CN103830145B - 一种含有生物肽与中药的牙膏 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种含有生物肽与中药的牙膏。由如下重量百分数的物质组成：中药0.5-3%，生物肽0.01-0.1？%，余量为助剂。中药由田七、洋甘菊、草珊瑚和甘草组成，其重量份数比为8~12：3~8：1~3：1~5。本发明的牙膏从战略的高度对口腔问题进行综合治理，能用于牙龈出血、牙龈肿痛和口腔溃疡等口腔问题；是生物肽与传统中药的完美结合，即有中药成分清热解毒的功效，而且很能够快速减轻牙龈出血、肿痛等，并有效治愈口腔溃疡，特别是习惯性口腔溃疡等。
Description
技术领域
本发明涉及一种牙膏，具体地说，涉及一种含有生物肽与中药的牙膏。
背景技术
牙膏是人们日常生活不可缺少的东西，现在市面上牙膏的种类和品牌多不胜数。现有市面上的牙膏有普通牙膏、含氟牙膏、美白牙膏和中草药牙膏等，也分抗菌消炎型、抗过敏类和防龋脱敏类牙膏等。而通常，在牙膏中通过添加功效成分，使牙膏具有辅助预防、防止和减轻口腔问题的功能或对牙齿状况具的一定的改善作用，并且宣传其功效的、在包装盒上标注其功效作用的牙膏产品被认定为功效牙膏。功效牙膏通常较为昂贵，属于高端型牙膏。
目前已知上市的功效牙膏较知名的有舒适达薄荷牙膏、云南白药、金典牙医和好易康牙膏等品牌。其中，舒适达薄荷牙膏(海外名舒酸定SENSODYNE)，是目前全球排名第一位的脱敏牙膏，含有独特的脱敏成分硝酸钾和氟化钠，能有效缓解牙齿的酸甜冷热的敏感；而云南白药牙膏则是含有云南白药活性成分，具有迅速抵制牙龈出血，修复口腔溃疡，改善牙龈肿痛，袪除口腔异味作用，同时具有防止牙龈炎、牙周炎、牙龈萎缩等问题的作用；金典牙医和好易康牙膏均是通过添加的生物酶在口腔分解和吸收，减轻牙龈炎引起的有关症状，明显改善牙龈出血情况，预防和减轻牙周炎、牙龈炎等口腔问题，促进牙周组织的健康，具有抗菌、抗牙结石、防龋（防蛀）、减轻口臭等功效。但上述这些牙膏为了达到较好的功效，均为干刷型，在使用时与目前绝大部分的消费者的使用习惯有很大的不同，而湿刷的情况下则由于有效成分的稀释达不到很好的效果，有很大的缺陷。
发明内容
本发明的目的在于提供与现有技术不同的一种含有生物肽和中药成分的湿刷型的功效牙膏，该牙膏能够显著缓解、减轻和预防牙龈炎、牙龈出血、口腔溃疡的等口腔问题。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种牙膏，由如下重量百分数的物质组成：
中药0.5-3%，0.01-0.1生物肽%，余量为助剂。
在上述牙膏中，所述中药由田七、洋甘菊、草珊瑚和甘草组成，其重量比为8～12：3～8：1～3：1～5。
在上述牙膏中，进一步的，所述中药由黄芩、田七、洋甘菊、草珊瑚、甘草、薄荷和天南星组成，其重量比为2～10：8～12：3～8：1～3：1～5：1～3：1～5。
在上述牙膏中，所述生物肽为重组人源成纤维细胞生长因子，或重组人源成纤维细胞生长因子和重组人源表皮细胞生长因子的混合。重组人源成纤维细胞生长因子（recombinant human fibroblast growth factor,rhFGF）以及重组人源表皮细胞生长因子(recombinant human epidermal growth factor,rhEGF)均来源于基因工程重组的大肠杆菌，在体外构建目的蛋白表达质粒，转化到大肠杆菌，经过发酵、纯化的过程最后得到有活性的重组人源成纤维细胞生长因子和重组人源表皮细胞生长因子。
