CN103735581A - 一种鼻腔清洁护理溶液及其制配方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种鼻腔清洁护理溶液及其制配方法，所述的清洁护理溶液按重量由5000份中药蒸馏液、0.1～2份防腐剂、1～100份润滑保湿剂、20～100份吐温80、30～80份氯化钠、20～60份pH值调节剂、纯化水4658～4928.9份配制而成，该护理溶液渗透压为280～310mosm/Kg，pH值为5.5～7.0。该护理溶液的制配方法主要是以鱼腥草、薄荷、金银花、白芷的一种或组合为原料，进行水蒸气蒸馏获得中药蒸馏液，配以上述辅料，再经过滤分装而成。本发明所述的溶液对鼻部常见感染微生物链球菌、葡萄球菌、流感杆菌、流感病毒、鼻病毒有较强抑制作用，可以达到预防鼻炎感染和复发的目的。

Description

一种鼻腔清洁护理溶液及其制配方法

技术领域

本发明涉及一种清洁护理制剂及制配方法，尤其涉及一种鼻腔清洁护理溶液及其制配方法。 

背景技术

呼吸对维持生命的重要性人人皆知，人体与外界空气接触的第一道关口就是鼻腔，它是人体呼吸系统的第一卫士，是人体呼吸系统与大自然进行物质交换的必经之处。鼻腔为一顶窄底宽的狭长腔隙，前起前鼻孔，后止于后鼻孔，与鼻咽部相通。鼻腔大部分由黏膜覆盖，表面有从纤毛细胞生长出来的纤毛，在纤毛上覆盖着一层由杯状细胞和其它分泌型细胞分泌的粘液，使黏膜表面形成了一层随纤毛不断向后移动的黏液毯，形成鼻粘液纤毛系统。 

人的鼻腔对吸入的空气起着清洁过滤、加温、保温作用。空气进入鼻腔后分为层流和紊流，被适度加温湿化，经鼻毛可过滤粉尘，反射性喷嚏排出异物后，进入鼻腔的较小灰尘颗粒受紊流作用，沉降于粘膜表面的“粘液毯”，借“纤毛运动”送入咽部从口腔排出。粘液毯中还含有粘多糖、粘蛋白、溶菌酶、干扰素和分泌性IgA等抗体，能抑制和消除粘附的细菌和病毒。空气中的有害物质若不能被黏膜清除而进入人体，有可能产生一系列反应和疾病。因此从某种程度上讲生命之路由鼻腔开始，鼻子内环境的健康与功能直接影响整个人体的健康和功能。 

正常成年人每天24小时累计吸进、呼出15000升空气，鼻腔借助鼻粘液纤毛系统的清洁作用能应对各种环境而保持顺畅呼吸，且维护呼吸道洁净，但随着大气污染的加重和雾霾天气的增多，空气中的粉尘、烟雾的含量也大大增加，致使鼻腔前庭的滞留污染物质增多，大大超过鼻腔的自身清洁能力，导致粉尘污垢无法及时清除，鼻毛结痂，有害物质不仅会积聚在鼻腔影响和损伤鼻纤毛清洁功能和鼻腔杀菌功能，还会刺激鼻粘膜产生造成各种不适，如：流鼻涕、打喷嚏、鼻塞等，成为致病的一大隐患。久而久之，更会导致各种鼻炎、鼻窦炎和上呼吸道感染等疾病的发生。 

空气质量堪忧，鼻子最受考验。“病从鼻入”这种新提法，反映了当下空气污染日趋严重的窘迫现实。卫生部专项调查显示：在病毒 性流感、上呼吸道感染、肺炎等呼吸系统感染疾病中，80%是由鼻腔不洁或是缺乏应有的保健引起的（摘自2008年4月8日《城市快报》第九版《城市新闻》）。可见鼻炎患者的逐年激幅，不仅与空气质量下滑且未得到有效控制和改善有关，还与民众没有鼻腔清洁保健习惯有关。在全国各大城市空气污染形势短期得不到明显改善的情况下，注意鼻腔清洁保健则是预防呼吸系统疾病的重要一环。世界卫生组织在2012年便已将洗鼻的推荐指数上升到最高级别A级。用专用器具和制剂(最常用的是生理盐水)清洗鼻腔，可以帮助保持鼻腔清洁，祛除积聚的细菌、病毒和过敏源，减轻鼻腔充血水肿状态，恢复和促进鼻腔的正常功能。可见洗鼻是一种鼻腔保健的好办法，也是预防鼻炎等呼吸系统疾病的重要手段。 

