CN117959513A - 用于收集血浆的系统和方法 - Google Patents
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Abstract
一种收集血浆的方法，包括确定供体的体重、身高和血细胞比容，并计算供体血浆体积和目标血浆收集体积。目标血浆收集体积基于供体血浆体积和血浆的目标百分比。然后，该方法通过连接到血液成分分离装置的管线从供体抽取血液，并将抗凝剂引入到抽取的血液中。血液成分分离装置将血液分离成血浆成分和第二血液成分，并且血浆成分从血液成分分离装置收集并收集到血浆收集容器中。然后，该方法可以计算收集在血浆收集容器中的纯血浆的体积，并持续进行处理/收集直到计算的纯血浆的体积等于目标血浆收集体积。
Description
本分案申请是基于申请日为2018年10月25日、进入中国国家阶段的申请号为201880079926.0，发明名称为“用于收集血浆的系统和方法”的PCT发明专利申请的分案申请。
优先权
本专利申请要求2017年10月25日提交的名称为“System and Method forCollecting Plasma”的美国专利申请号15/793,339(律师案卷号130670-08003(以前为1611/C86)，并以Michael Ragusa为发明人)的优先权，其全部公开内容通过引用并入本文。
美国申请号15/793,339进而是2017年5月30日提交的名称为“System and Methodfor Collecting Plasma”的美国专利申请号15/608,183(律师案卷号130670-08002(以前为1611/C80)，并以Michael Ragusa为发明人)的继续申请并要求其所有优先权，其全部公开内容通过引用并入本文。
技术领域
本发明涉及用于血液单采的系统和方法，更具体地，涉及用于收集血浆产品的系统和方法。
背景技术
单采是其中可以从临时从受试者抽取的全血中分离并收集个体血液成分的程序。通常，全血通过插入受试者手臂的静脉和细胞分离器(如离心转鼓)中的针抽取。一旦全血被分离成其各种成分，就可以从离心转鼓中取出一种或多种成分(例如血浆)。剩余的成分可以与可选的补偿液(以弥补被取出的成分的体积)一起返回至受试者。抽取和返回的过程持续进行直到收集到所需组分的一定数量，然后停止该过程。单采系统的主要特征是将已处理但不需要的成分返回给供体。分离的血液成分可以包括例如高密度成分例如红细胞、中密度成分例如血小板或白细胞以及低密度成分例如血浆。
许多司法管辖区具有关于可从供体取出的全血和/或血液成分的量的法规。例如，美国食品和药物管理局(“FDA”)设定了关于可收集的血浆体积的上限(例如，体重超过175磅的成年人为800毫升)以及关于总收集体积的上限(例如，体重超过175磅的成年人为880毫升)。现有技术的血浆收集系统无法确定已收集的血浆的总体积(例如，因为收集的产品是血浆和抗凝剂的混合物)，因此是基于总收集体积进行收集，即使已收集的血浆的总体积低于FDA规定的限值。另外，现有技术的收集系统没有针对个体调整收集的血浆量(例如，不同于他们属于的体重组)，因此，收集的患者血浆的百分比在患者之间差异很大(例如，对于一些患者只收集了23％的血浆，而其他患者收集了29％(或更多)的血浆)。
发明概述
