CN103784665A - 缓解肠易激综合征的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种缓解肠易激综合征的中药制剂，主要取下述重量配比的原料制备而成：赤石脂2-6份，吴茱萸4-10份，胡椒1-3份，瓦楞子1-3份，葛根9-15份，香附6-15份，云苓8-16份，芡实8-15份，没食子6-12份，苹果醋14-26份，麻油5-12份。本发明中药制剂能够迅速缓解肠易激综合征，有效率为98%，且服药后能改善患者食欲不佳的状况，不仅能为患者缓解肠易激综合征，还能起到健脾健胃的功效。本发明中药制剂采用简单易得的中药药材作为原材料，见效快，且无任何毒副作用，能够达到迅速缓解病人痛苦的目的。

Description

缓解肠易激综合征的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明公开了一种中药制剂，尤其是一种缓解肠易激综合征的中药制剂及其制备方法。本发明属中医中药领域。 

背景技术

肠易激综合征（IBS）是一组持续或间歇发作，以腹痛、腹胀、排便习惯和（或）大便性状改变为临床表现，而缺乏胃肠道结构和生化异常的肠道功能紊乱性疾病。典型症状为与排便异常相关的腹痛、腹胀，根据主要症状分为：腹泻主导型；便秘主导型；腹泻便秘交替型。精神、饮食、寒冷等因素可诱使症状复发或加重。肠易激综合征（IBS）临床表现为（1）腹痛。是IBS的主要症状，伴有大便次数或形状的异常，腹痛多于排便后缓解，部分病人易在进食后出现，腹痛可发生于腹部任何部位，局限性或弥漫性，疼痛性质多样；（2）腹泻。①持续性或间歇性腹泻，粪量少，呈糊状，含大量黏液；②禁食72小时后症状消失；③夜间不出现，有别于器质性疾患；④部分患者可因进食诱发；⑤患者可有腹泻与便秘交替现象；（3）便秘。排便困难，大便干结，量少，可带较多黏液，便秘可间断或与腹泻相交替，常伴排便不尽感；（4）腹胀。白天较重，尤其在午后，夜间睡眠后减轻。 

肠易激综合征以下述原因引起的：1.胃肠道动力紊乱：IBS患者小肠消化间期移行性复合运动异常，周期明显缩短，空肠出现较多离散的丛集收缩波，且腹痛发作者中多数与之有关，这些变化在应激和睡眠中更为明显。2.内脏感觉异常：研究发现IBS患者多数具有对管腔（直肠）扩张感觉过敏的临床特征，其平均痛觉阈值下降，直肠扩张后的不适程度增强或有异常的内脏-躯体放射痛，提示脊髓水平对内脏感觉信号处理的异常。3.精神因素:心理应激对胃肠道功能有显著影响，它在IBS症状的诱发，加重和持续化中起重要作用，相当一部分患者伴有心理障碍，其中以焦虑，抑郁为主。4.肠道感染：部分IBS患者在发病前有肠道感染史，在由各种病原（包括细菌，病毒，寄生虫）感染引起的胃肠炎患者中有部分发生肠功能紊乱，有10%可发展为感染后IBS。5.其他:部分IBS患者的症状与食物有关，可加重其症状，食物中的纤维发酵可能是过多气体产生的原因，此外，肠道菌群的紊乱可能也是产生症状的原因之一。 

在现有缓解肠易激综合征的方法中，申请公布号 CN 102228550 A（申请号 201110178870.4）公开了一种治疗肠易激综合征的药物组合物，制成该药物组合物所含药效组分主要原料成分为：柴胡、炒白芍、防风、炒枳实、炒陈皮、炒白术、乌梅、黄连、炙甘草为原料药所制成。申请公布号 CN 102379970 A（申请号 201110336380.2）公开了一种治疗肠易激综合征的中药组合物，该药物组成为按重量比，熟地黄100 份，菟丝子100 份，黄连60 份，芍药300 份，防风120 份，蝉蜕60 份，金荞麦150 份。申请公布号 CN 103463417 A（申请号 201310457174.6）公开了一种治疗肠易激综合征的中药，它是由下列重量配比组成的原料药物按常规方法制成的药剂：党参10-15g、黄芪12-20g、白术12-15g、茯苓12-15g、山药12-20g、柴胡10-12g、炒白芍15-20g、炙甘草6-10g，延胡索10-15g、白扁豆12-20g、乌药6-10g、陈皮12-15g。在目前现存的专利中缓解肠易激综合征效果虽好，但是其制备方法复杂，且适用范围窄，并不适用于幼儿。 