因此，研究开发适宜的鼻腔清洁护理剂，软化鼻腔分泌物，湿润鼻腔黏膜，保护和恢复鼻纤毛功能，抑制或杀灭渗透入鼻粘膜中的细菌和病毒，清除污染颗粒和过敏原，减轻雾霾对身体造成的伤害，给鼻腔一个干净清爽的环境，是目前急需要解决的重要课题。 

但现状并不乐观，目前已公开的鼻腔清洗制剂专利大部分都存在一定技术问题，主要表现在： 

1.未重视鼻黏膜纤毛功能的保护，组方中常含有破坏鼻纤毛活性的成分。包括：1）所选用的硫柳汞、三氯叔丁醇等防腐剂对鼻纤毛毒性较大，可造成不可逆转的鼻纤毛运动停止；2）所选用的细辛药材有一定毒性，其使用量有不过钱（3g）的说法，研究表明其挥发油对鼻纤毛运动有显著抑制作用。 

2.忽视使用者对鼻腔清洗制剂的接受程度（即依从性）。如：1）选用的辛夷药材虽疗效确切，但其对鼻粘膜刺激大；2）中药复方煎煮的提取液颜色较深，长期使用会导致色素沉着，同时其味道极苦，会给使用者带来不适感。因此上述情况常让使用者放弃使用。 

3.选用药材本身具有较大毒性。如苍耳子存在肾毒性，大剂量或长期使用存在诱发呼吸、循环、肾功能衰竭的风险。 

因此，研发一种不影响鼻纤毛功能，不刺激鼻粘膜，味道易于接受的鼻腔清洁剂，才会受到使用者的欢迎，提高使用者的依从性，本发明即为刻苦钻研达到该目标的创新性成果。 

发明内容

本发明的目的就是为完善目前鼻腔清洗剂存在的不足，提供一种清洁效果好、保护鼻腔生理功能、使用者易于接受的鼻腔清洁护理溶液及其制配方法，从而达到祛除鼻腔内有害物质，预防鼻炎等呼吸系统疾病的作用。 

为实现上述目的，本发明以鱼腥草、白芷、薄荷、金银花的一种或组合物为原料，通过水蒸汽蒸馏法提取含有效成分的蒸馏液，并添加适当的辅料，配制成适宜pH值的等渗鼻腔清洁护理溶液。本发明的技术方案是这样的： 

所述的鼻腔清洁护理溶液，按重量由5000份中药蒸馏液、0.1～2份防腐剂、1～100份润滑保湿剂、20～100份吐温80、30～80份氯化钠、20～60份pH值调节剂、纯化水4658～4928.9份配制而成，该护理溶液渗透压为280～310mOsm/kg（毫渗透摩尔每千克），pH值为5.5～7.0。 

上述有效成分的蒸馏液是每毫升含药量等同于原生药0.5～20克的蒸馏液。 

所述的防腐剂1份、润滑保湿剂50份、吐温80为60份、氯化钠55份、PH值调节剂40份、纯化水4794份。 

所述的中药蒸馏液由鱼腥草、白芷、薄荷、金银花的一种或一种以上的组合物经水蒸气蒸馏制得。 

所述的防腐剂是苯扎氯铵、苯扎溴铵的一种。 

所述的润滑保湿剂是甘油、木糖醇、透明质酸的一种或其组合。 

所述的pH值调节剂是磷酸二氢钠/磷酸氢二钠缓冲对、枸橼酸/枸橼酸钠缓冲对的一种。 

本发明所述的鼻腔清洁护理溶液的制配方法，包括以下步骤： 

1）取鱼腥草、白芷、薄荷、金银花的一种或一种以上的组合物，浸没在10～20倍重量的水中，进行水蒸汽蒸馏，获得每毫升含药量等同于原生药0.5～20克的蒸馏液，经0.45μm滤膜过滤除杂，备用； 

