CN103596526A - 吸收性愈合敷料及其用于慢性伤口的用途 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及敷料，该敷料实质上包含：由（i）热粘结且非吸收性的核/壳型双组分纤维构成的无纺布吸收性敷布，所述核为聚酯（聚对苯二甲酸乙二醇酯PET），并且所述壳为聚乙烯；具有聚丙烯腈核和聚丙烯酸盐/酯壳的核/壳型双组分超强吸收性纤维；以及由水胶体弹性体物质制成的网，所述网特别是覆盖旨在被置于与伤口进行接触的敷布表面。该产品特别适合于伴随着优化的清洗来促进慢性伤口的愈合。
Description
技术领域
本发明涉及一种敷料，所述敷料包含吸收性无纺布敷布和含有水胶体的弹性体接触层。该敷料在对希望促进愈合的伤口进行护理方面非常有效。该敷料使得能够无须借助补充的清创手段（例如手术或酶），即可控制由伤口产生的渗出物以及纤维蛋白的存在。
背景技术
伤口的自然愈合在三个连续阶段中进行，各阶段的特征在于具体细胞活动：清创阶段、增殖（或肉芽形成）阶段和上皮形成阶段。在整个愈合过程中，伤口产生流动性渗出物或粘性渗出物，所述渗出物必须要被敷料吸收。
当创伤显著或当患者患有如静脉病变或糖尿病的类似病变时，伤口的自然清创能力不足。在这些情况下，观察到清创阶段的持续时间明显延长，产生难以护理的慢性伤口、例如腿部溃疡。
在自然清创过程不足以用于伤口的情况下，有必要移除纤维蛋白组织（fibrinous tissue），而不妨碍增殖阶段。与自然清创相对的是，该纤维蛋白组织的移除通常以术语“辅助清创”来表示。
根据所使用的技术，可将辅助清创描述为机械清创或手术清创、酶清创、自溶清创或生物清创。
手术清创或机械清创是切除纤维蛋白组织的快速技术，这一技术使用手术刀、镊子、剪刀或Brock刮匙或者使用借助于加压水流喷射或激光切除的复杂仪器。根据伤口的严重程度，这一技术在病床上或在外科手术环境中进行。然而，这一技术常常是痛苦的，并可引起出血，有时甚至是失血。因而，这一技术对患者而言是创伤性的。这一技术通常还需要事先的止痛药物，延长了护理的持续时间。
自溶清创是在伤口上设置基于特定凝胶纤维的吸收性敷料。
用于清创的敷料通常为海藻酸盐/酯或羧甲基纤维素的凝胶纤维针刺无纺布（例如，以名称销售的该类型产品）。这些敷料具有如下缺点：缺乏粘聚力；以及当吸收渗出物时发生的分解过多，使得所述敷料在伤口上留下碎屑而不能将敷料整体移除。为解决该问题，已经提出在无纺布表面上设置穿孔的粘合层，从而在保留由无纺布分离的纤维的同时，保证了渗出物的通过（WO 2002/03898）。所提出的穿孔直径为约5-8mm。
文献WO 2007/025546中推荐使用超强吸收性纤维的无纺布，其中，对纤维进行针刺以将这些纤维分隔开，从而一旦纤维发生溶胀就能继续允许渗出物穿过。通过将纤维分隔开，无纺布的粘聚力降低很多，从而有必要防止由无纺布分离的纤维对伤口造成污染。因此，专利申请WO2007/025544提出，经由纤维化，将热塑性材料的纱线通过成环而设置在无纺布上，并使交叉处的点接合（welded）。纱线的基重（basis weight）必须小于100g/m2，从而确保吸收层对渗出物的快速初始吸收。特别是，在伤口与无纺布之间插入中间层一定不能降低无纺布的吸收速率和能力。类似地，该中间层一定不能对这些敷料的自溶清创能力产生不利影响。
这些敷料距实现最佳清创仍有很大距离。这些敷料通常与机械清创结合使用，所述机械清创需要患者经受创伤性且痛苦的处理。因此，有益的是减少或消除对机械清创的依赖。
因而，需要用于对伤口、特别是慢性伤口进行护理的敷料；不论是否在伤口与无纺布之间存在中间层，该敷料不会对渗出物的吸收量和吸收速率以及敷料的自溶清创能力产生不利影响；并且，优选该敷料能够对纤维蛋白进行优化的移除，从而减少或消除对外科处理的依赖。该敷料还应该能够促进无纤维蛋白伤口区域的愈合，并且在移除该敷料时，不会对组织重建产生不利影响。最后，该敷料应为粘聚性的，并且在移除该敷料时不会造成疼痛。
发明内容
本申请人开发出了满足这些要求的敷料，该敷料包含超强吸收性无纺布，该无纺布在面对伤口的部分上覆盖有特定的接触层。该层使得能够在确保纤维蛋白移除的同时，保证使用后的敷料无痛移除。出乎预料的是，在伤口和无纺布敷布之间插入该特定层并不会减弱敷料吸收渗出物的能力及敷料的自溶清创能力。本申请人还观察到，纤维蛋白可能会粘附至敷料，并且当取下敷料时，纤维蛋白可被成块移除。
因此，本发明首次通过提供敷料，使得能够对伤口、特别是慢性伤口的愈合进行优化；该敷料同时促进伤口的自溶清创和肉芽形成，并且使得能够照顾到伤口的所有部分，而这些部分无需处于相同的愈合阶段。
