CN103741312B - 一种医疗用编织线及其制备方法和制品 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种医疗用编织线及其制备方法。所述医疗用编织线包括合成高分子聚合物线构成的核层和电纺丝构成的壳层。由所述编织线制备得到的用于治疗女性盆底功能障碍性疾病的植入医疗器械后，由于壳层较柔软，可以减少植入医疗器械对组织的摩擦，同时壳层还能刺激组织生长，使组织和植入医疗器械的线形成交错包裹，提高植入医疗器械与组织的结合性，进一步减少两者之间的滑动和摩擦，因此可以避免现有的植入医疗器械的侵蚀和暴露的问题，还可以通过在壳层上进行载药，进一步减轻植入医疗器械的异物反应或减少术后出血。

Description

一种医疗用编织线及其制备方法和制品

技术领域

本发明属于医疗材料领域，具体涉及一种医疗用编织线及其制备方法。

背景技术

编织吊带或补片用于治疗女性骨盆底功能障碍性疾病在近10年来得到广泛应用，但随着近两年来该类产品出现一些问题，如侵蚀和暴露，给患者带来巨大的二次伤害，说明现有器械设计存在不足之处。导致这种情况的发生主要是由其本身的工艺特点造成：现有编织的吊带或补片多数采用单丝聚丙烯线编织而成，而聚丙烯线比较硬，在植入部位会不断摩擦，可能导致对局部组织的穿刺；吊带或补片植入体内后，随着患者的活动，吊带或补片会发生位移，编织线及其节点处也会发生移动，导致组织生长愈合变差，甚至出现穿刺情况。现有技术中尝试采用其它材料如电纺丝材料替换聚丙烯线，然而电纺丝材料的力学强度较差且不够柔软，在临床上只能用于力学强度和舒适度要求较低的部位，如皮肤等。目前，还没有一种产品能很好地解决现有的吊带或补片的侵蚀和暴露问题。

发明内容

本发明的发明目的在于克服现有技术的不足，提供一种医疗用编织线。

本发明的另一目的在于提供一种由所述医疗用编织线编织得到的用于治疗女性骨盆底功能障碍性疾病的植入医疗器械。

本发明的另一目的在于提供所述医疗用编织线的制备方法。

本发明的上述目的通过如下技术方案予以实现：

一种医疗用编织线，所述医疗用编织线包括合成高分子聚合物线构成的核层和电纺丝构成的壳层。

所述合成高分子聚合物为聚丙烯、聚酯、聚乙烯、尼龙、聚四氟乙烯、聚偏二氟乙烯、聚砜、聚氨酯或聚碳酸酯中的任意一种。

电纺丝较软，可以避免由较硬的合成高分子聚合物线组成的植入医疗器械对组织的摩擦。同时，电纺丝层具有高度的仿生结构，能刺激组织生长，使组织和植入医疗器械形成交错包裹，提高植入医疗器械与组织的结合性，进一步减少两者之间的滑动和摩擦。

所述的电纺丝，可以是非载药的普通电纺丝，也可以是表面和/或内部载有药物的电纺丝，根据所载药物的性质不同，可以给电纺丝添加各种功能，更优选是负载能减轻植入医疗器械异物反应、减少术后出血和预防感染的药物。作为一种优选方案，所述电纺丝为壳层和/或内部载有药物的电纺丝。

由于将线编织成植入医疗器械的过程中，可能对线产生较大的拉扯，容易对线壳层造成破坏，因此，优选在壳层的表面覆盖一层可溶性保护层。

所述的可溶性保护层可以是糖类物质，也可以是水溶性的大分子物质。在制备了具有核层和壳层的编织线后，将编织线浸入糖类或者大分子物质水溶液后提出，迅速冷冻并使用冻干机挥干水分，使得编织线的表面形成一层保护层。当采用这种编织线编织成植入医疗器械以后，在水溶液中将保护层溶解，就得到植入医疗器械。

本发明中，所述电纺丝采用的材料可以使用本领域常用的电纺丝材料，作为一种优选方案，优选采用聚乳酸、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等可降解材料、或聚偏二氟乙烯、聚酯等不可降解材料作为电纺丝的材料；更优选聚乳酸，其具有更好的生物相容性。

