CN103747814A - 减压治疗与清创系统以及方法 - Google Patents

Abstract

本发明披露了一种用于对组织部位的治疗区进行清创并施加减压的减压治疗系统。该减压治疗系统包括一种具有封闭酸清创剂的水凝胶。该水凝胶被适配为覆盖该治疗区并且增强在该治疗区的自溶清创。该减压治疗系统包括被适配为覆盖水凝胶并将减压分配至组织部位的歧管。该减压治疗系统还包括密封布单，该密封布单用于在组织部位和歧管上形成流体密封。呈现了其他系统、方法、以及敷料。

Description

减压治疗与清创系统以及方法

相关申请

本发明要求在35USC§119(e)下的2011年8月31日提交的名称为“减压治疗和清创系统以及方法”的美国临时专利申请序列号61/529,510的权益，出于所有目的将该申请通过引用结合在此。

领域

本披露总体上涉及医学治疗系统，并且更具体地，但并非为了限制，涉及减压治疗和清创系统以及方法。

背景

组织部位临床研究和实践已表明，在组织部位附近提供减压增进并加速了在组织部位的新组织的生长。这种现象的应用很多，但是在治疗伤口方面，减压的应用已经特别成功。这种治疗（在医学界通常被称为“负压伤口治疗”、“减压疗法”或者“真空疗法”）提供了许多益处，包括更快的愈合和肉芽组织形成的增加。

概述

根据一个说明性实施例，披露了一种用于组织部位治疗区清创的减压治疗系统。该减压治疗系统包括被适配为覆盖治疗区的水凝胶。该水凝胶包括一种封闭酸清创剂。该减压治疗系统包括被适配为覆盖水凝胶并将减压分配至组织部位的歧管。该减压治疗系统还包括密封布单，该密封布单被置于组织部位和歧管上并且在它们之上形成流体密封。

根据一个说明性实施例，提供了一种用于治疗组织部位并对治疗区进行清创的减压伤口敷料的制造方法。该方法包括一个提供水凝胶的步骤，该水凝胶包括一种封闭酸清创剂并且被适配为覆盖治疗区。该制造方法包括一个提供歧管的步骤，该歧管被适配为覆盖水凝胶并将减压分配至组织部位。该制造方法还包括一个提供密封布单的步骤，该密封布单用于放置在组织部位和歧管上。该密封布单被适配为在组织部位和歧管上形成流体密封。

根据一个说明性实施例，还提供了一种用于治疗患者身上的组织部位的方法。该方法包括通过将水凝胶施用至组织部位的一部分来定义治疗区的步骤，其中该治疗区包括有待清创的组织。该方法包括一个将歧管施用于水凝胶上的步骤。该歧管被适配为将减压递送至组织部位。该方法包括一个将密封布单施用于组织部位和歧管上而在组织部位和歧管上形成流体密封的步骤、以及一个向该歧管提供减压的步骤。

根据一个说明性实施例，披露了一种减压伤口敷料。该减压伤口敷料包含一种被适配为覆盖组织部位的治疗区的水凝胶，并且该水凝胶包含一种封闭酸清创剂。该减压伤口敷料还包括被适配为覆盖水凝胶并将减压分配至组织部位的歧管。此外，该减压伤口敷料包括用于放置在组织部位和歧管上的密封布单。该密封布单被适配为在组织部位和歧管上形成流体密封。

参考以下附图和详细说明，这些说明性实施例的其他特征和优点将变得明显。

附图简要说明

图1是一个采用增强自溶清创术从伤口中去除坏死组织的减压治疗系统的示意性侧视图，其中一部分以横截面显示；

图2是一个具有坏死组织的伤口床的示意性侧视透视图，其中一部分以横截面显示，显示了将封闭酸清创剂施用到伤口床上；

图3是一个伤口床的示意性侧视图，其中一部分以横截面显示，该伤口床正在通过图1的减压治疗系统进行治疗；

图4是一个伤口床的示意性侧视图，其中一部分以横截面显示，该伤口床正在通过图1的减压治疗系统进行治疗，显示有软化的水凝胶；

图5是一个在通过图1的减压治疗系统进行治疗结束时的伤口床的截面示意图；

图6是一个具有被封闭酸清创剂和中间泡沫层覆盖的坏死组织的伤口床的截面示意图；

图7是一个采用增强自溶清创术从伤口中去除坏死组织的减压治疗系统的截面示意图；并且

图8是一个采用增强自溶清创术从伤口中去除坏死组织的减压治疗系统的截面示意图。

说明性实施方式的详细说明

在以下说明性的非限制性的实施例的详细说明中，参考了形成本文的一部分的附图。这些实施例以足够的细节进行了说明以便使得本领域的技术人员可以实施本发明，并且应当理解的是能够利用其他实施例并且可以作出合乎逻辑的、结构的、机械的、电力的、和化学的改变而不背离本发明的精神或范围。为了避免对于使得本领域的技术人员能够实践在此所述的这些实施例来说所不必要的细节，本说明可能省略了本领域的技术人员已知的某些信息。因此，以下详细说明不应当被理解为限制性的意义，并且这些说明性实施例的范围仅仅由所附的权利要求书限定。

现在主要参考图1，呈现了一种用于治疗组织部位102（例如伤口104）的减压治疗系统100。无论伤口、或组织损伤区域的病因是否是创伤、手术或其它原因，这个或这些伤口的适当护理对结果是非常重要的。伤口104可以包括，但不限于，具有组织的任何不规则，例如开放性伤口、手术切口或患病组织。在一个组织部位102的背景下呈现了减压治疗系统100，组织部位102包括伤口104，该伤口穿过表皮106或通常而言的皮肤、以及真皮108，并且到达下皮或皮下组织110。可以使用减压治疗系统100来治疗任何深度的伤口、以及许多不同类型的伤口，包括开放性伤口或其他组织部位。组织部位102可以是任何人类、动物、或者其他生物的身体组织，包括骨组织、脂肪组织、肌肉组织、皮肤组织、血管组织、结缔组织、软骨、肌腱、韧带、或者任何其他组织。组织部位102的治疗包括去除流体，例如渗出物或腹水。如在此所使用的，除非另外指明，“或”不需要相互排除。

