Arthroplasty.1999年12月;14(8):1030-1;Kim JS,Park TS,Park SB,Kim JS,Kim IY,Kim SI."Measurement of femoral neck anteversion in3D.Part1:3D imagingmethod."Med.and Biol.Eng.and Computing.38(6):603-609,2000年11月;Akagi M,Yamashita E,Nakagawa T,Asano T,Nakamura T."Relationship between frontal knee alignment and reference axis in thedistal femur."Clin.Ortho.and Related Res..No.388,147-156,2001年;Mahaisavariya B,Sitthiseripratip K,Tongdee T,Bohez E,Sloten JV,Oris P."Morphological study of the proximal femur:a new method ofgeometrical assessment using3dimensional reverse engineering."Med.Eng.and Phys.24(2002)617-622;Lam Li On,Shakespeare D."Varus/Valgus alignment of the femoral component in total kneearthroplasty."The Knee,10(2003)237-241）。
近侧和远侧股骨的解剖结构的角度还显示可同内翻或外翻角度或解剖股骨轴线和力学轴线之间的角度比较的某些变异性水平（即，标准推导）（Mahaisavariya B,Sitthiseripratip K,Tongdee T,Bohez E,Sloten JV,Oris P."Morphological study of the proximal femur:a newmethod of geometrical assessment using3dimensional reverseengineering."Med.Eng.and Phys.24(2002)617-622）。因此，用于评估轴线的优选方式是基于髋、膝、踝接合部或股骨的CT扫描，而非仅膝区域的CT扫描。
CT已被显示为在骨组织相对于周围解剖组织的对比度方面是有效的，使得利用半自动化计算机系统能够非常准确地提取对应于股骨和胫骨的骨结构（Mahaisavariya B,Sitthiseripratip K,Tongdee T,Bohez E,Sloten JV,Oris P."Morphological study of the proximal femur:a new method of geometrical assessment using3dimensional reverseengineering."Med.Eng.and Phys.24(2002)617-622;Testi Debora,Zannoni Cinzia,Cappello Angelo和Viceconti Marco."Border tracingalgorithm implementation for the femoral geometry reconstruction."Comp.Meth.and Programs in Biomed.,2000年2月14日）。
虽然二维CT已被显示为在力学轴线的估计中准确（Mahaisavariya B,Sitthiseripratip K,Tongdee T,Bohez E,Sloten JV,Oris P."Morphological study of the proximal femur:a new method ofgeometrical assessment using3dimensional reverse engineering."Med.Eng.and Phys.24(2002)617-622;Testi Debora,supra.;Lam Li On,Supra）,三维CT已被显示为对于股骨前倾角度的估计更准确(KimJS,Park TS,Park SB,Kim JS,Kim IY,Kim SI.Measurement of femoralneck anteversion in3D.Part1:3D imaging method.Medical andBiological engineering and computing.38(6):603-609,2000年11月;Kim JS,Park TS,Park SB,Kim JS,Kim IY,Kim SI.Measurement offemoral neck anteversion in3D.Part1:3D modeling method.Medicaland Biological engineering and computing.38(6):610-616,2000年11月).法勒（Farrar）使用简单的CT二维定位观察以估计股骨轴线(Farrar MJ,Newman RJ,Mawhinney RR,King R.Computedtomography scan scout film for measurement of femoral axis in kneearthroplasty.J.Arthroplasty.1999年12月;14(8):1030-1）。
在一种实施方式中，CT片层影像的二维矢状和冠状重构被用以手动地估计力学轴线。本领域技术人员能够容易地认识到用于使该过程自动化的许多不同的方式。例如，覆盖至少髋、膝和踝区域的CT扫描被采集。这引起能够被内插的影像片层（轴向）生成矢状和冠状视图。
除了这里公开的各种比较、评价步骤之外，片层影像的预处理（过滤）能够被用以改善骨区域的对比度，使得它们能够利用简单的阈值或像活线（LiveWire）或主动轮廓模型的更复杂的影像分割工具被准确地提取。
像胫骨轴的几何中心、踝接合部、髁间窝以及股骨头的几何中心等感兴趣的标志的识别能够被执行。力学轴线能够被限定为连接近侧和远侧几何中心（即，股骨头几何中心、胫骨或踝接合部几何中心）的线。髁间窝的位置能够被用于评价包括内翻和外翻变形的可能的偏差、误差或变形。
在各种实施方式中，多种成像测试能够被结合。例如，解剖和生物力学轴线能够利用肢体或肢体的部分的负重X光来估计。以这种方式推导的解剖信息随后能够与诸如髋、膝或踝接合部的一个或多个接合部的CT或MRI扫描结合。在射线照相上看到的标志随后能够例如在CT或MRI扫描上被交叉参照。在射线照相上执行的轴线测量随后能够被应用于CT或MRI扫描或其它成像模态。类似地，从CT扫描获得的信息能够与利用MRI或超声扫描获得的信息进行比较。在一种实施方式中，不同成像模态的影像融合能够被执行。例如，如果设想在膝接合部中进行外科手术，那么下肢的全长负重X光能够被获得。这能够通过螺旋CT扫描补充，可选地具有提供甚至包括半月板和软骨的膝解剖结构的高分辨度三维解剖特征的膝接合部的关节内对比度。该信息连同由射线照相提供的轴线信息一起能够被利用以选择或推导诸如植入物或外科器械的治疗方法。
在一些实施方式中，可以期望的是，使包括软骨下骨或软骨的关节内结构的形状和尺寸特征化。这可以例如通过使用一个或多个接合部的CT扫描、优选地螺旋CT扫描来完成。螺旋CT扫描能够可选地利用关节内对比来执行。替代地，MRI扫描能够被执行。如果利用CT，那么经过邻近的接合部能够获得全螺旋扫描或几个选择的片层。典型地，提供全三维特征的全螺旋扫描将在设想进行治疗的接合部中获得。如果用于外科器械的植入物或模板利用这种扫描被选择或成形，那么软骨下骨形状能够从得到的影像数据准确地确定。在关节表面的某些区域中能够假定标准软骨厚度和类似地标准软骨损耗。例如，关节软骨的2mm的标准厚度能够应用于内侧和外侧股骨髁的前三分之一的软骨下骨。类似地，关节软骨的2mm的标准厚度能够应用于内侧和外侧股骨髁的后三分之一的软骨下骨。关节软骨的0mm的标准厚度能够应用在内侧髁的中心负重区，并且不同的值能够应用于外侧髁。这些区之间的过渡能够是逐渐的，例如从2mm至0mm。接合部的不同区域中的估计的软骨厚度和软骨损耗的这些标准值能够可选地从参照数据库推导。参照数据库能够包括诸如年龄、身体质量指数（“BMI”）、患病严重程度、疼痛、内翻变形严重程度、外翻变形严重程度、Kellgren-Lawrence得分连同被确定为相关且有用的其它参数的类别。关节软骨的标准厚度的使用能够有利于术前计划所要求的成像协议。
但是，替代地，通过在关节内对比度存在时执行接合部的螺旋CT扫描或者利用软骨敏感脉冲序列执行MRI扫描，关节软骨能够被充分特征化。
这里描述的技术能够用于获得静止、负重或不负重、或在运动中或其组合的接合部的影像。在接合部运动过程中获得的成像研究能够用于评估负载表面。这对于设计或选择植入物，例如对于为外科工具和植入物布置在高负载区域中选择加强件，例如对于相对于高负载区域优化植入物对位能够是有利的。
iii.接合部空间
根据其它实施方式，提供一种用于确定接合部空间宽度的方法和系统。CT扫描、MRI扫描、光学扫描和/或超声成像（不限于）被执行。膝接合部中的内侧和外侧接合部空间宽度、髋接合部、踝接合部或其它接合部中的接合部空间被评价。该评价可以利用诸如矢状或冠状平面的单个扫描平面取向在二维中执行，或者其可以在三维中执行。接合部空间宽度的评价可以包括测量从一个关节表面的软骨下骨板到相对的关节表面的软骨下骨板的距离。替代地，软骨厚度可以在一个或多个关节表面上直接地测量。接合部空间宽度或软骨厚度可以针对接合部的不同区域测量，并且接合部空间宽度和软骨损耗能够在前侧、后侧、内侧、外侧、上侧和/或下侧位置中评价。测量可以针对接合部的不同位置执行，诸如中间位置、屈曲45度、屈曲90度、外展5度、内旋转5度等。例如，在膝接合部中，接合部空间宽度可以在伸展中并且在膝屈曲25度和膝屈曲90度处评价。内侧和外侧接合部空间宽度可以被比较，并且内侧和外侧接合部空间宽度的差能够被利用以基于该信息优化在解剖或力学轴线对位中的期望的术后校正。三维引导模板的形状、取向或位置可以例如在膝或髋植入物布置或其它外科手术中利用该信息调节。
例如，当与例如从年龄或性别或种类匹配的控制和/或侧向室的正常解剖参照标准比较时，测量可以显示在内侧室中具有减小的接合部空间宽度或软骨厚度。这能够与例如在包括经过髋、膝和踝接合部的多次局部扫描的CT扫描的定位扫描或MRI扫描的局部扫描上测量的膝接合部的外翻对位相符。
如果在内侧和外侧接合部空间宽度的比较上估计的力学轴线与在定位扫描上测量的肢体的力学轴线相符，那么可以不必进一步调节。如果在内侧和外侧接合部空间宽度的比较上估计的力学轴线不与在CT或MRI定位扫描上测量的肢体的力学轴线相符，那么外翻变形（或在其它实施方式中，内翻或其它变形）的附加校正能够被实现。
该附加校正可以例如通过将基于由内外侧接合部空间宽度的比较测量的力学轴线期望的轴线校正和基于在定位或局部扫描上测量的肢体的力学轴线的测量期望的轴线校正的差加到基于单独在定位或局部扫描上测量的肢体的力学轴线的测量期望的轴线校正来确定。通过将使用定位扫描或局部扫描或例如负重X光的内侧和外侧室的接合部空间宽度的测量和力学轴线的测量两者的信息结合，能够获得在负载状况过程中改善的轴线对位评估，且得到三维引导模板和有关的附接或联结件的形状、取向或位置的改善。
可选地，肢体能够被加载，同时在扫描器中，例如使用压缩工具。压缩工具的例子已经例如由Dynawell公开。
iv.软骨损耗的估计
在另一实施方式中，诸如螺旋CT、螺旋CT关节照相、MRI、光学成像、光学相干断层成像、超声和其它的成像模态可以被用以估计在一维、二维或三维中的软骨损耗。该信息能够被用以确定测量的生物力学或解剖轴线的期望校正。校正能够在前后、内外侧和/或上下方向、或可应用或可期望的任何其它方向、或其组合上。该信息能够与其它数据结合，其它数据例如来自包括经过髋、膝、踝接合部的轴向/螺旋或其它影像的直立、负重X光或CT定位扫描或MRI局部扫描或CT扫描或MRI扫描。该信息能够被用以基于例如直立X光、非负重X光、CT定位扫描、MRI局部扫描等细化所期望的轴线校正。
在另一实施方式中，任何轴线校正能够在单一平面中（例如，内外侧平面）、在两个平面中（例如，内外侧和前后侧平面）、或包括生物力学地或解剖地相关或期望的倾斜平面的多个平面中执行。
v.高分辨度成像
通过利用不仅在成像平面内，而且沿着所有三个平面（具体地，X、Y和Z轴）产生高空间分辨度的成像技术可以获得三维引导模板和/或植入物表面的准确性的附加改善。通过CT扫描，这能够随着螺旋CT扫描技术的出现实现。通过MRI，双或多平面扫描或体积采集能够被执行。如果双或多平面MRI扫描被执行，这些多个扫描平面能够例如通过沿着X、Y和Z轴交叉配准和重采样被融合。与标准CT扫描或标准MRI扫描相比较，在X、Y和Z方向上得到的有效分辨度被极大地改善。分辨度的改善具有使得得到的三维引导模板能够例如关于它们的位置、形状或取向基本上更准确的优点。
vi.模体扫描
成像模态对于不同的扫描会有变化，例如包括空间失真。在一种实施方式中，模体扫描可以被执行，以便优化扫描质量，具体地为空间分辨度和空间失真。模体扫描能够在患者扫描之前、与患者扫描同时或者在患者扫描之后执行。利用模体扫描数据，可以对扫描器进行调节和优化，并且此外，可以执行影像后处理以执行校正，例如几何失真的校正。因此，如果模体扫描检测在X、Y或Z轴上的一些几何失真并且失真的量在模体扫描上被测量，那么在生成三维引导模板之前，校正因子能够被包括在数据中。得到的三维引导模板由此更准确，这会带来对解剖表面的术中交叉参照的改善以及在诸如钻孔或切割的任何外科介入中得到改善的准确性。
在另一实施方式中，例如使用低频过滤的平稳操作能够被执行，以便去除诸如在邻近的CT或MRI片层之间的分级人造物（steppingartifact）的任何与影像有关的人造物。在一些应用中，平稳操作能够有助于改善接合部和模板之间的适配。
B.术中测量
替代地，或除上述非侵入性成像技术之外，患病软骨的区域或软骨损耗的区域的大小的测量、软骨厚度和/或软骨或骨的曲度的测量能够在关节镜检查或开放式关节切开过程中在术中获得。术中测量能够但不必涉及与关节表面的一个或多个区域的实际接触。
适用于获得软骨或骨或其它关节结构的术中测量并且用以生成表面的形貌图的装置包括但不限于普拉西多（Placido）盘、光学测量工具和装置、光学成像工具和装置、和激光干涉仪、和/或可变形材料或装置。（参照例如，于2002年5月7日授予Wooh等人的美国专利号6382028；于2000年5月2日授予Levesque等人的6057927；于1996年6月4日授予Yamane等人的5523843；于1998年12月8日授予Sarver等人的5847804；和于1997年12月4日授予Fujieda的5684562）。
用以在术中测量软骨和软骨下骨的其它装置包括例如超声探头。超声探头优选为手持式的，其能够应用于软骨，并且能够测量软骨和/或软骨下骨的曲度。此外，软骨缺损的大小能够被评估，并且关节软骨的厚度能够被确定。这种超声测量能够在A模式、B模式或C模式中获得。如果A模式测量被获得，操作者能够典型地利用若干不同的探头取向（例如，内外侧和前后侧）来重复测量，以便推导大小、曲度和厚度的三维评估。
本领域技术人员将容易地认识到，不同的探头设计可以使用光学、激光干涉、机械和超声探头。探头优选为手持式的。在一些实施方式中，探头或探头的至少一部分，典型地与组织接触的部分，能够被灭菌。通过使用灭菌罩能够实现灭菌，例如类似于Lang的于1999年2月25日公布的WO99/08598A1中公开的。
利用成像测试和/或术中测量对关节软骨或软骨下骨的曲度的分析能够被用以确定患病软骨或软骨损耗的区域的大小。例如，在软骨损耗的区域中，曲度能够突变。曲度的这种突变或激变能够被用以检测患病软骨或软骨缺损的边界。
如上所述，在接合部静止、负重或不负重、或在运动中的同时能够进行测量。
II.修复材料
发现多种材料可以用于实施本发明，包括但不限于塑料、金属、无结晶金属（cystal free metal）、陶瓷、生物材料（例如胶原质或其它细胞外基质材料）、羟磷灰石、细胞（例如干细胞、软骨细胞等）、或它们的组合。基于获得的有关缺损和关节表面和/或软骨下骨的信息（例如测量值），能够形成或选择修复材料。此外，利用这里描述的这些技术中的一种或多种，具有适配在特定软骨缺损的曲度的软骨替换或再生材料将遵循关节表面的轮廓和形状并将匹配周围软骨的厚度。修复材料能够包括材料的任意组合，并且典型地包括至少一种非柔韧材料，例如不易弯曲或改变的材料。
A.金属和聚合物修复材料
当前，关节修复系统通常采用金属和/或聚合物材料，包括例如锚固到底层骨（例如在膝假体的情况下为股骨）中的假体。参照例如，于2001年3月20日授予Afriat等人的美国专利No.6203576和于2001年11月27日授予Ogle等人的美国专利No.6322588，并且作为参照引用在此。多种金属能用于实施本发明，并且可以基于任何标准来选择。例如，材料选择能够基于施加希望的刚度的弹性。适当的金属的非限制性例子包括银、金、铂、钯、铱、铜、锡、铅、锑、铋、锌、钛、钴、不锈钢、镍、铁合金、钴合金（诸如
Figure BDA0000487187470000611
）、钴-铬-镍合金、和MP35N、镍-钴-铬-钼合金、和镍钛诺TM、镍钛合金、铝、锰、铁、钽、无结晶金属（诸如
Figure BDA0000487187470000612
合金）（可购自LiquidMetal Technologies,www.liquidmetal.com）、能够慢慢形成多价金属离子例如用以阻止植入的基板与患者的体液或组织接触而钙化的其它金属、以及它们的组合。
适当的合成聚合物包括但不限于聚酰胺（例如尼龙）、聚酯、聚苯乙烯、聚丙烯酸酯、乙烯聚体（例如聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯和聚氯乙烯）、聚碳酸酯、聚氨酯、聚二甲硅氧烷、醋酸纤维素、聚甲基丙烯酸甲酯、聚醚醚酮、乙烯乙酸乙烯酯、聚砜、硝化纤维素、类似共聚物以及它们的混合物。还能够使用可生物吸收的合成聚合物，诸如还能够使用右旋糖酐、羟乙基淀粉、凝胶的衍生品、聚乙烯毗咯烷酮、聚乙烯醇、聚[N-(2-羟丙基)甲基丙烯酰胺]、聚（羟基酸）、聚（ε-已内酯）、聚乳酸、聚羟基乙酸、聚(二甲基乙醇酸)、聚（羟基丁酸）、以及类似共聚物。
其它适当的材料例如包括已知为聚醚醚酮（PEEKTM）的聚酮。这包括材料PEEK450G，其为可购自英国兰开夏郡的Victrex（Victrex网址www.matweb.com或查阅Boedeker www.boedeker.com）的经批准用于医疗植入的未填充的PEEK。这种材料的其它来源包括位于印度Panoli的Gharda（www.ghardapolymers.com）。
应当注意到，所选择的材料也可以是填充的。例如，其它级别的PEEK也可用并且设想诸如填充30%玻璃或填充30%碳，只要这些材料由FDA或其它监察机构批准可以在可植入装置中使用。填充玻璃的PEEK相对于未填充的部分减小PEEK的膨胀率并且增大了屈曲模量。得到的产品由于改善的强度、刚度或稳定度而被认为是理想的。填充碳的PEEK被认为用以增强PEEK的压缩强度和刚度，并且降低其膨胀率。填充碳的PEEK提供耐磨性和承载能力。
如将理解的，可以使用抗疲劳、具有良好记忆、柔性和/或可挠曲、具有极低吸湿性和良好耐磨和/或磨蚀性的其它适当的类似地生物相容性热塑性塑料或热塑性缩聚物材料，而不背离本发明的范围。植入物还可以包括聚醚酮酮（PEKK）。
可以使用的其它材料包括聚醚酮（PEK）、聚醚酮醚酮酮（PEKEKK）和聚醚醚酮酮（PEEKK）以及通常的聚芳基醚醚酮。此外，可以使用其它聚酮以及其它热塑性塑料。
对可以用于植入物的适当聚合物的引用可以涉及下面的文献，它们通过引用结合在此。这些文献包括：2002年1月10日的题为“Bio-Compatible Polymeric Materials”的PCT公开文献WO02/02158A1；2002年1月3日的题为“Bio-Compatible PolymericMaterials”的PCT公开文献WO02/00275A1；以及2002年1月3日的题为“Bio-Compatible Polymeric Materials”的PCT公开文献WO02/00270A1。
聚合物能够通过包括传统的聚合物处理方法在内的多种方式中的任意方式来制备。优选的方式包括例如适合于生产具有显著结构特征的聚合物部件的注射模制以及诸如反应注射模制和立体光刻的快速成型方式。能够通过物理磨蚀或化学蚀变将基板纹理化或使其多孔化，以利于结合金属涂层。其它处理也是适当的，诸如挤出、注射、压缩模制和/或机加工技术。通常，针对其物理和机械性能来选择聚合物，并且适用于承载和分散接合部表面之间的物理负载。
多于一种的金属和/或聚合物可彼此之间组合使用。例如，一种或多种含金属基板能够在一个或多个区域中涂有聚合物，或者替代地，一种或多种含聚合物基板能够在一个或多个区域中涂有一种或多种金属。
系统或假体能够是多孔或多孔涂布的。多孔表面部件能够由包括金属、陶瓷和聚合物的多种材料制成。这些表面部件又能够通过多种方式紧固到由多种金属形成的众多结构用芯中。适当的多孔涂层包括但不限于金属、陶瓷、聚合物（例如生物中性弹性体，诸如硅橡胶、聚对苯二甲酸乙二醇酯和/或其组合）、或者它们的组合。参照例如，于1971年9月20日授予Hahn的美国专利No.3605123、于1974年5月7日授予Tronzo的美国专利No.3808606和于1974年10月29日授予Tronzo的美国专利No.3843975；于1967年4月18日授予Smith的美国专利No.3314420；于1976年10月26日授予Scharbach的美国专利No.3987499；以及德国公开文献2306552。能够有多于一个涂层，并且层能够具有相同或不同的性能。参照例如，于1976年2月17日授予Kahn等人的美国专利No.3938198。
涂层能够通过环绕芯施加粉末聚合物且加热直至固化以形成具有互连孔的内部网络的涂层。孔的弯曲度（例如经过孔的路径的长径比测量）对于评价这种涂层用在假体装置上的成功可能性是重要的。还参照于1980年7月22日授予Morris的美国专利No.4213816。多孔涂层能够以粉末的形式施加，并且制品整体经受升高的温度以将粉末结合到基板。适当的聚合物和/或粉末涂层的选择能够鉴于这里引用的教导和参照（例如基于每个的熔融指数）来确定。
B.生物修复材料
修复材料也能够单独或与非生物材料组合包括一种或多种生物材料。例如，能够设计或成形任何基础材料，并且诸如胎儿软骨细胞的合适的软骨替换或再生材料能够应用于基础。随后，细胞能够结合于基础生长，直至达到围绕软骨缺损的软骨的厚度（和/或曲度）。离体和活体内培养物中各种基板上生长细胞（例如软骨细胞）的条件描述于例如1995年12月26日授予Slivka等人的美国专利No.5478739、1998年12月1日授予Naughton等人的No.5842477、2001年9月4日授予Vibe-Hansen等人的No.6283980和2002年4月2日授予Salzmann等人的No.6365405。合适基板的非限制性例子包括塑料、组织支架、骨替换材料（例如羟磷灰石、可生物吸收材料）或任何其它适于在其上生长软骨替换或再生材料的材料。
生物聚合物能够为天然发生的或通过发酵等方式活体内产生。合适的生物聚合物包括但不限于胶原蛋白、弹性蛋白、丝、角蛋白、明胶、聚氨基酸、肠道缝合线、多糖（例如纤维素和淀粉）和其混合物。生物聚合物可为可生物吸收的。
用于这里描述的方法的生物材料能够为自体移植物（来自相同的患者）、同种异体移植物（来自相同物种的另一个体）和/或异种移植物（来自另一物种）。也参照Alexander等人的于2002年3月21日公布的国际专利公开WO02/22014和Lee的于1997年8月7日公布的WO97/27885。在一些实施方式中，优选自体材料，因为其带给主体的免疫并发症的风险降低，所述免疫并发症包括材料的再吸收、发炎和/或使植入部位周围的组织起疤痕。
在一种实施方式中，使用探头从供体部位收集组织并制备受体部位。供体部位能够位于异种移植物、同种异体移植物或自体移植物中。探头用于实现供体组织样本和受体部位之间的良好解剖匹配。探头被特别地设计成实现供体组织样本和受体部位之间的无缝或接近无缝匹配。探头能够例如为柱形。探头的远端典型地为锋利的，以利于组织穿透。另外，探头的远端典型地为空心的，以接受组织。探头能够在离其远端的限定距离处具有边缘，例如在离远端1厘米的距离处，且边缘能够用以实现用于收集的组织穿透的限定深度。边缘能够在外部或能够在探头的空心部分的内侧。例如，在诸如膝接合部的接合部的情形中，整形外科医生能够取用探头并以物理压力将其推进至软骨、软骨下骨和底层骨髓中。外科医生能够推进探头，直至外部或内部边缘到达软骨表面。在此方面，边缘会防止进一步的组织穿透，由此实现恒定和可再现的组织穿透。探头的远端能够包括一个或多个刃、锯状结构或组织切割机构。例如，探头的远端能够包括由若干小刃组成的虹膜状机构。一个或多个刃能够使用手动、机动或电机构驱动，由此切穿组织并将组织样本和底层组织分离。典型地，这将在供体和受体中重复。在虹膜形刃机构的情形下，能够驱动个别刃以关闭虹膜形机构，由此将组织样本与供体部位分离。
在另一实施方式中，能够在探针的远端内侧整合激光装置或者射频装置。激光装置或射频装置能够用以切穿组织并将组织样本与底层组织分离。
在一种实施方式中，能够在供体和受体中使用相同的探头。在另一实施方式中，能够使用物理尺度上稍微不同的类似成形的探头。例如，用于受体的探头能够比用于供体的探头稍小，由此实现组织样本或组织移植物与受体部位之间的紧密配合。用于受体的探头也能够比用于供体的探头稍短，由此校正在从供体材料中的底层组织分离或切割组织样本期间损耗的任何组织。
能够将任何生物修复材料消毒以使诸如细菌、病毒、酵母、霉菌、支原体和寄生虫的生物污染物失活。消毒能够使用任何合适的技术执行，例如辐射，诸如γ辐射。
这里描述的任何生物材料能够使用自动装置收集。自动装置能够利用来自用于组织收集的电子影像的信息。
