CN103690849B - 用于治疗下肢血栓性浅静脉炎的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗下肢血栓性浅静脉炎的中药制剂，其原料药包括金银花、薏苡仁、粉萆

Description

用于治疗下肢血栓性浅静脉炎的中药制剂

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗下肢血栓性浅静脉炎的中药制剂。

背景技术

血栓性静脉炎是静脉内腔的炎症，同时伴有血栓形成，发生于浅静脉者，称之为浅部静脉炎；发生于深静脉者，称之为深静脉炎血栓性浅静脉炎是临床常见的外周血管病，指静脉腔内的炎症同时伴血栓形成。由血流滞缓、静脉壁损伤血液高凝状态引起。临床表现为肢体肿胀，疼痛，浅表静脉曲张，皮下可及条索状肿物，周围皮肤呈现充血性红斑等。

在治疗上，西医多采用手术、溶栓、抗凝、扩血管等方法治疗，中医理论认为，静脉血液瘀滞，血管壁损伤和血液高凝状态是导致下肢静脉血栓形成的三大因素。血栓形成，进一步形成静脉炎，该病多有湿热之邪外侵，致气血瘀滞，脉络滞塞不通，多由久卧，久坐，产后伤气，盆腔手术，外伤，皮肤病(以湿疹、溃疡、神经性皮炎)等致气血运行不畅，瘀血阻于络道，脉络不通，使营血回流受阻，聚而为湿，流注下肢而造成，日久淤血，湿浊也可化为热毒，灼伤脉络。起病急，多见于产后，尤其是剖宫产术后。

中药外用为中医外治法的重要组成部分，经历代医家证明为行之有效的重要方法。特别是对外科疾病，具有局部吸收直达病所的效果，疗效显著，相对安全便捷，少见严重的不良反应，且费用相对低。

本发明针对下肢血栓性浅静脉炎，提供了一种外用的中药药膏，相对于西药治疗，其局部吸收直达病所，疗效显著，相对安全便捷，少见严重的不良反应，且费用相对低。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗下肢血栓性浅静脉炎的中药制剂，其局部吸收直达病所，疗效显著，相对安全便捷，少见严重的不良反应，且费用相对低。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗下肢血栓性浅静脉炎的中药制剂，其原料药包括金银花、薏苡仁、粉萆虎杖、王不留行、卷柏、川芎、益母草、三棱、酒大黄、山药、山香圆叶、马鞭草、枳实、玫瑰花、赤芍、苍术、旋覆花、浙贝母、侧柏叶、水蛭、牛蒡子、夏枯草、黄柏、黄精、石见穿、龙船花、元宝草、没药和首乌藤。

其中，所述中药制剂中各原料药的重量分别为金银花53g～63g、薏苡仁22g～32g、粉萆26g～36g、虎杖25g～35g、王不留行30g～40g、卷柏33g～43g、川芎40g～50g、益母草36g～46g、三棱25g～35g、酒大黄27g～37g、山药20g～30g、山香圆叶13g～23g、马鞭草29g～39g、枳实20g～30g、玫瑰花19g～29g、赤芍23g～33g、苍术16g～26g、旋覆花18g～28g、浙贝母22g～32g、侧柏叶33g～43g、水蛭20g～30g、牛蒡子15g～25g、夏枯草21g～31g、黄柏32g～42g、黄精33g～43g、石见穿30g～40g、龙船花22g～32g、元宝草26g～36g、没药19g～29g和首乌藤27g～37g。

其中，所述中药制剂中各原料药的重量分别为金银花53g～58g、薏苡仁22g～27g、粉萆31g～36g、虎杖25g～30g、王不留行35g～40g、卷柏38g～43g、川芎45g～50g、益母草41g～46g、三棱30g～35g、酒大黄32g～37g、山药25g～30g、山香圆叶13g～18g、马鞭草34g～39g、枳实20g～25g、玫瑰花19g～24g、赤芍23g～28g、苍术16g～21g、旋覆花18g～23g、浙贝母22g～27g、侧柏叶38g～43g、水蛭20g～25g、牛蒡子15g～20g、夏枯草21g～26g、黄柏32g～37g、黄精38g～43g、石见穿35g～40g、龙船花27g～32g、元宝草31g～36g、没药24g～29g和首乌藤32g～37g。