2）取5000份中药蒸馏液，加入20～100份吐温80、0.1～2份防腐剂、1～100份润滑保湿剂、纯化水4658～4928.9份，搅匀，加入20～60份pH值调节剂调节pH值为5.5～7.0，加入30～80份氯化钠调节渗透压为280～310mOsm/kg； 

3）再将步骤2）制取的溶液通过0.22μm的滤膜除菌滤过，即可获得鼻腔清洁护理溶液。 

所述的PH值为6.0，渗透压为290mOsm/kg。 

所获得的鼻腔清洁护理溶液可以分装于适宜容器或专用洗鼻装置中，制成滴鼻剂、喷鼻剂或洗鼻剂，按相应的操作方法即可进行鼻腔清洁。 

本鼻腔清洁护理溶液的配方中各成分的功效如下： 

鱼腥草：味辛，性微寒，归肺经。具清热解毒，消痈排脓的功效。 现代药理研究证明鱼腥草蒸馏液（含有癸酰乙醛、甲基正壬酮等活性成分），具广谱抗菌活性和抗病毒作用，尤其对金葡菌、链球菌的抑菌作用较强，对HSV-1、流感病毒具明显杀灭作用。鱼腥草还具有强大的抗炎作用和免疫增强作用，临床上多用以治疗上呼吸道感染、耳鼻喉科炎症及预防术后感染等。 

白芷：味辛，性温，归胃、大肠、肺经。具散风除湿，通窍止痛，消肿排脓的功效。现代药理研究证明，白芷蒸馏液（含水合氧化前胡素等活性成分），对多种细菌，如大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌等有不同制度抑制作用。常用治疗风寒感冒、鼻塞、鼻渊等症。 

薄荷：味辛，性凉，归肺、肝经。具宣散风热，清头目之功效。现代药理研究证明，薄荷蒸馏液（含薄荷醇、薄荷酮、β-蒎烯等活性成分），对孤儿病毒、单纯疱疹病毒有抑制作用，对表皮葡萄球菌、金色葡萄球菌、大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、枯草杆菌、肺炎杆菌有较强抗菌作用。常用于治疗伤风咳嗽、鼻塞声重、咽喉不利、鼻流臭涕等。 

金银花：味甘，性寒，归肺、心、胃经。具清热解毒，凉散风热的功效。现代药理研究证明，金银花蒸馏液（含芳樟醇、环氧芳樟醇等活性成分），具有广谱抗菌作用，对金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌等多种致病菌均有较强的抑制作用，对钩端螺旋体、流感病毒以及致病霉菌等多种病原微生物亦有抑制作用。常用于治疗上呼吸道感染，急性咽炎等。 

为验证本发明选取中药材的抑菌效果，申请人进行了体外抑菌试验实验，即试管稀释法测定对敏感细菌的最低抑菌浓度。具体如下： 

1.标准菌株： 

金黄色葡萄球菌ATCC25923，大肠埃希菌ATCC25922，铜绿假单胞菌ATCC27853。 

2.临床分离菌株： 

金黄色葡萄球菌，大肠埃希菌，铜绿假单胞菌，克雷伯氏肺炎杆菌，肺炎双球菌各2株。 

3.培养基： 

除肺炎双球菌采用含血MH培养基，余下菌株采用MH培养基。 

4.实验方法： 

采用试管稀释法测定各中药蒸馏液对于各检测菌株的最低抑菌浓度（MIC）。 

取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、克雷伯氏肺炎杆菌标准菌株及其临床分离菌株接种于MH培养基；取肺炎双球菌接 种于含血MH培养基增菌培养24h，然后将菌液以相应液体培养基稀释1000倍，作为检测菌液。 