在一些实施方式中，软骨替换材料具有特定生物化学组分。例如，围绕缺损的软骨的生物化学组分能够通过取得组织样本和化学分析或者通过成像技术来评估。例如，Alexander的WO02/22014描述将钆用于关节软骨的成像以监测软骨内的粘多糖含量。软骨替换或再生材料随后能够以一定的方式制成或培养，以实现类似于围绕植入部位的软骨组分的生物化学组分。用于实现期望的生物化学组分的培养条件能够包括例如变化浓度。软骨替换或再生材料的生物化学组分能够例如通过控制某些营养和生长因子的浓度和暴露时间来影响。
III.装置设计
A.软骨模型
利用软骨的厚度和曲度的信息，能够形成关节软骨和底层骨的表面的物理模型。此物理模型能够代表接合部内的有限区域或其能够包含整个接合部。例如，在膝接合部中，物理模型能够仅包含内侧或外侧股骨髁、股骨髁和窝区、内侧胫骨坪、外侧胫骨坪、整个胫骨坪、内侧髌骨、外侧髌骨、整个髌骨或整个接合部。软骨的患病区域的位置能够例如使用三维坐标系统或三维欧几里德距离来确定，如WO02/22014中描述的。
以此方式能够确定待修复的缺损的大小。显而易见，一些但非全部的缺损将包括少于整个软骨。因此，在一种实施方式中，测量围绕一个或多个软骨缺损的正常或仅轻微患病的软骨的厚度。此厚度测量能够在单个点处获得，或者优选地在多个点处获得，例如2点、4-6点、7-10点、多于10点或在全部剩余软骨的长度上。另外，一旦确定缺损的大小，能够选择合适的疗法（例如关节修复系统），使得尽可能保留健康的周围组织。
在其它实施方式中，能够测量关节表面的曲度，以设计和/或成形修复材料。另外，能够测量剩余软骨的厚度和关节表面的曲度，以设计和/或成形修复材料。替代地，能够测量软骨下骨的曲度并能够将得到的测量值用以选择或成形软骨替换材料。例如，软骨下骨的轮廓能够用以再形成虚拟软骨表面：能够识别患病软骨区域的边缘。能够测量患病区域中软骨下骨的形状。随后，能够通过将软骨下骨表面复制到软骨表面中形成虚拟轮廓，由此使软骨下骨表面的复制连接患病软骨区域的边缘。
现在转向图2A-H，示出膝表面重修步骤的各个阶段。图2A图示在股骨髁702的前部、中央和后部中的正常厚度软骨700的例子，其中，股骨髁的后部中有软骨缺损705。图2B示出指示软骨缺损710的边缘的厚度突变的检测，利用上述成像技术或机械、光学、激光或超声技术将对此进行观测。图2C示出映射在关节软骨700上的负重表面715的边缘。软骨缺损705位于负重表面715内。
图2D示出指定植入部位（虚线）720和软骨缺损705。在该描绘中，植入部位720稍大于患病软骨705的区域。图2E描绘单部件关节表面修复系统725的布置。关节表面修复系统726的外表面具有从周围软骨700无缝地延伸的曲度，在周围正常软骨700和关节表面修复系统725之间产生良好术后对位。
图2F示出示例性多部件关节表面修复系统730。第二部件732的远侧表面733具有从邻近的软骨下骨735的远侧表面延伸的曲度。第一部件736具有厚度t和从周围正常软骨700延伸的表面曲度738。在该实施方式中，如果期望的话，第二部件732可以由具有比形成第一部件736的材料大的肖氏或洛氏硬度的材料形成。因此，可以设想，其至少一部分与接合部的骨连通的第二部件732比从典型地自然较软的软骨材料延伸的第一部件736硬。当然，其它构造是可以的，而不背离本发明的范围。
通过提供较软的第一部件736和较硬的第二部件732，总的植入物能够被构造成使得其相对硬度类似于骨—软骨或其抵接的骨—半月板区域的相对硬度。因此，由较软材料形成的较软材料第一部件736可以执行附近的半月板或软骨的缓冲功能。
图2G示出具有周边边缘745的单部件关节表面修复系统740，该周边边缘745被构造成使得其明显不垂直于周围或邻近的正常软骨700。图2H示出多部件关节表面修复系统750，其具有第一部件751和类似于图2G中所示部件的第二部件752，其中，第二部件745的周边边缘745明显不垂直于周围或邻近的正常软骨700。
现在转向图3A-E，这些附图描绘示例性膝成像和表面重修过程。图3A描绘患病软骨805的区域的放大图，显示了当与周围正常软骨800相比较时减小的软骨厚度。缺损的边缘810已被确定。图3B描绘邻近缺损805的软骨厚度815的测量。图3C描绘用于关节表面重修的多部件微型假体824的布置。第一部件823的厚度820非常接近邻近的正常软骨800的厚度。该厚度能够在假体的不同区域中变化。第一部件823的远侧部分824的曲度非常接近于围绕缺损的正常软骨800的延伸。第二部件825的远侧部分826的曲度是邻近的软骨下骨830的表面827的投影，并且能够具有与周围软骨下骨的全部或部分相同或基本类似的曲度。
图3D是描绘利用锚固柄845的单部件微型假体840的布置的示意图。如本领域技术人员将理解的，能够采用包括柄、柱和小块的各种构造。另外，部件被描绘成使得其内表面829位于软骨下骨830内。在替代结构中，内表面829符合软骨下骨831的表面。
图3E描绘利用锚固柄845和在外表面850处用于注射骨接合剂855或其它适当材料的开口的单部件微型假体840的布置。注射材料855能够从微型假体860的底表面处的若干开口自由地溢出到邻近的骨和骨髓空间内，由此锚固微型假体。
图4A-C描绘替代的膝表面重修装置。图4A描绘股骨髁900的前部、中央和后部中的正常厚度软骨以及朝向股骨髁的后部的大面积患病软骨905。图4B描绘单部件关节表面修复系统910的布置。再次，如图示，植入部位已用单个切割921制备。但是，本领域技术人员将理解，修复系统能够垂直于邻近的正常软骨900，而不背离本发明的范围。关节表面修复系统不垂直于邻近的正常软骨900。图4C描绘多部件关节表面修复系统920。再次，植入部位已用单个切割（切割线以921示出）制备。第二部件930具有类似于邻近软骨下骨935的延伸表面930的曲度。第一部件940具有从邻近的软骨900延伸的曲度。
C.定制的容器
在另一实施方式中，能够根据选择的规定形成容器或井，例如以匹配特定主体所需的材料或形成各种大小的修复材料毛坯。能够利用从接合部和从软骨缺损获得的厚度和曲度信息设计容器的大小和形状。更具体地，容器的内侧能够被成形为遵循任何选择的测量值，例如从特定主体的软骨缺损获得的测量值。容器能够被填充有软骨替换或再生材料，例如，含胶原质的材料、塑料、可生物吸收材料和/或任何适当的组织支架。软骨再生或替换材料还能够由随后成长成容器内侧的更成熟软骨的干细胞或胎儿或未成熟或成熟软骨细胞的悬浮构成。另外，使用某些组织营养和生长因子能够加强成长和/或分化。
允许材料在容器内侧硬化和/或生长，直到材料具有期望的特征，例如厚度、弹性、硬度、生物化学组分等。能够利用任何适当的技术，例如计算机装置和自动化，例如计算机辅助设计（CAD）和例如计算机辅助建模（CAM）生成模具。由于得到的材料通常遵循容器内侧的轮廓，因此其将更好地适配其自身的缺损并且有利于整合。
D.包含多部件修复材料的设计
这里描述的关节修复系统或植入物能够包括一个或多个部件。
图5A-B示出单部件装置和多部件装置。图5A图示具有变化曲度和半径的单部件关节表面修复系统1400的例子，其适配在软骨下骨1420内，使得系统1400的内表面1402不形成软骨下骨1422的表面的延伸。关节表面修复系统被选择为包括凸出部分1402和凹陷部分1404。这种装置能够优选地在外侧股骨髁或诸如肘接合部的小接合部中。图5B描绘具有第二部件1410和第一部件1405的多部件关节表面修复系统，其中，第二部件1410具有形成软骨下骨1420的表面1422的延伸的表面1412，第一部件1405具有形成周围正常软骨1415的曲度和形状的延伸的内表面1406。第二部件1410和第一部件1405显示变化曲度和半径，具有对应于软骨下骨1420和/或正常软骨1415的曲度的凸出和凹陷部分。如本领域技术人员将理解的，这两个部件能够被形成为使得所述部分彼此整体形成，或者能够被形成为使得每个部分抵接另一个。另外，所述部分之间的关系能够通过包括粘合剂和机械装置的任何适当机构。
图6A-B示出具有形成周围正常软骨200的延伸的外轮廓的关节修复系统100。利用一个或多个钉150、175将系统植入底层骨300内。钉、销或螺钉能够是多孔涂布的并且能够具有如图5B中所示的指状部125。
图7示出示例性关节修复装置500，其包括用以控制深度并防止晃动的平坦表面510；具有正常软骨的轮廓的外表面515；用以防止旋转并控制晃动的凸缘517；有利于组织长入的凹槽520。
图8A-D以剖视图描绘具有多个锚固钉、柄或螺钉645的植入物640的另一例子。图8B-D示出钉或锚固柄的各种可能的实施方式的各种剖视表达。图8B示出的钉645具有围绕其周围的窝646或凹槽；图8C示出的钉645具有有助于将装置锚固在底层骨中的径向延伸臂647；以及图8D示出的钉645具有多个凹槽或凸缘648。
图9A-B描绘具有多个锚固钉655的示例性植入物650的俯视图，其图示钉不必沿着装置的纵向轴线成直线对位。
图10A描绘具有钉661的植入物660，其中钉661具有径向延伸臂665。图10B-E是图示各种适当的替代形状的植入物钉的顶视图。
单部件系统的例子包括但不限于塑料、聚合物、金属、金属合金、无结晶金属、生物材料或其组合。在一些实施方式中，面向底层骨的修复系统的表面能够是光滑的。在其它实施方式中，面向底层骨的修复系统的表面能够是多孔或多孔涂布的。另一方面，面向底层骨的修复系统的表面被设计为具有一个或多个凹槽，例如有利于周围组织的长入。装置的外表面能够具有梯级状设计，其能够有利于改变生物力学应力。可选地，也能够在装置上的一个或多个位置增加凸缘（例如以防止修复系统旋转、控制晃动和/或防止沉降入髓腔）。凸缘能够为圆锥或柱形设计的部分。面向底层骨的部分或全部修复系统也能够为平坦的，其能够有助于控制植入物的深度并防止晃动。
多部件系统的非限制性例子包括金属、塑料、金属合金、无结晶金属和一种或多种生物材料的组合。关节表面修复系统的一个或多个部件能够由生物材料（例如带有诸如软骨细胞或干细胞自身或者接种于诸如可生物吸收材料或组织支架的基板内的细胞的组织支架、同种异体移植物、自体移植物或其组合）和/或非生物材料（例如聚乙烯或诸如铬钴的铬合金）组成。
关节表面修复系统的一个或多个区域（例如第一部分和/或第二部分的外部边缘）能够为可生物吸收的，例如以允许关节表面修复系统和患者的正常软骨之间的界面随着时间填充有透明或纤维软骨。类似地，一个或多个区域（例如关节表面修复系统的第一部分和/或第二部分的外部边缘）能够为多孔的。多孔度能够在整个多孔区域线性或非线性改变，其中多孔度典型地将朝向关节表面修复系统的中心降低。孔能够被设计用于软骨细胞、软骨基质和结缔组织的长入，由此实现关节表面修复系统和周围软骨之间的光滑界面。
修复系统（例如多部件系统中的第二部件）能够使用诸如甲基丙烯酸甲酯、可注射羟磷灰石或钙磷灰石材料等像水泥的材料附接于患者的骨。
在一些实施方式中，关节表面修复系统的一个或多个部分能够在植入时为柔韧的或为液体或可变形且随后能够硬化。硬化能够发生于例如1秒至2小时内（或其间任何时间段），优选地在1秒至30分钟内（或其间任何时间段），更优选地在1秒与10分钟之间（或其间任何时间段）。
关节表面修复系统的一个或多个部件能够适于接收注射。例如，关节表面修复系统的外表面能够在其中具有一个或多个开口。能够将开口的大小设定为接收螺钉、管道、针或其它能够插入并行进期望深度的装置，例如，通过关节表面修复系统进入髓空间。诸如甲基丙烯酸甲酯和可注射羟磷灰石或钙磷灰石材料的可注射剂随后能够通过开口（或者经其插入的管道）引入髓空间，由此使关节表面修复系统与髓空间结合。类似地，能够将螺钉或销或其它锚固机构插入开口并推进至底层软骨下骨和骨髓或骨骺，以实现将关节表面修复系统固定于骨。螺钉或销的部分或所有部件能够为可生物吸收的，例如，伸入髓空间的螺钉的远侧部分能够为可生物吸收的。在外科手术后的初始时期，螺钉能够提供关节表面修复系统的主要固定。随后，骨沿着关节软骨修复系统的底表面长入多孔涂布区域能够代替作为关节表面修复系统对骨的主要稳定器。
关节表面修复系统能够使用销或螺钉或其它附接机构锚固到患者的骨。附接机构能够为可生物吸收的。螺钉或销或附接机构能够从骨的非软骨覆盖部分或从接合部的非承重表面朝向关节表面修复系统插入和推进。锚固部件（例如，钉、销）能够具有多孔结构或多孔涂层以有利于骨长入。例如，钉或销能够具有经过其横截面直径的多孔结构，使得在期望时其能够被容易地锯过，例如，去除患者体内的现存植入物以准备进行修正外科手术。
在关节表面修复系统和周围正常软骨之间的界面能够成角度，例如以相对于底层软骨下骨成90度的角度取向。鉴于这里的教导能够确定合适的角度，且在某些情形下，非90度的角度能够有利于负载沿着关节表面修复系统和周围正常软骨之间的界面分布。
关节表面修复系统和周围正常软骨和/或骨之间的界面能够覆盖有医药剂或生物活性剂，例如刺激修复系统生物整合进正常软骨和/或骨的材料。界面的表面区域能够为不规则的，例如以增加界面暴露于医药剂或生物活性剂。
E.预先存在的修复系统
如这里描述的，能够推导、设计或以其它方式获得各种大小、曲度和厚度的包括外科器械、模板、引导件和/或模具的修复系统。这些包括外科器械、引导件、模板和/或模具的修复系统能够被编目分类并储存，以形成随后能够自其选择个体患者的适当系统的系统库。换句话说，在特定主体中评估缺损或关节表面，并从库中选择具有合适形状和大小的包括外科器械、模板、引导件和/或模具的预先存在的修复系统，用于进一步操纵（例如成形）和植入。
F.微型假体
如上所述，这里描述的方法和组合物能够用于仅替换关节表面的一部分，例如关节表面上患病软骨或损耗软骨的区域。在这些系统中，关节表面修复系统能够被设计为仅替换患病或损耗软骨的区域或者其能够延伸超过患病或损耗软骨的区域例如3或5mm进入正常的邻近软骨。在某些实施方式中，假体替换少于关节表面（例如，任何给定关节表面，诸如单个股骨髁等）的约70％至80％（或其间任何值），优选的少于约50％至70%（或其间任何值），更优选地少于约30％至50％（或其间任何值），更优选地少于约20％至30％（或其间任何值），甚至更优选地少于关节表面的约20％。
假体能够包括多个部件，例如一个植入骨的部件（例如一个金属装置）附接于一个被成形以覆盖重叠于骨上的软骨的缺损的部件。也能够包括例如中间盘、半月板修复系统等附加部件。可以设想，各部件替换少于所有相应关节表面。但是，各部件无需替换关节表面的相同部分。换句话说，假体能够具有替换少于骨的30％的骨植入部件和替换软骨的60％的软骨部件。假体能够包括任何组合，倘若各部件替换少于整个关节表面。
能够形成或选择关节表面修复系统，使得其将实现近似解剖适配或匹配于周围或邻近的软骨。典型地，形成和/或选择关节表面修复系统，使得位于外表面处的其外部边缘将与周围或邻近的软骨对位。
因此，关节修复系统能够被设计为替换例如股骨髁中的关节表面的承重部分（或多于或少于承重部分）。承重表面是指在正常日常生活活动期间（例如正常步态）两个相对关节表面之间的接触区域。至少一个或多个承重部分能够在例如股骨髁上和胫骨上以此方式替换。
在其它实施方式中，能够在承重区域中识别患病软骨或软骨损耗的区域，且能够以关节表面修复系统替换仅部分承重区域，具体为含有患病软骨或软骨损耗区域的部分。
在另一实施方式中，关节修复系统能够被设计或选择用以基本上替换所有关节表面，例如髁。
在另一实施方式中，例如，在具有扩散性软骨损耗的患者中，关节修复系统能够被设计用以替换比承重表面稍大的区域。
在某些方面，待修复的缺损仅位于一个关节表面上，典型地是患病最严重的表面上。例如，在内侧股骨髁中具有严重软骨损耗但在胫骨中疾病严重性稍轻的患者中，关节表面修复系统能够仅应用于内侧股骨髁。优选地，在这里描述的任何方法中，关节表面修复系统被设计用以实现与邻接的正常软骨精确或近似解剖适配。
在其它实施方式中，能够修复多于一个关节表面。修复区域将典型地限于患病软骨或软骨损耗区域或承重表面内比患病软骨或软骨损耗区域稍大的区域。
植入物和/或植入物部位能够进行形状塑造用以实现植入物和植入物部位之间的近似解剖对位。在另一实施方式中，电子影像被用以测量关节软骨或软骨下骨的厚度、曲度或形状和/或缺损的大小，并且利用该信息选择关节表面修复系统。关节表面修复系统能够用关节镜检查的方式插入。关节表面修复系统能够具有单一半径。但是，更典型地，关节表面修复系统具有在同一平面内，例如前后侧或内外侧或上下侧或倾斜平面，或在多个平面内的变化曲度和半径。以此方式，关节表面修复系统能够被成形为实现植入物和植入物部位之间的近似解剖对位。该设计不仅允许不同程度的凸出或凹陷，而且凹陷部分在显著凸出形状内，反之亦然。
在另一实施方式中，关节表面修复系统具有例如用以锚固装置的锚固柄，如在于2001年5月1日授予Pappas等人的美国专利No.6224632中描述的。柄或钉能够具有不同形状，其中包括锥形、矩形、翅形。匹配骨腔典型地被类似地成形为相应柄。
如图6中所示，如上讨论的，关节表面修复系统100能够被固定到软骨下骨300，其中一个或多个柄或钉150延伸经过软骨下板到髓空间内。在一些情况中，该设计能够通过使植入物的部分靠在软骨下骨上减小植入物将随着时间更深地陷入接合部中的可能性。柄或钉能够具有适合于执行将装置锚固到骨的功能的任何形状。例如，钉能够是柱形或锥形的。可选地，柄或钉还能够包括窝或开口或其它多孔结构，以允许骨长入。另外，柄能够被多孔涂布，用于骨长入。如果期望的话，具有多孔结构的诸如柄或钉的锚固机构能够被容易地锯过，例如去除患者体内的现存植入物以准备进行修正外科手术。
锚固柄或钉能够利用骨接合剂固定到骨。附加锚固装置还能够固定到柄或钉。锚固装置能够具有伞形（例如，径向扩展元件），其中较宽部分指向软骨下骨并且远离钉。锚固装置能够有利于提供植入物的直接固定。关节修复系统的面向软骨下骨的底表面能够被纹理化或粗糙化，由此增大关节修复系统和软骨下骨之间的接触表面。替代地，关节修复系统的底表面能够被多孔涂布，由此允许长入。外科医生能够通过用粗锉刀处理软骨下骨来支承骨长入，典型地用以形成较大表面面积和/或直到软骨下骨出血。
在另一实施方式中，关节表面修复系统能够利用骨接合剂附接到底层骨或骨髓。骨接合剂典型地由丙烯酸聚合物材料制成。典型地，骨接合剂由两种组分组成：干粉组分和液态组分，其随后被混合在一起。干粉组分通常包括丙烯酸聚合物，诸如聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）。干粉组分还能够包含诸如过氧化苯甲酰的聚合引发剂，其引发在骨接合剂形成时出现的自由基聚合过程。另一方面，液态组分通常包含诸如甲基丙烯酸甲酯（MMA）的液态单体。液态组分还能够包含诸如胺（例如，N,N-二甲基-p-甲苯胺）的加速剂。还能够将诸如对苯二酚的稳定剂添加到液态组分，以防止液态单体的不成熟的聚合。当液态组分与干粉组分混合时，干粉组分开始在液态单体中溶解或膨胀。胺加速剂与引发剂起反应，以形成开始链接单体单元以形成聚合物链的自由基。在接下来的2至4分钟，聚合过程进行混合物的粘性从糖浆状一致性（低粘性）到料团状一致性（高粘性）的转变。最终，进一步聚合和固化出现，导致接合剂硬化并且将假体固定到骨。
在一些方面中，诸如可注射钙羟磷灰石的骨接合剂或另一液态附接材料能够经过假体中的一个或多个开口被注射到髓腔内。假体中的这些开口能够从关节表面延伸到假体的底表面。在注射之后，开口能够由聚合物、硅、金属、金属合金或可生物吸收塞闭合。
在另一实施方式中，关节表面修复的一个或多个组件（例如系统的指向底层骨或骨髓的表面）能够为多孔或多孔涂布的。已经提出多种不同的多孔金属涂层，用于通过骨组织长入增强金属假体的固定。因此，例如1974年12月24日授予Pilliar的美国专利No.3855638公开能够用作骨假体的外科手术假体装置，其包含由固体金属材料基板和黏附于并在基板表面的至少一部分上延伸的相同固体金属材料的多孔涂层组成的复合结构。多孔涂层由在其彼此接触点处结合到一起以在涂层中限定多个连接起来的隙间孔的多个小的金属材料离散颗粒组成。能够在多个单层中分布的颗粒的大小和间隔能够使得平均隙间孔大小不大于约200微米。另外，孔大小分布能够在基板涂层界面至涂层表面基本上均一。在另一实施方式中，关节表面修复系统能够包含一种或多种聚合材料，其能够载有和释放包括药物或其它能够用于药物递送的医药处理的治疗剂。聚合材料能够例如置于多孔涂层的内侧区域。聚合材料能够用以释放例如骨或软骨生长刺激药物的治疗药物。此实施方式能够与其它实施方式组合，其中关节表面修复系统的部分能够为可生物吸收的。例如，关节表面修复系统的第一层或其第一层的部分能够为可生物吸收的。随着第一层逐渐被再吸收，就地释放软骨生长刺激药物能够有利于软骨细胞的长入和基质形成。
在这里描述的任何方法或合成物中，关节表面修复系统能够被预先制造为具有一定范围的大小、曲度和厚度。替代地，关节表面修复系统能够为个体患者定制。
IV.制造
A.成形
在一些情形下，将在形成（例如生长至期望厚度）之前或之后要求修复材料的成形，例如当所要求的软骨材料的厚度不均匀时（例如当软骨替换或再生材料的不同区段要求不同的厚度时）。
替换材料能够通过任何合适的技术来成形，其包括但不限于机械磨蚀、激光磨蚀或烧蚀、射频处理、冷冻消融、营养物暴露时间和浓度的变化、酶或生长因子和任何其它适于影响或改变软骨厚度的方法。参照例如，2000年3月23日公布的Mansmann的WO00/15153；如果使用酶消化，则将软骨替换或再生材料的某些区段暴露于更高剂量的酶或能够暴露更长时间作为在所述材料的不同区段中实现软骨替换或再生材料的不同厚度和区段的方式。
材料能够被手动和/或自动成形，例如使用预先选择的厚度和/或曲度已被输入其中的装置，并且随后利用所输入的信息设计装置的程序以实现期望形状。
除了使软骨修复材料成形之外，或代之，植入部位（例如骨表面、任何剩余软骨材料等）也能够通过任何适当技术被成形，以增强修复材料的整合。
B.定尺寸
关节修复系统能够被形成或选择成使得其将实现近似解剖适配或匹配于周围或邻近的软骨或软骨下骨或半月板和其它组织。修复系统的形状能够基于电子影像的分析（例如，MRI、CT、数字化体层融合、光学相干断层成像等）。如果指定关节修复系统替换患病软骨或损耗软骨的区域，则能够利用在电子影像中提供健康软骨形状或替代地其所替换的“失效的植入物”的形状的虚拟重建的方法实现近似解剖适配。
在一种实施方式中，在软骨缺损位置处的近似正常软骨表面能够通过在整个软骨缺损或患病软骨区域内插健康软骨表面来重建。这能够例如通过借助于参数表面（例如B样条表面）描述健康软骨来实现，针对该参数表面，控制点布置成使得参数表面遵循健康软骨的轮廓并桥接软骨缺损或患病软骨区域。参数表面的连续性特性将提供桥接软骨缺损或患病软骨区域的部分与周围健康软骨的轮廓的平滑整合。参数表面在软骨缺损区域或患病软骨区域上的部分能够用以确定关节修复系统的形状或部分形状以匹配周围软骨。
在另一实施方式中，在软骨缺损或患病软骨区域的位置处的近似正常软骨表面能够使用形态学影像处理来重建。在第一步骤中，能够使用手动、半自动和/或自动分割技术（例如手动追踪、区域生长、活线（live wire）、以模型为基础的分割）从电子影像中提取软骨，产生二进制影像。软骨中的缺损表现为能够利用适当选择的构建元件以二维或三维形式执行的形态学闭运算填充的缺口。闭运算典型地限定为后面接着腐蚀的膨胀。如果构建元件的至少一个象素位于源影像中的区域内，膨胀算子则将输出影像中的当前象素设定为1。如果全部构建元件位于源影像中的区域内，腐蚀算子将输出影像中的当前象素设定为1。软骨缺损或患病软骨的区域的填充在能够用以确定关节修复系统的形状或部分形状的软骨缺损区域或患病软骨区域上形成新的表面以匹配周围软骨或软骨下骨。
如上所述，能够从各种大小、曲度和厚度的系统的库或数据库形成或选择包括外科工具和器械、模具、原位修复系统等的关节修复系统，使得其将实现与周围或邻近软骨和/或软骨下骨的近似解剖适配或匹配。这些系统能够被预先制成或制成以为个体患者定制。为了在术前控制关节修复系统与周围或邻近的软骨或软骨下骨或半月板和其它组织的适配或匹配，能够使用将关节修复系统投影其将被植入处的解剖位置上的软件程序。合适的软件可购得和/或易于由熟练的编程者修改或设计。
在又一实施方式中，包括单髁和全膝植入物以及髋装置的关节修复系统能够使用一个或多个二维或三维影像投影在植入部位上。可选地，从诸如MRI或CT的二维或三维电子影像中使用手动、半自动和/或自动分割技术提取软骨和/或软骨下骨和其它解剖结构。例如使用多边形或NURBS表面或其它参数表面表示法能够生成软骨和/或骨和其它解剖结构以及关节修复系统的二维或三维表达。韧带、半月板和其它关节结构能够在二维和三维中显示。对于各种参数表面表示法的描述，参照例如Foley,J.D.等人,Computer Graphics:Principles and Practice in C;Addison-Wesley,第二版,1995。
软骨和/或软骨下骨和其它解剖结构以及关节修复系统的二维或三维表达能够并入通用坐标系。随后，包括外科工具和器械、模具、原位修复系统等的关节修复系统能够置于期望的植入部位处。软骨、软骨下骨、韧带、半月板和其它解剖结构以及关节修复系统的表达呈现为二维或三维影像，例如应用程序设计界面（API）（由SGI,Inc.开发的高级三维图形函数标准库；可作为基于PC的显卡的驱动器的部分获得，例如获自www.nvidia.Com的NVIDIA显卡或获自www.3dlabs.Com的3Dlabs产品，或者作为Unix工作站的系统软件的部分获得）或
Figure BDA0000487187470000792
（基于PC系统的微软视窗（Microsoft
Figure BDA0000487187470000793
）的多媒体API；获自www.microsoft.com）。能够呈现或显示的二维或三维影像例如通过交互式或非交互式、实时或非实时旋转或运动它们而从变化的角度展示软骨、软骨下骨、韧带、半月板或其它解剖结构以及关节修复系统。