其中，所述中药制剂中各原料药的重量分别为金银花58g、薏苡仁27g、粉萆31g、虎杖30g、王不留行35g、卷柏38g、川芎45g、益母草41g、三棱30g、酒大黄32g、山药25g、山香圆叶18g、马鞭草34g、枳实25g、玫瑰花24g、赤芍28g、苍术21g、旋覆花23g、浙贝母27g、侧柏叶38g、水蛭25g、牛蒡子20g、夏枯草26g、黄柏37g、黄精38g、石见穿35g、龙船花27g、元宝草31g、没药24g和首乌藤32g。

其中，所述中药制剂的剂型为药膏。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，具体为：

第一步，将粉萆王不留行、卷柏、川芎、益母草、三棱、酒大黄、玫瑰花、赤芍、侧柏叶、水蛭、黄精、石见穿、龙船花、元宝草、没药和首乌藤分别粉碎，按比例混合，将混合后的粉末溶解于醇浓度为70％～80％的乙醇中，浸渍24小时～36小时，采用渗漉法以每分钟2～4ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，所加入的乙醇的质量是混合粉末质量的4～6倍，减压浓缩至原体积的1／5左右，15000rpm离心，取上层离心液，减压回收乙醇至尽，干燥，随后粉成第一粉末；

第二步，将佘下组分分别粉碎，按比例混合，加入相对于该步获得的混合物质量2～4倍的冷水中浸泡12小时～24小时，煎煮2小时～4小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，将过滤获得的滤渣再次加入相对于该步获得的混合物质量的2～4倍的冷水，煎煮2小时～4小时，过滤，获得第二滤液，将第一滤液和第二滤液混合，浓缩除去水，干燥，随后粉成第二粉末；

第三步，取甘油120g，三乙醇胺4g，蒸馏水450g混合，在水浴锅上加热做水相，将第一粉末和第二粉末加入到水相中；

第四步，取硬脂酸20g，液体石蜡150g，置于水浴锅上加热搅拌至全熔做油相；

第五步，在75℃的恒温下将第四步获得的油相缓慢的加入到水相中并不停的搅拌30分钟～1小时，随后冷却到45℃继续搅拌30分钟～1小时，降至室温，获得药膏。

本发明提供了一种用于治疗下肢血栓性浅静脉炎的中药制剂，其原料药包括金银花、薏苡仁、粉萆虎杖、王不留行、卷柏、川芎、益母草、三棱、酒大黄、山药、山香圆叶、马鞭草、枳实、玫瑰花、赤芍、苍术、旋覆花、浙贝母、侧柏叶、水蛭、牛蒡子、夏枯草、黄柏、黄精、石见穿、龙船花、元宝草、没药和首乌藤；

所述中药药膏的制备方法具体为，

第一步，将粉萆王不留行、卷柏、川芎、益母草、三棱、酒大黄、玫瑰花、赤芍、侧柏叶、水蛭、黄精、石见穿、龙船花、元宝草、没药和首乌藤分别粉碎，按比例混合，将混合后的粉末溶解于醇浓度为70％～80％的乙醇中，浸渍24小时～36小时，采用渗漉法以每分钟2～4ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，所加入的乙醇的质量是混合粉末质量的4～6倍，减压浓缩至原体积的1／5左右，15000rpm离心，取上层离心液，减压回收乙醇至尽，干燥，随后粉成第一粉末；

第二步，将佘下组分分别粉碎，按比例混合，加入相对于该步获得的混合物质量2～4倍的冷水中浸泡12小时～24小时，煎煮2小时～4小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，将过滤获得的滤渣再次加入相对于该步获得的混合物质量的2～4倍的冷水，煎煮2小时～4小时，过滤，获得第二滤液，将第一滤液和第二滤液混合，浓缩除去水，干燥，随后粉成第二粉末；

第三步，取甘油120g，三乙醇胺4g，蒸馏水450g混合，在水浴锅上加热做水相，将第一粉末和第二粉末加入到水相中；

第四步，取硬脂酸20g，液体石蜡150g，置于水浴锅上加热搅拌至全熔做油相；

第五步，在75℃的恒温下将第四步获得的油相缓慢的加入到水相中并不停的搅拌30分钟～1小时，随后冷却到45℃继续搅拌30分钟～1小时，降至室温，获得药膏。

本发明的有益效果：

本发明提供的用于治疗下肢血栓性浅静脉炎的中药制剂，其局部吸收直达病所，疗效显著，相对安全便捷，少见严重的不良反应，且费用相对低。

具体实施方式

血栓性浅静脉炎是发生于体表的血栓性、炎性病变。临床表现以浅静脉走行处呈条索状突起、色赤、形如蚯蚓、硬而疼痛为特征，多发青壮年，以四肢为多见，次为胸腹壁。属于中医“青蛇毒”“黄鳅痈”等范畴，外由湿邪为患，与热蕴结，与寒而凝滞，与内湿相合，困脾而生痰;内由经脉受损，气血不畅，络道瘀阻引起，治当清热利湿、活血散结。

