CN103637980B - 一种盐酸异丙嗪注射液的制备方法 - Google Patents
一种盐酸异丙嗪注射液的制备方法 Download PDFInfo
- Publication number
- CN103637980B CN103637980B CN201310605500.3A CN201310605500A CN103637980B CN 103637980 B CN103637980 B CN 103637980B CN 201310605500 A CN201310605500 A CN 201310605500A CN 103637980 B CN103637980 B CN 103637980B
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- promethazine hydrochloride
- add
- dissolving
- stirring
- preparation
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Active
Links
Landscapes
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种盐酸异丙嗪注射液的制备方法。制备时先取50-80ml注射用水，加入0.05-1g抗氧剂并搅拌溶解，再加入1-4g盐酸异丙嗪并搅拌溶解，继续加入0.4-0.8g渗透压调节剂并搅拌溶解，用适量pH调节剂调节溶液pH为4-5.5，加注射用水至100ml，过滤，灌封，灭菌。本发明制得的盐酸异丙嗪注射液的稳定好，经长期留样观察，该注射液中的盐酸异丙嗪的含量基本稳定，储存过程中无变质现象发生，有效期长，具有生物利用度高等优点。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种盐酸异丙嗪注射液的制备方法。
背景技术
盐酸异丙嗪（Promethazine，又名盐酸普鲁米近(PromethazineHydrochloride)或非那根(Phenergan)，是一种常见的止咳药物，是一种抗组织胺药，能竞争性阴断组胺H1受体，对抗组胺所致之毛细血管扩张，并降低其通透性，缓解支气管平滑收缩所致的喘息，较盐酸苯海拉明作用强而持久。另外，因盐酸异丙嗪较易进入脑组织，有明显的镇静作用，能加强催眠药、镇痛药及麻醉药的中枢抑制作用；盐酸异丙嗪的抗胆碱作用亦较强，防治晕动症效果较好，可用于皮肤及黏膜过敏、过敏性鼻炎、哮喘、食物过敏、皮肤划痕症以及晕车、晕船、晕机等。
但是，盐酸异丙嗪口服制剂生物利用度差，临床上需要一种使用方便、又能保持最大利用度的制剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种盐酸异丙嗪注射液的制备方法，制得的盐酸异丙嗪注射液质量稳定。
本发明采用以下技术方案：
一种盐酸异丙嗪注射液的制备方法，包括以下步骤：先取50-80ml注射用水，加入0.05-1g抗氧剂并搅拌溶解，再加入1-4g盐酸异丙嗪并搅拌溶解，继续加入0.4-0.8g渗透压调节剂并搅拌溶解，用适量pH调节剂调节溶液pH为4-5.5，加注射用水至100ml，过滤，灌封，灭菌。
所述抗氧剂为亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、半胱氨酸、蛋氨酸、维生素C中的一种或多种。
所述抗氧剂为亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、维生素C的混合物，亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、维生素C的重量比为0.05-0.2：0.05-0.2：0.1-0.3。
pH调节剂的用量以调节注射液pH为4-5.5为准。pH调节剂可选用常规的氢氧化钠溶液（10wt%）、碳酸钠溶液（10wt%）或氨水（10wt%）。
所述渗透压调节剂为氯化钠或葡萄糖。
本发明制得的盐酸异丙嗪注射液的稳定好，经长期留样观察，该注射液中的盐酸异丙嗪的含量基本稳定，储存过程中无变质现象发生，具有有效期长、生物利用度高等优点。
具体实施方式
实施例1
盐酸异丙嗪注射液的制备方法：先在配置罐中加入60ml注射用水，加入0.1g亚硫酸氢钠、0.2g亚硫酸钠、0.2g维生素C搅拌溶解，再加入2.5g盐酸异丙嗪并搅拌溶解，继续加入0.6g氯化钠并搅拌溶解，用10wt%氢氧化钠溶液调节溶液pH为4.6，加注射用水至100ml，取样测半成品性状、pH值、可见异物、含量合格后，过滤（先经0.45μm折叠筒式过滤器过滤，再经0.22μm折叠筒式过滤器过滤），灌封，灭菌（灭菌柜装药方式为十字交叠摆放，灭菌条件为100℃湿热灭菌30分钟）。
实施例2
盐酸异丙嗪注射液的制备方法：先在配置罐中加入50ml注射用水，加入0.02g亚硫酸氢钠、0.02g亚硫酸钠、0.04g维生素C搅拌溶解，再加入4g盐酸异丙嗪并搅拌溶解，继续加入0.8g葡萄糖并搅拌溶解，用10wt%碳酸钠溶液调节溶液pH为4.8，加注射用水至100ml，取样测半成品性状、pH值、可见异物、含量合格后，过滤（先经0.45μm折叠筒式过滤器过滤，再经0.22μm折叠筒式过滤器过滤），灌封，灭菌（灭菌柜装药方式为十字交叠摆放，灭菌条件为100℃湿热灭菌30分钟）。
