CN103637979A - 一种匹多莫德口服液 - Google Patents
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Abstract
本发明属于药物制剂技术领域,具体涉及一种匹多莫德口服液。每1000ml口服液中含有以下原料:匹多莫德10~60g、山梨醇50~300g、防腐剂0.1~1g、稳定剂0.1~1g、pH调节剂适量和矫味剂0.5~5g,余量为纯化水。本发明采用水做溶媒,相对辅料较少,药性安全稳定,具有口服后能迅速吸收、生物利用度较高、分散度大、口感好、服用方便、易于被患者接受的优点。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域,具体涉及一种匹多莫德口服液。
背景技术
医学上具有修饰机体免疫功能的药物统称为免疫调节剂,具有抑制免疫功能的药物称为免疫抑制剂,具有增强免疫功能的药物称为生物反应调节剂。免疫调节剂根据其来源可以分为:①来自灭活的病毒或细菌、细菌脂多糖提取物如卡介苗(BCG)、短小棒状杆菌菌苗、伤寒杆菌脂多糖等;②来自动物内脏提取物如从人脾提取的转移因子、动物胸腺中提取的胸腺素等;③病毒感染后诱导宿主细胞产生的反应物如干扰素;④淋巴因子和细胞因子如白介素-2等;⑤植物提取多糖如香菇多糖、猪苓多糖等;⑥中药如黄芪、刺五加等。在我国,这些免疫调节剂已广泛应用于肿瘤、感染性疾病和病毒性肝炎等疾病的治疗,它们大多数都是生物制品,因此具有生物制品所共有的不良反应如发热、皮疹、注射部位硬结等,严重者可以出现肝、肾功能损害,临床应用中具有一定局限性。
匹多莫德则可以克服生物来源免疫调节剂的不良反应,它是一种人工合成的口服免疫刺激剂,新型的可刺激机体免疫活性的生物反应调节剂,其结构类似于二肽。匹多莫德在慢支急性发作中能促进感染好转,并对慢支急性发作具有预防作用,此药适用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上下呼吸道感染、耳鼻喉科反复感染、泌尿系感染和妇科感染,还可用于多种病毒感染、恶性肿瘤和其它慢性疾病造成机体免疫功能低下。临床试验显示有良好的治疗和预防感染的作用、不良反应低、安全性和耐受性好的特点,在我国具有良好的应用前景。
目前,匹多莫德上市的剂型比较普遍的有颗粒剂、片剂和注射剂,2012年7月中国专利公开了一篇公开号为CN 102525902A高浓度的匹多莫德口服液体制剂,主要是通过加入了三羟甲基氨基甲烷作为碱性助溶剂,使溶解后的匹多莫德口服液具有较高的溶解稳定性。但是这种碱性助溶剂在医药上不常用,其口服后的副作用尚不明确,并且检查其限度也比较困难。
发明内容
本发明目的在于提供一种质量稳定的匹多莫德口服液。
本发明采用以下技术方案:
一种匹多莫德口服液,每1000ml口服液中含有以下原料:匹多莫德10~60g、山梨醇50~300g、防腐剂0.1~1g、稳定剂0.1~1g、pH调节剂适量和矫味剂0.5~5g,余量为纯化水。
所述防腐剂为羟苯乙酯。
所述稳定剂为依地酸二钠或依地酸钙钠。
所述矫味剂为甜菊素、糖精钠、柠檬酸和香精中的一种或多种。
所述矫味剂为甜菊素、柠檬酸和香精的混合物或糖精钠、柠檬酸和香精的混合物,混合物中各物的质量比按需调整即可,可选为1:1:1。
所述pH调节剂为氢氧化钠溶液,氢氧化钠溶液浓度为0.5~3mol/L。
pH调节剂的用量以调节pH为6-7为准。
制备时包括以下步骤:向配置罐中加入山梨醇和防腐剂,加入适量纯化水溶解,再加入部分pH调节剂调节pH为4-5,继续加入匹多莫德溶解,加入矫味剂和稳定剂,加入pH调节剂调节pH为6-7,最后加纯化水至全量。
本发明将匹多莫德和合适辅料配制成微黄色澄清溶液,味甜、微苦,口感较好,适用于大多数人群,尤其是老人和小孩等一些特殊人群服用;其用药比例合适,采用水做溶媒,相对辅料较少,药性安全稳定,具有口服后能迅速吸收、生物利用度较高、分散度大、口感好、服用方便、易于被患者接受的优点。
本发明在配制的过程中,首先配制一定浓度的碱性溶液,再加入匹多莫德,使匹多莫德较易溶解,大大简化了配制工艺,防腐剂和稳定剂加入量虽小,却达到了使药物质量稳定的目的,降低了辅料成本。但是氢氧化钠溶液的初始加入量不能过多,否则不仅导致pH过高,且容易使药物变性。
具体实施方式
实施例1