本发明就是在此中医理论的基础上提出的一种用于治疗下肢血栓性浅静脉炎的中药制剂，其原料药包括金银花、薏苡仁、粉萆虎杖、王不留行、卷柏、川芎、益母草、三棱、酒大黄、山药、山香圆叶、马鞭草、枳实、玫瑰花、赤芍、苍术、旋覆花、浙贝母、侧柏叶、水蛭、牛蒡子、夏枯草、黄柏、黄精、石见穿、龙船花、元宝草、没药和首乌藤。

进一步，所述中药药膏仅由上述原料药构成。

所述中药药膏中各原料药的药理如下：

金银花：味甘、性寒，入心、肺、胃、大肠经，有清热解毒的作用，兼能凉血止痢。主要用于外感风热、温热病热毒较盛，或温病初起热邪尚在上焦而未下行时；热毒下痢、大便下血；暑温证；热毒积聚之疮痈初起、焮热肿痛者等。

薏苡仁：味甘、淡，性微寒，入肺、脾、大肠经，有健脾止泻，利水除痹，排疮脓的作用，主要用于湿困肺胃之泄泻；湿邪侵渍肌肤之全身水肿，小便不利；湿热阻于气血之痹通以及毒热蕴结于肺肠之肺痈、肠痈等证。

粉萆味苦，性平，入肝、胃、膀胱经，具有利湿浊，祛风湿，清热解毒的功效，用于膏淋，白浊，带下，风湿痹痛，腰膝酸痛，下部疮疡肿毒，湿疹等证。

虎杖：味微苦，性微寒，归肝、胆、肺经，具有清热解毒，利胆退黄，祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰的功效，主治关节痹痛，湿热黄疸，经闭，癓瘕，咳嗽痰多，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒等证。

王不留行：味苦，性平，入肝，胃经，具有活血通经，下乳消痈，利尿通淋的作用，主治血瘀经闭，痛经，难产；产后乳汁不下，乳痈肿痛；热淋，血淋，石淋等证。

卷柏：为卷柏科植物卷柏或垫状卷柏的干燥全草，味辛，性平，归肝、心经，具有活血通经的功效。用于经闭痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，吐血，崩漏，便血，脱肛等证。

川芎：味辛，性温，归肝、胆、心包经，具有活血行气，祛风止痛的功效，主治月经不调；经闭痛经；产后瘀滞腥痛；症瘕肿块；胸胁疼痛；头痛眩晕；风寒湿痹；跌打损伤；痈疽疮疡等证。

益母草：味苦、辛，性微寒，入肝、心包经，具有活血调经，利尿消肿的功效，主治月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少，急性肾炎水肿等证。

三棱：味苦、辛，性平，入肝、脾经，具有破血行气，消积止痛的功效，用于血淤闭经，痛经，产后瘀滞腹痛，腹中症瘕痞块，食积气滞，脘腹胀痛等证。

酒大黄：味苦，性寒，归胃经；大肠经；肝经；脾经，具有攻积滞；清湿热；泻火；凉血；祛瘀；解毒的功效，主治实热便秘；热结胸痞；湿热泻痢；黄疸；淋病；水肿腹满；小便不利；目赤；咽喉肿痛；口舌生疮；胃热呕吐；吐血；咯血；衄血；便血；尿血；蓄血；经闭；产后瘀滞腹痛；症瘕积聚；跌打损伤；热毒痈疡；丹毒；烫伤等证。

山药：味甘、性平，入肺、脾、胃经，有补脾养胃，益肺固肾，养阴生津的作用，主治脾胃虚弱，脾失健运之食少纳差，脘闷腹泻等证。

山香圆叶：味苦，性寒，归肺、肝，具有清热解毒，利咽消肿，活血止痛的功效，主治乳蛾喉痹，咽喉肿痛，疮疡肿毒，跌扑伤痛等证。

马鞭草：味苦，性凉，归肝、脾经，具有活血散瘀，截疟，解毒，利水消肿的功效，主治症瘕积聚、经闭痛经、疟疾、喉痹、痈肿、水肿、热淋等证。

枳实：味苦、辛，性微寒，入脾、胃经，有破气消积，消痰除痞的作用，主要用于积滞内停、脘腹胀满、大便秘结之阳明腑实证。

玫瑰花：味甘、微苦，性温，归肝、脾经，具有行气解郁，和血止痛的功效，用于肝胃气痛，食少呕恶，月经不调，跌扑伤痛等证。

赤芍：味苦、微苦，归肝经，具有泻肝火，清热凉血，祛瘀止痛的功效，主治肝火旺盛之目赤肿痛，头晕目眩，胸胁疼痛，温热病热入血分之身热舌绛，斑疹出血，以及血瘀经闭；火热炽盛迫血妄行之吐血尿血；妇女血热之行经过多；血行阻滞所引起的各种疼痛；血热毒盛之疮疖痈肿等证。