伤口104可以包括坏死组织112，并且在许多情况下，可能令人希望的是去除坏死组织112，以便促进伤口104的愈合。该说明性的、非限制性的实施例显示了在伤口104背景下的减压治疗系统100，在该伤口内具有局部或离散区域的坏死组织112。减压治疗系统100可以在更广泛的背景下使用，包括具有所不希望的组织的任何组织部位。这样的所不希望的组织可以包括在伤口104内的坏死的、损伤的、感染的、污染的或粘附性的组织、异物，并且可以包括一层覆盖伤口104的整个表面的坏死组织112。同时，令人希望的是将减压施加至伤口104。

减压治疗系统100包括减压伤口敷料101和减压子系统118。减压伤口敷料101包括歧管114和密封布单116。减压伤口敷料101还可以包括一个使密封布单116与患者的表皮106贴附的附接装置120。密封布单116还可以包括直接密封在患者的表皮106上而不需要附接装置的粘合剂表面。歧管114可定位在密封布单116的面向组织的表面122与组织部位102之间。

歧管114是一种被提供为帮助将减压施加至组织部位102（递送流体至组织部位102或将流体从其去除）的一种物质或结构。歧管114典型地包括分配被提供到歧管114周围的组织部位102的（和从其去除的）流体的多个流动通道或通路。在一个说明性实施例中，流动通道或通路是互相连接的，以便改进提供到组织部位102的（或从其去除的）流体的分配。歧管114可以是一种能够放置成与组织部位102接触并且将减压分配到组织部位102的生物相容性材料，并且可以包括，但不限于，具有被排列为形成流动通道的结构元件的装置，例如像多孔状泡沫、开孔泡沫、多孔组织集合、液体、凝胶、以及包括或固化成包括流动通道的泡沫；泡沫；纱布；毡垫；或适合于特定生物应用的任何其他材料。在一个实施例中，歧管114是一种多孔泡沫并且包括充当流动通道的多个互相连接的孔（cell）或孔隙（pore）。该多孔泡沫可以是聚氨酯、开孔网状泡沫，例如由得克萨斯州圣安东尼奥市动力学概念公司（Kinetic Concepts,Incorporated of San Antonio,Texas）制造的GranuFoam

材料。在一些情况下，还可以使用歧管114将例如药剂、抗菌剂、生长因子以及各种溶液的流体分配到组织部位102。如吸收材料、芯吸材料、疏水材料以及亲水材料的其他层可以被包括在歧管114中或该歧管上。

在一个说明性的、非限制性的实施例中，歧管114可以由生物可再吸收材料构成，该生物可再吸收材料在使用减压敷料101之后可以保留在患者体内。适合的生物可再吸收材料可以包括但不限于聚乳酸（PLA）和聚乙醇酸（PGA）的聚合共混物。聚合共混物也可以包括但不限于聚碳酸酯、聚延胡索酸酯、和己内酯（capralactone）。歧管114可以进一步用作新细胞生长的支架，或支架材料可以与歧管114结合使用以促进细胞生长。支架是用于增强或促进细胞生长或组织形成的物质或结构，例如为细胞生长提供模板的三维多孔结构。支架材料的说明性实例包括磷酸钙、胶原、PLA/PGA、珊瑚羟基磷灰石、碳酸盐、或处理的同种异体移植材料。

减压伤口敷料101包括优选地具有一种封闭酸清创剂的水凝胶126。水凝胶126被施用到包括坏死组织112的治疗区130上。在这里，“治疗区”是指被水凝胶126覆盖的组织部位的一部分。水凝胶126有助于坏死组织112的清创，目的是改善伤口健康。在一个说明性的、非限制性的实施例中，水凝胶126包括一种封闭酸清创剂。水凝胶126还可由多种水溶性或水可溶胀聚合物，如胶（例如黄原胶和瓜尔胶）、或纤维素（例如羧甲基和羟基纤维素）、或其他合成聚合物（例如聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、以及羧基或羟基改性的丙烯酸酯类和聚氨酯类）形成。在一个实施例中，可以通过将泊洛沙姆与羧甲基纤维素一起在丙二醇中制浆、然后加入水来形成水凝胶。可以在高速下将浆料混合，并且使用离心机将气泡从混合物中去除。根据需要将一种或多种清创剂加入到凝胶混合物中。

如在此所使用的，术语“清创（debride）”，“清创（debriding）”以及“清创（debridement）”涉及将所不希望的组织（例如焦痂的、坏死的、损伤的、感染的、污染的、或粘附性的组织或异物）从组织部位中去除或除去的行动。可以采用若干清创方法来治疗具有坏死组织112的伤口104，包括外科清创、机械清创、化学清创、以及自溶清创。

化学或酶清创需要使用化学酶将坏死组织转化成腐肉。如果适当施用化学品，化学清创可以是快速作用的，并且对健康组织引起的损伤最小。但是，化学清创也有缺点。这个过程可能是昂贵的，并且传统的化学清创方法和系统（如低pH值系统）对患者可能是痛苦的。其他清创剂，如木瓜蛋白酶，可能有其他的健康影响，并且受法律限制只具有有限的使用。可以使用其他物质，例如医疗级蜂蜜，但可能会显示有限的功效，并且在流体（例如，伤口渗出物）和施加负压的存在下可能变得迅速移动。

