CN103705790B - 一种治疗乙肝的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗乙肝的中药组合物，其特征在于它的活性成分由下列重量份配比的原料制备而成：白鲜皮10-15重量份、地肤子10-15重量份、露蜂房6-10重量份、蔓荆子6-10重量份、栀子6-10重量份、二仙桃8-12重量份、广藿香4-8重量份、夏枯草4-8重量份、竹叶6-10重量份、板蓝根8-12重量份、葛根8-12重量份、白蒺藜8-12重量份。本发明提供的治疗乙肝的中药组合物，具有清热利湿，解毒除黄，化散瘀滞，疏通百脉，滋肾柔肝，调理气血，行气活血，对乙型肝炎有着显著治疗。

Description

一种治疗乙肝的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种治疗乙肝的药物组合物，尤其是一种治疗乙肝的由中草药制备而成的中药组合物。

背景技术

乙型肝炎病毒是一种嗜肝DNA病毒感染人体后引起急性、慢性乙型肝炎、重型肝炎或成为无症状病毒携带者，迁延难愈，可发展成为肝硬化、肝癌等，给人体健康带来极大危害。目前全世界大约有二十亿的病毒感染者，其中3.5亿为慢性乙型肝炎患者。在我国就有一亿二千万乙型肝炎病毒携带者，比艾滋病的患者多一百倍。每年有30～50万人死于乙型肝炎引起的肝硬变或肝癌，但对其发病机理至今尚未彻底明了。多数学者认为与免疫应答或免疫调节功能紊乱有关。目前国内外尚无满意的治疗方法与特效药物，乙肝不仅严重影响人体健康，而且给家庭、社会造成沉重的经济负担，我国每年用于肝炎和肝病的医疗、保健费用高达1000多亿元。乙肝病毒携带者在入托、入学、就业、婚姻等方面受到很大影响，引起一系列社会问题，致使为数众多的人对肝炎忧心忡忡，束手无策，甚至发展到“谈肝炎色变”的地步。几年前，卫生部就已将肝炎列为威胁我国人民健康的头号“敌人”。乙型肝炎已成为我国重大的公共卫生问题之一，同时也成了全世界医学界共同关注的重要课题。虽有拉米夫定、干扰素等抗病毒药物问世，但由于治疗周期长、副作用大、易反跳、费用高等缺陷，尚不能满足于临床需求。现有技术中公开了很多治疗乙肝的中药，中药制剂越来越受到患者的青睐，但却存在疗效不确切，治疗效果不佳的缺点，给患者带来身体和精神上的双重伤害。

发明内容

为解决上述现有治疗乙肝药物治疗效果的不佳的问题，本发明的目的在于提供了一种疗效确切的治疗乙肝的中药组合物。

本发明的技术方案如下：

本发明治疗乙肝的中药组合物由下列原料药制备而成：白鲜皮10-15重量份、地肤子10-15重量份、露蜂房6-10重量份、蔓荆子6-10重量份、栀子6-10重量份、二仙桃8-12重量份、广藿香4-8重量份、夏枯草4-8重量份、竹叶6-10重量份、板蓝根8-12重量份、葛根8-12重量份、白蒺藜8-12重量份。

上述药物组合物优选由以下重量份的原料配制而成：

白鲜皮10-12重量份、地肤子10-12重量份、露蜂房6-8重量份、蔓荆子6-8重量份、栀子6-8重量份、二仙桃8-10重量份、广藿香6-8重量份、夏枯草6-8重量份、竹叶6-8重量份、板蓝根10-12重量份、葛根8-10重量份、白蒺藜8-10重量份。

更优选：

白鲜皮10重量份、地肤子12重量份、露蜂房8重量份、蔓荆子6重量份、栀子8重量份、二仙桃8重量份、广藿香6重量份、夏枯草8重量份、竹叶8重量份、板蓝根10重量份、葛根10重量份、白蒺藜10重量份。

或白鲜皮12重量份、地肤子12重量份、露蜂房8重量份、蔓荆子8重量份、栀子8重量份、二仙桃10重量份、广藿香6重量份、夏枯草6重量份、竹叶8重量份、板蓝根12重量份、葛根8重量份、白蒺藜10重量份。

本发明的目的还在于提供一种制备治疗乙肝药物组合物的方法，包括如下步骤：

（1）、称取各组分，分别粉碎，备用；

（2）、将白鲜皮、地肤子、露蜂房、蔓荆子、栀子和二仙桃的粉末加水浸泡2小时，煎煮10-20分钟，过滤，滤液浓缩，冷却；

（3）、在浓缩液中加入乙醇，静置24小时，过滤，浓缩回收乙醇，得浸膏（优选65℃下相对密度为1.15）；

（4）、其余组分直接混合，加入体积比为1：1的乙醇和水，常温浸泡半小时，40-50℃提取30分钟，浓缩得浸膏（优选65℃下相对密度为1.15）；

（5）、将步骤（3）和（4）得到的浸膏混合；

（6）、加入合适的辅料，制备药学可接受剂型。

本发明的药物组合物其中含有药物活性成分0.1-1000mg，其余为药学上可接受的载体。本发明的药物组合物，其中药物活性成分以重量百分比计可以是组合物总重量的0.1-99.9％，其余为药学上可接受的载体。