根据本发明的一些实施方案，用于收集血浆的方法包括确定供体的体重和血细胞比容和将静脉接入装置插入到该供体中。一旦插入了静脉接入装置，该方法就可以通过静脉接入装置和连接到血液成分分离装置的抽取管线从供体抽取全血。然后，该方法可以通过抗凝剂管线将抗凝剂引入到抽取的全血中，并且使用血液成分分离装置将抽取的全血分离成血浆成分和至少第二血液成分。一旦分离，血浆成分就可以从血液成分分离装置并收集到血浆收集容器中。在处理期间，该方法可以计算(1)在收集的血浆成分中抗凝剂的百分比，以及(2)在血浆收集容器中收集的纯血浆的体积。纯血浆的体积可以至少部分基于收集的血浆成分中抗凝剂的计算的百分比。该方法可以持续该过程(例如，抽取全血、将抗凝剂引入到全血中、分离血液、收集血浆并计算抗凝剂的百分比和纯血浆的体积)，直到在血浆收集容器中收集到目标体积的纯血浆为止。
在一些实施方案中，该方法可以确定抗凝剂容器中的体积变化，并且收集的血浆中抗凝剂的计算的百分比可以至少部分基于抗凝剂容器中的体积变化。另外或可替代地，该方法可以基于抗凝剂泵的旋转数来确定引入到全血中的抗凝剂的体积。在这样的实施方案中，收集的血浆中抗凝剂的计算的百分比可以至少部分基于抗凝剂泵的旋转数。该方法还可以确定血液成分分离装置中的抗凝剂的体积，并且收集的血浆中抗凝剂的计算的百分比可以至少部分基于血液成分分离装置中的抗凝剂的体积。
在进一步的实施方案中，该方法可以监测在血浆收集容器中收集的血浆成分的体积和/或重量(例如，使用重量传感器)，并且在血浆收集装置中收集的纯血浆的计算的体积可以至少部分基于收集的血浆成分的所监测的体积和/或重量。另外或可替代地，确定供体的血细胞比容可以包括监测血液分离装置中的红细胞收集的体积。在这样的实施方案中，所确定的供体的血细胞比容可以至少部分基于血液分离装置中收集的红细胞的所监测的体积和从供体中抽取的全血的体积。
纯血浆的目标体积可以至少部分基于供体的体重。收集的血浆成分中抗凝剂的百分比可以包括引入到抽取的血液中的抗凝剂的至少一部分和在填装(priming)步骤期间添加到系统中的抗凝剂的体积的至少一部分。在收集至少一部分目标体积的纯血浆之后，该方法可以通过返回管线将第二血液成分返回至供体。
根据另外的实施方案，用于收集血浆的系统包括：用于从受试者抽取全血和将血液成分返回至受试者的静脉接入装置；以及用于将抽取的血液分离成血浆成分和第二血液成分的血液成分分离装置。该血液成分分离装置具有出口并且构造成将血浆成分输送至血浆容器。该系统还可包括流体连接至静脉接入装置的抽血管线和连接至抗凝剂源的抗凝剂管线。抽血管线将抽取的全血输送到血液成分分离装置，并且可以通过抽血泵控制通过抽血管线的流量。抗凝剂管线可将抗凝剂引入到抽取的全血中。
另外，系统可以包括控制离心转鼓的操作的控制器。控制器还可计算(1)在收集的血浆成分中抗凝剂的百分比，以及(2)在血浆容器中收集的纯血浆的体积。纯血浆的体积可以至少部分基于收集的血浆成分中抗凝剂的百分比。当目标体积的纯血浆(例如，至少部分基于供体的体重)收集在血浆容器中时，控制器可以停止抽血泵。在一些实施方案中，收集的血浆成分中抗凝剂的百分比可以至少部分基于添加到抽取的全血中的抗凝剂的体积和受试者的血细胞比容。
系统还可以包括测量抗凝剂源的重量的抗凝剂源重量传感器。控制器可以基于测量的抗凝剂源的重量来监测抗凝剂容器中的体积变化，并且收集的血浆中的抗凝剂的计算的百分比可以至少部分基于抗凝剂源内的体积变化。另外或可替代地，控制器可以监测抗凝剂泵的旋转数以确定引入到全血中的抗凝剂的体积。在这样的实施方案中，收集的血浆中抗凝剂的计算的百分比可以至少部分基于抗凝剂泵的旋转数。
在一些实施方案中，系统可包括位于血液成分分离装置上的光学传感器。光学传感器可以监测血液成分分离装置的内容物，并确定在血液成分分离装置中是否残留一定体积的抗凝剂。收集的血浆中抗凝剂的计算的百分比可以至少部分基于血液成分分离装置中的抗凝剂的体积。
