CN104258232A - 用于治疗外阴白色病变的药物制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于治疗外阴白色病变的药物制剂，其原料药包括百部、没药、五加皮、女贞子、鸡血藤、墨旱莲、南沙参、茜草、丹参、黄连、太子参、黄精、山药、鹅不食草、大青叶、白鲜皮、鸭拓草、钩藤、天竺黄、篇蓄、西河柳、牡荆叶、大叶金华草、水蓑衣、骆驼蓬和地肤子。该药物制剂制备成外用制剂，通过局部针对性的治疗，从而实现对外阴白色病变的良好治疗效果，且其无毒副作用，价格低廉，容易被患者接受。

Description

用于治疗外阴白色病变的药物制剂
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗外阴白色病变的药物制剂。
背景技术
外阴白色病变是女阴皮肤和黏膜组织发生变性及色素改变的一组慢性疾病，主要特征为外阴瘙痒，外阴皮肤和黏膜变白、粗糙增厚、皲裂甚至溃疡。此病常常引起剧烈、难以忍受的外阴奇痒，久病则外阴萎缩，常伴有阴道口狭窄和性交疼痛，且有2％的癌变率，严重影响患者的身心健康。
目前该病治疗方法有多种，包括一般治疗、局部药物(激素治疗、理疗、化疗)治疗、手术治疗、全身用药等，但因某些化疗药物明显的毒副作用，不易被患者所接受，而手术治疗创伤大，且易复发。
中医学把外阴白色病变归属于阴蚀、阴痒等范畴，发生与肝、脾、肾三脏及冲、任、督三脉气血功能盛衰有关。风、燥、湿热相搏阻滞经脉客于外阴则出现痒痛肿胀，皮肤粗厚发白则是本虚标实的见证。病位在外阴，病机为虚实夹杂，多因肾虚血瘀、经络阻滞、局部肌肤失养不荣所致。中医学认为，
本病大多数是由局部因素引起，当组织中微血管密度增加，异性细胞增殖，从而导致表皮部分出现继发性的退行性变，局部给药通过皮肤吸收使药物直达患处，治疗效果较好。局部治疗应以改善局部血液循环为主。
基于上述理论，本发明提供一种用于治疗外阴白色病变的药物制剂外用制剂，通过局部针对性的治疗，从而实现对外阴白色病变的良好治疗效果，且其无毒副作用，价格低廉，容易被患者接受。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗外阴白色病变的药物制剂外用制剂，通过局部针对性的治疗，从而实现对外阴白色病变的良好治疗效果，且其无毒副作用，价格低廉，容易被患者接受。
为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗外阴白色病变的药物制剂，其原料药包括百部、没药、五加皮、女贞子、鸡血藤、墨旱莲、南沙参、茜草、丹参、黄连、太子参、黄精、山药、鹅不食草、大青叶、白鲜皮、鸭拓草、钩藤、天竺黄、篇蓄、西河柳、牡荆叶、大叶金华草、水蓑衣、骆驼蓬和地肤子。
其中，所述药物制剂中各原料药的重量分别为百部30g～40g、没药25g～35g、五加皮30g～40g、女贞子40g～50g、鸡血藤25g～35g、墨旱莲20g～30g、南沙参35g～45g、茜草15g～25g、丹参20g～30g、黄连35g～45g、太子参20g～30g、黄精25g～35g、山药20g～30g、鹅不食草15g～25g、大青叶30g～40g、白鲜皮15g～25g、鸭拓草25g～35g、钩藤15g～25g、天竺黄20g～30g、篇蓄15g～25g、西河柳25g～35g、牡荆叶20g～30g、大叶金华草15g～25g、水蓑衣20g～30g、骆驼蓬15g～25g和地肤子30g～40g。