每一检测菌液取无菌试管40支，管内均加入相应液体培育基1ml并依次编号，吸取经流通蒸气灭菌的浓度相当于2g生药/ml的鱼腥草蒸馏液、金银花蒸馏液、白芷蒸馏液、薄荷蒸馏液和四种药材（鱼腥草：金银花：白芷：薄荷重量比＝1：1：1：1）复方蒸馏液各1ml，分别置于第1管中混匀，作倍比稀释至第6管（第6管弃去1ml混合液），浓度依次为1.0、0.5、0.25、0.125、0.0625、0.03125g/ml，第7管为阳性对照药诺氟沙星（浓度为20μg/ml），第8管为不加药液的空白对照。 

吸取检测菌液0.1ml由低浓度到高浓度依次加入检测管内，轻轻摇匀，置于37℃培育箱内孵育18h后，取出，观察细菌生长情况。凡抑制检测菌株肉眼未见生长的最低药物浓度即为药物对该检测菌株的MIC。结果见表1～表5。 

表1鱼腥草蒸馏液体外抗菌试验结果 

注：“－”表示无细菌在检测管内生长；“＋”表示有细菌在检测管内生长 

表2金银花蒸馏液体外抗菌试验结果 

表3薄荷蒸馏液体外抗菌试验结果 

表4白芷蒸馏液体外抗菌试验结果 

表5四种药材复方蒸馏液体外抗菌试验结果 

结果表明，鱼腥草蒸馏液对于金黄色葡萄球菌、克雷伯氏肺炎杆菌具有明显的抑制作用，对于大肠埃希菌、肺炎双球菌、铜绿假单胞菌具有轻度的抑制作用；金银花蒸馏液对于金黄色葡萄球菌、克雷伯氏肺炎杆菌具有明显的抑制作用，对于大肠埃希菌、肺炎双球菌、铜绿假单胞菌具有轻度的抑制作用；薄荷蒸馏液对于金黄色葡萄球菌、克雷伯氏肺炎杆菌具有明显的抑制作用，对于大肠埃希菌、肺炎双球菌、铜绿假单胞菌具有轻度的抑制作用；白芷蒸馏液对于金黄色葡萄球菌、克雷伯氏肺炎杆菌具有明显的抑制作用，对于大肠埃希菌、肺炎双球菌、铜绿假单胞菌具有轻度的抑制作用；而四种药材的复方蒸馏液对各标准菌株均有抑制作用，且复方蒸馏液对于经变异耐药性有所增强的临床分离菌株的抑制作用也较单方药材的抑制作用为强。 

本鼻腔清洁护理溶液的配方中辅料的作用如下： 

防腐剂：苯扎氯胺、苯扎溴铵鼻粘膜毒性小，常用作鼻腔用药的防腐剂，在本品中起消毒防腐、抑制细菌微生物滋生的作用。 

润滑保湿剂：起软化鼻痂作用，有润滑作用促进鼻腔内有害物质的排出，有保湿作用，维持鼻腔粘膜的湿润。 

吐温80：作增溶剂和稳定剂，保持本品的质量稳定。 

氯化钠：鼻腔清洁药液应与鼻粘液等渗，低渗可加重鼻粘膜水肿，不利于炎症消退，高渗会增加鼻粘膜的刺激性，使用氯化钠可调节本 品渗透压使其维持在280～310mOsm/kg的鼻腔可接受范围内。 

pH值调节剂：正常鼻腔的pH值为5.5～7.0，过高过低均会刺激鼻腔，产生不适感，本品选用磷酸二氢钠/磷酸氢二钠缓冲对或枸橼酸/枸橼酸钠缓冲对调节pH值，实施例中使用的磷酸二氢钠含1分子结晶水，磷酸氢二钠2分子结晶水，如使用含2分子结晶水的磷酸二氢钠或含12分子结晶水的磷酸氢二钠，应对重量进行相应调整。 