一种用于治疗女性盆底功能障碍性疾病的植入医疗器械，所述植入医疗器械由所述医疗用编织线编织得到。

作为一种优选方案，优选在编织线的交叠处表面，覆盖有一层电纺丝层。这样可以进一步避免植入医疗器械与组织的直接摩擦，还能更好地促进两者的结合。

本发明所述的植入医疗器械，可以是各种用于治疗女性盆底功能障碍性疾病的植入医疗器械。

作为一种优选方案，所述植入医疗器械优选为无张力尿失禁悬吊带或骨盆底修复补片。

一般地，无张力尿失禁悬吊带包括主体部分和端部，所述主体部分用于支撑脱垂脏器，由本发明所述编织线制成，所述端部用于手术器械牵引和/或用于固定。所述主体部分是与人体组织直接接触的部位，因此，作为一种优选方案，所述无张力尿失禁悬吊带的主体的表面覆盖有一层电纺丝层。这样可以进一步增加吊带的牢固性，以及进一步减少吊带与组织间的摩擦，刺激组织生长，提高网片与组织的结合性。

一般地，骨盆底修复补片包括用于托起脱垂盆腔脏器的位于中部片状部分和延伸的臂部主体，所述臂部主体末端设有牵拉部分。所述中部片状部分和延伸的臂部主体是与人体组织直接接触的部位，因此，作为一种优选方案，骨盆底修复补片的中部片状部分和臂部主体覆盖有一层电纺丝层。这样可以进一步增加补片的牢固性，以及进一步减少补片与组织间的摩擦，刺激组织生长，提高网片与组织的结合性。

在无张力尿失禁悬吊带和骨盆底修复补片的其它部分可以不覆盖电纺层，以减少补片对组织不必要的刺激。

一种医疗用编织线的制备方法，包括如下步骤：

S1.配制静电纺丝液；

S2.通过静电纺丝法，在合成高分子聚合物线表面覆盖一层静电纺丝层。

作为一种优选方案，所述医疗用编织线的制备方法还包括：

S3.将S2.得到的产品进行热处理或在酒精中进行浸泡处理。

作为一种优选方案，所述医疗用编织线的制备方法还包括：

S4.采用等离子处理技术对S2.或S3.处理后的产品再进行等离子体处理。

S3.中，所述的热处理为在加热箱中，温度为30~70℃下，热处理1h~24h时间。热处理的方式可以使电纺层发生收缩，收缩后的电纺层会更牢固地贴合在合成高分子聚合物线的外层，避免电纺层从线表面脱落。

S3.中，在酒精中进行浸泡可以是常温下进行浸泡或在加热的情况下进行浸泡，可以使电纺层发生收缩，收缩后的电纺层会更牢固地贴合在合成高分子聚合物线的外层，避免电纺层从线表面脱落。

作为一种优选方案，S3. 为将S2.得到的产品置于酒精中浸泡的时间为30~120min。

作为一种优选方案，S3. 为将S2.得到的产品置于50~90℃酒精中浸泡1~12h。

通过等离子体处理，在电纺层和合成高分子聚合物线的表面会发生交联，使电纺层与合成高分子聚合物线结合得更紧密，避免电纺层从线表面脱落。

等离子体处理的方法一般是，将要处理的样品置于真空环境下，通入氩气、或氮气、或氨气、或氧气等气体，然后进行放电处理。

作为一种优选方案，S4.中，放电功率60~80W，放电时间为1~5min。

作为一种优选方案，S2.中，静电纺丝的条件为电压为10~40 kV，推进速度为0.5~5mL/h，喷头到接收板距离10~30 cm；在距离喷头10~20 cm处水平通过一束从一端往另一端不断传送的合成高分子聚合物线，合成高分子聚合物线的传送过程中保持自身旋转。

作为一种优选方案，合成高分子聚合物线的传送速度为3~12m/min，合成高分子聚合物线的自转速度为500~3000rpm。

作为一种优选方案，所述步骤S2.为以水表面作为电纺的接收器，在水面上电纺一层电纺膜，使一束合成高分子聚合物线穿过水表面，并将其最终拉出水平面，使合成高分子聚合物线表面附着了一层电纺膜，同时合成高分子聚合物线在传送过程中保持自身旋转。

作为一种优选方案，所述高分子聚合物线的传送速度为1~10 m/min，合成高分子聚合物线的自转速度为100~1000rpm。

S1.中，所述的静电纺丝液中还可以添加药物，使得电纺丝构成的壳层加载有药物。根据所载药物的性质不同，可以给电纺丝添加各种功能，更优选是负载能减轻补片的异物反应、减少术后出血和抗感染的药物。