本发明的敷料进一步使得能够在非常迅速地吸收液态渗出物的同时，在伤口处保持湿润的环境。通过无纺布敷布吸收渗出物，同时接触层在与渗出物接触时发生胶凝作用。在伤口表面上产生的湿润环境使得能够促进愈合。
最后，本发明的敷料为粘聚性的，并且当移除该敷料时不会撕裂。
在包含超强吸收性纤维无纺布和旨在与伤口接触的层的集合体（assembly）的本发明敷料结构中，最好是随着时间推移保证快速且恒定的渗出物吸收，并避免伤口和病灶周围皮肤的浸渍。
本发明的目的是提供粘聚性敷料，该敷料由特定的无纺布和特别的接触层构成，这使得在无痛移除敷料的同时确保了渗出物的快速吸收，而不会对敷料的自溶清创能力产生不利影响（优选同时促进了纤维蛋白的成块移除）；本发明的目的还在于保持增殖组织的完整性，并促进增殖组织的生长；最后，本发明的目的是保证在该敷料的整个使用过程中快速且恒定地吸收渗出物，从而防止浸渍问题。
特别的接触层由弹性体组合物组成，以便保留柔韧性且适于身体的形状。
本发明敷料的移除是无痛的，所述敷料对无纤维蛋白区域愈合的作用是有益的，这是因为接触层通过凝胶化作用而不会粘附至伤口，并且接触层产生了有利的湿润环境。在保留了无纺布对纤维蛋白和渗出物的吸收的同时，避免了渗出物吸收期间接触层开口尺寸的减小。
因此，本发明的主题是敷料，所述敷料包含：
a-吸收性无纺布敷布，该吸收性无纺布敷布由超强吸收性（优选双组分）纤维和热粘结非吸收性纤维的混合物形成，对所有的纤维进行热粘结；以及
b-接触层，所述接触层部分覆盖于旨在接触伤口的敷布的表面，所述层包含允许来自伤口的渗出物通过的开口并具有110-500g/m2的基重，并且所述层由含有弹性体基质和水胶体的组合物形成，相对于所述组合物的重量，水胶体的比例为2wt%-20wt%。
根据本发明的一个优选实施方式，敷料包含：
a-吸收性无纺布敷布，该吸收性无纺布敷布由核/壳型（core/shelltype）双组分超强吸收性纤维（具有由聚丙烯腈制成的核和由聚丙烯酸盐/酯制成的壳）和核/壳型（所述核由聚酯（聚对苯二甲酸乙二醇酯PET）制成，壳由聚乙烯制成）双组分热粘结非吸收性纤维的混合物形成，对所有的纤维进行热粘结；以及
b-接触层，所述接触层部分覆盖于旨在接触伤口的敷布的表面，所述层包含允许渗出物通过的开口并具有150-200g/m2的基重，所述层由含有弹性体基质和水胶体的组合物形成，所述水胶体占所述组合物总重的2wt%-20wt%；在暴露至伤口的渗出物之前，所述层覆盖了面向伤口的敷布表面的55%-65%。
本发明所述的敷料包含由无纺布形成的吸收层，所述无纺布由超强吸收性纤维和非吸收性纤维的混合物获得。
应理解本文中的表述“超强吸收”是指具有非常高的液体吸收能力的纤维，优选每克纤维吸收高于或等于10g的水（或盐溶液，如生理血清），更优选每克纤维吸收高于20g的水，并且更优选每克纤维吸收高于30g的水。
根据本发明，超强吸收性纤维优选由两种不同的材料组成。这些材料能够以并列式构型（side-by-side configuration）、优选以核/壳构型分布。
旨在形成纤维外侧部分（优选壳）的第一材料必须能够与伤口渗出物形成凝胶，并优选由一种或多种交联聚合物和/或部分交联聚合物（例如，特别是丙烯酸的聚合物和/或丙烯酸盐的聚合物、尤其是丙烯酸钠或丙烯酸铵的聚合物）形成。
作为优选形成超强吸收性纤维的核的第二组分，优选为非胶凝的且可与第一材料相容，从而保证在由第一材料形成凝胶后纤维的稳定性。第二组分可由在水性介质中稳定并与壳材料相容的任意类型聚合物形成，从而得到稳定的双组分纤维。
有利的是，该第二材料由聚丙烯腈形成。
超强吸收性纤维的尺寸优选为2-6分特。
本发明上下文中可使用的超强吸收性纤维为例如TOYOBO有限公司以
F名称销售的超强吸收性纤维。
非吸收性纤维为热粘结纤维，该热粘结纤维能够通过形成强化作用（reinforcement）来强化和稳定无纺布的三维结构，所述强化作用由这些纤维间的相互粘结和/或这些纤维与超强吸收性纤维间的粘结而产生。
这些第二纤维可由单一的热塑性材料组成，所述热塑性材料例如低熔点的聚酯、聚丙烯或聚乙烯。
有利的是，这些第二纤维还可由以并列式构型或优选以核/壳构型分布的两种不同的材料组成。
这些纤维的长度可为约10mm-100mm、优选25mm-75mm。
在本发明的上下文中，特别优选核/壳型双组分热粘结非吸收性纤维，其中，所述核由聚酯（例如特别是聚对苯二甲酸乙二醇酯）形成，并且所述壳由聚乙烯形成。
通常，作为形成本发明所述敷料的吸收性敷布的无纺布，由掺有多于50wt%、优选多于60wt%的超强吸收性纤维的混合物得到。
吸收性纤维和热粘结非吸收性纤维间的重量比可为20/80至80/20、优选60/40至80/20。使用含有30wt%非吸收性纤维和70wt%超强吸收性纤维的混合物获得了出色的效果。