苍术：味辛、苦，性温，入脾、胃、肝经，有燥湿健脾，祛风胜湿，明目的作用，主要用于湿阻中焦之腹痛泻痢，脾胃不和之腹胀疼痛，呕吐纳呆；肝胃不和之腹胁胀痛、呕吐泛酸；以及寒湿外郁经络之风寒湿痹等证。

旋覆花：味苦、辛、成，性微温，归肺、胃、大肠经，具有降气，消痰，行水，止呕的作用，用于风寒咳嗽，痰饮蓄结，胸膈痞满，喘咳痰多，呕吐噫气，心下痞硬等证。

浙贝母：味苦，性寒，入肺、心经，具有清热化痰，散结解毒的功效，主治风热咳嗽，肺痈喉痹，瘰疬，疮疡肿毒等证。

侧柏叶：味苦、涩，性寒，入心、肝、大肠经，具有凉血止血，祛风湿，散肿毒的功效，主治吐血、衄血、尿血、血痢、肠风、崩漏，风湿痹痛，细菌性痢疾，高血压，咳嗽，丹毒，痄腮，烫伤等证。

水蛭：味成、苦，性平，入肝经，具有破血逐瘀的功效，用于血淤闭经，症瘕腹痛、蓄血、损伤瘀血作痛、痈肿丹毒等症的治疗，水蛭能消除动脉周扬硬化斑块，增加心肌营养性血流量，改善心率失常。

牛蒡子：味辛，苦；性寒，归肺，胃经，具有疏散风热，清热解毒透疹，宣肺利咽散肿的功效，主治风热感冒、温病初起；风热或肺热咳嗽、咯痰不畅；咽喉肿痛；斑疹不透；麻疹初期，疹出不畅及风疹瘙痒；疮疡肿毒及痄腮等证。

夏枯草：味苦、辛，性寒，入肝、胆经，具有清火，明目，散结，消肿的功效，主治目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，肿痛；甲状腺肿大，淋巴结结核，乳腺增生，高血压、高血糖、高血脂和高血粘等证。

黄柏：味苦，性寒，入肾、膀胱、大肠经，清热燥湿，泻火解毒，除骨蒸清虚热。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒等证。

黄精：味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有养气养阴，健脾润肺，益肾填精的功效，用于脾胃气阴亏虚，食少无力，阴虚肺燥，干咳少痰，

阴虚内热之消渴，肾虚精亏、阳痿遗精、头晕耳鸣、目昏眼花等证。

石见穿：唇形科鼠尾草植物华鼠尾草的全草，拉丁文名Salvia，味辛、苦，性微寒，具有活血化瘀，清热利湿，散结消肿的功效，主治痛经，湿热带下，肝硬化，肝癌，便血，湿热黄疸，风湿骨痛，跌打伤肿等证。

龙船花：茜草科龙船花属植物龙船花的花，味甘、淡，性凉，具有散瘀止血，调经，降压，清肝，活血，止痛的功效，主治高血压，月经不调，筋骨折伤，疮疡，肺结核咯血，胃痛，风湿关节痛，跌打损伤等证。

元宝草：为藤黄科金丝桃属植物元宝草(无毒)的全草：味苦，辛，性寒，归肝、脾经，具有凉血解毒，活血调经，祛风通络的功效，主治各种出血，肠炎痢疾，乳痈，痈肿疔毒，烫伤，蛇咬伤，月经不调，痛经，白带，跌打损伤，风湿痹痛，口疮等证。