本发明与现有技术相比具有以下明显的优点： 

一、处方设计时充分考虑鼻纤毛功能的保护与激活 

组方时选用的原辅料均无鼻粘膜毒性或毒性较小，如：防腐剂所用苯扎氯胺、苯扎溴铵几无鼻纤毛毒性，对鼻纤毛功能的影响也是可逆的；选用中药材时不仅从疗效出发，还充分考虑其对鼻纤毛功能的影响，所选的金银花、白芷、薄荷、鱼腥草四味药材对纤毛运动抑制作用均很小。 

二、处方设计时充分考虑使用者的接受程度 

金银花、白芷、薄荷、鱼腥草药材的蒸馏液本身味道较淡，颜色为无色至微黄色，使用者易于接受；薄荷蒸馏液中所含的薄荷油是天然的局部刺激减轻剂，可最大程度减轻部分鼻腔黏膜敏感使用者的不适感。 

三、制剂工艺设计时尽量防止农药残留、重金属等有害成分的引入。 

本品中药提取采用水蒸气蒸馏法，可将中药材中的农药残留、重金属等不挥发性有害成分除去，避免了采用煎煮工艺引入这类有害成分的风险。 

四、疗效确切、安全无毒。 

金银花、白芷、薄荷、鱼腥草预防和治疗上呼吸道感染的功效已得到公认，药理实验也证明，本溶液对鼻部感染常见病原微生物链球菌、葡萄球菌、流感杆菌、流感病毒、鼻病毒等有较强的抑制作用。同时这四味药材均为卫生部公布的药食同源药材（即是药品也是食品），安全无毒，能够让使用者放心使用。 

本发明可应用于公众预防和治疗鼻炎感染和复发等领域。 

具体实施方式

以下结合具体实施例对本发明的技术方案作进一步的详细描述： 

实施例1：取鲜鱼腥草10000g，加水100000ml，进行水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液5000g（相当于每g含2g原药材），0.45μm滤膜过滤后，加入50g吐温80、1g苯扎溴铵、70g甘油、30g木糖醇、纯化水4780g，搅匀后，加入1.5g枸橼酸、28g枸橼酸钠调节pH值为6.0， 加入40g氯化钠调节渗透压为290mOsm/kg，搅匀，用0.22μm滤膜滤过，分装于专用洗鼻装置中即可。 

实施例2：取金银花5000g，加水100000ml，进行水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液5000g（相当于每毫升含1g原药材），0.45μm滤膜过滤后，加入20g吐温80、0.1g苯扎氯铵、30g木糖醇、1g透明质酸、4856g纯化水，搅匀后，加入17g磷酸二氢钠、11g磷酸氢二钠调节pH值为5.8，加入65g氯化钠调节渗透压为300mOsm/kg，搅匀，用0.22μm的滤膜滤过，分装于滴鼻瓶中即可。 

实施例3：取薄荷20000g，加水100000ml，进行水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液5000g（相当于每毫升含4g原药材），0.45μm滤膜过滤后，加入40g吐温80、0.8g苯扎溴铵、5g透明质酸、4845g纯化水，搅匀，加入1.5g枸橼酸、30g枸橼酸钠调节pH值为6.1，加入78g氯化钠调节渗透压为308mOsm/kg，搅匀，用0.22μm的滤膜除菌滤过，分装于喷鼻剂瓶中即可。 

实施例4：取白芷30000g，加水100000ml，进行水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液5000g（相当于每毫升含6g原药材），0.45μm滤膜过滤后，加入80g吐温80、0.2g苯扎氯铵、45g甘油、5g透明质酸、4793g纯化水，搅匀，加入15g磷酸二氢钠、10g磷酸氢二钠调节pH值为5.6，加入62g氯化钠调节渗透压为290mOsm/kg，搅匀，用0.22μm滤膜滤过，分装于喷鼻剂瓶中即可。 

