CN103561798A - 用于血液提取的预注抗凝血剂线路 - Google Patents

用于血液提取的预注抗凝血剂线路 Download PDF

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Abstract

描述了用于减少在血液采集期间获得的血液组分的抗凝血剂稀释的方法和设备。这是通过以下方法实现的：利用抗凝血剂从抗凝血剂贮存器直至靠近位于抽取/回流管路中的静脉接入装置的点的成分输血设备的预注。

Description

用于血液提取的预注抗凝血剂线路
技术领域
本文中所描述的是用于采集血液组分的装置和方法。更具体地，本文中所描述的方法和装置涉及在血液采集期间减少由抗凝血剂引起的采集血液组分的稀释，在采集过程开始之前使用该抗凝血剂以预注（prime）采集系统：预注抗凝血剂（priming anticoagulant）。
背景技术
成分输血是从全血（临时从供体中抽取）中采集和分离单独的血液组分的过程。一般地，通过插入供体手臂的静脉中的针头抽取全血；将抗凝血剂添加至血液，并且将其泵送至分离器如离心罐中。在基于物理性质如密度（例如，血红细胞、白细胞、血小板、和血浆）将全血分离成其各种组分之后，可以从离心罐中除去一种或多种组分。可以将剩余的组分输回至供体，在一些情况下，使用可选的补偿液以补充除去的组分的体积或者促使输送。该补偿液通常是盐水。持续抽取全血并将分离的组分输回至供体的过程，直到已采集了所期望的组分的量，此时停止该过程。成分输血系统的核心特征是将经处理的不需要的组分输回至供体。分离的血液组分可以包括，例如，高密度组分如血红细胞、中密度组分如白细胞或血小板、或低密度组分如血浆。
血液处理系统，如成分输血系统，在血液采集系统中或在采集的组分中的采集期间，通常添加抗凝血剂（例如，在盐水或葡萄糖溶液中的柠檬酸钠/柠檬酸）以防止血液或血液组分凝集和凝固。一般地，在全血从供体中抽取时使抗凝血剂直接与全血混合。抗凝血剂与全血的比率可以设定为特定比率。当采集源血浆时，美国食品与药物监督管理局（FDA）已经确定了抗凝血剂与全血的特定比率。参见，例如Kathryn C.Zoon,Director,FDA Center for Biologics Evaluation and Research,Volume Limits forAutomated Collection of Source Plasma(November4,1992)；以及参见Compliance Policy Guide§252.110Volume Limits for Automated Collectionof Source Plasma(March,6,2000)（此后统称为“FDA体积限制”；在下表1中示出）。
另外担忧的是添加至采集组分的抗凝血剂的量超过添加至全血的预期比率。任何额外的抗凝血剂都会稀释在部分（例如血浆）的体积中采集的组分的浓度。该额外的体积可以复杂化或降低各种血液组分（尤其是血浆）的下游处理的效率。因此，期望限制添加至采集的血液组分中的任何过量的抗凝血剂。
限制添加至血液的抗凝血剂的量的进一步原因是从供体中采集的血液组分的量（体积）通常由采集的抗凝样品的重量决定。该重量通常包括在开始从供体中采集血液之前用于预注线路（line）的抗凝血剂。由预注抗凝血剂所构成的该额外的量构成采集的血液组分的表观质量（apparentmass）。因此，由于预注抗凝血剂的质量，采集的血液组分的量降低。尽管在采集之前由线路中的预注抗凝血剂构成的质量差对于单次供血是可以忽略的，并且对于供体不是临床显著的，但是当许多这种供血累积时，一致的质量差叠加（compound）。因此，在多次采集（如血液组分的商业规模的制备）时，没有采集的血液组分的量由于预注抗凝血剂变得显著。本文中所描述的是用于再调节（remediating）预注抗凝血剂的重量构成的方法，该方法通过校准（aligning）血液采集设备中的抗凝血剂，使得在开始血液采集之后以及在抗凝血液流动之前，使减少的体积的纯抗凝血剂直接进入分离系统。
发明内容
本文中所描述的是一种减少采集血液组分的抗凝血剂稀释的方法，包括减少在血液组分采集期间使用的抗凝血剂量，进一步包括在血液采集设备内校准（aligning）所述抗凝血剂。
本文中还描述了一种用于在血液组分采集期间减少采集量的设备，包括用于在血液组分采集期间减少使用的抗凝血剂量的装置，进一步包括用于在血液采集设备内校准所述抗凝血剂的装置。
本文中描述的另一个方面涉及一种在血液组分采集期间减少采集量的方法，包括：（a）使用抗凝血剂溶液预注和校准血液处理设备，包括（i）泵（2）、（11）同时泵送抗凝血剂（1）直到抽取/回流线路（7）中的空气/液体传感器（8）检测到抗凝血剂；以及（1）通过将在空气/液体传感器（3）、（8）之间推进所述抗凝血剂溶液所需的泵的转数与由了解泵的排出量和管路长度而获得的预先确定的预期相比较，确定泵的操作和管路的几何形状；以及（2）通过保持一个泵固定而移动其它泵确定所述泵（2）、（11）和静脉接入设备（5）上的盖（6）的适当功能，同时将在压力传感器（9）处观测的压力改变与考虑到在所述线路中预期的流体对空气的体积的预期改变相比较；以及（3）向操作者报告任何差异以使得他们可以采取适当的行动，以及（ii）泵（2）、（11）同时逆向泵送所述抗凝血剂直到空气/抗凝血剂界面边界存在于预注抗凝血剂校准点（100）处；（b）进行血液组分的采集和分离，包括将静脉接入设备（5）连接至供体，所述静脉接入设备经由所述抽取/回流管路（7）流体连接至血液分离设备；（c）从所述供体中抽取全血，使得在所述血液组分分离设备中采集所抽取的全血用于处理；（d）使用所述血液组分分离设备将所述抽取的全血分离成第一血液组分和第二血液组分；（e）从所述血液组分分离设备中提取至少一种血液组分；（f）通过抽取/回流线路使其它组分如红细胞、白细胞、血小板回流至所述供体。