该无纺布通常经由以下方式获得：对纤维混合物进行热粘结、或者对纤维混合物进行针刺和热粘结。
针刺操作特别是能够使超强吸收性纤维朝向基本垂直于无纺布平面的方向。纤维的这一朝向能够使被含该无纺布的敷料所吸收的渗出物的横向蔓延得以减弱，从而使得能够降低浸渍风险，并因此降低病灶周围皮肤发生恶化的风险。
通过在无纺布的纤维之间建立锚固点，热粘结操作能够改善吸收后的无纺布的抗撕裂性。有必要对无纺布的粘聚力进行强化，以便在移除使用后的敷料时不会撕裂该敷料。
在能够获得如下无纺布的条件下对纤维进行装配，所述无纺布的厚度为0.6mm-3mm、优选2mm，基重为40g/m2-400g/m2、优选约185g/m2。
可根据文献GB 2401879中所述的方法制造无纺布敷布。
可向无纺布中掺入多种活性物质，例如具有抗微生物活性的物质，特别是银盐（例如硫酸银、氯化银、硝酸银、磺胺嘧啶银）、季铵盐、聚六亚甲基双胍和氯己定。可掺入其它促进愈合的物质，例如生长因子或多硫酸化寡糖（如蔗糖八硫酸钾盐）。
还可向无纺布中掺入具有抗菌性能的纤维。例如，这些纤维可掺有金属（银、铜、锌）或其它抗菌活性剂。在金属的情况下，可通过多种方式获得这些纤维：在挤出期间将金属掺入聚合物基质（PP、PET和PA）、或在纺丝工艺期间将金属施用于纺丝油剂（spin finish）（丙烯酸类物质、粘胶）。用于制造这些纤维的金属可处于盐、沸石、陶瓷或纳米颗粒的形式。
能够用于制造本发明所述敷料的、含有水胶体的弹性体组合物包含弹性体基质，在该弹性体基质中，水胶体优选均匀分散。
有利地，本发明敷料的接触层能够不粘附至伤口，并且在移除敷料时防止任何疼痛。通过维持处于伤口表面上的湿润介质，同时避免与负载有渗出物的吸附性敷布发生接触，敷料改善了愈合作用。水胶体的掺入为弹性体组合物带来了亲水性质，并推动了能够促进伤口治疗的活性剂的载体化（vectorization）。
所述组合物包含选自聚(苯乙烯-烯烃-苯乙烯)嵌段聚合物的一种或多种弹性体。本发明上下文中使用的嵌段共聚物优选为ABA型三嵌段共聚物，该三嵌段共聚物包含两个苯乙烯热塑性端嵌段A和弹性体中间嵌段B（烯烃），任选与包含苯乙烯热塑性嵌段A和弹性体嵌段B（烯烃）的AB型二嵌段共聚物组合。这些共聚物的烯烃嵌段B可由不饱和烯烃（例如，异戊二烯或丁二烯）或饱和烯烃（例如，乙烯-丁烯或乙烯-丙烯）组成。
对于ABA三嵌段共聚物和AB二嵌段共聚物的混合物的情况而言，可使用ABA三嵌段共聚物和AB二嵌段共聚物的可用商品化混合物，或者可由两个独立的可用产品以预先选择的任意比例生产混合物。
本领域技术人员公知具有不饱和中间嵌段的三嵌段共聚物，特别是Kraton Polymers公司以
D名称销售的三嵌段共聚物。
作为聚(苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯)（简称为SIS）共聚物的实例，由此可提及以
D1107或D1119BT名称销售的产品，或者Exxon Mobil Chemical公司以
名称销售的产品（例如，以
4113名称销售的产品）。聚(苯乙烯-丁二烯-苯乙烯)共聚物的实例为以
D1102名称销售的产品。
作为ABA三嵌段共聚物和AB二嵌段共聚物（B为异戊二烯）的商品化混合物的实例，可提及Exxon Mobil Chemical公司以
4114名称销售的产品。
相对于所述共聚物的总重量，所有这些基于异戊二烯或丁二烯的共聚物的苯乙烯含量通常为10wt%-52wt%。
在本发明的上下文中，优选使用聚(苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯)（简称为SIS）的三嵌段的嵌段共聚物，相对于所述聚(SIS)的重量，该嵌段共聚物的苯乙烯含量为14wt%-52wt%、优选14wt%-30wt%。
为生产本发明的组合物，优选使用三嵌段的嵌段共聚物、特别是Kraton Polymers公司以
D1119BT名称销售的产品。
本领域技术人员还公知具有饱和中间嵌段的三嵌段共聚物，所述三嵌段共聚物例如以下所售：
-由Kraton Polymers公司以G名称销售的、特别是以
G1651、
G1654或
G1652名称销售的聚(苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯)（简称为SEBS）嵌段共聚物；
-由Kuraray公司以名称销售的聚(苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯)（简称为SEPS）嵌段共聚物。
作为三嵌段共聚物和二嵌段共聚物的商品化混合物的实例，可提及Kraton Polymers公司以
G1657名称销售的产品，其中的烯烃嵌段为乙烯-丁烯。