没药：味苦，辛，性平，入肝、脾、心、肾经，有活血止痛、消肿生肌的功效，主治胸腹瘀痛、痛经、经闭、症瘕、跌打损伤、痈肿疮疡、肠痈、目赤肿痛等证。

首乌藤：味甘，性平，归心、肝经，具有养血安神，祛风通络的功效，主治失眠多梦，血虚身痛，风湿痹痛；皮肤瘙痒等证。

所述中药药膏中各原料药的重量分别为金银花53g～63g、薏苡仁22g～32g、粉萆26g～36g、虎杖25g～35g、王不留行30g～40g、卷柏33g～43g、川芎40g～50g、益母草36g～46g、三棱25g～35g、酒大黄27g～37g、山药20g～30g、山香圆叶13g～23g、马鞭草29g～39g、枳实20g～30g、玫瑰花19g～29g、赤芍23g～33g、苍术16g～26g、旋覆花18g～28g、浙贝母22g～32g、侧柏叶33g～43g、水蛭20g～30g、牛蒡子15g～25g、夏枯草21g～31g、黄柏32g～42g、黄精33g～43g、石见穿30g～40g、龙船花22g～32g、元宝草26g～36g、没药19g～29g和首乌藤27g～37g。

进一步，所述中药药膏中各原料药的重量分别为金银花53g～58g、薏苡仁22g～27g、粉萆31g～36g、虎杖25g～30g、王不留行35g～40g、卷柏38g～43g、川芎45g～50g、益母草41g～46g、三棱30g～35g、酒大黄32g～37g、山药25g～30g、山香圆叶13g～18g、马鞭草34g～39g、枳实20g～25g、玫瑰花19g～24g、赤芍23g～28g、苍术16g～21g、旋覆花18g～23g、浙贝母22g～27g、侧柏叶38g～43g、水蛭20g～25g、牛蒡子15g～20g、夏枯草21g～26g、黄柏32g～37g、黄精38g～43g、石见穿35g～40g、龙船花27g～32g、元宝草31g～36g、没药24g～29g和首乌藤32g～37g。

更进一步，所述中药药膏中各原料药的重量分别为金银花58g、薏苡仁27g、粉萆31g、虎杖30g、王不留行35g、卷柏38g、川芎45g、益母草41g、三棱30g、酒大黄32g、山药25g、山香圆叶18g、马鞭草34g、枳实25g、玫瑰花24g、赤芍28g、苍术21g、旋覆花23g、浙贝母27g、侧柏叶38g、水蛭25g、牛蒡子20g、夏枯草26g、黄柏37g、黄精38g、石见穿35g、龙船花27g、元宝草31g、没药24g和首乌藤32g。

本发明还提供了上述中药药膏的制备方法，具体为：

第一步，将粉萆王不留行、卷柏、川芎、益母草、三棱、酒大黄、玫瑰花、赤芍、侧柏叶、水蛭、黄精、石见穿、龙船花、元宝草、没药和首乌藤分别粉碎，按比例混合，将混合后的粉末溶解于醇浓度为70％～80％的乙醇中，浸渍24小时～36小时，采用渗漉法以每分钟2～4ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，所加入的乙醇的质量是混合粉末质量的4～6倍，减压浓缩至原体积的1／5左右，15000rpm离心，取上层离心液，减压回收乙醇至尽，干燥，随后粉成第一粉末；

第二步，将佘下组分分别粉碎，按比例混合，加入相对于该步获得的混合物质量2～4倍的冷水中浸泡12小时～24小时，煎煮2小时～4小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，将过滤获得的滤渣再次加入相对于该步获得的混合物质量的2～4倍的冷水，煎煮2小时～4小时，过滤，获得第二滤液，将第一滤液和第二滤液混合，浓缩除去水，干燥，随后粉成第二粉末；

第三步，取甘油120g，三乙醇胺4g，蒸馏水450g混合，在水浴锅上加热做水相，将第一粉末和第二粉末加入到水相中；

第四步，取硬脂酸20g，液体石蜡150g，置于水浴锅上加热搅拌至全熔做油相；

第五步，在75℃的恒温下将第四步获得的油相缓慢的加入到水相中并不停的搅拌30分钟～1小时，随后冷却到45℃继续搅拌30分钟～1小时，降至室温，获得本发明的药膏。

外敷使药物通过局部神经感受器即可起到止痛的作用，解除血管痉挛，减轻或消除炎症早期的渗出、水肿，改善红、肿、热、痛等炎性反应，保持血流通畅，促进细胞再生。还能限制炎症范围扩大以及减少组织坏死等作用，且渗透性好，见效迅速，药性温和，适于血栓性浅静脉炎。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1药膏1

