CN103690533A - 一种提高复方氨基酸注射液透光率的方法 - Google Patents

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一种提高复方氨基酸注射液透光率的方法，通过对配制原料山梨醇溶液透光率的检测步骤替代检测山梨醇溶液还原糖的检测步骤以提高复方氨基酸注射液透光率。选择透光率＞99%的山梨醇溶液。灭菌前山梨醇溶液与灭菌后山梨醇溶液的透光率变化≤0.1%。本发明提供的一种提高复方氨基酸注射液透光率的方法，通过对配制原料山梨醇溶液透光率的检测步骤替代现有的检测山梨醇溶液还原糖的检测步骤以提高制得的复方氨基酸注射液透光率，克服了以还原糖检测为主要检测项目的技术偏见，可以解决透光率下降、产品质量不稳定的问题，提高了产品质量。

Description

一种提高复方氨基酸注射液透光率的方法
技术领域
本发明涉及一种提高注射液透光率的方法，尤其是一种提高复方氨基酸注射液透光率的方法。
背景技术
目前，国内在生产复方氨基酸注射液过程中，惯常做法及观点是通过检测原料山梨醇溶液还原糖的高低来决定山梨醇溶液质量的好坏，从而生产出具有合格透光率的复方氨基酸注射液。一般业界的普遍观点认为：还原糖的值越低，山梨醇溶液的质量越好，采用此山梨醇溶液生产的复方氨基酸注射液透光率也高。
然而，在生产复方氨基酸注射液的过程中发现，在其他原料及工艺条件不变的情况下，采用低还原糖值的山梨醇生产的复方氨基酸注射液透光率不稳定，灭菌后的复方氨基酸注射液有的批次透光率合格，有的批次透光率仅为97.47%，低于企业内控标准（97.5%），因此，通过检测山梨醇溶液的还原糖值的方法不能用于控制复方氨基酸注射液透光率。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种提高复方氨基酸注射液透光率的方法，可以解决透光率下降、产品质量不稳定的问题，提高了复方氨基酸注射液透光率。
为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是：一种提高复方氨基酸注射液透光率的方法，通过对配制原料山梨醇溶液透光率的检测步骤替代检测山梨醇溶液还原糖的检测步骤以提高复方氨基酸注射液透光率。
选择透光率＞99%的山梨醇溶液。
灭菌前山梨醇溶液与灭菌后山梨醇溶液的透光率变化≤0.1%。
本发明提供的一种提高复方氨基酸注射液透光率的方法，通过对配制原料山梨醇溶液透光率的检测步骤替代现有的检测山梨醇溶液还原糖的检测步骤以提高制得的复方氨基酸注射液透光率，克服了以还原糖检测为主要检测项目的技术偏见，可以解决透光率下降、产品质量不稳定的问题，提高了产品质量。
具体实施方式
实施例一
考察相同还原糖值，不同透光率的山梨醇溶液对复方氨基酸注射液配制（按17AA-1处方浓度配制）透光率的影响：
相同还原糖值的山梨醇溶液的透光率值如表1所示
表1
Figure BDA0000447972920000021
从表1可看出还原糖值相同的情况下，A批次的山梨醇溶液灭菌前后透光率下降值最大（下降0.55%），D批次下降值较大（下降0.17%）。
将上述六个批次的山梨醇溶液用于复方氨基酸注射液配制（按17AA-1处方浓度配制），即与①丝氨酸（0.29%）、②脯氨酸（0.29%）、③盐酸精氨酸（0.35%）、④丙氨酸（0.533%）混合溶液的透光率影响情况如表2所示：
表2
Figure BDA0000447972920000022
从表2中可看出，在不加山梨醇的情况下，配制而成的复方氨基酸注射液灭菌前后的透光率基本无变化（变化值仅0.01%），而采用山梨醇溶液灭菌前后透光率变化值最大的A批次山梨醇溶液配制而成的复方氨基酸注射液的透光率值变化最大（透光率下降1.17%），采用山梨醇溶液灭菌前后透光率变化值较大的D批次山梨醇溶液和L批次山梨醇溶液配制而成的复方氨基酸注射液的透光率值变化也较大（透光率分别下降0.44%和0.21%），同时也可看出，山梨醇溶液的透光率及其变化值影响着配制的复方氨基酸注射液的透光率，从而影响配制的复方氨基酸注射液的质量。
实施例二
考察不同还原糖值，不同透光率的山梨醇溶液对复方氨基酸注射液配制（按17AA-1处方浓度配制）透光率的影响：
