CN103750899A - 多电极网篮导管及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种多电极网篮导管及其制备方法，要解决的技术问题是手术过程中准确快速标测或进行射频消融治疗。本发明的多电极网篮导管设有网篮装置，网篮装置的网篮由条状臂构成，条状臂的近端和远端被连接在近端连接结构和远端连接结构上，在外力作用下条状臂被弯曲成圆弧形，或形成空间曲线，围成椭球形形状的网篮，在外力作用下条状臂沿其长度方向伸直或被收拢聚集形成绞合线；条状臂的外表面上分布有环电极。本发明的制备方法包括制作各个零件和组装。本发明与现有技术相比，条状臂构成的网篮可在一个手柄控制下调整网篮的大小,以使条状臂上空间分布的电极与心内膜的组织充分、紧密接触，准确快速标测或进行射频消融治疗，并方便收回网篮。

Description

多电极网篮导管及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种医疗器械及其制备方法，特别是一种用于导入治疗的标测和消融的导管及其制备方法。

背景技术

诊断标测导管是用于记录心脏内各部位的电生理信号,对心脏进行电刺激,进行心脏疾病的电生理标测的关键部件。射频消融电极导管用于对心脏进行心律失常的电生理标测,心脏临时起搏以及射频消融。这种治疗方法既避免了病人开胸之苦,又能根治疾病,且不留下任何严重并发症,在国内外临时床上得到广泛应用。心房颤动(房颤)是临床常见的一种心律失常。1997年法国Haissaguerre首次应用消融肺静脉治疗阵发性房颤,经10余年的发展,房颤导管消融术不断完善,成功率不断提升,导管射频消融已成为阵发性房颤公认有效的治疗方法,在相关指南2010年欧洲心脏病学会ESC和2011年美国心脏病学学会ACC、联合美国心脏学会AHA、心脏节律协会HRS中的地位也不断提升。然而导管消融复发率较高,尤其是对于持续性房颤,使其有效性受到质疑。

近年来,以多电极网状导管MBC(Multielectrode Basket Catheter)为代表的心内膜多位点同步标测方法在复杂心律失常的射频消融中崭露头角。MBC系统包括MBC导管和一个计算机工作站，MBC导管由下列部分组成:一根可弯曲的长为110cm的导管体,在远端带有8个7cm长,具有超强弹性的镍钛记忆合金电极条,这些电极条可以收缩和展开。收缩时可插入经特殊设计的导引鞘管的内腔,以便送入心腔内,当电极条到达心腔预定位置并从鞘管远端伸出后,会自动展开成网篮状,并适应于所在心腔收缩期和舒张期的形状。每个电极条带有8个环形电极,电极间是等距的,每个电极都与相互绝缘的细电线相连。8个电极条分别用英文字母A～H表示,每个电极条上的8个电极分别用数字1～8表示,1和8分别代表最远端和最近端的电极,A、B两个电极条的近端分别带有1和2两个附加电极,作为定位和分辨电极条的标志。

多电极网状导管可用于房性心动过速AT、心房扑动AFL、心房颤动AF及室性心动过速VT的标测，取得了较好的效果。用MBC系统标测心梗后VT，常可发现碎裂的早期心内膜激动，这些碎裂的早期心内膜激动提示为慢传导区，可作为合适的消融靶点。与单点标测导管相比，多电极篮状导管可以同时从心腔内多部位记录心电激动并快速地重构心内膜激动图。这样会缩短心动过速的标测时间，从而有利于标测血液动力学不稳定的心动过速。但是，人体心脏大小和几何形态的变化会影响蓝状电极与心肌组织的接触，也可使蓝状电极扭曲变形，导致不能准确快速标测或进行射频消融治疗。

发明内容

本发明的目的是提供一种多电极网篮导管及其制备方法，要解决的技术问题是手术过程中准确快速标测或进行射频消融治疗。

本发明采用以下技术方案：一种多电极网篮导管，从远端至近端设有顺序连接的网篮装置、管身和手柄，所述网篮装置设有网篮，网篮由2至16根条状臂构成，条状臂的近端和远端分别被连接在近端连接结构和远端连接结构上，在外力作用下条状臂被弯曲成圆弧形，或形成空间曲线，围成椭球形形状的网篮，椭球形的长轴沿管身的长度方向，在外力作用下条状臂沿其长度方向伸直被收拢聚集，或条状臂被收拢聚集形成绞合线；所述条状臂的外表面上分布有2至12个环电极，所述手柄上设有控制网篮形状的近端拉杆和控制管身远端弯曲的远端推杆。

本发明的条状臂为管状，外径为0.4至1.1mm，内径为0.3至0.9mm，长为45至80mm，采用聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙，条状臂的孔中设有定型钢丝，定型钢丝在外力作用下产生从伸直弯曲至0.07曲率的弯曲弧度，或空间曲线状，在自由状态下呈曲率为0.038至0.073的弯曲状态，或空间曲线状，定型钢丝直径为0.1至0.26mm，采用镍钛合金丝。

本发明的近端连接结构设有第一金属芯体，第一金属芯体为多边形筒状或圆筒状，在筒状的外周上沿其轴向开有垂直轴线的截面为圆弧形的凹槽，凹槽开在多边形的两条边的顶点，所述条状臂的近端与第一金属芯体）的轴线平行、设置在圆弧的凹槽中；所述第一金属芯体的近端设置有第二金属芯体，第二金属芯体为多边形的筒状，从条状臂近端伸出的定型钢丝的近端连接在第二金属芯体外周，第二金属芯体和定型钢丝外套置有套管，套管的近端与所述管身连接，套管远端连接有金属环。