本发明的药物组合物在使用时根据病人的情况确定用法用量，如一日2-3次。

本发明的另一个目的在于提供本发明的药物组合物在制备治疗乙肝的药物或保健品中的用途。

本发明提供的治疗乙肝的中药组合物，具有清热利湿，解毒除黄，化散瘀滞，疏通百脉，滋肾柔肝，调理气血，行气活血，对乙型肝炎有着显著治疗。

具体实施方式

以下列举几种本发明药物组合物的药学可接受制剂的制备方法，可以理解的是，实施例1-4仅仅是为了说明本发明技术方案的举例，并非代表本发明的药物组合物仅能够制备以下几种剂型，本领域技术人员可以运用本领域的常规技术手段和患者的实际情况选择和制备合适的剂型。

实施例1：汤剂

白鲜皮15g、地肤子15g、露蜂房8g、蔓荆子10g、栀子8g、二仙桃12g、广藿香6g、夏枯草4g、竹叶10g、板蓝根8g、葛根12g、白蒺藜8g。温水泡2小时，大火煎煮，沸腾10分钟后，小火继续加热20分钟，制成汤剂，一日三次。

实施例2：注射液制备

称取白鲜皮150g、地肤子150g、露蜂房80g、蔓荆子100g、栀子80g、二仙桃120g、广藿香60g、夏枯草40g、竹叶100g、板蓝根80g、葛根120g、白蒺藜80g，各自粉碎，备用；将白鲜皮、地肤子、露蜂房、蔓荆子、栀子和二仙桃的粉末加8倍量水浸泡2小时，煎煮10-20分钟，过滤，滤液浓缩至65℃下相对密度为1.05，冷却；在浓缩液中加入乙醇使含醇量至70%，静置24小时，过滤，浓缩回收乙醇，得浸膏（65℃下相对密度为1.15）；其余组分直接混合，加入体积比为1：1的乙醇和水，常温浸泡半小时，40-50℃提取30分钟，浓缩得浸膏（65℃下相对密度为1.15）；将步骤（3）和（4）得到的浸膏混合后继续浓缩除尽溶剂；加入全量50%的注射用水，煮沸，冷却，过滤，补加适量注射用水，加入0.08%吐温-80，搅匀，用40%NaOH溶液调pH至8.0，加入氯化钠搅拌溶解，加入全量注射用水使成等渗溶液，最后用0.22μm的微孔滤膜滤过，灌封，灭菌，灯检，包装。

实施例3：颗粒剂制备

称取白鲜皮120g、地肤子140g、露蜂房80g、蔓荆子100g、栀子100g、二仙桃120g、广藿香40g、夏枯草60g、竹叶80g、板蓝根80g、葛根120g、白蒺藜80g，各自粉碎，备用；将白鲜皮、地肤子、露蜂房、蔓荆子、栀子和二仙桃的粉末加8倍量水浸泡2小时，煎煮10-20分钟，过滤，滤液浓缩至65℃下相对密度为1.05，冷却；在浓缩液中加入乙醇使含醇量至70%，静置24小时，过滤，浓缩回收乙醇，得浸膏（65℃下相对密度为1.15）；其余组分直接混合，加入体积比为1：1的乙醇和水，常温浸泡半小时，40-50℃提取30分钟，浓缩得浸膏（65℃下相对密度为1.15）；将步骤（3）和（4）得到的浸膏混合后继续浓缩得稠浸膏。将200g浸膏与甘露醇180g、淀粉80g混合均匀，于颗粒机上用12目不锈钢筛网制粒，沸腾床干燥，12目筛整粒，分装。

实施例4：片剂制备

称取白鲜皮120g、地肤子140g、露蜂房80g、蔓荆子100g、栀子100g、二仙桃120g、广藿香40g、夏枯草60g、竹叶80g、板蓝根80g、葛根120g、白蒺藜80g，各自粉碎，备用；将白鲜皮、地肤子、露蜂房、蔓荆子、栀子和二仙桃的粉末加8倍量水浸泡2小时，煎煮10-20分钟，过滤，滤液浓缩至65℃下相对密度为1.05，冷却；在浓缩液中加入乙醇使含醇量至70%，静置24小时，过滤，浓缩回收乙醇，得浸膏（65℃下相对密度为1.15）；其余组分直接混合，加入体积比为1：1的乙醇和水，常温浸泡半小时，40-50℃提取30分钟，浓缩得浸膏（65℃下相对密度为1.15）；将步骤（3）和（4）得到的浸膏混合后继续浓缩，喷雾干燥；加入乳糖200g，混合均匀；制粒，干燥，压片，分装。