发明内容

针对现有缓解肠易激综合征药物不足的现状，本发明的目的之一在于提供一种缓解肠易激综合征的中药制剂，具有制作简单，作用效果明显，适用范围广等特点，并且它采用地方上较为常见的中药材作为原料，成本低廉。 

本发明的另一目的就是提供上述中药制剂的制备方法。 

本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的： 

一种缓解肠易激综合征的中药制剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：赤石脂2-6份，吴茱萸4-10份，胡椒1-3份，瓦楞子1-3份，葛根9-15份，香附6-15份，云苓8-16份，芡实8-15份，没食子6-12份，苹果醋14-26份，麻油5-12份。

前面所述的中药制剂，优选的方案是，取下述重量配比的主要原料制备而成：赤石脂3-5份，吴茱萸6-8份，胡椒1.5-2.5份，瓦楞子1.5-2.5份，葛根11-13份，香附10-12份，云苓12-14份，芡实11-13份，没食子8-10份，苹果醋18-22份，麻油7-9份。 

前面所述的中药制剂，更佳优选的方案是，取下述重量配比的主要原料制备而成：赤石脂4份，吴茱萸7份，胡椒2份，瓦楞子2份，葛根12份，香附11份，云苓13份，芡实12份，没食子9份，苹果醋20份，麻油8份。 

根据前面任一所述的中药制剂的制备方法，优选的方案是，步骤如下： 

4、根据权利要求1—3任一所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤如下：

①将吴茱萸、葛根、香附、云苓和芡实用文火炒8-15分钟，炒至有香味后晾凉晒干，粉碎过90-120目筛，得药末备用；

②将赤石脂、瓦楞子、胡椒和没食子研成细末，过80-100目筛，得药末备用；

③将步骤①中所得药末用沸水冲融，待晾至温度45℃-65℃，加入苹果醋搅拌均匀，所得即为内服药，三者的重量配比为沸水：药末：苹果醋=20:5:2；

④将步骤②所得药末与麻油混合均匀，搅拌成糊状即为外用药，麻油的用量是药末用量的0.3-0.7倍。

前面所述的制备方法，优选的方案是，步骤①文火炒10-13分钟（优选12分钟）。 

前面所述的制备方法，优选的方案是，步骤①过90-110目筛（优选100目筛）。 

前面所述的制备方法，优选的方案是，步骤②过85-95目筛（优选90目筛）。 

前面所述的制备方法，优选的方案是，步骤③晾至温度50℃-60℃（优选55℃）。 

前面所述的制备方法，优选的方案是，步骤④麻油的用量是药末用量的0.4-0.6倍（优选0.5倍）。 

本发明还提供了所述的中药制剂在制备治疗功能性腹泻、小儿腹泻和慢性腹泻的药物时的应用。 

使用方法：为使本发明中药制剂达到最佳治疗效果，内服药一日2次，于早晚饭前一小时服用，外用药一日1次，每次取5-8g，置于胶布上贴在神阙穴6小时。 

该中药制剂适合各年龄段的患者，内用与外用药均可以起到快速缓解肠易激综合征的效果，因此可以根据实际情况选择内外同时使用或者选择其一进行使用，并可以根据患者年龄对药量适当增减，用药方式上更加灵活。 

