CN103784196A - 电缆式射频消融导管及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种电缆式射频消融导管及其制造方法。该电缆式射频消融导管包括控制手柄、导管管身和电极段，其中，导管管身是通过电缆制作工艺制作而成的电缆一体式导管管身，导管管身的一端用于连接控制手柄，导管管身的另一端用于制作形成电极段。该电缆式射频消融导管，多组导线在导管内部有序排列且相互绝缘，结构简单，制作流程简单，使用安全，适于用作肾动脉射频消融导管。同时，该电缆式射频消融导管通过设置伸缩控制线，可以进一步控制电极段的直径大小，使之可以适应不同病人的肾动脉血管的直径，从而电极贴壁效果好，射频消融范围广。

Description

电缆式射频消融导管及其制造方法

技术领域

本发明涉及一种电缆式射频消融导管，同时涉及该电缆式射频消融导管的制造方法，属于医疗器械技术领域。

背景技术

射频消融手术是一种应用较为广泛的微创医疗技术。近年来，射频消融手术被广泛应用于心脏、癌症肿瘤、乃至皮肤等多种病灶组织的治疗。它利用射频能量作用于人体组织时温度场在导体附近迅速衰减从而治疗点较为集中的特性，对病灶通过细小导管式探头进行微创治疗。

由于射频消融手术是直接介入人体血管中进行的，所以导管的尺寸大小要适合人体血管的直径。人体肾动脉的直径大约在2～10mm之间，现有技术中，射频消融导管的电极端的大小是一定的，所以，无法适应不同人体的不同血管的直径尺寸，而在有些情况下，还会出现电极无法同时贴壁的问题。因此，需要提供不同规格的射频消融导管来满足不同病人的需要。

肾动脉消融导管通常包括1组以上的电极，每组电极都连接有1条以上的导线来达到温度测量、阻抗测量和射频消融的目的。而现有技术中，射频消融导管的做法通常是先制作导线和电极，然后把导线、电极和导管管身装配在一起。由于，导管本身的直径很小，在1.5～2.5mm之间，导线线径在0.1～0.5mm之间，尺寸本身存在误差，所以，导管内部的线路排布十分复杂，排线的均匀性无法保证，线路相互之间在射频放电的时候还有可能相互干扰。因此，也需要对射频消融导管进行改进。

发明内容

本发明所要解决的首要技术问题在于提供一种电缆式射频消融导管。

本发明所要解决的另一技术问题在于提供上述电缆式射频消融导管的制造方法。

为实现上述的发明目的，本发明采用下述技术方案：

一种电缆式射频消融导管，包括控制手柄、导管管身和电极段，其中，所述导管管身是通过电缆制作工艺制作而成的电缆一体式导管管身，导管管身的一端用于连接控制手柄，导管管身的另一端用于制作电极段。

其中较优地，所述导管管身中包括多组相互绝缘的记忆合金丝和金属丝，所述记忆合金丝的一端用于制作记忆合金支架，所述记忆合金支架的中间段裸露形成导电部分，所述金属丝缠绕在导电部分，并在缠绕金属丝上固定电极材料，形成电极段。

其中较优地，所述电极材料的形状是环形，所述电极材料套在缠绕的金属丝上。

其中较优地，所述记忆合金丝的材料是镍钛合金、铜镍合金和钛合金中的任意一种；所述金属丝的材料是纯铜、铜锌合金、铂合金、镍铬合金中的任一种。

其中较优地，构成记忆合金支架的记忆合金和金属丝构成热电偶，用于测量射频释放点的温度。

其中较优地，所述导管管身中心是贯穿的通孔，伸缩控制线从通孔穿过，一端和控制手柄相连，另一端与所述电极段的远端固定。

一种电缆式射频消融导管的制作方法，包括如下步骤：

（1）在线缆包覆层中将漆包金属丝和漆包记忆合金丝预埋好，用拉制线缆的方式将导管管身拉制成形；

（2）将导管管身两端的线缆包覆层剥掉，一端连接控制手柄，另一端制作成电极段。

其中较优地，在所述步骤（2）中，制作电极段的步骤包括如下子步骤：

（21）将导管管身一端剥掉线缆包覆层后露出金属丝和记忆合金丝；

（22）将记忆合金丝的绝缘层剥掉，并将记忆合金丝定型为电极支架的形状，形成记忆合金支架；

（23）将记忆合金丝的近端和远端分别套上热缩管绝缘，使中间部分裸露出来作为导电部分；

（24）将金属丝的绝缘层剥掉，并将金属丝缠绕在记忆合金丝的裸露部分形成热电偶；

（25）将环形电极材料套在缠绕金属丝上固定，并将环形电极材料的两端封胶；

（26）从导管管身中心的中心孔传入伸缩控制线；

（27）将记忆合金支架的远端和伸缩控制线的远端固定。

其中较优地，所述记忆合金丝的材料是镍钛合金、铜镍合金和钛合金中的任意一种；

所述金属丝的材料是纯铜、铜锌合金、铂合金、镍铬合金中的任一种。

本发明提供的电缆式射频消融导管，多组导线在导管内部有序排列且相互绝缘，结构简单，制作流程简单，使用安全，适于用作肾动脉射频消融导管。同时，该电缆式射频消融导管通过设置伸缩控制线，可以进一步控制电极段的直径大小，使之可以适应不同病人的肾动脉血管的直径，从而电极贴壁效果好，射频消融范围广。