在另外的实施方案中，系统还可以包括血浆容器重量传感器，其监测在血浆收集容器中收集的血浆成分的体积和/或重量。收集在血浆收集容器中的纯血浆的计算的体积可以至少部分基于所监测的收集的血浆成分的体积和/或重量。系统还可以具有位于血液成分分离装置上的光学传感器。光学传感器可以监测在血液分离装置中收集的红细胞的体积。然后，控制器可以至少部分基于血液分离装置中收集的红细胞的所监测的体积和从供体抽取的全血的体积来确定受试者的血细胞比容。收集的血浆成分中抗凝剂的百分比可以包括引入到抽取的血液中的至少一部分抗凝剂和在填装步骤期间添加的至少一部分体积的抗凝剂。
根据另外的实施方案，用于收集血浆的方法确定供体的体重、身高和血细胞比容，并且至少部分基于供体的体重、身高和血细胞比容来计算供体血浆体积。然后，该方法至少部分基于计算的供体血浆体积和血浆的目标百分比(例如，供体血浆体积的26.5％至29.5％)计算目标血浆收集体积，并通过静脉接入装置和连接到血液成分分离装置的第一管线从供体抽取全血。随着抽取全血，该方法可以通过抗凝剂管线将抗凝剂引入到抽取的全血中。
血液成分分离装置将抽取的全血分离成血浆成分和至少第二血液成分，并且该方法可以将血液成分从血浆成分分离装置收集到血浆收集容器中。在处理期间，该方法可以计算在血浆收集容器中收集的纯血浆的体积。该方法持续抽取、引入抗凝剂、分离、收集和计算步骤，直到收集在血浆收集容器中的纯血浆的体积等于目标血浆收集体积。
在一些实施方案中，在收集目标血浆收集体积的至少一部分之后，该方法可以通过第一管线将血液成分分离装置的内容物返回至供体。另外或可替代地，该方法可以至少部分基于收集的纯血浆的体积和返回至供体的血液成分分离装置的内容物的体积来计算血管内不足。该方法还可以将一定体积的盐水返回至供体以获得目标血管内不足。目标血管内不足可以是-250至500毫升(例如，可以是0毫升或250毫升)。供体血浆体积可以至少部分基于供体的身体质量指数来计算，其进而基于供体的体重和身高来计算。
在进一步的实施方案中，该方法可以包括计算收集的血浆成分中抗凝剂的百分比。在这样的实施方案中，纯血浆的体积可以至少部分基于收集的血浆成分中抗凝剂的计算的百分比。收集的血浆中抗凝剂的计算的百分比可以至少部分基于抗凝剂容器中的体积变化、抗凝剂泵的旋转数和/或血液成分分离装置中的抗凝剂的体积。该方法可以确定抗凝剂容器中的体积变化、引入到全血中的抗凝剂的体积和/或血液成分分离装置中的抗凝剂的体积。在收集的血浆成分中抗凝剂的百分比可以包括引入到抽取的血液中的抗凝剂的至少一部分和在填装步骤期间添加的抗凝剂的体积的至少一部分。
在一些实施方案中，该方法可以包括监测收集在血浆收集容器中的血浆成分的体积或重量。在这样的实施方案中，在血浆收集装置中收集的纯血浆的计算的体积可以至少部分基于所监测的收集的血浆成分的体积和/或重量。为了确定供体的血细胞比容，该方法可以监测血液分离装置中收集的红细胞的体积。供体的血细胞比容可以至少部分基于血液分离装置中收集的红细胞的所监测的体积和从供体抽取的全血的体积。
根据另外的实施方案，用于收集血浆的系统包括用于从受试者抽取全血和将血液成分返回至受试者的静脉接入装置；以及用于将抽取的血液分离成血浆成分和第二血液成分的血液成分分离装置。血液成分分离装置可以具有出口，并且可以将血浆成分输送到血浆容器。系统还可以具有第一管线和抗凝剂管线。第一管线可以流体连接到静脉接入装置，并且可以(1)将抽取的全血输送到血液成分分离装置，并且(2)将血液成分分离装置中的流体返回至受试者。通过第一管线的流量可以由第一泵控制。抗凝剂管线可以连接至抗凝剂源，并且可以将抗凝剂引入到抽取的全血中。