当然，也可以在制备了医疗用编织线以后，再通过本领域常用的手段，在医疗用编织线的电纺丝层表面加载药物。

在依次进行了步骤S1.、S2.或S1.、S2.、S3.或S1.、S2.、S4. 或S1.、S2.、S3.、S4.得到产品后，还可将所得产品浸入糖类或大分子溶液后提出，使用冻干机使其表面水分挥干，在所述医疗用编织线的外表面生成一层保护层。

作为一种可选方案，为了增加合成高分子聚合物线与电纺丝结合的牢固性，还可以在合成高分子聚合物线的表面进行轻微腐蚀或增加一些凹槽，再进行S2.步骤。

本发明中所述的植入医疗器械的制备方法，可以参考现有的同类植入医疗器械的制备方法，区别在于采用本申请所述医疗用编织线进行制备。

与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：

本发明公开一种医疗用编织线及其制备方法，通过该制备方法，可以在现有的合成高分子聚合物线表面覆盖一层柔软的电纺丝构成的壳层，并且通过所述的制备方法，可以使合成高分子聚合物线和壳层之间紧密联合；采用所述方法制备得到的医疗用编织线制备成修复补片后，由于壳层较柔软，可以减少补片对组织的摩擦，同时壳层还能刺激组织生长，使组织和补片的线形成交错包裹，提高补片与组织的结合性，进一步减少两者之间的滑动和摩擦，因此可以避免现有的补片侵蚀和暴露的问题，同时还可以通过在壳层上进行载药，进一步减轻补片的异物反应或减少术后出血。

附图说明

图1为本发明所述医疗用编织线的结构示意图；

图2为本发明所述医疗用编织线的结构示意图；

图3为本发明所述医疗用编织线编织的网片局布结构示意图；

图4为图3 A-A面的示意图；

图5为本发明所述医疗用编织线制备得到的无张力尿失禁悬吊带的结构示意图；

图6为图5 A-A面的示意图；

图7为本发明所述医疗用编织线制备得到的骨盆底修复补片的结构示意图；

图8为图7A-A面的示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步的解释说明，但具体实施例并不对本发明作任何限定。除非特别说明，实施例中所涉及的试剂、方法均为本领域常用的试剂和方法。

实施例中，所述的质量体积浓度=溶质质量/溶液体积。

实施例1

采用如下方法制备医疗用编织线：

S1.配制静电纺丝溶液: 聚乳酸溶于六氟异丙醇中，质量体积浓度为5%。

S2.进行静电纺丝，电纺的条件为：电纺电压为25 kV，推进速度为0.5 mL/h，电纺出丝头到接地金属板距离30 cm。电纺开始后，在距出丝头约10cm距离处，持续平行地通过一束聚丙烯线，聚丙烯线从一端往另一端不断传送；同时，聚丙烯线在传送过程中保持自身旋转。聚丙烯线的传送速度为3m/min，聚丙烯线的自转速度为100rpm。电纺丝在空中会均匀地缠绕到聚丙烯线表面。得到所述医疗编织线。

本实施例所述医疗用编织线，其结构如图1所示，包括聚丙烯线构成的核层1和电纺丝构成的壳层2。

实施例2

采用如下方法制备医疗用编织线：

S1.配制静电纺丝溶液: 聚乳酸溶于六氟异丙醇中，使聚乳酸的质量体积浓度15%。

S2.进行静电纺丝，电纺的条件为：电纺电压为25 kV，推进速度为5 mL/h，电纺出丝头到接地金属板距离30 cm。电纺开始后，在距出丝头约20 cm距离处，持续平行地通过一束聚丙烯线，聚丙烯线从一端往另一端不断传送；同时，聚丙烯线在传送过程中保持自身旋转。聚丙烯线的传送速度为12m/min，聚丙烯线的自转速度为1000rpm。电纺丝在空中会均匀地缠绕到聚丙烯线表面。

S3.将步骤S2.得到的产品在纯酒精中，浸泡60min，取出干燥，得到所述医疗用编织线。

本实施例所述医疗用编织线，其结构与实施例1相同。

实施例3

采用如下方法制备医疗用编织线：

S1.配制静电纺丝溶液: 聚乳酸溶于六氟异丙醇中，使聚乳酸的质量体积浓度7%。

S2.进行静电纺丝，电纺的条件为：电纺电压为15 kV，推进速度为3 mL/h，电纺出丝头到接地金属板距离20 cm。电纺开始后，在距出丝头约15 cm距离处，持续平行地通过一束聚丙烯线，聚丙烯线从一端往另一端不断传送；同时，聚丙烯线在传送过程中保持自身旋转。聚丙烯线的传送速度为6m/min，聚丙烯线的自转速度为500rpm。电纺丝在空中会均匀地缠绕到聚丙烯线表面。

