CN103768327B - 一种治疗功能性消化不良的纯组分中药制剂及制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗功能性消化不良的纯组分中药制剂,以包括柴胡、白芍、香附、白术、川楝子、旋覆花、枳实、延胡索的药材为基本组方,采用闪式提取技术从基本组方中提取以挥发油为主要成分的A部分,以倍半萜内酯为主要成分的B部分,以生物碱为主要成分的C部分,以黄酮为主要成分的D部分,以皂苷为主要成分的E部分,以多糖为主要成分的F部分;各部分的重量份含量为:A为5~35份,B为5~35份,C为5~45份,D为5~40份,E为10~25份,F为5~40份。本配伍治疗功能性消化不良,中医证型属肝胃不和证,症见胃脘胀痛,痛连两胁,遇烦恼则痛作或痛甚,嗳气、矢气则痛舒,胸闷嗳气,喜长叹息,大便不畅,舌苔多薄白,脉弦。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域,特别涉及一种治疗功能性消化不良的纯组分中药制剂及制备工艺。
背景技术
功能性消化不良(functionaldyspepsia,FD)是临床常见的慢性非器质性胃肠功能紊乱性疾病,主要表现为餐后饱胀、早饱感、上腹痛、上腹烧灼感,并排除可解释该症状的器质性、全身性、代谢性疾病。FD的发生主要与胃肠动力障碍、内脏敏感性的增高、胃肠激素和神经递质的变化、自主神经功能失调、精神社会心理因素、幽门螺杆菌(HP)感染、胃酸、遗传基因等诸多因素相关,而胃肠道动力障碍是FD的主要病理生理学基础。全球FD的患病率大致为11.5%-29.2%。在西方发达国家,FD约占消化系统疾病的20%-30%,而在我国,约占消化内科门诊就诊人数的30%-40%以上。
目前,功能性消化不良西药尚无特效药物和治疗方法,主要是运用促胃肠动力药、抑酸药、HP感染的根治、抗抑郁焦虑药物和心理治疗等对症治疗的方法。但存在费用高,容易复发,长期使用副作用较多等缺陷。
中医药在治疗胃肠病上有独特的理论基础和用药经验。具有早期起效迅速、远期疗效稳定、多途径调节、双向平衡调节、身心共治等优点,因此中医药能够更广泛而有效地运用于FD的防治。
闪式提取器是一种新型的提取设备,广泛适用于中草药根(饮片),茎(饮片),叶,花,果实(饮片),种子等的提取,适宜各种溶剂(乙醚等易挥发和有毒溶剂除外)可以单味中药提取,也可多味中药复方提取。该设备以组织破碎原理为基础,按照提取的目的和工艺特点,技术要求等,充分吸收国外最新技术,科学设计,精心制作,不但达到了快速,高效,充分,完全的提取要求,而且不需加热,节省能源,有效保护了提取物质中的热敏性成分,原来需要数小时的提取工作利用该仪器仅需几分钟即可完成,工作效率提高了几十倍,并且操作简便,与传统提取方法相比具有非常显著的优势,确实是中药科研工作者得心应手的提取设备。关于闪式提取工艺,有许多这方面的文章进行论述过,如:1、刘向前,郑礼胜,翁柳娜,邹方卉,李丽丽。细柱五加叶中抗HMGB1总三萜活性物质的闪式提取工艺。中南大学学报(自然科学版),2011。7月,Vol42(7);2.韩冰,郑礼胜,刘向前,邹亲朋.苦杏仁中苦杏仁酶的闪式提取工艺研究[J].现代药物与临床,2011,26(2):134-138;3.刘灿荣永海王志滨荣龙.闪式提取法提取罗汉果多酚.《食品科学》2010年22期等都对该提取工艺进行了详细论述,本发明的发明点不在于闪式提取工艺本身,只是利用闪式提取的常规工艺,对闪式提取工艺不再獒述。
发明内容