在上述牙膏中，进一步的，所述助剂为摩擦剂、湿润剂、表面活性剂、粘合剂、香料或甜味剂。所述摩擦剂为碳酸钙、磷酸氢钙、焦磷酸钙、水合硅酸或氢氧化铝；所述湿润剂为甘油、丙二醇或山梨醇；所述表面活性剂为月桂醇磺酸钠；所述粘合剂为羧甲基纤维素钠盐、角叉菜或海藻酸钠；所述香料为薄荷醇、薄荷油、薄荷或水果类香精；所述甜味剂为糖精或木糖醇。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：本发明的牙膏从战略的高度对口腔问题进行综合治理，能用于牙龈出血、牙龈肿痛和口腔溃疡等口腔问题；是生物肽与传统中药的完美结合，即有中药成分清热解毒的功效，而且很能够快速减轻牙龈出血、肿痛等情况，有效治愈口腔溃疡，特别是习惯性口腔溃疡等。
刷牙并不是用泡沫来洁净口腔的，是靠牙膏内的有效清洁成分和牙刷与牙齿的摩擦来完成刷牙任务的。干刷更有助于牙刷与牙齿之间的接触，渐渐产生出一些细微的泡沫，保证刷牙时间在2-3分钟，口腔护理的就会非常彻底，牙膏的清洁成分发挥最大作用。本发明与目前已上市的牙膏相比，保湿剂的含量相当，但本发明作为功能性口腔修复牙膏能用于湿刷，并且湿刷有更好的口腔创伤修复功效。重组人源成纤维细胞生长因子和重组人源表皮细胞生长因子是本发明的主要活性成分，这些成分易溶于水，牙膏在蘸水后有效成分快速释放，发挥其口腔修复功效。
具体实施方式
牙膏的制备方法为：
将各实施例的中药按配比混合，采用水作为溶剂进行提取，将提取液浓缩至无水即得中药提取物。将牙膏所需的助剂按常规方法混匀，再加入中药提取物和生物肽，均匀分散即可，再补齐余量的水，搅拌均与后，常规方法灌装，常温保存即可。实施例1-5如表1所示：
表1
实施例6：实施例1的生物肽牙膏对慢性牙龈炎疗效实验
1、试验目的
观察实施例1的生物肽牙膏对慢性牙龈炎的临床效果。
2、试验设计
（1）选择慢性牙龈炎患者
纳入标准：全身健康状况良好、无重要的全身系统性疾病、有20颗以上可检测的牙齿;年龄在18周岁～70周岁;如果为女性，不得处于妊娠期和哺乳期内;受试者具有适当程度的菌斑或牙龈炎;没有同时参加其他类似试验研究;患者能按要求完成临床试验。
排除标准：对试验牙膏成分有过敏史;现在服用对试验结果有影响的药物;在参加研究之前一个月使用抗生素;口腔内有开放性龋齿;患严重的牙周炎。
（2）试验分组：将受试者按随机数字表分为试验组（实施例1）和对照组（使用无功效牙膏）。对照组与试验组在年龄、性别、菌斑和牙龈炎程度等方面的条件相近（p>0.05）。
（3）临床试验采用单盲法进行试验：受试者不了解其所用的是待测产品或对照产品。观察指标：
a.牙龈出血指数（SBI）：反映牙龈炎症、牙龈出血严重程度的指标。
b.菌斑指数(Q-H)：记录牙菌斑覆盖面积、厚度。
（4）试验方法
a.牙膏使用前，检查患者牙龈情况，记录SBI和PI。
b.牙膏的使用：向患者发放牙膏，嘱患者每天用该产品刷牙，每日早晚各一次，
每次使用约3g，竖刷法刷牙，中等力度，3分钟。
c.减少牙菌斑的试验，在试验前需先对受试者进行洁治,除去牙石，试验开始当
天用橡皮磨光杯去除菌斑、软垢，然后开始使用产品。分别在第7天和14天评
估菌斑量的变化。