在另一实施方式中，植入部位可使用一个或多个横截面二维影像直观化，如在2002年11月27日提交的题为“Methods andCompositions for Articular Repair”的美国序列号10/305652中描述的，其整体通过引用结合于此。典型地，将使用一系列二维横截面影像。二维影像能够利用诸如CT、MRI、数字化体层融合、超声、光学成像、光学相干断层成像、利用本领域技术人员已知的方法和工具的其它成像模态的成像测试来生成。关节修复系统或植入物随后能够叠加于这些二维影像中的一个或多个上。二维横截面影像可在例如从矢状到冠状等的其它平面中重建。也能够使用各向同性数据组（例如其中片层厚度与面内分辨度相同或近似相同的数据组）或近似各向同性数据组。可同时显示多个平面，例如使用分区屏幕显示器。操作者也可在任何期望取向上实时或近似实时滚动二维影像；操作者能够旋转成像的组织体积同时进行此项操作。关节修复系统或植入物可利用不同显示平面（例如矢状、冠状或轴向，典型地匹配显示软骨、软骨下骨、韧带、半月板或其它组织的二维影像的平面）以横截面显示。替代地，可使用三维显示器用于关节修复系统。关节修复系统或植入物的二维电子影像和二维或三维表达可合并到通用坐标系中。随后，软骨修复系统或植入物能够被置于期望的植入部位处。解剖结构、植入部位和关节修复系统或植入物的二维横截面的系列可实时或非实时交互式显示（例如操作者能够滚动一系列片层）或非交互式显示（例如作为移动片层系列的动画）。
软件能够被设计成使得，例如利用上述技术中的一种或多种自动选择相对于软骨和/或软骨下骨最佳适配的包括外科工具和器械、模具、就位修复系统等的关节修复系统。替代地，操作者能够选择包括外科工具和器械、模具、就位修复系统等的关节修复系统，并且将其投影或拖到在横截面二维或三维影像上显示的植入部位上。随后，操作者能够使关节修复系统相对于植入部位运动和转动，并且滚过解剖结构的关节修复系统的横截面二维或三维显示。操作者能够执行关节修复系统和植入部位之间的适配的视觉和/或计算机辅助检查。这能够针对接合部的不同位置执行，例如，伸展、屈曲45、90度、外展、内收、内或外旋转。该过程能够重复，直到已实现满意的适配。该过程能够由操作者整体手动操作，但是，其还能够是计算机辅助的。例如，软件能够选择操作者能够测试（例如，评价适配）的第一试验植入物。也能够设计和使用突出显示植入物和周围软骨或软骨下骨或半月板或其它组织之间的对位不佳区域的软件。基于该信息，软件或操作者能够选择另一植入物并测试其对位。
在所有上述实施方式中，力学轴线和相关解剖轴线或平面能够与接合部和/或关节修复装置同时显示在二维或三维显示器中。至少一个或多个生物力学轴线或解剖轴线或平面的同时显示能够有助于改善关节修复系统的适配的评估。生物力学轴线或相关解剖轴线或平面还能够针对接合部的不同位置显示。
C.快速成型，其它制造技术
快速成型是一种用于从物体的计算机模型制造三维物体的技术。特殊的打印机用于从多个二维层制造原型。计算机软件将物体的表达分割为多个不同的二维层，并且随后，三维打印机为由软件分割的每个层制造材料层。将各种所制造的层合并在一起形成期望的原型。更多关于快速成型技术的信息可获自2002年6月27日公布的Russell等人的美国专利公开No2002/0079601A1。使用快速成型的优点是其使得安全使用毒性或强效化合物的自由形式制造技术的使用成为可能。这些化合物能够安全并入赋形剂封套，其减少工作人员暴露。
提供粉末活塞和构建床。粉末包括任何能够制成为粉末或与液体结合的材料（金属、塑料等）。粉末从供料源用撒布器滚压到床的表面上。层的厚度由计算机控制。随后，打印头将粘合剂流体沉积到其中期望粉末粘合的位置处的粉末层上。再次将粉末滚压进构建床中并重复所述过程，同时在各层控制粘合流体沉积以对应于装置形成的三维定位。对于此过程的进一步讨论，参照例如2003年9月18日公布的Monkhouse等人的美国专利公开No2003/017365A1。
快速成型能够使用如以上部分I所述的获得的二维影像，以确定成型机的各层的各二维形状。在此情形下，各二维影像片层将对应于二维原型片层。替代地，能够如上所述确定缺损的三维形状，且随后分解为用于快速成型方法的二维片层。使用三维模型的优点为用于快速成型机的二维片层能够一起沿着在获取二维影像时的相同平面或沿着不同的平面。
快速成型能够与铸造技术组合或结合使用。例如，具有对应于包括外科器械、模具、对位引导件或外科引导件的关节修复系统的内部尺寸的壳或容器能够使用快速成型技术制成。塑料或蜡样材料典型地用于此目的。随后能够例如以陶瓷涂布容器的内侧，用于随后铸造。利用此过程，能够生成个性化铸件。
快速成型能够用于产生包括外科工具、模具、对位引导件、切割引导件等的关节修复系统。快速成型能够在制造工厂处执行。替代地，其可在执行了术中测量后在手术室中执行。
替代地，能够利用铣削技术生产包括外科工具、模具、对位引导件、切割引导件等的关节修复系统。
替代地，能够利用基于激光器的技术生产包括外科工具、模具、对位引导件、切割引导件等的关节修复系统。
V.植入
在一种或多种操作（例如，成形、生长、发展等）之后，软骨替换、植入物或再生材料随后能够被植入缺损的区域内。植入能够在软骨替换或再生材料仍附接到基础材料或从基础材料去除的情况下被执行。任何适当的方法和装置能够用于植入，例如，如于2002年4月23日授予Hangody等人的美国专利No.6375658；于2002年3月19日授予Torrie等人的美国专利No.6358253；于2001年12月11日授予Hardwick等人的美国专利No.6328765；和于2001年3月22日公布的Cummings等人的国际公布WO01/19254中描述的装置。
在所选择的软骨缺损中，例如能够利用单次切割经过关节表面制备植入部位。如果期望的话，能够利用单部件假体和多部件假体。
V.修正植入物、系统和方法
这里描述的各种系统和方法也可以被用以修复、修正或以其它方式校正已以一些方式失效的先前处理的植入物。典型地，接合部替换等候者以及它们经历的外科手术遵循“级联”过程，其中，由于患者的接合部和/或任何植入的接合部表面重修和/或替换部件持续变性，最初尝试侵入性较小的方案和接合部处理，最终进行侵入性较大的外科手术。在膝接合部的情况下，患者能够被诊断出变性的膝状况，并且优选地以非外科手术方式治疗，直到接合部具有足以要求外科手术介入的变性程度。微创性的修复技术和/或局部膝替换植入物可以以外科手术方式植入，但在大多数情况中，变性的过程将持续，最终需要全膝替换的植入。随着变性的级联持续，需要修正的全膝植入物典型地被假定为涉及明显骨损耗，并且通常缺少用于适当地使植入物对位的正常骨参照点或标志。在这些情况中，外科医生通常默认将股骨和/或胫骨的髓内管用作用于定位修正假体的各种部件的标志和/或锚固点。一旦这种髓内柄就位，则可能难于或不可能实现进一步的植入物修正，并且可能涉及侵入性明显较大的手术以锚固和/或定位假体部件。替代地，接合部融合可能最终是必要的。
在几乎全接合部替换手术过程中会面对类似的变性级联，其中，每一外科手术水平涉及侵入性较大的外科手术，并且通常需要去除附加的接合部结构以适应侵入性渐增的修正假体。正如几乎所有类型的接合部，接合部融合通常是最终的“最后手段”。
本发明的一个目标是允许失效的植入物和相关联的解剖结构的精确术前评估和建模，期望地有利于修正植入物和便于失效的植入物的去除的相关联的外科工具的选择或设计和制造、解剖支承结构的制备、以及修正植入物的植入，其中，在确保用于修正植入物的良好支承的同时，最多地保留现存的解剖支承结构（即，诸如皮质骨和松质骨的底层结构）。此外，这种目标将期望地减少或延迟锚固来自髓内棒的支承的要求，该要求将期望地在用于处理变性级联的修正植入物替换中被留为“最后一步”。
图1A描绘修正评估和计划程序的各种示例性实施方式。最初，取得当前失效的植入物和周围的接合部结构的一个或多个影像10。如果有的话，将期望地获得附加的历史影像组20，并且这些附加的影像可以被相对于“失效的植入物”组以及相对于彼此交叉参照，并且被评价和/或校正30。在有关的可选步骤中，将针对人造物失真进一步评价影像和/或经处理/评价的影像中的一些或全部，并且必要时进行校正/评价40。最终，该过程将期望地形成用于植入物修正过程的制备和计划阶段中的有用的生成的或“最终的”影像组。
随后，经评价和/或校正的最终影像组可以被用以选择和/或形成修正植入物，以及用以计划外科手术和在这里使用的外科器械。在一些实施方式中，修正植入物将选自植入物的预先形成的库32，或者修正植入物可以自预先存在的电子数据文件形成或者可以如本领域中已知的被定制设计34。如果植入物选自预先形成的库，那么其能够例如利用CNC或其它磨蚀或添加处理可选地适合于患者的解剖或病理状况。类似地，最终影像组可以被用以在失效的植入物部件的一些或全部被去除之前52或之后54（或者，在一些实施方式中，植入物部件中的一些或全部可以保持原位）形成在解剖支承结构的制备中使用的定制外科工具36。一旦部位已被制备，并且任何失效的植入物部件被去除（如果期望的话），就植入修正植入物。
i.夹具和外科对位工具
本发明的各种实施方式设想对制备用于修正植入物的解剖结构有用的众多外科工具和夹具的设计和制造。期望地，这里描述的各种外科工具和夹具将合并各种患者特异性和/或植入物特异性特征，包括“失效的”和修正植入物特征或尺寸，其有利于它们在解剖结构的制备和修正植入物部件的植入的过程中的使用。
除患者特异性解剖特征以外，各种实施方式设想利用失效的植入物的各种特征来辅助各种外科工具和/或夹具的对位和/或定位。例如，可以期望的是，设计并制造具有适配在失效的植入物的一部分上方并且/或者抵接该部分（在将失效的植入物从患者的解剖结构去除之前）的一个或多个表面的对位夹具，可选地具有用于对位销或其它标记（即，用于切割平面夹具的标识销等）的布置的一个或多个对位引导部。在布置这种标记并且去除夹具并随后去除失效的植入物之后，底层解剖支承结构的制备（用于修正植入物）可以如本领域中已知的进行。以此方式，髓内棒和其它这种对位引导件的使用会变得不必要和/或避免，有利于在不损失如本领域中当前实施的不必要的附加解剖结构的情况下制备适当的骨结构。
表3提供可以用作如这里描述的外科工具的对位和/或布置的解剖参照点的各种“失效的植入物”特征的并非详尽的列表：
表3：用于对位的“失效的植入物”特征
以类似方式，这里描述的外科工具和/或夹具的各种实施方式可以包括“失效的植入物”表面或特征的各种组合、患者特异性解剖特征和/或其组合。例如，夹具可以包括仅与“失效的植入物”的外表面或其它特征相互作用和对位的表面。替代地，夹具可以包括仅与患者的外部解剖特征（在“失效的植入物”在解剖结构内就位的情况下可接近的外部解剖特征或在去除“失效的植入物”部件的一些或全部之后暴露的外部解剖特征）相互作用和对位的表面。作为另一替代方案，夹具可以包括与“失效的植入物”的一些外表面特征以及一些可接近的解剖特征相互作用和对位的表面。在各种其它实施方式中，夹具可以包含与其它表面相配合的上述相互作用/对位表面的组合，所述其它表面不与“失效的植入物”或可接近解剖表面相互作用或对位（即，避免接触或对位的表面，包括共同未决美国专利申请序列号No.13/207396中公开的“解剖救济”表面）。另外，夹具可以包括与在一个关节表面和可接近解剖表面或在去除相对关节表面上的植入物部件之后暴露的解剖表面上的“失效的植入物”相互作用和对位的表面。
这里公开的各种夹具和其它外科工具可以在外科制备和植入过程中具有众多用途，包括（1）作为用于接合剂或其它生物和非生物材料的去除的引导件，（2）用于形成髓内管/对髓内管铰孔的对位和/或深度引导件，（3）用于形成期望的解剖特征和/或切割平面的对位或深度引导件，（4）作为用于骨赘和/或其它不期望的骨特征的去除的对位引导件，（5）作为用于接合剂或其它生物/非生物布置的引导件和/或模具，（6）作为用于确定间隔件、楔形件等的大小和位置的测量或对位引导件，（7）作为用以设定股骨、胫骨、肱骨、关节窝或其它植入物旋转（内或外）、取向和/或前倾或后倾、屈曲或伸展（用于植入物和/或修正植入物）的引导件，（8）作为用于韧带平衡、测量或模拟屈曲和伸展间隙的夹具，（9）作为用于增强件（间隔件、楔形件等，包括非患者特异性和患者特异性增强件、模块化或非模块化部件）的布置或具有用于容纳增强件的开口或孔隙的夹具，（10）作为用于控制部件旋转或屈曲/伸展或前倾或后倾、A/P切割引导件的夹具（可选地，从主要植入物或从修正植入物和/或解剖特征的参照骨髓管或钉孔），（11）作为用于增强切割的夹具，和/或（12）作为用于控制修正植入物的限制特征或匹配部件的对位的夹具。各种夹具特征能够与解剖和/或“失效的植入物”特征（或其组合）相互作用，以使植入物沿着多个平面、位移和/或在一个或多个取向处对位，以提供期望的对位数据和/或针对修正植入物提供用于制备解剖支承结构的一个或多个引导件。这些特征能够有助于植入具有限制、匹配或互锁特征的装置。
表4提供针对本发明的外科工具和夹具提出的功能的并非详尽的示例性列表：
表4：外科工具和夹具功能
-用于接合剂去除的夹具
○股骨轴
○髋
○肱骨（在影像上，在皮质、选择毛刺、铰孔部等上的患者特异性）
■用于去除的毛刺/铰孔接合剂
-用于切割/铰孔/钻孔工具的对位引导件
○在限定高度处（例如，在胫骨坪以下，基于有关骨质溶解的剩余骨/区域的信息，例如紧邻骨质溶解的区域下方或邻近骨质溶解的区域）的患者特异性夹具（前皮质）设定切除
○用于为修正植入物/柄制备股骨管的夹具
■有利于/指引从管去除材料
●接合剂去除
●松质骨去除
●现存的锚固件去除
●在去除主要柄之前设置对位
●相对于相对的接合部表面或相对的接合部植入物表面设置对位
●在主要柄已被拿掉之后
●参照前侧、后侧或其它皮质或切除的骨（w/或w/o骨缺损、骨质溶解）
●参照切除的股骨（及胫骨、肱骨、其它骨）
●参照仍与骨成整体的剩余骨接合剂表面
○与仍就位的“失效的植入物”一起使用的引导件
○在从接合部去除“失效的植入物”之后使用的引导件，与在去除部件之后或在去除接合剂之后暴露的骨表面（包括，例如骨赘或溶骨区域、缺损）匹配
■引导件有利于在去除失效的植入物之前布置标志
-缺损校正
○用以辅助缺损、骨质溶解的确定/校正的夹具
■考虑使用楔形件/间隔件
-用于设置植入物的解剖特征的夹具
○股骨或胫骨旋转、屈曲、伸展
○肱骨或关节窝旋转、屈曲、伸展
-用于布置具有已知或期望的对位特征的标志的夹具
○相对于解剖轴线
○相对于接合部或肢体的力学轴线
○相对于髓内轴
○相对于骨内膜骨
○相对于皮质骨
○相对于剩余接合剂
○相对于在去除植入物和接合剂之后暴露的骨表面
○相对于植入物的相对的表面
○相对于现存或“失效的植入物”的关节运动表面
○相对于限制、互锁或匹配植入物部件
○相对于支承表面
○相对于损伤的聚乙烯表面
○相对于未损伤的聚乙烯表面
以下列表提供使用胫骨作为本实施方式设想的例子的植入物、夹具和支承/对位表面的各种实施方式：
胫骨：
植入物去除工具
接合剂去除工具
毛刺
钻孔
管制备工具（铰刀）
临时管柄
胫骨杆（在柄顶部上）
杆上的切割引导件（槽）
髓外拱（外部引导棒保持件）
对位棒（到拱）以确定力学轴线
胫骨深度切除量规（用于侧向锯切）
胫骨切割头（销接到胫骨）
柄临时适配器（使切割锯稳固）
制造切口（现在形成的平坦胫骨平面）
通过将它们在切除的胫骨表面上比较来选择适当的定型板
使用对位棒来核实迷走神经/内翻对位
重新插入最后髓内铰刀或柄临时组件
在铰刀/柄和座上滑动定型板（以相对于柄对位）
确认适当的楔形件（如果需要的话）和定型板的使用
销接板
去除铰刀/柄（使用偏置柄（如果必要的话）或胫骨增强件）
对柄基部钻孔，用于接合的柄
使用拉刀冲击器
去除拉刀冲击器和定型板
试验胫骨板/柄
A.接合部替换程序
i.膝接合部
执行全膝关节置换（主要或修正程序）是复杂的程序。在用人造膝替换膝（或修正失效或正失效的植入物）中，使下肢的解剖和力学轴线正确地对位以确保植入的膝的最佳功能性是重要的。
如图11A中所示，髋1902的中心（位于股骨1932的头部1930处）、膝1904的中心（位于胫骨1936的髁间结节1934与股骨相交所在的窝处）和踝1906近似地位于限定下肢的力学轴线的直线1910中。解剖轴线1920在外翻或向外方向上从力学轴线以5-7°偏置θ对位。
胫骨1936的长轴线与下肢1910的力学轴线共线。从三维角度，身体的下肢理想地在已知为贯穿屈伸弧的正中前后平面（MAP平面）的单一平面内起作用。为了做到这一点，股骨头1930、股骨的力学轴线、膝沟、髁间窝、膝关节脊、胫骨和踝在屈伸运动过程中保持在MAP平面内。在运动过程中，胫骨随着膝屈曲和沿着在垂直于MAP平面的上髁轴线延伸而旋转。
在例如膝接合部1950-1950n和髋接合部1952-1952n等各个单个接合部处能够获得各种影像片层。这些影像片层能够如上面部分I中描述的连同全下肢的影像一起使用，以确定轴线。
在膝患病且不起作用时，解剖轴线的对位改变。执行全膝关节置换是用于校正患病的膝的一种方案。植入全膝接合部，诸如Johnson&Johnson的PFC Sigma RP Knee System，要求在形成膝接合部的表面上进行一系列切除，以有利于人造膝的安装。切除部应当被制造成使安装的人造膝能够在MAP平面内实现屈伸运动，并且优化患者的下肢的解剖和力学轴线。
首先，胫骨1930被切除以形成用以接受植入物的胫骨部件的平坦表面。在大多数情况中，在冠状平面中垂直于胫骨的长轴线切除胫骨表面，但典型地在矢状平面中在后侧倾斜4-7°以匹配胫骨的正常倾斜。如本领域技术人员将理解的，矢状倾斜能够是0°，此时，待植入物的装置不要求倾斜的胫骨切割。切除线1958垂直于力学轴线1910，但切除线和坪1960的表面平面之间的角度根据膝的损伤量而改变。
图11B-D分别图示解剖学上正常的胫骨部件、内翻膝中的胫骨部件和外翻膝中的胫骨部件的切除的前视图。在每个附图中，力学轴线1910竖向地延伸经过骨，并且切除线1958在冠状平面中垂直于力学轴线1910，根据接合部的损伤量从由接合部形成的表面线改变。图11B图示正常膝，其中，对应于接合部1960的表面的线平行于切除线1958。图11C图示内翻膝，其中，对应于接合部1960的表面的线不平行于切除线1958。图11D图示外翻膝，其中，对应于接合部1960的表面的线不平行于切除线1958。
一旦胫骨表面已制备，外科医生转向制备股骨髁。
股骨1970的坪被切除以提供与股骨假体的内部连通的平坦表面。在股骨上进行的切割基于待形成于胫骨和股骨之间的间隙的总体高度。典型地，20mm的间隙是期望的，以提供给被植入的假体足够的空间来实现全范围运动。以向股骨的力学轴线外翻5-7°的角度切除骨。切除的表面1972形成与邻接的表面1974、1976成角度关系的平坦平面。在表面1972-1974和1972-1976之间的角度θ'、θ''根据植入物的设计改变。
ii.髋接合部
如图11F中图示的，近侧股骨的外部几何结构包括头部1980、颈部1982、小粗隆1984、大粗隆1986和近侧股骨干。粗隆1984、1986、股骨头中心1902和股骨轴1988的相对位置与颈部轴角度的斜度有关。还示出力学轴线1910和解剖轴线1920。这些关系的评估能够改变铰孔方向，以实现假体与股骨管的中立对位。
利用前后和侧向射线照相，在近侧和远侧几何结构上进行测量，以确定植入物的大小和优化设计。
典型地，在实现外科接近髋接合部之后，股骨颈部1982被切除，例如，沿着线1990。一旦颈部被切除，就对骨髓管铰孔。例如通过锥形或直铰刀或柔性铰刀能够完成铰孔。通过植入物的特定设计指示铰孔的深度。一旦已对管铰孔，就通过串行锉磨制备近侧铰孔部，其中，向下锉磨到管内。
B.外科工具
另外，通过使用应用于关节软骨、包括软骨下骨的骨的外表面的装置能够提供外科辅助，以便匹配关节修复系统和受体部位或接合部的对位。装置能够是圆形、弓形、椭圆形、椭球形、曲形或不规则形状。形状能够被选择或调节成匹配或包封患病软骨区域或稍大于患病软骨区域或明显大于患病软骨的区域。该区域能够包围整个关节表面或承重表面。当设想替换大部分或全部关节表面时，这种装置典型地是优选的。
机械装置能够用于外科辅助（例如，外科工具），例如使用凝胶、模具、塑料或金属。能够获得一个或多个电子影像或术中测量，提供限定关节和/或骨表面和形状的对象坐标。这些对象坐标能够被用以例如使用CAD/CAM技术使装置成形，以适应于患者的关节解剖结构，或者替代地，用以选择与患者的关节解剖结构良好适配的典型的预制装置。该装置所能够具有的表面和形状将基本上匹配或符合关节软骨、软骨下骨和/或其它骨表面和形状的全部或部分，例如，类似于“负像”）。该装置能够包括但不限于一个或多个切割平面、孔口、槽和/或孔，以容纳诸如钻、铰刀、刮器、克氏针（k-wire）、螺钉和锯等外科器械。
该装置可以具有单个部件或多个部件。部件可以附接到关节内或关节外解剖结构的非手术和手术部分。例如，一个部件可以附接到股骨颈部，而另一部件可以与大或小粗隆接触。典型地，不同的部件能够被用以辅助外科手术的不同部分。当使用多个部件时，一个或多个部件也可以附接到不同的部件，而非骨质或非骨质解剖结构的关节软骨、软骨下骨或其它区域。例如，胫骨模具可以附接到股骨模具，并且能够参照股骨切割执行胫骨切割。
部件也可以被设计成在已执行手术步骤之后适配到接合部。例如，在膝中，一个部件可以被设计成在已制造任何切口之前适配远侧股骨的全部或部分，而另一部件可以被设计成适配在已利用先前使用的模具或部件制造的切口上。在髋中，一个部件可以被用以执行例如经过股骨颈部的初始切割，而另一随后使用的部件可以被设计成在切割之后适配在股骨颈部上，例如覆盖切割区域，具有供铰刀插入的中央开口。利用该方式，随后的外科步骤也可以以高准确度执行，例如对骨髓腔铰孔。
在另一实施方式中，引导件可以附接到模具，以控制外科器械的方向和取向。例如，在股骨颈部已被切割之后，模具可以附接到切割区域，由此其适配暴露的骨表面的部分或全部。模具可以具有适合于铰刀的开口。在铰刀被引入之前，可以将股骨铰刀引导件插入模具中并且推进到骨髓腔内。通过股骨模具可以确定铰刀引导件的位置和取向。随后，能够在铰刀引导件上方推进铰刀，并且能够以改善的准确度对骨髓腔铰孔。类似的方式在膝和其它接合部中是可行的。
所有模具部件可以是一次性的。替代地，一些模具部件可以是可重复使用的。典型地，在诸如已执行切割的外科步骤之后应用的模具部件能够是可重复使用的，因为可再生的解剖界面将被建立。
可以使用互连或桥接部件。例如，这种互连或桥接部件可以使附接到接合部的模具与在膝或髋外科手术过程中使用的标准、优选地未改性或仅最低程度地改性的切割块体联接。互连或桥接部件可以由塑料或金属制成。当由金属或其它硬材料制成时，它们能够有助于保护接合部不受塑料碎屑影响，例如当铰刀或锯否则将与模具接触时。
部件或模具和软骨或软骨下骨或其它骨质结构之间附接的准确度典型地好于2mm，更优选地好于1mm，更优选地好于0.7mm，更优选地好于0.5mm，或甚至更优选地好于0.5mm。不同部件之间或一个或多个模具和一个或多个外科器械之间附接的准确度典型地好于2mm，更优选地好于1mm，更优选地好于0.7mm，更优选地好于0.5mm，或甚至更优选地好于0.5mm。
任何附接或任何部件之间或部件、模具、器械和/或解剖或生物力学轴线之间的角度误差优选地小于2度，更优选地小于1.5度，更优选地小于1度，并且甚至更优选地小于0.5度。总的角度误差优选地小于2度，更优选地小于1.5度，更优选地小于1度，并且甚至更优选地小于0.5度。
典型地，将选择产生解剖学上期望的切割平面、钻孔或通用器械取向的位置，用于关节修复系统的随后布置或用于有利于关节修复系统的布置。此外，装置能够被设计成使得钻、铰刀或其它外科器械的深度能够被控制，例如钻钻入组织的深度不能比由装置限定的深，并且块体中的孔的大小能够被设计成基本上匹配植入物的大小。当选择这些槽或孔的位置时能够包括有关其它接合部的信息或接合部或肢体的轴线和对位信息。替代地，装置中的开口能够比所需制得较大，以容纳这些器械。装置还能够被构造成符合关节形状。提供的孔口或开口能够足够宽，以允许改变外科器械，例如铰刀、锯、钻、刮器和其它外科器械，的位置或角度。随后，典型地由相对硬的材料组成的器械引导件能够被应用于装置。装置有助于将器械引导件相对于接合部的三维解剖结构取向。
模具可以接触整个关节表面。在各种实施方式中，模具能够与关节表面的仅一部分接触。因此，模具能够接触（但不限于）：关节表面的100%；关节表面的80%；关节表面的50%；关节表面的30%；关节表面的30%；关节表面的20%；或关节表面的10%或更小。较小的表面接触区域的优点是模具的大小减小，由此产生成本有效的制造，并且更重要的是产生微创外科技术。但是，模具及其表面接触区域的大小必须足以确保准确布置，使得随后的钻孔和切割能够足够准确地执行。
在各种实施方式中，模具的最大直径小于10cm。在其它实施方式中，模具的最大直径可以小于：8cm；5cm；4cm；3cm；或甚至小于2cm。
模具可以与三个或更多个表面点而非整个表面接触。这些表面点可以在关节表面上或在关节表面外部。通过利用接触点而非整个表面或表面的部分，模具的大小可以减小。
模具的大小减小能够用以实现在髋、膝、肩和其它接合部中的微创外科手术（MIS）。利用小模具的MIS技术将有助于减少术中失血、保留可能包括骨的组织、实现肌肉保护技术并且减少术后疼痛和实现更快速恢复。因此，在本发明的一种实施方式中，模具结合肌肉保护技术使用。在另一实施方式中，模具可以与骨保护技术一起使用。在另一实施方式中，模具被成形为使得MIS技术具有小于15cm，或更优选地小于13cm，或更优选地小于10cm，或更优选地小于8cm，或更优选地小于3cm的切开大小。
模具可以被布置成与关节表面外侧的点或表面接触。例如，模具能够靠在髁间窝或胫骨的前侧或其它侧或髋臼缘或小或大粗隆中的骨上。可选地，模具可以仅靠在关节表面外部的点或表面上。此外，模具可以靠在承重表面内的点或表面上，或承重表面外部的点或表面上。
模具可以被设计成靠在待加工（例如，切割、钻孔等）的区域外侧的骨或软骨上。以此方式，能够利用相同模具执行多个外科步骤。例如，在膝中，模具可以被相对于髁间窝的部分稳固化，该部分能够在针对全膝关节置换或其它手术待去除的区域外部选择。在髋中，模具可以附接在髋臼窝外部，提供在例如全髋关节置换的手术过程中保持的可再现参照。模具可以例如通过销或钻等固定到底层骨。
在附加实施方式中，模具可以靠在关节软骨上。模具可以靠在软骨下骨上或靠在接合部空间内的关节表面外部的结构上或靠在接合部空间外部的结构上。如果模具被设计成靠在软骨上，那么在一种实施方式中能够利用展示关节软骨的成像测试。这能够例如包括超声、螺旋CT关节照相、利用例如软骨显示脉冲序列的MRI或MRI关节照相。在另一实施方式中，能够利用展示软骨下骨的成像测试，例如，CT或螺旋CT，并且能够将标准软骨厚度增加到扫描。例如利用解剖参照数据库、年龄、性别和种族匹配、年龄调整和现有技术中已知或将来为了导出软骨厚度的评估而开发的任何方法能够导出标准软骨厚度。在一些实施方式中，标准软骨厚度可以在一个或多个关节表面上是均一的或者其能够在关节表面上变化。