其中，所述药物制剂中各原料药的重量分别为百部30g～35g、没药25g～30g、五加皮30g～35g、女贞子40g～45g、鸡血藤25g～30g、墨旱莲20g～25g、南沙参35g～40g、茜草15g～20g、丹参20g～25g、黄连35g～40g、太子参20g～25g、黄精25g～30g、山药20g～25g、鹅不食草20g～25g、大青叶35g～40g、白鲜皮20g～25g、鸭拓草30g～35g、钩藤20g～25g、天竺黄25g～30g、篇蓄20g～25g、西河柳30g～35g、牡荆叶25g～30g、大叶金华草20g～25g、水蓑衣25g～30g、骆驼蓬20g～25g和地肤子35g～40g。
其中，所述药物制剂中各原料药的重量分别为百部35g、没药30g、五加皮35g、女贞子45g、鸡血藤30g、墨旱莲25g、南沙参40g、茜草20g、丹参25g、黄连40g、太子参25g、黄精30g、山药25g、鹅不食草20g、大青叶35g、白鲜皮20g、鸭拓草30g、钩藤20g、天竺黄25g、篇蓄20g、西河柳30g、牡荆叶25g、大叶金华草20g、水蓑衣25g、骆驼蓬20g和地肤子35g。
其中，所述药物制剂可以制备成软膏和洗液。
本发明还提供了上述药物制剂的制备方法，当制备的剂型为洗液时，具体为，
将所述原料药组分分别粉碎，混合在一起，获得混合物，加水煎煮2次，第一次加入相对于混合物质量3～5倍质量的水，煎煮1～2小时，过滤，在滤渣中再次加入相对于混合物质量2～4倍质量的水，煎煮1～2小时，过滤，将两次过滤获得的滤液混合，获得洗液。
本发明还提供了上述药物制剂的制备方法，当制备的剂型为药膏时，具体为，
第一步，将所述原料药组分分别粉碎，混合在一起，混合在一起，获得混合物，加水煎煮2次，第一次加入相对于混合物质量3～5倍质量的水，煎煮1～2小时，过滤，在滤渣中再次加入相对于混合物质量2～4倍质量的水，煎煮1～2小时，过滤，将两次过滤获得的滤液混合，减压浓缩，除去水，干燥，粉碎，获得粉末；
第二步，将30g聚乙二醇单硬脂酸置水浴中加热至60℃使熔化，备用；在搅拌下，在水中分散卡波姆1g，加入碳酸氢钠1g，混匀，再将依地酸二钠2g加入分散体系中使溶，加入到上述聚乙二醇单硬脂酸酯中，混匀，制得软膏基质；
第三步，将上述基质冷却至45℃以下，加入第一步获得的粉末，混匀，分装，即得。
本发明还提供了一种用于治疗外阴白色病变的药物制剂洗液，其原料药包括百部、没药、五加皮、女贞子、鸡血藤、墨旱莲、南沙参、茜草、丹参、黄连、太子参、黄精、山药、鹅不食草、大青叶、白鲜皮、鸭拓草、钩藤、天竺黄、篇蓄、西河柳、牡荆叶、大叶金华草、水蓑衣、骆驼蓬和地肤子。
本发明还提供了一种用于治疗外阴白色病变的药物制剂软膏，其原料药包括百部、没药、五加皮、女贞子、鸡血藤、墨旱莲、南沙参、茜草、丹参、黄连、太子参、黄精、山药、鹅不食草、大青叶、白鲜皮、鸭拓草、钩藤、天竺黄、篇蓄、西河柳、牡荆叶、大叶金华草、水蓑衣、骆驼蓬和地肤子。
其中，所述软膏阴道给药方法，将软膏2～4g用器械抹入阴道内，每日3次，20天1个疗程。
本发明的有益效果：
本发明提供的用于治疗外阴白色病变的药物制剂外用制剂，通过局部针对性的治疗，从而实现对外阴白色病变的良好治疗效果，且其无毒副作用，价格低廉，容易被患者接受。
具体实施方式
本发明提供了一种用于治疗外阴白色病变的药物制剂，其原料药包括百部、没药、五加皮、女贞子、鸡血藤、墨旱莲、南沙参、茜草、丹参、黄连、太子参、黄精、山药、鹅不食草、大青叶、白鲜皮、鸭拓草、钩藤、天竺黄、篇蓄、西河柳、牡荆叶、大叶金华草、水蓑衣、骆驼蓬和地肤子。
进一步，所述药物制剂仅由上述原料药构成。