本文中描述的另一个方面涉及一种在血液组分采集期间减少采集量的方法，包括：（a）使用抗凝血剂溶液预注和校准血液处理设备，包括（i）泵（2）、（11）同时泵送抗凝血剂（1）直到抗凝血剂线路（4）中的空气/液体传感器（3）检测到抗凝血剂；以及（ii）泵（2）、（11）同时泵送所述抗凝血剂直到空气/抗凝血剂界面边界存在于预注抗凝血剂校准点（100）处；（b）进行血液组分的采集和分离，包括将静脉接入设备（5）连接至供体，所述静脉接入设备经由抽取/回流管路（7）流体连接至血液分离设备；（c）从所述供体中抽取全血，使得在所述血液组分分离设备中采集所抽取的全血用于处理；（d）使用所述血液组分分离设备将所述抽取的全血分离成第一血液组分和第二血液组分；（e）从所述血液组分分离设备中提取至少一种血液组分；（f）通过抽取/回流线路使其它组分如红细胞、白细胞、血小板回流至所述供体。
本文中描述的另一个方面涉及一种用于在血液组分采集期间减少采集量的设备，包括：（a）用于使用抗凝血剂溶液预注和校准血液处理设备的装置；（b）用于将静脉接入设备（5）插入供体的装置，所述静脉接入设备经由抽取/回流管路（7）流体连接至血液分离设备；（c）用于从所述供体中抽取全血的装置，使得在所述血液组分分离设备中采集所抽取的全血用于处理；（d）用于使用所述血液组分分离设备将所述抽取的全血分离成第一血液组分和第二血液组分的装置；（e）用于从所述血液组分分离设备中提取所述第二血液组分（血浆）的装置；（f）用于通过抽取/回流线路使所述第一血液组分（红细胞、白细胞、血小板）回流至所述供体的装置。
本文中描述的另一个方面涉及一种用于采集和交换血液组分的非稀释血液处理设备，包括：（a）抗凝血剂贮存器；（b）用于从供体中抽取全血以及使未使用的血液组分回流至所述供体的静脉接入设备；（c）将所述抗凝血剂贮存器流体连接至所述静脉接入设备的抗凝血剂线路；（d）用于将从供体中抽取的全血分离成第一血液组分和第二血液组分的血液组分分离设备，所述血液组分分离设备被设置为将所述第二血液组分输送至第二血液组分储存容器；（e）流体连接所述静脉接入设备和所述血液组分分离设备的抽取/回流线路，用于从供体中抽取全血以及使所述第一血液组分回流至所述供体；（f）流体连接至所述抗凝血剂和抽取/回流线路的每一个的至少一个泵；（g）流体连接至所述抗凝血剂线路的至少一个液体/空气检测器；（h）流体连接至所述抽取/回流线路的两个液体/空气检测器；其中第一液体/空气检测器（200）连接至紧接所述静脉接入设备的所述抽取/回流管路，并且第二液体/空气检测器连接至所述第一液体/空气检测器与所述抽取/回流泵之间的所述抽取/回流线路；（i）流体连接至所述血液组分分离装置和所述静脉接入设备之间的所述抽取/回流线路的至少一个压力传感器，用于测定所述抽取/回流线路内的压力；其中连接至所述抽取/回流线路的所述泵控制所述抽取/回流线路内的流速，所述泵基于所测定的压力控制流速。
本文中描述的另一个方面涉及一种用于采集和交换血液组分的非稀释血液处理设备，包括：（a）用于使用抗凝血剂溶液预注和校准所述血液处理设备的装置，包括同时泵送抗凝血剂直到所述抽取/回流线路中的第一空气/液体传感器检测到抗凝血剂；（b）用于将静脉接入设备插入供体的装置，所述静脉接入设备经由所述抽取/回流管路流体连接至血液分离设备；（c）用于从所述供体中抽取全血的装置，使得在所述血液组分分离设备中采集所抽取的全血用于处理；（d）用于使用所述血液组分分离设备将所述抽取的全血分离成第一血液组分和第二血液组分的装置；（e）用于从所述血液组分分离设备中提取所述第二血液组分（血浆）的装置；（f）用于通过所述抽取/回流线路使所述第一血液组分（红细胞、白细胞、血小板）回流至所述供体的装置。
本文中描述的另一个方面涉及一种用于采集和交换血液组分的非稀释血液处理设备，包括用于在血液采集期间减少使用的抗凝血剂量的装置，进一步包括用于在血液采集设备内校准所述抗凝血剂的装置。
本文中描述的另一个方面涉及一种使用非稀释血液处理设备采集和交换血液组分的方法，包括：（a）使用抗凝血剂溶液预注和校准非稀释血液处理设备，包括同时泵送抗凝血剂直到所述抽取/回流线路中的第一空气/液体传感器检测到抗凝血剂；（b）将静脉接入设备插入供体，所述静脉接入设备经由所述抽取/回流管路流体连接至所述血液分离设备；（c）从所述供体中抽取全血，使得在所述血液组分分离设备中采集所抽取的全血用于处理；（d）使用所述血液组分分离设备将所述抽取的全血分离成第一血液组分和第二血液组分；（e）从所述血液组分分离设备中提取所述第二血液组分（血浆）；（f）通过所述抽取/回流线路使所述第一血液组分（红细胞、白细胞、血小板）回流至所述供体。
附图说明
当参考附图阅读以下详细描述时，将更好地理解本文中所描述的这些方面和其它特征。
图1是用于进行本文中所描述的方法的示例性血液采集系统的示意图（不按比例）。该血液采集系统的示例性部件如下：
1 抗凝血剂贮存器
2 抗凝血剂泵
3 液体/空气检测器
4 管路连接至Y-连接器和静脉接入设备的抗凝血剂
5 Y-连接器和静脉接入设备
6 在静脉接入设备上的可拆卸盖
7 管路连接至分离和采集设备的血液抽取/回流
8 液体/空气检测器
9   压力传感器
10  过滤器
11  用于抗凝血液和回流组分的泵
12  分离、采集、和回流组分（没有单独示出）
100 在远端抽取/回流空间中的预注抗凝血剂校准点