针对以上问题,本发明提供了一种治疗功能性消化不良的中药组成,具有治疗功能性消化不良疗效确切、操作简便、价格低廉且毒副作用少。
本发明采用如下技术方案:
一种治疗功能性消化不良的纯组分中药制剂,以柴胡、白芍、香附、白术、川楝子、旋覆花、枳实、延胡索为基本组方,采用闪式提取技术从基本组方中提取以挥发油为主要成分的A部分,以倍半萜内酯为主要成分的B部分,以生物碱为主要成分的C部分,以黄酮为主要成分的D部分,以皂苷为主要成分的E部分,以多糖为主要成分的F部分;各部分的重量份含量为:A为5~35份,B为5~35份,C为5~45份,D为5~40份,E为10~25份,F为5~40份。
基本组方的重量份配比如下:
柴胡3~30份、白芍5~50份、香附3~30份、白术5~30份、川楝子3~20份、旋覆花5~30份、枳实5~25份、延胡索5~30份
优选配比:
柴胡5~20份、白芍5~30份、香附5~20份、白术5~20份、川楝子5~15份、旋覆花5~20份、枳实5~15份、延胡索5~20份
更优选配比:
柴胡10份、白芍15份、香附10份、白术10份、川楝子10份、旋覆花10份、枳实10份、延胡索10份
从基本组方中提取的部分的成分,具体如下:
A部分:主要以挥发油成分为主。包括:柴胡醇、丁香酚、苍术酮、苍术醇、β-蒎烯,月桂烯、8一甲基一9一十四烯酸、正十六烷酸、1,2一苯二羧酸丁基一环己二酯、柠檬烯、芳樟醇、异松香烯等。
B部分:主要以倍半萜内酯为主,包括:苍术内酯I,II,III、大花旋覆花素、旋覆花素、香柑内酯、欧前胡内酯等。
C部分:主要以生物碱成分为主。包括:延胡索乙素、延胡索甲素、去氢延胡索甲素、巴马汀、普鲁托品、a-别隐品碱等。
D部分:主要以黄酮成分为主。包括:橙皮甙、槲皮素、新橙皮甙、柚皮甙等。
E部分:主要以皂苷成分为主。包括:柴胡皂苷、芍药甙等。
F部分:主要以多糖成分为主。包括:柴胡多糖、白术多糖等。
各部分所含有的重量份为:A为5~35份,B为5~35份,C为5~45份,D为5~40份,E为10~25份,F为5~40份。
所述中药制剂可以为胶囊剂、丸剂、散剂、糖浆剂、片剂、颗粒剂、贴膏剂、合剂、滴丸剂、栓剂、气雾剂、软膏剂或注射剂。
制备工艺:
(1)A部分的制备:将中药基本组方按照比例装入闪式提取罐中,加1~10倍体积的石油醚浸泡1~5h后,提取60~300s,滤过,回收溶剂得浸膏;用小孔树脂法(MCI法)除叶绿素后加水制成混悬液后用正己烷萃取,蒸去溶剂正己烷,制得以柴胡醇、丁香酚为主的A部分,用GC-MS进行分析得到挥发油部分;
(2)B和C的制备:除去A部分的药材,分别用二氯甲烷进行闪式提取进行5~60分钟,回收溶剂得到二氯甲烷部分,正反相硅胶层析得到B部分和倍半萜内酯成分的混合部分,然后进行高速逆流色谱,分离得到倍半萜内酯部分B、生物碱部分C;(用HPLC检测分析内酯成分至少包含苍术内酯I,II,III、大花旋覆花素、旋覆花素、香柑内酯、欧前胡内酯,总含量在70%以上;生物碱部分用HPLC检测分析包括延胡索乙素、延胡索甲素、去氢延胡索甲素等成分,总含量在70%以上)
上述闪式提取技术提取时温度为室温,正反相硅胶层析、高速逆流色谱为常规方法。
(3)D部分的制备:提取完B、C的药材用乙酸乙酯做溶剂,用闪式提取技术进行3~60分钟,回收溶剂得到乙酸乙酯部分,然后对其进行大孔树脂分离,在30%~50%乙醇部分得到D部分,然后进行正反相硅胶层析得D,用HPLC检测分析包括橙皮甙、槲皮素、新橙皮甙、柚皮甙等黄酮部分。