将粉萆31g、王不留行35g、卷柏38g、川芎45g、益母草41g、三棱30g、酒大黄32g、玫瑰花24g、赤芍28g、侧柏叶38g、水蛭25g、黄精38g、石见穿35g、龙船花27g、元宝草31g、没药24g和首乌藤32g分别粉碎，混合，将混合后的粉末溶解于2.3kg醇浓度为80％的乙醇中，浸渍24小时，采用渗漉法以每分钟3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩至原体积的1／5左右，15000rpm离心，取上层离心液，减压回收乙醇至尽，干燥，随后粉成第一粉末，将金银花58g、薏苡仁27g、虎杖30g、山药25g、山香圆叶18g、马鞭草34g、枳实25g、苍术21g、旋覆花23g、浙贝母27g、牛蒡子20g、夏枯草26g、黄柏37g分别粉碎，按比例混合，加入1.1kg的冷水中浸泡24小时，煎煮3小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，将过滤获得的滤渣再次加入1.1kg的冷水，煎煮3小时，过滤，获得第二滤液，将第一滤液和第二滤液混合，浓缩除去水，干燥，随后粉成第二粉末，取甘油120g，三乙醇胺4g，蒸馏水450g混合，在水浴锅上加热做水相，将第一粉末和第二粉末加入到水相中，取硬脂酸20g，液体石蜡150g，置于水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，在75℃的恒温下将获得的油相缓慢的加入到水相中并不停的搅拌30分钟～1小时，随后冷却到45℃继续搅拌30分钟～1小时，降至室温，获得本发明的药膏1。

实施例2药膏2

将粉萆36g、王不留行40g、卷柏43g、川芎50g、益母草46g、三棱35g、酒大黄37g、玫瑰花19g、赤芍23g、侧柏叶43g、水蛭30g、黄精43g、石见穿40g、龙船花32g、元宝草36g、没药29g和首乌藤37g分别粉碎，混合，将混合后的粉末溶解于2.5kg醇浓度为80％的乙醇中，浸渍24小时，采用渗漉法以每分钟3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩至原体积的1／5左右，15000rpm离心，取上层离心液，减压回收乙醇至尽，干燥，随后粉成第一粉末，将金银花53g、薏苡仁22g、虎杖25g、山药30g、山香圆叶13g、马鞭草39g、枳实20g、苍术16g、旋覆花18g、浙贝母22g、牛蒡子15g、夏枯草21g、黄柏32g分别粉碎，按比例混合，加入1kg的冷水中浸泡24小时，煎煮3小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，将过滤获得的滤渣再次加入1kg的冷水，煎煮3小时，过滤，获得第二滤液，将第一滤液和第二滤液混合，浓缩除去水，干燥，随后粉成第二粉末，取甘油120g，三乙醇胺4g，蒸馏水450g混合，在水浴锅上加热做水相，将第一粉末和第二粉末加入到水相中，取硬脂酸20g，液体石蜡150g，置于水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，在75℃的恒温下将获得的油相缓慢的加入到水相中并不停的搅拌30分钟～1小时，随后冷却到45℃继续搅拌30分钟～1小时，降至室温，获得本发明的药膏2。

实施例3药理学实验

受试动物：SD大鼠、豚鼠。

本发明实施例1的药膏1、实施例2的药膏2及采用实施例1的制备方法而没有添加中药组合物成分的空白基质软膏。

皮肤准备：

完整皮肤准备：取SD大鼠在给药前24h将背部脊柱两侧的毛剃掉，去毛面积约15×10cm²；

破损皮肤准备：方法与完整皮肤准备相同，脱毛24h后消毒，用针头在皮肤上划痕，以刺伤表皮，不伤真皮，轻度渗血为度。

试验方法与结果

将SD大鼠分为空白组和实验组，实验组分为完整皮肤组和破损皮肤组，各2个剂量组，每组5只，雌雄各半，将实施例1制成的药膏1、实施例2制成的药膏2以及空白基质软膏均匀地涂敷于动物背部脱毛区24h，24h后，洗去受试药膏，连续观察7d，采用药膏1、药膏2和空白基质软膏涂敷的SD大鼠一般状况、生长发育、血常规、肝、肾功能等指标均未见异常改变，病理组织学及肉眼尸检亦未见病理变化，试验结果表明，该中药制剂制成的药膏对SD大鼠无毒性反应。

皮肤刺激试验

将实施例1制成的药膏给完整皮肤及破损皮肤SD大鼠背部左侧脱毛区涂敷，各大鼠背部右侧脱毛区涂敷同面积的空白基质软膏，每组3只，24h给药，连续7d，除去大鼠背部残留的膏体，观察停药后局部用药部位出现红斑和水肿情况。结果见表1。

表1该中药组合物制成的药膏对大鼠皮肤刺激性影响结果(n＝3)

