CN105816788A - 一种用于治疗小儿消化不良的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗小儿消化不良的中药制剂，它是以党参、麸炒白术、茯苓、陈皮、半夏曲、醋鸡内金、焦山楂、焦麦芽、焦神曲、焦大腹皮、炒山药、紫苏梗、荷叶、莲子肉、砂仁、白豆蔻、麸炒薏苡仁、炒莱菔子、炒谷芽、绞股蓝、炙甘草为原料，属于中药发明领域。根据每味中药的不同特性，以洗净切块预处理后，按比例配制，经特殊方法制作，具有健脾益气、健胃消食、降气化痰、清热下气的作用，本发明产品组合及制作方法独特，经临床验证，该药治疗效果显著，治疗周期短，价格低廉，无不良反应和任何毒副作用，具有广阔的市场应用前景。

Description

一种用于治疗小儿消化不良的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，具体涉及一种用于治疗小儿消化不良的中药制剂，本发明还涉及该中药制剂的制备方法。

背景技术

小儿消化不良，目前认为是多因素综合作用的结果，如胃肠运动功能障碍、内脏高敏感性、胃酸分泌异常、Hp感染、精神心理因素等。功能性消化不良的发病机制尚不清楚。黏膜免疫和炎症功能改变以及、中枢神经（CNS）、脑肠轴及肠神经（ENS）调节功能改变。其临床表现有上腹痛、腹胀、胃气胀、早饱、嗳气、恶心、呕吐、上腹灼热感等，这些症状持续存在或反复发作，但缺乏特征性，并且极少全部同时出现，多只出现一种或数种。这些症状影响了患儿进食，导致长期营养摄入不足，患儿营养不良发生率较高，生长发育迟缓也可能发生。不少患儿合并有神经症、焦虑症等精神心理症状

目前，小儿消化不良尚无特效疗法。甲氧氯普胺、枸橼酸莫沙必利、促动力药等有一定疗效。但长期使用可引起血泌乳素升高，个别患者出现乳房胀痛或泌乳现象、水肿、恶心、呕吐、头晕，便秘等等一系列副作用症状，并对其产生了的依赖性，停药后原发病变反跳加重与继发的副作用，可使患者产生很大的痛苦，治疗过程反反复复，效果不明显，费用高等，给患者的造成较大的心里压力和病痛压力。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于治疗小儿消化不良的中药制剂，该中药制剂对于治疗小儿消化不良具有治疗效果显著，治愈时间短，价格低廉，无不良反应和副毒作用的特点。

发明人在多年的临床医疗实践中，根据该病症的发展规律，以及中药的配伍原则，并通过大量的临床验证，反复探索总结出用于治疗小儿消化不良的中药制剂的新配方。本发明具有治疗效果显著，治愈时间短，价格低廉，无不良反应和副毒作用的特点。

本发明中药物的作用：

其中：

党参：为桔梗科植物党参Codonopsispilosula（Franch.）Nannf.、素花党参（西党参）CodonopsispilosulaNannf.var.modesta（Nannf.）L.T.Shen或川党参CodonopsistangshenOliv.的干燥根。性味：甘，平。归脾、肺经。功效：补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。

麸炒白术：为菊科植物白术AtractylodesmacrocephalaKoidz.的干燥根茎的炮制品。先将锅用中火烧热，撒入麦麸。待冒烟时，投入白术片，不断翻炒，至白术呈焦黄色，逸出焦香气，取出，筛去麦麸，放凉。性味：苦、甘，温。归脾、胃经。功效：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。《本经》中记载：主风寒湿痹，死肌，痉，疸，止汗，除热消食。

茯苓：为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf的干燥菌核。性味：甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。功效：利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。《药性论》中记载：开胃，止呕逆，善安心神。主肺痿痰壅。

陈皮：为芸香科植物橘CitrusreticulataBlanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。性味：苦、辛，温。归肺、脾经。功效：理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