作为本发明上下文中可生产的三嵌段共聚物和二嵌段共聚物的特定混合物的实例，可提及如下共聚物的混合物：
-三嵌段SEBS，例如特别是Kraton Polymers公司以G1651名称销售的产品；以及
-聚(苯乙烯-烯烃)二嵌段共聚物，例如特别是Kraton Polymers公司以
G1702名称销售的聚(苯乙烯-乙烯-丙烯)。
在本发明的上下文中，优选苯乙烯含量为25wt%-45wt%（相对于SEBS或SEPS的重量）的SEBS或SEPS三嵌段共聚物。优选使用三嵌段的嵌段共聚物、特别是Kraton Polymers公司以
G1651和
G1654名称销售的产品。
通常，根据嵌段共聚物的烯烃中间嵌段的饱和或不饱和的性质，以合适的量使用弹性体。因此，对于具有不饱和中间嵌段的三嵌段共聚物的情况而言，相对于组合物的总重量，以约10wt%-30wt%、优选10wt%-20wt%的量使用弹性体。对于具有饱和中间嵌段的三嵌段共聚物的情况而言，相对于组合物的总重量，以约3wt%-10wt%、优选4wt%-7wt%的量使用弹性体。
应理解本文中的表述“水胶体”或“水胶体颗粒”是指本领域技术人员因为其吸收水性液体（例如水、生理血清或伤口渗出物）的能力而通常使用的任何化合物。
作为合适的水胶体，可提及例如果胶、海藻酸盐/酯、天然植物树胶（例如特别是刺梧桐树胶）、纤维素衍生物（例如羧甲基纤维素及其碱金属盐，如羧甲基纤维素的钠盐或钙盐）、基于丙烯酸盐的合成聚合物（称为“超强吸收剂”，例如BASF公司以
1003名称销售的产品或Ciba Specialty Chemicals公司以
SC91名称销售的产品）、以及这些化合物的混合物。
一些超强吸收剂由于其具有小于10微米的颗粒尺寸而被称为“微胶体（microcolloids）”，这些超强吸收剂当然也可被用于生产组合物的上下文中。
本发明上下文中优选的水胶体为羧甲基纤维素的碱金属盐、特别是羧甲基纤维素钠（CMC）。水胶体颗粒的尺寸例如为50-100微米、特别为约80微米。
相对于弹性体组合物的总重量，掺入弹性体组合物中的水胶体的量有利地为约2wt%-20wt%、优选5wt%-18wt%、更优选8wt%-18wt%、更优选12wt%-16wt%。当以过多的量掺入带孔的接触层中时，水胶体降低了基于凝胶形式超强吸收性纤维的无纺布的吸收能力。事实上，水胶体的高吸收能力导致接触层溶胀，从而可能堵塞网孔。吸收性无纺布不再直接吸收渗出物，而是吸收存在于水胶体吸收层中的渗出物，这降低了敷料的吸收能力，并产生了浸渍问题。
所述组合物包含一种或多种弹性体，所述弹性体选自聚(苯乙烯-烯烃-苯乙烯)嵌段聚合物，所述弹性体与一种或多种增塑化合物结合，并且如有必要与一种或多种抗氧化剂结合。
本发明敷料的弹性体组合物包含一种（或多种）增塑化合物，所述增塑化合物旨在改善弹性体组合物的延展性、柔韧性、可挤出性或加工性能。
增塑化合物优选为液态化合物，并与所使用的嵌段共聚物的烯烃中间嵌段相容。
无论中间嵌段的性质如何，在能够用于上述目的的增塑化合物中，特别是可提及增塑矿物油。当中间嵌段不饱和时，还可提及聚丁烯（例如BP Chemicals公司以
10名称销售的产品）、或者邻苯二甲酸酯衍生物（例如邻苯二甲酸二辛酯）或己二酸二辛酯。
或者，还可使用基于饱和烃液态混合物的合成产品，例如Total公司以
名称销售的产品、特别是产品60，所述产品
60为衍生自完全氢化石油馏分的异链烷烃混合物。优选将这些产品与包含饱和中间嵌段的三嵌段共聚物一同使用。
在本发明的上下文中，优选使用增塑油，特别是由链烷烃化合物、环烷烃化合物、芳香性化合物、或上述化合物的可变比例混合物形成的矿物油。
在特别合适的增塑油中，可提及：
-Shell公司以
和
名称销售的产品，该产品由基于环烷烃化合物和链烷烃化合物的混合物组成；
-以
名称销售的产品，该产品由基于环烷烃化合物、芳香族化合物和链烷烃化合物的混合物组成。
特别优选使用选自以
963和
919名称销售的产品中的矿物增塑油。
相对于水胶体弹性体组合物的总重量，可将这些增塑化合物以约20wt%-65wt%、优选30wt%-50wt%的量加以使用。
根据一个实施方式，这些组合物为胶粘体（adherent）：其具有粘附至皮肤而不粘附至伤口的性质。所述组合物包含一种或多种被称为“增粘剂（tackifiers）”的化合物，例如本领域技术人员在制备基于弹性体的压敏粘合剂中常用的那些化合物。对于这些产品的详细描述，可参考Donatas Satas的著作“Handbook of Pressure Sensitive Technology”，第3版，1999年，第346-398页。