(4)E部分的分离:在D部分大孔树脂的50%乙醇洗脱后,接着用70%、80%和100%的乙醇洗脱,收集合并这几个该部分,得到E,用HPLC检测分析至少包括柴胡皂苷、芍药甙、川楝素等皂苷和三萜部分。
(5)F部分的分离:除去(1)(2)(3)(4)步骤的药材残渣,用正丁醇为溶剂,闪式提取5~60分钟后,水提取,用95%的乙醇进行醇沉,过滤后得到沉淀含的多糖部分E。
上述闪式提取技术提取时温度为室温,大孔树脂、正反相硅胶层析、高速逆流色谱为常规方法。本发明的闪式提取技术中,闪式器的转速为3000~20000转/分钟。
将上述分离成分组分配比:
(重量份)按A:B:C:D:E:F=2:1:1:1:2:1进行配比,作为实验样品,即配伍组。
本发明的医药原理:功能性消化不良属于中医“胃痛”、“痞满”、“嘈杂”、“呕吐”、“呃逆”等范畴。病因主要为情志郁结,损伤脾胃。病机为中焦气机不利,升降失常。本配伍以疏肝理气和胃立法,结合多年的临床经验组方而成。方中柴胡辛行苦泄,性善条达肝气,疏肝解郁,柴胡既能疏肝又能和脾而解郁结;香附理气解郁共为君药。香附芳香走窜,味辛能散,微苦能降,微甘能和,性平而不寒不热,善于疏肝解郁,调理气机,具有行气止痛之功,为理气之良药。香附生用上行达表,醋炒消积止痛,为疏肝解郁及调经之要药。枳实破气消痞,化痰消积;枳实辛散苦降,为行中焦之气的要药;与柴胡配伍一升一降,功可调畅肠胃气机。延胡索疏肝理气,现代药理研究延胡索有镇痛作用。白芍养血柔肝,令肝气条达无犯胃气;白术健脾和胃,补脾之虚以固本;白术味甘性温,辛温而不燥,补气健脾,益胃和中,乃“扶植脾胃,消食除痞之要药”。诸药合用辅助君药疏肝和胃健脾共为臣药.旋覆花行气降气和胃,有较好的降气止呕作用,善治噫气、呕吐诸症;川楝子舒肝,行气止痛,焦神曲消积化滞共为佐使药。
本发明的技术效果:本配伍治疗功能性消化不良,中医证型属肝胃不和证,症见胃脘胀痛,痛连两胁,遇烦恼则痛作或痛甚,嗳气、矢气则痛舒,胸闷嗳气,喜长叹息,大便不畅,舌苔多薄白,脉弦。
1.临床实验发现
1.1治疗前后单项症状积分分析:见表1
表1FD患者单项症状积分2组治疗前后比较
注:与配伍组、舒胃汤组治疗后比较,*P<0.05。
1.2中医证候疗效分级的比较:见表2
表2患者中医证候疗效分级情况统计
注:与多潘立酮组比较,▲P<0.05。
1.3治疗前后胃排空率比较分析:见表3
表3治疗前后胃排空率比较
结果提示:表1~3显示,配伍组、舒胃汤组在改善脘腹疼痛、善太息、食少纳呆、嗳气、恶心、呕吐方面优于多潘立酮对照组(P<0.05),提示配伍组、舒胃汤组主要是通过改善主要症状来改善病情。配伍组、舒胃汤组总有效率为高于多潘立酮对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。在改善胃排空率方面,配伍组、舒胃汤组稍优于多潘立酮组,但差异无统计学意义。(P>0.05)。
2.动物实验发现
实验动物
清洁级SD大鼠90只,雄性,体质量180g±20g,,饲养于室温25℃,湿度45%的环境,自然光照时间12h。
2.1大鼠体重变化:见表4
表4造模结束时大鼠体重
注:与模型组比较,▲P<0.05,与空白组比较*P<0.05。
结果提示:与正常对照组比较造模各组大鼠体重明显下降,差异有统计学意义(P<0.05);与模型组比较,配伍组、舒胃汤组、多潘立酮组大鼠体重均增加,差异有统计学意义(P<0.05);说明造模成功,中西药对治疗功能性消化不良均有效。
2.2各组大鼠胃排空率比较:见表5
表5各组大鼠胃排空率比较
注:同模型组相比,*P<0.01,与模型组比较,▲P<0.05。