本发明的金属环连接控制钢丝的远端，控制钢丝的近端连接在手柄的钢丝固定柱上。

本发明的管身的远端为六腔导管，所述远端推杆向远端推送使六腔导管两端相向弯折180°后呈半圆状的弯折部，弯折部的半径为5至50mm。

本发明的远端连接结构设有第三金属芯体，第三金属芯体远端部分为多边形柱状或圆柱状，在柱状的外周上沿其轴向开有垂直轴线的截面为圆弧形的凹槽，凹槽开在多边形的两条边的顶点，条状臂的远端与第三金属芯体的轴线平行、设置在圆弧的凹槽中；所述第三金属芯体的近端端部钻有轴向的盲孔，盲孔内连接导向钢丝的远端，导向钢丝的近端连接在手柄的近端拉杆上；所述第三金属芯体的远端端部连接有焊点头，从条状臂远端伸出的定型钢丝的远端连接在焊点头的内部。

本发明的环电极宽度为0.5至2mm，或4至8mm；所述环电极之间的间距为1至20mm，环电极之间的间距为等距，或按1至20mm的两个数与环电极的宽度来循环排列；所述环电极的外径为0.4至1.1mm，环电极的内表面连接铜导线的远端，铜导线的近端经手柄连接外部连接头。

本发明的网篮的最大外径为25至60mm。

本发明的网篮由8根条状臂构成。

一种多电极网篮导管的制备方法，包括以下步骤：

一、制作各个零件

1、制作条状臂，采用挤出机，设置螺杆转速23n/min,机筒压力4100Mpa，牵引速度70m/s，将聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙挤成条状臂，得到外径为0.4至1.1mm，内径为0.3至0.9mm，长为45至80mm的条状臂；采用铂金或铂铱合金管切割成环电极，环电极宽度为0.5至2mm，或4至8mm；按环电极之间的间距为1至20mm，间距大于环电极的宽度排列，所述环电极之间的间距为等间距，或按1至20mm中的两个数循环排列间隔；在条状臂上安装电极环的位置钻孔，将直径为0.04至0.20mm铜导线一端与环电极焊接，铜导线另一端沿条状臂内孔拉出，用电极环推杆器将电极环推到设定位置；

2、制作定型钢丝，采用直径为0.1至0.26mm的镍钛合金丝，将镍钛合金丝固定到定型模具中,在真空炉进行热处理,真空度为10-3至10-2Pa，加热温度为500至550℃，时间10至20分钟，自然冷却至室温,得到在自由状态下呈曲率为0.038至0.073的弯曲状态，或空间曲线状，在外力作用下产生从伸直或绞线状弯曲至0.07曲率的弯曲弧度，或空间曲线状外力撤出后回复到自由状态；

3、制作第一金属芯体、第二金属芯体和第三金属芯体，采用304不锈钢，用数控机床加工；第一金属芯体，外形为多边形筒状或圆筒状，在筒状的外周上沿其轴向开有垂直轴线的截面为圆弧形的凹槽，在多边形情况下，凹槽开在多边形的两条边的交界处；第二金属芯体，外形为多边形的筒状；第三金属芯体，外形为远端部分为一段多边形柱状或圆柱状，在柱状的外周上沿其轴向开有垂直轴线的截面为圆弧形的凹槽，在多边形情况下，凹槽开在多边形的两条边的交界处，第三金属芯体的近端部分直径小于远端部分，端部钻有轴向的盲孔；

4、制作套，将304不锈钢，通过数控机床加工，得到圆筒状的套；

5、制作套管，采用挤出机，设置螺杆转速25n/min,机筒压力4300Mpa，牵引速度72m/s，将弹性尼龙体挤成外径为2.3至4mm,壁厚为0.2至0.7mm的管,再裁减成长度为5至15mm；

6、制作六腔导管，采用挤出机，设置螺杆转速27n/min,机筒压力4200Mpa，牵引速度86m/s，将弹性尼龙体挤成管外径为2至4mm的六腔导管55，裁剪出长15至150mm；所述六腔导管体由外面的筒状管体，管体中的管芯组成，管芯设有与筒状管体同轴的柱状管芯，柱状管芯上间隔90°沿径向向外凸起，与筒状管体分隔出4个沿筒状管体内圆周均匀分布的铜导线腔体，柱状管芯的中央和位于侧面的位置开有沿筒状管体轴向的孔，形成导向钢丝腔体和控制钢丝腔体；

或六腔导管体由圆柱体中沿轴线开4个均匀分布的孔作为铜导线腔体，在中央和位于中央一侧的位置沿圆柱体轴向开孔，形成导向钢丝腔体和控制钢丝腔体；

7、制作单腔导管，外径为2至4mm，壁厚为0.2至0.7mm，长为900至1200mm；

8、制作手柄的手柄体、近端拉杆、远端推杆和钢丝固定柱；

二、组装

1、组装网篮装置，定型钢丝穿过条状臂内孔，将条状臂的近端与第一金属芯体的凹槽用AB胶连接,从每条条状臂近端伸出的定型钢丝的近端焊接连接在第二金属芯体外周、多边形的每边的中央位置,在第二金属芯体外套上套管；采用焊锡，在第三金属芯体的远端端部，焊接连接从条状臂远端伸出的定型钢丝的远端，形成光滑的半球形帽状，得到焊点头，条状臂的远端与第三金属芯体的凹槽用AB胶连接,得到网篮装置；

2、组装网篮装置与六腔导管，将六腔导管的远端与近端套管的近端装入熔接玻璃模中对接，开启热烘机用20s时间从室温升温至加热温度335℃，熔化熔接部位使六腔导管的远端与近端套管的近端熔接连接；

3、将六腔导管与单腔导管组装，将六腔导管近端与单腔导管的远端装入熔接玻璃模中对接，开启热烘机用20s时间从室温升温至加热温度335℃，熔化熔接部位使六腔导管与单腔导管熔接；