模具可以适合于基本上靠在软骨下骨上。在这种情况下，剩余软骨能够形成一些偏差和不准确结果，导致外科切割、钻孔等不准确。在一种实施方式中，在第一步骤中，在模具被设计成接触骨并且软骨下骨暴露的区域中去除剩余软骨。随后，在第二步骤中，将模具布置在软骨下骨上。
在各种替代实施方式中，模具可以包括一个或多个表面，其接触“失效的植入物”的表面或与“失效的植入物”的表面相互作用（即，匹配或基本上符合“失效的植入物”的表面）。
随着骨关节炎加剧，能够导致显著的关节变形。关节表面能够变得平坦。可以有囊肿形成或骨赘形成。“电车轨”状结构能够形成在关节表面上。在一种实施方式中，在生成模具之前可以通过计算机软件去除骨赘或其它变形体。软件能够自动地、半自动地或利用来自用户的输入手动地模拟骨赘或其它变形体的外科去除，并且预测得到的接合部和关联表面的形状。随后，能够基于预测的形状设计模具。随后，在术中，这些骨赘或其它变形体还能够可选地在布置模具和执行手术之前被去除。替代地，模具能够被设计成避开这种变形体。例如，模具可以仅与关节表面上或关节表面外部的不受骨赘影响或不涉及骨赘的点接触。模具能够靠在关节表面上或关节表面外部的三个或更多个点或小表面上，其中，模具的主体上升或从关节表面脱离，使得其位置的准确度不会受到骨赘或其它关节变形体的影响。模具能够靠在一个或多个胫骨脊上或胫骨脊的部分上。替代地，模具的全部或部分可以被设计成靠在骨赘或其它赘生物或病变上。
外科医生能够可选地在对位装置和外科引导件之间做出精细调整。以此方式，能够例如在膝接合部屈曲间隙和伸展间隙中，例如在生物力学对位和接合部松弛或生物力学对位和接合部功能之间找到最佳折衷。通过使对位引导件中的开口过大，外科医生能够利用器械并且将它们插入器械引导件中而不损伤对位引导件。因此，特别地，如果对位引导件由塑料制成，碎屑将不被引入接合部内。还能够通过使用例如内插的间隔件、楔形件、螺钉和本领域中已知的其它机械或电方法来优化对位引导件和器械引导件之间的位置和取向。
外科医生会期望影响接合部松弛以及接合部对位。这能够针对不同的屈伸、外展或内收、内和外旋转角度来优化。为此，例如，能够引入间隔件，其与一个或多个模具附接或接触。外科医生能够在术中利用具有不同厚度的间隔件或具有相同厚度的一个或多个间隔件来评价接合部的松弛或紧贴。例如，在一个或多个模具存在时能够将间隔件应用在膝接合部中，并且能够在膝接合部屈曲时评价屈曲间隙。随后，膝接合部能够伸展，并且伸展间隙能够得到评价。最终，外科医生将针对给定的接合部和模具选择间隔件的最佳组合。外科切割引导件能够应用于模具，其中，间隔件可选地内插在模具和切割引导件之间。以此方式，外科切割的精确位置能够被影响并且能够得以调整以实现最佳结果。因此，模具的位置能够相对于用于软组织张力、韧带平衡或用于屈伸、旋转、外展、内收、前倾、后倾和其它接合部或骨位置和运动的接合部、骨或软骨被优化。切割块体或其它外科器械的位置可以针对于软组织张力或针对于韧带平衡或针对于屈伸、旋转、外展、内收、前倾、后倾和其它接合部或骨位置和运动相对于模具被优化。模具的位置和包括切割块体和外科器械的其它部件的位置可以针对软组织张力或针对韧带平衡或针对屈伸、旋转、外展、内翻、前倾、后倾和其它接合部或骨位置和运动被优化。
本领域技术人员将认识到用于优化外科切割或其它介入的位置的其它方式。如上所述，可以利用可膨胀或棘轮状装置，其能够被插入接合部内或者能够附接或能够触及模具（也参照图27D）。这种装置能够从附接到模具的针对不同的接合部位置优化钻孔或切口的位置的切割块体或其它装置延伸，或者它们能够整体化在模具内侧。整体化在附接到模具的切割块体或其它装置中是可优选的，因为可膨胀或棘轮状机构能够被灭菌并且在其它外科手术过程中、例如在其它患者体内重新使用。可选地，可膨胀或棘轮状装置可以是一次性的。可膨胀或棘轮状装置可以延伸到接合部，而不接合或接触模具；替代地，这些装置可以接合或接触模具。铰链状机构是可应用的。类似地，千斤顶状机构是有用的。原则上，可以使用用于相对于模具微调切割引导件的位置的任何机械或电气装置。这些实施方式有助于在不同的接合部中针对不同的静态位置和在接合部运动过程中的软组织张力优化和韧带平衡。
外科医生会期望影响接合部松弛以及接合部对位。这能够针对不同的屈伸、外展或内收、内和外旋转角度来优化。为此，例如，能够利用间隔件或可膨胀或棘轮状装置，其能够与一个或多个模具附接或接触。外科医生能够在术中利用具有不同厚度的间隔件或具有相同厚度的一个或多个间隔件或利用这种可膨胀或棘轮状装置来评价接合部的松弛或紧贴。例如，在一个或多个模具存在时能够将间隔件或棘轮状装置应用在膝接合部中，并且能够在膝接合部屈曲时评价屈曲间隙。随后，膝接合部能够伸展，并且伸展间隙能够得到评价。最终，外科医生将针对给定的接合部和模具选择间隔件的最佳组合或用于可膨胀或棘轮状装置的最佳位置。外科切割引导件能够应用于模具，其中，间隔件或可膨胀或棘轮状装置可选地内插在模具和切割引导件之间，或者在选择性实施方式中，内插在模具和接合部或模具和相对的关节表面之间。以此方式，外科切割的精确位置能够被影响并且能够得以调整以实现最佳结果。本领域技术人员将认识到用于优化外科切割或钻孔的位置的其它方式。例如，能够利用可膨胀或棘轮状装置，其能够被插入接合部内或者能够附接或能够触及模具。铰链状机构是可应用的。类似地，千斤顶状机构是有用的。原则上，能够使用用于相对于模具微调切割引导件的位置的任何机械或电气装置。
模板和诸如间隔件或棘轮的任何相关器械能够与张力计结合，以提供对接合部的更好的术中评估。张力计能够被用以进一步优化接合部的解剖对位和紧贴并且改善术后功能和结果。可选地，可以在术中评价局部接触压强，例如使用像由Tekscan，South Boston，Mass制造的传感器那样的传感器。能够测量在模具和接合部之间或在模具和诸如外科切割块体的任何附接装置之间的接触压强。
模板可以是能够由塑料或聚合物制成的模具。模具可以通过快速成型技术产生，其中，如现有技术中已知的那样铺设连续的塑料层。在其它实施方式中，模板或模板的部分能够由金属制成。模具能够被铣削或者利用基于激光的制造技术制成。
可以利用快速成型和例如脱蜡技术铸造模板。该模板也能够被铣削。例如，在开始时能够使用具有通用形状的预成型模具，随后，其能够被铣削成患者特异性尺寸。铣削可以仅在模具的一个表面上，优选地在面向关节表面的表面上进行。铣削和快速成型技术可以结合。
可以使用可固化材料，其能够被浇注成例如使用快速成型生成的形式。例如，可以使用液态金属。固化材料可以可选地被铣削或者表面能够利用其它技术被进一步精修。
金属插入件可以应用于塑料部件。例如，塑料模具可以具有至少一个引导孔口，以接受铰孔装置或锯。金属插入件可以被用以提供硬壁以接受铰刀或锯。使用这种或类似的设计对于在锯或其它外科器械可能与模具接触时避免塑料或其它碎屑在接合部中积聚是有用的。其它硬材料能够被用作插入件。这些还能够包括例如硬塑料或陶瓷。
在另一实施方式中，模具不具有用以接受铰孔装置或锯的金属插入件。金属插入件或引导件可以是典型地与模具接触的附接装置的一部分。金属钻孔引导件或金属锯引导件由此可以例如具有延伸经过模具的金属或硬延伸部，由此例如还使应用于模具的任何装置相对于模具的物理主体稳固。
模板可以不仅用于辅助外科技术并且引导外科器械的布置和方向。另外，模板能够被用于引导植入物或植入物部件的布置。例如，在髋接合部中，髋臼部件的倾斜是全髋关节置换的常见问题。模板能够被应用于髋臼壁，其中心具有开口，该开口足够大以容纳外科医生意欲布置的髋臼部件。模板能够具有匹配小的延伸部的形状的接受部或窝，小的延伸部能够是植入物的一部分或能够被应用于植入物。例如，植入物能够具有应用于12点和6点位置的小的构件或延伸部。参照，例如图9A-D，以下讨论。通过使这些构件与模具中的窝或接受部对位，外科医生能够确保植入物被插入而不倾斜或旋转。这些窝或接受部还能够在接合剂的设计中有助于在骨接合剂被硬化的同时将植入物保持就位。
在外科手术过程中能够使用一个或多个模板。例如，在髋中，模板能够最初被应用于在股骨头切除之前非常接近三维解剖结构的近侧股骨。模板能够包括开口以容纳锯（参照图8-9）。开口被定位成实现最佳布置的外科切割，用于随后的铰孔和假体的布置。随后，在已进行外科切割之后，第二模板能够被应用于近侧股骨。第二模板能够用于在布置假体之前引导铰刀的方向。如能够在该例子以及在其它例子中看到的，模板能够是在任何外科介入之前为接合部而制造的。但是，也可以在外科医生已执行诸如切割、铰孔、钻孔等选择的外科手术之后制造模板，其被设计成适配到骨、接合部的部分和/或“失效的植入物”的表面。模板能够考量由这些手术产生的骨或接合部的形状。
在一些实施方式中，外科辅助装置包括可调节、紧密间隔的销的阵列（例如，多个可单独运动的机械元件）。能够获得一个或多个电子影像或术中测量，提供限定关节和/或骨表面和形状的对象坐标。这些对象的坐标能够例如手动地或电子地输入或传送到装置内，并且通过运动例如类似于“影像”的元件中的一个或多个，该信息能够被用以形成将匹配关节和/或骨表面和形状的全部或部分的表面和形状。装置能够包括槽和孔，以容纳诸如钻、刮器、克氏针、螺钉和锯的外科器械。这些槽和孔的位置可以通过运动机械元件中的一个或多个来调整。典型地，将选择产生解剖学上期望的切割平面、铰孔方向、或钻孔或器械取向的位置，用于关节修复系统的随后布置或用于有利于关节修复系统的布置。
根据本发明的实施方式，当选择（不限于）切割平面、孔口、模板上的槽或孔的位置时能够包括有关其它接合部的信息和接合部或肢体的轴线和对位信息。生物力学和/或解剖轴线可以利用上述成像技术导出，成像技术包括但不限于标准射线照相，包括承载射线照相，例如直立膝X光或全腿长片（例如，髋到脚）。这些射线照相可以以例如前后、后前、侧向、倾斜等不同投影获取。生物力学和解剖轴线还可以利用如上述实施方式中描述的单独或组合的经过肢体的部分或全部的诸如CT扫描或MRI扫描、CT定位扫描或MRI局部扫描的其它成像模态导出。例如，当设想全或局部膝关节置换时，可以经过膝接合部得到螺旋CT扫描。经过膝接合部的螺旋CT扫描用作用于生成将固定到膝接合部的部分或全部的负像轮廓模板/模具的基础。可以经过髋和踝接合部获得附加CT或MRI扫描。这些可以被用以限定例如在每个接合部或其它解剖标志中的质心或中心点，并且随后用以导出生物力学和其它轴线。
在另一实施方式中，可以利用基于非影像的方式来建立力学轴线，基于非影像的方式包括传统的外科器械和测量工具，例如髓内棒、对位导引件以及还有外科手术导航。例如，在膝接合部中，能够将光学或射频标志附接到肢体。接着，可以围绕髋接合部旋转下肢，并且能够针对不同的下肢位置记录标志的位置。旋转的中心将确定股骨头的中心。可以在踝接合部等中确定相似的参照点。接着，可以针对给定的生物力学负载模式（例如内翻或外翻对位）优化模板的位置或更典型地优化外科器械相对于模板的位置。由此，通过在术前或术中执行这些测量，可以相对于模具优化外科器械的位置，并且能够布置切割来校正底层轴线误差，诸如内翻或外翻错误对位或前倾或后倾。
根据本发明的实施方式，在成像时，生成接合部的物理模板，诸如膝接合部、或髋接合部、或踝接合部或肩接合部。利用如先前描述的附加影像组能够修改或分析模板，并且模板能够用于执行影像引导的外科手术，诸如局部或完整接合部替换、关节表面重修或韧带修复。模板可以包括用于外科器械（诸如钻、锯、修骨钻等）的参照点或开口或孔口。
为了导出钻孔、切割平面、锯平面等的优选取向，将调整所述模板或附接部中的开口或接受部，以将至少一个轴线（例如，力学或解剖）纳入考虑。该轴线能够是例如用于膝接合部、髋接合部、踝接合部、肩接合部或肘接合部的解剖或力学轴线。
在一种实施方式中，仅使用单个轴线（例如，力学或解剖）来布置和优化这种钻孔、锯平面、切割平面和/或其它外科介入。该轴线可以是例如解剖或力学轴线。在优选实施方式中，轴线和/或平面的组合能够用于优化钻孔、锯平面、切割平面或其它外科介入的布置。例如，能够将两个轴线（例如，一个解剖和一个生物力学）作为考虑三维引导的模板及有关附接件或联结件的位置、形状或取向的因素。例如，能够使用两个轴线（例如，一个解剖和一个生物力学）和一个平面（例如，由胫骨坪限定的顶平面）。替代地，能够使用如由影像或患者解剖结构限定的两个或更多个平面（例如，冠状和矢状平面）。
必要时，可以在这些一个或多个、优选地两个或更多个、优选地三个或更多个平面中执行角度和距离测量和表面形貌测量。这些角度测量能够例如产生有关内翻或外翻变形、屈伸缺陷、屈曲过度或屈曲不足或伸展过度或伸展不足、外展、内收、内旋转或外旋转缺陷、或外展过度或外展不足、内收过度或内收不足、内旋转过度或内旋转不足或外旋转过度或外旋转不足的信息。
接着，能够利用单个或多个轴线或平面测量来例如通过调整外科切割或锯平面或其它外科介入来确定优选的校正角度。典型地，两个轴线的校正将优于单一轴线的校正，两个平面的校正将优于单一平面的校正，并以此类推。
根据另一实施方式，针对特定治疗（诸如接合部表面重修或替换植入物或其部件的布置）执行多于一次钻孔、切割、镗孔和/或铰孔或其它外科介入。根据与力学轴线和/或解剖轴线和/或植入物轴线的关系来实施这些两次或更多次外科介入（例如，钻孔、切割、铰孔、锯）。三维引导模板或到其的附接件或联结件包括两个或更多个开口、引导件、孔口或参照平面，以根据与力学轴线、解剖轴线、植入物轴线或由此导出或与之相关的其它轴线的关系来实施至少两次或更多次钻孔、铰孔、镗孔、锯或切割。
虽然在简单的实施方式中可以仅相对于力学轴线、解剖轴线、植入物轴线和/或与之有关的轴线实施单次切割或钻孔，但在最有意义的执行方案中，将相对于生物力学、解剖和/或植入物轴线执行两次或更多次钻孔、镗孔、铰孔、切割和/或锯或其组合。
例如，可以相对于具体接合部的力学轴线布置初始切割。随后的钻孔、切割或其它介入能够相对于解剖轴线执行。这两者能够被设计成实现力学轴线和/或解剖轴线上的校正。在另一例子中，初始切割能够相对于力学轴线执行，而随后的切割相对于植入物轴线或植入物平面执行。外科介入的任何组合以及使它们与生物力学、解剖、植入物轴线或与之有关的平面的任何组合相关的任何组合都是可以的。在许多实施方式中，期望的是，相对于生物力学或解剖轴线实施单次切割或钻孔。接着，能够参照所述第一次介入实施随后的切割或钻孔或其它外科介入。这些随后的介入能够直接从同一三维引导模板执行，或者它们能够通过将外科器械或联结件或参照框架或二次或其它模板附接到第一模板或利用第一模板形成的切割平面或孔及类似物来执行。
图12示出具有匹配接合部的关节表面的几何结构的一个表面400的外科工具410的例子。还示出工具410中的孔口415，其能够控制孔的钻制深度和宽度并且允许具有压配设计的植入物420的植入或插入。
在另一实施方式中，能够将框架应用于非患病骨或软骨的区域中的骨或软骨。框架能够包括用于外科器械的保持器和引导件。框架能够附接到一个或优选地多个先前限定的解剖参照点。替代地，利用成像测试或术中测量，例如术中获取的一个或多个荧光镜影像，框架的位置能够相对于一个或多个解剖标志交叉配准。能够获得包括使用机械装置的一个或多个电子影像或术中测量，提供限定关节和/或骨表面和形状的对象坐标。这些对象的坐标能够被例如手动地或电子地输入或传送到装置内，并且该信息能够被用以使用于外科器械的保持器或引导件中的一个或多个运动。典型地，将选择产生外科或解剖学上期望的切割平面或钻孔取向的位置，用于关节修复系统的随后布置。当选择这些槽或孔的位置时，能够包括有关其它接合部的信息或接合部或肢体的轴线和对位信息。
此外，也能够形成并采用可重复使用的工具（例如，模板或模具）。可重复使用的材料的非限制性例子包括油灰和其它可变形材料（例如，能够被构造成匹配接合部表面的表面形貌的可调节的紧密间隔的销的阵列）。
在各种实施方式中，模板可以包括诸如销的参照元件，在将模板定位于关节表面上时，参照元件建立相对于力学轴线或解剖轴线或肢体平面的参照平面。例如，在膝外科手术中，参照元件可以建立从髋的中心到踝的中心的参照平面。在其它实施方式中，参照元件可以建立随后由外科工具使用以校正轴线变形的轴线。
在这些实施方式中，能够在外科手术过程中直接从接合部形成模板，或者替代地，例如使用一个或多个计算机程序以确定限定接合部的表面轮廓的对象坐标并将这些坐标传送到（例如，拨进）工具，能够从接合部的影像形成模板。随后，工具能够在接合部和/或现存的植入物部件上方被准确地对位，并且相应地，外科器械引导件或植入物将被更准确地布置在关节表面内或上方。
在单次使用和可重复使用的实施方式中，工具能够被设计成使得器械控制钻孔的深度和/或方向，即，钻钻入组织的深度不能比器械允许的深，并且器械中的孔或孔口的大小能够被设计成基本上匹配植入物的大小。工具能够被用于通用假体植入，包括但不限于这里描述的关节修复植入物，并且用于在全关节置换的情况中对骨髓铰孔。
这些外科工具（装置）还能够被用于去除患病软骨和底层骨的区域或者稍大于患病软骨和底层骨的区域。另外，装置能够被用在“供体”上，例如尸体标本，以获得可植入的修复材料。装置被典型地定位在相同的一般解剖区域中，在该区域中，受体体内的组织被去除。接着，装置的形状被用以识别供体部位，在供体组织样本和受体部位之间提供无缝或近似无缝匹配。这能够通过识别装置的位置来实现，其中，当应用于软骨时，例如尸体标本的供体中的关节表面与内表面无缝或近似无缝接触。
装置能够基于患病软骨的区域的大小和基于软骨或底层软骨下骨的曲度或两者的结合或使用在接合部空间内侧或外部的邻近结构被模制、快速成型、加工和/或形成。装置能够考虑到例如半月板的外科去除，以达到接合部表面构造。
在一种实施方式中，装置随后能够被应用于供体（例如尸体标本），并且通过使用刀片或锯或其它组织去除装置能够获得供体组织。接着，装置能够被应用于受体的接合部和患病软骨的区域中（在适用情况下），并且能够通过使用刀片或锯或其它组织切割装置去除底层骨，由此包含患病软骨的去除的组织的大小和形状将很类似供体组织的大小和形状。接着，供体组织能够被附接到受体部位。例如，所述附接能够通过使用螺钉或销（例如，金属、非金属或可生物吸收）或包括但不限于组织粘合剂的其它固定机构来实现。附接能够经过软骨表面或替代地，经过骨髓空间。
通过使用自动装置能够制备植入物部位。自动装置能够利用来自电子影像的信息，用于制备受体部位。
植入物部位的识别和制备以及植入物的插入能够得到外科导航系统的支持。在这种系统中，能够在一个或多个二维或三维影像中实时追踪外科器械相对于患者的解剖结构的位置或取向。从术前获取的影像，诸如MR或CT影像能够计算出这些二维或三维影像。也能够使用基于非影像的外科导航系统，其例如通过利用接合部运动来找寻轴线或解剖结构。外科器械的位置和取向以及包括对位引导件、外科器械引导件、铰孔引导件、钻孔引导件、锯引导件等的模具能够从附接到这些装置的标记确定。通过使用例如光学、声学或电磁信号的检测器能够定位这些标记。
植入物部位的识别和制备以及植入物的插入也能够通过使用C型臂系统得到支持。C形臂系统能够提供接合部在一个或优选地多个平面中的成像。多平面成像能力能够辅助限定关节表面的形状。该信息能够被用以选择与关节表面良好适配的植入物。当前可获得的C型臂系统还提供横截面成像能力，例如用于植入物部位的识别和制备以及植入物的插入。C型臂成像能够与投入射线照相对比剂相结合。
在各种实施方式中，这里描述的外科装置能够包括变硬以形成关节表面的模具的一种或多种材料。在优选实施方式中，所使用的材料是生物相容性的，诸如但不限于，丙烯腈丁二烯苯乙烯、聚苯砜和聚碳酸酯。如这里使用的，“生物相容性”是指对身体无毒（例如，在ISO10993标准下产生阴性反应，该标准通过引用结合在此）的任何材料。在各种实施方式中，这些生物相容性材料可以是与快速成型技术相容的。
在另外的实施方式中，模具材料能够热力灭菌而不变形。一种示例性模具材料是聚苯砜，其直到207℃的温度都不变形。替代地，能够利用气体（例如环氧乙烷）对模具灭菌。能够利用射线（例如γ射线）对模具灭菌。能够利用过氧化氢或其它化学方法对模具灭菌。能够利用现有技术中已知或在将来开发的任何一种或多种灭菌方法对模具灭菌。
具有就地变硬能力的各种各样的材料包括能够被触发以经历相变的聚合物，例如，液态或半液态并且在暴露于空气、应用紫外线、可见光、暴露于血液、水或其它离子的变化时硬化为固体或凝胶的聚合物。可流动性足以允许其被输送至接合部并且在那里在生理上可接受的状况下就地完全固化的任何生物相容性材料都能够被使用。材料还能够是可生物降解的。
可固化材料能够与如这里描述的外科工具结合使用。例如，外科工具能够是模板，其中包括适于接收注射剂的一个或多个孔口并且可固化材料能够被经过孔口注射。在就地凝固之前，材料将符合面向外科工具的关节表面（软骨下骨和/或关节软骨），并且相应地将在硬化时形成表面的负像印模，由此重新形成正常或近似正常的关节表面。
另外，可固化材料或外科工具也能够例如通过基于接合部的影像模制这些材料或外科工具而与这里描述的任何成像测试和分析结合使用。例如，快速成型可以被用以执行模板的自动构造。快速成型可以包括但不限于三维打印机、立体光刻机器或选择性激光烧结系统的使用。快速成型典型地基于计算机辅助制造（CAM）。虽然快速成型传统上已用以生产原型，现在它们被逐渐多地采用以生产工具或甚至制造生产质量部件。在示例性快速成型方法中，机器从CAD图读入数据并且铺设连续的毫米厚度的塑料或其它工程材料层，并且以此方式模板能够由长系列的横截面构建。这些层被胶合在一起或融合（通常利用激光）以形成在CAD图中描绘的横截面。
图13是图示在设计用于制备接合部表面的模具中所涉及的步骤的流程图。可选地，第一步骤能够是测量患病软骨或软骨损耗的区域的大小2100。一旦已测量出软骨损耗的大小，用户能够在测量关节表面和/或软骨下骨的曲度2130之前测量邻近的软骨的厚度2120。替代地，用户能够跳过测量邻近的软骨的厚度的步骤2102。一旦对软骨下骨的形状的理解和确认被确定，则能够从模具库选择模具3132或者能够生成患者特异性模具2134。在任一事件中，接着制备植入部位2140并且执行植入2142。这些步骤中的任意步骤能够通过可选的重复步骤2101、2121、2131、2133、2135、2141重复。
如上所述，多种技术能够用以导出模板的形状。例如，如果设想的是膝接合部外科手术，那么经过髋接合部的一些选择的CT片层连同经过膝接合部的全螺旋CT和经过踝接合部的一些选择的片层一起能够被用以有助于限定轴线。一旦轴线被限定，则能够导出软骨下骨的形状，之后应用标准化软骨损耗。
现在将描述用于使三维引导模板稳固的方法。可以使用多种外科工具使三维引导模板稳固，诸如但不限于：克氏针；锚固到骨中并且留在模板内以使其相对于骨稳固的钻头；在面向软骨的表面上的一个或多个凸起或腔；可选地通过例如从关节表面到关节外表面上的延伸部相对于关节内/外表面骨稳固；和/或相对于新布置的切割或其它外科介入稳固。
可以在三维引导模板的设计和制造中选择特定解剖标志（包括来自“失效的植入物”的一个或多个表面的标志），以便进一步优化解剖稳固。例如，三维引导模板可以被设计成覆盖骨赘或骨刺的部分或全部，以便加强三维引导模板相对于底层关节解剖结构的锚固。三维引导模板可以被设计成滑车或髁间窝的形状，并且能够同时包围诸如滑车、内侧和外侧股骨髁的多个解剖区域。在胫骨中，三维引导模板可以被设计成同时包围内侧和外侧胫骨坪，并且其能够可选地包括用于优化的稳固和交叉参照的胫骨脊。在髋中，可以利用中央窝来稳固三维引导模板。可选地，外科医生可以选择切除股骨头韧带，以便改善稳固。同样在髋中，髋臼模具能够被设计成延伸到三射软骨、内侧、外侧、上侧、下侧、前侧和后侧髋臼壁或环的区域中。通过具有这些用于稳固的延伸部和附加特征，能够实现三维模板的更可再现的位置，使得外科手术的准确度得以改善。典型地，与仅具有诸如单个凸起的少许表面特征相比较，具有多于一个凸起或凹陷或多个突起或凹陷的模板将提供在解剖表面中更好的交叉参照和更高的准确度和更高的稳固度。因此，为了改善执行和术中准确度，仔细的外科计划和术前计划是期望的，其优选地在包括承重表面外侧的骨和软骨的关节表面或邻接的表面上包含多于一个凸起，更优选的多于两个凸起并且甚至更优选的多于三个凸起，或者其包含多于一个凹陷，更优选的多于两个凹陷或者甚至更优选的多于三个凹陷。
在甚至更优选的实施方式中，在模具的表面中包括多于一个凸起和凹陷，更优选的多于两个凸起和凹陷并且甚至更优选的多于三个凸起和凹陷，以便优化术中交叉参照并且以便在任何外科介入之前使模具稳固。
现在转向具体三维外科模板构造和用于特定接合部应用的模板，其意欲教导设计构思，以便随后应用于身体中的其它接合部：
i.三维引导模板构造/定位
根据本发明的实施方式，三维引导模板可以包括至少部分地复制植入物的内表面、植入物部件、“失效的植入物”表面、“修正植入物”表面并且/或者符合关节表面的表面。模板的表面中的多于一个可以匹配或符合植入物、植入物部件和/或关节表面的表面中的一个或多个或这些表面的一个或多个的部分。
图20示出根据一种实施方式在髋接合部中的三维引导模板3000的例子，其中，模板具有延伸部3010，延伸部3010超出接合部的边缘延伸，以提供附加稳固并将模板固定就位。模板的面向接合部3020的表面所包括的一部分3030基本上符合接合部的不受关节炎病变影响的部分。通过设计模板具有基本上符合接合部的不受关节炎病变影响的至少一部分的表面部分，能够实现在布置模板中更大的可再现性。在该设计中，模板没有使用接合部的关节炎部分3040，不将它们包括在其面向接合部的表面中。模板能够可选地具有金属套管3050，以容纳铰刀或其它外科器械，以保护塑料。金属套管或可选地模板还能够包括止动件3060，以限制外科器械在已到达预定深度时的行进。
图21示出根据本发明的实施方式用于髋臼的另一实施方式的三维引导模板3100。关节表面由于关节炎病变在一些区段3110中被粗糙化。模板的至少一部分3120被制成为基本上符合受关节炎病变3110改变的关节表面的部分。通过在受关节炎病变改变的区域中使模板匹配到接合部，能够实现改善的术中定位和改善的固定。在其它区段中，模板能够匹配到接合部的不被关节炎病变改变的部分3130。
图22示出被设计成利用后侧参照平面3220引导后侧切割3210的另一实施方式的三维引导模板3200。模板的面向接合部的表面3230所包括的一部分基本上符合接合部的不被关节炎病变改变的一个或多个部分。关节炎病变包括骨赘3240。模板包括有助于避开骨赘3240的凹槽3250。模板至少部分基本上匹配于接合部的不被关节炎病变涉及的部分。
图23示出被设计成利用前侧参照平面3320引导前侧切割3310的另一实施方式的三维引导模板3300。模板的面向接合部的表面3230所包括的一部分基本上符合接合部的不被关节炎病变改变的一个或多个部分。关节炎病变包括骨赘3240。模板的面向接合部的表面3230所包括的一部分至少部分地基本上符合包括骨赘3240的关节炎病变。模板至少部分基本上匹配于接合部的被关节炎病变涉及的部分。