所述药物制剂中各原料药的重量分别为百部30g～40g、没药25g～35g、五加皮30g～40g、女贞子40g～50g、鸡血藤25g～35g、墨旱莲20g～30g、南沙参35g～45g、茜草15g～25g、丹参20g～30g、黄连35g～45g、太子参20g～30g、黄精25g～35g、山药20g～30g、鹅不食草15g～25g、大青叶30g～40g、白鲜皮15g～25g、鸭拓草25g～35g、钩藤15g～25g、天竺黄20g～30g、篇蓄15g～25g、西河柳25g～35g、牡荆叶20g～30g、大叶金华草15g～25g、水蓑衣20g～30g、骆驼蓬15g～25g和地肤子30g～40g。
进一步，所述药物制剂中各原料药的重量分别为百部30g～35g、没药25g～30g、五加皮30g～35g、女贞子40g～45g、鸡血藤25g～30g、墨旱莲20g～25g、南沙参35g～40g、茜草15g～20g、丹参20g～25g、黄连35g～40g、太子参20g～25g、黄精25g～30g、山药20g～25g、鹅不食草20g～25g、大青叶35g～40g、白鲜皮20g～25g、鸭拓草30g～35g、钩藤20g～25g、天竺黄25g～30g、篇蓄20g～25g、西河柳30g～35g、牡荆叶25g～30g、大叶金华草20g～25g、水蓑衣25g～30g、骆驼蓬20g～25g和地肤子35g～40g。
最优选，所述药物制剂中各原料药的重量分别为百部35g、没药30g、五加皮35g、女贞子45g、鸡血藤30g、墨旱莲25g、南沙参40g、茜草20g、丹参25g、黄连40g、太子参25g、黄精30g、山药25g、鹅不食草20g、大青叶35g、白鲜皮20g、鸭拓草30g、钩藤20g、天竺黄25g、篇蓄20g、西河柳30g、牡荆叶25g、大叶金华草20g、水蓑衣25g、骆驼蓬20g和地肤子35g。
方中，鸡血藤、茜草、丹参、水蓑衣、八宝茶养血活血，百部、没药、鹅不食草、白鲜皮、钩藤、篇蓄、牡荆叶、西河柳、骆驼蓬、地肤子祛风杀虫止痒，太子参、黄精、山药扶阳益气，温养肌肤，五加皮、女贞子、墨旱莲、南沙参温肾益精，补益肝肾，黄连、鸭拓草、大青叶、天竺黄、大叶金花草清热燥湿，诸药联合使用，共奏滋养肝肾、养血活血、祛风燥湿、止痒消斑的功效。
所述各原料药的药理如下：
百部：味甘、苦，性微温，入肺经，具有润肺止咳，灭虱杀虫的作用，百部温润而不燥，性守而不走，又有开泄降气之功，主要用于新久诸咳，尤适于劳热久咳者，现代用于防治慢性支气管炎之咳嗽，肺结核之干咳，百日咳等证。
没药：拉丁名Myrrha，味苦，辛，性平，入肝、脾、心、肾经，有活血止痛、消肿生肌的功效，主治胸腹瘀痛、痛经、经闭、症瘕、跌打损伤、痈肿疮疡、肠痈、目赤肿痛等证。
五加皮：味辛，苦，微甘，性温，入肝、肾经，具有祛风湿，补肝肾，强筋骨的作用，主要用于风湿寒痹，筋骨痿软，跌打损伤、骨折，水肿，娇气等征。
女贞子：味甘、苦，微寒，入肝、肾经，有强肝益肾，清热明目的作用，主要用于治疗肝肾阴亏，头目失养之头昏耳鸣，阴虚内热等症状。女贞子能提升白细胞，增强免疫功能的功效，对金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌有较强的抑制作用。
鸡血藤：味苦、甘，性温，归肝、肾经，具有扩张血管，补血活血，调经，舒筋活络的功效，主治血虚有淤之月经不调，四肢疼痛不仁，腰膝酸软、疼痛等证。
墨旱莲：味甘、酸，性寒，归肝、肾经，起到补益肝肾，凉血止血的作用，用于肝肾阴虚所致头晕目眩、视物昏花，腰膝酸软；适宜于阴虚有热者，用于治疗胃中积热之吐血，热伤肺络之咳血等证。