4、将远端推杆的远端与单腔导管的近端用AB胶连接。

5、组装手柄，得到多电极网篮导管。

本发明与现有技术相比，条状臂构成的网篮可在一个手柄控制下调整网篮的大小,以使条状臂上空间分布的电极与心内膜的组织充分、紧密接触，准确快速标测或进行射频消融治疗，并方便收回网篮。

附图说明

图1为本发明实施例的多电极网篮导管结构示意图。

图2为本发明实施例的网篮装置展开放大结构示意图。

图3为本发明实施例的网篮装置近端连接结构示意图。

图4为本发明实施例的网篮装置远端连接结构示意图。

图5为本发明实施例的网篮在自由状态的示意图。

图6为本发明实施例的条状臂的结构示意图。

图7为图1的A-A截面图（一）。

图8为图1的A-A截面图（二）。

图9为本发明实施例的网篮大小调节示意图。

图10为本发明实施例的网篮展开后的多电极网篮导管结构示意图。

图11为本发明实施例的手柄连接图。

图12为本发明实施例的手柄体结构示意图。

图13是本发明实施例的管身远端结构示意图。

图14是本发明实施例的钢丝固定柱结构示意图。

图15是本发明实施例的网篮的空间曲线结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明。

如图1所示，本发明的多电极网篮导管，从远端至近端设有顺序连接的网篮装置1、管身2和手柄3。管身2内设有铜导线11、导向钢丝12和控制钢丝13。

如图2所示,网篮装置1设有网篮8，网篮8由2至16根条状臂33构成，本实施例条状臂为8根。条状臂33为管状，条状臂33的近端被连接在近端连接结构上，条状臂33的远端被连接在远端连接结构上。在外力作用下，条状臂33可被弯曲成圆弧形，围成椭球形形状的网篮8，或连接条状臂33的近端连接结构和远端连接结构相对旋转一角度，使条状臂33被弯曲成圆弧形状的空间曲线后，围成椭球形形状的网篮8。椭球形的长轴沿管身2的长度方向，网篮8的最大外径（短轴）为25至60mm。在外力作用下，条状臂33还可以沿其长度方向伸直，多根条状臂33被收拢聚集形成与管身2的长度方向一至的直线状，或多根条状臂33被收拢聚集形成绞合线，便于收拢至鞘管内。

如图15所示，空间曲线的形状也可以理解为：在外力作用下，条状臂33先被弯曲成圆弧形，围成椭球形形状的网篮8，然后近端连接结构和远端连接结构相对旋转一角度，使条状臂33形成空间曲线。空间曲线的形状还可以为其他形状，最终以条状臂33围成椭球形形状的网篮8为准。

条状臂33的形状由设置在条状臂33孔中的定型钢丝18产生，在本发明的制备方法中，定型钢丝18的圆弧形或空间曲线的形成采用将镍钛合金丝固定到定型模具中,进行真空热处理，使得镍钛合金丝记忆住被固定的形状，从而获得在自由状态下定型钢丝18的圆弧形或空间曲线形。

每根条状臂33的外径为0.4至1.1mm，内径为0.3至0.9mm，长为45至80mm，采用聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙。

管状的条状臂33的孔中设有一条定型钢丝18，定型钢丝18具有弹性，用于使条状臂33在外力作用下产生从伸直弯曲至0.07曲率的弯曲弧度，或空间曲线状；外力撤出后回复到自由状态。定型钢丝18直径为0.1至0.26mm，采用镍钛合金丝，在自由状态下呈曲率为0.038至0.073的弯曲状态，或空间曲线状。定型钢丝18的直径根据条状臂33的内径大小选取，条状臂33的内径较小时，选取较小的定型钢丝18的直径。

条状臂33的外表面上分布有2至12个环电极34，若用于标测，环电极34宽度为0.5至2mm；若用于射频消融，环电极宽度为4至8mm。环电极34之间的间距为1至20mm，间距大于环电极34的宽度。环电极34之间的间距为等间距，或按1至20mm中的两个数循环排列间隔,如取2mm和5mm，第一个环电极34与第二个环电极34之间的间距为2mm,第二个环电极34与第三个环电极34之间的间距为5mm，第三个环电极34与第四个环电极34之间的间距为2mm…，形成间距为2、5、2、5、2、...、5的循环排列。环电极34的外径为0.4至1.1mm，采用铂金或铂铱合金。

如图6所示，每个环电极34的内表面与一条铜导线11的远端焊连连接。铜导线11经管状的条状臂33的孔内、管身2和手柄3，其近端连接至外部连接头6。铜导线11用于将环电极34采集的心内膜的电信号传送至电流检测分析装置，或将射频电源产生的射频电流经环电极34转送至心脏病变部位。铜导线11直径为0.04至0.2mm，采用铜或康铜。条状臂33的内径根据铜导线11的直径大小和根数选取，铜导线11的直径较大和/或根数较多时，选取较大内径的条状臂33。

如图3所示，近端连接结构设有第一金属芯体46，条状臂33的近端49焊接连接在第一金属芯体46上。第一金属芯体46为一段多边形筒状或圆筒状，在筒状的外周上沿其轴向开有垂直轴线的截面为圆弧形的凹槽，在多边形情况下，凹槽开在多边形的两条边的交界处（顶点），条状臂33的近端49与第一金属芯体46的轴线平行、设置在圆弧形的凹槽中，凹槽的数量与条状臂33数量相同，筒状多边形的顶点与凹槽的数量相同，本实施例凹槽的数量为8个。第一金属芯体46采用医用不锈钢。