结果表明：实施例1制成的药膏1对大鼠无明显刺激性。

经上述毒理学试验研究，实施例1和实施例2制成的药膏1和药膏2对SD大鼠完整皮肤和破损皮肤无毒性及刺激性，由此可见，本发明提供的药膏是比较安全的。

实施例4临床资料

一般资料

选择2009年7月至2013年9月诊断明确的下肢血栓性浅静脉炎患者220，年龄18～55岁，病程在一个月之内。患者随机分为治疗组和对照组，每组各110例。两组患者年龄，性别，并发疾病等一般资料比较，无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

病例选择标准

诊断标准参考人民卫生出版社2005年版《实用中医周围血管病学》证见下肢沿静脉走行部位红、肿、热、痛，疼痛部位可触及条索或结节，病程1个月之内者。

治疗方法

在患处涂抹实施例1制备的药膏1，对于急性期(发病在24小时以内)可配合溶栓疗法，用尿激酶50～70万U经患肢静脉滴注，每天2次，期间以0.9％NS500ml加青霉素640万U静脉滴注，每天1次，慢性期(发病时间在24小时以上)，可用尿激酶15～25万U经患肢静脉滴入，每天2次，另配合静滴抗生素。

对照组近采用上述的西药治疗过程。2组均以10天1个疗程，治疗2各疗程，并嘱咐患者抬高患肢，卧床休息至少2周，治疗期间每3天复查1次凝血时间，凝血酶原时间及活动度，如凝血时间达正常值2倍以上或有明显出血倾向者，应停用尿激酶。

观察方法

每3天观察记录1次病情变化(包括体温及患肢肿胀、疼痛等)，疗程结束后行彩色多普勒血管超声复查。

疗效标准

参照《中药新药临床研究指导原则》中有关血栓性静脉炎的疗效标准制定。临床治愈：症状和体征消失，功能活动恢复正常；显效：主要症状和体征基本消失，功能活动基本恢复正常；未愈，症状和体征无改善。

治疗结果

临床疗效比较，结果见表2。

表2两组临床疗效比较

组别	n	临床治愈(例)	显效(例)	未愈(例)	总有效率(％)
						治疗组	110	94	16	0	100
对照组	110	46	30	34	69.1

从表2可以看出，采用本发明提供的中药药膏，其对下肢血栓性浅静脉炎的治疗效果要明显好于单纯的西药治疗。

2组观察指标变化，结果见表3。

表3两组观察指标变化(天)

组别	n	退热时间	肿胀消失时间	疼痛消失时间
					治疗组	110	4.73±0.39	3.95±0.61	6.39±1.17
对照组	110	7.26±0.93	17.13±1.22	27.19±2.31

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和／或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (5)

1.一种用于治疗下肢血栓性浅静脉炎的中药制剂，其特征在于：原料药由金银花、薏苡仁、粉萆薢、虎杖、王不留行、卷柏、川芎、益母草、三棱、酒大黄、山药、山香圆叶、马鞭草、枳实、玫瑰花、赤芍、苍术、旋覆花、浙贝母、侧柏叶、水蛭、牛蒡子、夏枯草、黄柏、黄精、石见穿、龙船花、元宝草、没药和首乌藤构成；

各原料药的重量分别为金银花53g～63g、薏苡仁22g～32g、粉萆薢26g～36g、虎杖25g～35g、王不留行30g～40g、卷柏33g～43g、川芎40g～50g、益母草36g～46g、三棱25g～35g、酒大黄27g～37g、山药20g～30g、山香圆叶13g～23g、马鞭草29g～39g、枳实20g～30g、玫瑰花19g～29g、赤芍23g～33g、苍术16g～26g、旋覆花18g～28g、浙贝母22g～32g、侧柏叶33g～43g、水蛭20g～30g、牛蒡子15g～25g、夏枯草21g～31g、黄柏32g～42g、黄精33g～43g、石见穿30g～40g、龙船花22g～32g、元宝草26g～36g、没药19g～29g和首乌藤27g～37g。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于：各原料药的重量分别为金银花58g、薏苡仁27g、粉萆薢31g、虎杖30g、王不留行35g、卷柏38g、川芎45g、益母草41g、三棱30g、酒大黄32g、山药25g、山香圆叶18g、马鞭草34g、枳实25g、玫瑰花24g、赤芍28g、苍术21g、旋覆花23g、浙贝母27g、侧柏叶38g、水蛭25g、牛蒡子20g、夏枯草26g、黄柏37g、黄精38g、石见穿35g、龙船花27g、元宝草31g、没药24g和首乌藤32g。