匹多莫德口服液,每1000ml口服液中含有如下原料:匹多莫德50g、山梨醇250g、羟苯乙酯0.1g、依地酸二钠0.2g、2.0 mol/L氢氧化钠溶液适量和矫味剂(甜菊素1g+柠檬酸1g+香精1g),余量为纯化水。
向配置罐中加入山梨醇和羟苯乙酯,加入适量纯化水溶解,再加入部分pH调节剂调节pH为4,继续加入匹多莫德溶解,加入矫味剂和依地酸二钠,加入pH调节剂调节pH为6,最后加纯化水至1000ml。
实施例2
匹多莫德口服液,每1000ml溶液中含有如下原料:匹多莫德60g、山梨醇270g,羟苯乙酯0.5g、依地酸钙钠0.3g、2.5mol/L氢氧化钠溶液适量和矫味剂(甜菊素1g+柠檬酸1g+香精1g),余量为纯化水。
向配置罐中加入山梨醇和羟苯乙酯,加入适量纯化水溶解,再加入部分pH调节剂调节pH为5,继续加入匹多莫德溶解,加入矫味剂和依地酸钙钠,加入pH调节剂调节pH为7,最后加纯化水至1000ml。
实施例3
匹多莫德口服液,每1000ml溶液中含有如下原料:匹多莫德45g、山梨醇230g,羟苯乙酯0.4g、依地酸钙钠0.2g、1.5mol/L氢氧化钠溶液适量和矫味剂(糖精钠0.5g+柠檬酸0.5g+香精0.5g),余量为纯化水。
制备时同实施例2。
实施例4
匹多莫德口服液,每1000ml溶液中含有如下原料:匹多莫德10g、山梨醇50g,羟苯乙酯1g、依地酸二钠1g、0.5mol/L氢氧化钠溶液适量和矫味剂(糖精钠0.5g+柠檬酸0.5g+香精0.5g),余量为纯化水。
制备时同实施例1。
本发明实施例1制得的匹多莫德口服液,经过药学影响因素试验,其中考察条件为40℃±2℃,相对湿度75%±5%,有关物质<1.5%符合规定,考察结果如下表所示。
匹多莫德口服液稳定性加速考察结果
考察因素 | 外观性状 | 含量(%) | 有关物质(%) |
0月 | 微黄色澄清的微黏性液体 | 99.7 | 0.57 |
1月 | 微黄色澄清的微黏性液体 | 99.7 | 0.61 |
2月 | 微黄色澄清的微黏性液体 | 99.5 | 0.64 |
3月 | 微黄色澄清的微黏性液体 | 99.7 | 0.75 |
6月 | 微黄色澄清的微黏性液体 | 99.6 | 0.96 |
由上表可以看出,经过6个月的稳定性加速考察试验,匹多莫德口服液外观性状较为稳定,含量基本上没有发生变化,有关物质也都符合规定,说明本发明口服液是一种质量非常稳定的剂型。
Claims (6)
1.一种匹多莫德口服液,其特征在于,每1000ml口服液中含有以下原料:匹多莫德10~60g、山梨醇50~300g、防腐剂0.1~1g、稳定剂0.1~1g、pH调节剂适量和矫味剂0.5~5g,余量为纯化水。
2.如权利要求1所述的匹多莫德口服液,其特征在于,所述防腐剂为羟苯乙酯。
3.如权利要求1或2所述的匹多莫德口服液,其特征在于,所述稳定剂为依地酸二钠或依地酸钙钠。
4.如权利要求1或2所述的匹多莫德口服液,其特征在于,所述矫味剂为甜菊素、糖精钠、柠檬酸和香精中的一种或多种。
5.如权利要求1或2所述的匹多莫德口服液,其特征在于,所述pH调节剂为氢氧化钠溶液,氢氧化钠溶液浓度为0.5~3mol/L。
6.如权利要求5所述的匹多莫德口服液,其特征在于,pH调节剂的用量以调节口服液pH为6-7为准。
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CN201310605384.5A CN103637979A (zh) | 2013-11-26 | 2013-11-26 | 一种匹多莫德口服液 |
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CN106237337A (zh) * | 2016-08-05 | 2016-12-21 | 河南中帅医药科技股份有限公司 | 一种液体药物制剂用防腐组合物 |
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CN102525903A (zh) * | 2012-01-20 | 2012-07-04 | 江苏吴中医药集团有限公司 | 一种匹多莫德的口服液体制剂 |
CN102525902A (zh) * | 2012-01-20 | 2012-07-04 | 江苏吴中医药集团有限公司 | 一种高浓度的匹多莫德口服液体制剂 |
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