图24示出用于引导胫骨切割（未示出）的另一实施方式的三维引导模板3400，其中，胫骨3410包括关节炎部分3420，在该例子中为软骨下囊肿3430。模板被设计成通过横跨3440缺陷或囊肿来避开关节炎病变。
图25示出用于引导胫骨切割（未示出）的另一实施方式的三维引导模板3500，其中，胫骨3510包括关节炎部分3520，在该例子中为软骨下囊肿3530。模板被设计成通过延伸到3540缺陷或囊肿3530中来包括关节炎病变3520。模板的面向接合部的表面3550所包括的一部分基本上符合正常接合部3560的一个或多个部分和接合部的由关节炎病变3530改变的部分。正常和关节炎组织之间的界面被包括在模板3520的形状中。
图26A-D示出根据本发明的各种实施方式具有包括正常3610和关节炎3620区域的股骨髁3600的膝接合部。正常3610和关节炎3620组织之间的界面3630被示出。模板被设计成使用引导平面3650或引导孔口3660来引导后侧切割3640。
在图26A中所示的一种实施方式中，模板的面向接合部的表面3670所包括的一部分基本上符合接合部的表面的健康或基本上不受关节炎病变影响的至少部分。能够设有凹槽区域3670，以避免与患病接合部区域接触。当所使用的成像测试未提供有关接合部的患病区域的足够细节来准确地生成模板时，或者有关底层解剖支承结构的解剖边缘的信息不具有如用户/操作者期望的足够的“置信度”的情况下，这种设计能够是有利的。
在图26B中所示的类似实施方式中，模板的面向接合部的表面3670所包括的一部分基本上符合接合部的表面的健康或基本上不受关节炎病变影响的至少部分。患病区域3620由模板覆盖，但模板基本上不与其接触。
在图26C所示的另一实施方式中，模板的面向接合部的表面3670所包括的一部分基本上符合接合部患关节炎的表面的至少部分。患病区域3620由模板覆盖，并且模板与其紧密接触。如果例如通过高分辨度螺旋CT或接近各向同性MRI获取或带影像融合的MRI在成像测试上很好地限定有关节炎区域，那么该设计对于在定位模板中获得更高的准确度能够是有利的。该设计还能够在外科介入过程中通过使模板相对于不规则底层表面更牢固地固定来提供增强的稳固性。
在图26D中所示的另一实施方式中，模板的面向接合部的表面3670所包括的一部分基本上符合接合部患关节炎的表面的至少部分。患病区域3620由模板覆盖，并且模板与其紧密接触。此外，健康或基本上正常的区域3610由模板覆盖，并且模板与它们紧密接触。模板还精确地镜像基本上正常或近似正常和患病接合部组织3630之间的界面的形状。由于在界面处表面外形或轮廓变化并且模板在接合部表面上的布置得以改善，这种设计对于在定位模板中获得甚至更大的准确度能够是有利的。这种设计还能够在外科介入过程中通过使模板相对于底层表面和界面3630更牢固地固定和锚固来提供增强的稳固性。
根据本发明的实施方式，模板可以包括用于两个或更多个平面，或者切割平面和用于钉或植入物柄的钻孔或铰孔开口中的一个中的至少一个的引导孔口或参照点。
可以针对接合部或接合部位置的不同姿态角度，诸如切开、伸展、外展、内收、内和外旋转的不同程度，在术中优化两个相对的、关节运动的植入物部件之间的距离。例如，典型地至少部分地符合模板的间隔件可以被布置在相对表面的模板之间，在该处，相对表面能够是天然的未切割的接合部、切割的接合部、外科制备的接合部、胫骨植入物、失效的植入物、修正植入物和/或用于关节表面的任何其它植入物部件。替代地，间隔件可以被布置在模板和关节表面之间，间隔件使得对关节表面将能够进行随后的外科介入。例如，通过将间隔件布置在胫骨模板和胫骨之间，能够优化胫骨切割高度。间隔件越厚，或者内插在胫骨模板和胫骨坪之间的间隔件越多，则切割深度越小，即，从胫骨顶部去除的骨越少。
间隔件可以不符合模板，例如，它们可以具有平坦特性。间隔件可以是凸出或凹陷的，或者包括多个凸起或凹陷。间隔件可以部分地符合模板。例如，在一种实施方式中，间隔件的可选地面向关节表面的表面能够根据关节表面被模制和个体化，由此形成模板/模具，同时间隔件的相对表面能够是平的或弯曲的或者具有任何其它非患者特异性设计。相对表面可以允许块体或其它外科器械的布置或允许联结到其它外科器械和测量装置。
在另一实施方式中，模板可以包括以相等距离或以可变距离间隔的多个槽，其中，这些槽允许以能够在术中决定的多个切割高度或切割深度执行切割。在另一实施方式中，模板可以包括棘轮状机构，其中，棘轮能够被布置在关节表面和模板之间或者在模板和相对表面之间，其中，相对表面可以包括天然的未切割的相对表面、切割的相对表面、相对的表面模板、胫骨植入物或设计用于相对表面的植入物部件。通过利用棘轮状装置，能够例如针对接合部或接合部位置的不同姿态角度，诸如针对每个方向以一种或多种程度的屈曲、伸展、外展、内收、内旋转和外旋转，优化软组织张力。
优化软组织张力将改善有利地增强术后性能的接合部功能。可以例如关于韧带张力或肌肉张力，也可以关于囊袋张力优化软组织张力。在膝接合部中，针对膝屈曲和膝伸展的不同程度，软组织张力优化典型地包括韧带平衡，例如十字韧带和/或侧副韧带。
在优选的实施方式中，三维引导模板可以附接到接合部和/或植入物部件上的两个或更多个点。在甚至更优选的实施方式中，模板可以附接到三个或更多个点，甚至更优选的四个或更多个点，甚至更优选的五个或更多个点，甚至更优选的六个或更多个点，甚至更优选的七个或更多个点，甚至更优选的十个或更多个点，甚至更优选的用于待替换的整个表面的部分。
在另一实施方式中，模板可以包括用于外科器械的一个或多个联结机构。联结机构也可以被用于附接其它测量装置，诸如对位引导件、髓内引导件、激光指向装置、激光测量装置、光学测量装置、射频测量装置、外科导航等。本领域技术人员将认识到，对位装置中的许多外科器械和测量可以被附接到模板。替代地，这些外科器械或对位装置可以被包括在模板内。
在另一实施方式中，联结件或联结机构可以被附接或可以被合并或可以是靠在第一关节或植入物表面上的模板的一部分。所述联结件或联结机构还可以延伸到典型地是相对关节表面的第二关节或植入物表面。所述联结件或联结机构由此能够有助于第一表面与第二表面的交叉参照，最终利用对第一表面的交叉参照辅助在第二表面上执行外科介入。第二表面可以可选地由第二模板切割。替代地，可以使用标准外科器械切割第二表面，该标准外科器械非个体化，经由联结件交叉参照布置在第一表面上的外科模具。联结件或联结机构可以包括调节机构，诸如棘轮、伸缩装置等，以优化第一表面和相对的第二关节表面之间的空间关系。该优化可以针对接合部屈曲、伸展、外展、内收和旋转的不同程度执行。
在另一实施方式中，可以对切割关节表面或者更一般地对已利用模板和有关外科介入改变的关节表面制造联结机构。因此，能够从第一关节表面从附接到所述第一关节表面的模具进行交叉参照，模具附接到以外科方法改变的例如切割关节表面，外科器械附接到使用模具改变（例如，切割或钻孔等）的所述关节表面。本领域技术人员将容易地认识到该方式的多种不同的变型。不考虑各种变型，在第一步骤中，使用模具例如经由切割、钻孔、铰孔外科地改变关节表面，同时在第二步骤中，与第二关节表面建立交叉参照。
通过经由模板和/或在外科介入之前或之后在所述第一和所述第二关节表面之间建立交叉参照，能够在第二关节表面上以相对于所述关节运动的相对第一关节表面更高的准确性和改善的可用性执行外科介入。
图27A-D示出根据本发明的各种实施方式具有在同一关节表面（A-C）上和到相对关节表面（D）的联结机构的多个模板。力学轴线由3700指示。在该例子中计划水平股骨切割3701、前侧股骨切割3702、后侧股骨切割3703、前侧倒角切割3704和后侧倒角切割3705。第一模板3705被应用，以便确定水平切割平面并且执行切割。切割垂直于力学轴线3700。第一模板3705具有联结机构或延伸部3710，用于连接针对前侧切割3702的第二模板3715和针对后侧切割3703的第三模板3720。使第一模板3705与第二模板3715和第三模板3720连接的联结机构3710有助于实现模板相对于彼此的可再现位置。模板中的至少一个，优选地第一模板3705将具有表面3706，该表面3706所包括的一部分基本上符合关节表面3708的至少一部分。在该例子中，所有三个模板具有面向接合部的表面，所述表面所包括的一个或多个部分基本上符合接合部的一个或多个部分，尽管在如这里描述的许多应用中，具有符合接合部的表面的一个模板就足够。
第四模板3725可以可选地被使用，以便执行前侧倒角切割3704。第四模板可以具有能够确定前侧倒角切割3704的引导孔口或参照平面3730。第四模板能够有但不是必须具有匹配一个或多个切割关节表面3740的至少一个表面3735。第四模板可以具有使模板相对于切割或未切割关节表面稳固的一个或多个悬臂梁或延伸部3745。
第五模板3750可以可选地被使用，以执行前侧倒角切割3705。第五模板可以具有能够确定后侧倒角切割3705的引导孔口或参照平面3755。第五模板可以具有匹配一个或多个切割关节表面3740的至少一个表面3735。倾斜平面3760可以有助于在手术过程中进一步稳固模板。第五模板可以具有使模板相对于切割或未切割关节表面稳固的一个或多个悬臂梁或延伸部3745。
在另一实施方式中，可以参照第一关节侧3766切割相对关节侧3765。任何切割次序或顺序都是可以的：先股骨再胫骨，先胫骨再股骨，先髌骨，等等。模板3770可以根据未切割的，或者在该例子中切割的第一关节侧被成形。模板可以具有相对于第一关节表面的稳固器，例如，具有进入先前形成的用于植入物的钉孔3773的延伸部3772。模板可以具有到第二关节表面3765的联结机构或延伸部3775。外科器械可以附接到联结机构或延伸部3775。在该例子中，具有用于水平胫骨切割的多个孔口或参照平面3779的胫骨切割引导件3778被附接。胫骨切割引导件可以具有但可以不具有匹配胫骨表面的表面。
通过使第一（例如股骨）切割参照第二（例如胫骨）切割，能够在这些切割的对位中实现更高准确度，这将产生改善的植入物部件对位和较小的磨损。棘轮状装置3785或铰链状装置或间隔件可以被插入第一和第二关节表面之间的空间内，并且能够针对在第一3766和第二3765关节表面之间实现的不同距离评估软组织张力和韧带平衡，其中，第一3766和第二3765关节表面中的一个或多个被切割或未被切割。以此方式，能够在不同的姿态角度（例如，屈曲或伸展程度）过程中测试软组织张力和韧带平衡。可选地，能够使用张力计。一旦已实现理想的软组织张力和/或韧带平衡，就可以参照股骨切割经过引导孔口3779中的一个执行胫骨切割。
图28是显示在患者体内的股骨3801和胫骨3803轴线的AP平面中的偏差的例子。轴线偏差能够在包括AP平面的任何期望的平面（不只ML平面）中被确定。轴线偏差能够被测量。期望的校正能够被确定并且三维引导模板的位置、取向和形状能够被调节，以便实现必要的校正。校正可以例如被设计成实现股骨3801和胫骨3803轴线将与力学轴线3805相一致的结果。
本发明可选地提供有助于术中测试利用三维引导模具实现的外科介入结果的试验植入物和试验装置。试验植入物或装置能够对于外科介入的随后调节和微调，例如优化在不同关节姿态角度中的软组织张力尤其有用。
在另一实施方式中，模板还可以允许术中调节。例如，模板可以包括用于销的开口。销能够被布置在骨中并且模板能够围绕销旋转，由此优化例如膝接合部中的内侧和外侧韧带张力或者由此优化切割取向和产生的植入物相对于解剖或力学轴线的旋转和对位。
在另一实施方式中，包括韧带引导件的标准工具可以经由例如联结机构附接到模具，并且附接能够允许对模具和随后植入物对位和旋转进行附加调节。
上述实施方式能够对于例如在膝接合部中优化包括韧带平衡的软组织张力尤其有用。软组织张力的优化能够有利地改善术后功能和运动范围。
联结机构还可以被用以将附加模具或外科器械稳固并固定在关节表面上。
此外，联结机构能够允许一个大模具分成多个较小模具。多个较小、联结的模具的使用有利地使得较小的外科轴线可能增强肌肉保留并且减小皮肤切割的大小。
在另一实施方式中，模板的全部或部分可以由金属、金属合金、聚四氟乙烯、陶瓷制成。在更优选的实施方式中，金属、金属合金、聚四氟乙烯、陶瓷和其它硬材料（典型地，提供不限于大于邵氏60D的硬度的材料）被布置在外科器械将与模板接触的区域中。
iii.撞击综合症，包括骨赘的外生型骨生长的去除
三维引导模板还可以被用以例如通过骨赘或外生型骨生长的模板引导的去除来治疗撞击综合症。在一种实施方式中，经过所关注的区域获得诸如CT扫描或MRI扫描的成像测试。如果接合部被成像，则影像能够显示骨赘，或者更一般地，关节位置内和外的外生型骨生长。接着，扫描数据可以被用以设计匹配邻近外生型骨生长或骨赘的表面的模板，该表面覆盖外生型骨生长或骨赘、或这两者或一者或两者中的部分。模板可以具有允许用于去除外生型骨生长或骨赘的外科工具（诸如，铰刀、钻、旋转刀片等）的布置的开口或孔口或联结机构。本领域技术人员将认识到能够以此方式利用的许多不同的外科器械。
能够应用三维引导模板来处理局部撞击综合症的两个代表性的例子是在髋接合部中的钳型和凸轮型撞击综合症。钳型和凸轮型撞击表示在运动的结束范围过程中由近侧股骨和髋臼边缘之间的抵接引起的股骨-髋臼撞击综合症。未处理的股骨-髋臼撞击能够引起髋的骨关节炎。
在凸轮型撞击中，股骨头的非球形部分（典型地靠近头颈结合部定位）在髋接合部运动过程中被堵塞在髋臼中。凸轮型撞击能够引起相当大的剪切力并且随后引起软骨侵蚀。
在一种实施方式中，诸如CT扫描或MRI扫描的成像测试可以在术前执行。成像测试可以被用以识别引发撞击的在头颈结合部处的股骨头的非球形部分。三维引导模板可以被设计成能够在术中应用到该区域。模板被设计成满足三个主要功能：
1.通过将三维模板的个体化部分布置在区域上或直接邻近区域而在术中高度准确识别股骨头的非球形部分。
2.引导外科器械以去除非球形部分并且重新建立球形或基本球形。
3.控制骨去除的深度和骨去除的形状。为此，止动件可以被结合到三维引导模板的设计中。注意，止动件可以是不对称的，并且能够甚至被设计成具有基本上是期望的关节轮廓的负像的形状。
图31示出利用三维引导模板4100治疗CAM撞击的例子。可以利用插入到引导孔口4110中的锯（未示出）去除撞击区域4105。引导孔口可以被设计和布置成使得仅去除接合部的撞击部分。
在钳型撞击中，线性骨接触出现在正常股骨头-颈结合部和髋臼的增大或过度增大部分之间。在术前，可以执行成像测试，以便识别髋臼的异常、过度覆盖或增大区域。可以在诸如CT扫描或MRI扫描的成像研究的基础上确定骨去除的量。接着，三维引导模板可以被设计成将实现在凸轮型撞击中的上述相同的三个功能。
图32示出利用三维引导模板4200治疗钳型撞击的例子。可以利用插入到引导孔口4210中的锯（未示出）去除撞击区域4205。引导孔口可以被设计和布置成使得仅去除接合部的撞击部分。
对引起撞击的异常骨表面的准确且可再现识别在肌肉骨骼撞击综合症的任何形式中都是关键的。三维引导模板系统理想地适用于实现该目的并且引导外科器械去除撞击源。此外，由于撞击区域的定位是在成像测试过程中术前和利用三维引导模板术中执行，该方式允许微创、组织（特别是肌肉）保留的方式。
iv.外科导航和三维引导模板
如这里描述的三维引导模板技术可以与外科导航技术相结合。为此，外科导航技术可以是影像引导的或非影像引导的。可以采用被动或主动外科导航系统。可以利用使用光学或射频传输或配准的外科导航系统。代表性的例子是由德国的Brain Lab制造的矢量视觉导航系统。这是被动红外导航系统。一旦患者在手术室中被适当地定位，则能够将反向反射标记应用于靠近指定外科手术区域的肢体。通过影像引导的导航，诸如CT扫描或MRI扫描的成像研究能够被传送到导航系统的工作站。为了配准目的，外科医生能够例如利用指针导航工具以接触在工作站上在CT或MRI扫描上被同时共同识别和交叉配准的四个或更多个参照点。在膝接合部中，参照点可以包括滑车沟、外侧髁的最外侧点、最内侧股骨髁、胫骨脊的末端等。利用影像引导的导航，能够可靠地确定接合部的解剖和力学轴线。
替代地，可以利用非影像引导的导航。在这种情况中，反向反射标记或小的射频传输器被定位在肢体上。肢体和接合部的运动被利用，例如以识别旋转中心。如果设想膝接合部的外科手术，那么膝接合部可以围绕股骨旋转。标记或射频传输器运动可以被用以识别旋转中心，其将与股骨头的中心相一致。以此方式，可以以非侵入方式确定力学轴线。
产生成像引导的导航、与解剖或力学轴线有关的信息可以被利用，以优化附接到三维引导模具或通过三维引导模具引导的任何模具、块体、联结机构或外科器械的位置。
在一种实施方式中，可以例如使用超声或光学成像方法在术中扫描接合部或更具体地关节表面。光学成像方法可以包括立体照相或像立体照相的成像方式，例如，接合部和关节表面的多光路立体照相成像或甚至单光路三维光学成像。可应用的其它扫描技术例如是C型臂安装的荧光镜成像系统，其还能够可选地用以生成诸如CT扫描的横截面影像。术中CT扫描器也是可应用的。利用术中扫描，可以生成接合部或关节表面的点云或三维重构或三维可视化和其它三维表达，其能够被用以生成个体化模板，其中，所述模板的至少一部分包括表面，该表面包括基本上符合接合部（例如，包括非关节表面部分）或关节表面的一部分。在手术室中或附近能够利用快速成型或铣削或其它制造机器，并且可以在术中生成三维引导模板。
术中扫描结合整体地或至少部分地匹配接合部或关节表面的个体化三维引导模板的快速生产，具有快速地生成用于包括关节标志的解剖标志的快速术中定位的工具的优点。接着，可以可选地例如利用附接到模板的光学标记或射频传输器来使三维引导模板与外科导航系统交叉配准。通过使三维引导模板与外科导航系统交叉参照，外科器械现在能够与三维引导模板有关地被可再现地定位，以执行后续的与至少一个或多个解剖轴线和/或至少一个或多个力学轴线或平面相符或成限定关系的程序。
v.立体镜，立体镜成像：
除了包括CT、螺旋CT和MRI的横截面或体积成像技术之外，可以利用立体镜成像模态。立体镜成像是能够记录来自两种二维投影成像的三维信息的任何技术。传统的立体镜成像包括形成从一对二维影像开始的三维可视化或表达。二维影像的投影路径偏移。该偏移例如被设计成为观察者的眼睛形成目标深度印象。两种影像之间的偏移或微小偏差类似于勘察者双眼自然地接收双眼视觉。利用具有立体的偏移或微小偏差的两种或更多种影像，可以生成接合部或关节表面的点云或三维表面或三维可视化，其随后能够被输入到诸如快速成型或铣削机器的制造系统中。双或更多光路以及单光路系统能够被采用。
vi.膝接合部
当设想用于全膝关节置换的修正程序（或不足全膝植入物装置的修复），患者能够经历如上更详细讨论的成像测试，其将显示膝接合部的关节解剖结构以及现存的“失效的植入物”的状况和影像，例如，股骨髁的宽度、胫骨坪、人造物影像等。附加地，成像测试中能够包括其它接合部，由此产生关于股骨和胫骨轴线、诸如内翻和外翻和其它关节对位的变形的信息。成像测试能够是X光影像，优选地在直立负载位置，CT或螺旋CT扫描或MRI扫描或其组合。螺旋CT扫描由于其除了x和y分辨度之外在z方向上改善的空间分辨度而可以优于标准CT扫描。关节表面和形状以及通过成像测试生成的对位信息，连同任何附加影像组和/或影像评估、评价、比较和/或校正一起，能够被用以成形外科辅助装置、从具有预制形状和大小的不同装置的库选择外科辅助装置，或者能够被输入外科辅助装置并且能够被用以限定锯引导件或钻孔或用于对装置或其它外科器械铰孔的引导件的优选的位置和取向。在术中，外科辅助装置通过使其表面与关节表面和/或任何剩余的失效的植入物部件匹配，或者通过将其附接到骨或软骨上的解剖参照点，而应用于胫骨坪并随后应用于股骨髁。接着，外科医生能够通过引导件引入铰刀或锯，并且制备接合部用于植入。通过沿着解剖学上限定的平面切割软骨和骨，能够实现植入物的更可再现的布置。这能够最终通过优化施加到针对患者解剖结构的植入物和周围骨的生物力学应力并且通过使植入物的轴线错误对位最小化来产生改善的术后结果。另外，外科辅助装置能够极大地减少全或单髁膝关节置换所需的外科器械的数量。因此，一个或多个外科辅助装置的使用能够有助于使得接合部关节置换更准确，改善术后结果，改善长期植入物生存、通过减少所使用的外科器械的数量来降低成本。此外，一个或多个外科辅助装置的使用能够有助于降低手术的技术难度并且能够有助于减少手术室（“OR”）时间。
因此，这里描述的外科工具也能够被设计和使用以控制钻孔对位、深度和宽度，例如在制备部位以接收植入物时。例如，这里描述的典型地符合接合部表面和/或“失效的植入物”的表面的工具能够提供任何植入物的改善的钻孔对位和更准确的布置。解剖学上正确的工具能够通过多种方法构建，并且能够由任何材料（优选地基本半透明和/或透明材料，诸如塑料、有机玻璃、硅橡胶、SLA等）制成，并且典型地在模制之前是块体状形状。
图14A以截面图描绘用在具有上表面620的胫骨表面上的模具600的例子。模具600包含外科钻或锯经过其能够适配的孔口625。孔口引导钻或锯在底层骨610中制造适当的孔或切口，如图11B-D中图示的。点划线632图示在骨中将制造对应于孔口的切割的位置。
图14B描绘适于用在股骨上的模具608。如能够从此方面理解的，提供附加孔口以使得能对骨表面进行附加切割。孔口605使得能对股骨的表面进行切割606。得到的股骨的形状对应于股骨植入物的内表面的形状，典型地如图11E所示。如果期望的话，通过改变孔口的大小、取向和布置能够实现另外的形状。这种改变例如在植入物的股骨部件的内部形状要求制备的股骨表面的不同形状的情况下将是期望的。
现在转向图15，其提供各种图示以示出胫骨切割块体和模具系统。图15A图示胫骨切割块体2300与未被切除的胫骨2302结合。在该描绘中，切割块体2300由至少两个元件构成。第一元件是患者特异性内部元件2310或模具，其被设计为其内表面2312与患者胫骨2302的现存形貌配合或基本配合。第一元件2310的上表面2314和侧表面2316被构造成配合在外部元件2320的内部中。可重复使用的外部元件2320适配在内部元件2310上方。系统能够被构造成将模具保持在骨上。
可重复使用的外部元件具有上表面2322和与第一元件2310配合的下表面2324。可重复使用的外部元件2320包括切割引导件2328，以辅助外科医生执行上述胫骨表面切割。如这里所示，多个切割引导件能够被提供用以向外科医生提供多个位置，以从中选择进行胫骨切割。如果必要，能够提供适配在患者构造或模制的第一元件2310和可重复使用的外部第二元件或切割块体2320之间的附加间隔件。
清楚地，模具可以是单个部件或多个部件。在优选实施方式中，一个或多个部件是患者特异性的，而诸如间隔件或到外科器械的连接件的其它部件是通用的。在一种实施方式中，模具能够靠在接合部的在关节表面上或在关节表面外部（以及在“失效的植入物”的一个或多个表面或其它特征上）的部分上。接着，其它外科工具可以连接到模具。例如，如描述的用于标准植入物的标准外科切割块体，例如在膝中的J&J PFC Sigma系统、Zimmer Nexgen系统或StrykerDuracon系统，能够被连接或布置在模具上。以此方式，患者特异性部件能够被最小化并且能够被制成与标准外科器械相容。
模具可以包括用于包括对位工具或引导件的标准外科器械的接受部。例如，用在膝外科手术中的胫骨模具可以具有延伸部或接受部或开口以接收胫骨对位棒。以此方式，能够相对于标准对位工具和方法检查模具的位置。此外，模具和也包括外科导航技术的标准对位工具的组合使用能够有助于改善接合部关节置换，诸如髋或膝关节置换中的部件布置的准确度或优化部件布置。例如，模具能够有助于限定用于胫骨部件的布置的水平胫骨切割的深度。结合胫骨模具使用的例如髓外或髓内对位引导件的胫骨对位引导件能够有助于找寻最佳前后侧角度、后倾角、胫骨斜面、或胫骨切割的内翻-外翻角。模具可以被设计成结合现有技术中已知的传统对位工具工作。
模具可以包括用于外科导航的标记，例如光电或射频标记。模具可以具有接受部，这些标记能够直接地或经由联结构件附接到接受部。
模具能够与外科导航系统结合使用。它们能够被用以将与接合部关联的骨配准到外科导航系统的坐标系内。例如，如果用于接合部表面的模具包括用于外科导航的追踪标记，那么在将模具布置在其特定位置之后，能够通过外科导航系统检测骨的精确位置和取向。这有助于避免为了配准而获取接合部表面上的数十至数百个点的坐标的费时要求。
再参照图15A，不管接合部的患病水平如何，内部元件的可变性质有利于获得最准确的切割，因为其定位外部元件2320，使得其能够实现垂直于力学轴线的切割。内部元件2310或外部元件2320能够由上面在部分II中讨论的任意材料或任何其它适合的材料形成。附加地，本领域技术人员将理解，本发明不限于这里描述的两元件构造。可重复使用的外部元件2320和患者特异性内部元件2310能够是患者特异性（在材料的制造成本支持这种产品的情况下）或基于根据已知或常用胫骨表面大小和缺损开发的基本符合缺损的形状的库可重复使用的单个元件。
内部元件2310典型地根据包括软骨下骨和/或软骨的胫骨被模制。外科医生将典型地在应用模具之前去除任何残余的半月板组织。可选地，模具的内部表面2312能够包括半月板的部分或全部的形状信息。
现在转向图15B-D，可去除的外部元件2320的各种视图。外部元件的顶表面2322能够是相对平的。抵接内部元件的下表面2324符合内部元件的上表面的形状。在该图示中，内部元件的上表面是平的，因此可重复使用的外表面的下表面2324也是平的以提供最佳配合表面。
引导板2326被提供，其沿着外部元件2320的至少一部分的侧面延伸。引导板2326提供一个或多个槽或引导件2328，锯刀片能够经过所述一个或多个槽或引导件2328插入以实现期望的对胫骨表面的切割。附加地，槽或引导件能够被构造成使得锯刀片在垂直于力学轴线的线处切割，或者使得其在垂直于力学轴线的线处切割，但在矢状平面中具有4-7°倾斜以匹配胫骨的正常倾斜。
可选地，能够提供中心孔2330，其例如使钻能够为膝植入物的胫骨部件的柄在骨中铰孔。
图15E-H从各种角度图示患者特异性内部元件2310。图15E示出元件的侧视图，其中显示均匀上表面2314和均匀侧表面2316连同不规则下表面2316。下表面与胫骨2302的不规则表面配合。图15F图示模具2310的患者特异性内部元件的上视图。可选地具有孔口2330。图15G图示患者特异性内部模具元件2310的下视图，还图示实现与胫骨表面的最佳配合所需要的包括凸起和凹陷的不规则表面。图15H图示患者特异性内部模具元件2310的剖视图。如能够在剖视图中看到的，内表面的表面沿着其长度变化。