自溶清创或自溶需要使用身体自身的酶和白细胞、连同水分一起，使坏死组织112和腐肉水合和液化。由于自溶清创是一个自然发生的过程，它是相对无痛的，并且对健康组织没有损伤风险。此外，自溶清创不需要使伤口流体保持与坏死组织112接触，并且可以通过使用膜、水胶体、以及水凝胶而促进其进行。自溶清创的一个缺点是，自溶清创与其他类型的清创相比是较慢的，致使伤口易于感染。

对于这样一种清创过程存在着需要，该清创过程加速并因此增强自然发生的清创过程。而且，令人希望的是具有一种允许减压治疗发生的系统和方法。更进一步地，减少患者经历的疼痛仍然是所希望的。相应于图1-8中的说明性的、非限制性的实施例的清创系统和方法增强了伤口的清创和愈合。在此所述的增强的自溶清创系统和方法提供了传统清创术的疼痛低或疼痛减少的替代方案，可以与减压治疗结合使用，同时仍然利用了自溶清创的有益方面。

在一个实施例中，水凝胶126促进了在减压下将坏死组织112从伤口104去除。水凝胶126被适配为通过保持或创造在治疗区130的潮湿环境而增强自溶清创。在一些情况下，通过向治疗区130引入清创剂（如封闭酸清创剂），水凝胶126可以进一步增强自然清创过程。

该水凝胶材料是水与一种聚合物的组合，该聚合物在施用水凝胶126的组织部位102处保持潮湿环境。由于水凝胶126与治疗区130直接接触，因此水凝胶可以是亲水的，并且被适配为吸收伤口渗出物。水凝胶126的吸收特性保持治疗区130潮湿，同时防止过多的流体积聚在组织部位102处。水凝胶126还可以使包括在治疗区130处的腐肉或坏死组织112的组织部位102再水合而促进自溶清创过程。该水凝胶材料的其他有益特征是，该水凝胶材料通常是透气的，并且不粘附在组织部位102上。因此，水凝胶126的去除不会损伤组织部位102或治疗区130，或引起患者的疼痛。

由于水凝胶126通常是无孔的，水凝胶126可以将包括坏死组织112的治疗区130与歧管114隔离开。通过隔离坏死组织112，水凝胶126防止减压通过歧管114传递到治疗区130。水凝胶126防止减压被施加到一个特定位置的能力可能是有益的。如果治疗区130是特别敏感的，然后用水凝胶126隔离治疗区130可允许护理者向大部分组织部位102施加减压，而不向伤口的敏感部分施加减压。

水凝胶126还可以在伤口104上具有渗透作用。在一些实施例中，水凝胶126产生将流体从治疗区130处的伤口104中吸出的渗透压，由此促成了有助于自溶清创的在治疗区130处的潮湿环境。渗透压可能是由水凝胶126或包括流体吸收材料（例如水溶性材料）的水凝胶126的离子含量造成的。在这两种情况下，渗透压促动水分穿过整个组织表面。

在需要另外的水分的情况下，护理者可以放置与在水凝胶126下方的治疗区130接触的另外的半透膜（未显示）。例如，在一侧上具有一种盐的膜可以产生另外的渗透压并促动流体移动穿过在治疗区130处的组织表面而进入水凝胶126中。

水凝胶126可以是以凝胶形式从如在图2中所示的管128或其他敷抹器施用的无定形水凝胶。可替代地，水凝胶126可以是柔性片或一个或多个成型的（casted）水凝胶条带。如果水凝胶126是预成型片，形成水凝胶126的片可以从非粘性背衬上剥离并由护理者手动施用到治疗区130上。可能所希望的是非粘性层防止水凝胶在施用过程中粘着护理者。可以操纵水凝胶126的制造而产生不同刚度的从粘性凝胶到柔性片的水凝胶。

当水凝胶126被暴露于伤口流体并吸收伤口流体经过一段时间时，水凝胶126将会软化或变得不太具有粘性。随着时间的过去在减压作用下，软化的水凝胶126将失去结构完整性、崩解（break apart）、被吸收到歧管114中，并通过减压子系统118从组织部位102中去除。同样地，由于坏死组织112软化，可以在坏死组织112和水凝胶126中形成通路，这些通路允许清创的坏死组织112和水凝胶126被拉入歧管114的泡沫孔中。然后可以通过减压源142将清创的坏死组织112从组织部位102中抽空，或将其抽入歧管114中并与减压伤口敷料101一起移除，如在图5中所示。同样地，在一些情况下可以通过清创过程将坏死组织112液化，并通过歧管114将其抽入减压源142的伤口流体收集罐148中。这种清创方法允许坏死组织112在潮湿条件下剥离，这对于患者是不太疼痛的。

在一些实施例中，水凝胶126可以被配制成在软化和被歧管吸收之前经受住水分和减压持续相对较长的时期。例如，可以使用直到在一个相对较长的清创过程已经发生之后才软化和崩解的水凝胶更好地治疗伤口104。作为非限制性实例，该水凝胶可以持续一天、两天、三天、四天、五天、六天、七天、八天、甚至更长的时间才软化和裂开。较硬的或粘度较高的水凝胶组合物将具有较高的对软化和分解的初始抗性。另外，水凝胶126的许多特性，如水凝胶材料软化的粘度和速度，可以通过改变最初在水凝胶中的湿度来控制。因此，通过在将水凝胶放置在伤口104中之前（例如在制造时）改变水凝胶中的湿度，可以使水凝胶在伤口104内保持完整以便增强自溶清创持续预选的时期。与含有较高含水量的水凝胶相比，较硬的低含水量的水凝胶将需要花更长的时间达到给定的含水量（并因此达到给定的粘度）。还可以使水凝胶交联到一个更高的水平以提供较高的粘度，并且交联还将通过控制在水凝胶中可以容纳的聚合物的溶胀量而降低吸水速率。