3.如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂的剂型为药膏。

4.权利要求1或2所述中药制剂的制备方法，其特征在于，包括：

第一步，将粉萆薢、王不留行、卷柏、川芎、益母草、三棱、酒大黄、玫瑰花、赤芍、侧柏叶、水蛭、黄精、石见穿、龙船花、元宝草、没药和首乌藤分别粉碎，按比例混合，将混合后的粉末溶解于醇浓度为70％～80％的乙醇中，浸渍24小时～36小时，采用渗漉法以每分钟2～4ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，所加入的乙醇的质量是混合粉末质量的4～6倍，减压浓缩至原体积的1/5，15000rpm离心，取上层离心液，减压回收乙醇至尽，干燥，随后粉成第一粉末；

第二步，将余下组分分别粉碎，按比例混合，加入相对于该步获得的混合物质量2～4倍的冷水中浸泡12小时～24小时，煎煮2小时～4小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，将过滤获得的滤渣再次加入相对于该步获得的混合物质量的2～4倍的冷水，煎煮2小时～4小时，过滤，获得第二滤液，将第一滤液和第二滤液混合，浓缩除去水，干燥，随后粉成第二粉末；

第三步，取甘油120g，三乙醇胺4g，蒸馏水450g混合，在水浴锅上加热做水相，将第一粉末和第二粉末加入到水相中；

第四步，取硬脂酸20g，液体石蜡150g，置于水浴锅上加热搅拌至全熔做油相；

第五步，在75℃的恒温下将第四步获得的油相缓慢的加入到水相中并不停的搅拌30分钟～1小时，随后冷却到45℃继续搅拌30分钟～1小时，降至室温，获得药膏。

5.一种用于治疗下肢血栓性浅静脉炎的中药药膏，其特征在于：原料药由金银花、薏苡仁、粉萆薢、虎杖、王不留行、卷柏、川芎、益母草、三棱、酒大黄、山药、山香圆叶、马鞭草、枳实、玫瑰花、赤芍、苍术、旋覆花、浙贝母、侧柏叶、水蛭、牛蒡子、夏枯草、黄柏、黄精、石见穿、龙船花、元宝草、没药和首乌藤构成；

各原料药的重量分别为金银花53g～63g、薏苡仁22g～32g、粉萆薢26g～36g、虎杖25g～35g、王不留行30g～40g、卷柏33g～43g、川芎40g～50g、益母草36g～46g、三棱25g～35g、酒大黄27g～37g、山药20g～30g、山香圆叶13g～23g、马鞭草29g～39g、枳实20g～30g、玫瑰花19g～29g、赤芍23g～33g、苍术16g～26g、旋覆花18g～28g、浙贝母22g～32g、侧柏叶33g～43g、水蛭20g～30g、牛蒡子15g～25g、夏枯草21g～31g、黄柏32g～42g、黄精33g～43g、石见穿30g～40g、龙船花22g～32g、元宝草26g～36g、没药19g～29g和首乌藤27g～37g；

所述中药药膏的制备方法具体为，

第一步，将粉萆薢、王不留行、卷柏、川芎、益母草、三棱、酒大黄、玫瑰花、赤芍、侧柏叶、水蛭、黄精、石见穿、龙船花、元宝草、没药和首乌藤分别粉碎，按比例混合，将混合后的粉末溶解于醇浓度为70％～80％的乙醇中，浸渍24小时～36小时，采用渗漉法以每分钟2～4ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，所加入的乙醇的质量是混合粉末质量的4～6倍，减压浓缩至原体积的1/5，15000rpm离心，取上层离心液，减压回收乙醇至尽，干燥，随后粉成第一粉末；

第二步，将余下组分分别粉碎，按比例混合，加入相对于该步获得的混合物质量2～4倍的冷水中浸泡12小时～24小时，煎煮2小时～4小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，将过滤获得的滤渣再次加入相对于该步获得的混合物质量的2～4倍的冷水，煎煮2小时～4小时，过滤，获得第二滤液，将第一滤液和第二滤液混合，浓缩除去水，干燥，随后粉成第二粉末；

第三步，取甘油120g，三乙醇胺4g，蒸馏水450g混合，在水浴锅上加热做水相，将第一粉末和第二粉末加入到水相中；

第四步，取硬脂酸20g，液体石蜡150g，置于水浴锅上加热搅拌至全熔做油相；

第五步，在75℃的恒温下将第四步获得的油相缓慢的加入到水相中并不停的搅拌30分钟～1小时，随后冷却到45℃继续搅拌30分钟～1小时，降至室温，获得药膏。