第一金属芯体46的近端设置有第二金属芯体47，第二金属芯体47外形为多边形的筒状，分别从每条条状臂33近端伸出的定型钢丝18的近端焊接连接在第二金属芯体47外周、多边形的每边上。第二金属芯体47多边形的边的数量与条状臂33数量相同。第二金属芯体47和定型钢丝18外套置有套管48，套管48的近端用于与管身2连接，套管48远端连接有一金属环59，金属环59内连接控制钢丝13的远端。套管48的外径为2.3至4mm,壁厚为0.2至0.7mm,长度为5至15mm，采用弹性尼龙体PEBAX。

第一金属芯体46的中心孔56、第二金属芯体47的中心孔57直径相同，为0.5至1.0mm，同轴设置，用于导向钢丝12穿过其中。第一金属芯体46、第二金属芯体47采用医用不锈钢。

如图4所示，远端连接结构设有第三金属芯体52，条状臂33的远端54用胶水连接在第三金属芯体52上。第三金属芯体52远端部分为一段多边形柱状或圆柱状，在柱状的外周上沿其轴向开有垂直轴线的截面为圆弧形的凹槽，在多边形情况下，凹槽开在多边形的两条边的交界处（顶点），条状臂33的远端54与第三金属芯体52的轴线平行、设置在圆弧形的凹槽中，条状臂33的远端54与第三金属芯体52远端部分外套置有套50，套50用于加固条状臂33的远端54与第三金属芯体52远端部分的连接。第三金属芯体52的近端部分36外径小于远端部分，近端端部钻有轴向的盲孔53。第三金属芯体52采用医用不锈钢材料，如304不锈钢。

第三金属芯体52的远端端部焊接连接有焊点头51，焊点头51形状为半球形帽状，从条状臂33远端伸出的定型钢丝18的远端均焊接连接在焊点头51帽状的内部，焊点头51不仅用于将定型钢丝18的远端收集、连接、固定，还用于在向远端推送网篮装置1时保护动脉或心脏，不会对动脉或心脏造成损伤，焊点头51焊接连接上铜导线11后亦可作为端电极用。焊点头51采用加银焊锡或加铜焊锡材料。

第三金属芯体52近端部分的盲孔53内焊接连接导向钢丝12的远端。导向钢丝12直径为0.1至0.3mm，采用镍钛合金丝。

如图5所示，定型钢丝18热成型后具有弹性，可从伸直弯曲至0.07曲率，在自由状态呈曲率为0.038至0.073弯曲状态。向近端拉动导向钢丝12，第三金属芯体52向近端移动，使条状臂33被弯曲，网篮8展开成椭球形。向远端推送导向钢丝12，第三金属芯体52向远端移动，网篮8伸直收拢成直线状。在没有外力的自由状态，定型钢丝18曲率为0.038至0.073，使条状臂33构成的网篮8呈橄榄形。

如图10所示，管身2由远端的六腔导管55和单腔导管56连接构成，六腔导管55两端可以相向弯折180°后呈半圆状的弯折部9，弯折部9的半径为5至50mm。六腔导管55采用较柔软的材料弹性尼龙体PEBAX。单腔导管56采用弹性尼龙体PEBAX、聚乙烯、聚氨酯和聚酯中的一种以上，单腔导管56沿长度从近端至远端硬度逐渐变软，以使单腔导管56在靠近手柄3的部分具有较好的刚度，远离手柄3的部分和六腔导管55具有良好的柔韧性，使得管身2可以沿脉管进入患者心脏，并沿管身2长度将转动力矩从近端传送至远端。本实施例中单腔导管56采用弹性尼龙体PEBAX，加入有20%BaSO4，近端部分嵌入有钢丝网；六腔导管55采用弹性尼龙体PEBAX。单腔导管56近端连接手柄3的远端推杆4，单腔导管56远端与六腔导管55近端熔接连接在一起，六腔导管体55远端与网篮装置1近端的套管48熔接连接在一起。

六腔导管体55外径为2至4mm，长15至150mm。单腔导管56的外径为2至4mm，壁厚为0.2至0.7mm，长为900至1200mm。

如图7所示，六腔导管体55由外面的筒状管体、筒状管体中的管芯组成，筒状管体与管芯构成贯穿六腔导管体55长度、沿六腔导管体55轴向相互独立的六个腔体20、21、22、23、24、26。管芯设有与筒状管体同轴的柱状管芯，柱状管芯上间隔90°沿径向向外凸起，与筒状管体连接后分隔出4个沿筒状管体内圆周均匀分布的铜导线腔体20、21、22、23。柱状管芯的中央和位于中央一侧的位置开有沿筒状管体轴向的孔24、26，形成导向钢丝腔体24、控制钢丝腔体26。

铜导线腔体20、21、22、23内用以设置铜导线11，远端分别焊接连接环电极34的铜导线11被分成4股，分别从铜导线腔体20、21、22、23中穿过进入单腔导管56内。

如图8所示，也可以在圆柱体中沿轴线开4个均匀分布的孔作为铜导线腔体20、21、22、23，在中央和位于中央一侧的位置沿圆柱体轴向开孔24、26，形成导向钢丝腔体24、控制钢丝腔体26，使六腔导管体的结构为一整体一次成型形成。

导向钢丝腔体24用以穿过导向钢丝12，远端焊接连接在第三金属芯体52上近端部分的盲孔53内的导向钢丝12，经导向钢丝腔体24和单腔导管56，导向钢丝12的近端连接在手柄3的近端拉杆7上。如图9所示，推送或拉动近端拉杆7，控制导向钢丝12被推送或拉动，可使网篮8远端向远端或近端移动，从而控制网篮8收拢或展开。

控制钢丝腔体26用以穿过控制钢丝13，控制钢丝13为镍钛丝,直径为0.1至0.4mm。

如图13所示,控制钢丝13的远端连接在套管48远端连接的金属环59内，经控制钢丝腔体26和单腔导管56，近端连接在手柄3上。向近端拉动或向远端推送远端推杆4，使管身2也向近端或远端轴向移动，控制钢丝13的长度固定不变，迫使六腔导管55弯曲形成弯折部9，弯折部9弯曲的曲率半径为5至50mm。