实施例5：取鱼腥草8000g、白芷8000g，加水100000ml，进行水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液5000g（相当于每毫升含3.2g原药材），0.45μm滤膜过滤后，加入100g吐温80、1.0g苯扎溴铵、20g木糖醇、4783g纯化水，搅匀，加入1g枸橼酸、22g枸橼酸钠调节pH值为5.6，加入73g氯化钠调节渗透压为305mOsm/kg，搅匀，用0.22μm的滤膜滤过，分装于滴鼻瓶中即可。 

实施例6：取鱼腥草4000g、金银花6000g，加水100000ml，进行水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液5000g（相当于每毫升含2g原药材），0.45μm滤膜过滤后，加入30g吐温80、0.6g苯扎氯铵、1g透明质酸、4860g纯化水，搅匀，加入20g磷酸二氢钠、13g磷酸氢二钠调节pH值为6.3，加入75g氯化钠调节渗透压为306mOsm/kg，搅匀后用0.22μm的滤膜滤过，分装于专用洗鼻装置中即可。 

实施例7：取鱼腥草50000g、薄荷50000g，加水100000ml，进行水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液5000g（相当于每毫升含20g原药材）， 0.45μm滤膜过滤后，加入100g吐温80、1.3g苯扎溴铵、20g甘油、4781g纯化水，搅匀，加入1.2g枸橼酸、24g枸橼酸钠调节pH值为6.4，加入73g氯化钠调节渗透压为305mOsm/kg，搅匀后用0.22μm的滤膜滤过，分装于鼻喷雾瓶中即可。 

实施例8：取金银花2000g、薄荷500g，加水100000ml，进行水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液5000g（相当于每毫升含0.5g原药材），0.45μm滤膜过滤后，加入20g吐温80、1.0g苯扎氯铵、20g木糖醇、4856g纯化水，搅匀，加入22g磷酸二氢钠、15g磷酸氢二钠调节pH值为6.5，加入66g氯化钠调节渗透压为290mOsm/kg，搅匀后用0.22μm的滤膜滤过，分装于滴鼻瓶中。 

实施例9：取金银花8000g、白芷2000g，加水100000ml，进行水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液5000g（相当于每毫升含2g原药材），0.45μm滤膜过滤后，加入70g吐温80、1.6g苯扎溴铵、2g透明质酸、4826g纯化水，搅匀，加入0.9g枸橼酸、19.1g枸橼酸钠调节pH值为5.8，加入80g氯化钠调节渗透压为310mOsm/kg，搅匀后用0.22μm的滤膜滤过，分装于鼻喷雾瓶中即可。 

实施例10：取薄荷45000g、白芷5000g，加水100000ml，进行水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液5000g（相当于每毫升含10g原药材），0.45μm滤膜过滤后，加入50g吐温80、0.5g苯扎氯铵、10g木糖醇、15g甘油、5g透明质酸、4825g纯化水，搅匀，加入19g磷酸二氢钠、12g磷酸氢二钠调节pH值为6.0，加入64g氯化钠调节渗透压为285mOsm/kg，搅匀后用0.22μm的滤膜滤过，分装于滴鼻瓶中即可。 

实施例11：取金银花6000g、白芷6000g、薄荷8000g，加水100000ml，进行水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液5000g（相当于每毫升含4g原药材），0.45μm滤膜过滤后，加入60g吐温80、2.0g苯扎溴铵、60g甘油、4793g纯化水，搅匀，加入1.3g枸橼酸、28g枸橼酸钠，调节pH值为5.8，加入56g氯化钠调节渗透压为285mOsm/kg，搅匀后用0.22μm的滤膜滤过，分装于鼻喷雾瓶中即可。 

实施例12：取鱼腥草3000g、白芷3000g、薄荷9000g，加水100000ml，进行水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液5000g（相当于每毫升含3g原药材），0.45μm滤膜过滤后，加入50g吐温80、0.8g苯扎氯铵、10g透明质酸、4831g纯化水，搅匀，加入23g磷酸二氢钠、15g磷酸氢二钠调节pH值为6.5，加入70g氯化钠调节渗透压为300mOsm/kg，搅匀后用0.22μm的滤膜滤过，分装于专用洗装置中即可。 