图2是自动血液采集设备所使用的一般方法步骤的流程图。该方法包括：预注（同时正转（advance）泵直到在抽取/回流液体/空气检测器处检测到抗凝血剂）；采集（将静脉接入设备插入供体的静脉中；正转泵以从供体中抽取全血并与抗凝血剂混合）；分离（基于密度离心分离血液组分；采集并保留所期望的组分）；以及回流（使不需要的血液组分回流至供体）。
图3是包含本文中所描述的预注抗凝血剂校准方法的血液采集过程的流程图。该过程包括：预注（同时正转泵直到抽取/回流液体/空气检测器检测到抗凝血剂）；预注抗凝血剂校准（同时反转泵直到抗凝血剂位于预注抗凝血剂的校准点处）；采集（将静脉接入设备插入供体的静脉中；正转泵以从供体中抽取全血并与抗凝血剂混合）；分离（基于密度离心分离血液组分；采集并保留所期望的组分）；以及回流（使不需要的血液组分回流至供体）。
图4是本文中所描述的示例性血液采集系统的示意图，包括在预注抗凝血剂校准点100处、靠近静脉接入设备5的液体/空气检测器200。其它部件与图1中的相同。
图5是血液采集过程的流程图，该血液采集过程包括在血液采集系统中的预注抗凝血剂程序，该血液采集系统包括如图4中示出的在靠近静脉接入设备5的预注抗凝血剂校准点100处的至少一个液体/空气检测器200。该过程包括：预注（同时正转泵直到抽取/回流液体/空气检测器检测到抗凝血剂）；预注抗凝血剂校准（同时反转泵直到抗凝血剂位于预注抗凝血剂校准点处）；采集（将静脉接入设备插入供体的静脉中；正转泵以从供体中抽取全血并与抗凝血剂混合）；分离（基于密度离心分离血液组分；采集并保留所期望的组分）；以及回流（使不需要的血液组分回流至供体）。
具体实施方式
血液是通过动脉将氧气和营养物质运输至细胞并且在静脉中携带除去二氧化碳和废弃物的组织。全血通常由悬浮在富含蛋白质的流体（称为血浆）中的细胞组成。在血液中发现三种类型的细胞：红细胞（红血细胞）、白细胞（白血细胞）、和凝血细胞（血小板）。血浆是血液的液体部分并且包含溶解的代谢物、电离质、和许多蛋白质，这些蛋白质包括白蛋白、凝血蛋白、免疫球蛋白。通过各种方法，包括离心（其利用单独血液组分的密度差异）可以将全血分离成不同的组分。在离心期间，血液组分根据它们的密度使其自身存在于层中。使用预定的和公知的离心速度与时间比进行分离。红细胞（RBC）是密度最大的血液组分，因此位于流体柱（fluidcolumn）的底部。白细胞（WBC）具有中间密度，其在RBC层之上分层为“棕黄层”。血液的密度最小的部分是血浆，血浆层在棕黄层之上。血小板悬浮在血浆中，并且可以通过另外的离心从血浆中分离出血小板。
全血在从供体中取出之后不久将凝固或“结块”，除非添加抗凝血剂。典型的抗凝血剂包括钙螯合剂如乙二胺四乙酸（EDTA）、草酸盐（草酸）或柠檬酸盐（柠檬酸）。这些抗凝血剂通过血液中的螯合钙离子起作用，即阻止血块形成（血栓形成）。最常见的抗凝血剂是悬浮在右旋糖（葡萄糖）溶液中的柠檬酸钠和/或柠檬酸。
通过称为成分输血的方法可以从供体中采集单独的血液组分，该方法使用设备（采集设备）。采集设备可以在流体路径中并入一些一次性部件以减少供体之间感染传播的风险，并且保护采集的组分的纯度。当连接一次性部件时，在采集之前可以将抗凝血剂引入设备中，并使设备准备采集。在采集过程开始时，将连接至分离设备的针头插入供体的手臂中。平缓地从供体的静脉中抽取血液，随着从供体中抽取全血，将抗凝血剂添加至全血中，并将抗凝血液混合物泵送至细胞分离器的转子中，其中离心力引起组分分离。随着（离心）罐填充以及另外的流体进入，密度最小的组分将首先流出。将待采集的血液组分引入采集容器或采集袋中，并使不需要的血液组分回流至供体（有时在稀释之后）。持续抽取和回流的过程直到已经采集了所期望的血液组分的量，在该时刻停止该过程并且使任何未采集的血液组分回流。
成分输血系统被广泛应用于单个供体的血小板和单个供体的血浆采集。然而，成分输血设备的核心特征是，在它们采集时分离血液组分的同时，使不需要的血液组分回流至供体。因此，成分输血设备必须并入各种的安全特征，如空气检测器和压力监测器，以保护供体不受伤害，同时采集和分离血液组分。这种安全机制增加了成分输血系统设备的复杂性，但是对供体的安全性和保护是必要的。保护包括各种措施以确保仅所期望的组分回流至供体（如血红细胞），并且在任何情况下不会将潜在有害物质如纯抗凝血剂或空气引入至供体。采集方法也必须确保从供体中抽取的所有血液必须与抗凝血剂混合，以确保不会开始不受控的凝固，不受控的凝固在组分回流之后可能影响供体，并且可能影响采集组分的质量。
进行成分输血所使用的基本自动血液采集设备通常由以下各项组成：容纳抗凝血剂溶液的贮存器；用于泵送抗凝血剂溶液的泵；用于插入至供体的静脉中并且抽取全血的针头（或其它插管类设备）；用于混合抗凝血剂与全血的混合装置（例如，Y-连接器）；用于将抗凝血液泵送至分离器的泵；分离器装置；以及用于采集所期望的血液组分的贮存器；用于各种内部连接的管路；用于控制流向和压力的阀；用于测定管路内流体的位置的液体/空气传感器或检测器；以及用于测定管路或线路内的流体压力的压力传感器。如在本文中使用的术语管路、管路连接、和线路可以互换使用，以描述通过其能够泵送液体如血液的流体管路。
在美国专利号US5,387,187；US5,494,592；和US5,637,082以及WO2009/129140中描述了可使用本文中所描述的方法的自动血液采集设备的具体实例，通过引用对这种设备的描述将这些专利完全结合于此。本领域技术人员将识别其它有用的采集设备。