d.减轻牙龈炎症的试验，进行两次临床检查（检查时间分别为试验的第7天和
14天）。
（5）统计分析
试验组13例，对照组15例。计量资料用均数±标准差(x±s)表示，使用SPSS13.0软件进行统计，组间及组内差异采用单因素方差分析。
（6）试验结果
28例受试者均按时复查，男性16例，女性12例，平均年龄22±2.17岁。试验过程中，患者未发生相关不良事件。为测试试验组牙膏的止血作用，我们选择牙龈出血指数（SBI）这一观察指标，与对照组和治疗前比较。目前结果显示，两组治疗后1周和治疗后2周的牙龈出血指数和菌斑指数均显著低于治疗前。
表2牙膏对牙龈炎患者SBI指数和Q-H指数的影响(x±s)
与治疗前比较*P<0.05
（7）结论
a.从目前的试验结果直观数据来看，试验组牙膏对慢性牙龈炎的疗效较对照组牙膏的疗效更好。需要进一步扩大例数，继续观察效果。
b.从我们的临床记录可以看出，对照组牙膏有的病例治疗后第二周出血较治疗后第一周重，即有反弹现象，而实验组牙膏普遍是随着时间的推移，牙龈出血现象逐渐减轻。
实施例7：实施例2-5的生物肽牙膏对慢性牙龈炎疗效实验
1、实施例2-5的试验目的、试验设计与实施例6相同
2、实施例2-5的试验结果如下：
（1）31例受试者均按时复查，男性15例，女性16例，平均年龄22±1.69岁。试验过程中，患者未发生相关不良事件。为测试试验组牙膏的止血作用，我们选择牙龈出血指数（SBI）这一观察指标，与对照组和治疗前比较。目前结果显示，两组治疗后1周和治疗后2周的牙龈出血指数和菌斑指数均显著低于治疗前。
表3实施例2中牙膏对牙龈炎患者SBI指数和Q-H指数的影响(x±s)
（2）27例受试者均按时复查，男性14例，女性13例，平均年龄22±3.06岁。试验过程中，患者未发生相关不良事件。为测试试验组牙膏的止血作用，我们选择牙龈出血指数（SBI）这一观察指标，与对照组和治疗前比较。目前结果显示，两组治疗后1周和治疗后2周的牙龈出血指数和菌斑指数均显著低于治疗前。
表4实施例3中牙膏对牙龈炎患者SBI指数和Q-H指数的影响(x±s)
（3）28例受试者均按时复查，男性13例，女性15例，平均年龄23±1.42岁。试验过程中，患者未发生相关不良事件。为测试试验组牙膏的止血作用，我们选择牙龈出血指数（SBI）这一观察指标，与对照组和治疗前比较。目前结果显示，两组治疗后1周和治疗后2周的牙龈出血指数和菌斑指数均显著低于治疗前。
表5实施例4中牙膏对牙龈炎患者SBI指数和Q-H指数的影响(x±s)
（4）33例受试者均按时复查，男性15例，女性18例，平均年龄21±2.53岁。试验过程中，患者未发生相关不良事件。为测试试验组牙膏的止血作用，我们选择牙龈出血指数（SBI）这一观察指标，与对照组和治疗前比较。目前结果显示，两组治疗后1周和治疗后2周的牙龈出血指数和菌斑指数均显著低于治疗前。
表6实施例5中牙膏对牙龈炎患者SBI指数和Q-H指数的影响(x±s)
3、结论
从实施例2-5的试验结果直观数据来看，试验组牙膏对慢性牙龈炎的疗效较对照组牙膏的疗效更好。
实施例8：实施例1对口腔溃疡的临床疗效观察
1、试验目的
观察实施例1牙膏对口腔溃疡的临床疗效。
2、试验设计
（1）试验人群纳入标准：
受试者具有口腔溃疡的症状，包括偶发性的口腔溃疡和各类复发性口腔溃疡（包括轻型MiRAU、重型MaRAU和疱疹样溃疡HU）;年龄在6周岁～75周岁;如果为女性，不得处于妊娠期和哺乳期内;能清楚表达使用前后的效果;没有同时参加其他类似试验研究;患者能按要求完成临床试验。