结果提示:与正常对照组比较,其余各组大鼠胃排空明显降低,差异有显著统计学意义(P<0.01);与模型组比较用药组大鼠胃排空明显升高,差异有统计学意义(P<0.05)。
2.3各组小鼠胃组织NO、SCF含量的表达比较:见表6
表6各组大鼠血清NO、SCF含量比较
注:与模型组相比,*P<0.05,与模型组相比,▲P<0.05。
结果提示:结果显示,大鼠经激怒刺激出现FD症状,模型组与正常对照组比较血清SCF明显降低,而血清NO呈明显升高,差异有统计学意义(P<0.05)。经舒胃汤治疗后,与模型组比较,舒胃汤组大鼠血清SCF升高,而血清NO含量降低,差异有统计学意义(P<0.05)。
具体实施方式
实施例1:
李某,女,35岁,于2009年5月21日来湖南中医药大学第一附属医院消化内科就诊,一诊刻见:胃脘胀痛,食少纳呆,嗳气,喜太息,舌红苔白腻,脉弦滑。胃镜检查为:慢性浅表性胃炎,Hp:(‐)。给予柴胡10份、延胡索8份、白芍10份、香附8份、枳实9份、旋覆花8份、川楝子6份、白术15份。采用闪式提取技术提取上述中药组分后,制成片剂。服用本组分中药A+B+C+D+E+F(A:B:C:D:E:F=2:1:1:1:2:1)。共60片,口服一次3片,一天2次。
具体制备方法:⑴将中药组成按上述重量装入闪式提取罐中,加1~10倍体积的石油醚浸泡1~5h后,提取60~300s,滤过,回收溶剂得浸膏;用小孔树脂法(MCI法)除叶绿素后加水制成混悬液后用正己烷萃取,蒸去溶剂正己烷,制得以柴胡醇、丁香酚为主的A部分,用GC-MS进行分析得到挥发油部分。(2)除去A部分的药材,分别用二氯甲烷进行闪式提取进行5~60分钟,回收溶剂得到二氯甲烷部分,正反相硅胶层析得到B部分和倍半萜内酯成分的混合部分,然后进行高速逆流色谱,分离得到倍半萜内酯部分B、生物碱部分C;(用HPLC检测分析内酯成分至少包含苍术内酯I,II,III、大花旋覆花素、旋覆花素、香柑内酯、欧前胡内酯,总含量在70%以上;生物碱部分用HPLC检测分析包括延胡索乙素、延胡索甲素、去氢延胡索甲等成分,总含量在70%以上)(3)提取完B、C的药材用乙酸乙酯做溶剂,用闪式提取技术进行3~60分钟,回收溶剂得到乙酸乙酯部分,然后对其进行大孔树脂分离,在30%~50%乙醇部分得到D部分,然后进行正反相硅胶层析得D,用HPLC检测分析包括橙皮甙、槲皮素、新橙皮甙、柚皮甙等黄酮部分。(4)在D部分大孔树脂的50%乙醇洗脱后,接着用70、80%和100%的乙醇洗脱,收集合并这几个该部分,得到E,用HPLC检测分析至少包括柴胡皂苷、芍药甙、川楝素等皂苷和三萜部分。(5)除去(1)(2)(3)(4)步骤的药材残渣,用正丁醇为溶剂,闪式提取5~60分钟后,水提取,用95%的乙醇进行醇沉,过滤后得到沉淀含的多糖部分F。
二诊见:症状好转,胃脘胀痛减轻,食欲较前稍有好转,仍喜太息,舌红苔白腻,脉弦。再给予本配伍60片,用法同上。三诊:症状基本消失,未再处方开药,嘱其清淡饮食,调畅情志。一个月后随访正常。
实施例2:
黄某某,男,46岁,于2009年10月12日来湖南中医药大学第一附属医院消化内科就诊,一诊刻见:胃脘胀痛,嗳气,喜太息,恶心欲呕,舌红苔白腻,脉弦滑。胃镜检查为:慢性浅表性胃炎,Hp:(‐)。给予柴胡15份、延胡索8份、白芍15份、香附8份、枳实10份、旋覆花8份、川楝子6份、白术15份、焦神曲10份(基本组方中无此成分)。采用闪式提取技术提取上述中药组分后,制成片剂。服用本组分中药A+B+C+D+E+F(A:B:C:D:E:F=2:1:1:1:2:1)。共60片,口服一次3片,一天2次。