系统还可包括控制离心转鼓和第一泵的操作的控制器。控制器可以计算(1)供体血浆体积，(2)目标血浆收集体积，和(3)血浆容器中收集的纯血浆的体积。供体血浆体积可以至少部分基于供体的体重和身高以及供体的血细胞比容。目标血浆收集体积可以至少部分基于计算的供体血浆体积和血浆的目标百分比。收集在血浆容器中的纯血浆的体积可以至少部分基于收集的血浆成分中抗凝剂的百分比。当在血浆收集容器中收集的纯血浆的计算的体积等于目标血浆收集体积时，控制器可以停止第一泵。
在进一步的实施方案中，控制器可以在收集目标血浆收集体积的至少一部分之后，通过第一管线返回保留在血液成分分离装置中的流体。另外或可替代地，控制器可以至少部分基于收集的纯血浆的体积和返回至供体的血液成分分离装置的内容物的体积来计算血管内不足。该系统还可以包括盐水管线，该盐水管线流体连接到盐水源和血液成分分离装置。控制器可以将一定体积的盐水返回至供体以获得目标血管内不足(例如，为-250至500毫升)。
控制器可以至少部分基于供体的体重和身高来计算供体的身体质量指数。进而，可以至少部分基于供体的身体质量指数来计算供体血浆体积。血浆的目标百分比可能为供体血浆体积的26.5％至29.5％(例如28.5％)。
在另外的实施方案中，控制器可以例如基于添加到抽取的全血中的抗凝剂的体积和受试者的血细胞比容来计算收集的血浆成分中的抗凝剂的百分比。系统还可包括测量抗凝剂源的重量的抗凝剂源重量传感器。控制器然后可以基于测量的抗凝剂源的重量来监测抗凝剂容器中的体积变化。收集的血浆中抗凝剂的计算的百分比可以至少部分基于抗凝剂源内的体积变化。另外或可替代地，控制器可以监测抗凝剂泵的旋转数，以确定引入到全血中的抗凝剂的体积。在这样的实施方案中，收集的血浆中抗凝剂的计算的百分比可以至少部分基于抗凝剂泵的旋转数。
系统还可包括光学传感器和/或血浆容器重量传感器。光学传感器可以位于血液成分分离装置上，并且可以监测血液成分分离装置的内容物以确定在血液成分分离装置中是否残留一定体积的抗凝剂。然后，收集的血浆中抗凝剂的计算的百分比可以至少部分基于血液成分分离装置中的抗凝剂的体积。血浆容器重量传感器可以监测在血浆容器中收集的血浆成分的体积和/或重量。然后可以至少部分基于所监测的血浆成分的体积和/或重量来计算血浆收集装置中收集的纯血浆的体积。光学传感器还可以监测在血液分离装置中收集的红细胞的体积，并且控制器可以至少部分基于在血液分离装置中收集的红细胞的所监测的体积和从供体抽取的全血的体积来确定受试者的血细胞比容。在收集的血浆成分中抗凝剂的百分比可以包括引入到血液中的抗凝剂的至少一部分和在填装步骤期间添加的抗凝剂的体积的至少一部分。
附图的简要说明
通过参考以下详细描述并参考附图，将更容易理解本发明的前述特征，其中：
图1示意性地示出了根据本发明一些实施方案的血液处理系统的透视图。
图2示意性地示出了根据本发明的一些实施方案的图1的血液处理系统的俯视图；
图3示意性地示出了根据本发明的一些实施方案的安装在图1的血液处理系统内的一次性套件。
图4是描绘根据本发明的实施方案的收集血浆的方法的流程图。
图5是描绘根据本发明的其他实施方案的收集血浆的替代方法的流程图。
具体实施方案的详细描述
本发明的举例说明性实施方案提供了用于收集目标体积的纯血浆的血液处理系统和方法。该系统和方法基于添加到系统中的抗凝剂的量和供体的血细胞比容来计算收集在血浆收集容器中的抗凝剂的百分比(例如，除了在容器中收集的血浆之外)。该系统/方法然后可以计算已经收集在容器中的纯血浆(例如，没有抗凝剂的血浆)的体积。进一步的实施方案可以基于供体的血浆体积和待收集的血浆目标百分比来调整收集的血浆的体积。下面讨论举例说明性实施方案的细节。