不同还原糖值的山梨醇溶液的透光率值如表3所示：
表3
Figure BDA0000447972920000031
从表3中可以看出，不同还原糖值的山梨醇溶液灭菌前后的透光率变化不同，其中，F批次和I批次的山梨醇溶液如果按现有的还原糖值检测步骤，则被认为是品质好的山梨醇原料，会制得品质好的复方氨基酸注射液，还原糖值差的G批次、H批次和J批次的山梨醇溶液如果按现有的还原糖值检测步骤，则被认为是品质差的山梨醇原料，会制得品质差的复方氨基酸注射液。
将上述六个批次的山梨醇溶液用于复方氨基酸注射液配制（按17AA-1处方浓度配制），即与①丝氨酸（0.29%）、②脯氨酸（0.29%）、③盐酸精氨酸（0.35%）、④丙氨酸（0.533%）混合溶液的透光率影响情况如表4所示：
表4
Figure BDA0000447972920000041
从表4中可以看出，在不加山梨醇的情况下，配制而成的复方氨基酸注射液灭菌前后的透光率基本无变化（变化值仅0.01%），而采用山梨醇溶液灭菌前后透光率变化值最大的F批次山梨醇溶液配制而成的复方氨基酸注射液，按现有的行业做法，因为其还原糖值佳，则配制出的复方氨基酸注射液的透光率应好，品质好；然而采用F批次山梨醇溶液配制而成的复方氨基酸注射液透光率值变化大（透光率下降1.67%），其灭菌后的透光率指标甚至低于企业内控标准（97.5%）。
采用还原糖值佳的I批次的山梨醇溶液配制而成的复方氨基酸注射液的透光率值变化也较大（透光率下降0.58%），品质不稳定。
而采用还原糖值差，山梨醇溶液灭菌前后透光率变化值小的G批次、H批次和J批次的山梨醇溶液，配制出的复方氨基酸注射液的透光率变化值小（最大透光率变化值仅为0.04%），品质好。
同时，采用还原糖值佳，透光率变化值小的K批次山梨醇溶液，配制出的复方氨基酸注射液的透光率变化值小，品质好。
通过实验一和实验二的数据可知，还原糖值不能做为控制配制的复方氨基酸注射液品质的标准，而是应该通过检测山梨醇溶液透光率。
实施例三
考察灭菌前山梨醇溶液与灭菌后山梨醇溶液的透光率变化≤0.1%与＞0.1时，对复方氨基酸注射液配制（按17AA-1处方浓度配制）透光率的影响，
灭菌前山梨醇溶液与灭菌后山梨醇溶液的透光率变化≤0.1%与＞0.1的数据如表5所示：
表5
上述十个批次的山梨醇溶液用于复方氨基酸注射液配制（按17AA-1处方浓度配制），即与①丝氨酸（0.29%）、②脯氨酸（0.29%）、③盐酸精氨酸（0.35%）、④丙氨酸（0.533%）混合溶液的透光率影响情况如表6所示：
表6
Figure BDA0000447972920000061
从表6中可知，灭菌前山梨醇溶液与灭菌后山梨醇溶液的透光率变化≤0.1%，配制成的复方氨基酸注射液透光率变化小，品质好；而灭菌前山梨醇溶液与灭菌后山梨醇溶液的透光率变化＞0.1%时，配制成的复方氨基酸注射液透光率变化大，品质不稳定。
实施例四
一种提高复方氨基酸注射液透光率的方法，通过对配制原料山梨醇溶液透光率的检测步骤替代检测山梨醇溶液还原糖的检测步骤以提高复方氨基酸注射液透光率。
选择透光率＞99%的山梨醇溶液。
灭菌前山梨醇溶液与灭菌后山梨醇溶液的透光率变化≤0.1%。

Claims (3)

1.一种提高复方氨基酸注射液透光率的方法，其特征在于：通过对配制原料山梨醇溶液透光率的检测步骤替代检测山梨醇溶液还原糖的检测步骤以提高复方氨基酸注射液透光率。
2.根据权利要求1所述的一种提高复方氨基酸注射液透光率的方法，其特征在于：选择透光率＞99%的山梨醇溶液。
3.根据权利要求1或2所述的一种提高复方氨基酸注射液透光率的方法，其特征在于：灭菌前山梨醇溶液与灭菌后山梨醇溶液的透光率变化≤0.1%。
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CN105510254A (zh) * 2015-12-18 2016-04-20 宜昌三峡制药有限公司 一种控制采用提取法生产的亮氨酸为原料制造复方氨基酸注射液结晶物的方法

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