一种缓解肠易激综合征的中药制剂，各原料药的药理功效分别为： 

赤石脂：又名赤符、红高岭、赤石土，为硅酸盐类多水高岭石族矿石多水高岭石与氧化物类赤铁矿或含氢氧化物类褐铁矿共同组成的细分散多矿物集合体。药性：本品为块状集合体，呈浅红色、红色至紫红色，或红白相间呈花纹状，体较轻，质软，吸水能力强，微有黏土气，味甘、涩，性平。成分：主要成分为水化硅酸铝，还含有钛、镍、锶、钡等微量元素。根据现代药理研究发现，该药具有涩肠固脱、止血、收湿敛疮的功效，用于久泻久痢，便血，疮伤久溃不敛，湿疹等。

吴茱萸：性味: 辛、苦，热；有小毒。归经: 归肝、脾、胃、肾经。功效: 散寒止痛，降逆止呕，助阳缓解肠易激综合征。主治: 用于厥阳头痛，寒疝腹痛，寒湿脚气，经行腹痛，脘腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻；外治口疮，高血压。 

胡椒：味辛，性热。功效：温中散寒，下气，消痰。主治：胃寒呕吐，腹痛泄泻，食欲不振，癫痫痰多。 

瓦楞子：又名蚶壳、瓦屋子、血蛤皮、瓦垄蛤皮，为蚶科蚶属动物毛蚶、魁蚶及泥蚶属动物泥蚶的贝壳。药性：质坚，味甘、咸，性平。成分：主要成分为碳酸钙，还含有少量磷酸钙及镁、铁、硅酸盐。根据现代药理研究发现，该药具有消痰化瘀、软坚散结、制酸止痛的功效，用于顽痰久咳，胃痛吐酸，外伤出血，胃及十二指肠溃疡。 

葛根：味甘、辛，性凉。功效：解肌退热，生津，透疹，升阳缓解肠易激综合征。主治：外感发热头痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻。 

香附：性味: 辛、微苦、微甘，平。归经: 归肝、脾、三焦经。功效: 行气解郁，调经止痛。主治: 用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。 

云苓：茯苓，为多孔菌科真菌茯苓的菌核，出自《神农本草经》，俗称云苓、松苓、茯灵，为寄生在松树根上的菌类植物，利水渗湿，健脾化痰，宁心安神，败毒抗癌。药性平和，利湿而不伤正气。适量服食可作为春夏潮湿季节的调养佳品，可治小便不利、水肿胀满、痰饮咳逆、呕逆、恶阻、泄泻、遗精、淋浊、惊悸、健忘等症。所含茯苓酸具有增强免疫力、抗肿瘤以及镇静、降血糖等的作用。可松弛消化道平滑肌，抑制胃酸分泌，防止肝细胞坏死，抗菌等功效 

芡实：味甘、涩，性平。功效：益肾固精，补脾缓解肠易激综合征，祛湿止带。主治：梦遗滑精，遗尿尿频，脾虚久泻，白浊，带下。

没食子：又名墨石子、无食子，为没食子蜂科瘿蜂属昆虫没食子蜂的幼虫寄生于壳斗科栎属植物没食子树幼枝上所产生的虫瘿。药性：本品呈球形，有短柄，外表面灰色有疣状突起，质坚厚，味苦，性温。成分：没食子虫瘿含土耳其没食子鞣质、没食子酸及树脂等。根据现代药理研究发现，该药具有涩肠、固精、敛肺、止血止痛的功效，用于久泻久痢，盗汗，咳嗽，咯血，便血。 

苹果醋：以苹果汁经发酵而成的苹果原醋，其中含有的果胶有利于肠道中有益菌的生长，味酸、甘。 

麻油：英文名OLEUM SESAMI。基原：本品为脂麻科植物脂麻的成熟种子用压榨法得到的脂肪油。用途：润滑剂及赋形剂，内服可润肠、润肺；外用作为软膏及硬膏基质（本发明中所使用的麻油是由芝麻提取而来的）。 

本发明中药制剂基于中医中药缓解肠易激综合征的原理，选用的中药药材均有缓解肠易激综合征、健脾、和胃的功效，且内服药口味酸甜，避免了良药苦口的尴尬，本中药制剂配伍得当，适合各年龄段的患者。 