本文中所描述的是一种用于进行血液采集程序的方法，借此在该程序期间降低使用的抗凝血剂量，从而预防采集的血液组分的稀释，并且提高所采集的组分的体积用于给定的总体积。本文中所描述的设备和方法的具体方面优化了从供体中抽取的全血的体积，并且通过减少用于预注该系统的抗凝血剂使未获取的或经处理的血液组分回流至供体。该设备和方法可以在抽取和/或回流管路上使用多个液体/空气传感器，以及泵和控制程序（control sequencing）以测定抗凝血剂溶液或全血的具体位置并且基于该系统内的具体位置控制该系统内流体的流动。在下文中讨论了示例性方面的细节。本文中所描述的设备和方法防止空气或未稀释的抗凝血剂被意外地注射至供体中的任何可能性。这通过整合抗凝血剂位置的适当流体控制的确定以及供体没有脱离程序的连接（提前）的确定而进行。
通过简介，描述了一般的、非限制性的、示例性的成分输血过程以提供用于证明本文中所描述的方法的基础。图1提供了非限制性的、示例性的成分输血系统的示意图（不按比例）。图2示出了一般的、非限制性的、示例性的成分输血过程的流程图。
在供体血液的采集之前，通常使用抗凝血剂预注成分输血的血液采集设备。进行抗凝血剂的预注以确保在随后的采集阶段期间基于比率添加的抗凝血剂的可用性和流体控制。在预注期间，借助于抗凝血剂泵2泵送抗凝血剂贮存器1中包含的抗凝血剂，经由抗凝血剂管路4通过封端的Y-连接器以及静脉接入设备5，并且借助于抽取/回流泵11通过抽取/回流线路7，直到液体/空气传感器8检测到液体。借助于压力传感器9来监测该系统的压力。可以使用阀（未显示）控制液体流动的方向与系统的压力。在一般情况下，在抗凝血剂预注结束时，来自抗凝血剂贮存器1中的连续体积的抗凝血剂流动地位于抽取/回流管路7中的液体/空气传感器8。当液体/空气传感器8检测到抗凝血剂时完成预注。
在预注步骤之后，移除Y-连接器的盖6和静脉接入设备5，并且将静脉接入设备5连接至供体的静脉，开始血液采集。可以将该静脉接入设备5连接至能够接入供体静脉的多种设备，包括，但不限于，静脉针头（未显示）。该Y-连接器和静脉接入设备5允许采集时采集的全血与抗凝血剂混合。
在该采集过程期间，通过抽取/回流泵11泵送采集/抗凝血液，并使其从静脉接入设备5流动通过抽取/回流线路7，通过可选的过滤器10，流至分离和采集部件12（没有详细地示出）。当该系统从供体中抽取全血时，该系统可以将抗凝血剂引入至抽取的全血中以防止血液在线路7内、在血液组分分离设备12内、或在分离后的采集部件（未显示）内凝固。在抗凝血剂与抗凝血液（即，抗凝血剂和全血的混合物）的特定体积比下，可以将抗凝血剂分配至该系统中。由采集系统采集的抗凝血液的体积取决于供体的重量（参见表1）。对于血浆采集，抗凝血剂与抗凝血液的比率可以是1:16（即，0.06；1份4%的柠檬酸钠抗凝血剂每16份的抗凝血液）。参见FDA体积限制。
抗凝血剂泵2（抗凝血剂管路4通过该抗凝血剂泵2）控制抗凝血剂管路4内的抗凝血剂流动，并且将抗凝血剂引入该线路与由泵11泵送全血是同时进行的。泵送的抗凝血剂的体积不等于全血的体积，而是在特定比率下将抗凝血剂引入该系统中。参见表1。尽管可以在该系统的任一点处将抗凝血剂添加至全血，但是通常在尽可能靠近静脉接入设备5处引入该抗凝血剂，以允许抗凝血剂与全血混合，并且在从供体中移除之后防止血液凝固。抗凝血剂线路4还可以包括可选的细菌过滤器（未显示），该细菌过滤器防止抗凝血剂贮存器1、抗凝血剂、或抗凝血剂线路4中的任何细菌进入采集系统和/或供体。采集器可以可选地具有阀（未显示），该阀防止供体的血液回流至抗凝血剂线路中。另外，该抗凝血剂线路4通常包括检测抗凝血剂线路内的空气存在的液体/空气检测器3。在任何系统线路内的气泡的存在可能对操作该系统构成问题，指示不存在流体控制（其能够进行抗凝血剂与血液的比率计量），并且如果气泡进入血流中甚至可能对供体有害。因此，可以将至少一个液体/空气检测器3连接至联锁装置（interlock）（未显示），在检测到气泡的情况下，联锁装置停止抗凝血剂线路4内的流动（例如，通过停止抗凝血剂泵3或关闭抗凝血剂线路4上的阀），从而防止气泡进入供体血流中。血液组分分离设备12将全血分成若干血液组分。例如，该血液组分分离设备12可以将全血分成第一血液组分、第二血液组分、第三血液组分、以及可能的第四血液组分。更具体地，该血液组分分离设备可以将全血分成血浆、红细胞、白细胞、以及可能的血小板。
非限制性的、示例性的血液组分分离设备12是标准的Latham型离心机。该血液组分分离设备12将全血分成其组成组分（例如，红细胞、白细胞、血浆、和血小板）。尽管上文以非限制性的实例提及Latham型离心机，但是可以使用其它类型的分离室与分离设备，如，在没有限制的情况下，如在美国专利号US4,983,156和US4,943,273中描述的整体吹塑模制离心罐，通过引用这种设备的描述将这些专利结合于此。
在血液组分分离设备12分离并采集所期望的组分之后，该系统可以使剩余组分回流至供体。在回流组分回流至供体之前可以可选地使用生理盐水或抗凝血剂稀释。该系统可以使用抽取/回流泵11经由抽取/回流线路7使组分回流至供体，该抽取/回流线路7流体连接血液组分分离设备12和静脉接入设备5。本文中所描述的其它方面可以使用分离泵和/或回流线路（未显示）。该抽取/回流线路4还可以包括防止颗粒或细菌（重新）进入系统和/或供体的过滤器10。
血液组分分离设备可以从供体中反复抽取血液；分离该血液组分；采集并储存所期望的组分；以及以循环的方式使不需要的组分回流至供体，直到获得所期望的血液组分的确定量（重量）。该血液组分分离设备可以通过测量所采集的组分的质量或体积确定是否已经采集了所期望的血液组分的规定量。因此，该血液组分分离设备可以反复抽取、分离、以及回流血液组分直到已经获得所期望的血液组分的规定量。