半夏曲：为半夏加面粉、姜汁等制成的曲剂。性味：苦，辛，平。功效：化痰止咳，消食积，治泄泻。

醋鸡内金：为雉科动物家鸡GallusgallusdomesticusBrisson的干燥沙囊内壁。醋鸡内金：取净鸡内金，照清炒法（附录ⅡD）炒至鼓起，喷醋，取出，干燥。每100kg鸡内金,用醋15kg。性味:甘，平。归脾、胃、小肠、膀胱经。功效:健胃消食，涩精止遗。用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精。《滇南本草》中记载："宽中健脾，消食磨胃。治小儿乳食结滞，肚大筋青，痞积疳积。

焦山楂：为蔷薇科植物山里红CrataeguspinnatifidaBge.var.majorN.E.Br.或山楂CrataeguspinnatifidaBge.的干燥成熟果实的炮制品。炒山楂：取拣净的山楂，置锅内用武火炒至外面焦褐色，内部黄褐色为度，喷淋清水，取出，晒干。性味：酸、甘、微温。归脾、胃、肝经。功效：消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强。用于肉食积滞，泻痢不爽。《本草再新》中记载：治脾虚湿热，消食磨积，利大小便。

焦麦芽：为禾本科植物大麦HordeumvulgareL.的成熟果实经发芽干燥品经炮制制成。炒麦芽：取净麦芽，照清炒法（附录ⅡD）炒至棕黄色，放凉，筛去灰屑。性味：甘，平。归脾、胃经。功效：行气消食，健脾开胃，退乳消胀。用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汁郁积，乳房胀痛，妇女断乳。《日华子本草》在记载：温中，下气，开胃，止霍乱，除烦，消痰，破癥结，能催生落胎。

焦神曲：为辣蓼、青蒿、杏仁等药加入面粉或麸皮混和后，经发酵而成的曲剂。炒神曲为神曲的炮制品。炒神曲：取麸皮撒匀于热锅内，俟起烟，将神曲倒入，炒至黄色，取出，筛去麸皮，放凉。性味：甘、辛、温、无毒。归脾；胃经功效：健脾和胃；消食化积。主饮食停滞；消化不良；脘腹胀满；食欲不振；呕吐泻痢。《本草述》中记载：治伤暑，伤饮食，伤劳倦，疟气痞证，水肿胀满积聚，痰饮咳嗽，呕吐反胃，霍乱，蓄血，心痛，胃脘痛，胁痛，痹痿眩晕、身重，不能食，黄疸。

焦大腹皮：为棕榈科植物槟榔的果皮炮制品。性味：味辛；性微温。归脾；胃；大肠；小肠经。功效：下气宽中；行水消肿。主胸腹胀闷；水肿；脚气；小便不利。

炒山药：为薯蓣科植物薯蓣DioscoreaoppositaThunb.的干燥根茎炮制品。性味：甘，平。归脾、肺、肾经。功效：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。

紫苏梗：为唇形科植物紫苏Perillafrutescens（L.）Britt.的干燥茎。性味：辛，温。归肺、脾经。功效：理气宽中，止痛，安胎。用于胸膈痞闷，胃脘疼痛，嗳气呕吐，胎动不安。《得配本草》中记载：疏肝，利肺，理气，和血，解郁，止痛，定嗽，安胎。

荷叶：为睡莲科植物莲NelumbonuciferaGaertn.的干燥叶。性味：苦，平。归肝、脾、胃经。功效：清热解暑，升发清阳，凉血止血。用于暑热烦渴，暑湿泄泻，脾虚泄泻，血热吐衄，便血崩漏。荷叶炭收涩化瘀止血。用于多种出血症及产后血晕。《纲目》中记载：生发元气，裨助脾胃，涩精浊，散瘀血，淆水肿、痈肿，发痘疮。