本发明与现有技术相比较，其技术效果体现在： 

（1）提取工艺简单，提取效率高，能耗及损耗小，成本低；

（2）增加了营养成分和药效成分，但没有改变各原料药相互配合的疗效；

（3）长期服用本品对肠易激综合征、慢性腹泻、功能性腹泻有特殊疗效，更能提高免疫力。

附图说明

图1 是服用本发明方剂后便秘或腹泻症状明显改善或消失情况效果图； 

图2 是服用本发明方剂后食欲恢复情况效果图。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不被此限制。 

实施例1  一种缓解肠易激综合征的中药制剂，取下述重量配比的主要原料制备而成（每份取10g）：赤石脂2份，吴茱萸4份，胡椒1份，瓦楞子1份，葛根9份，香附6份，云苓8份，芡实8份，没食子6份，苹果醋14份，麻油5份。 

上述中药制剂的制备方法，步骤是： 

①将吴茱萸、葛根、香附、云苓和芡实用文火炒8分钟，炒至有香味后晾凉晒干，粉碎过90目筛，得药末备用；

②将赤石脂、瓦楞子、胡椒和没食子研成细末，过80目筛，得药末备用；

③将步骤①中所得药末用沸水冲融，待晾至温度45℃，加入苹果醋搅拌均匀，所得即为内服药，三者的重量配比为沸水：药末：苹果醋=20:5:2；

④将步骤②所得药末与麻油混合均匀，搅拌成糊状即为外用药，麻油的用量是药末用量的0.3倍。

典型病例一初××，男，50 岁，2011年8 月20 日就诊。腹痛、腹泻、泻后痛减，半年前伴有腹胀、排便不尽、排便紧迫感、焦虑等，曾服蒙脱石散、复方黄连素片、利脾益肠丸等，效果不佳而来诊。医生检查发现：舌质淡红，苔薄白，脉缓，大便常规及肠镜检查均正常，诊为肠易激综合征，给与服用并配合使用本发明实施例1所得中药制剂。 

使用本发明实施例1所得中药制剂，取外用药8g均与置于胶布上贴于患者神阙穴，5小时后，患者腹泻症状明显减轻，12小时后无腹泻现象。晚饭前一小时取内服药25g饮用，第二天晚饭患者胃口恢复正常，饭后也无腹泻现象。 

实施例2  一种缓解肠易激综合征的中药制剂，取下述重量配比的主要原料制备而成（每份取5g）：赤石脂6份，吴茱萸10份，胡椒3份，瓦楞子3份，葛根15份，香附15份，云苓16份，芡实15份，没食子12份，苹果醋26份，麻油12份。 

上述中药制剂的制备方法，步骤是： 

①将吴茱萸、葛根、香附、云苓和芡实用文火炒15分钟，炒至有香味后晾凉晒干，粉碎过120目筛，得药末备用；

②将赤石脂、瓦楞子、胡椒和没食子研成细末，过100目筛，得药末备用；

③将步骤①中所得药末用沸水冲融，待晾至温度65℃，加入苹果醋搅拌均匀，所得即为内服药，三者的重量配比为沸水：药末：苹果醋=20:5:2；

④将步骤②所得药末与麻油混合均匀，搅拌成糊状即为外用药，麻油的用量是药末用量的0.7倍。

实施例3一种缓解肠易激综合征的中药制剂，取下述重量配比的主要原料制备而成（每份取15g）：赤石脂3份，吴茱萸6份，胡椒1.5份，瓦楞子1.5份，葛根11份，香附10份，云苓12份，芡实11份，没食子8份，苹果醋18份，麻油7份。 