在上述一般血液采集设备的非限制性实例中，流动性位于从封端的Y-连接器和静脉接入设备5至抽取/回流线路7中的液体/空气传感器8的线路中的预注抗凝血剂的具体体积不是必要的，并且包括过量的“预注抗凝血剂”，其在通过密度分离之后将构成相似密度的采集组分的剩余液体体积。因此，预注抗凝血剂的该体积将不必被该体积稀释采集组分。在测量按重量计的所获得的血液组分的血液采集设备中，过量的抗凝血剂不利于（counts against）采集的净重并因此降低从供体中获得的血液组分的量。此外，该预注抗凝血剂具有与血浆相似的密度。因此，在分离器12中的抗凝血剂与血浆一起分馏，从而提高采集的血浆的体积并稀释采集的血浆的浓度。含有该体积的预注抗凝血剂的采集血浆的稀释可以不利于采集血浆的随后使用，如在下游分馏中和随后的制造步骤中。本文中所描述的方法和设备对于克服这些潜在的不期望事件是有用的。
在本文中所描述的一个方面中，使用标准成分输血设备并且将另外的步骤添加至使用抗凝血剂预注该系统的程序中。比较图2和图3。如上文讨论的，通过从抗凝血剂贮存器1中泵送（例如，泵2）抗凝血剂通过液体/空气传感器3和抗凝血剂线路4，流至封端的Y-连接器和静脉接入设备5，并且通过抽取/回流泵11继续通过抽取/回流线路7来预注该血液采集设备，直到抽取/回流线路液体/空气传感器8检测到抗凝血剂液体。通过压力传感器9监测该系统的压力。在该步骤结束时，来自抗凝血剂贮存器1的连续体积的抗凝血剂溶液流体连接至抽取/回流线路7中的液体/空气传感器8。在本文中所描述的一个方面中，泵2和泵11两者同时反转确定的转数、或确定的时间、或确定的体积，以使来自液体/空气传感器8（其紧接封端Y-连接器和静脉接入设备5的抽取/回流线路7侧的远端）的抗凝血剂/空气界面边界逆流至位置标记100，即，此后称为“预注抗凝血剂校准点”100。
可替换地表明，逆向泵送预注抗凝血剂（逆时针方向，分别经由泵2和泵11）通过系统线路（例如，分别通过抗凝血剂4和抽取/回流线路7）以使减少体积的抗凝血剂存在于相对于抗凝血剂贮存器靠近封端Y-连接器和静脉接入设备5的输出侧的抽取/回流线路7内，即，在预注抗凝血剂校准点100处。减少体积的抗凝血剂包括足够的抗凝血剂以充分填充Y-连接器和静脉接入设备5以及预注抗凝血剂校准点100的区域，以防止抗凝血剂-空气界面接近Y-连接器和静脉接入设备5。在设备的线路中存在于一般采集系统中的Y-连接器与流体空气传感器之间的线路中的抗凝血剂的体积大约是12mL。该线路需要具有足够的长度以在固定的采集设备之间延伸，并且舒适地悬挂至供体偏爱的任一手臂。可以通过本文中描述的逆流方法减少抗凝血剂的该体积（即，约11mL）的部分。取决于血液采集系统的线路的几何形状，抗凝血剂的减少的体积可以包括约11.5mL、或约11mL、或约10.5mL、或10mL、或约9mL、或约8mL、或约7mL、或约6mL、或约5mL、或约4mL、或约3mL、或约2mL、或约1mL、或约0.5mL、或约0.2mL、或约0.1mL的预注抗凝血剂校准点100中的抗凝血剂。
在该逆流结束时，来自贮存器的残留在连续的液体路径中的抗凝血剂，通过泵2，通过Y连接器5流至预注抗凝血剂校准点100。然后含有抗凝血剂的该系统用于采集：在泵2的流体控制下并且存在于血液将进入Y连接器5处的位点处的抗凝血剂。因此，在血液采集设备内已校准该预注抗凝血剂，以在开始血液采集之前减少存在于采集管路内的抗凝血剂的体积。如在本文中使用的，在血液采集设备内“校准抗凝血剂”是指在血液采集设备的线路内减少抗凝血剂的体积的任何过程或步骤。
本文中描述的在血液采集之前用于预注血液采集设备的方法防止在抽取/回流线路中的过量抗凝血剂。本文中描述的这种方面称为“预注抗凝血剂校准”。
本文中描述的一个方面涉及准备血液采集设备用于采集的事件的程序。使用泵2和泵11开始抗凝血剂预注，同时泵送，同时从抗凝血剂贮存器1中抽取抗凝血剂。当在液体/空气传感器3处检测到液体时该设备将记录，并且标注泵2和泵11所需要的泵转数，以从液体/空气传感器3中泵送抗凝血剂液体通过抗凝血剂和抽取/回流线路流至到达液体/空气传感器8。当在液体/空气传感器8处检测到抗凝血剂时，停止泵2和泵11。
本文中描述的一些其它方面评价了液体/空气传感器之间的体积/旋转/时间的测量，该测量作为对装置（管路长度、泵操作）的正常功能的另外检查，并且向操作者报告任何差异和/或选择不进行预注程序的逆流部分。该标注，连同空气检测器3至空气检测器8之间所期望的相对管路的几何形状，可以用于推断抗凝血剂/空气界面边界回流至预注抗凝血剂校准点100的转数。
在预注程序的第一部分期间，因为抗凝血剂/空气界面边界在已知的位置（如空气检测器8），通过停止泵2或泵11中的任一个，并且开始其它泵的抽取持续有限的排出量，可以检验泵2和泵11的正常功能以及静脉接入设备5上的盖6的完整性。通过在压力传感器9处监测的压力的改变，将证明泵2和泵11的适当密封和体积排出量，以及盖6的完整性，因为通过已知体积的泵排出量，大量压缩有限体积的空气（存在于抗凝血剂空气边界与泵11之间）。如果在该步骤没有证实泵的正常功能或密封完整性，该设备可以向操作者报告误差以校正和/或选择不进行该预注程序的逆流部分。
为了从抽取/回流线路7中除去过量的抗凝血剂，泵2和泵11两者开始逆向（逆时针）泵送，以泵送存在于抽取/回流线路7中的抗凝血剂的量通过Y-连接器和静脉接入设备5，并且进入抗凝血剂线路4。当抗凝血剂到达预注抗凝血剂校准点100（在空气与抗凝血剂之间的边界到达静脉接入设备5之前的点）时停止逆向泵送。换言之，在预注抗凝血剂校准点100中保留的一些抗凝血剂通过静脉接入设备5。
在本文中描述的一些其它方面中，泵2和泵11可以反转持续确定的排出体积。在本文中描述的其它方面中，泵2和泵11可以反转对应于固定排出体积的确定的转数。在本文中描述的其它方面中，泵2和泵11可以以恒定的速度反转对应于固定排出体积的确定量的时间。在本文中描述的其它方面中，当操作者观察到排出并且确定抗凝血剂已到达预注抗凝血剂校准点100时，可以反转泵2和泵11。