鉴于减压被提供给水凝胶126上的歧管114，逐渐软化和去除水凝胶126和清创的坏死组织112的另一个结果是被水凝胶126覆盖的治疗区130在清创过程结束时被逐渐暴露于减压。最初，通过用水凝胶126将接口处的歧管114的孔堵塞，水凝胶126阻断了向治疗区130传递减压。当水凝胶126软化并崩解时，水凝胶126的多个部分被拉入歧管114中并在减压下被抽吸离开组织部位102。其结果是，先前覆盖的治疗区130被逐渐暴露于减压。其他方式也可发挥控制提供至组织部位102的减压的速率的作用。除了使用相对较硬的水凝胶之外，歧管114可以形成有较小的孔。具有较小孔的歧管114将通过水凝胶126保持封闭一段较长的时间，因为水凝胶126将不会渗透这些较小的孔，直到水凝胶126已经经历进一步软化。

在另一个实施例中，穿孔膜（未显示）可以被用来调整施加至组织部位102的先前被覆盖的部分的减压的速率。该膜可以是不溶解的聚氨酯或聚乙烯材料。该膜还可以是可生物降解材料，如聚葡糖酸酯（polyglucanate，PGA）。另外，穿孔膜可以与各种水凝胶组合物一起使用（例如，较硬的水凝胶组合物）来控制水凝胶层126崩解的速率。将穿孔膜与较硬的水凝胶组合物一起使用还可以控制治疗区130的另外部分暴露于减压的速率。例如，可生物降解材料穿孔膜可以与相对较硬的水凝胶一起使用来延迟施加至治疗区130的减压的速率。

水凝胶材料126还可以包括一种或多种清创剂，如木瓜蛋白酶、枯草杆菌蛋白酶、菠萝蛋白酶（bromain）、胶原酶、无花果蛋白酶、胃蛋白酶、胰蛋白酶、糜蛋白酶、弹性蛋白酶、从任何适合的昆虫幼虫分离的酶、或其一种或多种其类似物。另外，水凝胶126可以包含一种封闭酸清创剂。该封闭酸清创剂可以是α-羟酸。该α-羟酸可以是乙醇酸或乳酸，典型地具有低pH值，并且可以被松散地结合至封闭材料，如精氨酸的氨基。当将与精氨酸组合的各种α-羟酸混合到一种组合物（如以上详述的水凝胶126）中时，能够显示出作为清创剂的显著效果。这样的封闭酸清创剂不具有与典型的伤口pH值大不相同的pH值，并且因此不太可能引起患者的疼痛和不适。

典型地，开放性伤口的pH值是弱碱性或中性的，在6.5-8.5的范围内。随着伤口愈合，pH值倾向于正常皮肤的pH值（大约5.9）。相反地，含有可被用作清创剂的α-羟酸的组合物可以具有实质上较低的pH值。例如，含有7.6%乙醇酸或9%乳酸的典型制剂各自具有1.9的pH值。具有相对高的pH值的伤口暴露于具有较低pH值的组合物可引起刺激和不适。为了患者舒适，令人希望的是使用不使治疗区130经受具有太低pH值的清创剂的水凝胶材料。

在水凝胶126中使用封闭/络合酸清创剂使清创剂与坏死组织112的相互作用的速率变得缓和。如果将相同的清创剂（例如乙醇酸或乳酸）直接施用到坏死组织112，在治疗区130的pH值变化的幅度和速率将是显著的并且很可能引起患者的疼痛和刺激。封闭酸清创剂是通过将封闭剂或络合剂（如精氨酸）与清创剂（如α-羟酸）松散结合而形成的。在伤口流体存在的情况下，封闭酸清创剂将缓慢解离，由此将清创剂逐渐供应给治疗区130，而不引起在治疗区130的pH值的突然变化。相应地，可以通过封闭剂来调节施用于治疗区130的pH值变化的速率。较慢的pH值变化有助于避免患者的刺痛感。

水凝胶126可以包含这种封闭酸清创剂。由于水凝胶126与坏死组织相互作用，封闭酸清创剂具有使治疗区130的pH值的降低速率缓和的作用。当施用时，水凝胶126的pH值可以在典型伤口床的pH值的50%范围之内（例如，在40%、30%、20%、10%、5%、4%、3%、2%、1%、或在指定范围之内的任何数值）。例如，具有封闭酸清创剂的水凝胶126可以具有大约3.5的初始pH值。随着水凝胶126吸收水并与坏死组织反应，水凝胶126的pH值将增加到7。这样假定伤口床具有7的初始pH值（“健康”的伤口床可以低至6并且慢性伤口床可以大于8）。

水凝胶126可以被形成为在两性组合物中具有封闭酸清创剂。该两性组合物含有至少一种α-羟酸，如乳酸或乙醇酸。具有两性组合物的水凝胶具有的pH值比相似的非两性水凝胶更接近伤口的pH值，并且能将α-羟酸的活性形式作为清创剂逐渐释放到治疗区130中。

两性物质是同时具有酸和碱两者的特性的物质，并且可以是无机或有机化合物。有机两性化合物分子，例如，包含至少一个碱性基团和一个（阴离子）酸性基团。阳离子基团可以包括氨基（例如精氨酸）、或亚氨基或胍基。酸性基团可以包括羧基、磷酸基或磺酸基。有机两性化合物的实例包括氨基酸、肽、多肽、蛋白质、以及肌酸。另外的实例包括氨基醛糖酸、氨基糖醛酸、月桂基氨丙基甘氨酸、氨基醛糖二酸、神经氨酸、脱硫酸肝素、脱乙酰化透明质酸、透明双糖醛酸、软骨胶素以及脱乙酰化软骨素。氧化锌和氧化铝是无机两性化合物的实例。