（2）试验分组：将受试者分为试验组（实施例1）和对照组（使用无功效牙膏），每组不少于10人。对照组与试验组在年龄、性别、口腔溃疡程度等方面的条件相近（p>0.05）。临床试验采用单盲法进行试验：受试者不了解其所用的是待测产品或对照产品。
（3）观察指标：溃疡疼痛程度和溃疡愈合时间。
（4）试验方法：
向患者发放牙膏，嘱患者每天用该产品刷牙，每日早晚各一次，每次使用约3g，竖刷法刷牙，中等力度，3分钟，漱口时将漱口水在口里含漱5秒以上。
（5）统计分析
计量资料用均数±标准差(x±s)表示，使用SPSS13.0软件进行统计，组间及组内差异采用单因素方差分析。
3、试验结果
受试人群共57人，最小8岁，最大75岁，平均年龄38.7岁；男性18人，女性39人；对照组15例，试验组42例，试验组其中包括偶发性溃疡13例，复发性溃疡29例。57例受试者每两天电话回访一次，咨询使用牙膏后的溃疡疼痛程度和溃疡愈合时间。
（1）溃疡疼痛缓解情况：（疼痛程度计分为0～10个等级，0表示无疼痛，5表示中等程度疼痛，10表示最高程度疼痛，其他类推）
从受试者反映情况可知，对溃疡发作3天以内使用牙膏的，使用该生长因子功效牙膏溃疡的疼痛度缓解显效率75%（使用1天后疼痛明显缓解），总有效率92%（使用3天后疼痛明显缓解）；而对照组使用前后无差异。
根据使用天数不同的疼痛程度评价如下：
表7：口腔溃疡患者对使用牙膏后溃疡疼痛程度（0～10）评价表
备注：与使用前相比，有差异：*P<0.05
结果说明：试验组的溃疡疼痛程度随着使用天数的增加而逐渐减轻，与使用前相比，使用一天后即出现差异，而对照组使用前后对比无差异。
（2）溃疡面愈合时间：（以患者口腔内溃疡面完全消失为准）
表8：使用牙膏后口腔溃疡患者的溃疡面愈合时间（天数）比较
备注：与对照组相比，有差异：*P<0.05
结果说明：在溃疡愈合时间方面，数据比较发现，对于溃疡发作3天以内使用该功效牙膏的试验组比对照组的溃疡面愈合时间明显缩短，但对于溃疡已经发作3天以上的，对照组与试验组无差异。
4、试验结论：
口腔溃疡作为一种口腔黏膜疾病，使患者灼痛难忍，造成患者进食等日常生活上的不适应。从上述结果可以确定，含生长因子的功效牙膏能有效缓解溃疡发作3天以内的溃疡的疼痛程度，能缩短溃疡愈合时间，但对于溃疡发作3天以上的没有显著效果。因大部分受试者存在复发性口腔溃疡情况，与受试者个人体质有关，整体上看，该功效牙膏能缓解局部的口腔疼痛并促进溃疡愈合，但不能预防口腔溃疡的发生。
实施例9：实施例2-5对口腔溃疡的临床疗效观察
1、实施例2-5的试验目的、试验设计与实施例6相同
2、实施例2-5的试验结果如下：
（1）实施例2试验结果：
A、实施例2中，溃疡疼痛缓解情况，根据使用天数不同的疼痛程度评价如下：
表9：口腔溃疡患者对使用牙膏后溃疡疼痛程度（0～10）评价表
备注：与使用前相比，有差异：*P<0.05
结果说明：试验组的溃疡疼痛程度随着使用天数的增加而逐渐减轻，与使用前相比，使用一天后即出现差异，而对照组使用前后对比无差异。
B、实施例2中溃疡面愈合时间：（以患者口腔内溃疡面完全消失为准）
表10：使用牙膏后口腔溃疡患者的溃疡面愈合时间（天数）比较
备注：与对照组相比，有差异：*P<0.05