在本文中描述的其它方面中，可以相对于时间或旋转的量计算逆流量（以时间或以旋转），其中时间或旋转的量是开始推进在其它空气检测测量点如空气检测器3和空气检测器8之间的抗凝血剂/空气界面边界所需的量。在本文中描述的其它方面中，泵2和泵11可以反转直到抗凝血剂/空气界面边界到达物理传感器（到达位于沿着点100处的线路的物理传感器）。
在本文中描述的另一方面中，在预注循环期间不存在泵的反转。同时运行泵2和泵11持续一定的时间段，直到AC通过空气检测器3然后在抗凝血剂/空气边界到达抗凝血剂校准点100时停止。可以在时间、流动、或泵旋转方面限定另外操作的时间段。
在本文中描述的另一方面中，血液采集设备包括液体/空气检测器200，其位于血液采集系统中，紧密靠近Y-连接器和静脉接入设备5，并且靠近抽取/回流线路7（即，在预注抗凝血剂校准点100内）。参见图4。这种液体/空气检测器200允许在预注抗凝血剂校准点100处直接检测抗凝血剂、空气、或抗凝血剂/空气界面的位置。在本文中描述的该方面中，该预注校准步骤是不必要的，因为抗凝血剂没有填充该抽取/回流线路。因此，在位于预注抗凝血剂校准点100中的液体/空气检测器200处检测到抗凝血剂时，在将针头插入在供体的手臂中并连接静脉接入设备5之后可以开始血液采集和分离。参见图5。在本文中描述的该方面中，该采集程序类似于标准血液采集过程的普通操作。比较图2与图5。
在下文的非限制性实施例中示出了本文中描述的一些方面。
实施例
可以使用用于缺乏血小板的血浆采集的
Figure BDA0000420103790000171
血浆采集系统（Haemonetics,Braintree,MA）证明本文中所描述的非限制性实施例。美国食品与药物监督管理局（U.S.Food and Drug Administration）规定了在成分输血中使用的从供体中采集血液的量，并且规定在21C.F.R.§640.65中。参见表1。该规定参考来自Kathryn C.Zoon,Director,FDA Center forBiologics Evaluation and Research,Volume Limits for Automated Collectionof Source Plasma(November4,1992)的规定（memorandum）；并且参见Compliance Policy Guide§252.110Volume Limits for Automated Collectionof Source Plasma(March,6,2000)。添加至全血的抗凝血剂（4%的柠檬酸钠溶液）的量是基于抗凝血剂与抗凝血液的比率。生物制品评价和研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）开发了列线图，该列线图详细说明了基于供体的重量可以从供体中采集的血浆的最大体积。
在采集过程期间没有直接测量通过供体所采集的血浆的量；仅测量与抗凝血剂混合的量。参见表1。当采集了某一目标采集量时按程序工作的采集设备停止采集。该体积基于抗凝血剂与抗凝血液的1:16（0.06）比率。参见FDA体积限制。在采集期间，基于抗凝血浆的重量估测采集的体积（即，将抗凝血剂添加至已离心分离为血浆的全血中）。
Figure BDA0000420103790000181
图1描述了
Figure BDA0000420103790000182
血浆采集系统的常规设置。使用抗凝血剂预注开始
Figure BDA0000420103790000183
血浆采集系统的当前过程。在该步骤期间，借助于抗凝血剂泵2从抗凝血剂的贮存器1（无菌IV-袋）中抽取抗凝血剂（4%的柠檬酸钠）通过抗凝血剂线路4与封端的Y-连接器和静脉接入设备5，继续通过抽取/回流线路7直到液体/空气检测器8检测到抗凝血剂液体。在该预注步骤期间，泵2和泵11都以相同的速率（即，相同的体积排出量）旋转直到液体空气检测器8检测到抗凝血剂。在
Figure BDA0000420103790000184
血浆采集系统中，大约11.4mL的100%抗凝血剂存在于Y-连接器和静脉接入设备5与液体/空气检测器8之间。然后通过除去来自Y-连接器和静脉接入设备5的盖6以连接供体，并将静脉接入设备5插入供体手臂的静脉中。
当输血循环开始时，将在Y-连接器和静脉接入设备5与液体/空气检测器8之间的抽取/回流管路中包含的100%抗凝血剂的体积（大约11.4mL）泵送至分离器中，该分离器推进抗凝血液（在Y-连接器和静脉接入设备5处混合的全血和抗凝血剂的混合物）的流动。在血液采集期间，该抗凝血剂泵2以抽取/回流泵11的速度的1/16的速度抽取。该速度差别产生如FDA体积限制所规定的抗凝血剂与抗凝集的血液的1:16比率。在分离之后，采集该抗凝血浆并且通过抽取/回流线路7使红细胞、白细胞、和血小板回流至供体。
在经由离心法分离期间，具有与水相似的密度（约1.022g/ml）的抗凝血剂，与血浆分离（约1.026g/ml）。因此，来自预注的大约11.4mL（约11.4g）的100%抗凝血剂在最终的采集中使血浆组分的体积提高上达至1.7%。此外，通过采集的抗凝血浆的重量确定血浆采集终点。用于预注系统采集的11.4mL的100%抗凝血剂构成终点重量，并且引起血液采集循环过早停止（即，在到达采集量或重量之前）。取决于供体的重量和分离器的效率，这可以导致上达至1.2-1.7%的采集血浆的体积损失，并且减少上达至1.2-1.7%的总蛋白质浓度。参见表2。
Figure BDA0000420103790000191