南沙参：味甘、微苦，性微寒，入肺、胃经，有润肺止咳，养胃生津的作用，主要用于阴虚肺燥、干咳少痰、劳嗽痰血，胃阴不足、口感咽燥、大便秘结、舌红少苔等证，可提高细胞免疫和非特异性免疫力，抑制体液免疫，具有调节免疫平衡的功能。
茜草：性寒，味苦，归肝经，功效：凉血止血；活血化瘀，主治：血热咯血；吐血；衄血；尿血；便血；崩漏；经闭；产后瘀阻腹痛；跌打损伤；风湿痹痛；黄疸；疮痈；痔肿等证。
丹参：味苦，性微寒，入心、肝经，具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神的作用，用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等证。
黄连：味苦、性寒，入心、肺、胆、胃、大肠经，有清热燥湿、泻火解毒、凉血明目的作用，长于泻心胃之火，兼有止呕消痞之功，可用于治疗心火旺所致之心烦不眠，及温热病之壮热神昏、心烦、口渴；还可用于湿热所致之痢疾、里急后重；热毒疮痈、湿疹、口舌生疮、暴发火眼等证。
太子参：味甘、微苦，性平，入脾、肺经，具有补气健脾，润肺生津的作用，用于脾气虚弱、胃阴不足的食少倦怠，能益脾气，养胃阴，用于气虚津伤的肺虚燥咳及心悸不眠、虚热汗多，能益气生津，治气虚肺燥咳嗽，气阴两虚的心悸不眠、多汗等证。
黄精：拉丁名Polygonati Rhizoma，味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有养气养阴，健脾润肺，益肾填精的功效，用于脾胃气阴亏虚，食少无力，阴虚肺燥，干咳少痰，阴虚内热之消渴，肾虚精亏、阳痿遗精、头晕耳鸣、目昏眼花等证。
山药：味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效，主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等证。
鹅不食草：味辛，性温，入肺、肝经，具有祛风寒，通鼻窍，止咳祛痰，散瘀消肿的作用，用于风寒表证，鼻塞流涕及鼻渊，咳嗽痰多，百日咳，疮痈肿痛等证。
大青叶：味苦、性大寒，归心、肝、胆、胃经，有清瘟解毒，凉血化斑，退黄的作用，既能清气分之实热，又能解血分之热毒，主要用于瘟病热病所致之高热汗出，烦渴引饮；火毒炽盛之发斑发狂，吐血等症状；麻疹之高热神昏，疹色紫暗；肝胆湿热蕴蒸之黄疸；肝胆火升之耳聋耳鸣；火郁热毒所致之咽痛、口舌生疮、肝炎等证。
白鲜皮：味苦，成，性寒，归脾经；肺经；小肠经；胃经；膀胱经，具有清热燥湿；祛风止痒；解毒的功效，主治风热湿毒所致的风疹；湿疹；疥癣；黄疸；湿热痹痛等证。
鸭拓草：拉丁名Commelnae Herba，味甘，淡，性寒，入心，肝、脾、肾、大小肠经，具有清热解毒，利水消肿的功效。主治水肿，脚气，小便不利，感冒，丹毒，腮腺炎，黄疸肝炎，热痢，疟疾，鼻衄，尿血，血崩，白带，咽喉肿痛，痈疽疔疮等证。
钩藤：味甘，性微温，入肝经，有清热、平肝潜阳、熄风止痉的作用，主要用于热急生风或肝风内动所致之痉挛，抽搐，躁动不安，肝阳上亢或肝经有热之头痛眩晕，目赤肿痛等证。
天竺黄：味甘，性寒，具有清热豁痰，凉心定惊的功效，主治热病神昏谵妄，中风痰迷不语，小儿惊风抽搐，癫痫。痰热咳嗽等证。
篇蓄：拉丁名Polygoni Avicularis Herba，味苦，性微寒，入膀胱经，具有利水通淋，杀虫止痒的功效，用于淋证，尤其是砂淋，石淋，小便不利，湿热黄疸，泻痢，带下等证。
西河柳：拉丁名Cacumen Tamaricis，性平，味甘、辛，入心、肺、胃经，具有散风，解毒，发表透疹的功效，主治麻疹不透，风湿痹痛等证。