结果说明：在溃疡愈合时间方面，数据比较发现，对于溃疡发作3天以内和3天以上的使用该功效牙膏的试验组比对照组的溃疡面愈合时间明显缩短。
（2）实施例3试验结果：
A、实施例3中，溃疡疼痛缓解情况，根据使用天数不同的疼痛程度评价如下：
表11：口腔溃疡患者对使用牙膏后溃疡疼痛程度（0～10）评价表
备注：与使用前相比，有差异：*P<0.05
结果说明：试验组的溃疡疼痛程度随着使用天数的增加而逐渐减轻，与使用前相比，使用一天后即出现差异，而对照组使用前后对比无差异。
B、实施例3中溃疡面愈合时间：（以患者口腔内溃疡面完全消失为准）
表12：使用牙膏后口腔溃疡患者的溃疡面愈合时间（天数）比较
备注：与对照组相比，有差异：*P<0.05
结果说明：在溃疡愈合时间方面，数据比较发现，对于溃疡发作3天以内和3天以上的使用该功效牙膏的试验组比对照组的溃疡面愈合时间明显缩短。
（3）实施例4试验结果：
A、实施例4中，溃疡疼痛缓解情况，根据使用天数不同的疼痛程度评价如下：
表13：口腔溃疡患者对使用牙膏后溃疡疼痛程度（0～10）评价表
备注：与使用前相比，有差异：*P<0.05
结果说明：试验组的溃疡疼痛程度随着使用天数的增加而逐渐减轻，与使用前相比，使用一天后即出现差异，而对照组使用前后对比无差异。
B、实施例4中溃疡面愈合时间：（以患者口腔内溃疡面完全消失为准）
表14：使用牙膏后口腔溃疡患者的溃疡面愈合时间（天数）比较
备注：与对照组相比，有差异：*P<0.05
结果说明：在溃疡愈合时间方面，数据比较发现，对于溃疡发作3天以内
和3天以上的使用该功效牙膏的试验组比对照组的溃疡面愈合时间明显缩短。（4）实施例5试验结果：
A、实施例5中，溃疡疼痛缓解情况，根据使用天数不同的疼痛程度评价如下：
表15：口腔溃疡患者对使用牙膏后溃疡疼痛程度（0～10）评价表
备注：与使用前相比，有差异：*P<0.05
结果说明：试验组的溃疡疼痛程度随着使用天数的增加而逐渐减轻，与使用前相比，使用一天后即出现差异，而对照组使用前后对比无差异。B、实施例5中溃疡面愈合时间：（以患者口腔内溃疡面完全消失为准）
表16：使用牙膏后口腔溃疡患者的溃疡面愈合时间（天数）比较
备注：与对照组相比，有差异：*P<0.05
结果说明：在溃疡愈合时间方面，数据比较发现，对于溃疡发作3天以内和3天以上的使用该功效牙膏的试验组比对照组的溃疡面愈合时间明显缩短。
Claims (3)
1.一种牙膏，其特征在于由如下重量百分数的物质组成：
中药0.5-3%，生物肽0.01-0.1 %，余量为助剂；
所述中药由黄芩、田七、洋甘菊、草珊瑚、甘草、薄荷和天南星组成，其重量份数比为2~10：8~12：3~8：1~3：1~5：1~3：1~5；
所述生物肽为重组人源成纤维细胞生长因子，或重组人源成纤维细胞生长因子和重组人源表皮细胞生长因子的混合。
2.如权利要求1所述的牙膏，其特征在于，所述助剂为摩擦剂、湿润剂、表面活性剂、粘合剂、香料或甜味剂。
3.如权利要求2所述的牙膏，其特征在于，所述摩擦剂为碳酸钙、磷酸氢钙、焦磷酸钙、水合硅酸或氢氧化铝；所述湿润剂为甘油、丙二醇或山梨醇；所述表面活性剂为月桂醇磺酸钠；所述粘合剂为羧甲基纤维素钠、角叉菜胶或海藻酸钠；所述香料为薄荷或水果类香精；所述甜味剂为糖精或木糖醇。
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