虽然基于单个供体的这些损失和浓度减少是相对不显著的，但是它们对于工业化规模、生产规模叠加，尤其是考虑到相关的检验和过高费用。因此，预注抗凝血剂显著降低血浆产率并影响生产效率。
预注抗凝血剂校准在抽取/回流线路中除去过量的抗凝血剂，并且防止相关的体积损失和稀释效应。在对血浆采集系统没有任何改变的情况下利用向该采集过程中增加一个步骤可以实施该方法。可以使用适当的联锁装置进行该步骤以防止对供体或采集组分的质量产生任何潜在的危险。
通过非限制性实施例，如上文描述的利用泵送抗凝血剂流经该系统通过液体/空气检测器3，继续直到液体/空气检测器8检测到抗凝血剂液体，以预注
Figure BDA0000420103790000192
系统。通过记录传感器如9处的绝对压力和/或使泵不同于另一个泵旋转（如一个固定，其它稍微移动），可以检查系统设置的压力完整性。由于任一个泵推进或抽出已知体积的液体和/或空气，因此可以通过压力传感器如9测量该系统中压力改变的部分。各种特征如压力变化与体积变化的关系可以与预先建立的系统预期范围相比较以表示适当的设置和操作，并且排除不适当的操作。压力完整性问题可以显示诸如无法使管路适当接合至任一泵，或过早连接供体的问题。通过将所观察的两个液体/空气检测器（如3和8）之间的流体进程特征（诸如时间、旋转、或泵送体积的特征）与预先确定的系统期望的范围相比较，可以验证该系统的适当的流体控制，以表示适当的设置和操作。
基于适度的确认，即已进行了恰当的设置，泵2和泵11以相同的速率同时反转特定的时间段、特定的转数、或者泵送特定的体积、或者来自推进液体/空气传感器如3与8之间的液体所需的泵作用的比例或补偿量（offset）。该步骤使得过量的抗凝血剂泵送回至通过系统线路直到空气/抗凝血剂边界位于预注抗凝血剂校准点100内。观察或手动操作抗凝血剂逆向泵送至预注抗凝血剂校准点100的操作者可以手动进行该步骤，然而，自动联锁系统优选在可能具有任何潜在的不利地影响供体安全或采集组分的质量方面的问题的解决或检测中减少任何人为差异性。存在于Y-连接器和静脉接入设备5的抽取/回流线路侧中的抗凝血剂的体积是重要的，以确保在血液采集时抗凝血剂与血液的混合是存在的。使得预注抗凝血剂校准点100与静脉接入设备5之间存在少量的抗凝血剂（实例可以包括在约0.5mL至10mL之间），足以可靠地确保抗凝血剂存在于静脉接入设备处。该目标体积范围说明采集管路的几何形状和流体控制的可变性。该少量的抗凝血剂并没有不利地影响血浆体积、浓度、或下游处理，并且其低于在没有发生泵的反转的情况下将存在的量。在预注抗凝血剂校准步骤之后，如上文描述的可以继续
Figure BDA0000420103790000201
血浆采集系统的一般操作，首先将静脉接入设备插入供体的静脉中。比较图2和图3。
当确定期望的范围以用于确定能够在预注期间逆向泵送的设置时，应当考虑代价（如假警报和循环中断的风险）与风险（如当没有确定恰当的流体控制和供体不存在时进行逆向泵送步骤）。设备问题的检查应当引发即刻警示，并停止采集过程。然而，可以存在操作区，其中可能构成问题的循环的仅一个方面是预注程序的逆向泵送。如果“代价”限于仅通知操作者，该逆向泵送将不能进行输血（与禁止进行输血相反），这将使得能够确定较窄的期望范围，具有任何异常状态将被可靠地检出的可信益处。
借助于另一个非限制性实施例，如上文描述的，通过泵送抗凝血剂通过该系统直到液体/空气检测器3检测到抗凝血剂液体，以预注该系统。此时，泵2和泵11以相同的速度同时正转特定的时间段、或特定的转数、或泵送特定的体积。该步骤致使泵送抗凝血剂通过该线路直到空气/抗凝血剂边界位于预注抗凝血剂校准点100内。该方法将不具有自动检测流体控制是否受以下潜在事件的损害的装置，如无法精确接合泵中的管路、或管路的内径改变。观察将抗凝血剂泵送至预注抗凝血剂校准点100的操作者也可以进行或手动检验该步骤。存在于Y-连接器和静脉接入设备5的抽取/回流线路侧的抗凝血剂的量是重要的，以确保在连接之后引入血液时存在抗凝血剂。考虑到采集管路几何形状和任何具体输血的流体控制的较小可变性，使得预注抗凝血剂校准点100与静脉接入设备5之间存在少量的抗凝血剂（实例可以包括在约0.5mL至10mL之间），足以可靠地确保抗凝血剂存在于静脉接入设备处。该小量没有不利地影响血浆体积、浓度、或下游处理。在预注抗凝血剂校准步骤之后，如上文描述的，可以继续
Figure BDA0000420103790000211
血浆采集系统的一般操作，首先将静脉接入设备插入供体的静脉中。
已给出的上述描述仅用于说明的目的，并且该描述不意图将本文中所描述的实施方式或方面穷举或限制至公开的精确形式。在没有偏离本文中所描述的方法和设备的精神和范围的情况下，它们的许多变形和改变对于本领域技术人员将是显而易见的。
本文中所描述的设备和方法的范围包括本文中所描述的实施方式、方面、实施例、步骤、和优选的所有组合。

Claims (9)

1.一种减少采集血液组分的抗凝血剂稀释的方法，包括减少在血液组分采集期间使用的抗凝血剂量，进一步包括在血液采集设备内校准所述抗凝血剂。
2.一种用于在血液组分采集期间减少采集量的设备，包括用于在血液组分采集期间减少使用的抗凝血剂量的装置，进一步包括用于在血液采集设备内校准所述抗凝血剂的装置。
3.一种在血液组分采集期间减少采集量的方法，包括：
（a）使用抗凝血剂溶液预注和校准血液处理设备，包括：
（i）泵（2）、（11）同时泵送抗凝血剂（1）直到抽取/回流线路（7）中的空气/液体传感器（8）检测到抗凝血剂；以及
（1）通过将在空气/液体传感器（3）、（8）之间推进所述抗凝血剂溶液所需的泵的转数与由了解泵的排出量和管路长度而获得的预先确定的预期相比较，确定泵的操作和管路的几何形状；以及