牡荆叶：拉丁名Viticis NegundoFolium，味辛；苦；性平，归肺经，具有解表化湿，祛痰平喘；解毒，祛风解表，除湿，杀虫，止痛的功效，主治伤风感冒，咳嗽哮喘；胃痛；腹痛；暑湿泻痢；脚气肿胀；风疹瘙痒；脚癣；乳痈肿痛；蛇虫咬伤等证。
大叶金花草：味微苦，性寒，归肺、大肠经，具有清热解毒，利湿止血的功效，主治感冒，咳嗽，胁痛，湿热带下，痈疮肿毒，口疮，烫火伤，毒蛇、狂犬咬伤，皮肤湿疹，吐血，尿血，便血，外伤出血等证。
水蓑衣：味甘、微苦，性凉，具有清热解毒，散瘀消肿的功效，主治时行热毒，丹毒，黄疸，口疮，咽喉肿痛，乳痈，跌打损伤，骨折，蛇毒咬伤等证。
八宝茶：味苦、辛，性微寒，具有祛瘀调经，通络止痛的功效，主治月经不调、产后腹痛、跌打肿痛、半身不遂等证。
骆驼蓬：味辛、苦；性平，具有止咳平喘；祛风湿；消肿毒的功效。主治咳嗽气喘；风湿痹痛；无名肿毒；皮肤瘙痒等证。
地肤子：拉丁名Kochiae Fructus，性寒，味辛、苦，具有清热利湿，祛风止痒的功效，主治小便涩痛、阴痒带下、风疹、湿疹、皮肤瘙痒等证。
本发明提供的药物制剂可以制备成软膏和洗液。
本发明还提供了上述药物制剂的制备方法，当制备的剂型为洗液时，具体为，
将所述原料药组分分别粉碎，混合在一起，获得混合物，加水煎煮2次，第一次加入相对于混合物质量3～5倍质量的水，煎煮1～2小时，过滤，在滤渣中再次加入相对于混合物质量2～4倍质量的水，煎煮1～2小时，过滤，将两次过滤获得的滤液混合，获得洗液。
本发明还提供了上述药物制剂的制备方法，当制备的剂型为药膏时，具体为，
第一步，将所述原料药组分分别粉碎，混合在一起，混合在一起，获得混合物，加水煎煮2次，第一次加入相对于混合物质量3～5倍质量的水，煎煮1～2小时，过滤，在滤渣中再次加入相对于混合物质量2～4倍质量的水，煎煮1～2小时，过滤，将两次过滤获得的滤液混合，减压浓缩，除去水，干燥，粉碎，获得粉末；
第二步，将30g聚乙二醇单硬脂酸置水浴中加热至60℃使熔化，备用；在搅拌下，在水中分散卡波姆1g，加入碳酸氢钠1g，混匀，再将依地酸二钠2g加入分散体系中使溶，加入到上述聚乙二醇单硬脂酸酯中，混匀，制得软膏基质；
第三步，将上述基质冷却至45℃以下，加入第一步获得的粉末，混匀，分装，即得。
所述软膏阴道给药方法，将软膏2～4g用器械抹入阴道内，每日3次，20天1个疗程。
以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
实施例1洗液1
将百部35g、没药30g、五加皮35g、女贞子45g、鸡血藤30g、墨旱莲25g、南沙参40g、茜草20g、丹参25g、黄连40g、太子参25g、黄精30g、山药25g、鹅不食草20g、大青叶35g、白鲜皮20g、鸭拓草30g、钩藤20g、天竺黄25g、篇蓄20g、西河柳30g、牡荆叶25g、大叶金华草20g、水蓑衣25g、骆驼蓬20g和地肤子35g分别粉碎，混合在一起，获得混合物，加水煎煮2次，第一次加入3kg的水，煎煮2小时，过滤，在滤渣中再次加入2kg的水，煎煮2小时，过滤，将两次过滤获得的滤液混合，获得洗液1。
实施例2洗液2
将百部35g、没药30g、五加皮35g、女贞子45g、鸡血藤30g、墨旱莲25g、南沙参40g、茜草20g、丹参25g、黄连40g、太子参25g、黄精30g、山药25g、鹅不食草25g、大青叶40g、白鲜皮25g、鸭拓草35g、钩藤25g、天竺黄30g、篇蓄25g、西河柳35g、牡荆叶30g、大叶金华草25g、水蓑衣30g、骆驼蓬25g和地肤子40g分别粉碎，混合在一起，获得混合物，加水煎煮2次，第一次加入3.5kg的水，煎煮2小时，过滤，在滤渣中再次加入2.5kg的水，煎煮2小时，过滤，将两次过滤获得的滤液混合，获得洗液2。