莲子肉：为睡莲科植物莲NelumbonuciferaGaertn.的干燥成熟种子。除去莲心者称莲肉。性味：甘、涩，平。归脾、肾、心经。功效：补脾止泻，益肾涩精，养心安神。用于脾虚久泻，遗精带下，心悸失眠。《日华子本草》中记载：益气，止渴，助心，止痢。治腰痛，泄精。

砂仁：为姜科植物阳春砂AmomumvillosumLour.、绿壳砂AmomumvillosumLour.var.xanthioidesT.L.WuetSenjen或海南砂AmomumlongiligulareT.L.Wu的干燥成熟果实。性味：辛，温。归脾、胃、肾经。功效：化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。《日华子本草》中记载:治一切气，霍乱转筋，心腹痛。

白豆蔻：为姜科植物白豆蔻AmomumkravanhPierreexGagnep。或爪哇白豆蔻AmomumcompactumSolandexMaton的干燥成熟果实。性味：辛，温。归肺、脾、胃经。功效：化湿消痞，行气温中，开胃消食。用于湿浊中阻，不思饮食，湿温初起，胸闷不饥，寒湿呕逆，胸腹胀痛，食积不消。

麸炒薏苡仁：为禾本科植物薏苡Coixlacryma-jobiL.var.ma-yuen（Roman.）Stapf的干燥成熟种仁。麸炒薏苡仁：取净薏苡仁，照麸炒法（附录ⅡD）炒至微黄色。性味：甘、淡，凉。归脾、胃、肺经。功效：健脾渗湿，除痹止泻，清热排浓。用于水肿，脚气，小便不利，湿痹拘挛，脾虚泄泻，肺痈，肠痈；扁平疣。

炒莱菔子：为十字花科植物萝卜RaphanussativusL.的干燥成熟种子炮制品。性味：辛、甘，平。归肺、脾、胃经。功效：消食除胀，降气化痰。用于饮食停滞，脘腹胀痛，大便秘结，积滞泻痢，痰壅喘咳。《滇南本草》中记载：下气宽中，消膨胀，降痰，定吼喘，攻肠胃积滞，治痞块、单腹疼。

炒谷芽：为禾本科植物粟Setariaitalica（L.）Beauv.的成熟果实经发芽干燥而得经炮制制成。性味：甘，温。归脾、胃经。功效：消食和中，健脾开胃。用于食积不消，腹胀口臭，脾胃虚弱，不饥食少。炒谷芽偏于消食，用于不饥食少。焦谷芽善化积滞，用于积滞不消。《中药材手册》中记载：治脾虚，心胃痛，胀满，热毒下痢，烦渴，消瘦。

绞股蓝：为葫芦科绞股蓝属植物绞股蓝Gynostemmapentaphyllum（Thunb.）Makino，以根状茎入药。性味：味苦；微甘；性凉，归肺；脾；肾经。功效：清热；补虚；解毒。主体虚乏力；虚劳失精；白细胞减少症；高脂血症；病毒性肝炎；慢性胃肠炎；慢性气管炎。

炙甘草：为甘草的炮制加工品。性味：甘，平。归心、肺、脾、胃经。功效：补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。