在本发明的上下文中，优选使用具有低粘附强度的接触层。这是因为这种低粘附强度可使得在施用敷料后令护理人员的双手空闲，从而施用第二成分、例如支撑绷带，或者甚至是在不损伤健康组织的情况下重新定位敷料。此类敷料被称为微胶粘体（micro-adherent）。
通常，能够使用一种（或多种）增粘产品，相对于水胶体弹性体组合物的总重量，将增粘产品以约1wt%-50wt%的比例掺入弹性体基质中，该比例可根据弹性体基质的其它成分的相对比例和性质加以确定，以达到对于敷料而言期望的微胶粘体强度。
优选地，增粘产品占水胶体弹性体组合物总重量的10wt%-45wt%、更优选15wt%-40wt%的量。
能够用于本发明上下文中的增粘产品可选自：增粘树脂、低分子量聚异丁烯或它们的混合物。
在本发明能够使用的增粘树脂中，可提及改性的萜烯或多萜烯树脂；松香树脂；烃类树脂；环状树脂、芳香族树脂和脂肪族树脂的混合物；或这些树脂的混合物。
例如，下述销售的此类产品：
-Arakawa Chemical Industries公司以
P名称销售的氢化聚环戊二烯树脂；
-Exxon Chemical公司以
名称销售的产品，特别是5000系列的氢化树脂；
-Goodyear公司以
名称销售的产品，特别是以
86名称销售的由C5/C9共聚物形成的合成树脂、或以
10名称销售的基于合成多萜烯的树脂；
-Hercules公司以
名称销售的产品，特别是以3085名称销售的基于α-甲基苯乙烯的树脂。
通常，为了预防不饱和树脂的着色问题和稳定性问题，优选使用氢化树脂、特别是与具有饱和中间嵌段的三嵌段共聚物一同使用，这是因为比起基本上与具有不饱和中间嵌段的三嵌段共聚物一同使用的WINGTACK型不饱和树脂，氢化树脂与三嵌段共聚物更加相容。
在氢化树脂中，优选使用5000系列的
树脂、特别是5380树脂。
增粘树脂可单独使用或作为与其它增粘产品的混合物使用，相对于组合物的总重量，优选增粘树脂的比例为10wt%-50wt%、更优选15wt%-40wt%。
在能够用作增粘产品的低分子量聚异丁烯中，可提及分子量为约40,000-80,000道尔顿的聚异丁烯，例如BASF公司以
名称销售的产品、特别是以
B12和
B15名称销售的产品，或者Exxon Chemical公司以Vistanex名称销售的产品、特别是LM-MH级的产品。
这些聚异丁烯可单独使用，或作为与其它增粘剂的混合物而与具有不饱和中间嵌段的三嵌段共聚物结合使用。在这种情况下，相对于组合物的总重量，聚异丁烯的比例可为5wt%-30wt%、更特别是8wt%-15wt%。
此外，能够用于制造本发明所述敷料的组合物还可包含一种或多种抗氧化剂。
应理解本文中的表述“抗氧化剂”是指掺入粘性物质制剂（特别是增粘树脂和嵌段共聚物）中的、本领域技术人员常用于确保化合物稳定性（相对于氧、热、臭氧和紫外线辐射而言）的化合物。
作为合适的抗氧化剂的实例，可提及：
-酚抗氧化剂，例如特别是Ciba Specialty Chemicals公司以
1010、
565和
1076名称销售的产品；
-含硫抗氧化剂，例如特别是AKZO公司以
ZDBC名称销售的二丁基二硫代氨基甲酸锌。
相对于弹性体组合物的总重量，这些抗氧化剂的使用量为约0.05wt%-1wt%、优选0.1wt%-0.5wt%。
在本发明的上下文中，优选使用
产品、特别是1010产品。
还可向弹性体组合物制剂中加入多种化合物，例如特别是常用于伤口治疗领域、或药理学领域中的助剂或活性剂。
组合物可含有在伤口治疗中具有有利作用的活性成分。这些活性成分通过在伤口清创和/或肉芽形成阶段中发挥作用，尤其可诱发或加速愈合。可观察到，尤其是由于水胶体的存在，本发明的接触层是用于活性成分释放的良好载体。
相对于组合物的总重量，这些活性剂的使用量为约0.01wt%-20wt%、优选1wt%-15wt%、特别优选2wt%-10wt%。
在能够用于本发明上下文的活性物质中，以例举的方式可提及：杀菌剂或抑菌剂、促愈合剂、止痛药或消炎药。
作为助剂，由此可提及：染料；填充物；气味吸收剂或捕捉剂；UV遮蔽剂；pH调节剂；可任选包含活性剂的微胶囊或微球体；赋予敷料油性外观的凡士林；或者优化组合物的活性剂的释放、润湿性或凝胶化速率的聚合物或表面活性剂。
因此，当组合物包含不饱和聚合物时，可使用共聚物
以提高凝胶化作用；还可使用由SEPPIC公司销售的表面活性剂
80或聚合物
EMT10，以优化组合物中任选存在的活性剂的释放、润湿性或凝胶化速率。
在使用基于具有饱和中间嵌段的弹性体共聚物的组合物生产敷料的上下文中，优选使用包含以下物质的组合物（总计为100wt%）：
0.05wt%-1wt%抗氧化剂；
10wt%-50wt%增粘树脂；
2wt%-20wt%、优选12wt%-16wt%水胶体，特别是羧甲基纤维素钠；