如图1和2所示，血液处理系统100包括机壳110，机壳110容纳系统100的主要组件(例如，非一次性组件)。在机壳110内，系统100可包括第一/血液泵232和第二/抗凝剂泵234，第一/血液泵232从受试者抽取全血，第二/抗凝剂泵234将抗凝剂泵送通过系统100并进入所抽取的全血。另外，系统100可以包括可以打开和/或关闭以控制流体流动通过系统100的多个阀。例如，系统100可以包括可以打开和关闭以选择性地阻止和允许流体流动通过供体管线218(例如，入口管线；图3)的供体阀120，以及选择性地阻止和允许流体流动通过出口/血浆管线222(图3)的血浆阀130。一些实施方案还可包括盐水阀135，其选择性地阻止和允许盐水流动通过盐水管线223。
为了促进一次性套件的连接和安装并支持相应的流体容器，系统100可以包括抗凝剂杆150和盐水杆160，抗凝剂溶液容器210(图3)可以悬挂在抗凝剂杆150上，并且盐溶液容器217(图3)可以悬挂在盐水杆160上(例如，如果执行的程序需要使用盐水)。另外，在一些应用中，可能有必要和/或期望过滤从受试者抽取的全血以进行处理。为此，系统100可以包括血液过滤器(位于一次性套件上)可以放置在其中的血液过滤器保持器170。
如以下更详细讨论的，根据本发明的实施方案的单采系统100使用血液泵232通过静脉接入装置206(图3)从受试者抽取全血。随着系统100从受试者抽取全血，全血进入血液成分分离装置214，例如Latham型离心机(可以使用其他类型的分离室和装置，例如但不限于一体吹塑离心转鼓，如美国专利号4,983,158和4,943,273中所描述的(其通过引用并入本文))。血液成分分离装置214将全血分离成其组成成分(例如，红细胞、白细胞、血浆和血小板)。因此，为了促进分离装置214的操作，系统100还可以包括分离装置214可以放置其中并且分离装置214在其中旋转(例如，以产生分离全血所需的离心力)的舱180。
为了允许用户/技术人员监测系统操作并控制/设置程序的各种参数，系统100可以包括用户界面190(例如，触摸屏装置)，其展示操作参数、任何警报消息和用户/技术人员可以按下以控制各种参数的按钮。血液处理系统100的其他组件在下面更详细地讨论(例如，关于系统操作)。
图3是根据本发明的血液处理系统100和可以装载到血液处理系统100上/中的一次性收集套件200(具有入口一次性套件200A和出口一次性套件200B)的示意性框图。收集套件200包括用于从供体的手臂208抽取血液的静脉接入装置206(例如静脉采血针)、抗凝剂容器210、离心转鼓214(例如血液成分分离装置)、盐水容器217和最终的血浆收集袋216。血液/入口管线218将静脉接入装置206偶联到转鼓214的入口端220，血浆/出口管线222将转鼓214的出口端224偶联到血浆收集袋216，以及盐水管线223将转鼓214的出口端224连接到盐水容器217。抗凝剂管线225将抗凝剂容器210连接到入口管线218。除了上述组件以外以及如图3所示，血液处理系统100还包括控制器226、电动机228和离心卡盘230。控制器226可操作地偶联到两个泵232和234以及电动机228，其进而驱动卡盘230。控制器226可以可操作地偶联到用户界面190并与之通信。