如图11所示，手柄3设有手柄体27，手柄体27近端连接近端拉杆7，远端连接远端推杆4。近端拉杆7可相对手柄体27作轴向运动，远端推杆4也可相对手柄体27沿轴向运动。手柄体27的中部连接有4个外部连接头6，外部连接头6用于连接射频电源或电流检测分析装置。

如图12所示，手柄体27沿轴线开有轴向通孔64，近端部分与远端部分的孔径大于中间部分的孔径。

手柄体27的近端孔内同轴设置有近端拉杆7，近端拉杆7开有轴向通孔。在近端拉杆7的外缘上开有长度方向平行轴线的第一长槽，手柄体27近端部分外缘沿径向的第一螺孔60旋入有第一螺钉，第一螺钉的端部伸进第一长槽内，控制近端拉杆7的轴向移动行程。导向钢丝12的近端穿过近端拉杆7的轴向中心孔，近端拉杆7伸出手柄体27的近端外缘沿径向的第二螺孔62旋入有第二螺钉，导向钢丝12的近端穿过第二螺钉沿径向的通孔，旋转第二螺钉，导向钢丝12的近端被连接固定在近端拉杆7上。近端拉杆7向近端轴向移动，使导向钢丝12远端连接的第三金属芯体52被拉向近端，控制网篮8沿径向向外张开；近端拉杆7向远端轴向移动，向远端释放导向钢丝12，控制网篮8沿径向向内收缩。

手柄体27的远端孔内同轴设置有远端推杆4，远端推杆4开有轴向通孔。在远端推杆4的外缘上开有长度方向平行轴线的第二长槽，手柄体27远端部分外缘沿径向的第三螺孔63旋入有第三螺钉，第三螺钉的端部伸进长第二槽内，控制远端推杆4的轴向移动行程。远端推杆4的远端连接管身2的近端。手柄体27中间部分开有与轴向通孔64平行的通孔65，通孔65的远端与手柄体27远端部分的孔连通，通孔65的近端与手柄体27近端部分的孔连通。手柄体27中间部分外缘沿径向的第四螺孔61旋入有钢丝固定柱66。如图14所示，钢丝固定柱66为螺柱状，上端部开有一字槽，用于螺丝刀插入其中将钢丝固定柱66旋入第四螺孔61，下部开有与螺柱轴线垂直的孔，用于控制钢丝13穿过，旋转钢丝固定柱66，使控制钢丝13的近端被固定，可以通过调节控制钢丝13近端伸出钢丝固定柱66的孔近端的长度，调节控制钢丝13从金属环59到钢丝固定柱66的长度。

远端连接在金属环59内的控制钢丝13，穿过六腔导管体55的控制钢丝腔体26、单腔导管56、远端推杆4的轴向通孔、手柄体27的通孔65、钢丝固定柱66的孔，近端固连在钢丝固定柱66上。远端推杆4向远端轴向移动，使管身2也向远端轴向移动，由于控制钢丝13的远端、近端被固定长度不变，弯折部9将会发生弯曲，调节远端推杆4的轴向行程控制弯折部9曲率半径；远端推杆4向近端轴向移动，使弯折部9恢复伸直状态，从而控制弯折部9伸直。

手柄体27的中间部分钻有4个朝向近端、均匀分布的孔，孔的轴线与手柄体27通孔的轴线成锐角，构成4个导线腔30，分别穿过铜导线腔体20、21、22、23的铜导线11经远端推杆4的轴向通孔、4个导线腔30伸出，与外部连接头6电连接。

本发明的多电极网篮导管的制备方法，采用以下步骤：

一、制作各个零件

1、制作条状臂33，采用东莞市圣安塑料机械有限公司的35型挤出机，设置螺杆转速23n/min,机筒压力4100Mpa，牵引速度70m/s，将聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙挤成条状臂，得到外径为0.4至1.1mm，内径为0.3至0.9mm，长为45至80mm的条状臂33。采用铂金或铂铱合金管切割成环电极34，若用于标测，环电极34宽度为0.5至2mm，若用于射频消融，环电极宽度为4至8mm。按环电极34之间的间距为1至20mm，间距大于环电极34的宽度排列。环电极34之间的间距为等间距，或按1至20mm中的两个数循环排列间隔,如取2mm和5mm，第一个环电极34与第二个环电极34之间的间距为2mm,第二个环电极34与第三个环电极34之间的间距为5mm，第三个环电极34与第四个环电极34之间的间距为2mm…，形成间距为2、5、2、5、2、...、5的循环排列。在条状臂33上安装电极环34的位置钻孔以便使铜导线11穿过，将直径为0.04至0.20mm铜导线11一端与环电极34焊接，铜导线11另一端沿条状臂33内孔拉出，用电极环推杆器将电极环34推到设定位置。铜导线11采用铜或康铜。

2、制作定型钢丝18，采用直径为0.1至0.26mm的镍钛合金丝，将镍钛合金丝固定到定型模具中,维持固定状态下进行热处理使得镍钛合金丝记忆住被固定的形状，热处理在真空炉进行,真空度为10-3至10-2Pa，加热温度为500至550℃，时间10至20分钟，加热完成后置于室温下自然冷却,得到在自由状态下呈曲率为0.038至0.073的弯曲状态，或空间曲线状，在外力作用下产生从伸直或绞线状弯曲至0.07曲率的弯曲弧度，或空间曲线状，外力撤出后回复到自由状态。