20wt%-65wt%增塑剂，特别是增塑矿物油；
3wt%-10wt%聚(苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯)或聚(苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯)三嵌段聚合物；
1wt%-15wt%由2-甲基-2-[(1-氧代-2-丙烯基)氨基]-1-丙磺酸盐和丙烯酸2-羟基乙酯组成的共聚物。
在使用基于具有饱和中间嵌段的弹性体共聚物的组合物生产敷料的上下文中，优选使用包含以下物质的组合物（总计为100wt%）：
0.05wt%-1wt%抗氧化剂；
10wt%-50wt%增粘树脂；
2wt%-20wt%、优选12wt%-16wt%水胶体，特别是羧甲基纤维素钠；
20wt%-65wt%增塑剂，特别是矿物油；
3wt%-10wt%聚(苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯)或聚(苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯)三嵌段聚合物。
基于具有饱和中间嵌段的弹性体共聚物的另一组合物可包含（总计为100wt%）：
0.05wt%-1wt%抗氧化剂；
2wt%-20wt%、优选12wt%-16wt%水胶体，特别是羧甲基纤维素钠；
20wt%-65wt%增塑剂，特别是矿物油；
3wt%-25wt%聚(苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯)或聚(苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯)三嵌段聚合物。
在使用基于具有不饱和中间嵌段的弹性体共聚物的组合物生产敷料的上下文中，优选使用包含以下物质的组合物（总计为100wt%）：
0.05wt%-1wt%抗氧化剂；
10wt%-60wt%增粘树脂；
2wt%-20wt%、优选12wt%-16wt%水胶体，特别是羧甲基纤维素钠；
10wt-65wt%增塑剂，特别是矿物油或邻苯二甲酸酯衍生物；
5wt%-25wt%聚(苯乙烯-丁二烯-苯乙烯)或聚(苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯)三嵌段聚合物；
1wt%-15wt%由2-甲基-2-[(1-氧代-2-丙烯基)氨基]-1-丙磺酸盐和丙烯酸2-羟基乙酯组成的共聚物。
一个特别优选的组合物包含（总计为100wt%）：
0.05wt%-1wt%抗氧化剂；
30wt%-40wt%增粘树脂；
2wt%-20wt%、优选12wt%-16wt%水胶体，特别是羧甲基纤维素钠；
35wt%-45wt%增塑剂，特别是增塑矿物油；
4wt%-6wt%聚(苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯)或聚(苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯)三嵌段聚合物；
2wt%-8wt%由2-甲基-2-[(1-氧代-2-丙烯基)氨基]-1-丙磺酸盐和丙烯酸2-羟基乙酯组成的共聚物。
根据本领域技术人员公知的热熔融方法，通过在90℃-160℃、优选110℃-140℃的温度下将各成分进行热混合，可制造上述定义的组合物。优选通过在前述热混合后的组合物中对经蚀刻的圆筒（etched cylinder）进行浸涂，从而沉积水胶体弹性体组合物。然后，将由此模塑成型的组合物由圆筒转移至无纺布。
实际上，可通过用保护层或保护膜至少在其旨在接触伤口的面上覆盖弹性体组合物，从而保护弹性体组合物，所述保护层或保护膜可通过在使用敷料之前剥离而移除。
包含上述弹性体组合物的接触层可采用各种形式，例如弹性体组合物的穿孔片、经挤出或模塑的组合物的网状织物、或涂覆有所述弹性体组合物的编织物。为获得期望的粘附性，优选平的接触层。
接触层的开口尺寸优选使其平均直径或平均长度为1-3mm、优选1-2mm、特别是约1.5mm。开口的表面积为例如0.5-10mm2、优选0.8-6mm2。
根据一个实施方式，接触层对所述表面的覆盖不会高于80%，以使敷布对渗出物实现最佳吸收。优选对接触层进行设置，从而在暴露至伤口的渗出物之前，接触层覆盖了面向伤口的敷布表面的50%-80%、优选65%-75%。
接触层的基重优选为110-250g/m2、更优选160-200g/m2。例如接触层的基重为约185g/m2。因此，本申请人提出具有高基重且覆盖了大部分敷布表面的接触层。出乎预料的是，该接触层并不妨碍敷布吸收渗出物的速率和能力。