如从图15B和D中所示的视图中明显的，引导板2326的长度能够使得其沿着胫骨坪的全部或部分延伸，例如，在引导板2326如图15B中所示不对称地定位或如图15D中所示对称地定位的情况。如果设想全膝关节置换，那么引导板2326的长度典型地沿着胫骨坪的全部延伸。如果设想单髁关节置换，那么引导板的长度典型地沿着外科医生将在其上操作的间室的长度延伸。类似地，如果设想全膝关节置换，那么模制的内部元件2310的长度典型地沿着胫骨坪的全部延伸；其能够包括一个或两个胫骨脊。如果设想单髁关节置换，那么模制的内部元件的长度典型地沿着外科医生将在其上操作的间室的长度延伸；其能够可选地包括胫骨脊。
现在转向图15I，其描绘孔口2330的替代实施方式。在该实施方式中，孔口具有侧向突出部的特征，以适应使用铰刀或冲头在骨中形成接收具有凸缘的柄的开口。
图15J和M描绘本发明的替代实施方式，其被设计成控制切割块体2320相对于模具2310的运动和旋转。如图15J所示，设置图示为钉2340的一系列突出部，其从模具的上表面延伸。如本领域技术人员将理解的，能够使用一个或多个钉或突出部，而不背离本发明的范围。为了图示的目的，图15J中示出两个钉。根据期望的控制，钉2340被构造成适配在例如能够进行如图13K中图示的旋转调节的曲线槽2342内或适配在形状符合如图15L所示钉2340的凹槽2344内。如本领域技术人员将理解的，凹槽2344的大小能够被设定为贴合地包围钉或者其大小能够被设定为大于钉以允许限制的侧向和旋转运动。凹槽能够由金属或其它硬插入件544组成。
如图15M所示，模具2310的表面能够被构造成使得上表面形成凸出拱顶2350，其适配在设置于切割块体2320的内表面上的凹陷井2352内。该构造使得围绕力学轴线能够进行更多的旋转运动，同时限制侧向运动或平移。
可以利用其它实施方式和构造实现这些结果，而不背离本发明的范围。
如本领域技术人员将理解的，在适当情况下，多于两个元件能够被用以包括系统。例如，患者特异性内部元件2310能够是两个元件，其被构造成当布置在胫骨上时形成单个元件。附加地，外部元件2320能够是两个部件。第一部件能够具有例如切割引导孔口2328。在利用切割引导孔口2328进行切除之后，能够去除外部元件2320并且能够使用辅助外部元件2320＇，该辅助外部元件2320＇不具有带切割引导孔口2328的引导板2326，但具有孔口2330，该孔口2330有利于在胫骨表面中钻出孔口以接收膝植入物的胫骨部件的柄。如果期望的话，这些设计中的任意设计也可以具有图15J-M中所示的表面构造特征。
图15N图示切割块体2320的替代设计，其提供附加结构2360以在胫骨坪的制备过程中保护例如十字韧带不被切割。这些附加结构能够是如图15N中所示缩进引导件2360的形式或其它合适的结构。
图15O图示在内部元件2310的表面上具有将内部元件2310锚固到软骨或半月板区域中的锚固钉2362的系统的截面。
图15P和Q图示被构造成覆盖胫骨坪的一半使得其为单髁的装置2300。
图15R图示根据本发明的一种实施方式具有与胫骨2302的多个接触表面2312的内部元件2310。与一个大接触表面对照，内部元件2310包括多个较小接触表面2312。在各种实施方式中，多个接触表面2312不在样本平面上并且相对于彼此成角度以确保在胫骨2302上的适当定位。可能需要两个或三个接触表面2312以确保适当定位。在各种实施方式中，可以仅模制内部元件的接触表面2312，模具利用诸如粘合剂等现有技术中已知的方法附接到模板的剩余部分。模具可以可去除地附接到模板。可以理解，多个接触表面2312可以用在包括一个或多个元件的模板实施方式中。
现在转向图16，描绘一种股骨模具系统，其有利于制备股骨的表面，使得最终植入的股骨植入物将实现最佳力学和解剖轴线对位。
图16A图示股骨2400，其中模具的第一部分2410布置在股骨2400上。在该描绘中，模具2412的顶表面设有多个孔口。在这种情况中，孔口由一对矩形孔口2412、一对方形孔口2416、中心孔孔口2418和长矩形孔口2420组成。第一部分2410的侧表面2422还具有矩形孔口2424。每个孔口大于在股骨上制造的最终切口，使得在模具的第一部分的材料由诸如塑料的软材料制造的情况中，将不会在接合部表面制备过程中无意地切割。附加地，形状能够被调节，例如矩形形状制成梯形，以为沿着一个区域的切割长度提供更大的灵活性，而不增加另一区域中的灵活性。如本领域技术人员将理解的，用于孔口或小孔的其它形状能够被改变，而不背离本发明的范围。
图16B图示从显示孔口2424的侧表面2422的角度看的第一部分2410的侧视图。如图所示，外表面2411具有平坦或相对平坦构造的均匀表面，而内表面2413具有与股骨表面相符或基本相符的不规则表面。
图16C图示患者特异性模制的第一部分2410的另一侧视图，更具体地图示内部的不规则表面2413。图26D图示从顶部观察的第一部分2410。中心孔孔口2418被可选地设置，以有利于定位第一元件并防止中心旋转。
图16D图示第一部分2410的顶视图。图示的底部对应于相对于膝接合部的前侧位置。从顶视图，每个孔口被图示为如上所述。如本领域技术人员将理解的，孔口能够被不同地成形，而不背离本发明的范围。
现在转向图16E，图示股骨2400，其中，切割块体的第一部分2410布置在股骨上，并且外部的第二部分2440布置在第一部分2410上方。外部的第二部分2440具有一系列矩形沟槽（2442-2450）特征，其有利于锯刀片经过其插入以制造实现图11E中图示的股骨形状所需的切割。这些沟槽能够使刀片以90°角度或例如以45°角度接近外部表面。其它角度也是可以的，而不背离本发明的范围。
如虚线所示，第二部分2440的沟槽（2442-2450）与第一层的孔口重叠。
图16F图示外部的第二切割块体部分2440的侧视图。从侧视图，单个孔口2450被提供以接近股骨切割。图16G是外部的第二部分2440的另一侧视图，示出矩形沟槽的位置和相对角度。如从该视图证实的，沟槽2442、2448和2450的取向垂直于外部的第二部分2440的至少一个表面。沟槽2444、2446的取向成角度，该角度不垂直于外部的第二部分2440的至少一个表面。这些沟槽（2444、2446）有利于对股骨制造成角度的倒角切割。图16H是外部的第二部分2440的顶视图。如本领域技术人员将理解的，沟槽的位置和取向将根据股骨植入物的设计和股骨与植入物连通所需的形状而改变。
图16I图示用在第一部分2410和第二部分2440之间的间隔件2401。间隔件2401使第二部分相对于第一部分升高，由此相对于股骨的表面升高进行经过沟槽2424的切割的区域。如本领域技术人员将理解的，能够采用多于一个间隔件，而不背离本发明的范围。间隔件还能够被用于制造胫骨切割。可选的沟槽或通道2403能够被设置用以容纳例如图16J中所示的销2460。
类似于上面关于图15讨论的设计，替代的设计能够被用以控制切割块2440相对于模具2410的运动和旋转。如图16J中所示，提供图示为钉2460的一系列突出部，其从模具的上表面延伸。如果必要的话，这些钉或突出部能够伸缩以有利于模具的使用。如本领域技术人员将理解的，一个或多个钉或突出部能够被使用，而不背离本发明的范围。为了图示的目的，图16J中示出两个钉。根据所期望的控制，钉2460被构造成适配在例如能够进行类似于图15K中图示的槽的旋转调节的曲线槽内或适配在形状符合类似于图15L中所示钉并且关于胫骨切割系统描述的凹槽内。如本领域技术人员将理解的，凹槽2462的大小能够被设定为贴合地包围钉或大小能够被设定为大于钉以允许有限侧向和旋转运动。
如图16K中图示的，模具2410的表面能够被构造成使得上表面形成凸出拱顶2464，其适配在设置于切割块体2440的内表面上的凹陷井2466内。该构造使得围绕力学轴线能够进行更多的旋转运动，同时限制侧向运动或平移。
在安装植入物中，首先利用诸如图21中所示的那样的胫骨块体切割胫骨表面。患者特异性模具布置在股骨上。接着，膝被置于伸展状态并且如果需要的话使用诸如图16M中所示的那样的间隔件2401或垫片，直到在伸展和屈曲中实现接合部最佳功能。间隔件或垫片典型地具有例如5mm厚的增量大小，以在钉被置于伸展和屈曲中时提供增大的距离。张力计能够被用以辅助该确定或者能够被结合到模具或间隔件中，以便提供最佳结果。张力计的设计是现有技术中已知的并且不被包括在这里以避免本发明不清楚。合适的设计包括例如于1997年5月20日授予Todd的美国专利5630820中描述的那些设计。
如图16N（矢状视图）和16O（冠状视图）中图示的，模具2410的内表面2413能够包括小齿2465或延伸部，其能够有助于使模具相对于软骨2466或软骨下骨2467稳固。
根据本发明的实施方式，可以使用三维引导模板在相同和/或相对关节表面或相对关节骨上形成多于一个切口。这些切口可以利用一个或多个引导模板与其它切口交叉参照。
根据一种实施方式，三维引导模板被用以在诸如膝接合部的股骨侧的相同关节侧上执行多于一次切割。在另一实施方式中，三维引导模板可以被用以在相对关节表面上交叉参照外科介入。在膝中，例如，第一关节表面能够是股骨表面。相对关节表面能够是胫骨表面或髌骨表面。在髋中，第一关节表面能够是髋臼。相对关节表面或相对骨能够是近侧股骨。
因此，在膝中，水平股骨切割能够与前侧或后侧股骨切割或可选地还与倒角斜切交叉参照。类似地，胫骨水平切割能够与相同关节侧或表面上的任何胫骨斜切或竖切交叉参照。
根据另一实施方式，一个或多个股骨切割能够与一个或多个胫骨切割交叉参照。或者，在髋中，一个或多个髋臼切割或外科介入能够与诸如钻孔、铰孔或镗孔的一个或多个股骨切割或外科介入交叉参照。类似地，再次在膝中，一个或多个股骨切割能够与一个或多个髌骨切割交叉参照。任何组合和顺序都是可以的。
从第一关节、骨、软骨和/或植入物表面到第二关节、骨和/或软骨表面的交叉参照能够经由包括间隔件或铰链或棘轮状装置的附接机构或联结机构进行。在相对关节、骨或软骨表面上产生的切割定位能够通过针对诸如屈曲、伸展、内或外旋转、外展或内收的多种姿态角度或接合部位置测试切割来优化。因此，例如，在膝中，能够利用模具执行远侧股骨切割。经由联结机构或附接机构，胫骨模板可以被附接到模具或附接到切割或其它外科介入，由此能够从股骨切割到胫骨切割或其它外科介入相关地进行交叉参照。经由（不限于）到模板的附接机构或联结机构从第一关节表面到第二关节表面交叉参照具有确保第一关节表面的植入物或其它治疗装置部件到第二关节表面上的植入物或其它治疗装置部件之间的最佳对位的优点。此外，通过使在第一表面上的外科介入与第二关节表面交叉参照，得到的外科手术能够改善效率且节省时间。
诸如在膝接合部中使第一、第二和可选地第三或更多关节表面交叉参照可以利用单个联结机构或附接机构或多个联结机构或附接机构来执行。接合部的单个姿态角度或位置或接合部的多个姿态角度或位置可以在整个外科介入过程中被测试和优化。此外，在相对的第二关节表面、骨或软骨上的任何得到的外科介入可以进一步通过可选地与诸如标准对位引导件的附加测量工具交叉参照来优化。
例如，在膝接合部中，三维模板可以被用以在股骨侧上执行一种或多种外科介入，诸如股骨切割。接着，这能够经由联结机构、附接机构或经由直接到外科介入部位上的间接交叉参照被用以引导诸如胫骨侧的切割的外科介入。在执行在胫骨侧上的外科介入之前，可以使用与踝关节的内侧和外侧踝交叉参照的传统胫骨对位引导件来优化诸如切割的计划的外科介入的位置、取向和/或深度和程度。例如，与股骨切割交叉参照能够辅助限定胫骨切割的相对上下高度，而交叉参照胫骨对位引导件能够可选地被用以确定在内后方向上的切割斜面。
现在描述一种示例性系统和方法，其中，股骨模板被用以在股骨上制造切口，其随后被交叉参照以使胫骨模板适当地对位，用于在胫骨坪上制造切口。最初，利用在上述实施方式中详细描述的成像技术获得下肢的电子影像。例如，可以获得患者下肢的术前CT扫描，以获得电子影像数据。
随后，对影像数据进行影像处理，以导出（不限于）相关接合部表面、轴线和/或切割平面。影像处理技术可以包括但不限于点云的分割和传输。
相关生物力学和/或解剖轴线数据可以通过识别例如中心股骨头、中心膝接合部和远侧胫骨中心来获得。随后，可以基于这些轴线中的至少一个来限定切割平面。例如，胫骨植入物支承表面可以被限定为垂直于由胫骨坪中心2496和远侧胫骨中心2497限定的轴线，如图16P中所示；胫骨植入物的内侧边缘可以朝向股骨头突出，如图16Q所示；并且胫骨的前后斜度可以近似于自然解剖斜度（替代地，过大的胫骨斜度可以被校正）。
胫骨和股骨模板和植入物可以至少部分地基于导出的接合部表面、轴线和/或切割平面来设计。图16R和16S分别示出根据本发明的实施方式的股骨模板2470和胫骨模板2480的等轴测图。股骨模板2470具有内表面，该内表面在各种实施方式中与股骨2475的解剖表面（骨和/或软骨）相符或基本相符。此外，股骨模板的内表面可以围绕髁的解剖骨表面延伸期望的量，以进一步确保适当固定。胫骨切割块体2480的内表面可以与胫骨2481的表面（骨和/或软骨）相符或基本相符。
在示例性使用中，股骨模板2470被布置在股骨髁2475上，例如当膝屈曲时。股骨模板2470可以使用（不限于）经过钻套孔2471和2472插入的锚固螺钉/钻销固定到股骨髁2475。髁上的孔2471和2472的位置可以同样用于将最终植入物锚固到股骨。在各种实施方式中，孔2471和2472可以包括金属插入件/套管，以防止当钻孔时劣化。将模板2470固定到股骨髁2475有利地防止模板在随后的切割或其它外科介入过程中运动，由此确保产生的外科切割的准确度。
为了辅助准确地定位股骨模板2470，股骨引导参照工具2473可以被附接到股骨模板2470，如图16T所示。股骨引导参照工具2473可以但不限于附接到孔2471和2472中的一个。股骨引导参照工具2473可以参照后侧髁的正切边缘，并且例如辅助校正股骨模板2470的前后定位。
在股骨模板2470适当固定到股骨髁2475时，利用切割引导表面或元件2474进行对股骨髁的切割。切割引导表面或元件2474可以与股骨模板2470成一体，或者可以是到股骨模板2470的附接机构，该附接机构由比股骨模板2470硬的材料制成。例如，切割引导表面或元件2474可以是滑动到股骨模板2470上的金属贴片，其可以由但不限于更软的塑料材料制成。
根据本发明的实施方式，在进行股骨切割并且去除股骨模板2475时，样本植入物模板2476（不是最终植入物）可选地定位在髁上，如图16U所示。样本植入物模板2474可以通过使用（不限于）经过用于将最终植入物锚固到股骨的相同孔插入的锚固螺钉/钻销来附接到髁。
样本植入物模板2476包括用于附接胫骨模板2480的附接机构2494，由此使远侧胫骨切割的布置相对于股骨切割/植入物的布置交叉参照。附接机构2494可以是但不限于如图16U中所示的凸起部，或者现有技术中已知的其它附接机构，诸如卡扣配合机构。注意，在替代实施方式中，不需要样本植入物模板2476。例如，胫骨模板2480可以直接地附接到股骨模板2470。但是，在本实施方式中，股骨模板2475的钻套特征将干扰膝伸展，阻止胫骨切割。
在图示实施方式中，样本植入物模板2476的厚度可以不仅包括最终股骨植入物的厚度，而且可以包括对应于胫骨和股骨植入物之间的优选接合部空间的附加厚度。例如，附加厚度可以有利地提供期望的接合部空间，其被识别用于适当的韧带平衡或用于屈曲、伸展、旋转、外展、内收、前倾、后倾和其它接合部或骨位置和运动。
图16V是根据本发明的实施方式的样本植入物模板2476的内表面的等轴测图。在各种实施方式中，股骨植入物通常靠在软骨下骨上，其中软骨正被切除。在样本植入物模板2474延伸超出股骨植入物的尺寸使得样本植入物模板2476的部分靠在软骨上的实施方式中，可以设置在样本植入物模板2476的内表面中的偏移2477。
图16W是根据本发明的实施方式当膝伸展时附接到样本植入物2476的胫骨模板2480的等轴测图。经过凸起部2494插入的十字销2478将胫骨模板2480固定到样本植入物模板2474。当然，可以利用如上所述的其它附接机构。在优选实施方式中，胫骨模板2480也可以利用（不限于）经过钻套孔2479插入的锚固螺钉/钻销固定到胫骨2481。在各种实施方式中，孔2479包括金属插入件（或其它硬材料），以防止当钻孔时劣化。正如股骨模板2475，胫骨模板2480的切割引导表面或元件可以与胫骨模板2475成一体，或者可以是到胫骨模板2480的附接机构，该附接机构由比胫骨模板2480硬的材料制成。在固定胫骨模板2480的位置时，胫骨模板2475的切割引导件辅助引导在胫骨上的期望切割。
图16X示出一种胫骨模板2490，根据本发明的实施方式，在已进行胫骨切割之后，在胫骨中形成被胫骨植入物利用（例如，胫骨植入物可以包括用于将胫骨植入物锚固到胫骨中的钉和/或龙骨突）的锚固孔口时胫骨模板2490可以被用以进一步引导外科工具。胫骨模板2490的一部分的外周边可以模拟胫骨植入物的周边。胫骨模板2490中的引导孔口对应于胫骨植入物固定特征。胫骨模板2490的一部分符合（不限于）胫骨的前表面，以利于模板2490的定位和锚固。
图16Y示出根据本发明的实施方式，在已进行上述切割之后，分别插入在胫骨和股骨上的胫骨植入物2425和股骨植入物2426。
因此，用在胫骨上的胫骨模板2480能够与股骨模板2476、股骨切割和/或样本植入物2474交叉参照。类似地，在髋中，股骨模板能够参照髋臼模具布置，反之亦然。一般地，当两个或更多个关节表面将被修复或替换时，模板能够被布置在它们中的一个或多个上，并且包括切割、钻孔、锯或锉的外科手术能够参照所述第一表面在一个或多个其它表面上执行。
在图示实施方式中，三维引导模板可以被用以确定最佳的植入物旋转。以下参照膝提供例子，但是可以理解，优化植入物旋转也可以应用于其它接合部。
股骨旋转：
用于单髁髌股骨替换或全膝替换的股骨部件或股骨植入物的最佳旋转可以以多种不同的方式被确定。植入物旋转典型地利用各种解剖轴线或平面来限定。这些解剖轴线可以包括但不限于经股骨上髁轴线；Whiteside线，即，典型地垂直于至少一种切割的滑车前后侧轴线；和/或后侧髁轴线。用于优化股骨部件旋转的另一方式是所谓的平衡间隙技术。通过平衡间隙技术，平行于胫骨进行股骨切割，即，胫骨典型地被首先切割。在执行股骨切割之前，股骨切割板被优化，使得内侧和外侧韧带和软组织张力大约相等。
通过测量相关解剖轴线或平面，可以确定最佳植入物旋转。根据本发明的实施方式，测量结果可以被考虑进三维引导模板的形状、位置或取向。接着，使得包括切割、钻孔或锯的任何产生的外科介入都结合该测量，由此实现最佳股骨部件旋转。
此外，为了实现最佳平衡，模板的旋转可以被改变，使得切割平行于胫骨切割，其中内侧和外侧应用的张力基本上相等。
胫骨旋转：
根据本发明的实施方式，三维引导模板也可以被用以优化用于单髁或全膝替换的胫骨部件旋转。胫骨部件旋转可以利用现有技术中已知的多种不同的方式来测量。在胫骨部件旋转测量的一个例子中，胫骨的前后侧轴线被确定。对于全膝替换，胫骨部件能够被布置成使得植入物的轴线与胫骨粗隆的内侧三分之一相一致。该方式在胫骨为对称的时效果很好。
在另一实施方式中，对称的胫骨部件被尽可能远地布置成后外侧和外部地旋转，使得胫骨坪的后内侧角露出三（3）至五（5）毫米之间的范围。
上述例子仅是已在文献中发展的不同方式的代表。清楚的是，其它各种解剖轴线、平面和区域测量可以被执行，以便优化植入物旋转。
在图示实施方式中，这些测量结果可以被考虑进三维引导模板的设计，并且利用该信息可以优化三维引导模板的位置、形状或取向。因此，诸如切割、锯和/或钻孔的任何随后的外科介入将例如在水平或近似水平的平面中产生最佳的植入物旋转。
现在转向图17，提供各种图示以显示髌骨切割块体和模具系统。图17A-C图示髌骨切割块体2700与尚未切除的髌骨2702相结合。在该描绘中，如果期望的话，切割块体2700能够由仅一个元件或多个元件组成。内表面2703是患者特异性的，并且被设计成与患者的髌骨2702的现存形貌匹配或基本匹配。设有小开口2707以接收锯。模具或块体能够仅具有一个开口或具有多个开口。开口能够大于锯，以便允许一些旋转或其它微调。图17A是矢状平面S中的视图。四头肌腱2704和髌腱2705被示出。
图17B是轴向平面A中的视图。软骨2706被示出。模具能够被模制到软骨或软骨下骨或其组合。图17C是模具的前视图F，显示用于锯2707的开口。虚线指示髌骨2702的相对位置。
图17D（矢状视图）和E（轴向视图）图示髌骨切割块体2708与尚未被切除的髌骨2702相结合。在该描述中，切割块体2708由至少两个元件组成。第一元件是患者特异性内部元件2710或模具，其下表面2712被设计成与患者的髌骨2702的现存形貌配合或基本配合。第一元件2710的后表面2714和侧表面2716被构造成配合在外部元件2720的内部中。可重复使用的外部元件2720适配在内部元件2710上方，并且将其保持在髌骨上。可重复使用的外部元件具有与第一元件2710配合的内表面2724。可重复使用的外部元件2720包括切割引导件2707，以辅助外科医生执行髌骨表面切割。能够设置多个切割引导件，以便为外科医生提供多个位置，用于在进行髌骨切割时从中选择。如果必要的话，能够设置附加间隔件，其适配在针对患者构造或模制的第一元件2710和可重复使用的外部的第二元件或切割块体2720之间。
可重复使用的外部的第二元件或切割块体2720能够具有被设计成与诸如髌骨夹持件2726的外科器械配合的沟槽2722和延伸部2725。髌骨夹持件2726能够具有环形抓紧器2728和例如棘轮状的锁定机构2730。抓紧器中的开口2732适配在可重复使用的外部的第二元件2720的延伸部2725上。抓紧器的手柄的第一部分的部分能够相对于手柄的第二部分成斜角2734，或是弯曲的（未示出），以便有利于插入。典型地，抓紧器的将面向关节内侧的部分具有倾斜或弯曲的形状，由此允许略微较小的切口。
内部元件的可变性质有利于获得最准确的切割而不管接合部的患病水平，因为其将外部元件2720定位在期望平面中。内部元件2710或外部元件2720能够由上面在部分II中讨论的任意材料或者任何其它合适的材料形成。附加地，本领域技术人员将理解，本发明不限于这里描述的两元件构造。可重复使用的外部元件2720和患者特异性内部元件2710能够是单个元件，其是患者特异性（在材料的制造成本支持这种产品的情况下）或是基于根据已知或常用胫骨表面大小和缺损开发的基本符合缺损的形状的库可重复使用的。
内部元件2710典型地被模制到包括软骨下骨和/或软骨的髌骨。
从上面确定的内容，能够确定对于平衡膝所需的空间量的理解，并且接着结合切割块体和模具使用适当数量的间隔件，以实现切割表面并且防止过多的骨被去除。在制备膝用于切割中，切割块体具有例如10mm的厚度并且每个间隔件具有5mm的厚度的情况下，当应用切割块体时，将去除间隔件中的两个以实现在屈伸过程中被识别为最佳的切割平面。类似的结果能够通过内插在模具和切割引导件之间的棘轮或千斤顶状设计实现。
vii.髋接合部
现在转向图18，显示用在髋接合部中的样本模具和切割块体系统的各种视图被示出。图18A图示股骨2510，其中，模具和切割块体系统2520被布置成提供经过股骨颈2512的切割平面2530，以利于股骨头2514的去除和用于髋球假体的表面2516的形成。
图18B图示切割块体系统2520的顶视图。切割块体系统2520包括患者特异性模制的内部区段2524和切割块体外表面2522。患者特异性模制的内部区段2524能够包括管2526，以利于将内部区段2524布置在股骨颈上方。如本领域技术人员将理解的，管的宽度将根据用于制造模制的内部区段的材料的刚度改变。切割块体外表面2522被构造成贴合地围绕内部区段适配。能够提供类似于上面关于膝切割块体系统描述的那样的附加结构，其控制外部切割块体2524相对于内部模制区段2522的运动，如本领域技术人员将理解的。在内部区段2524包围股骨颈的全部或部分的情况中，切割块体系统能够被构造成使得一旦已进行切割，其通过例如提供手柄2501辅助去除股骨头。
图18C图示第二切割块体系统2550，其能够被布置在切割股骨上方以在使用图18A中所示的切割块体去除股骨头之后提供用于铰孔的引导件。图18D是图18C中所示的切割块体的顶视图。如本领域技术人员将理解的，图18C-D中所示的切割块体能够是一个或多个元件。如图18E中所示，孔口2552能够被构造成使得其能使用于植入物的柱的铰孔相对于股骨表面成90°角度。替代地，如图18F中所示，如果期望的话，孔口2552能够被构造成为铰孔提供除90°以外的角度。
图19A（矢状视图）和29B（前视图，从上往下看模具）图示用于髋臼2957的模具系统2955。模具能够具有使其相对于髋臼缘2960稳固的沟槽2959。例如铰刀的外科器械能够穿过模具2956中的开口。开口2962的侧壁能够引导铰刀或其它外科器械的方向。金属套管2964能够被插入侧壁2962中，由此保护模具的侧壁不受损。金属套管2964能够具有唇部2966或悬伸边缘，其使套管相对于模具紧固并且有助于避免套管相对于关节表面运动。
图19C是图19A和19B中所示的相同模具系统的前视图。在6点和12点位置处已增加沟槽2970。沟槽能够被用于外科器械的准确定位或布置。此外，沟槽能够被用于髋臼部件的准确布置，而没有旋转误差。本领域技术人员将认识到，多于一个沟槽或内部引导件能够被使用，以便不仅减小旋转误差，而且减小与植入物倾斜有关的误差。如图19D看到的，植入物2975能够具有匹配沟槽的小延伸部2977，由此引导植入物布置。延伸部2977能够是植入物设计的永久部分，或者它们能够是可拆卸的。注意髋臼部件的金属缘2979和内聚乙烯杯2980。
图19D图示系统的截面，其中，模制的区段2924的内表面2960具有齿2962或沟槽，以利于抓紧股骨颈。
根据本发明的实施方式，可以执行各种步骤，以便设计并制造用于髋植入物的三维引导模板。
例如，在初始步骤中，可以确定左腿和右腿的长度差异，例如以毫米计。可以例如利用直立X光，典型地包括整个腿而且还包括诸如CT或MRI的横截面成像模态，确定腿长度差异。
可以利用CT定位扫描来估计腿长度。替代地，可以使用CT或MRI利用经过髋和踝接合部的选择影像片层来估计腿长度。