附图说明

图1是将导管管身的近电极端的线缆包覆层剥掉，露出里面的镍钛丝和铜线的示意图；

图2是将图1中露出的镍钛丝剥掉绝缘层，并制作成电极支架的示意图；

图3是将图2中剥掉绝缘层的镍钛丝的近端和远端分别套上热缩管绝缘，同时，使中间的部分裸露出来形成导电部分的示意图；

图4是将图1中露出的铜丝缠绕在镍钛丝的裸露部分形成热电偶的示意图；

图5是将铂金环套在图4中的缠绕铜丝上形成电极段的示意图；

图6是在导管管身的中心孔穿入伸缩控制线的示意图；

图7是将镍钛支架的远端和伸缩控制线的远端固定在一起的示意图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明提供的电缆式射频消融导管及其制造方法进行说明。

本发明提供的电缆式射频消融导管，包括控制手柄，导管管身和电极段。其中，导管管身是通过电缆制作工艺制作而成的电缆一体式导管管身，导管管身的一端用于连接控制手柄，导管管身的另一端用于制作电极段。导管管身中心是贯穿的通孔，伸缩控制线从通孔穿过，一端和控制手柄相连，一端和电极段的远端固定在一起。

在该电缆式射频消融导管中，导管管身包括多组通过线缆包覆层包裹的相互绝缘的记忆合金丝和金属丝，记忆合金丝的一端用于制作记忆合金支架，记忆合金支架的中间段裸露形成导电部分，金属丝缠绕在导电部分，并在缠绕金属丝上固定电极材料，形成电极段。

其中，构成记忆合金支架的记忆合金和金属丝构成热电偶，用于测量射频释放点的温度。记忆合金丝可以使用镍钛合金、铜镍合金和钛合金中的任意一种，还可以使用其他记忆合金材料；金属丝的材料是纯铜、铜锌合金、铂合金、镍铬合金中的任一种，电极材料是铂合金或镀金不锈钢等。

该电缆式射频消融导管，通过电缆制作工艺获得导管管身，可以使内部的多条导线有序排列，同时可以保证相互绝缘。该射频电极支架由4～8只瓣状支架组成，其材质为记忆合金，可以在外力的作用下发生变形，在外力消失后马上回复形变前的形状。为了保证电极贴壁良好，当瓣状支架在血管内部收缩成拱形之后，可以通过控制手柄拉伸伸缩控制线控制电极段的直径大小，使之适应不同病人肾动脉直径的不同大小。

下面以镍钛合金构造射频电极支架为例，对电缆式射频消融导管的制造方法进行说明。

首先，在线缆包覆层中将漆包铜线1和漆包镍钛合金丝2预埋好，用拉制线缆的方式将导管管身拉制成形；

然后，将导管管身两端的线缆包覆层剥掉，一端连接控制手柄，一端制作成电极段。下面结合图1至图7对使用导管管身的一端制作电极段的步骤进行说明。

（1）如图1所示，在导管管身完成后，将导管管身近电极端的线缆包覆层剥掉，露出里面的铜丝1和镍钛合金丝2；

（2）如图2所示，将露出的镍钛丝2剥掉绝缘层，并用定型夹具将镍钛合金丝定型为电极支架的形状，形成记忆合金支架；

（3）如图3所示，将镍钛合金丝2的近端和远端分别套上热缩管绝缘，使中间部分裸露出来作为导电部分3；

（4）如图4所示，将铜丝1的绝缘层剥掉，并将铜丝1缠绕在镍钛合金丝的裸露部分（即，导电部分3）形成热电偶；

（5）如图5所示，将铂金环4套在缠绕铜丝上固定，可以采用锡焊，也可以采用胶水粘结，并将铂金环的两端封胶；

（6）如图6所示，铂金电极4固定在镍钛合金支架上后，从导管管身中心的中心孔传入伸缩控制线5；

（7）如图7所示，将镍钛合金支架的远端和伸缩控制线5的远端固定在一起，可以采用封胶，也可以采用其他方式固定。

上面对本发明提供的电缆式射频消融导管的制造方法进行了说明，其中导管管身是电缆一体式制作而成的，先制作好导管管身，然后加工电极段部分。制作工艺成熟，过程简单易控制。在该导管管身中，一共排布了8～18组导线，每个电极之间是独立完成阻抗测量、温度测量和射频放电的。每组导线之间相互绝缘，放电时相互之间互不干扰。