实施例3软膏1
将百部35g、没药30g、五加皮35g、女贞子45g、鸡血藤30g、墨旱莲25g、南沙参40g、茜草20g、丹参25g、黄连40g、太子参25g、黄精30g、山药25g、鹅不食草20g、大青叶35g、白鲜皮20g、鸭拓草30g、钩藤20g、天竺黄25g、篇蓄20g、西河柳30g、牡荆叶25g、大叶金华草20g、水蓑衣25g、骆驼蓬20g和地肤子35g分别粉碎，混合在一起，获得混合物，加水煎煮2次，第一次加入3kg的水，煎煮2小时，过滤，在滤渣中再次加入2kg的水，煎煮2小时，过滤，将两次过滤获得的滤液混合，减压浓缩，除去水，干燥，粉碎，获得粉末，将30g聚乙二醇单硬脂酸置水浴中加热至60℃使熔化，备用；在搅拌下，在水中分散卡波姆1g，加入碳酸氢钠1g，混匀，再将依地酸二钠2g加入分散体系中使溶，加入到上述聚乙二醇单硬脂酸酯中，混匀，制得软膏基质，将上述基质冷却至45℃以下，加入前面获得的粉末，混匀，分装，即得软膏1。
实施例4软膏2
将百部30g、没药25g、五加皮30g、女贞子40g、鸡血藤25g、墨旱莲20g、南沙参35g、茜草15g、丹参20g、黄连35g、太子参20g、黄精25g、山药20g、鹅不食草20g、大青叶35g、白鲜皮20g、鸭拓草30g、钩藤20g、天竺黄25g、篇蓄20g、西河柳30g、牡荆叶25g、大叶金华草20g、水蓑衣25g、骆驼蓬20g和地肤子35g分别粉碎，混合在一起，获得混合物，加水煎煮2次，第一次加入3kg的水，煎煮2小时，过滤，在滤渣中再次加入2kg的水，煎煮2小时，过滤，将两次过滤获得的滤液混合，减压浓缩，除去水，干燥，粉碎，获得粉末，将30g聚乙二醇单硬脂酸置水浴中加热至60℃使熔化，备用；在搅拌下，在水中分散卡波姆1g，加入碳酸氢钠1g，混匀，再将依地酸二钠2g加入分散体系中使溶，加入到上述聚乙二醇单硬脂酸酯中，混匀，制得软膏基质，将上述基质冷却至45℃以下，加入前面获得的粉末，混匀，分装，即得软膏2。
实施例5毒理学实验
药品：实施例1制备的洗液1
实验动物：家兔，雌性，体重2.3kg～2.7kg，由青岛市实验动物和动物实验中心提供。
给药剂量：经预试验，家兔阴道给的本发明外用药物制剂洗液1药物浓度达0.72生药/kg体重，相当于临床人用剂量(1g生药/70kg体重)的50.4倍，给药体积为0.2ml/kg体重时，未出现动物死亡。
方法：取家兔12只，随机分为给药组和空白对照组，每组6只，用1.0ml注射器吸取相应剂量，轻轻推入家兔阴道内，使其与阴道黏膜接触6h后，以无菌棉球轻轻擦去受试物，观察给药后内家兔全身状况有无异常。
结果：家兔阴道内置入受试药物(0.72生药/kg体重)后，14d内未见死亡，与空白对照组比较，给药组家兔毛色、眼睛、呼吸、心率、反应、摄食、活动等均无异常。第7天和第14天称重，每只家兔体重均有所增加。
刺激性实验
取家兔24只，随机分成本发明外用药物制剂洗液1治疗组(0.02g生药/kg体重)和空白对照组，每组12只。用1ml注射器吸取相应剂量轻轻推入家兔阴道内，使其与阴道黏膜接触6h。24h后处死各组一半的家兔，取出阴道组织，观察有无充血、水肿、出血等刺激现象，并进行评分。留下的各组家兔继续给药，1次/d，连续给药7d，于末次给药24h后处死家兔，取出阴道组织，作上述同样检查，并进行病理学检查。
评分标准：
0级为无充血、水肿、出血，分泌物正常，黏膜壁光滑；I级为黏膜壁光滑并伴有轻度充血、水肿，分泌物正常；II级为黏膜壁略光滑，中度充血、水肿并伴点状出血点；III级为黏膜壁不光滑，重度充血、水肿，可见密集出血点，分泌物增多。