S3.将步骤S2.得到的产品在浓度60%的酒精中，加热至60℃，并维持10h，取出干燥，得到所述医疗用编织线。

本实施例所述医疗用编织线，其结构与实施例1相同。

实施例4

采用如下方法制备医疗用编织线：

S1.配制静电纺丝溶液: 聚乳酸溶于六氟异丙醇中，使聚乳酸的质量体积浓度15%。

S2.进行静电纺丝，电纺的条件为：电纺电压为15 kV，推进速度为3 mL/h，电纺出丝头到接地金属板距离20 cm。电纺开始后，在距出丝头约15 cm距离处，持续平行地通过一束聚丙烯线，聚丙烯线从一端往另一端不断传送；同时，聚丙烯线在传送过程中保持自身旋转。聚丙烯线的传送速度为6m/min，聚丙烯线的自转速度为500rpm。电纺丝在空中会均匀地缠绕到聚丙烯线表面。

S3.将步骤S2.得到的产品置于低真空环境中，通入氩气，放电进行等离子体处理；放电功率70W，放电时间为3min。处理完毕后将产品在浓度95%酒精中浸泡过夜，水洗后干燥，得到所述医疗用编织线。

本实施例所述医疗用编织线，其结构与实施例1相同。

实施例5

采用如下方法制备医疗用编织线：

S1.配制静电纺丝溶液: 聚乳酸溶于六氟异丙醇中，使聚乳酸的浓度为浓度15%。

S2.进行静电纺丝，电纺的条件为：以水表面作为电纺的接收器，在水面上电纺一层电纺膜，使一束聚丙烯线穿过水表面，并将其最终拉出水平面，使聚丙烯表面附着了一层电纺膜，同时聚丙烯线在传送过程中保持自身旋转。通过聚丙烯线的自身旋转，电纺丝在会缠绕到线表面。电纺的条件为：电纺电压为15 kV，推进速度为3 mL/h，电纺出丝喷头到水表面距离20 cm。聚丙烯线的传送速度为2 m/min，聚丙烯线的自转速度为200rpm。

本实施例所述医疗用编织线，其结构与实施例1相同。

实施例6

采用如下方法制备医疗用编织线：

S1.配制静电纺丝溶液: 聚乳酸溶于六氟异丙醇中，使聚乳酸的质量体积浓度15%。

S2.进行静电纺丝，电纺的条件为：以水表面作为电纺的接收器，在水面上电纺一层电纺膜，使一束聚丙烯线穿过水表面，并将其最终拉出水平面，使聚丙烯表面附着了一层电纺膜，同时聚丙烯线在传送过程中保持自身旋转。通过聚丙烯线的自身旋转，电纺丝在会缠绕到线表面。电纺的条件为：电纺电压为35kV，推进速度为8 mL/h，电纺出丝头到水表面距离28 cm。聚丙烯线的传送速度为8 m/min，聚丙烯线的自转速度为1000rpm。

S3.将步骤S2.得到的产品置于低真空环境中，通入氩气，放电进行等离子体处理；放电功率70W，放电时间为3min。处理完毕后将产品在95%酒精中浸泡过夜，水洗后干燥，得到所述医疗用编织线。

本实施例所述医疗用编织线，其结构与实施例1相同。

实施例7

采用如下方法制备医疗用编织线：

S1.配制静电纺丝溶液: 聚乳酸溶于六氟异丙醇中，使聚乳酸的质量体积浓度5%。

S2.进行静电纺丝，电纺的条件为：电纺电压为25 kV，推进速度为0.5 mL/h，电纺出丝头到接地金属板距离30 cm。电纺开始后，在距出丝头约10cm距离处，持续平行地通过一束聚丙烯线，聚丙烯线从一端往另一端不断传送；同时，聚丙烯线在传送过程中保持自身旋转。聚丙烯线的传送速度为3m/min，聚丙烯线的自转速度为200rpm。电纺丝在空中会均匀地缠绕到聚丙烯线表面，得到所述产品。