该两性组合物可以是，例如，与阳离子化合物（例如精氨酸）结合的α-羟酸（例如乙醇酸或乳酸）。使用含有α-羟酸的两性组合物可能是有益的，因为该组合物的总pH值升高。升高的pH值更接近治疗区130的pH值，当清创剂与治疗区域130接触时导致更少的刺激和相关不适感。另外，一些α-羟酸分子与两性化合物反应而形成离子络合物，该离子配合物可以充当控制游离的（未解离的）α-羟酸释放到治疗区130的缓冲系统。该缓冲系统进一步减少了刺激和不适，同时仍然保留了作为清创剂的效力。

该两性组合物被配制成水凝胶。该水凝胶将两性化合物与α-羟酸或相关化合物之一结合。这些化合物可以溶解在例如对应地体积比为40：40：20的乙醇、水和丙二醇的混合物中。该混合物含有在搅拌下加入的0.1%至4%的胶凝剂，如甲基纤维素、乙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、卡波姆或氨化甘草酸盐。

两性组合物的第一实例含有溶液形式的1M的2-羟基乙酸和0.5M的L-精氨酸，并且可以配制如下：将2-羟基乙酸（乙醇酸）7.6g溶解在水60ml与丙二醇20ml中。将L-精氨酸8.7g在搅拌下加入到该溶液中，直到所有晶体溶解。加入乙醇，使溶液的总体积为100ml。由此配制的两性组合物具有pH值3.0。从1M的2-羟基乙酸和1M的L-精氨酸配制的两性组合物具有6.3的pH值。如果没有结合两性化合物，该溶液具有pH值1.9。

第二种两性组合物含有呈溶液形式的1M的2-羟基乙酸和0.5M的L-精氨酸，并且可以在一定程度上相似地配制如下：将USP级的2-羟基丙酸（DL-乳酸）9.0g溶解在水60ml与丙二醇20ml中。将L-精氨酸8.7g在搅拌下加入到该溶液中，直到所有晶体溶解。加入乙醇，使溶液的总体积为100ml。由此配制的两性组合物具有pH值3.1。从1M的2-羟基丙酸和1M的L-精氨酸配制的两性组合物具有pH值6.9。如果没有结合两性化合物，该溶液具有pH值1.9。

再次主要参考图1，密封布单116包括一个第一表面140和面向组织的表面122。密封布单116可以被确定尺寸为使得密封布单116可以一种布单延长部分138延伸超过伤口104的边缘的方式与伤口104重叠。密封布单116可以是提供流体密封的任何材料。密封布单116可以是，例如，一种不可渗透的或半渗透的弹性体材料。对于半渗透材料，渗透性必须是足够低的，使得针对给定的减压源可以保持所希望的减压。密封布单116可以是提供流体密封的任何材料，该流体密封流体密封保持在一个所希望的部位的减压，前提是涉及特定的减压源或子系统。

附接装置120可以用来将密封布单116保持在患者的表皮106或另一层上，如垫圈或另外的密封布单。附接装置120可以采取众多的形式。例如，附接装置120可以是在密封布单116的外围、一部分、或整体周围延伸的医学上可接受的压敏胶粘剂。作为另外的实例，附接装置120可以是双面布单带、糊剂、水胶体、水凝胶、或者其他密封装置或元件。

减压子系统118包括减压源142，可以采取许多不同形式。减压源142提供减压，作为减压治疗系统100的一部分。减压是指正在经受治疗的组织部位处的小于环境压力的压力。在大多数情况下，这个减压小于患者所在位置的大气压。可替代地，该减压可以小于组织部位处的流体静压。除非另外说明，在此陈述的压力值是表压。所递送的减压可以是静态的、动态的（模式化的或者随机的）并且可以持续或间断递送。与在此所使用的一致，减压或真空压力的增加典型地指绝对压力的相对降低。

减压子系统118提供了减压。减压子系统118包括减压源142，减压源142可以是供应减压的任何装置。减压源142可以是任何提供减压的装置，例如真空泵、壁式引流器、微型泵或其它源。如果使用微型泵，它可以被包括在敷料101自身中或在其上。

虽然施加于组织部位的减压的量和性质将典型地根据用途而变化，该减压典型地将在-5mm Hg（-667Pa）与-500mm Hg（-66.7kPa）之间并且更典型地在-75mm Hg（-9.9kPa）与-300mm Hg（-39.9kPa）之间。例如，但并非为了限制，该压力可以是-12、-12.5、-13、-14、-14.5、-15、-15.5、-16、-16.5、-17、-17.5、-18、-18.5、-19、-19.5、-20、-20.5、-21、-21.5、-22、-22.5、-23、-23.5、-24、-24.5、-25、-25.5、-26、-26.5kPa或另外的压力。

在图1的说明性的、非限制性的实施例中，减压源142具有电池室146和具有窗150的罐148，这些窗150提供在罐148之内的流体水平的视觉指示。一个插入的膜滤器，例如疏水过滤器或疏油过滤器（oleophobic filter），可以插入在减压导管144和减压源142之间。

由减压源142所提供的减压通过减压导管144递送至减压接口152，减压接口152可以是肘型端口154。在一个说明性实施例中，减压接口152是可以获自德克萨斯州的圣安东尼奥（San Antonio,Texas）的动力学概念公司（KCI）的垫或垫。减压接口152允许减压被递送至密封布单116，并且在密封布单116的内部和歧管114之内实现减压。在这个说明性的、非限制性的实施例中，肘型端口154穿过密封布单116延伸到歧管114，但多种排列是可能的。

根据一个说明性实施例，在操作中，如将在下面进一步的描述施用水凝胶126，并将歧管114紧邻组织部位102（例如伤口104）而放置。可以将歧管114置于伤口104之内，或可以覆盖在伤口104的一部分。可以将密封布单116置于歧管114上，使得布单延长部分138延伸超过伤口104的周围。可以通过附接装置120将布单延长部分138固定在患者的表皮106上以便在患者的表皮106与密封布单116之间形成流体密封。