实施例13：取鱼腥草3500g、金银花1000g、薄荷500g，加水100000ml，进行水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液5000g（相当于每毫升含1g原药材），0.45μm滤膜过滤后，加入40g吐温80、0.6g苯扎溴铵、50g木糖醇、4827g纯化水，搅匀，加入0.9g枸橼酸、19.1g枸橼酸钠调节pH值为5.5，加入62g氯化钠调节渗透压为295mOsm/kg，搅匀后用0.22μm的滤膜滤过，分装于专用洗鼻装置中即可。 

实施例14：取白芷5000g、金银花4000g、薄荷3500g，加水100000ml，进行水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液5000g（相当于每毫升含2.5g原药材），0.45μm滤膜过滤后，加入70g吐温80、0.3g苯扎氯铵、50g甘油、4791g纯化水，搅匀，加入20g磷酸二氢钠、14g磷酸氢二钠调节pH值为6.0，加入55g氯化钠调节渗透压为285mOsm/kg，搅匀后用0.22μm的滤膜滤过，分装于滴鼻瓶中即可。 

实施例15：取白芷1000g、金银花2000g、薄荷4000g，加水100000ml，进行水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液5000g（相当于每毫升含1.4g原药材），0.45μm滤膜过滤后，加入60g吐温80、0.7g苯扎溴铵、8g透明质酸、4820g纯化水，搅匀，加入1.4g枸橼酸、33g枸橼酸钠调节pH值为7.0，加入77g氯化钠调节渗透压为308mOsm/kg，搅匀后用0.22μm的滤膜滤过，分装于鼻喷雾瓶中即可。 

实施例16：取鱼腥草500g、白芷500g、金银花500g、薄荷500g，加水100000ml，进行水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液5000g（相当于每毫升含2g原药材），0.45μm滤膜过滤后，加入50g吐温80、1.0g苯扎溴铵、50g甘油、4812g纯化水，搅匀，加入1.0g枸橼酸、23.0g枸橼酸钠调节pH值为6.3，加入63g氯化钠调节渗透压为298mOsm/kg，搅匀后用0.22μm的滤膜滤过，分装于专用洗鼻装置中即可。 

实施例17：为验证本发明所得的中药鼻腔清洁液对鼻纤毛无毒性，申请人进行了鼻纤毛保护实验。具体如下： 

1.仪器与动物 

光学显微镜（Olympus）；中华大蟾蜍，体重40～50g，雌雄兼用。 

2.药品 

1%盐酸麻黄碱滴鼻液（武汉五景药业有限公司，批号：20130227），生理盐水（四川科伦药业股份有限公司，批号：20130702），去氧胆酸钠（上海伯奥生物科技有限公司,批号:103020），实施例1制得鱼腥草鼻腔清洁护理溶液（批号：20130819），实施例2制得金银花鼻腔清洁护理溶液（批号：20130819），实施例3制得白芷鼻腔 清洁护理溶液（批号：20130820），实施例4制得薄荷鼻腔清洁护理溶液（批号：20130820），实施例15制得的复方鼻腔清洁护理溶液（批号：20130821）。 

3.实验方法 

将中华大蟾蜍仰卧固定在蛙板上，使口腔张开，用止血钳牵拉，手术剪分离上鄂粘膜面积约3mm×3mm枯膜，用生理盐水洗净血块及粘液，将之分为两块，将粘膜面向上分别平铺于两块载玻片上，一块粘膜表面滴加0.2ml试验药液，另一块滴加0.2ml生理盐水为自身对照，轻轻盖上盖玻片，在25℃环境温度下置40×10倍光学显微镜下观察观察粘膜纤毛的摆动情况及粘膜形态变化。选用文献公认无纤毛毒性的盐酸麻黄碱滴鼻液作阴性对照液，有纤毛毒性的去氧胆酸钠溶液（10mg/ml）作阳性对照液，同时进行上述试验。 