上述中药制剂的制备方法，步骤是： 

①将吴茱萸、葛根、香附、云苓和芡实用文火炒10分钟，炒至有香味后晾凉晒干，粉碎过95-115目筛，得药末备用；

②将赤石脂、瓦楞子、胡椒和没食子研成细末，过85目筛，得药末备用；

③将步骤①中所得药末用沸水冲融，待晾至温度50℃，加入苹果醋搅拌均匀，所得即为内服药，三者的重量配比为沸水：药末：苹果醋=20:5:2；

④将步骤②所得药末与麻油混合均匀，搅拌成糊状即为外用药，麻油的用量是药末用量的0.4倍。

实施例4一种缓解肠易激综合征的中药制剂，取下述重量配比的主要原料制备而成（每份取20g）：赤石脂5份，吴茱萸8份，胡椒2.5份，瓦楞子2.5份，葛根13份，香附12份，云苓14份，芡实13份，没食子10份，苹果醋22份，麻油9份。 

上述中药制剂的制备方法，步骤是： 

①将吴茱萸、葛根、香附、云苓和芡实用文火炒13分钟，炒至有香味后晾凉晒干，粉碎过115目筛，得药末备用；

②将赤石脂、瓦楞子、胡椒和没食子研成细末，过95目筛，得药末备用；

③将步骤①中所得药末用沸水冲融，待晾至温度60℃，加入苹果醋搅拌均匀，所得即为内服药，三者的重量配比为沸水：药末：苹果醋=20:5:2；

④将步骤②所得药末与麻油混合均匀，搅拌成糊状即为外用药，麻油的用量是药末用量的0.6。

典型病例二、王××，女15岁，2012 年10 月来诊。腹痛、腹泻、泻后痛减，每因情志刺激而加重已有1年，曾服左氧氟沙星片、结肠炎丸等药无明显疗效而来诊。经中医检查发现患者：舌质淡、苔薄微腻、脉沉弦，大便常规及肠镜检查均正常，诊为肠易激综合征。给予服用并配合使用本发明实施例4所得中药制剂。 

使用本发明实施例4所得中药制剂，取外用药5g均与置于胶布上贴于患儿神阙穴，6小时后，患者腹泻症状有明显减轻，肚子疼痛感减轻，腹胀的现象基本消失。晚饭前一小时取内服药20g饮用，第二天早饭患者胃口正常，饭后也无腹泻现象，腹胀的现象消失。 

实施例5一种缓解肠易激综合征的中药制剂，取下述重量配比的主要原料制备而成（每份取30g）：赤石脂4份，吴茱萸7份，胡椒2份，瓦楞子2份，葛根12份，香附11份，云苓13份，芡实12份，没食子9份，苹果醋20份，麻油8份。 

上述中药制剂的制备方法，步骤是： 

①将吴茱萸、葛根、香附、云苓和芡实用文火炒8-15分钟，炒至有香味后晾凉晒干，粉碎过110目筛，得药末备用；

②将赤石脂、瓦楞子、胡椒和没食子研成细末，过90目筛，得药末备用；

③将步骤①中所得药末用沸水冲融，待晾至温度55℃，加入苹果醋搅拌均匀，所得即为内服药，三者的重量配比为沸水：药末：苹果醋=20:5:2；

④将步骤②所得药末与麻油混合均匀，搅拌成糊状即为外用药，麻油的用量是药末用量的0.5倍。

实验例  为了验证本中药制剂缓解肠易激综合征的确切疗效，随机抽取来诊腹泻患者250人(饮食不结、饮食过凉，精神状态不佳等引起的肠易激综合征)，平均年龄为28岁，最小3岁，最大55岁。根据病情和病理划分为给药组和对照组，每组各125人，确保给药组和对照组情况基本一致，其中各组内肠易激综合征患者80人。 

给药组每天使用本发明实施例5所得中药制剂，为使本发明中药制剂达到最佳治疗效果，内服药一日2次，于早晚饭前一小时。外用药一日1次，每次取5-8g，置于胶布上贴在神阙穴6小时。实验组使用其他缓解肠易激综合征的药物（如匹维溴铵、泻痢停、肠贴宁等常规缓解肠易激综合征的药物）。判定标准：治愈，不适症状消失；有效，不适症状基本消失；无效，不适症状无变化。 