然后可以施用减压接口152（如果尚未安装的话），并且将减压导管144流体连接至减压接口152。也可以省略减压接口152，并且可以将减压导管144直接插入到歧管114中。减压导管144流体连接至减压源142。可随后激活减压源142来向密封布单116和歧管114的内部提供减压。在另一个实施例中，减压源142可以是在敷料101中或在其上的微型泵。

关于图1的说明性系统，减压的施加确保水凝胶126与坏死组织112紧邻。当向歧管114供应减压时，歧管114将减压传送到治疗区130周围的伤口104，治疗区130被朝着歧管114向内吸，如在图3中的箭头164指示的。依次地，将治疗区130和相关的坏死组织112压紧在水凝胶126上，从而确保水凝胶126将提供湿润环境而增强自溶清创。

清创过程可能引起包括治疗区130的伤口104产生增加量的渗出物。水凝胶126的存在还可能引起伤口渗出物的增加。减压治疗系统100可被操作以便通过将渗出物经由歧管114抽吸到减压源142的罐148中而将渗出物排出。除了防止过量流体残留在伤口中之外，施用减压去除流体还起到降低在伤口部位的可能随着自溶清创而出现的毒素的水平的作用。

现在主要参考图4，渗出物的存在引起水凝胶126随着时间的过去而软化和崩解。随着水凝胶126的崩解，歧管114和减压源142起着将软化的水凝胶126从伤口104去除的作用，如图4的方向箭头166所示的。同样地，随着将水凝胶126从伤口去除，可能留下未被水凝胶覆盖的清创组织或坏死组织112，并将其吸入减压伤口敷料101的歧管114中。在将清创组织（例如，坏死组织112）抽吸到歧管114中之后，可以将清创组织连同歧管114从组织部位一起去除，如在图5中所示。相应地，减压治疗系统100具有使用自溶清创将治疗区130清创的优点，从而起着允许软化的清创组织的加速且无痛的去除的敷料的作用，并且同时将负压治疗施用至伤口104。

在使用例如图1的减压治疗系统的用于在组织部位102将治疗区130清创的说明性方法中，护理者可以通过用冲洗去除任何松散材料来准备伤口104。护理人员辨别将要清创的区域，即治疗区130，并且用水凝胶126覆盖这些区域，如在图2中所示。用歧管114和密封布单116进一步覆盖伤口104，以便促进减压伤口治疗的施用。经由减压接口152和减压导管144将歧管114流体连接至减压源142。水凝胶126有助于在治疗区130形成潮湿环境，并且由此增强自溶清创。

而且，通过减压源142施加减压确保水凝胶126紧邻在治疗区130的坏死组织112。当水凝胶126软化时，减压的施加逐渐将水凝胶126拉入歧管114的的泡沫孔结构中。另外，通过清创过程而松动的软化的坏死组织112（例如软化的焦痂）也可以通过减压而被拉入歧管114的泡沫孔中。在一段时期（例如，2至5天）之后，将敷料去除，并根据需要重复该过程。直到水凝胶126被减压伤口敷料101吸收为止，水凝胶126将坏死组织112与歧管114的多孔泡沫隔离开。无孔水凝胶不传送负压，这可能有助于集中治疗区130的坏死组织112周围的水分。随着坏死组织112软化，可以形成通路，这些通路有助于推动软化的坏死组织112和水凝胶126进入歧管114的泡沫孔中。作为清创过程的结果，在坏死组织112被液化的情况下，液化的组织可以被更深地吸入到歧管114中并且被传送到减压源142的伤口流体收集罐148中。

现在主要参考图6，显示了隔离水凝胶层226使之不与歧管114直接接触的说明性实施例。在这里，在将分配歧管（未明确显示）基本上覆盖水凝胶226之前，可以将中间泡沫层232邻近水凝胶226放置。中间泡沫层232起着延迟从治疗区130去除水凝胶226的作用——即使是在水凝胶226开始软化之后。

中间泡沫层232可以是热湿交换（HME）泡沫。此外，中间泡沫层232可以是亲水性聚氨酯，并且其孔径基本上小于歧管114的孔径。中间泡沫层232可以具有每英寸60-100个孔（PPI）的孔径，并且因此相比于歧管114更易于被水凝胶226堵塞。在这样一个实施例中，与能穿透具有较大孔的歧管114之前的水凝胶226相比，在水凝胶226能穿透中间泡沫层232之前，水凝胶226经历程度更大的软化。堵塞的泡沫也抵抗减压的传送，由此允许中间泡沫层232进一步隔离治疗区130免于减压施加。

应当指出，当水凝胶226和中间泡沫层232在图6中显示为治疗包括坏死组织112的离散治疗区130时，还可以将水凝胶226和中间泡沫层232施用到组织部位102的其他部分，包括整个伤口104。可以同样地施用图1的水凝胶126。在一些情况下，大多数或所有伤口床可以具有一层坏死组织112，坏死组织112应当被清创以便改善伤口健康。

现在主要参考图7和图8，在另外的说明性实施例中，可以在将减压伤口敷料301、401施用到组织部位102之后将水凝胶326、426注入在治疗区130的伤口104中。图7和图8显示了说明性的减压清创系统，这些系统使得护理者能够将水凝胶326、426注入，以便促进在施用减压伤口敷料301、401之后的增强自溶清创。

现在主要参考图7，呈现了系统300，其中已经将歧管114施用到组织部位102上。系统300包括密封布单316和减压接口352，减压接口352将歧管114流体连接至减压源。将第二接口356固定到密封布单316上，使得第二端口358和第二导管350可将水凝胶326传送到治疗区130。当它被供应给组织部位102的治疗区130时，水凝胶326可以是不太粘性的。水凝胶326可以被适配为吸收流体，并且当水凝胶326接触从伤口104渗出的流体时变得更有粘性。在另一个实施例中，可以使用带有涂药针的注射器（未显示）将水凝胶326引入到组织部位。被适配为当与液体（例如水）接触时粘度增加的水凝胶326的一个实例是一种分散在石蜡内的高吸水聚合物。