3、制作第一金属芯体46、第二金属芯体47和第三金属芯体52，采用医用不锈钢如304不锈钢，根据设计的三维图采用数控机床按现有技术加工。

得到第一金属芯体46，外形为多边形筒状或圆筒状，在筒状的外周上沿其轴向开有垂直轴线的截面为圆弧形的凹槽，在多边形情况下，凹槽开在多边形的两条边的交界处（顶点）。

得到第二金属芯体47，外形为多边形的筒状。

得到第三金属芯体52，外形为远端部分为一段多边形柱状或圆柱状，在柱状的外周上沿其轴向开有垂直轴线的截面为圆弧形的凹槽，在多边形情况下，凹槽开在多边形的两条边的交界处（顶点），第三金属芯体52的近端部分36直径小于远端部分，端部钻有轴向的盲孔53。

4、制作套50，将医用不锈钢如304不锈钢，通过数控机床按现有技术加工，得到圆筒状的套50。

5、制作套管48，采用东莞市圣安塑料机械有限公司的35型挤出机，设置螺杆转速25n/min,机筒压力4300Mpa，牵引速度72m/s，将法国阿科玛Arkema公司生产的弹性尼龙体PEBAX挤成外径为2.3至4mm,壁厚为0.2至0.7mm的管,再裁减成长度为5至15mm，得到套管48。

6、制作六腔导管55，采用东莞市圣安塑料机械有限公司的35型挤出机，设置螺杆转速27n/min,机筒压力4200Mpa，牵引速度86m/s，将法国阿科玛Arkema公司生产的弹性尼龙体PEBAX挤成管外径为2至4mm的六腔导管55，裁剪出长15至150mm。

六腔导管体55由外面的筒状管体，管体中的管芯组成，管芯设有与筒状管体同轴的柱状管芯，柱状管芯上间隔90°沿径向向外凸起，与筒状管体分隔出4个沿筒状管体内圆周均匀分布的铜导线腔体20、21、22、23，柱状管芯的中央和位于侧面的位置开有沿筒状管体轴向的孔24、26，形成导向钢丝腔体24和控制钢丝腔体26。

或六腔导管体55由圆柱体中沿轴线开4个均匀分布的孔作为铜导线腔体20、21、22、23，在中央和位于中央一侧的位置沿圆柱体轴向开孔24、26，形成导向钢丝腔体24和控制钢丝腔体26。

7、制作单腔导管56，按现有技术制作单腔导管56，外径为2至4mm，壁厚为0.2至0.7mm，长为900至1200mm。

8、按现有技术制作手柄3的手柄体27、近端拉杆7、远端推杆4和钢丝固定柱66。

二、组装

1、组装网篮装置1，定型钢丝18穿过条状臂33内孔，将条状臂33的近端与第一金属芯体46的凹槽用AB胶连接,从每条条状臂33近端伸出的定型钢丝18的近端焊接连接在第二金属芯体47外周、多边形的每边的中央位置,在第二金属芯体47外套上套管48。采用焊锡，在第三金属芯体52的远端端部，焊接连接从条状臂33远端伸出的定型钢丝18的远端，形成光滑的半球形帽状，得到焊点头51，条状臂33的远端与第三金属芯体52的凹槽用AB胶连接,得到网篮装置1。

2、组装网篮装置1与六腔导管55，网篮装置1的近端套管48与六腔导管55远端熔接，将六腔导管55的远端与近端套管48的近端装入熔接玻璃模中对接，开启热烘机用20s时间从室温（20℃）升温至加热温度335℃，熔化熔接部位使六腔导管55的远端与近端套管48的近端熔接连接，自然降温至室温。

3、将六腔导管55与单腔导管56组装，六腔导管55近端与单腔导管56的远端装入熔接玻璃模中对接，开启热烘机用20s时间从室温（20℃）升温至加热温度335℃，熔化熔接部位使六腔导管55与单腔导管56熔接，自然降温至室温。

4、将远端推杆4的远端与单腔导管56的近端用AB胶连接。

5、按现有技术组装手柄3，得到多电极网篮导管。

本发明的多电极网篮导管，安装不同宽度的环电极34具有不同的用途，采用0.5至2mm宽度的环电极34用于房颤标测，可提高标测的精度。而在进行射频消融治疗时，则需要选用4至8mm宽度的环电极34，这样能够增加电极与靶点位置的接触面积，以更好的形成疤痕。此外，作为消融导管，在环电极34内还可以加入T型热电偶，以获得环电极34的温度参数。

使用本发明的多电极网篮导管进行房颤标测时，采用导管装载器将网篮8收入在鞘管中使网篮8处于收缩状态。标测左房时带有网篮装置1的鞘管经皮、股静脉、上腔静脉血管，到达右心房，通过房间隔穿刺，进入左心房；标测右心房时带有网篮装置1的鞘管经皮、股静脉至上腔静脉血管，进入右心房；向近端抽出鞘管或向远端推动网篮装置1使其伸出鞘管，网篮8被释放，在X射线监视下，首先推送手柄3的远端推杆4，控制弯折部9弯曲或伸直，便于未完全张开的网篮8到达心腔合适位置；再拉动手柄3的近端拉杆7，控制张开网篮8的大小，尽量使网篮8与心内膜贴靠紧密，网篮8张开大小可根据病人心脏大小进行调整，空间分布的环电极34，可以同时从心腔内多部位记录心电激动并快速地重构心内膜激动图，缩短心动过速的标测时间，从而有利于标测血液动力学不稳定的心动过速。完成标测后,放松近端拉杆7和远端推杆4,网篮8恢复自由状态,再拉动手柄3使网篮装置1收入鞘管中,网篮8通过鞘管腔的挤压处于收缩状态，最后退出鞘管。使用本发明的多电极网篮导管进行射频消融，多电极网篮导的送入、网篮8的释放过程与标测相同，不同的是将用于标测的宽度为0.5至2mm的环电极34，换成用于射频消融的宽度为4至8mm的环电极。