结果：肉眼观察显示，家兔阴道内单次及多次给药后，与空白对照组比较，治疗组均未观察到家兔阴道组织有充血、水肿等刺激反应，刺激性反应评分均为0级。病理检查显示，给药后各组阴道组织标本的黏膜上皮均未见病理性改变；治疗组与空白对照组比较，黏膜下层组织细胞无差异。
实施例6临床资料
一般资料
2007年5月～2012年5月，妇产科门诊就诊的300例外阴白色病变患者，自愿接受随访，年龄25岁～55岁。病变程度分轻症及重症，病变类型根据临床表现分为单纯型及混合型，其中，轻症220人，单纯型109人，混合型101人，重症180人，单纯型93人，混合型87人。
诊断标准
根据国家高等学校《妇产科》教材的标准划分，病变程度及病变类型结合临床症状划分为：轻症：早期外阴部皮肤颜色呈暗红或粉红，角化过度则呈白色，临床表现为瘙痒。病灶面积占外阴面积的50％以下。重症：长期外阴部皮肤出现苔藓样变化，临床表现为瘙痒。病灶面积占外阴面积的50％以上。单纯型：病变部位临床表现无湿疹、溃疡、感染。混合型：病变部位临床表现为有湿疹、溃疡、感染。
给药方法
采用实施例1制备的洗液1，嘱患者每日清洗外阴，每日2次，20天1疗程，轻症2个疗程，重症3个疗程，将实施例3制备的软膏2～4g用器械抹入阴道内，每日3次，20天1个疗程，轻症2个疗程，重症3个疗程。停药后1，2，3个月分别来妇产科复查。
疗效判定标准
1、痊愈：临床症状全部消失，增生病灶皮肤恢复正常。2、显效：瘙痒症状基本消失，或明显减轻，增生病灶皮肤基本恢复，病损面积减少50％以上。3、无效：病损皮肤尚未恢复或无变化，瘙痒症状无缓解，硬化组织无软化。
结果，见表1至表3。
表1用药后患者恢复情况
症状 总例数 用药后症状消失例数 消失率(％)
瘙痒 300 297 99.00％
病灶面积减少50％以上 300 295 98.33％
表2病变程度与疗效的关系例(％)
程度 例数 痊愈 显效 无效 总有效
轻症 220 189(85.91) 31(14.09) 0(0.00) 220(100.00)
重症 180 137(76.11) 38(21.11) 5(2.78) 175(97.22)
表3病变类型与疗效的关系例(％)
程度 例数 痊愈 显效 无效 总有效
单纯型 202 173(85.64) 29(14.36) 0(0.00) 202(100.00)
混合型 188 143(72.87) 40(21.28) 5(2.66) 183(97.34)
本组300例患者用药过程顺利，未见明显不良反应。
所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (10)

1.一种用于治疗外阴白色病变的药物制剂，其特征在于：原料药包括百部、没药、五加皮、女贞子、鸡血藤、墨旱莲、南沙参、茜草、丹参、黄连、太子参、黄精、山药、鹅不食草、大青叶、白鲜皮、鸭拓草、钩藤、天竺黄、萹蓄、西河柳、牡荆叶、大叶金华草、水蓑衣、骆驼蓬和地肤子。
2.如权利要求1所述的药物制剂，其特征在于：各原料药的重量分别为百部30g～40g、没药25g～35g、五加皮30g～40g、女贞子40g～50g、鸡血藤25g～35g、墨旱莲20g～30g、南沙参35g～45g、茜草15g～25g、丹参20g～30g、黄连35g～45g、太子参20g～30g、黄精25g～35g、山药20g～30g、鹅不食草15g～25g、大青叶30g～40g、白鲜皮15g～25g、鸭拓草25g～35g、钩藤15g～25g、天竺黄20g～30g、萹蓄15g～25g、西河柳25g～35g、牡荆叶20g～30g、大叶金华草15g～25g、水蓑衣20g～30g、骆驼蓬15g～25g和地肤子30g～40g。