（2）通过保持一个泵固定而移动其它泵确定所述泵（2）、（11）和静脉接入设备（5）上的盖（6）的适当功能，同时将在压力传感器（9）处观测的压力改变与考虑到在所述线路中预期的流体对空气的体积的预期改变相比较；以及
（3）向操作者报告任何差异以使得他们可以采取适当的行动，以及
（ii）泵（2）、（11）同时逆向泵送所述抗凝血剂直到空气/抗凝血剂界面边界存在于预注抗凝血剂校准点（100）处；
（b）进行血液组分的采集和分离，包括将静脉接入设备（5）连接至供体，所述静脉接入设备经由所述抽取/回流管路（7）流体连接至血液分离设备；
（c）从所述供体中抽取全血，使得在所述血液组分分离设备中采集所抽取的全血用于处理；
（d）使用所述血液组分分离设备将所述抽取的全血分离成第一血液组分和第二血液组分；
（e）从所述血液组分分离设备中提取至少一种血液组分；
（f）通过抽取/回流线路使其它组分如红细胞、白细胞、血小板回流至所述供体。
4.一种在血液组分采集期间减少采集量的方法，包括：
（a）使用抗凝血剂溶液预注和校准血液处理设备，包括：
（i）泵（2）、（11）同时泵送抗凝血剂（1）直到抗凝血剂线路（4）中的空气/液体传感器（3）检测到抗凝血剂；以及
（ii）泵（2）、（11）同时泵送所述抗凝血剂直到空气/抗凝血剂界面边界存在于预注抗凝血剂校准点（100）处；
（b）进行血液组分的采集和分离，包括将静脉接入设备（5）连接至供体，所述静脉接入设备经由抽取/回流管路（7）流体连接至血液分离设备；
（c）从所述供体中抽取全血，使得在所述血液组分分离设备中采集所抽取的全血用于处理；
（d）使用所述血液组分分离设备将所述抽取的全血分离成第一血液组分和第二血液组分；
（e）从所述血液组分分离设备中提取至少一种血液组分；
（f）通过抽取/回流线路使其它组分如红细胞、白细胞、血小板回流至所述供体。
5.一种用于在血液组分采集期间减少采集量的设备，包括：
（a）用于使用抗凝血剂溶液预注和校准血液处理设备的装置；
（b）用于将静脉接入设备（5）插入供体的装置，所述静脉接入设备经由抽取/回流管路（7）流体连接至血液分离设备；
（c）用于从所述供体中抽取全血的装置，使得在所述血液组分分离设备中采集所抽取的全血用于处理；
（d）用于使用所述血液组分分离设备将所述抽取的全血分离成第一血液组分和第二血液组分的装置；
（e）用于从所述血液组分分离设备中提取所述第二血液组分（血浆）的装置；
（f）用于通过抽取/回流线路使所述第一血液组分（红细胞、白细胞、血小板）回流至所述供体的装置。
6.一种用于采集和交换血液组分的非稀释血液处理设备，包括：
（a）抗凝血剂贮存器；
（b）用于从供体中抽取全血以及使未使用的血液组分回流至所述供体的静脉接入设备；
（c）将所述抗凝血剂贮存器流体连接至所述静脉接入设备的抗凝血剂线路；
（d）用于将从供体中抽取的全血分离成第一血液组分和第二血液组分的血液组分分离设备，所述血液组分分离设备被设置为将所述第二血液组分输送至第二血液组分储存容器；
（e）流体连接所述静脉接入设备和所述血液组分分离设备的抽取/回流线路，用于从供体中抽取全血以及使所述第一血液组分回流至所述供体；
（f）流体连接至所述抗凝血剂和抽取/回流线路的每一个的至少一个泵；
（g）流体连接至所述抗凝血剂线路的至少一个液体/空气检测器；
（h）流体连接至所述抽取/回流线路的两个液体/空气检测器；其中第一液体/空气检测器（200）连接至紧接所述静脉接入设备的所述抽取/回流管路，并且第二液体/空气检测器连接至所述第一液体/空气检测器与所述抽取/回流泵之间的所述抽取/回流线路；
（i）流体连接至所述血液组分分离装置和所述静脉接入设备之间的所述抽取/回流线路的至少一个压力传感器，用于测定所述抽取/回流线路内的压力；其中连接至所述抽取/回流线路的所述泵控制所述抽取/回流线路内的流速，所述泵基于所测定的压力控制流速。
7.一种用于采集和交换血液组分的非稀释血液处理设备，包括：
（a）用于使用抗凝血剂溶液预注和校准所述血液处理设备的装置，包括同时泵送抗凝血剂直到所述抽取/回流线路中的第一空气/液体传感器检测到抗凝血剂；
（b）用于将静脉接入设备插入供体的装置，所述静脉接入设备经由所述抽取/回流管路流体连接至血液分离设备；
（c）用于从所述供体中抽取全血的装置，使得在所述血液组分分离设备中采集所抽取的全血用于处理；
（d）用于使用所述血液组分分离设备将所述抽取的全血分离成第一血液组分和第二血液组分的装置；
（e）用于从所述血液组分分离设备中提取所述第二血液组分（血浆）的装置；
（f）用于通过所述抽取/回流线路使所述第一血液组分（红细胞、白细胞、血小板）回流至所述供体的装置。
8.一种用于采集和交换血液组分的非稀释血液处理设备，包括用于在血液采集期间减少使用的抗凝血剂量的装置，进一步包括用于在血液采集设备内校准所述抗凝血剂的装置。
9.一种使用非稀释血液处理设备采集和交换血液组分的方法，包括：
（a）使用抗凝血剂溶液预注和校准非稀释血液处理设备，包括同时泵送抗凝血剂直到所述抽取/回流线路中的第一空气/液体传感器检测到抗凝血剂；
（b）将静脉接入设备插入供体，所述静脉接入设备经由所述抽取/回流管路流体连接至所述血液分离设备；
（c）从所述供体中抽取全血，使得在所述血液组分分离设备中采集所抽取的全血用于处理；
（d）使用所述血液组分分离设备将所述抽取的全血分离成第一血液组分和第二血液组分；
（e）从所述血液组分分离设备中提取所述第二血液组分（血浆）；
（f）通过所述抽取/回流线路使所述第一血液组分（红细胞、白细胞、血小板）回流至所述供体。
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