现在主要参考图8，呈现了在许多方面类似于图7的系统300的系统400。图8显示了系统400，其中可以通过减压接口452将水凝胶426供应给组织部位102的治疗区130。通过连接到密封布单416的肘型端口454或相似的端口，减压接口452容纳双腔导管444。双腔导管444包括第一管腔460和第二管腔462。第一管腔460将减压供应给组织部位102。第二管腔462被适配为将水凝胶426递送至组织部位102来限定治疗区130。再次，水凝胶426可以悬浮在如石蜡等非吸收性液体载体中（即，水凝胶将不吸收载液），这允许悬浮的水凝胶在与伤口流体接触时变稠，由此增加水凝胶426的粘性并使水凝胶426适合于限定治疗区130，治疗区130为富含水分的环境并因此有助于清创。同时，可以将减压递送至组织部位102以便向组织部位102的其余部分提供减压伤口治疗。

在另外的说明性实施例中，可以用一种或多种加速清创过程的化学药品浸渍水凝胶，或用抗微生物剂注入来治疗不推荐清创术的感染伤口。在另外的实施例中，用多孔亲水泡沫替换水凝胶。多孔亲水泡沫将有助于保持潮湿环境而促进自溶清创，并同时将减压施加至治疗区。在治疗区使用亲水泡沫可以提供增强的控制需要清创的高渗出伤口中的流体的能力。

在此披露的伤口敷料和系统可以为患者和护理者提供许多优势。例如，在此披露的伤口敷料和系统解决了由其他清创技术（例如，机械或化学清创术）引起患者疼痛的问题，并且由此可以减少应用麻醉剂的需要。这些说明性的方法、系统和伤口敷料仅仅靶向坏死组织的清创，并且向伤口的健康部分施用负压治疗。另外，不同于传统的清创剂，向健康组织施用具有封闭酸清创剂的水凝胶将不会引起不良反应。另外，在此披露的系统和方法可以允许护理者通过使用这些可能已经治疗和保护伤口的减压伤口敷料材料来完成清创任务，从而在具体的清创任务上花较少的时间。从患者的角度来看，该说明性的增强自溶清创方法涉及较少的疼痛，并且对于清创术需要一个更短的手术室过程(trip)。

根据另外的说明性实施例，可以使用不需要外部减压源、减压导管、或外部流体收集罐的类似于前面呈现的自含式伤口敷料。例如，可以使伤口敷料形成为包括在组织部位产生减压的减压源，例如微型泵，由此消除对外部减压源的需要。另外，敷料可以包括通过一个或多个芯吸层与歧管隔离开的吸收袋或超吸收袋，以便执行图1的流体收集罐148的功能。在具有流体收集贮器和伤口敷料内部的减压源的一个实施例中，在其他方面类似于图1的说明性系统的系统可以完全被包含在减压伤口敷料中。

虽然已经在某些说明性的非限制性的实施例的上下文中披露了本发明及其优点，应当理解的是可以作出不同的改变、替换、变换和变更，而不脱离如随附的权利要求书所限定的本发明的范围。应当理解的是，结合任何一个实施例说明的任何特征也可以适用于任何其他实施例。

应当理解的是，以上说明的益处和优点可以涉及一个实施例或可以涉及若干实施例。应当进一步理解的是，提及“一个/一种”元件是指这些元件的一个/一种或多个/多种。

在此描述的这些方法的步骤可以按任何适合的顺序进行，或在适当的情况下同时进行。

在适当情况下，任何上述实施例的多个方面可以与任何所述的其他实施例的多个方面组合，从而形成具有可比较的特性或不同特性的并且着手解决同样或不同问题的其他实例。

应当理解的是，以上优选实施例的说明仅仅是通过举例而给出的，并且本领域的技术人员可以作出不同的修改。以上说明书、实例以及数据提供了本发明的示例性实施例的结构和用途的完整说明。虽然以一定的详细程度或参考一个或多个单独的实施例已经说明了本发明的不同实施例，本领域的技术人员能够针对所披露的实施例做出许多变更，而不背离权利要求书的范围。

Claims (45)