实施例1，网篮由8根条状臂构成，网篮的最大外径为42mm，条状臂的外径为0.7mm，长为70mm，采用PEBAX材料。每根条状臂的外表面上分布有8个环电极，环电极的宽度为0.6mm，环电极间距为等距间5mm。

试验：用实施例1的多电极网篮导管对猪活体进行标测试验，采用健康杂种猪，雌雄不限，体重不低于50公斤。实施例1的多电极网篮导管一根，配套使用上海宏桐实业有限公司的TOP-2001型多道电生理记录仪、鞘管和导引导丝。

在西门子数字示波器DSAX射线监视下，导引导丝经皮穿刺、股静脉、到达上腔静脉，进入右房，鞘管顺导引导丝到达上腔静脉，退出导引导丝。将实施例1的多电极网篮导管的网篮收于装载器中，再将装载器插入鞘管，网篮8处于收缩状态，向远端推送手柄3将网篮8送至上腔静脉，向近端抽回鞘管，网篮装置1伸出鞘管,网篮8被释放，调节手柄3的远端推杆4控制弯折部9弯曲，调节手柄3的近端拉杆7调整网篮8大小使网篮8贴合心房组织，然后用多道电生理仪同步记录各电极心电信号。标测完成，调节手柄3的近端拉杆7和远端推杆4回到原位，网篮8的条状臂33被恢复至自由状态，向远端推送鞘管,向近端拉动手柄3，收拢网篮8至鞘管内，经装载器退出体外，然后撤出鞘管。

实验结果：以上动物实验在半小时以内完成了网篮的放置，取得各电极心电信号，达到了全新房等时标测(全心房等时标测：整个心房区域在同一时间标测)的目的。

用本发明的多电极网篮导管进行房颤标测，能替代心房三维建模过程，大大缩短手术时间。有效快速的标测定位病灶中心，将减少房颤治疗的复发率。

Claims (10)

1.一种多电极网篮导管，从远端至近端设有顺序连接的网篮装置（1）、管身（2）和手柄（3），其特征在于：所述网篮装置（1）设有网篮（8），网篮（8）由2至16根条状臂（33）构成，条状臂（33）的近端和远端分别被连接在近端连接结构和远端连接结构上，在外力作用下条状臂（33）被弯曲成圆弧形，或形成空间曲线，围成椭球形形状的网篮（8），椭球形的长轴沿管身（2）的长度方向，在外力作用下条状臂（33）沿其长度方向伸直被收拢聚集，或条状臂（33）被收拢聚集形成绞合线；所述条状臂（33）的外表面上分布有2至12个环电极（34），所述手柄（3）上设有控制网篮（8）形状的近端拉杆（7）和控制管身（2）远端弯曲的远端推杆（4）。

2.根据权利要求1所述的多电极网篮导管，其特征在于：所述条状臂（33）为管状，外径为0.4至1.1mm，内径为0.3至0.9mm，长为45至80mm，采用聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙，条状臂（33）的孔中设有定型钢丝（18），定型钢丝（18）在外力作用下产生从伸直弯曲至0.07曲率的弯曲弧度，或空间曲线状，在自由状态下呈曲率为0.038至0.073的弯曲状态，或空间曲线状，定型钢丝（18）直径为0.1至0.26mm，采用镍钛合金丝。

3.根据权利要求2所述的多电极网篮导管，其特征在于：所述近端连接结构设有第一金属芯体（46），第一金属芯体（46）为多边形筒状或圆筒状，在筒状的外周上沿其轴向开有垂直轴线的截面为圆弧形的凹槽，凹槽开在多边形的两条边的顶点，所述条状臂（33）的近端（49）与第一金属芯体（46）的轴线平行、设置在圆弧的凹槽中；所述第一金属芯体（46）的近端设置有第二金属芯体（47），第二金属芯体（47）为多边形的筒状，从条状臂（33）近端伸出的定型钢丝（18）的近端连接在第二金属芯体（47）外周，第二金属芯体（47）和定型钢丝（18）外套置有套管（48），套管（48）的近端与所述管身（2）连接，套管（48）远端连接有金属环（59）。

4.根据权利要求3所述的多电极网篮导管，其特征在于：所述金属环（59）连接控制钢丝（13）的远端，控制钢丝（13）的近端连接在手柄（3）的钢丝固定柱（66）上。

5.根据权利要求4所述的多电极网篮导管，其特征在于：所述管身（2）的远端为六腔导管（55），所述远端推杆（4）向远端推送使六腔导管（55）两端相向弯折180°后呈半圆状的弯折部（9），弯折部（9）的半径为5至50mm。

6.根据权利要求2所述的多电极网篮导管，其特征在于：所述远端连接结构设有第三金属芯体（52），第三金属芯体（52）远端部分为多边形柱状或圆柱状，在柱状的外周上沿其轴向开有垂直轴线的截面为圆弧形的凹槽，凹槽开在多边形的两条边的顶点，条状臂（33）的远端（54）与第三金属芯体（52）的轴线平行、设置在圆弧的凹槽中；所述第三金属芯体（52）的近端端部钻有轴向的盲孔（53），盲孔（53）内连接导向钢丝（12）的远端，导向钢丝（12）的近端连接在手柄（3）的近端拉杆（7）上；所述第三金属芯体（52）的远端端部连接有焊点头（51），从条状臂（33）远端伸出的定型钢丝（18）的远端连接在焊点头（51）的内部。