相比于现有技术中，先做好导线和电极，然后把导线、电极和导管管身装配在一起的制作方法。这种电缆式的制作工艺，可以保证导管管身内的导线有序排列，且相互绝缘，从而避免了组装时的导线之间的不均匀，也避免了导线相互之间的干扰。

该电缆式射频消融导管，还包含温度测量部分。温度测量部分是由铜线和镍钛合金导线组成的热电偶测温装置，其中铜线同时也是射频放电导线和阻抗测量导线，测温、测阻抗和射频放电间歇式进行。经试验验证，铜线和镍钛导线组成的热电偶是配对良好的，在工作的温度范围内可以精确测量组织的温度。

上述实施例中，通过镍钛合金构造射频消融电极支架，由于镍钛合金是记忆合金，当其处于合适温度时，会恢复为原来的固定形状，例如在体温条件下恢复成弧形，从而实现射频消融电极与目标血管的接触和贴合。射频消融电极还可以采用其他记忆合金构造，例如，铜镍合金或者钛合金。此外，当镍钛合金依靠自身变形无法完全贴壁时，还可以使用伸缩控制线对射频消融电极支架的变形进行进一步控制，使其完全贴壁。

上面对本发明所提供的电缆式射频消融导管及其制造方法进行了详细的说明。对本领域的一般技术人员而言，在不背离本发明实质精神的前提下对它所做的任何显而易见的改动，都将构成对本发明专利权的侵犯，将承担相应的法律责任。

Claims (9)

1.一种电缆式射频消融导管，包括控制手柄、导管管身和电极段，其特征在于：

所述导管管身是通过电缆制作工艺制作而成的电缆一体式导管管身，导管管身的一端用于连接控制手柄，导管管身的另一端用于制作电极段。

2.如权利要求1所述的电缆式射频消融导管，其特征在于：

所述导管管身中包括多组相互绝缘的记忆合金丝和金属丝，所述记忆合金丝的一端用于制作记忆合金支架，所述记忆合金支架的中间段裸露形成导电部分，所述金属丝缠绕在导电部分，并在缠绕金属丝上固定电极材料，形成电极段。

3.如权利要求2所述的电缆式射频消融导管，其特征在于：

所述电极材料的形状是环形，所述电极材料套在缠绕的金属丝上。

4.如权利要求2所述的电缆式射频消融导管的制作方法，其特征在于：

所述记忆合金丝的材料是镍钛合金、铜镍合金和钛合金中的任意一种；所述金属丝的材料是铜线、铜锌合金、铂合金、镍铬合金中的任一种。

5.如权利要求2所述的电缆式射频消融导管，其特征在于：

构成记忆合金支架的记忆合金和金属丝构成热电偶，用于测量射频释放点的温度。

6.如权利要求1所述的电缆式射频消融导管，其特征在于：

所述导管管身中心是贯穿的通孔，伸缩控制线从通孔穿过，一端和控制手柄相连，另一端与所述电极段的远端固定。

7.一种电缆式射频消融导管的制作方法，其特征在于包括如下步骤：

（1）在线缆包覆层中将漆包金属丝和漆包记忆合金丝预埋好，用拉制线缆的方式将导管管身拉制成形；

（2）将导管管身两端的线缆包覆层剥掉，一端连接控制手柄，另一端制作成电极段。

8.如权利要求7所述的电缆式射频消融导管的制作方法，其特征在于在所述步骤（2）中，制作电极段的步骤包括如下子步骤：

（21）将导管管身一端剥掉线缆包覆层后露出金属丝和记忆合金丝；

（22）将记忆合金丝的绝缘层剥掉，并将记忆合金丝定型为电极支架的形状，形成记忆合金支架；

（23）将记忆合金丝的近端和远端分别套上热缩管绝缘，使中间部分裸露出来作为导电部分；

（24）将金属丝的绝缘层剥掉，并将金属丝缠绕在记忆合金丝的裸露部分形成热电偶；

（25）将环形电极材料套在缠绕金属丝上固定，并将环形电极材料的两端封胶；

（26）从导管管身中心的中心孔传入伸缩控制线；

（27）将记忆合金支架的远端和伸缩控制线的远端固定。

9.如权利要求8所述的电缆式射频消融导管的制作方法，其特征在于：

所述记忆合金丝的材料是镍钛合金、铜镍合金和钛合金中的任意一种；所述金属丝的材料是铜线、铜锌合金、铂合金、镍铬合金中的任一种。

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