在操作中，可在血液处理之前将一次性收集套件200(例如，入口一次性套件200A和出口一次性套件200B)加载到血液处理系统100上/中。特别地，血液/入口管线218途经血液/第一泵232，并且来自抗凝剂容器210的抗凝剂管线225途经抗凝剂/第二泵234。离心转鼓214然后可以被牢固地装载到卡盘230中。一旦转鼓214被固定在适当的位置，技术人员就可以安装一次性出口套件200B。例如，技术人员可以将转鼓连接器300连接到转鼓214的出口224，将血浆容器216安装到重量传感器195中，使盐水管线223穿过阀135，并使血浆/出口管线222穿过阀130和管线传感器185。一旦安装了一次性套件200并且连接了抗凝剂和盐水容器210/217，系统100就准备好开始血液处理。
图4是描述根据本发明的各个实施方案的收集血浆的示例性方法的流程图。在将供体连接到血液处理装置100之前，有益的(在某些情况下可能是必要的)是获得/确定有关供体的某些信息，即供体的体重(步骤410)和血细胞比容(步骤415)。这些信息不仅有助于确定个体是否是可行的供体，还有助于确定可以抽取/收集的血液成分的体积(例如，按照FDA指南)，在处理过程中可以使用血细胞比容来帮助收集目标体积的血浆。技术人员可以通过称重供体(例如，在秤上)来获得/确定供体的体重。为了获得/确定供体的血细胞比容，技术人员可以从供体抽取血液样品并测试血液样品。另外或可替代地，如下面更详细地讨论的，系统可以在血液处理期间确定血细胞比容。例如，血液处理装置100可以包括确定流入血液处理装置100的血液的血细胞比容的血细胞比容传感器(未示出)和/或系统100可以基于在转鼓214内收集的红细胞的体积来确定血细胞比容。
一旦管线222/223处于适当的位置并且技术人员已确定了供体的体重和/或血细胞比容(如果需要)，用户/技术人员就可以将静脉接入装置206插入供体的手臂208(步骤420)。接下来，控制器226启动两个泵232、234和电动机228。两个泵232、234的操作使得全血从供体中被抽取出来(步骤425)，来自容器210的抗凝剂被引入到抽取的全血中(步骤430)，和现在抗凝的全血将被输送到转鼓214的入口端220。
应当注意，抗凝剂管线225还可以包括细菌过滤器(未示出)，该细菌过滤器防止抗凝剂源210、抗凝剂或抗凝剂管线225中的任何细菌进入系统100和/或受试者。另外，抗凝剂管线225可以包括空气检测器140，该空气检测器140检测抗凝剂内的空气的存在。对于系统100的操作而言，气泡在任何系统100管线内的存在都可能是有问题的，并且如果气泡进入血流中也可能对受试者有害。因此，空气检测器可以连接到联锁，该联锁在检测到气泡的情况下停止抗凝剂管线225内的流动(例如，通过使抗凝剂泵234停止)，从而防止气泡进入受试者。
当抗凝全血从受试者中抽取出来并包含在血液成分分离装置214中时，血液成分分离装置214将全血分离为几种血液成分(步骤435)。例如，血液成分分离装置214可以将全血分离为第一、第二、第三和可能第四血液成分。更具体地，血液成分分离装置214(以及由分离装置214的旋转产生的离心力)能够将全血分离成血浆、血小板、红细胞(“RBC”)以及可能的白细胞(“WBC”)。较高密度的成分(即RBC)被压迫到转鼓214的外壁，而较低密度的血浆则更靠近中心。在血浆和RBC之间形成血沉棕黄层。血沉棕黄层由血小板的内层、血小板和WBC的过渡层以及WBC的外层组成。血浆是最接近出口端的成分，并且是当其他抗凝的全血通过入口端220进入转鼓214时通过出口端224从转鼓214排出的第一流体成分。