接着，利用影像数据（包括从如前所述的影像组评估、评价、交叉参照、导出和/或校正的最终影像数据）来执行术前计划。第一三维引导模板被设计成靠在股骨颈上。图33示出针对全髋关节置换用于股骨颈模具的布置的指定部位4300的例子。（以类似的方式，现存的“失效的植入物”部件可以单独或与解剖表面结合用作一个或多个对位表面，用于接合部的制备以接收“修正植入物”）。一体化到该模板中的切割或锯平面能够被导出。三维引导模具或夹具或模板的位置、形状和取向可以基于诸如股骨颈轴线的解剖轴线、力学轴线和/或另外任何基础腿长度差异（图29）来确定。特别地，上下侧切割或锯引导件高度能够适于考量腿长度差异。例如，如果左腿比右腿短五（5）毫米，那么切割高度能够移动五（5）毫米以考量该差别。股骨颈切割高度最终确定股骨柄的位置。因此，以此方式，利用这种类型的术前计划，股骨颈切割高度能够使用三维引导模板来优化。
图29是方法的流程图，其中，腿长度差异的测量能够被用以确定针对全髋关节置换的股骨颈切割的最佳切割高度。最初，在步骤3902，执行经过（不限于）髋、膝和踝接合部的成像，例如CT和/或MRI。在步骤3904，利用获得的成像数据确定腿长度差异。接着，在步骤3906，可以可选地确定优选的植入物大小。优选的股骨颈切割位置是至少部分地基于为了最佳股骨部件布置校正腿长度差异确定的。
图34示出具有手柄4410和可选槽4420的另一例子的股骨颈模具4400。
髋臼：
在髋臼中，髋臼部件或髋臼杯的位置和取向对于髋外科手术的成功也是至关重要的。例如，髋臼杯的最低部分可以被布置成使得在与射线照相泪滴状的下边界相一致的骨盆X光上的解剖标志侧向有五（5）毫米。如果髋臼部件例如被布置成在上太远，那么会损耗大量骨。
利用三维引导模板布置髋臼部件可以包括例如以下步骤：
步骤一：成像，例如利用光学成像方法、CT或MRI。
步骤二：确定髋臼的前旋转和髋臼杯的期望旋转。
步骤三：找到最佳适配杯大小。
步骤四：确定三维引导模板的最佳形状、取向和/或位置。
模板可以被可选地设计成主要靠在髋臼窝的边缘上。以此方式，可以经过模板铰孔。
图35示出用于全髋替换的后侧髋臼方式的例子。组织牵开器4510就位。髋臼窝4520可见。
图36示出用于对髋臼杯的部位铰孔的引导模具的例子。模具4600能够被可选地附接到通用框架4610。用于铰刀的引导件4620被示出。铰刀4630或模具能够具有可选止动件4640。在该例子中，止动件4640被附接到铰刀4630并且接合用于铰刀的引导件4620。
为了铰孔的目的，可以例如使用金属道钉或克氏针将模板固定到骨盆。模板还可以具有用于将其固定到骨的抓持器。因此，外科医生可以可选地将模板压抵骨，同时第二位外科医生将执行经过模板中的开口铰孔。抓持器或任何稳固器能够侧向延伸，并且可选地用作组织牵开器，使任何可能干扰的软组织保持在外科区域之外。模板还可以包括止动件4640，以避免铰刀的过度穿透。这些止动件可以被设计成金属止动件的形式，其限定用于铰刀的周边部分或其它部分的最深穿透区域。可选地，模板也可以逐渐变细因此其内径减小，由此形成一旦铰刀到达模板的最内部分的止动件。现有技术中已知的任何止动件都能够被使用。成像测试能够被用以以有助于实现最佳铰孔深度的方式设计或成形模具。止动件能够参照成像测试被布置在模具或铰刀上，以便实现最佳铰孔深度。
三维引导模板可以被用以优化髋臼杯的前倾。例如，通过后外侧方式，典型地，对于男性和女性而言，四十至四十五度的前倾是期望的。通过前外侧方式，零度前倾可能是期望的。不管反倾的期望角度，模板的形状、取向和/或位置可以被优化为包括前倾的期望角度。
类似地，在股骨侧上，可以针对三维引导模板的形状、取向和位置来优化三维引导模板，以便考量股骨轴的中立、内翻或外翻位置。三维引导模板还可以被用以优化股骨轴前倾。
因此，在第一模板已被用于执行股骨颈切割并且第二模板已被用于执行髋臼侧上的外科介入之后，第三模板可以可选地被用于布置在股骨切割上。
可选地，可以利用模块化髋植入物部件，诸如模块化柄。这种模块化设计能够有助于通过选择例如不同的柄形状来进一步优化产生的股骨前倾。
在另一实施方式中，外科医生可以执行股骨第一技术，其中，利用第一三维引导模具向股骨施加第一切割。可选地，切割股骨轴中的拉刀可以被留在原位。可选地，试验植入物头部可以被施加到拉刀。试验植入物头部的半径和上下侧直径可变，并且可以被用以确定最佳软组织张力。可选地，试验头部还可以被用以确定髋臼杯位置，其中，所述髋臼杯位置是基于股骨切割导出的。因此，可选地，能够利用相对关节表面导出髋臼位置。在反向髋臼第一技术中，首先能够制备髋臼，并且利用软组织平衡技术，能够参照髋臼部件布置股骨部件。可选地，股骨切割甚至可以被有意地布置得过于近侧，并且随后通过利用各种试验头部测量软组织张力，并有接着改变最佳股骨切割的高度的选择。
模板的定位
在图示的实施方式中，为了可靠且可再现地制造引导模板，在第一步骤中识别接合部的一部分，其中，接合部的所述部分尚未被关节炎病变改变。在第二步骤中，接合部的所述部分的表面或点云被导出，并且可以可选地被用以导出虚拟三维模型，并且在第三步骤中，用以生成作为引导模板的部分的物理模型。利用尚未被关节炎病变改变的接合部的部分，能够有利地改善得到的模具或夹具或模板的可再现性和准确性。以类似的方式，“失效的植入物”的现存特征的使用可以用于如这里所述的模板的对位。
识别接合部的所述部分的步骤可以是半自动或全自动可视的。解剖模型可以辅助该过程。解剖参照标准可以被利用。
如现有技术中已知的，用于影像分割的各种方法可以被用以导出点云或表面。适当的算法包括例如但不限于基于先验知识、livewire、阈值转换法、主动轮廓、可变形模型等。人工神经网络可以被采用以改善模具的准确度。
在另一实施方式中，在第一步骤中，可以确定或估计当前力学轴线。在第二步骤中，确定期望的力学轴线。在第三步骤中，可以进行例如经由用于锯和钻的槽位置或开口位置的改变的调节，以改变切割或钻孔位置，从而在第四步骤中校正力学轴线。在第五步骤中，可以针对韧带平衡和/或针对优化屈伸间隙来调节用于锯和钻等槽或开口的位置。该调节可以在制造过程之前在三维模型中执行。替代地，可以在术中例如经由间隔件或棘轮状装置或销进行调节，以允许一些程度的旋转。
在另一实施方式中，从受关节炎病变影响的接合部和/或植入物的一部分导出模具或夹具或模板的表面的至少一部分。可选地，能够例如经由软件执行调节方法，以模拟正常形状。实际形状和调节的形状之间的差别能够被用以优化模具或模板或夹具中的槽或开口的位置。
在优选实施方式中，可以从接合部的受关节炎病变影响的一部分和接合部的尚未被关节炎病变改变的一部分导出与接合部接触的模具或夹具或模板的表面的至少一部分。通过跨越接合部的正常和患病部分，接合部的正常和患病部分之间的界面被包括在模具的表面中。接合部的正常和患病部分之间的界面典型地具有轮廓或形状突变的特征，例如，软骨厚度减小、软骨下骨轮廓改变、囊肿或骨刺。接合部轮廓或形状的这种改变提供用于准确地布置模具或夹具或模板的附加参照点。另外，接合部轮廓或形状的这种改变还提供模具或夹具或模板在接合部的表面上的附加稳固或固定，特别是在执行诸如切割、钻孔或锯的外科介入时。
提出这种设计，使得引导件被模制成精确地适配针对每个患者的髌骨的关节表面的解剖结构，由此提供所需髌骨计划的精确位置。如本领域技术人员将理解的，在期望准确或精确适配时，会出现与精确适配的偏差，而不背离本发明的范围。因此，预期的是，能够容许设计中的一定误差量。
B.小的病灶软骨缺损
识别软骨缺损并且利用在如这里描述的专有的U形软骨缺损定位装置标记皮肤表面之后，设置3cm的切口并且插入组织牵开器。软骨缺损可视化。
匹配股骨髁的三维表面的第一有机玻璃块体被布置在软骨缺损上方。有机玻璃块体的中心部分包含钻孔，钻孔的内径例如为1.5cm，对应于植入物的基板的直径。具有用于深度控制的钻孔引导件的标准外科钻经过有机玻璃块体插入，并且为植入物的基础部件制备受体部位。接着，钻和有机玻璃块体被去除。
接着，相同外部尺寸的第二有机玻璃块体被布置在植入物受体部位上方。第二有机玻璃块体具有匹配第一钻孔的大小（并且匹配植入物的基础部件的形状）的圆柱形延伸部，该圆柱形延伸部的直径比第一钻孔小0.1mm，并且比植入物基础的直径小0.2mm。柱形延伸部被布置在第一钻孔内侧。
第二有机玻璃块体包含从块体的外表面延伸到柱形延伸部的钻孔。第二钻孔的内径匹配植入物的翼形稳定支柱的远侧部分的直径，例如3mm。直径例如为3mm的具有用于深度控制的钻孔引导件的钻被插入第二孔中，并且为具有四翼和分段设计的稳定支柱制备受体部位。接着，钻和有机玻璃块体被去除。
接着，匹配最终植入物的三维形状的塑料模型/试验植入物被布置在软骨缺损内侧，其中，基础部件的直径比最终植入物的直径小0.2mm，并且柱形而非锥形支柱稳定器的直径比最终植入物的远侧部分小0.1mm。塑料模型/试验植入物被用以确认植入物表面与周围软骨的对位。接着，外科医生执行最终调节。
植入物随后被布置在受体部位内侧。植入物的前翼被以红色且以标识“A”标记。后翼被以绿色且以标识“P”标记并且内侧翼被以黄色编码且以标识“M”标记。接着，有机玻璃块体被布置在植入物上方。利用塑料锤将植入物缓慢地推进到受体部位中。借助于支柱的锥形和四翼设计实现压配合，并且基础部件的直径相对于钻孔稍大（0.1mm）。有机玻璃块体被去除。接着，组织牵开器被去除。利用标准外科技术闭合3cm切口。针对内侧股骨髁的上述相同过程也能够被应用于外侧股骨髁、内侧胫骨坪、外侧胫骨坪和髌骨。如果期望的话，通过将装置与骨接合剂结合能够实现装置的即时稳固。
IV.套组
这里还描述的是包括这里描述的方法、系统和/或合成物中的一种或多种的套组。具体地，套组能够包括以下中的一种或多种：获取电子影像的指示（方法）；用于评价电子影像的系统或指示；能够分析或处理电子影像的一个或多个计算机装置；和/或用于植入关节修复系统的一个或多个外科工具。例如，套组可以包括针对患者设计、制造、选择、工程化或适应的关节修复系统（例如，一个或多个植入物部件），和有利于关节修复系统布置到患者体内的一个或多个一次使用的外科工具。
以下例子被包括用于更充分地示意本发明。附加地，这些例子提供本发明的优选实施方式并且不意于限制其范围。
例1：三维关节修复系统的设计和构建
软骨区域被如这里所述地成像，以检测软骨损耗和/或患病软骨的区域。邻近患病区域的软骨和软骨下骨的边缘和形状被确定。软骨的厚度被确定。关节修复系统的大小基于上述测量被确定。具体地，修复系统是从具有不同大小和曲度的范围的现存预制植入物的目录选择的（基于最佳适配）或者是利用CAD/CAM技术专门设计的。现存形状的库典型地在大约30种大小的量级。
植入物是铬钴植入物。关节表面被抛光并且外部尺寸稍大于患病软骨的区域。利用周围软骨和底层软骨下骨的形状信息，形状适应于实现完美或近似完美的接合部一致性。植入物的其它设计特征能够包括：相对邻近软骨的倾斜（60至70度角）界面；用于深度控制的基础宽的基础部件；基础部件的压配合设计；用于骨长入和刚性稳固的基础部件的多孔涂覆；用于大缺损植入物稳固的双钉设计，也多孔涂覆；用于小的病灶缺损的具有锥形、四翼和台阶设计的单个稳固支柱，也多孔涂覆；以及可应用于股骨表面重修（凸出的外表面）和胫骨表面重修（凹陷的外表面）的设计。
例2：微创、关节镜辅助的外科技术
利用关节镜辅助插入关节修复系统。该装置不需要在单髁和全膝关节置换中利用的15至30cm切口。该手术是在局部麻醉、典型地硬膜外麻醉下执行的。外科医生能够在患者的大腿上应用止血带，以限制在手术过程中血液流至膝。以灭菌技术对腿预热和覆盖。使用插管以便利用经典的关节镜技术在接合部的前内侧和前外侧方位处形成两个2mm的小端口。经由侧向端口插入关节镜。经由内侧端口插入关节镜器械。利用关节镜可视软骨缺损。将软骨缺损定位装置布置在患病软骨内侧。探头具有U形，其中第一臂触及接合部内侧的患病软骨的区域的中心，并且U的第二臂保持在接合部外侧。U的第二臂指示软骨相对于皮肤的位置。外科医生在皮肤上标记软骨缺损的位置。在缺损上方形成3cm切口。将组织牵开器插入并且可视缺损。
将匹配邻近软骨和软骨缺损的三维形状的半透明有机玻璃块体布置在软骨缺损上方。对于较大缺损，有机玻璃块体包括用于锯插入的侧向槽。将锯插入并且经过关节表面进行直线切割，去除稍大于患病软骨的区域。有机玻璃块体的中心包含两个直径为7.2mm的钻孔。经由钻孔插入具有控制组织穿透深度的钻孔引导件的7.1mm钻。形成用于植入物的柱形钉的孔。随后去除钻和有机玻璃块体。
接着，将匹配植入物的外尺寸的微型修复系统的塑料模型/试验植入物插入。利用试验植入物确认实际植入物的解剖布置。如果指示的话，外科医生能够在该点处进行较小调节以改善匹配，例如钻孔的稍扩展或切割平面的调节。
接着，通过钉指入钻孔中来插入植入物。植入物的前侧和后侧位置是有色码的；特别地，前侧钉被以红色和小字母“A”标记，而后侧钉具有绿色和小字母“P”。类似地，植入物的内侧方位是黄色色码并且以小字母“M”标记，并且植入物的外侧方位被以小字母“L”标记。接着，将有机玻璃块体布置在植入物的外表面上，并且使用塑料锤将钉轻轻地推进到钻孔中。钉被设计成实现压配合。
相同的技术能够被应用于胫骨中。植入物具有匹配胫骨坪的三维形状的凹陷关节表面。如果期望的话，通过将该装置与骨接合部结合能够实现装置的即时稳固。
例3：“失效的植入物”辅助的膝技术
例3描绘由本发明设想的修正系统、方法和装置的一种实施方式。在该实施方式中，全膝植入物由于各种原因经历失效或即将发生的失效，并且要求对替换全膝植入物进行外科去除和修正。尽管当前实施方式设想所有植入物部件的去除和替换，应当理解的是，但本发明也想到了植入物的任一侧（即，所有胫骨部件）的局部部件替换和/或植入以及植入物的个别的失效或正失效部件的替换和/或植入。
最初，将对“失效的植入物”进行估计和诊断。该过程典型地包括植入物和患者的解剖结构的非侵入性成像，通常试图确定植入物和/或接合部的状况以及识别任何可辨别的失效模式（即，植入物断裂、接合剂松弛、或底层解剖结构退化并且植入物松动）。非侵入性成像将期望地形成接合部和失效的植入物部件的二维或三维影像和/或影像数据库（“失效的植入物”影像）。
除“失效的植入物”影像之外，在所有实施方式中可期望但不是绝对必要地获得来自患者历史（参照针对各种示例性影像类型的表1）的附加影像组。如果期望的话，如前所述，能够对影像进行标准化、评估、评价、交叉参照和/或校正，或其任意组合。应当理解的是，这种对影像的操纵实质上可以以任何顺序进行，其中各步骤接着其它步骤（即，影像可以被交叉参照并且接着被校正，或者可以被校正并且接着被交叉参照，等等）。类似地，必要时或者期望的话，可以重复各个影像处理步骤，诸如使影像标准化，接着交叉参照和/或校正影像，并且接着使被处理的影像标准化等。
一旦“失效的植入物”和底层接合部解剖结构的可接受和/或准确的视图已如所述被确定和/或建模，得到的植入物和接合部影像信息（“生成的影像信息”）可以被用以计划修正外科手术。该生成的信息可以被用以形成患者特异性修正植入物和/或部件，并且/或者可以被用以从如这里所述的一系列预制和/或预先设计的植入物部件选择“最佳适配”修正植入物。
生成的信息在评估修正植入物的失效和/或成功可能中也可以非常有用，特别是这种信息反映在治疗过程中随着时间推移接合部的状况。特别地，生成的信息可以识别可能导致修正植入物的过早失效或其它不期望的磨损的不充分支承结构的区域和/或高磨损和/或应力的区域。如果期望的话，可以利用该信息以一些方式（即，加强较高应力和/或磨损的区域或者减小经历较低应力或磨损的区域的大小/厚度）修改植入物，或者可以利用该信息修改植入过程和/或植入物部件。
以类似的方式，生成的信息可以被用以确定是否必需或需要加强件或其它附属结构（其可以或可以不紧固到修正植入物和/底层解剖支承结构）来布置外科工具和修正植入物。例如，各种成像和处理技术可以显露解剖支承结构的显著骨质溶解。期望地，该骨质溶解将在修正部件的设计和/或选择过程中被考量，允许对适当的植入物布置需要加强件（即，块体和/或楔形件等）的确定。如果期望的话，还可以提供不同大小和/或形状的附加加强件以考量当“失效的植入物”被去除并且实际解剖支承结构被显露时，所经历的任何不准确或意料之外的“现实”状况（即，比预期显著小的骨支承、阻碍用作支承结构的极度不佳的骨质量、局部的骨疾病或感染、在去除过程中支承结构的破裂或“粘结”到失效的植入物，等等）。类似的加强件可以被提供用于与本发明的各种外科工具和模具一起使用，辅助给骨切割、去毛刺、铰孔、钻孔等的适当对位和布置着色。
一旦已选择或设计期望的修正植入物，就可以利用各种生成的信息来形成外科工具和/或模具，用于辅助修正植入物部位的制备。期望地，这些工具将结合可容易接近的解剖和/或“失效的植入物”标志，以辅助随后的修正植入物的对位和布置。在至少一种实施方式中，工具包括匹配或基本符合解剖表面（即，皮质骨表面、软骨下骨表面、软骨表面、骨赘、骨空隙、骨缺损等）的至少一个表面和匹配或基本符合（和/或以一些方式抵靠和/或抵接）要求修正的植入物或植入物部件（其可以是待修正的部件，或是不被修正但邻近待修正的另一部件的部件）的一个或多个表面的至少第二表面。如果期望的话，工具还可以辅助失效的植入物的去除（即，锁定到失效的植入物上并且结合“打锤”连接，提供用于切断失效的植入物的部分、骨接合剂的区段和/或妨碍解剖结构等的切割平面）或者其它对位方法以辅助“失效的植入物”的去除。在各种实施方式中，外科工具和/或模具还将提供对位引导件或标记，其能够被用以布置一个或多个（优选地两个或更多个）对位销或丝，所述对位销或丝能够在“失效的植入物”的去除已完成之后提供用于随后的外科步骤（包括随后的外科工具的布置）的一个或多个参照点。期望地，工具将允许对位标记被布置，并且接着工具（和失效的植入物）能够从接合部分离，留下对位标记在其期望的位置中不受干扰，用于进一步的外科手术步骤。
一旦失效的植入物已被去除（或者在失效的植入物仍附接到接合部时，如果相关解剖结构可接近），就能够沿着指定的对位引导件引入一个或多个外科工具，以制备接合部用于修正植入物的植入。如果期望的话，可以在失效的植入物的去除之前执行一些制备步骤，并且在之后执行一些制备步骤。另外，可以设想，各种解剖表面的制备将允许随后的对位引导件的布置（利用新制备的表面），用于进一步引导外科工具。
一旦底层解剖支承结构已被制备（并且必要时被认为必需的任何加强件已定位和/或紧固到支承结构和/或植入物表面），就可以将修正植入物布置到接合部中，并且外科手术完成。
例4：“失效的植入物”辅助的髋技术
本发明的各种实施方式能够被用于有利于多种接合部的治疗，包括髋接合部植入物的修正。本发明能够辅助外科医生设计用于失效的髋接合部的修正植入物，以及被用以辅助外科医生基于与植入物的物理特征相关联的独立变量（包括腿长、偏移和前倾）为修正髋植入物选择预制植入物和/或模块化植入物部件，包括头和颈部件。期望地，这里描述的步骤能够有助于外科医生适当地计划修正外科手术并且减小或消除改变术前选择的植入物或模块化部件（即，植入物的模块化柄、颈或其它特征）的需要。
一旦利用各种影像源（包括用于髋替换手术的典型影像，其能够被沿着两个不同的方向获取，例如，可以从髋接合部获取前侧/后侧（A/P）和侧向盆骨影像）和合适的影像处理和评价步骤构建一组生成的数据（如前所述），就可以利用该信息来设计患者特异性植入物或植入物部件，并且/或者选择植入物和/或模块化部件。例如，外科医生可以期望例如腿长、偏移和/或前倾等变量中的至少一个的变化。本方法允许外科医生基于对变量之一的评价而不需要对其它变量的重新评价快速且容易地选择不同的模块化颈部。该方法还能够包括外科手术的术前计划，其有利地在术前和在外科手术过程中为外科医生提供直观系统。
可以利用具有可选用户输入（包括由外科医生和/或植入物设计者/制造者输入的各种标准）的计算机系统以基于解剖约束设计/选择合适的修正植入物，或者可以将维度模板或其它植入物信息与生成的影像结合使用以设计/选择植入物并且/或者在术前计划外科接合部修正手术。在各种实施方式中，“失效的植入物”的影像可以被减去，允许模板直接与生成的影像一起被利用。在其它实施方式中，“失效的植入物”可以保持在影像上。如果期望的话，可以通过色码或阴影识别“失效的植入物”，该色码或阴影使“失效的植入物”与剩余的解剖结构区分。类似地，解剖区域可以被加以阴影、色码或以其它方式识别，以反映生成的影像的独特的解剖特征的准确性的预期“置信度”。例如，可以在影像上以“轮廓线”或不同的形状或颜色示出股骨管的估计解剖边缘，对应于100%以及99%、95%、90%、85%等的置信度。如外科医生或用户所期望的，外科医生能够利用该信息来设计/选择大小能够适配在一个或多个预期置信区域内的植入物。以类似的方式，用户能够利用轮廓线来估计给定的植入物组中的每个适配生成的影像的解剖结构的机会。
维度模板可以由可以重叠在患者的髋部分的影像上的一块透明塑料或其它适当的材料构建，或者可以是相对于生成的影像数据虚拟地重叠或以其它方式操纵的电子影像或数据组。维度模板/数据组可以包括形成例如笛卡尔坐标系的栅格坐标系的多个参照点，包括提供用于定位点坐标的交叉的水平和竖向指示件或线的型式。多个维度模板或维度模板的系统可以是对应于一个或多个给定髋植入物系统的髋植入物和/或植入物部件的每个可用大小或类型提供的。
利用生成的患者解剖结构的影像数据（可选地，“失效的植入物部件”被从影像减去），数据能够被用以选择合适的植入物部件（并且/或者设计合适的植入物），其能够包括髋臼壳、（包括塑料和诸如聚乙烯的聚合物、陶瓷、金属或合成物的变化材料的）衬里、股骨头大小、直径和形状、颈部长度、厚度、形状、长度、大小和角度（即，前倾的颈部、直的颈部或后倾的颈部）和股骨柄轴线、长度、厚度、宽度、形状、曲度、变型和/或成角度的适当组合，或者能够设计、选择和/或制造单件或多件植入物。
可以以传统方式选择股骨柄，使得柄在维度模板上的表达基本上填充生成的影像数据的股骨轴的髓内管，使得髋植入物的实际股骨柄部件将正确地适配实际股骨的髓内管。如果期望的话，能够基于生成的影像数据设计和/或选择非均匀柄和/或非柱形和/或其它支承/锚固结构。因此，规定柄轴的横截面被设置为矩形或梯形，其明显的纵向边缘能够与皮质建立接触以改善锚固和长期植入物性能。还规定可以特别地针对关于两个相对布置的边缘（即，外侧边缘和内侧边缘）的曲度和长度选择柄基体的弧形形状，使得柄基体的端部位置或其它部分具有到股骨管内的皮质或其它皮质骨的多个接触位置（即，沿着柄体的三个或更多个接触位置）。以此方式，基体的曲度和基体和/或轴的长度可以在术前特别地匹配于彼此和周围的解剖结构。
修正植入物的各种特征不必必须匹配主要植入物的各种特征，或者甚至原始股骨、股骨头或髋臼杯的各种特征。例如，在修正外科手术之前，修正股骨头中心位置不是必须与股骨头的原始中心相一致，因为修正股骨头或接合部的其它部分的状况可以指示修正植入物部件的头部的不同中心。例如，如果原始股骨头严重恶化或严重畸形，外科医生可以期望与当前的原始股骨头中心不同的修正植入物头部中心。同样，外科医生可能希望校正一些问题，例如，松弛校正或骨对位校正，其可能引起修正植入物头部中心不同于股骨头中心。术前计划和评价阶段允许外科医生获得针对偏移和腿长的术前计划的值，用于包括髋植入物的颈部件的模块化或患者设计的部件。
在外科计划阶段的各种实施方式过程中，外科医生（或植入物/工具设计者或自动程序）从参照点的各个平面和/或其它影像数据选择期望的前倾部件。股骨柄的表达可以相对于影像数据取向，以与股骨轴的影像的髓内管对位。接着，外科医生可以利用参照点的各个平面以确定用于髋植入物的模块化颈部的期望前倾部件。在一种示例性手术中，外科医生能够首先确定前倾部件，并且随后确定用于手术的术前计划的所需腿长和偏移值。附加计划步骤能够包括决定颈部的头部中心应当所处的位置和/或需要怎样的前倾部件，以及选择/设计对应于腿长、偏移和前倾的评估变量的颈部。期望地，系统将简化外科医生确定颈部44的头部中心的最佳位置的能力。在各种实施方式中，系统可以同时利用A/P和侧向视图，或者可以利用三维数据影像，其中选择/设计的植入物叠置在其上，以允许外科医生/设计者同时评估所有三个变量，即，前倾、腿长和偏移。
利用生成的影像数据能够选择/制造类似的患者特异性和解剖特异性设计。例如，在植入物部件的设计/选择中能够考量特别薄弱的区域（即，薄骨区段或有限的皮质骨区域）。替代地，较大强度和/或骨密度的区域（即，能够容纳大于正常髋臼杯的比期望厚的盆骨）能够引起各种植入物部件的选择和/或设计中的差异。另外，在术前，在植入物设计中能够考量独特的解剖结构（即，将要求不平常或者非球形外表面特征的髋臼杯的盆骨）。类似地，外科工具和夹具能够被设计成匹配或以其它方式符合（1）仅解剖结构，（2）仅“失效的植入物”结构，和/或其组合。这些外科工具能够辅助切割/钻孔器械的对位和布置，以制备解剖支承结构（即，股骨和/或骨盆）用于修正植入物的植入。工具/夹具还能够被用以使工具对位和/或引导工具，以辅助将失效的植入物部件（即，失效的髋臼杯和/或股骨柄或其它部件）和/或粘合材料（即，骨接合剂和/或与骨一体的表面）从底层解剖支承结构分离。
如果期望的话，这里描述的外科夹具和工具（以及选择/设计的植入物）能够被用以执行半关节置换以及有利于全髋接合部替换。这种手术可以包括外科工具和/或夹具的使用，外科工具和/或夹具利用来自接合部的仅一半（即，髋接合部的股骨侧）的对位表面来对位用在接合部的另一侧（即，骨盆）上的工具和植入物部件。这种对位表面可以匹配或以其它方式基本符合如前描述的解剖和/或植入物结构。在其它实施方式中，外科工具和/或夹具可以利用来自治疗/植入了的接合部的相同一半的对位表面。在其它替代实施方式中，外科工具和/或夹具可以利用来自接合部的两半的对位表面，以对位用在接合部的一半和/或两侧上的工具和植入物部件。
一旦失效的植入物已被去除（或者在失效的植入物仍附接到接合部时，如果相关解剖结构可接近），就能够沿着指定的对位引导件引入一个或多个外科工具，以制备接合部用于修正植入物的植入。如果期望的话，可以在失效的植入物的去除之前执行一些制备步骤，并且在之后执行一些制备步骤。另外，可以设想，各种解剖表面的制备将允许随后的对位引导件的布置（利用新制备的表面），用于进一步引导外科工具。
一旦底层解剖支承结构已被制备（并且被认为必需的任何加强件已定位和/或紧固到支承结构和/或植入物表面，必要时），就可以将修正植入物布置到接合部中，并且外科手术完成。如果期望的话，外科手术可以涉及仅单个部件或多个部件的替换，其它部件在接合部中保持完整。例如，在髋臼杯和/或股骨头显著退化但股骨柄被很好地紧固的情况下，股骨柄可以被允许保持原位，股骨头被去除（如果以一些方式模块化或另外可去除）并且被替换，并且/或者髋臼杯被替换。这种手术所使用的工具可以包括具有患者特异性解剖表面和/或植入物特异性解剖表面的组合的夹具，以辅助底层解剖表面的对位和/或制备。