根据一个实施方式，接触层具有纱线的网状织物形式，在与其最大表面区域平行的平面进行测量的纱线厚度为1-3mm，纱线间距为1-3mm。
在本发明的一个实施方式中，敷布的基重和接触层的基重实质上相同。相对于基重的最高值，二者基重之间的差异例如小于20%、更优选小于10%。
对接触层开口的尺寸、形状和相对排列进行选择，从而在施用至无纺布敷布时（例如在热脱模步骤中），所述层足以抵抗所施加的变形。开口也必须足够大，并且组合物的纱线必须足够薄，从而使敷布比起分散在接触层中的水胶体可更快地吸收渗出物。
本发明的一个具体实施方式为：
-所述层处于纱线的网状织物形式，在与其最大表面区域平行的平面进行测量的纱线厚度为1-3mm，纱线之间的间距为1-3mm；
-所述层具有170-200g/m2的基重；并且
-所述层包含12wt%-16wt%（相对于形成接触层的组合物的重量）的水胶体。
上文所述的与本发明相关的特征当然适用于该具体实施方式。例如，敷布的基重可实质上等于接触层的基重。
用接触层涂覆敷布的方法优选使用在经蚀刻的圆筒上进行的转移步骤。在将无纺布敷布上仍然热的网脱模之前，将圆筒浸泡在熔融的弹性体组合物中。该方法有利地使得能够掺入颗粒尺寸相对大的固态水胶体。另外，将仍然热的组合物施用至敷布，使得能够优化接触层在敷布上的附着。
具体实施方式
通过下述实施例对本发明进行说明。
实施例1
无纺布的制备
使用聚酯/聚乙烯双组分热粘结纤维和Toyobo有限公司销售的
F超强吸收性纤维（重量比为70%（超强吸收性纤维）/30%（热粘结纤维））制备厚度为2mm的185g/m2的无纺布。
对纤维进行称重、混合、梳理、然后使其起绒，从而获得纤维网。然后通过针刺操作，使得该纤维网加固。通过加热（轧光）对无纺布进行最后加固，从而使热粘结纤维的壳熔融并将无纺布锁定为其最终结构。
水胶体弹性体物质的制备
通过在混合器中混合而进一步制备水胶体弹性体组合物。
以相对于该组合物总重量的重量百分比计，弹性体组合物为如下物质：
-Shell公司以
919名称销售的矿物油：41.7%；
-AQUALON公司以CMC
7H4XF名称销售的羧甲基纤维素钠（水胶体）：14.8%；
-Kraton公司以
G1651E名称销售的聚(苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯)嵌段共聚物：4.7%；
-Ciba Specialty Chemicals公司以
1010名称销售的抗氧化剂：0.2%；
-Exxon Chemicals公司以
5380名称销售的增粘树脂：35.6%；
-SEPPIC以
EMT10名称销售的2-甲基-2-[(1-氧代-2-丙烯基)氨基]-1-丙磺酸盐和丙烯酸2-羟基乙酯的共聚物：5%。
在105℃-115℃的温度下随着搅拌加入各成分，以获得均匀的混合物。
更具体而言，最先加入矿物油、水胶体和弹性体，然后加入抗氧化剂、
EMT10，最后加入增粘树脂。
用粘性物质涂覆无纺布
将该粘性物质涂覆至处于网状织物形式的、基重为180g/m2的无纺布上，无纺布的网眼为正方形。通过蚀刻圆筒上的热熔融转移进行涂覆。纱线的宽度为1.6mm。正方形开口的表面积为4mm2。表面被覆盖70%。粘性物质的纱线厚度为0.2mm。
体外纤维蛋白基质移除试验：
根据出版物“Fibroblast migration in fibrin gel matrices”Arm J.Pathol，1993，142：273-283中所述的Brown方案制备纤维蛋白基质。
如下为所使用的组分和程序：
将以下各成分在37℃下溶解：
-5ml含有50mmol HEPES（Sigma-Aldrich产品目录）的水溶液；
-15mg来自人血浆的纤维蛋白原（Sigma-Aldrich产品目录）；
-5mmol CaCl2。
向由此制备的溶液中加入50μl来自人血浆的凝血酶100NIH（Sigma-Aldrich产品目录）。
将集合物（assembly）放入培养皿中，然后置于37℃下孵育24小时。
在24小时后，形成纤维蛋白基质。将如上述制造的敷料的样品放置于该基质上，在室温下保持24小时。
在移除时，观察到纤维蛋白从支持物上分离，并且作为整块转移至被移除的敷料的表面。
比较例2和比较例3
无纺布的制备
比较例2和比较例3中的无纺布的制备与实施例1中所述的相同。
比较例2的水胶体弹性体物质的组合物
比较例2的弹性体组合物与实施例1中所述的相同。
比较例3的水胶体弹性体物质的组合物
以相对于该组合物总重量的重量百分比计，弹性体组合物为如下物质：
-Shell公司以
917名称销售的矿物油：32.62%；
-AQUALON公司以CMC
7H4XF名称销售的羧甲基纤维素钠（水胶体）：30%；
-Kraton公司以