本发明的方解是：党参补中益气、健脾益肺，麸炒白术健脾益气、燥湿利水，茯苓利水渗湿、健脾宁心，陈皮理气健脾、燥湿化痰，焦麦芽行气消食、健脾开胃，焦神曲健脾和胃、消食化积，麸炒薏苡仁健脾渗湿、除痹止泻，炒谷芽消食和中、健脾开胃，以上八味药作为方中君药，均归脾经，具有健脾益气、消食和中的作用。中医学认为，小儿消化不良是指内伤饮食，停聚不化，气滞不行所引起的消化系统疾病，中医认为，脾胃是后天之本。所以健脾益气、消食和中是治疗小儿消化不良的基础，以上八味药均为君药，首先从根本上健脾益气、消食和中，使病症得到根本的控制。半夏曲化痰止咳、消食治泄，醋鸡内金健胃消食、涩精止遗，焦山楂消食健胃、行气散瘀，炒山药补脾养胃、生津益肺，白豆蔻行气温中、开胃消食，炒莱菔子消食除胀、降气化痰，以上六味药归胃经，在五行中，脾属土，位中央，四方兼顾，土能生长以滋养万物。胃与脾，一阳一阴，互为表里，脾与胃共同参与饮食的消化吸收，以上六味药作为方中臣药，一方面辅助君药健脾益气、消食和中的功效；另一方面作为臣药具有健胃消食、降气化痰的功效。焦大腹皮下气宽中、行水消肿，紫苏梗理气宽中、止痛安胎，荷叶清热解暑、升发清阳，莲子肉补脾止泻、益肾涩精，砂仁化湿开胃、温脾止泻，绞股蓝清热补虚，以上六味药作为佐药，从病理上治疗引起小儿消化不良的诱因，作为佐药既能促进君臣二药的健脾益气、消食和中的功效，又能反佐君臣二药促进机体健胃消食、降气化痰的作用。同时作为具有清热下气的功效。炙甘草作为方中使药，具有调和诸药、调和药味的作用，此方诸药合用，君臣协力，佐使共辅，具有健脾益气、健胃消食、降气化痰、清热下气的功效，能够有效治疗小儿消化不良。

本发明另一个重要特点是该中药制剂含有丰富的营养成分，富含氨基酸有17种以上，其中人体必需氨基酸有苏氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸和苯丙氨酸，含有人体必需的微量元素有铁、铬、铜、硼、锰、锶、和锌，另含钙、钾、镁、磷几种人体宏量元素。以上营养成分都是人体必需物质，能有效增强人体免疫力。

本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效：党参10-14份、麸炒白术10-14份、茯苓8-12份、陈皮4-8份、半夏曲4-8份、醋鸡内金4-8份、焦山楂4-8份、焦麦芽4-8份、焦神曲4-8份、焦大腹皮4-8份、炒山药10-14份、紫苏梗10-14份、荷叶8-12份、莲子肉7-11份、砂仁1-5份、白豆蔻3-7份、麸炒薏苡仁13-17份、炒莱菔子7-11份、炒谷芽7-11份、绞股蓝8-12份、炙甘草1-5份。

其中优选为：党参12份、麸炒白术12份、茯苓10份、陈皮6份、半夏曲6份、醋鸡内金6份、焦山楂6份、焦麦芽6份、焦神曲6份、焦大腹皮6份、炒山药12份、紫苏梗12份、荷叶10份、莲子肉9份、砂仁3份、白豆蔻5份、麸炒薏苡仁15份、炒莱菔子9份、炒谷芽9份、绞股蓝10份、炙甘草3份。

一种用于治疗小儿消化不良的中药制剂的制备方法如下：

步骤一：按本发明重量份配比，分别取麸炒白术、醋鸡内金、焦山楂、焦麦芽、焦神曲、焦大腹皮、炒山药、麸炒薏苡仁、炒莱菔子、炒谷芽，粉碎，过200目筛，备用；

步骤二：按本发明重量份配比，取党参药材置于砂锅中，加入3倍体积的水，武火熬煮20-30分钟，转文火熬煮30-40分钟，过滤滤液，反复熬煮三次，合并三次滤液，备用；

步骤三：按本发明重量份配比，取半夏曲按照中药炒制法炮制成炒半夏曲，冷却，粉碎，磨粉，过200目筛，备用；

步骤四：按本发明重量配比，取茯苓、陈皮、紫苏梗、绞股蓝药材置于砂锅中，加入8倍体积的水，武火熬煮20-30分钟后，加入荷叶、炙甘草及分别用纱布包扎好的莲子肉、砂仁、白豆蔻，武火熬煮10-20分钟，转文火熬煮30~40分钟得滤液，反复熬煮三次合并所得滤液，备用；