7.根据权利要求1所述的多电极网篮导管，其特征在于：所述环电极（34）宽度为0.5至2mm，或4至8mm；所述环电极（34）之间的间距为1至20mm，环电极（34）之间的间距为等距，或按1至20mm的两个数与环电极（34）的宽度来循环排列；所述环电极（34）的外径为0.4至1.1mm，环电极（34）的内表面连接铜导线（11）的远端，铜导线（11）的近端经手柄（3）连接外部连接头（6）。

8.根据权利要求1所述的多电极网篮导管，其特征在于：所述网篮（8）的最大外径为25至60mm。

9.根据权利要求1所述的多电极网篮导管，其特征在于：所述网篮（8）由8根条状臂（33）构成。

10.一种多电极网篮导管的制备方法，包括以下步骤：

一、制作各个零件

1、制作条状臂（33），采用挤出机，设置螺杆转速23n/min,机筒压力4100Mpa，牵引速度70m/s，将聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙挤成条状臂，得到外径为0.4至1.1mm，内径为0.3至0.9mm，长为45至80mm的条状臂（33）；采用铂金或铂铱合金管切割成环电极（34），环电极（34）宽度为0.5至2mm，或4至8mm；按环电极（34）之间的间距为1至20mm，间距大于环电极（34）的宽度排列，所述环电极（34）之间的间距为等间距，或按1至20mm中的两个数循环排列间隔；在条状臂（33）上安装电极环（34）的位置钻孔，将直径为0.04至0.20mm铜导线（11）一端与环电极（34）焊接，铜导线（11）另一端沿条状臂（33）内孔拉出，用电极环推杆器将电极环（34）推到设定位置；

2、制作定型钢丝（18），采用直径为0.1至0.26mm的镍钛合金丝，将镍钛合金丝固定到定型模具中,在真空炉进行热处理,真空度为10-3至10-2Pa，加热温度为500至550℃，时间10至20分钟，自然冷却至室温,得到在自由状态下呈曲率为0.038至0.073的弯曲状态，或空间曲线状，在外力作用下产生从伸直或绞线状弯曲至0.07曲率的弯曲弧度，或空间曲线状外力撤出后回复到自由状态；

3、制作第一金属芯体（46）、第二金属芯体（47）和第三金属芯体（52），采用304不锈钢，用数控机床加工；第一金属芯体（46），外形为多边形筒状或圆筒状，在筒状的外周上沿其轴向开有垂直轴线的截面为圆弧形的凹槽，在多边形情况下，凹槽开在多边形的两条边的交界处；第二金属芯体（47），外形为多边形的筒状；第三金属芯体（52），外形为远端部分为一段多边形柱状或圆柱状，在柱状的外周上沿其轴向开有垂直轴线的截面为圆弧形的凹槽，在多边形情况下，凹槽开在多边形的两条边的交界处，第三金属芯体（52）的近端部分（36）直径小于远端部分，端部钻有轴向的盲孔（53）；

4、制作套（50），将304不锈钢，通过数控机床加工，得到圆筒状的套（50）；

5、制作套管（48），采用挤出机，设置螺杆转速25n/min,机筒压力4300Mpa，牵引速度72m/s，将弹性尼龙体（PEBAX）挤成外径为2.3至4mm,壁厚为0.2至0.7mm的管,再裁减成长度为5至15mm；

6、制作六腔导管（55），采用挤出机，设置螺杆转速27n/min,机筒压力4200Mpa，牵引速度86m/s，将弹性尼龙体（PEBAX）挤成管外径为2至4mm的六腔导管55，裁剪出长15至150mm；所述六腔导管体（55）由外面的筒状管体，管体中的管芯组成，管芯设有与筒状管体同轴的柱状管芯，柱状管芯上间隔90°沿径向向外凸起，与筒状管体分隔出4个沿筒状管体内圆周均匀分布的铜导线腔体（20、21、22、23），柱状管芯的中央和位于侧面的位置开有沿筒状管体轴向的孔（24、26），形成导向钢丝腔体（24）和控制钢丝腔体（26）；

或六腔导管体（55）由圆柱体中沿轴线开4个均匀分布的孔作为铜导线腔体（20、21、22、23），在中央和位于中央一侧的位置沿圆柱体轴向开孔（24、26），形成导向钢丝腔体（24）和控制钢丝腔体（26）；

7、制作单腔导管（56），外径为2至4mm，壁厚为0.2至0.7mm，长为900至1200mm；

8、制作手柄（3）的手柄体（27）、近端拉杆（7）、远端推杆（4）和钢丝固定柱（66）；

二、组装

1、组装网篮装置（1），定型钢丝（18）穿过条状臂(33)内孔，将条状臂(33)的近端与第一金属芯体(46)的凹槽用AB胶连接,从每条条状臂(33)近端伸出的定型钢丝(18)的近端焊接连接在第二金属芯体（47）外周、多边形的每边的中央位置,在第二金属芯体(47)外套上套管(48)；采用焊锡，在第三金属芯体（52）的远端端部，焊接连接从条状臂（33）远端伸出的定型钢丝（18）的远端，形成光滑的半球形帽状，得到焊点头（51），条状臂（33）的远端与第三金属芯体（52）的凹槽用AB胶连接,得到网篮装置（1）；

2、组装网篮装置（1）与六腔导管（55），将六腔导管（55）的远端与近端套管（48）的近端装入熔接玻璃模中对接，开启热烘机用20s时间从室温升温至加热温度335℃，熔化熔接部位使六腔导管（55）的远端与近端套管（48）的近端熔接连接；

3、将六腔导管（55）与单腔导管（56）组装，将六腔导管（55）近端与单腔导管（56）的远端装入熔接玻璃模中对接，开启热烘机用20s时间从室温升温至加热温度335℃，熔化熔接部位使六腔导管（55）与单腔导管（56）熔接；

4、将远端推杆（4）的远端与单腔导管（56）的近端用AB胶连接；

5、组装手柄（3），得到多电极网篮导管。

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