具体制备方法:⑴将中药组成按上述重量装入闪式提取罐中,加1~10倍体积的石油醚浸泡1~5h后,提取60~300s,滤过,回收溶剂得浸膏;用小孔树脂法(MCI法)除叶绿素后加水制成混悬液后用正己烷萃取,蒸去溶剂正己烷,制得以柴胡醇、丁香酚为主的A部分,用GC-MS进行分析得到挥发油部分。(2)除去A部分的药材,分别用二氯甲烷进行闪式提取进行5~60分钟,回收溶剂得到二氯甲烷部分,正反相硅胶层析得到B部分和倍半萜内酯成分的混合部分,然后进行高速逆流色谱,分离得到倍半萜内酯部分B、生物碱部分C;(用HPLC检测分析内酯成分至少包含苍术内酯I,II,III、大花旋覆花素、旋覆花素、香柑内酯、欧前胡内酯,总含量在70%以上;生物碱部分用HPLC检测分析包括延胡索乙素、延胡索甲素、去氢延胡索甲等成分,总含量在70%以上)(3)提取完B、C的药材用乙酸乙酯做溶剂,用闪式提取技术进行3~60分钟,回收溶剂得到乙酸乙酯部分,然后对其进行大孔树脂分离,在30%~50乙醇部分得到D部分,然后进行正反相硅胶层析得D,用HPLC检测分析包括橙皮甙、槲皮素、新橙皮甙、柚皮甙等黄酮部分。(4)在D部分大孔树脂的50%乙醇洗脱后,接着用70、80%和100%的乙醇洗脱,收集合并这几个该部分,得到E,用HPLC检测分析至少包括柴胡皂苷、芍药甙、川楝素等皂苷和三萜部分。(5)除去(1)(2)(3)(4)步骤的药材残渣,用正丁醇为溶剂,闪式提取5~60分钟后,水提取,用95%的乙醇进行醇沉,过滤后得到沉淀含的多糖部分F。
二诊见:症状好转,胃脘胀痛减轻,食欲较前稍有好转,仍喜太息,舌红苔白腻,脉弦。再给予本配伍60片,用法同上。三诊:症状继续好转,继服药60片,用法同上。四诊:症状基本消失,未再处方开药,嘱其清淡饮食,调畅情志。一个月后随访正常。
实施例3:
陈某某,男,23岁,于2010年4月15日来湖南中医药大学第一附属医院消化内科就诊,一诊刻见:胃脘胀痛,食少纳呆,嗳气,恶心,舌红苔白腻,脉弦滑。胃镜检查为:慢性浅表性胃炎,Hp(‐)。给予柴胡15份、延胡索8份、白芍10份、香附10份、枳实9份、旋覆花8份、川楝子10份、白术15份、焦神曲10份。采用闪式提取技术提取上述中药组分后,制成片剂。服用本组分中药A+B+C+D+E+F(A:B:C:D:E:F=2:1:1:1:2:1)。共60片,口服一次3片,一天2次。
具体制备方法:⑴将中药组成按上述重量装入闪式提取罐中,加1~10倍体积的石油醚浸泡1~5h后,提取60~300s,滤过,回收溶剂得浸膏;用小孔树脂法(MCI法)除叶绿素后加水制成混悬液后用正己烷萃取,蒸去溶剂正己烷,制得以柴胡醇、丁香酚为主的A部分,用GC-MS进行分析得到挥发油部分。(2)除去A部分的药材,分别用二氯甲烷进行闪式提取进行5~60分钟,回收溶剂得到二氯甲烷部分,正反相硅胶层析得到B部分和倍半萜内酯成分的混合部分,然后进行高速逆流色谱,分离得到倍半萜内酯部分B、生物碱部分C;(用HPLC检测分析内酯成分至少包含苍术内酯I,II,III、大花旋覆花素、旋覆花素、香柑内酯、欧前胡内酯,总含量在70%以上;生物碱部分用HPLC检测分析包括延胡索乙素、延胡索甲素、去氢延胡索甲等成分,总含量在70%以上)(3)提取完B、C的药材用乙酸乙酯做溶剂,用闪式提取技术进行3~60分钟,回收溶剂得到乙酸乙酯部分,然后对其进行大孔树脂分离,在30%~50%乙醇部分得到D部分,然后进行正反相硅胶层析得D,用HPLC检测分析包括橙皮甙、槲皮素、新橙皮甙、柚皮甙等黄酮部分。(4)在D部分大孔树脂的50%乙醇洗脱后,接着用70%、80%和100%的乙醇洗脱,收集合并这几个该部分,得到E,用HPLC检测分析至少包括柴胡皂苷、芍药甙、川楝素等皂苷和三萜部分。(5)除去(1)(2)(3)(4)步骤的药材残渣,用正丁醇为溶剂,闪式提取5~60分钟后,水提取,用95%的乙醇进行醇沉,过滤后得到沉淀含的多糖部分F。