3.如权利要求1或2所述的药物制剂，其特征在于：各原料药的重量分别为百部30g～35g、没药25g～30g、五加皮30g～35g、女贞子40g～45g、鸡血藤25g～30g、墨旱莲20g～25g、南沙参35g～40g、茜草15g～20g、丹参20g～25g、黄连35g～40g、太子参20g～25g、黄精25g～30g、山药20g～25g、鹅不食草20g～25g、大青叶35g～40g、白鲜皮20g～25g、鸭拓草30g～35g、钩藤20g～25g、天竺黄25g～30g、萹蓄20g～25g、西河柳30g～35g、牡荆叶25g～30g、大叶金华草20g～25g、水蓑衣25g～30g、骆驼蓬20g～25g和地肤子35g～40g。
4.如权利要求1至3所述的药物制剂，其特征在于：各原料药的重量分别为百部35g、没药30g、五加皮35g、女贞子45g、鸡血藤30g、墨旱莲25g、南沙参40g、茜草20g、丹参25g、黄连40g、太子参25g、黄精30g、山药25g、鹅不食草20g、大青叶35g、白鲜皮20g、鸭拓草30g、钩藤20g、天竺黄25g、萹蓄20g、西河柳30g、牡荆叶25g、大叶金华草20g、水蓑衣25g、骆驼蓬20g和地肤子35g。
5.如权利要求1至4所述的药物制剂，其特征在于：所述药物制剂可以制备成软膏和洗液。
6.权利要求1至5所述药物制剂的制备方法，其特征在于：当制备的剂型为洗液时，具体为，
将所述原料药组分分别粉碎，混合在一起，获得混合物，加水煎煮2次，第一次加入相对于混合物质量3～5倍质量的水，煎煮1～2小时，过滤，在滤渣中再次加入相对于混合物质量2～4倍质量的水，煎煮1～2小时，过滤，将两次过滤获得的滤液混合，获得洗液。
7.权利要求1至5所述药物制剂的制备方法，其特征在于：当制备的剂型为药膏时，具体为，
第一步，将所述原料药组分分别粉碎，混合在一起，混合在一起，获得混合物，加水煎煮2次，第一次加入相对于混合物质量3～5倍质量的水，煎煮1～2小时，过滤，在滤渣中再次加入相对于混合物质量2～4倍质量的水，煎煮1～2小时，过滤，将两次过滤获得的滤液混合，减压浓缩，除去水，干燥，粉碎，获得粉末；
第二步，将30g聚乙二醇单硬脂酸置水浴中加热至60℃使熔化，备用；在搅拌下，在水中分散卡波姆1g，加入碳酸氢钠1g，混匀，再将依地酸二钠2g加入分散体系中使溶，加入到上述聚乙二醇单硬脂酸酯中，混匀，制得软膏基质；
第三步，将上述基质冷却至45℃以下，加入第一步获得的粉末，混匀，分装，即得。
8.一种用于治疗外阴白色病变的药物制剂洗液，其特征在于：原料药包括百部、没药、五加皮、女贞子、鸡血藤、墨旱莲、南沙参、茜草、丹参、黄连、太子参、黄精、山药、鹅不食草、大青叶、白鲜皮、鸭拓草、钩藤、天竺黄、萹蓄、西河柳、牡荆叶、大叶金华草、水蓑衣、骆驼蓬和地肤子。
9.一种用于治疗外阴白色病变的药物制剂软膏，其特征在于：原料药包括百部、没药、五加皮、女贞子、鸡血藤、墨旱莲、南沙参、茜草、丹参、黄连、太子参、黄精、山药、鹅不食草、大青叶、白鲜皮、鸭拓草、钩藤、天竺黄、萹蓄、西河柳、牡荆叶、大叶金华草、水蓑衣、骆驼蓬和地肤子。
10.如权利要求9所述的药物制剂软膏，其特征在于：所述软膏阴道给药方法，将软膏2～4g用器械抹入阴道内，每日3次，20天1个疗程。
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