实施例3
盐酸异丙嗪注射液的制备方法：先在配置罐中加入70ml注射用水，加入0.1g亚硫酸氢钠、0.4g亚硫酸钠、0.5g维生素C搅拌溶解，再加入1g盐酸异丙嗪并搅拌溶解，继续加入0.4g氯化钠并搅拌溶解，用10wt%氨水调节溶液pH为5.5，加注射用水至100ml，取样测半成品性状、pH值、可见异物、含量合格后，过滤（先经0.45μm折叠筒式过滤器过滤，再经0.22μm折叠筒式过滤器过滤），灌封，灭菌（灭菌柜装药方式为十字交叠摆放，灭菌条件为100℃湿热灭菌30分钟）。
经过留样稳定性观察，本发明制得的产品质量稳定，储存过程中无变质现象发生，产品质量均符合中国药典2010年版二部“盐酸异丙嗪注射液”标准项下的规定，产品稳定可靠。
稳定性数据
长期试验
1、实施例1制得的盐酸异丙嗪注射液包装：低硼硅玻璃安瓿
考察条件：温度25±2℃，相对湿度60±10%；结果如下表1：
2、实施例2制得的盐酸异丙嗪注射液包装：低硼硅玻璃安瓿
考察条件：温度25±2℃，相对湿度60±10%；结果如下表2：
3、实施例3制得的盐酸异丙嗪注射液包装：低硼硅玻璃安瓿
考察条件：温度25±2℃，相对湿度60±10%；结果如下表3：
由以上试验看出，在长期稳定实验中，本发明制得的注射液中的有效成分盐酸异丙嗪的含量基本稳定，没有明显下降，稳定性良好。
Claims (1)
1.一种盐酸异丙嗪注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：先取50-80ml注射用水，加入0.05-1g抗氧剂并搅拌溶解，再加入1-4g盐酸异丙嗪并搅拌溶解，继续加入0.4-0.8g渗透压调节剂并搅拌溶解，用适量pH调节剂调节溶液pH为4-5.5，加注射用水至100ml，过滤，灌封，灭菌；所述抗氧剂为亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、维生素C的混合物，亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、维生素C的重量比为0.05-0.2：0.05-0.2：0.1-0.3；所述渗透压调节剂为氯化钠或葡萄糖。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201310605500.3A CN103637980B (zh) | 2013-11-26 | 2013-11-26 | 一种盐酸异丙嗪注射液的制备方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201310605500.3A CN103637980B (zh) | 2013-11-26 | 2013-11-26 | 一种盐酸异丙嗪注射液的制备方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN103637980A CN103637980A (zh) | 2014-03-19 |
| CN103637980B true CN103637980B (zh) | 2016-01-13 |
Family
ID=50243359
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN201310605500.3A Active CN103637980B (zh) | 2013-11-26 | 2013-11-26 | 一种盐酸异丙嗪注射液的制备方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN103637980B (zh) |
Families Citing this family (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN114939106A (zh) * | 2022-04-26 | 2022-08-26 | 合肥职业技术学院 | 一种盐酸氯丙嗪注射液及其制备方法 |
| CN114886847B (zh) * | 2022-06-21 | 2023-08-11 | 遂成药业股份有限公司 | 一种盐酸异丙嗪注射液及其制备方法 |
| CN116803376B (zh) * | 2023-08-04 | 2024-02-13 | 广州白云山星群(药业)股份有限公司 | 一种复方愈创木酚磺酸钾口服溶液的制备方法 |
Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1103581A (zh) * | 1993-11-09 | 1995-06-14 | 吉林省临江制药厂 | 一种引产注射液及其制备方法 |
-
2013
- 2013-11-26 CN CN201310605500.3A patent/CN103637980B/zh active Active