步骤五：合并步骤二、步骤四所得滤液并与步骤一、三所得粉末，混合，搅匀，既得本发明所述的治疗小儿消化不良的汤剂。

本发明使用方法：取汤剂，饭后一小时内服用，每天三次。

本发明药物具有健脾益气、健胃消食、降气化痰、清热下气的作用，且止痛效果好，价格低廉，无毒副作用，使用方便，该中药制剂采用的方式治疗可以减少西药对患者身体的伤害，减轻患者的病痛,据对临床240例患者观察统计，使用本发明药物一个疗程总有效率82.5％，两个疗程总有效率95%。

具体实施方式

实施例一：党参12份、麸炒白术12份、茯苓10份、陈皮6份、半夏曲6份、醋鸡内金6份、焦山楂6份、焦麦芽6份、焦神曲6份、焦大腹皮6份、炒山药12份、紫苏梗12份、荷叶10份、莲子肉9份、砂仁3份、白豆蔻5份、麸炒薏苡仁15份、炒莱菔子9份、炒谷芽9份、绞股蓝10份、炙甘草3份。

实施例二：党参11份、麸炒白术11份、茯苓11份、陈皮7份、半夏曲7份、醋鸡内金7份、焦山楂7份、焦麦芽8份、焦神曲8份、焦大腹皮7份、炒山药11份、紫苏梗11份、荷叶11份、莲子肉9份、砂仁3份、白豆蔻4份、麸炒薏苡仁14份、炒莱菔子8份、炒谷芽8份、绞股蓝10份、炙甘草2份。

实施例三：党参13份、麸炒白术13份、茯苓12份、陈皮5份、半夏曲6份、醋鸡内金5份、焦山楂7份、焦麦芽5份、焦神曲4份、焦大腹皮7份、炒山药11份、紫苏梗13份、荷叶11份、莲子肉8份、砂仁4份、白豆蔻4份、麸炒薏苡仁16份、炒莱菔子8份、炒谷芽8份、绞股蓝11份、炙甘草4份。

下面是患者使用本发明药物的临床统计资料：

一、一般资料

收治门诊患者240例，将患者随机分为观察组和对照组各120例，其中男性120例，女性120例，男女比例1：1，最大年龄6岁，最小年龄3岁，病程几周到几个月不等。两组患者年龄、性别、病程等各项基本资料基本相同，差异无统计学意义（P＞0.05）。

二、诊断标准

儿童FD诊断标准：有消化不良症状至少2个月，每周至少出现1次，并符合以下3项条件：

1、持续或反复发作的上腹部（脐上）疼痛或不适、早饱、嗳气、恶心、呕吐、反酸。

2、症状在排便后不能缓解，或症状发作与排便频率或粪便性状的改变无关（即除外肠易激综合征）。

3、无炎症性、解剖学、代谢性或肿瘤性疾病的证据可以解释患儿的症状。

三、治疗方法：

1、观察组按照本发明药物实施例一，称取原料药按发明实施方法治疗，取汤剂，饭后一小时内服用，每天三次。7天为一个疗程。

2、对照组采用常规西药甲氧氯普胺治疗，7天为一疗程。

四、疗效评定标准：

1、治愈：恶心、反酸、上腹疼痛等临床症状全部消退，饭量正常。

2、好转：恶心、反酸、上腹疼痛等症状基本消失，症状偶尔出现反复。

3、无效：经治疗1周以上，症状均不见好转者。

五、治疗结果统计：

对照组结果统计

使用该中药制剂两个疗程两组患者的疗效对比情况

其中：总有效率=治愈率+好转率

通过对比两组患者的治疗总有效率可以发现观察组明显高于对照组，由此说明，本发明中药在治疗小儿消化不良上具有良好的临床效果，能有效提高治疗的治愈率，效果显著，价格低廉，无不良反应和任何毒副作用，具有广阔的市场应用前景。

典型病例及疗效：

病例一、患者王某，男，5岁，青岛市人，2015年7月20日来我处就诊。主诉：患者最近出现恶心，食之无味，偶尔伴有上腹疼痛等症状，吃饭后容易出现反酸，并且症状在患者排便后没有得到有效的缓解，诊断为小儿消化不良。经治疗疼痛缓解，但未治愈。十天前又出现症状，遂来我处治疗，采用本发明实施例一中所制制剂，以及所选的制备方法，症状减退，用药5天后，症状消失，恢复良好，继续用药6天，彻底治愈，电话随访半年未复发。

病例二、患者李某，女，4岁，山东临沂人。2015年12月14日来我处就诊，经诊断症状如下：患者最近出现恶心，食之无味，偶尔伴有上腹疼痛等症状，吃饭后容易出现反酸，症状在患者排便后也没有得到有效的缓解，医院检查没有炎症，确诊为小儿消化不良。采用本发明实施例一中所制制剂，以及所选的制备方法，症状稍有减轻，用药7天后，症状消失，恢复良好，继续用药5天，彻底治愈，电话随访半年未复发。

Claims (4)

1.一种用于治疗小儿消化不良的中药制剂，其特征在于，该中药制剂是由以下重量份的药物制成：党参10-14份、麸炒白术10-14份、茯苓8-12份、陈皮4-8份、半夏曲4-8份、醋鸡内金4-8份、焦山楂4-8份、焦麦芽4-8份、焦神曲4-8份、焦大腹皮4-8份、炒山药10-14份、紫苏梗10-14份、荷叶8-12份、莲子肉7-11份、砂仁1-5份、白豆蔻3-7份、麸炒薏苡仁13-17份、炒莱菔子7-11份、炒谷芽7-11份、绞股蓝8-12份、炙甘草1-5份。

2.根据权利要求1所述的用于治疗小儿消化不良的中药制剂，其特征在于，由以下重量份的药物制成：党参12份、麸炒白术12份、茯苓10份、陈皮6份、半夏曲6份、醋鸡内金6份、焦山楂6份、焦麦芽6份、焦神曲6份、焦大腹皮6份、炒山药12份、紫苏梗12份、荷叶10份、莲子肉9份、砂仁3份、白豆蔻5份、麸炒薏苡仁15份、炒莱菔子9份、炒谷芽9份、绞股蓝10份、炙甘草3份。

3.根据权利要求1或2所述的用于治疗小儿消化不良的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂为汤剂。

4.一种用于治疗小儿消化不良的中药制剂的制备方法，其特征在于，制备方法如下：步骤一：按本发明重量份配比，分别取麸炒白术、醋鸡内金、焦山楂、焦麦芽、焦神曲、焦大腹皮、炒山药、麸炒薏苡仁、炒莱菔子、炒谷芽，粉碎，过200目筛，备用；步骤二：按本发明重量份配比，取党参药材置于砂锅中，加入3倍体积的水，武火熬煮20-30分钟，转文火熬煮30-40分钟，过滤滤液，反复熬煮三次，合并三次滤液，备用；步骤三：按本发明重量份配比，取半夏曲按照中药炒制法炮制成炒半夏曲，冷却，粉碎，磨粉，过200目筛，备用；步骤四：按本发明重量配比，取茯苓、陈皮、紫苏梗、绞股蓝药材置于砂锅中，加入8倍体积的水，武火熬煮20-30分钟后，加入荷叶、炙甘草及分别用纱布包扎好的莲子肉、砂仁、白豆蔻，武火熬煮10-20分钟，转文火熬煮30~40分钟得滤液，反复熬煮三次合并所得滤液，备用；步骤五：合并步骤二、步骤四所得滤液并与步骤一、三所得粉末，混合，搅匀，既得本发明所述的治疗小儿消化不良的汤剂。