观察粘膜纤毛摆动情况后，将其置于加有少量蒸馏水的层析缸中，使粘膜保持一定湿度，每隔一定时间取出标本用显微镜观察，如纤毛运动持续不断则放回层析缸中。如此反复观察，直至纤毛运动停止后，记录从给药开始到纤毛运动停止所持续的时间，用生理盐水洗净粘膜上的药液，继续观察纤毛运动是否恢复，记录纤毛恢复运动持续时间。以给药液组的纤毛持续运动时间除以生理盐水对照组的纤毛持续运动时间，计算纤毛持续运动时间的相对百分率。实验结果见表6。 

表6中药鼻腔清洁护理液对蛙口腔粘膜纤毛的影响（n＝6） 

4.结果 

初次滴药后，各组粘膜在显微镜下观察可见，生理盐水组纤毛清晰完整,纤毛运动活跃；去氧胆酸钠组纤毛停止摆动，各中药鼻腔护理溶液组纤毛较清晰，纤毛运动较活跃。继续观察时，去氧胆酸钠组 纤毛基本脱落，只剩下裸露的基部显示其鼻粘膜严重受损；而各中药鼻腔护理溶液组的粘膜纤毛继续保持运动，停止时间与生理盐水组和麻黄碱组比较无显著性差异，说明本发明所提供的中药鼻腔护理溶液对纤毛运动基本无影响,可以认为对纤毛没有毒性。 

以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等效处方或等效流程变换，或直接或间接运用在其它相关技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。 

Claims (8)

1.一种鼻腔清洁护理溶液，其特征在于：所述的清洁护理溶液按重量由5000份中药蒸馏液、0.1～2份防腐剂、1～100份润滑保湿剂、20～100份吐温80、30～80份氯化钠、20～60份pH值调节剂、纯化水4658～4928.9份，经中药蒸馏液制取、过滤，上述各组分加入搅匀配制而成。

2.根据权利要求1所述的鼻腔清洁护理溶液，其特征在于：所述的防腐剂1份、润滑保湿剂50份、吐温80为60份、氯化钠55份、PH值调节剂40份、纯化水4794份。

3.根据权利要求1或2所述的鼻腔清洁护理溶液，其特征在于：所述的中药蒸馏液由鱼腥草、白芷、薄荷、金银花的一种或一种以上的组合物经水蒸气蒸馏制得。

4.根据权利要求1或2所述的鼻腔清洁护理溶液，其特征在于：所述的防腐剂是苯扎氯铵、苯扎溴铵的一种。

5.根据权利要求1或2所述的鼻腔清洁护理溶液，其特征在于：所述的润滑保湿剂是甘油、木糖醇、透明质酸的一种或其组合。

6.根据权利要求1或2所述的鼻腔清洁护理溶液，其特征在于：所述的pH值调节剂是磷酸二氢钠/磷酸氢二钠缓冲对、枸橼酸/枸橼酸钠缓冲对的一种。

7.一种权利要求1所述的鼻腔清洁护理溶液的制配方法，所述的制配方法包括以下步骤：

1）取鱼腥草、白芷、薄荷、金银花的一种或一种以上的组合物，浸没在10～20倍重量的水中，进行水蒸汽蒸馏，获得每份含药量等同于原生药0.5～20克的5000份中药蒸馏液，经0.45μm滤膜过滤，备用；

2）取5000份中药蒸馏液，加入20～100份吐温80、0.1～2份防腐剂、1～100份润滑保湿剂、纯化水4658～4928.9份，搅匀，加入20～60份pH值调节剂调节pH值为5.5～7.0，加入30～80份氯化钠调节渗透压为280～310mOsm/kg；

3）再将步骤2）制取的溶液通过0.22μm的滤膜滤过，即可获得所述的鼻腔清洁护理溶液。

8.根据权利要求7所述的鼻腔清洁护理溶液的制配方法，其特征在于：所述的PH值为6.0，渗透压为295mOsm/kg。