Patent Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1103581A (zh) * | 1993-11-09 | 1995-06-14 | 吉林省临江制药厂 | 一种引产注射液及其制备方法 |
Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| HPLC法测定盐酸异丙嗪注射液中维生素C的含量;刘春光等;《解放军药学学报》;20130420;第29卷(第2期);第155-159页 * |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN103637980A (zh) | 2014-03-19 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| ES2590127T3 (es) | Administración corneal de agentes de entrecruzamiento por iontoforesis para el tratamiento de queratocono y composiciones oftálmicas relacionadas | |
| CN103637980B (zh) | 一种盐酸异丙嗪注射液的制备方法 | |
| RU2015137674A (ru) | Стабилизированные фармацевтические составы аналогов инсулина и/или производные инсулина | |
| RU2016119746A (ru) | Стабильный состав инсулина глулизин | |
| CN103637981B (zh) | 一种盐酸异丙嗪注射液 | |
| CN105726366B (zh) | 皮脂膜修复组合物 | |
| WO2011147280A1 (zh) | 一种恩诺沙星注射液及其制备方法 | |
| KR20100017183A (ko) | 체온 저하 억제제 | |
| CN109602910A (zh) | 一种治疗呼吸系统疾病的药物组合物及其制备方法 | |
| JP6950966B2 (ja) | スガマデクス又はその薬理学的に許容される塩含有液剤及びその製造方法 | |
| CN105147598A (zh) | 一种兽用乳酸环丙沙星注射液及其制备方法 | |
| CN104856946A (zh) | 一种高安全性的地塞米松磷酸钠注射液及其制备工艺 | |
| US10633358B2 (en) | T-type calcium channel inhibitor | |
| CN103446164B (zh) | 复方磺胺间甲氧嘧啶钠注射液及其制备方法 | |
| WO2012068998A3 (zh) | 一种曲安奈德眼用制剂及其制备方法 | |
| RU2010134748A (ru) | Препарат для коррекции обменных процессов и повышения естественной резистентности организма животных | |
| CN102641240A (zh) | 一种苦柯胺b盐注射剂及其制备方法 | |
| CN104257790A (zh) | 一种复方枣仁胶囊的新用途 | |
| JP6074442B2 (ja) | 塩酸ヒドロモルホン液剤の改良された安定性 | |
| CN107252490B (zh) | 一种局麻药物及其制备方法 | |
| CN110575558A (zh) | 安神助眠的空气清新剂 | |
| CN104258400A (zh) | 磺胺间甲氧嘧啶钠注射液 | |
| CN104224806A (zh) | 磺胺间甲氧嘧啶钠注射液的制备方法 | |
| CN103083230B (zh) | 一种含果糖的注射液及其制备方法 | |
| CN102727430A (zh) | 一种硫酸庆大霉素注射液 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| CB02 | Change of applicant information |
Address after: 462000 No. 6 Renmin Middle Road, Zhengzhou, Henan, Xinzheng Applicant after: Suicheng Pharmaceutical Co., Ltd. Address before: 462000 No. 6 Renmin Middle Road, Zhengzhou, Henan, Xinzheng Applicant before: Tianjin Pharmaceutical Group Xinzheng Co., Ltd. |
|
| COR | Change of bibliographic data | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant |