CN1035955A - 单手操作安全针头医疗器械 - Google Patents

Abstract

一种改进屏蔽医疗器械，有空心内管及伸缩外屏 蔽。内管外表面有前后圆周槽，肩台位于前槽前方， 有斜坡在前槽后方，逐渐向后减小直径。肩台直径大 于斜坡的最大直径，使屏蔽可在内管上滑动而在组装 时不在内管上锁定。外屏蔽有二互相接近的内圆周 突出部，和至少一个外伸指握突缘。第一突部在外屏 后端，在使用注射器时和后槽作可松解的嵌入，暴露 针尖。针尖污染后可用拇指及食指挟持外屏蔽，沿内 管向前滑动，前突出部通过斜坡在前槽中锁紧，掩蔽 针尖。

Description

本发明一般与安全针头医疗器械的改进有关，其设计为尽量减少发生皮肤的意外刺伤，以免造成用后暴露的污染针将传染病散布。所揭示的器械可作血液抽吸管架，带针或不带针的注射器，予贮药注射器和脉管导管等。

在医务界中，意外针刺是长期存在的问题。意外针刺最经常发生于将污染针头重新加盖时，或在刚用完针后和作安全处理以前。这种针刺给医务人员（临床人员）带来危险。针头不重加盖，夹在病床，内衣和垃圾桶中的未加盖针头造成更多的意外刺伤，使护理及卫生人员蒙受危险。由于现在的意外刺伤可能造成致命的不能治愈的疾病，以及过去认为严重而一般可治愈的疾病，因此，消灭刺伤的问题已变为极其迫切。针对这种迫切情况，已有许多器械提出。事实上，先有技术领域中已揭示了许多器械，其安排为在使用器械后将针头屏蔽，但其制造，组装及使用都不及本发明器械简单。本发明器械的一个优点，是器械不要求改变医务人员的使方法或技术，就是，医务人员使用器械的方法，仍和过去使用的皮下注射器，抽血管架等相同，而仅需在使用后用一只手推动一个罩，非常简便直截将暴露的污染针头罩住。

在先有技艺领域的许多安全器械中，已经揭示的安全针头注射器有如下列各美国专利：颁发巴斯田（Bastien）的第2，571，653号;颁发哈勒（Haller）的第4，026，287号;桑普森（Sampson）等人的第4，425，120号及第4，573，976号;密契尔（Mitchell）的第4，631，057号;简宁斯（Jennings，Jr）等人第4，643，199号;哈包（Harbaugh）第4，655，751号;布拉金奈兹（Braginetz）的第4666435号;马斯特斯（Masters）等人的4，681，567号;斯本塞的第4，702，738号;颁发米罗拉德（Milorad）的第4，702，739号;斯本塞（Spencer）的第4，723，943号;卓克西（Choksi）的第4，737，144号;波根（Bogan）第4，738，603号;格罗耶（Gloyer）等人第4，747，830号;霍克（Hauck）第4，747，837号;和颁发哈伯（Haber）等人的第4，758，231号。但是这些器械医务界都还没有接受。其中的许多器械要求有复杂的零件，或者其设计中的制造及组装费用昂贵。一些器械则要求改变临床人员的操作和技术。而另一些器件虽然构造及使用相对简单，但不能达到“安全”针头器械要求的安全水平。

因此本发明的目的，是提出一种改进的有屏蔽的医疗器械，制造及组装方便而经济，不要求改变使用技术及操作，可由医务人员单手操作。

本发明的另一目的，是提出一种改进医用抽血管架，和有标准化锁紧机构的各类型注射器，其屏蔽从不掩蔽位置转变到锁紧掩蔽位置的动作，可用简单的单纯滑动动作进行，仅要求用一只手操作。

本发明的另一目的，是提出一种经济的改进屏蔽医疗器械，使用的一种屏蔽进入掩蔽位置锁定时，有明确的指示。

本发明的又一目的，是提出一种改进屏蔽医疗器械，当使用器械时，可防止屏蔽相对于内管体旋转。

本发明改进安全针头医疗器械所取得的上面列举的目的，下文中予以揭示。无论用作注射器或抽血管架的器械，包括两个伸缩部分，即内管体与外安全屏蔽。内管体（本文中称为“管”或“内管”）中空，一般为圆柱形，用在在前端上安装一个标准空心针，从其开敞后端放入一个标准柱塞或真空抽血管。在内管的外侧，构形中至少有两个在轴向上有间隔的圆周槽，一个槽最好在管的最后端上形成，与一个外伸的指握突缘相邻，最好至少有另一槽，靠近管的前端。最后面的槽基本为一坡形，向后逐渐减小直径。内管外表面从斜坡顶到前槽，首先逐渐减小直径，变平坦后又逐渐增大尺寸（形成第二坡），终止前方槽。于是两坡间形成一个谷。前槽前方附近有一个肩台，直径稍大于前槽后方附近外表面的直径。

外安全屏蔽（下文称“屏”或“外屏”）直径稍大于内管（包括稍大于前肩台），可相对于内管滑动。外屏最好有两个在圆周上向内伸的突出部，在外屏的后端上相距相当近。突出部有一个内径，约等于内管谷的外径。当屏后退到不掩蔽的位置上时，两突出部的后一嵌入内管后槽中，而当屏向前滑到掩蔽位置上时，两突出部的前一嵌入内管的前槽。于是屏可防止意外触到污染针头，外屏的后突出部既起使屏相对于内管的稳定作用，使屏不能除去，而在使用人万一将第一突出部用力向前推出锁紧槽时，又起第二安全锁扣的作用。设有棘轮或其他相似装置与内管及外屏连接，当屏在后退位置上将针头暴露时，可防止外屏相对于内管旋转。屏还有外表面上的坡形突缘，围绕屏的中部。当斜坡沿屏外表面向前伸展时，坡的直径增大，形成推送及持执表面（和内管后突缘的方向相反）以利医疗器械用单手操作完成屏蔽。

熟悉本领域者参看详细说明及附图，便可更加明了本发明的改进安全针头医疗器械，及发明的其他优点和目的。

图1为局部拆卸剖视，示将作医用安全针头静脉切开放血器械组装前的本发明的内管和外屏;

图2为沿图1线2-2的内管前端视，示棘轮机构及后突缘各一;

图3为内管前斜坡，前槽，肩台部分的局部放大剖视;

图4为内管后斜坡，后槽，后突缘部的局部放大剖视;

图5为图1沿线5-5的外屏后端视，示一棘轮机械和指握斜坡;

图6为外屏后端突出部的放大局部剖视;

图7为外屏外表面指握斜坡的前视;

图8A及8B为局部拆卸俯视，分别示在不掩蔽及掩蔽位置上的、本发明安全针头注射器内管与外屏;

图9A为安全针头发明予充注注射器实施方案内管俯视;

图9B为予充注注射器柱塞推杆俯视;

图10为安全针头发明第二实施方案内管前部及外屏后部的俯视;

图1-7概示本发明改进安全针头器械的基本结构，但具体针对的是抽血管架。图8A及8B和图9A及9B分别针对注射器及予充注注射器实施方案，而图10示基本结构的第二实施方案。

参看图1-7，改进安全医疗器械在两个一般为圆柱形的部件，即空心内管10和空心外屏12。两部件最好都用聚丙烯注射成型，但也可用其他有类似性能的材料。参看内管10的细节，图1-4中最清晰，管的内表面43全部长度的直径约为0.696英寸，形成空腔22，容纳标准真空抽血管（未示）。管10外表面42的一个中间部11，直径约0.780英寸（约与外屏12突出部内表面的直径相同）。图3所示最清晰，在管10外表面42的前端，形成一个约3度的斜坡。斜坡52在有前壁48和后壁50的前槽38处终止，其外径约0.805英寸。紧接前槽38的前方的一肩台46，直径必须略大于斜坡52前终点的直径。因此，如图示，肩台46直径约0.811英寸。下文将述及，肩台46直径略大于坡52前终点处直径很重要。特别强调肩台46的直径还同时应小于外屏12的总内径。由于设定外屏内径约为0.816英寸，是以肩台46的直径最好不大于0.815英寸。图3所示最清晰，肩台46前端90倒棱，有斜坡，在组装时更便利将外屏12在内管10上载放，下文将更详述。

参看图4，可见内管10后端的外表面42的更详细的细节。在管10外表面42的后端，有一非常短的斜坡54，斜度约5度，向后方逐渐增大直径。坡54在后“槽”36处的终点，直径约0.787英寸。于是后“槽”36基本有约三度的斜坡56-1，直径逐渐减小，直到为0.780英寸时有一个平坦部56-2。后槽由坡52的起点和有指柄57的后突缘24定界（见图1）。下文将述槽36用于将外套筒12保持在后退位置上，便于作抽血或药液注射。

在图1-4示的抽血方案中，内管10的其他方面，包括一个前伸的圆柱60，一个后伸圆柱形64，和一个棘轮装置66。前伸壁60的内周上设螺纹62或其他措施，藉以安装标准空心抽血针头，从而通过环形孔58与空腔接通。后伸圆柱壁64与内管壁43同心，从内管10的前部向后伸，圆柱壁64的形状适合容纳真空抽血药瓶（未示）的前端，形成两者间的密封连接。棘轮装置66图2所示最清晰，有若干齿从圆柱壁60径向外伸。图示在壁60的正对两侧上有五个齿66，但齿66的确实数目及位置可变化。如下文所述，齿66与屏12上的对应凹口啮合，当屏在后宋恢蒙鲜笨煞榔?2相对于内管10旋转。

图1及5-7示出的外屏12最为清晰。外屏12基本有内表69及外表71的圆柱壁70。内管10有前肩台，外径0.811英寸，外屏内表面69直径最好为0.816英寸。事实上外屏12的内径，最好大于内管10任何部分的最大直径。

图1及6所示最清晰，有圆周突出部34a及34b，从圆柱壁70的后端向内伸。下文将述及，虽然可仅用一个突出部，但用两个更加有利。突出部34a及34b最好不间断，虽然在图8中可见突出部的一个或两个可分成若干突耳。突出部34b的安排为在使用针头组合件时，将屏12保持在后退位置上。因此，突出部34b的安排，为嵌入内管10上的槽36中，内径约设定为0.780英寸，与槽36及谷11的外径相等。为在掩蔽时，使突出部34b比较容易退出槽36，突出部34b为锥形并倒棱，如图。突出部34a略小于突出部34b（即内径约0.784英寸），并有倒棱前端及剪口后端形成的锁紧楞，下文有详细说明。

外屏12的前端上设有端壁72，从上面伸出环形锁定咀26。锁紧咀26除支持与内管10的锁紧齿66啮合的内伸棘轮装置或齿76外，如下文所述，还在安装针头时作引导，并且在防血液漏出及对针头本身防护方面，增加保险程度。

参看图5及7，示外屏12外表面细节。围绕圆柱壁70中间部分设坡形突缘87，沿屏12外表面71向前，逐渐增大直径。坡形突缘87设一推送指握表面，便于单手掌握医疗器械，下文将有所述。在外屏12外表面的前端附近，还形成一个突缘28，斜坡方向与突缘87相反。突缘28形成一个保险棱脊或背面29，使用时防止操作者手滑。此外突缘28形成一个指握表面，供双手操作这医疗器械。

图8A及8B示安全针头医疗器械发明的注射器实施方案，屏分别处于后退（不掩蔽）和前伸（掩蔽）位置上。在图8A及8B中，与图1-7中静脉切开放血器械相同或相似的部件，用图1-7中的标图号加100标示。在图8A及8B中，增加一个针头组合件116，用螺纹拧入内管110中，一个针头护罩118，在注射前除去，分度标尺140（典型为cc量度）可随需要放在内屏或外管上，并有柱塞120。柱塞120用于通过小环孔148a，将腔122内的液体推入针头116然后注出，或将液体通过针116，环孔158a，吸入腔22。环孔158a与图1中的孔58稍有不同，因为环孔58的用途是承装真空管，并将针头组合件和腔22连接，而环孔158a为针体大小的开孔。

如图8A所示，在使用医疗器械前，针帽118罩在针116上。为作注射将帽除去，针尖插入药物容器，将柱塞120向后拉，吸入药物，将针插入病人身体，将柱塞前推。在全部这几个过程中，后突出部134b嵌在后槽136中，防止屏112相对于内管110向前移动，齿166和棘轮机构176啮合，防屏112相对于内管110旋转。注射后，针从病人体中取出，屏伸到锁紧掩蔽位置上，下文将作叙述。突出部134a在掩蔽位置上时，稳定嵌在前槽138中，而突出部134b与斜坡152接触。

本发明予充注安全注射器方案中的内管210如图9A所示。（在这方案中，对应元件的标示号与图1对应，而图9A中的号码则加200）。有本发明安全针的上述内管特点时，内管210可兼具予充注注射器的许多标准特点。因此，为取得标准予注药注射器的目的，内管210最好用玻璃制造或作里衬。将药液221保持在腔222内，药腔由圆柱壁242围成，定形金属帽245有气密密封件247，橡胶柱塞密封件249有从上面伸出的凸螺纹件251。并且，为取得标准予注药注射器的目的，内管210的后端299设槽261，供插入最好用塑料制造的弹性夹紧突缘224a，而前端金属帽245和针套筒265医配，针套筒265一端上有一个环脊267，和金属帽145医配，有装置供在另端上安装一个双尖针216。一般，针216设保护罩218，注射前必须除去。图9B中可见一个一次用柱塞杆205，设有凹螺纹件281，用以在注射前拧在内管210的凸螺纹件251上。拧上后在柱塞杆205上加力，将药液通过双尖针216压出。

从图9A可见，内管210也有安全针特点。因此，在内管210的外表面上设有前后槽238及236，外屏的突出部可插入。此外，内管210的外表面设有前肩台246，前斜坡252和后斜坡254。予充注注射器方案的外屏（未示），基本为图1屏12的形式。

参看图10（与图1对应的元件用加300的数码标示），可见本发明的可应用于真空吸管（静脉切开放血）和注射器方案的其他方案。因此，图示屏312的后端有两突出部334a及334b，例外之处为突出部334b用间隔334c分段，如有需要突出部334a及334b的任一或全部，可都作这种分段。并且，如有需要，可在外屏312的后部设切口或槽口（未示），将突出部334a及/或334b分段。并且，如图10所示，内管设两前槽338a及338b，突出部334a及334b可插入其中。用两前槽时，最好槽338a的宽度略大于槽338b，而突出部334a的宽度略大于突出部334b（和槽338b）。这样，在掩蔽活动中，当屏312的突出部334b退出后槽，屏向前移动时，突出部334a不会伸入槽338b中。相反，突出部334a伸入槽338a，而突出部334b插入槽338b。这种双重锁可增加装置的稳定性，更加保证防止屏向前移，与内管310脱离。

在制造本发明的安全针头医疗器械时，内管（除予充注注射器方案外）和外屏用聚丙烯塑料或有相似性能的材料模制。至于组装（为简练起见仅参照图1的方案说明），最好将内管竖立，其后端与一水平面平齐，将某种装置伸入腔22内，保持内管竖立。外屏12相应布置，例外者为在上方，在内管10以外，将外屏夹持。最好在将外屏12即将推到内管10上时，降低外屏使外屏12的突出部34b接触肩台46的倾斜前部90，使屏12相对于内管10定中。然后将外屏12以突然向下的动作，落到内管10上。突然向下的动作可将突出部34b及34a依次推到内管10的扉台46上，从而使弹性屏12后端放置突出部的部位瞬时膨胀。在屏12恢复不紧张状态前，各突出部已通过槽38，达到内管10的斜坡52上。然而由于外屏的弹性，突出部通过槽38时稍有收缩。因此，必须使斜坡52的外径小于肩台46，从而在过程中突出部不致被崩裂或者甚至切去。当屏被在内管上进一步向下推时，突出部沿斜坡52及长谷11向下滑。然后后突出部34b沿坡54上移，进入槽36，达到完成组装状态，而突出部34a在坡54上或谷11中停放。在完成组装的状态中，内管10的棘轮外伸齿66和外管12的棘轮齿76啮合，防止屏12相对于内管10旋转。

于是这样组装的安全医疗器械可用于各种环境和各种目的，而全都属于本发明的范围内。一个常见的用途为供临床人员取病人的血液样本。在这用途中，临床人员将一个有帽的无菌抽血针组合件（与图9A所示相似）拧入内管10的螺纹62中。典型静脉切开放血针有两端上的针尖，短距离伸入内管10的腔22中。然后将一个有橡胶塞或塑料塞的真空小药瓶（未示）插入管10内。真空小药瓶的塞因与针的后伸部接触而被穿透，便将血液通过插入病人血管的针抽入真空药瓶内。一旦取得血液样本（需要时可取数瓶），便将针取出人体，并将已注满血液的小真空瓶从内管10中取出。然后用单手法或双手法将污染针头掩蔽。在单手法中，医生可将一个或两个手指放在内管后突缘24的后面，两三个手指放在屏表面上，其对侧的屏表面上放姆指。用姆指，需要时在斜坡突缘87上，或防护突缘28或外屏12的外表面71上再加手指，向前推，使后突出部34b退出后槽36，屏便相对于内管10向前滑，而突出部34沿外屏12的谷11滑动。当突出部34a达到斜坡52时，屏的滑动受阻。于是医生可用后突缘24前面的全部手指，典型用姆指和食指便可在斜坡突缘87或防护突缘28上向前推，从而将突出部34a在坡52上向上推动，进入前槽38。当突出部34a进入前槽38时可听见滴嗒声。突出部34a嵌入前槽38时，屏12完全包围针头（形式如图8B所示），使之不会造成伤害。

为了促成安全针器械的简便单手操作，用于模塑的塑料中最好掺少量润滑剂（例如占重量的0.25-0.5%）。制成的模塑管和屏中含有的润滑剂，不仅便于医生将屏向坡的上方滑动，推入环形槽，而且有助在模塑过程中将塑件脱模。虽然理想润滑剂为高纯度的含氮脂族化合物，但也可用其他的润滑剂。并且，需要时还可在塑料中加少量聚烯烃澄清剂和着色剂，使自然半透明塑料增添透明色泽。

在双手操作技术中，内管10的后突缘24典型用一只手的食指和姆指或中指执持，用另一只手将屏12保持在斜坡突缘87处或防护突缘28处，或在外表面71上。然后，将后突缘24向后拉，或将屏12向前推，或既拉又推，则屏12沿谷11滑动，突出部34a滑过斜坡54，直至在前槽38中发出滴嗒声。

无论使用何种技术将屏的突出部34a和内管槽38嵌接（无论使用图1-7，图8A及8B;或图9A及9B等等的哪一方案），嵌接后极难将屏和内管分离。一旦突出部34a在圆周槽38中锁定，内管10上的前肩台46防止屏12向前移动，斜坡52的前缘起第二肩台作用，防屏向后移动。并且前突出部后缘的定形性质，有助于阻止屏向后移动。此外，第二突出部34b起稳定组合件的作用，并且在突出部34a万一脱出槽38向前移动时，提供补充的安全措施。于是使用本发明的屏和内管，可保证有肯定的锁紧，对医务人员及其他人可作完全的保护，免被污染的针刺伤。于是可按既定的手续，将掩蔽医疗器械安全废弃。

本文已对各种改进的掩蔽安全医疗器械作说明及示意。虽然已叙述了发明的各具内实施方案，但并非用以对发明作限制，而目的为使发明范围宽阔。因此，虽然提出了安全静脉切开放血器械内管及屏的具体量度，但应理解在发明范围内，静脉切开放血及注射器械可有各种尺寸，当然需假定在前槽前方附近的肩台，直径大于前槽后方附近的斜坡，并且最好仅稍小于屏的内径，并假定屏的内突出部的直径小于肩台，并最好小于前斜坡的直径。因此，熟悉本业者可了解，可对上述的发明作其他的变化或修改而不脱离权利要求书中的发明范围。

Claims (10)

1、用以和空心针组装的改进医疗器械，医疗器械有一个空心内管件和一个塑料伸缩外屏蔽件，内管件有一个前端，用于将空心针在上固定，一个开敞后端，和一个有基本全圆周第一及第二槽的外表面，该第一槽在该第二槽的前方，外屏蔽件有带孔的前端，一个基本开敞的后端，至少一个向内伸的突出部位于该外屏蔽件的内表面上，该至少一个向内伸的突出部，各用于嵌入该第一槽和第二槽中的至少一个中，从而当一个内伸突出部嵌入该第二槽时，保持该屏件处在后退位置，当一个内伸突出部嵌入该第一槽时，该屏蔽件在一个第二前伸位置上锁定，在这前伸位置上时，针由该屏蔽保护，嵌入该第二槽的该内伸突出部可从该第二圆周槽中退出，该屏蔽件可在该第一位置和第二位置之间滑动，其特征在于：

有一个肩台在该第一槽前端附近的该内管件的外表面上，该肩台的直径略大于该第一槽后方附近的该内管件的外表面直径，嵌入该第一槽的该内伸突出部的内径，小于该肩台的外径，并小于该内管件的紧靠该第一槽后方附近的该外表面的外径，

该外屏蔽件的该内伸突出部，和该内管件的该外表面用于在一个组合的形式中，使该内伸突出部接触该内管件该外表面的该肩台，并由于这接触而向外弯，并接触该第一槽后方该内管件的该外表面，而不固定嵌入该第一槽。

2、如权利要求1所述的改进的医疗器械，其特征为该内管件的该外表面，有一个基本在该第一槽后方附近的一个第一斜坡，该第一斜坡向离开该第一槽的方向伸展时，直径逐渐减小。

3、如权利要求2所述的改进了医疗器械，其特征为该内管的该外表面另有基本在该第二槽前方附近的一个第二斜坡，该第二斜坡向离开该第二槽的方向伸展时，直径逐渐减小，有一个谷在该第及第二斜坡之间形成。

4、如前述权利要求1，2及3中任何一项所述之改进医疗器械，其特征为该内管件有一个第一外伸指握突缘，大致在其开敞后端，该塑料外屏件有一个基本圆柱形的外表面，上面至少伸出一个第二指握突缘，从而在第一及第二突缘上加相对的力时，该外屏可从该后退位置向该前伸位置滑动。

5、如权利要求3及4所述之改进医疗器械，其特征为该第二槽位于该第一指握突缘与该第二斜坡之间，并与二者很近，该第二槽有第三斜坡，该斜坡向该第二斜坡伸展时直径逐渐增大。

6、如前述权利要求中任何一项所述之改进的医疗器械，其特征为该至少一个内伸突出部为至少两个基本绕圆周的突出部，沿该外屏的纵向轴线互相离开，该突出部的第一个用于嵌入该第一槽作锁紧，第二突出部用于嵌入该第二槽作松解。

7、如前述权利要求中任何一项所述之改进的医疗器械，其特征为该内管件另有一个前端壁，有一个前端壁有一个环形孔，和一个由该前端壁支持的空心颈部，该空心颈部从该端壁至少前伸一个短距离，有开孔与该环形孔相邻，该颈部有外伸锁紧装置，在该空心颈部的一个外表面上;

该屏件另有一个前端壁和安装在该屏件前端壁上的锁定咀，该锁定咀和该屏件前端壁有开孔供空心针穿过，该锁定咀有内伸锁件，围绕该锁定咀的内表面，用于和该外伸锁件锁紧，在该屏件处在该后退位置上时，防止该屏件相对于该管件旋转。

8、如权利要求4所述之改进的医疗器械，其特征为该至少一个外伸第二指握突缘有下列中之一项或全部：

至少一个有斜坡的指握突缘，在圆周上围绕该屏件，位置在该屏件的后极端和前极端的范围以外，该至少一个斜坡指握突缘向该屏件的前端伸展时，直径逐渐增大，该至少一个斜坡指握突缘的安排为使医生可用一个姆指接触并推送突缘，

至少一个安全指握突缘在圆周上围绕该屏蔽件，并位于该屏蔽件的前端，其背面供医生用姆指及食指持执。

9、如前述权利要求任何一项之改进的医疗器械，其特征为该内管有一个第三槽邻近该第一槽，该第一及第三槽分离，距离约等于基本分离圆周的该第一及第二突出部的距离，该第一槽宽于该第三槽，位于该第二个圆周突出部前方的该第一个圆周突出部，其轴向宽度大于该第二圆周突出部，从而该第一圆周突出部可嵌入该第一槽作锁定而不能嵌入该第三槽。

10、如前述权利要求任何一项之改进的医疗器械，其特征为该内管件及空心外屏件用掺润滑剂的塑料注射成型制造。

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