效果例：

使1日龄重庆麻鸭感染鸭乙型肝炎病毒(DHBV)，7天后用Dot-EIA法筛选出DHBsAg强阳性鸭。将感染成功的30只雏鸭随机分成5组：分高、中、低3个剂量组、以生理盐水灌胃的模型组和以拉米夫定(3TC)灌胃的对照组。每组6只，高、中、低3个剂量组（实施例1-4制备）各组雏鸭分别以2g/kg、4g/kg、8g/kg剂量灌胃；模型组给以等量生理盐水灌胃；对照组以拉米夫定(3TC)按100mg/kg灌胃，均1天两次，共10天。用药前（感染后第7天T0）、用药5天（T5）、10（T10）天及停药后3天（P3）分别自鸭腿静脉采血，分离血清，-70℃保存待检。采用斑点杂交法检测血清DHBVDNA。

表1各组雏鸭不同时间DHBVDNAOD值变化比较

与本组用药前T0比较，*P<0.05。

临床观察：临床病例100，其中男57人，女43人，年龄18-68之间。

诊断标准1.HBsAg阳性>6个月；2.血清HBV-DNA>105copies/ml；3.持续或间歇的ALT/AST水平升高；4.肝活检检查显示肝炎。

疗效评定标准：

（一）基本治愈

l、HBV活动复制指标转阴，肝功能正常。

2、肝肿大有回缩或稳定，无压痛、叩击痛。

3、自觉症状基本消失，病情持续稳定。

（二）、有效

l、HBV活动复制指标滴度下降l／2以上，或肝功能接近正常。

2、肝大稳定不变，有轻度压痛，叩击痛。

3、自觉症状明显减轻、但尚不耐劳累。

（三）、无效

治疗后实验室检查，症状体证均无改善，甚至恶化。

治疗方法：根据个体差异，服用按上述实施例1-4之一制备临床试验样品，每天分三次饭后口服，六十天为1疗程，共服两个疗程。

效果类型	第一疗程	比例	第二疗程	比例
					痊愈	82	82%	93	93%
有效	9	9%	4	4%
					无效	9	9%	3	3%

典型病例

赵某，男，32岁。患者有乙肝病史3年，病情曾反复发作4次，近一个月感纳差、胃院痞闷、尿黄、乏力，查HBeAg，HBsAg等指标均为阳性，肝区叩痛，诊断为乙型肝炎，服用上述实施例1制备的汤药，每天分三次饭后口服，一个月后，恶心、纳差消失、但仍有时胃院痞闷。三个月后，前述症状消失，舌淡红、脉弦，肝区无触叩痛，HBeAg等阴转，半个月后复查肝功仍正常，一年后复查肝功正常，病情稳定。

应当说明的是，上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非对本发明的限定。对于所属领域的普通技术人员而言，在上述说明的基础上还可以做出其他不同形式的变化或变动。而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之中。

Claims (8)

1.治疗乙肝的中药组合物，其特征在于，由下列原料药制备而成：白鲜皮10-15重量份、地肤子10-15重量份、露蜂房6-10重量份、蔓荆子6-10重量份、栀子6-10重量份、二仙桃8-12重量份、广藿香4-8重量份、夏枯草4-8重量份、竹叶6-10重量份、板蓝根8-12重量份、葛根8-12重量份、白蒺藜8-12重量份。

2.如权利要求1所述中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料配制而成：白鲜皮10-12重量份、地肤子10-12重量份、露蜂房6-8重量份、蔓荆子6-8重量份、栀子6-8重量份、二仙桃8-10重量份、广藿香6-8重量份、夏枯草6-8重量份、竹叶6-8重量份、板蓝根10-12重量份、葛根8-10重量份、白蒺藜8-10重量份。

3.如权利要求1或2所述中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料配制而成：白鲜皮10重量份、地肤子12重量份、露蜂房8重量份、蔓荆子6重量份、栀子8重量份、二仙桃8重量份、广藿香6重量份、夏枯草8重量份、竹叶8重量份、板蓝根10重量份、葛根10重量份、白蒺藜10重量份。

4.如权利要求1或2所述中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料配制而成：白鲜皮12重量份、地肤子12重量份、露蜂房8重量份、蔓荆子8重量份、栀子8重量份、二仙桃10重量份、广藿香6重量份、夏枯草6重量份、竹叶8重量份、板蓝根12重量份、葛根8重量份、白蒺藜10重量份。

5.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为药学上可接受的任意剂型。

6.如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，所述剂型为汤剂、冲剂、片剂、胶囊剂或注射剂。

7.如权利要求1或2所述治疗乙肝的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)、称取各组分，分别粉碎，备用；

(2)、将白鲜皮、地肤子、露蜂房、蔓荆子、栀子和二仙桃的粉末加水浸泡2小时，煎煮10-20分钟，过滤，滤液浓缩，冷却；

(3)、在浓缩液中加入乙醇，静置24小时，过滤，浓缩回收乙醇，得浸膏；

(4)、其余组分直接混合，加入体积比为1：1的乙醇和水，常温浸泡半小时，40-50℃提取30分钟，浓缩得浸膏；

(5)、将步骤(3)和(4)得到的浸膏混合；

(6)、加入合适的辅料，制备药学可接受剂型。

8.如权利要求1或2的药物组合物在制备治疗乙肝的药物或保健品中的用途。