观察期限3天，观察内容如下： 

1、服药1-12小时内，每隔4小时观察一次，记录下病症明显缓解的人数，结果如附图1：

     分析：从附图1中可以看出，本发明虽为中药制剂，但缓解肠易激综合征速度和其他缓解肠易激综合征药类基本相同，在1-12小时内基本都可以明显改善患者的腹泻症状，达到快速缓解患者痛苦的目的。

2、对各组内腹胀、腹痛并伴有腹泻的80名患者在服药3天内，取3个用餐点（分别是第一天晚餐，第二天晚餐，和第三天的晚餐）对他们服药后的食欲恢复情况统计并记录，结果如附图2： 

分析：从附图2中可以看出，本发明中药制剂能使腹胀、腹痛并伴有腹泻现象的患者，在服药较短的时间内恢复其食欲，为患者的继续康复和营养的摄入打下良好的基础。

  3、对照组服用其他缓解肠易激综合征药物和实验组服用本发明中药组合物疗效对比，结果如表1所示： 

表1

  分析：从表1中可以看出，服用和使用本发明中药组合物有效率高达96%，治愈率高达92%，效果明显比服用其他缓解肠易激综合征药物好。

疗效分析：给药组（本发明中药制剂）和对照组在观察期的3天内均能达到快速缓解肠易激综合征的目的，但是对照组中腹泻并伴有呕吐现象的患者，在服药后食欲的恢复状况明显低于给药组。经临床试验证明，本发明中药制剂能够迅速缓解肠易激综合征，有效率为96%，且服药后能改善患者食欲不佳的状况，不仅能为患者缓解肠易激综合征，还能起到健脾健胃的功效。本发明中药制剂采用简单易得的中药药材作为原材料，见效快，且无任何毒副作用，能够达到迅速缓解病人痛苦的目的，对饮食不结、饮食过凉，精神状态不佳等引起的肠易激综合征有很好的治疗作用。

Claims (10)

1.缓解肠易激综合征的中药制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料制备而成：赤石脂2-6份，吴茱萸4-10份，胡椒1-3份，瓦楞子1-3份，葛根9-15份，香附6-15份，云苓8-16份，芡实8-15份，没食子6-12份，苹果醋14-26份，麻油5-12份。

2.    根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料制备而成：赤石脂3-5份，吴茱萸6-8份，胡椒1.5-2.5份，瓦楞子1.5-2.5份，葛根11-13份，香附10-12份，云苓12-14份，芡实11-13份，没食子8-10份，苹果醋18-22份，麻油7-9份。

3.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于：取下述重量配比的主要原料制备而成：赤石脂4份，吴茱萸7份，胡椒2份，瓦楞子2份，葛根12份，香附11份，云苓13份，芡实12份，没食子9份，苹果醋20份，麻油8份。

4.根据权利要求1—3任一所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：

①将吴茱萸、葛根、香附、云苓和芡实用文火炒8-15分钟，炒至有香味后晾凉晒干，粉碎过90-120目筛，得药末备用；

②将赤石脂、瓦楞子、胡椒和没食子研成细末，过80-100目筛，得药末备用；

③将步骤①中所得药末用沸水冲融，待晾至温度45℃-65℃，加入苹果醋搅拌均匀，所得即为内服药，三者的重量配比为沸水：药末：苹果醋=20:5:2；

④将步骤②所得药末与麻油混合均匀，搅拌成糊状即为外用药，麻油的用量是药末用量的0.3-0.7倍。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是，步骤①文火炒10-13分钟（优选12分钟）。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是，步骤①过95-115目筛（优选110目筛）。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是，步骤②过85-95目筛（优选90目筛）。

8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是，步骤③晾至温度50℃-60℃（优选55℃）。

9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是，步骤④麻油的用量是药末用量的0.4-0.6倍（优选0.5倍）。

10.如权利要求1-3任一所述的中药制剂在制备治疗功能性腹泻、小儿腹泻和慢性腹泻的药物时的应用。

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