除有利于专门针对特定患者和/或外科手术的植入物的形成/选择并且为该手术选择/设计利用用于对位的解剖/植入物特征的组合的夹具之外，这里描述的各种实施方式减小和/或消除外科医生试验或以其它方式测试目标接合部中的植入物和植入物部件的大小和/或适合性的需要。患者特异性植入物与利用患者和植入物特异性对位表面的工具结合的使用极大地减小和/或消除与包括修正植入物的接合部植入物的植入相关联的不确定性。
尽管全部针对髋植入物描述，该方法可以被用在利用模块化部件的任何手术中，例如但不限于肩部植入物手术、膝植入物手术等。
例5：“失效的植入物”辅助的肩部技术
在健康的肩部中，肱骨近端通常是球形的，并且在由肩胛形成的窝（称为关节窝）内关节运动，以形成肩接合部。由于患病或创伤用于肩接合部的全替换（即，全肩关节置换）的传统植入物系统通常复制肩部的自然解剖结构，并且典型地包括具有适配在肱骨管内的柄的肱骨部件和在植入于肩胛的关节窝内的关节窝部件的窝内关节运动的关节运动头部。用于肩接合部的仅肱骨部件的替换（即，半肩关节置换）的植入物系统典型地仅包括在肩胛的自然关节窝内关节运动的肱骨部件。
最近，已开发“反向”类型的植入物系统，其中，复制肩部的自然解剖结构的传统球窝构造被反向，使得凹陷的关节运动部件被设置在相对于关节窝部件的凸出部分关节运动的肱骨部件的近端处。这种反向肩部植入物系统被教导提供增大的运动范围，用于与不能修补的肩袖损伤相关联的盂肱关节炎的治疗，例如，通过使旋转中心在肱骨部件和关节窝部件之间运动，以允许三角肌在肱骨上施加较大的杠杆臂。
本发明的各种实施方式尤其好地适用于治疗和/或替换失效或正失效的肩部植入物，以及用于将“反向”类型的植入物系统转换为“正常”肩部系统，并且反之亦然。通过利用生成的影像数据，能够以显著的准确性确定失效/正失效的植入物和周围解剖支承结构的当前状况，并且能够针对患者的需要选择和/或设计合适的修正植入物（或植入物部件）。另外，匹配或以其它方式符合（1）仅解剖结构，（2）仅“失效的植入物”结构和/或其任意组合的外科工具和/或夹具的形成显著地有利于切割/钻孔器械的对位和布置，以制备解剖支承结构（即，关节窝和/或肱骨）用于修正植入物的植入。工具/夹具还能够被用以使工具对位和/或引导工具，以辅助将失效的植入物部件（即，失效的关节窝杯或其它部件和/或肱骨柄或其它部件）和/或粘合材料（即，骨接合剂和/或与骨一体的表面）从底层解剖支承结构分离。
一般地，用于全肩关节置换和半肩关节置换的标准植入物系统包括具有扩大的头部的肱骨柄，该扩大的头部具有适于可去除地接收诸如关节运动衬里、间隔件和适配插入件的各种模块化可互换部件的界面。肱骨柄典型地用作可以在传统或“反向”全肩关节置换以及半肩关节置换中使用的通用平台，并且可以在植入物系统于前述构造之间转换的修正过程中保持被植入就位。在植入物的失效不是由于肱骨柄的失效的情况下，期望的是保持柄，因为柄的去除和替换通常可能是困难的过程。柄上的关节运动衬里通常相对于关节窝部件关节运动，并且可以成角度以使肱骨柄的颈部角度从适于传统全关节置换或半关节置换的角度改变为适于“反向”全关节置换的角度。间隔件可以可选地被用以适配在肱骨柄和关节运动衬里之间，以在需要时提供增大的接合部张力。适配插入件能够被用以在半关节置换应用中为界面提供凸出的关节运动部件。还典型地设置关节窝部件，其可通过多个多轴锁定螺钉或其它装置或粘合剂安装到关节窝，并且接收具有平滑、凸出且不间断的关节运动表面的颌球，其中，肱骨部件的关节运动衬里可以相对于该关节运动表面关节运动。
在许多场合，主要肩接合部植入物的失效作为关节窝部件的移位或旋转的结果出现，特别地在关节窝/肩胛的解剖支承结构由于初始外科手术（如果初始关节窝部件过大或以其它方式适用于患者的解剖结构）而进一步退化的情况下，在患者无法允许足够的时间使部件整合或紧固到底层结构的情况下，和/或在出现创伤的情况下。但是，不管植入物失效的潜在原因，本发明的各种实施方式能够被用于有利于各种接合部的治疗，包括肩接合部植入物的修正。本发明能够辅助外科医生设计用于失效的肩接合部的修正植入物，以及用以辅助外科医生选择预制植入物和/或模块化植入物部件，包括用于修正肩部植入物的柄和杯部件。期望地，这里描述的步骤能够有助于外科医生适当地计划修正外科手术并且减小或消除改变术前选择的植入物或模块化部件的需要。
一旦利用各种影像源（包括用于肩部替换手术的典型影像，其能够被沿着不同的方向获取）和合适的影像处理和评价步骤（包括现有患者影像的使用，如果有的话）构建一组生成的数据（如前所述），就可以利用该信息来设计患者特异性植入物或植入物部件，并且/或者选择植入物和/或模块化部件。本方法允许外科医生基于对许多变量的评价而不需要对接合部的其它变量的重新评价快速且容易地选择/设计植入物部件。该方法还能够包括外科手术的术前计划，其有利地在术前和在外科手术过程中为外科医生提供直观系统。
可以利用具有可选用户输入（包括由外科医生和/或植入物设计者/制造者输入的各种标准）的计算机系统以基于解剖约束设计/选择合适的修正植入物，或者可以将模板或其它植入物信息与生成的影像结合使用以设计/选择植入物并且/或者在术前计划外科接合部修正手术。在各种实施方式中，“失效的植入物”的影像可以被减去，允许模板和生成的影像被直接利用。在其它实施方式中，“失效的植入物”可以保持在影像上。如果期望的话，可以通过色码或阴影识别“失效的植入物”，该色码或阴影使“失效的植入物”与剩余的解剖结构区分。类似地，解剖区域可以被加以阴影、色码或以其它方式识别，以反映生成的影像各单个解剖特征的准确性的预期“置信度”。例如，可以在影像上以“轮廓线”或不同的形状或颜色示出肱骨管的估计解剖边缘或关节窝的骨的边缘，对应于100%以及99%、95%、90%、85%等的置信度。如外科医生或用户所期望的，外科医生能够利用该信息来设计/选择大小能够适配在一个或多个预期置信区域内的植入物。以类似的方式，用户能够利用轮廓线来估计给定的植入物组中的每个适配生成的影像的解剖结构的机会。
模板可以由可以重叠在患者的肩部的影像上的一块透明塑料或其它适当的材料构建，或者可以是相对于生成的影像数据虚拟重叠或以其它方式操纵的电子影像或数据组。模板/数据组可以包括形成例如笛卡尔坐标系的栅格坐标系的多个参照点，包括提供用于定位点坐标的交叉的水平和竖向指示件或线的型式。多个模板或模板的系统可以是对应于一个或多个给定肩部植入物系统的肩部植入物和/或植入物部件的每个可用大小或类型提供的。
利用生成的患者解剖结构的影像数据（可选地，“失效的植入物部件”被从影像减去），数据能够被用以选择合适的植入物部件（并且/或者设计合适的植入物），其能够包括关节窝杯、肱骨部件（即，不同长度、厚度、形状、长度、大小和角度的柄，不同大小、直径和形状的头部、包括塑料和诸如聚乙烯的聚合物、陶瓷、金属或合成物等的不同材料的衬里）和/或套管或间隔件等的适当组合，或者能够设计、选择和/或制造单件或多件植入物。
修正植入物的各种特征不必必须匹配主要植入物的各种特征。例如，在原始失效的肩部是“标准”植入物组的情况下，修正肩部部件可以是“反向”肩部。作为另一替代方案，修正关节窝杯可以包括一个或多个附加锚固部件，包括从关节窝延伸到肩胛中的“关节窝或肩胛柄”。如果期望的话，生成的影像数据能够被用以设计关节窝杯部件，其具有遵循肩胛的骨髓管的附接的（或可附接的）柄，这将允许失效的关节窝杯的替换，甚至在关节窝骨的显著损伤排出以标准杯替换的情况中。
像其它接合部设计一样，修正肩部系统不必与患者的原始解剖结构为相同设计（尽管其可以被设计为相同，如果期望的话），可能因为接合部的修正肱骨头部或其它部分的状况可以指示不同的修正植入物部件头部中心。例如，如果原始肱骨头部严重恶化或严重畸形，外科医生可以期望与当前的原始肱骨头部中心不同的修正植入物头部中心。同样，外科医生可能希望校正一些问题，例如，松弛校正或骨对位校正，其可能引起修正植入物头部中心不同于肱骨头部中心。术前计划和评价阶段允许外科医生获得针对包括肩部植入物的颈部件的模块化或患者设计的部件的偏移和腿长的术前计划的值。
在各种实施方式中，利用生成的影像数据能够选择/制造用于植入物和/或工具的患者特异性和解剖特异性设计。例如，在植入物部件的设计/选择中能够考量特别薄弱的区域（即，薄骨区段或有限的皮质骨区域）。替代地，较大强度和/或骨密度的区域（即，能够容纳大于正常关节窝杯的比期望厚的肩胛骨）能够引起各种植入物部件的选择和/或设计中的差异。另外，在术前，在植入物设计中能够考量独特的解剖结构（即，将要求不平常或者非球形外表面特征的关节窝杯的肩胛骨）。类似地，外科工具和夹具能够被设计成匹配或以其它方式符合（1）仅解剖结构，（2）仅“失效的植入物”结构，和/或其组合。这些外科工具能够辅助切割/钻孔器械的对位和布置，以制备解剖支承结构（即，肱骨和/或肩胛/关节窝）用于修正植入物的植入。工具/夹具还能够被用以使工具对位和/或引导工具，以辅助将失效的植入物部件（即，失效的关节窝杯和/或肱骨柄或其它部件）和/或粘合材料（即，骨接合剂和/或与骨一体的表面）从底层解剖支承结构分离。
如果期望的话，这里描述的外科夹具和工具（以及选择/设计的植入物）能够被用以执行半关节置换以及有利于全肩接合部替换。这种手术可以包括外科工具和/或夹具的使用，外科工具和/或夹具利用来自接合部的仅一半（即，髋接合部的肱骨侧）的对位表面来对位用在接合部的另一侧（即，肩胛/关节窝）上的工具和植入物部件。这种对位表面可以匹配或以其它方式基本符合如前描述的解剖和/或植入物结构。在其它实施方式中，外科工具和/或夹具可以利用来自被治疗/植入的接合部的相同一半的对位表面。在其它替代实施方式中，外科工具和/或夹具可以利用来自接合部的两半的对位表面，以对位用在接合部的一半和/或两侧上的工具和植入物部件。
一旦失效的植入物已被去除（或者在失效的植入物仍附接到接合部时，如果相关解剖结构可接近），就能够沿着指定的对位引导件引入一个或多个外科工具，以制备接合部用于修正植入物的植入。如果期望的话，可以在失效的植入物的去除之前执行一些制备步骤，并且在之后执行一些制备步骤。另外，可以设想，各种解剖表面的制备将允许随后的对位工具的布置（利用新制备的表面），用于进一步引导外科工具。
一旦底层解剖支承结构已被制备（并且被认为必需的任何加强件已定位和/或紧固到支承结构和/或植入物表面，必要时），就可以将修正植入物布置到接合部中，并且外科手术完成。如果期望的话，外科手术可以涉及仅单个部件或多个部件的替换，其它部件在接合部中保持完整。例如，在关节窝杯和/或肱骨头部显著退化但肱骨柄被很好地紧固的情况下，肱骨柄可以被允许保持原位，肱骨头部被去除（如果以一些方式模块化或另外可去除）并且被替换，并且/或者关节窝杯被替换。这种手术所使用的工具可以包括具有患者特异性解剖表面和/或植入物特异性解剖表面的组合的夹具，以辅助底层解剖表面的对位和/或制备。
除有利于专门针对特定患者和/或外科手术的植入物的形成/选择并且为该手术选择/设计利用用于对位的解剖/植入物特征的组合的夹具之外，这里描述的各种实施方式减小和/或消除外科医生试验或以其它方式测试目标接合部中的植入物和植入物部件的大小和/或适合性的需要。患者特异性植入物与利用患者和植入物特异性对位表面的工具结合的使用极大地减小和/或消除与包括修正植入物的接合部植入物的植入相关联的不确定性。
例6：对标准修正手术的改善
这里公开的本发明的各种实施方式能够显著降低复杂性并且/或者显著改善用于修正失效或正失效的接合部植入物的外科手术的结果。在当前实践中，其例子在Zimmer Nexgen LCCK TKA SurgicalTechnique Guide（从Zimmer,Inc.可购得）中被描述，失效或正失效接合部植入物的接近和即时去除通常是修正外科手术中的初始步骤。一旦已完成植入物去除，则要求外科医生利用多种外科工具和对位引导件，并且通常制备和植入一个或多个锚固/测量装置（即，髓内柄等），最初试图对位并定位用于引导随后在解剖支承结构中进行的外科切割和/或钻孔的各种工具。在制备用于Nexgen修正植入物的胫骨的情况中，外科医生最初针对去除失效的植入物，并且接着必须在胫骨管中钻孔/铰孔并且将临时胫骨柄或铰刀布置在管内。接着，将多种工具和/或对位引导件附接到柄/铰刀，包括外部对位棒、切割夹具和/或对位/设定大小板，试图形成期望的解剖支承表面并且选择适当大小/形状的部件以适配形成的支承表面。Nexgen技术指南识别超过九种对位并引导用于仅制备胫骨表面和管的切割工具所需的单独工具和附接机构。
与此对照，本发明的各种实施方式能够利用屈指可数的工具实现针对胫骨的相同对位和表面制备。在一种实施方式中，对位夹具能够被形成为具有匹配和/或基本符合现存的“失效的植入物”和/或周围胫骨表面（如果期望的话）的一些或全部的内表面。该夹具能够包括在横向侧上的一对开口，以容纳多个对位销。如果期望的话，夹具还能够结合一个或多个槽或切割引导件，以有利于对仍在接合部中就位（如果期望的话）的失效的植入物的胫骨表面进行准确且安全切割。替代地，能够在标记的布置之后去除夹具，并且/或者夹具能够与失效的植入物“抵靠”并且辅助植入物去除。一旦已去除夹具和失效的植入物，第二夹具（或与最初使用的相同的夹具，但没有任何附接的失效的植入物）能够被定位在对位销上方，并且夹具上的钻孔引导件和/或切割槽能够被接近以制备用于修正植入物的胫骨。必要时，夹具中的附加开口能够容纳附加外科工具，包括为了布置锚固结构和/或支承销进行平面切割以及铰孔和/或钻开口的锯片。接着，胫骨表面被制备并准备用于植入。
评估和计划软件的使用与具有解剖特异性和/或植入物特异性符合特征的夹具的形成结合，允许在术前计划外科手术，允许植入物被设计和/或选择成匹配用于修正植入物的预期的支承结构，并且允许夹具的形成被适当地对位，而不需要外科医生依靠使植入物偏离髓内管或在远处或不受接合部植入物失效或接合部恶化影响的其它解剖特征对位。另外，本实施方式显著减小外科医生以“徒手”或“直觉”方式测量、评价和计算对位平面、切割平面和铰孔/钻孔深度的需要，这种测量、评价和计算能够导致明显错误并且/或者对患者产生意想不到的结果。
如果期望的话，除这里描述的工具和植入物之外，各种附加实施方式设想“备用”或“救护”修正植入物系统和工具的形成。这里描述的各种实施方式可以（但基本不可能）推荐将不适当地接合或基本符合失效的植入物和/或失效的接合部的底层解剖结构的植入物和/或外科工具的形成。在这种情况中，能够形成一组外科工具，以适应植入物表面和/或解剖结构表面中的各种变型，又提供充分的对位信息以允许期望的解剖支承结构的外科形成和替换植入物的植入。在这种情况中，可以期望的是，工具和/或植入物包括一个或多个“解剖救济部”以适应底层结构中的变型。例如，夹具可以被设计和构建成具有相对大的内腔，其适应各种植入物形状和大小，但包括与患者骨和/或失效的植入物上的可接近已知表面接触和/或以其它方式相互作用的一个或多个特征部。这种特征部可以包括符合胫骨粗隆的外皮质壁和/或胫骨颈部的边缘，附加特征部接触失效的胫骨托盘植入物的上表面。这种设计可以潜在地适应各种托盘周边大小和/或厚度，同时提供充分的对位和定位信息以制备用于植入物布置的胫骨表面。在各种替代实施方式中，工具和/或植入物可以结合一个或多个插入件，插入件包括表面，该表面匹配或基本符合估计的解剖或植入物表面，但能够被去除（如果期望的话）以显露用于适应不期望的解剖/植入物特征的不同表面和/或解剖救济表面。
例7：用于形成解剖参照的夹具
在各种实施方式中，结合患者特异性和/或失效的植入物特异性符合特征的一个或多个夹具期望地提供供外科医生在外科手术过程中使用的“已知”参照点和/或参照平面。例如，夹具可以符合失效的植入物的与接合部和/或肢体的一个或多个解剖轴线成已知关系（经过影像评估和评价过程）的参照特征并且与其相互作用。夹具在失效的植入物或其一些部分上的布置，以及随后对位标记经过已知夹具对位点（或相对于从悬臂的已知对位）并且进入骨或相对于一些其它表面的布置，允许失效的植入物（和/或夹具）随后被去除，同时相对于接合部保持已知的对位位置。随后的工具能够以已知方式利用对位标记，以使外科切割工具对位并且形成用于修正植入物的期望的解剖支承结构。
以类似的方式，夹具的其它实施方式可以利用失效的植入物表面和/或解剖表面（或其组合）的各种组合，以使夹具部件对位。这种工具可以包括仅植入物对位、植入物和解剖结构对位和/或仅解剖结构对位。这种工具还可以包括失效的植入物/解剖对位结构的各种组合，其也允许仅利用解剖结构进行夹具对位，诸如在失效的植入物已被去除并且/或者失效的植入物的对位不确定的情况下（即，植入物相对自由地移动或旋转或者其在外科手术过程中在一些点处已以不期望的方式移位或另外运动的情况下）。
夹具的替代实施方式可以被用以直接与失效的植入物接触，其中，失效的植入物仍附接和/或就位在接合部内，并且夹具可以结合对位引导件，对位引导件允许经由围绕和/或经过失效的植入物无阻挡地接近而对骨切割或其它制备。例如，一种示例性夹具可以包括以一些方式符合失效的胫骨托盘植入物的内表面（附加对位特征可以包括前皮质或其它解剖结构，包括剩余骨信息以及关于骨赘和/或骨质溶解的信息）。夹具可以包括邻近胫骨头部的前部又定位在胫骨托盘的下边缘以下（即，在胫骨坪或其它胫骨表面以下的设置距离或高度）的锯切对位引导件。一个或多个切割锯可以在失效的植入物仍就位的情况下通过对位引导件和平胫骨表面的切割部分被引入。如果期望的话，对位引导件可以结合“退刀槽”或其它这种屏障（其可以根据用户的选择被模块化和/或可去除），以阻止锯片碰触不期望的障碍物或其它解剖区域，诸如髓内棒或从失效的胫骨托盘向下延伸到胫骨中的胫骨托盘锚固件。一旦已完成充分的外科切割，可以去除夹具，并且接着可以去除植入物（或者它们可以被同时去除）。这些步骤可以简化失效的植入物部件的去除，并且可以显著降低在植入物和/或支承结构（即，锚固件、接合剂、骨长入表面等）被去除（可能使附加解剖结构从骨折断）时引起的附加解剖损伤的可能性。
例8：考量缺损的植入物/工具
本发明的各种实施方式设想生成的影像信息的使用，以考量和/或适应缺损和/或其它不期望的解剖特征。例如，生成的影像信息能够被用以确定缺损和/或骨质溶解的区域，以及可能以一些其它方式退化或者具有在修正假体植入之前被可期望地去除的解剖结构（即，骨赘等）的区域。如果期望的话，外科工具和/或修正植入物能够被选择和/或设计成具有适应或以其它方式填充或部分地填充缺损和/或被去除结构的“突出部”、空隙或其它这种特征。其它实施方式能够包括生成的影像信息的使用，以选择楔形件、间隔块体和/或其它结构，用于与外科工具和/或修正植入物一起使用。这些实施方式设想外科工具的使用，这些外科工具考量这种结构的使用，包括模块化地“卡扣”（或以其它这种方式连接或紧固到工具）并且可以可选地被去除的间隔件或其它结构的使用。各种模块化元件可以包括符合底层解剖或植入物结构的表面，使得它们能够在外科手术过程中根据需要被插入和/或去除，以复制与它们相互作用的底层表面。
例9：用以制备股骨管的夹具
如果期望的话，这里描述的各种实施方式能够结合包括局部接合部替换/表面重修系统和/或标准全接合部（或局部接合部）修正植入物系统的标准植入物和/或外科工具使用。如前所述，本系统能够替换在标准系统中使用的多个工具组，用以识别解剖标志、引导切割和钻孔/铰孔工具，并且辅助失效的植入物部件的去除以及用于替换植入物的解剖支承系统的制备。如果期望的话，本发明的各种实施方式还可以被用以辅助软组织和关节运动表面的平衡。
用以辅助标准修正植入物系统的制备和/或布置的夹具的一个例子可以包括患者特异性上表面，其基本符合或以其它方式参照患者的股骨表面的解剖或其它结构（即，前皮质、切除的骨、骨质缺损、骨质溶解、切除的股骨表面和/或仍与骨一体的剩余接合剂表面）。经过夹具提供用于铰刀、钻或其它切割器械的接近或引导路径。可期望地，该引导路径是结合生成的影像数据设计的，以相对于从影像数据确定的解剖、力学或其它轴线遵循“期望的轨迹”。在各种实施方式中，引导路径被设计成避免与管的皮质壁接触，尽管其它实施方式可以为了可能增加的锚固强度或其它目标而抵接或以其它方式接触皮质壁。引导路径可以是线型、柱形、扭曲或其任意组合。
诸如钻或铰刀的外科切割工具可以沿着引导路径被引入并且形成用于容纳股骨柄或其它锚固装置的管通道。该通道可以形成为基本上任何形状，但将可期望地通过引导路径对位，并且通常遵循通道的轮廓。如果期望的话，通道可以是弯曲或遵循其它形状（即，可能适应管壁形状中的变型等），其中，柄或其它锚固件以类似的形状设计以适配或以其它方式被通道容纳。
例10：可选的股骨管工具
如果期望的话，外科工具套组和植入物系统能够包括“可选的”部件或特征，其有利于外科医生/植入物适应不期望的解剖结构和/或校正外科“错误”或在外科手术过程中出现的其它不期望的事件的能力。例如，生成的影像数据可以指示充足的自然解剖结构保留（在失效的植入物的去除之后），用以支承修正植入物而不需要股骨柄或其它辅助支承结构，但在外科手术过程中明显的是保留的支承结构不足。类似地，旨在用于支承修正植入物的解剖支承材料可以被粘附到失效的植入物并且/或者在植入物去除或解剖表面切割和制备过程中从骨“折断”。
在一种实施方式中，胫骨夹具可以包括可选的“塞”或其它特征，其在被去除时显露夹具中形成的“引导路径”，以容纳为了胫骨柄或其它辅助锚固装置的布置在胫骨骨髓管内形成通道的胫骨管切割工具（即，钻或铰刀）。可以包括胫骨柄或其它锚固装置，作为必要时被利用的修正植入物套组的一部分。以类似的方式，修正胫骨托盘可以包括可选的连接装置（用于紧固到胫骨柄或其它锚固装置），或者也可以提供适用于与锚固装置一起使用的替代胫骨托盘。如果期望的话，也可以提供块体、楔形件和/或其它间隔件。
可以提供类似的辅助锚固装置，用于与其它接合部或其它接合部部分，包括膝接合部的股骨侧一起使用。
例11：用于修正外科手术的植入物参照
Figure BDA0000487187470001641
外科工具
植入物参照外科工具（例如，
Figure BDA0000487187470001642
工具）能够靠在一个或多个现存的植入物上，诸如例如在膝替换中，在胫骨坪或股骨髁上，以便将新的修正植入物精确地布置在胫骨坪或股骨髁上。
在传统修正外科手术中，一旦现存植入物被去除，在植入部位上没有明确可用的参照用以生成新的修正植入物和布置新的修正植入物的有关
Figure BDA0000487187470001643
工具。
在本发明的一方面中，用于患者的现存植入物（例如
Figure BDA0000487187470001644
植入物系统）的原始电子维护文件（如果可得到）能够被用作用于新的修正植入物（例如，
Figure BDA0000487187470001645
植入物系统、
Figure BDA0000487187470001646
植入物系统或
Figure BDA0000487187470001647
植入物系统）的布置的参照。另外，为了调节在原始外科手术过程中的任何布置问题，能够将电子文件与从患者获得的新的影像数据进行比较。能够进行调节以重新定位电子植入物，使得其匹配根据新的影像数据的植入物的位置。在一种实施方式中，电子文件能够被保存在新的位置，用于制作现在正失效或以其它方式需要修正的原始植入物的新的参照文件。
原始植入物参照文件（例如，用于制造现在正失效并且需要修正的原始植入物的原始电子文件）连同来自新的影像数据的患者信息（例如，有关患者接合部和/或现存植入物的各个表面的信息）一起现在能够被用以确定新的植入物的布置。相应地，能够根据新的植入物的期望的布置设计并制造新的外科工具（例如，
Figure BDA0000487187470001651
工具）。
在一些实施方式中，在修正外科手术过程中，患者体内的现存植入物将不被去除，直到至少一个植入物参照外科工具呈现至少一种切割或钻孔位置。
前述针对本发明实施方式的说明是出于示例和说明的目的提供的。该说明并不意图为排他性的或者将本发明限制为所公开的精确形式。本领域技术工作者将清楚许多修改和变型。所选择和描述的实施方式是为了最佳地解释本发明的原理及其实际应用，由此使得本领域其他技术人员能够理解本发明和各种实施方式，因此可设想到适于具体使用的各种修改。本发明的范围旨在由权利要求及其等效限定。

Claims (10)

1.一种制造用于修复患者接合部的修正植入物的方法，该方法包括：
获取与在患者接合部中现存的正失效的植入物的至少一部分相关联的影像数据；
从所述影像数据导出有关正失效的植入物和患者接合部的信息；
利用用以制造正失效的植入物的原始电子文件获取有关正失效的植入物的现存信息；和
基于导出的有关正失效的植入物和患者接合部的信息和有关正失效的植入物的现存信息制造修正植入物。
2.一种制造外科工具的方法，该方法包括：
获取与正失效的接合部植入物的至少一部分相关联的影像数据；
从所述影像数据导出植入物表面信息；和
提供包括接触表面的外科工具，所述接触表面用于接合正失效的植入物表面的至少一部分，所述外科工具还包括在制备修正植入物部位中用于指引外科器械的运动的至少一个引导件，
其中，提供所述外科工具包括：使所述接触表面基于导出的植入物表面信息成形，使得所述接触表面的至少一部分基本上是导出的植入物表面的至少一部分的负像；并且
从所述影像数据确定所述至少一个引导件的位置、形状和/或取向，使得由外科器械在植入物部位上引起的变化确保修正植入物的期望取向。
3.一种执行用于修复具有正失效的植入物的患者接合部的修正外科手术的方法，包括：
提供包括接触表面的植入物参照外科工具，所述接触表面用于接合正失效的植入物的至少一个表面部分，其中，所述接触表面包括有关正失效的植入物的表面部分的信息，并且外科工具还包括在制备修正植入物部位中用于指引外科器械的运动的至少一个引导件；
使外科工具的接触表面与正失效的植入物的表面部分接合；和
利用由外科工具中的至少一个引导件指引的外科器械制备修正植入物部位。
4.根据权利要求3所述的方法，还包括去除正失效的植入物。
5.根据权利要求3所述的方法，还包括将修正植入物布置在制备的部位上。
6.根据权利要求3所述的方法，其中，修正植入物包括有关正失效的植入物的信息。
7.根据权利要求3所述的方法，其中，修正植入物包括有关患者接合部的信息。
8.根据权利要求3所述的方法，其中，所述接触表面包括有关患者接合部的信息。
9.根据权利要求3所述的方法，其中，所述外科工具包括与患者接合部的一部分接合的表面部分，所述表面部分包括有关患者接合部的所述部分的信息。
10.根据权利要求9所述的方法，其中，所述表面部分基本上符合患者接合部的所述部分。
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