G1651E名称销售的聚(苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯)嵌段共聚物：3.86%；
-Ciba Specialty Chemicals公司以
1010名称销售的抗氧化剂：0.16%；
-Exxon Chemicals公司以
5380名称销售的增粘树脂：25%；
-SEPPIC公司以EMT10名称销售的2-甲基-2-[(1-氧代-2-丙烯基)氨基]-1-丙磺酸盐和丙烯酸2-羟基乙酯的共聚物：11%。
比较例2和比较例3的水胶体弹性体物质的制备
比较例的水胶体弹性体物质的制备与实施例1中所述的相同。
用粘性物质涂覆无纺布
对于比较例2，将该粘性物质涂覆至处于网状织物形式的、基重为662g/m2的无纺布上，无纺布的网眼为正方形。通过蚀刻圆筒上的热熔融转移进行涂覆。纱线的厚度为0.84mm。
对于比较例3，将该粘性物质涂覆至处于网状织物形式的、基重为840g/m2的无纺布上，无纺布的网眼为正方形。通过蚀刻圆筒上的热熔融转移进行涂覆。纱线的厚度为1mm。
吸收能力的测量：
根据关于无纺布吸收能力测量的EN ISO9073-12标准进行吸收能力的测量，除了以下两方面不同：使用直径为30mm的多孔玻璃板，以及用有机玻璃板/砝码（Plexiglas sheet/weight）来代替疏水性泡沫片/砝码组合，该有机玻璃板/砝码整体上施加了40mm汞柱压力。
所使用的液体为每升水中含有298g NaCl和368g CaCl2的NaCl/CaCl2溶液。
下表中给出了以g表示的吸收结果。
即使水胶体的含量相同，在1小时和24小时后，比较例2的敷料（其中的水胶体弹性体物质的基重大于500g/m2）的吸收能力远低于本发明实施例1的敷料。
在24小时后，比较例3的敷料（其中的水胶体弹性体物质的基重大于500g/m2，并且水胶体的量大于20wt%）比本发明实施例1的敷料吸收得更少。使用实施例1的特定接触层证实了，无纺布的吸收速率不会减慢，并且该吸收能力随着时间推移而得以保留，这不同于比较例中的接触层。
Claims (15)
1.一种敷料，所述敷料包含：
a-吸收性无纺布敷布，所述吸收性无纺布敷布由双组分超强吸收性纤维和热粘结非吸收性纤维的混合物形成，对所有的纤维进行热粘结；以及
b-接触层，所述接触层部分覆盖于旨在接触伤口的敷布表面，所述层包含允许来自所述伤口的渗出物通过的开口并具有110-500g/m2的基重；并且所述层由含有弹性体基质和水胶体的组合物形成，相对于所述组合物的重量，所述水胶体的比例为2wt%-20wt%。
2.如权利要求1所述的敷料，其特征在于，所述热粘结非吸收性纤维为双组分纤维。
3.如权利要求2所述的敷料，其特征在于，所述热粘结非吸收性纤维为核/壳型双组分纤维，所述核由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成，所述壳由聚乙烯制成。
4.如前述权利要求中任一项所述的敷料，其特征在于，所述超强吸收性纤维为核/壳型双组分纤维，所述核由聚丙烯腈制成，所述壳由聚丙烯酸盐/酯制成。
5.如前述权利要求中任一项所述的敷料，其特征在于，所述敷布的基重为40-400g/m2。
6.如前述权利要求中任一项所述的敷料，其特征在于，所述敷布的厚度为0.6-3mm。
7.如前述权利要求中任一项所述的敷料，其特征在于，所述吸收性纤维和所述热粘结非吸收性纤维的重量比为60/40至80/20。
8.如前述权利要求中任一项所述的敷料，其特征在于，所述接触层的基重为150-200g/m2。
9.如前述权利要求中任一项所述的敷料，其特征在于，在暴露至所述伤口的渗出物之前，所述接触层覆盖了面对所述伤口的所述敷布表面的50%-80%、优选65%-75%。
10.如前述权利要求中任一项所述的敷料，其特征在于，所述接触层处于纱线的网状织物形式，在与所述接触层的最大表面区域平行的平面进行测量的所述纱线厚度为1-3mm，所述纱线间距为1-3mm。
11.如前述权利要求中任一项所述的敷料，其特征在于，所述接触层的开口的表面积为0.5-10mm2、优选0.8-6mm2。
12.如前述权利要求中任一项所述的敷料，其特征在于，所述水胶体选自羧甲基纤维素的碱金属盐。
13.如前述权利要求中任一项所述的敷料，其特征在于，所述水胶体占所述组合物总重量的8wt%-18wt%。
14.如前述权利要求中任一项所述的敷料，其特征在于，所述水胶体占所述组合物总重量的12wt%-16wt%。
15.如前述权利要求中任一项所述的敷料，其特征在于，所述接触层含有活性剂，所述活性剂促进所述伤口的愈合或治疗。
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