S3.将S2.得到的产品浸入壳聚糖溶液后提出，使用冻干机是其表面水分挥干，只留下糖分保护层，得到本实施例所述医疗用编织线。

本实施例所述医疗用编织线，其结构如图2所示，包括聚丙烯线构成的核层1和电纺丝构成的壳层2及裹在壳层外的壳聚糖保护层3。

实施例8

一种由实施例1所述医疗用编织线编织得到的骨盆底修复补片，如图3和图4所示，在编织线5与编织线6的交接处的表面，覆盖有一层电纺丝层4。

如采用实施例7所述医疗用编织线制备修复补片，则在编织成补片后，在水溶液中将壳聚糖溶去，得到修复补片。

实施例9

一种由实施例1所述医疗用编织线制得的无张力尿失禁悬吊带，如图5和图6所示，包括主体部分7和端部8，所述主体部分7由实施例1所述医疗用编织线编织得到，所述主体部分7的表面覆盖有一层电纺丝层9。

实施例10

一种由实施例1所述医疗用编织线制得的骨盆底修复补片，如图7和图8所示，包括位于中部片状部分10和延伸的臂部主体11，延伸的臂部主体11末端设有牵拉部分12，所述中部片状部分10和延伸的臂部主体11由实施例1所述医疗用编织线编织得到，所述中部片状部分10和延伸的臂部主体11的表面均覆盖有一层电纺丝层13。

显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。

Claims (14)

1.一种医疗用编织线的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1.配制静电纺丝液；

S2.通过静电纺丝法，在合成高分子聚合物线的表面覆盖一层静电纺丝层；

S3.将S2.得到的产品放在酒精中进行浸泡处理；

S3.中，在50~90℃酒精中浸泡1~12h。

2.根据权利要求1所述医疗用编织线的制备方法，其特征在于，还包括：S4.采用等离子处理技术对S2.或S3.处理后的产品再进行等离子体处理。

3.根据权利要求2所述医疗用编织线的制备方法，其特征在于，S4.中，等离子体处理的放电功率60~80W，放电时间为1~5min。

4.根据权利要求1所述医疗用编织线的制备方法，其特征在于，S2.中，静电纺丝的条件为电压为10~40 kV，推进速度为0.5~10 mL/h，喷头到接收板距离10~30 cm；在距离喷头10~20 cm处水平通过一束从一端往另一端不断传送的合成高分子聚合物线，线传送过程中保持自身旋转。

5.根据权利要求4所述医疗用编织线的制备方法，其特征在于，高分子聚合物线的传送速度为3~12 m/min，高分子聚合物线的自转速度为500~3000 rpm。

6.根据权利要求1所述医疗用编织线的制备方法，其特征在于，所述步骤S2.为以水表面作为电纺接收器，在水面上电纺一层电纺膜，同时，将一束合成高分子聚合物线穿过水平面并保持自身旋转，以使前述电纺膜附着在其上。

7.根据权利要求6所述医疗用编织线的制备方法，其特征在于，所述高分子聚合物线的传送速度为1~10 m/min，高分子聚合物线的自转速度为100~1000rpm。

8.根据权利要求1至7中任意一项权利要求所述医疗用编织线的制备方法，其特征在于，采用权利要求1至7中任意一项权利要求中所述方法制备医疗用编织线后，将所得产品在含糖类或大分子化合物水溶液中浸泡一定时间，取出后进行冷冻并使用冻干机将水分挥干，在所述医疗用编织线的外表面生成一层保护层。

9.根据权利要求1所述医疗用编织线的制备方法，其特征在于，所述合成高分子聚合物为聚丙烯、聚酯、聚乙烯、尼龙、聚四氟乙烯、聚偏二氟乙烯、聚砜、聚氨酯或聚碳酸酯中的任意一种。

10.一种由权利要求1至9任一项所述制备方法制备得到的医疗用编织线。

11.一种用于治疗女性盆底功能障碍性疾病的植入医疗器械，其特征在于，所述植入医疗器械由权利要求10所述医疗用编织线编织得到。

12.根据权利要求11所述植入医疗器械，所述植入医疗器械为无张力尿失禁悬吊带或骨盆底修复补片。

13.根据权利要求12所述植入医疗器械，其特征在于，所述无张力尿失禁悬吊带的主体的表面覆盖有一层电纺丝层。

14.根据权利要求12所述植入医疗器械，其特征在于，所述骨盆底修复补片的中部承力部分和臂部主体表面覆盖有一层电纺丝层。