1.一种用于对组织部位的治疗区进行清创的减压治疗系统，该系统包括：

一种水凝胶，该水凝胶被适配为覆盖该治疗区，其中该水凝胶包括一种封闭酸清创剂；

一个歧管，该歧管被适配为覆盖该水凝胶并且将减压分配到组织部位；以及

一个密封布单，该密封布单置于组织部位和歧管上，该密封布单被适配为在组织部位和歧管上形成流体密封。

2.如权利要求1所述的减压治疗系统，该系统进一步包括一个减压接口，该减压接口用于将减压递送至歧管。

3.如权利要求1或2所述的减压治疗系统，其中该封闭酸清创剂包括一种α-羟酸。

4.如权利要求3所述的减压治疗系统，其中该封闭酸清创剂包括乳酸和精氨酸基团。

5.如权利要求3所述的减压治疗系统，其中该封闭酸清创剂包括乙醇酸和精氨酸。

6.如权利要求1或以上权利要求中任一项所述的减压治疗系统，其中该水凝胶被适配为响应于暴露于伤口流体随着时间的推移而软化和崩解。

7.如权利要求6或以上权利要求中任一项所述的减压治疗系统，其中该歧管被适配为在水凝胶软化之后吸收该水凝胶。

8.如权利要求1或以上权利要求中任一项所述的减压治疗系统，其中该歧管被适配为吸收被清创的坏死组织。

9.如权利要求1或以上权利要求中任一项所述的减压治疗系统，其中该水凝胶是预成形片。

10.如权利要求1或权利要求2-8中任一项所述的减压治疗系统，其中该水凝胶是一种粘性凝胶。

11.如权利要求1或以上权利要求中任一项所述的减压治疗系统，进一步包括一个减压子系统。

12.如权利要求1或以上权利要求中任一项所述的减压治疗系统，进一步包括一个在该水凝胶与该歧管之间的中间泡沫层。

13.一种用于治疗组织部位和对治疗区进行清创的减压伤口敷料的制造方法，该方法包括：

提供一种水凝胶,

其中该水凝胶被适配为覆盖该治疗区，并且

其中该水凝胶包含一种封闭酸清创剂；

提供一个歧管，其中该歧管被适配为覆盖该水凝胶并且将减压分配至组织部位；并且

提供一个密封布单，该密封布单置于组织部位和歧管上，该密封布单被适配为在组织部位和歧管上形成流体密封。

14.如权利要求13所述的方法，该方法进一步包括提供一个减压接口，该减压接口用于将减压递送至该歧管。

15.如权利要求13或权利要求14所述的方法，该方法进一步包括提供一个布置该水凝胶与该歧管之间的中间泡沫层。

16.如权利要求13或权利要求14-15中任一项所述的方法，其中该封闭酸清创剂包括一种α-羟酸。

17.如权利要求16所述的方法，其中该封闭酸清创剂包括乳酸和精氨酸。

18.如权利要求16所述的方法，其中该封闭酸清创剂包括乙醇酸和精氨酸。

19.如权利要求13或权利要求14-18中任一项所述的方法，其中该水凝胶被适配为响应于暴露于伤口流体随着时间的推移而软化和崩解。

20.如权利要求13或权利要求14-19中任一项所述的方法，其中该歧管被适配为在水凝胶软化之后吸收该水凝胶。

21.如权利要求13或权利要求14-20中任一项所述的方法，其中该水凝胶是预成形片。

22.如权利要求13或权利要求14-21中任一项所述的方法，该方法进一步包括提供一个减压子系统。

23.一种用于治疗患者身上的组织部位的方法，该方法包括：

通过将水凝胶施用于组织部位的一部分而限定一个治疗区，其中

该治疗区包括有待被清创的组织并且

该水凝胶包含一种封闭酸清创剂；

将一个歧管施用在该水凝胶上，其中该歧管被适配为将减压递送至组织部位；

在组织部位和歧管上施用一个密封布单以便在组织部位和歧管上形成流体密封；并且

将减压提供至该歧管。

24.如权利要求23所述的方法，其中该封闭酸清创剂水凝胶包含一种α-羟酸。

25.如权利要求24所述的方法，其中该封闭酸清创剂包括乳酸和精氨酸。

26.如权利要求24所述的方法，其中该封闭酸清创剂包括乙醇酸和精氨酸。

27.如权利要求23或权利要求24-26中任一项所述的方法，其中该有待清创的组织包括选自下组的组织，该组由以下各项组成：坏死组织、损伤组织、感染组织、污染组织、以及粘附组织。

28.如权利要求23或权利要求24-27中任一项所述的方法，该方法进一步包括对有待清创的组织进行清创持续两个小时以上。

29.如权利要求23或权利要求24-27中任一项所述的方法，该方法进一步包括对有待清创的组织进行清创持续两天以上。

30.如权利要求23或权利要求24-29中任一项所述的方法，其中将该水凝胶施用于组织部位的一部分包括从一个管中施用水凝胶。

31.如权利要求23或权利要求24-29中任一项所述的方法，其中将该水凝胶施用于组织部位的一部分包括将预成形水凝胶片施用于组织部位的一部分。

32.如权利要求23或权利要求24-30中任一项所述的方法，该方法进一步包括：

将有待清创的组织进行清创；并且

使用减压使该水凝胶从该治疗区移动进入该歧管中。

33.一种减压伤口敷料，包括：

一种水凝胶，该水凝胶被适配为覆盖组织部位的治疗区，其中该水凝胶包含一种封闭酸清创剂；

一个歧管，该歧管被适配为覆盖该水凝胶并且将减压分配至组织部位；以及

一个密封布单，该密封布单置于组织部位和歧管上，该密封布单被适配为在组织部位和歧管上形成流体密封。

34.如权利要求33所述的减压伤口敷料，该减压伤口敷料进一步包括一个减压接口，该减压接口用于将减压递送至该歧管。

35.如权利要求33或34所述的减压伤口敷料，该减压伤口敷料进一步包括一个在该水凝胶与该歧管之间的中间泡沫层。

36.如权利要求33或权利要求34-35中任一项所述的减压伤口敷料，其中该封闭酸清创剂包括一种α-羟酸。

37.如权利要求36所述的减压伤口敷料，其中该封闭酸清创剂包括乳酸和精氨酸。

38.如权利要求36所述的减压伤口敷料，其中该封闭酸清创剂包括乙醇酸和精氨酸。

39.如权利要求33或权利要求34-38中任一项所述的减压伤口敷料，其中该水凝胶被适配为响应于暴露于伤口流体随着时间的推移而软化和崩解。

40.如权利要求33或权利要求34-39中任一项所述的减压伤口敷料，其中该歧管被适配为在该水凝胶软化之后吸收该水凝胶。

41.如权利要求33或权利要求34-40中任一项所述的减压伤口敷料，其中该歧管被适配为吸收被清创的坏死组织。

42.如权利要求33或权利要求34-41中任一项所述的减压伤口敷料，其中该水凝胶是预成形片。

43.如权利要求33或权利要求34-41中任一项所述的减压伤口敷料，其中该水凝胶是一种粘性凝胶。

44.如权利要求33或权利要求34-43中任一项所述的减压伤口敷料，该减压伤口敷料进一步包括一个减压子系统和液体流体贮器。

45.在此显示和描述的敷料、系统、以及方法。

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