二诊见:症状好转,但有时仍感觉上腹部胀满,再给予本配伍60片,用法同上。嘱其清淡饮食,调畅情志。一个月后随访正常。
Claims (6)
1.一种治疗功能性消化不良的纯组分中药制剂的制备工艺,其特征在于:所述中药制剂以包括柴胡、白芍、香附、白术、川楝子、旋覆花、枳实、延胡索的药材为基本组方,采用闪式提取技术从基本组方中提取以挥发油为主要成分的A部分,以倍半萜内酯为主要成分的B部分,以生物碱为主要成分的C部分,以黄酮为主要成分的D部分,以皂苷为主要成分的E部分,以多糖为主要成分的F部分;各部分的重量份含量为:A为5~35份,B为5~35份,C为5~45份,D为5~40份,E为10~25份,F为5~40份;具体步骤如下:
(1)A部分的制备:将基本组方装入闪式提取罐中,加1~10倍体积的石油醚浸泡1~5h后,提取60~300s,滤过,回收溶剂得浸膏;用小孔树脂法除叶绿素后加水制成混悬液后用正己烷萃取,蒸去溶剂正己烷,制得以柴胡醇、丁香酚为主的A部分,用GC-MS进行分析得到挥发油部分;
(2)B和C的制备:除去A部分后的药材,分别用二氯甲烷进行闪式提取进行5~60分钟,回收溶剂得到二氯甲烷部分,正反相硅胶层析得到B部分和C部分的混合部分,然后进行高速逆流色谱,分离得到以倍半萜内酯为主要成分的B部分、以生物碱为主要成分的C部分;
(3)D部分的制备:提取完B、C的药材用乙酸乙酯做溶剂,用闪式提取技术进行3~60分钟,回收溶剂得到乙酸乙酯部分,然后对其进行大孔树脂分离,用30%~50%乙醇洗脱,得到D部分,然后进行正反相硅胶层析得以黄酮为主要成分的D部分;
(4)E部分的分离:在D部分大孔树脂的乙醇洗脱后,接着用70%、80%和100%的乙醇洗脱,收集合并这四个部分,得到以皂苷为主要成分的E部分;
(5)F部分的分离:除去(1)(2)(3)(4)步骤的药材残渣,用正丁醇为溶剂,闪式提取5~60分钟后,水提取,用95%的乙醇进行醇沉,过滤后得到沉淀即以多糖为主要成分的F部分。
2.根据权利要求1所述的制备工艺,其特征在于:各部分按照重量份A:B:C:D:E:F=2:1:1:1:2:1进行配比。
3.根据权利要求1所述的制备工艺,其特征在于:基本组方中的重量份含量为柴胡3~30份、白芍5~50份、香附3~30份、白术5~30份、川楝子3~20份、旋覆花5~30份、枳实5~25份、延胡索5~30份。
4.根据权利要求1所述的制备工艺,其特征在于:基本组方中的重量份含量为柴胡5~20份、白芍5~30份、香附5~20份、白术5~20份、川楝子5~15份、旋覆花5~20份、枳实5~15份、延胡索5~20份。
5.根据权利要求1所述的制备工艺,其特征在于:基本组方中的重量份含量为柴胡10份、白芍15份、香附10份、白术10份、川楝子10份、旋覆花10份、枳实10份、延胡索10份。
6.根据权利要求1-5任一项所述的制备工艺,其特征在于:所述中药制剂为胶囊剂、丸剂、散剂、糖浆剂、片剂、颗粒剂、贴膏剂、合剂、滴丸剂、栓剂、气雾剂、软膏剂或注射剂。
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