如图3所示，系统100还可以包括光学传感器213，该光学传感器213可以应用到转鼓214的肩部。该光学传感器监测血液成分的每一层(当它们逐渐并同轴地从转鼓214的外壁向中心推进时)。光学传感器213可以安装在它能够检测达到特定半径的血沉棕黄层和/或红细胞的位置(例如，在舱180内)，并且响应于检测，可以改变和/或终止从受检者/供体抽取全血并将全血引入到转鼓12中的步骤。
另外，在一些实施方案中，光学传感器213可以用于确定在处理期间供体的血细胞比容。例如，当转鼓214填充有红细胞并且光学传感器213检测到红细胞层时，系统100(例如，控制器)能够基于红细胞层的位置和固定/已知的转鼓体积确定转鼓214内的红细胞的体积。然后，系统100可以基于转鼓内的红细胞的体积和在此时已处理的全血的体积来计算供体血细胞比容。
一旦血液成分分离装置214将血液分离成各种成分，就可以从血液成分分离装置214中取出一种或多种成分。例如，血浆可以通过管线222取出至血浆容器216(例如血浆瓶)(步骤440)。如上所述，系统100的一些实施方案可以包括测量收集的血浆量的重量传感器195(图1)。血浆收集过程可以持续直到血浆收集容器216内收集到目标体积的纯血浆(下面将详细讨论)。尽管未示出，但是如果血液处理系统100和/或一次性套件200包括血小板、红细胞和/或白细胞袋，则每个袋/容器可包括类似的重量传感器(例如负荷传感器)。
在一些实施方案中，系统100还可包括管线传感器185(如上所述)，其可确定离开血液成分分离装置214的流体的类型(例如，血浆、血小板、红细胞等)。特别地，管线传感器185由发射光通过离开转鼓214的血液成分的LED和在光穿过成分之后接收光的光检测器组成。光检测器接收到的光的量与通过管线的流体密度相关。例如，如果血浆正在离开转鼓214，则管线传感器185将能够检测离开转鼓214的血浆何时变得由于血小板而浑浊(例如，离开转鼓214的流体从血浆变为血小板)。然后，系统100可以使用该信息来停止从转鼓214中取出血液成分、停止从受试者抽取全血或者通过例如关闭一个阀而将另一个打开来重新定向流动。
重要的是要注意，在处理期间，红细胞的渗透压阻止引入到全血中的抗凝剂与红细胞一起进入/保持(例如，在转鼓214内)。相反，抗凝剂与血浆成分混合。因此，抗凝剂与血浆一起离开转鼓214，并且与血浆一起被收集在收集容器216内。换言之，由重量传感器195测量的产品重量是血浆以及与血浆混合的任何抗凝剂的重量，即重量传感器195提供的重量不是纯血浆的重量。
此外，全血包含可变数量的血浆，这取决于供体的血细胞比容。典型供体的血细胞比容可以在38％至54％之间变化，这意味着对于100ml的全血，血浆的体积可以在36ml至62ml之间变化。此外，添加到抽取的全血中的抗凝剂的量是固定的(例如，它不取决于供体的血细胞比容)，这意味着收集的血浆中抗凝剂的百分比对于38％至54％的供体血细胞比容可以分别在9.7％到12.7％之间变化。因此，不仅由重量传感器195测量的体积包括抗凝剂的体积，而且抗凝剂的体积可以基于血细胞比容而在供体之间发生变化。
如上所述，本发明的一些实施方案持续血液处理/分离程序，直到在血浆收集容器216内收集到目标体积的纯血浆(例如，仅血浆(在目标体积中没有与血浆混合的任何抗凝剂的体积)为止。为此，本发明的一些实施方案可以计算血浆收集容器216内的纯血浆的体积。例如，技术人员或系统100(例如，控制器)可以基于添加/计量到全血中的抗凝剂的量和供体的血细胞比容计算收集的血浆(例如，血浆收集容器216中包含的血浆)中抗凝剂的百分比(步骤455)。技术人员和/或系统可以根据以下公式计算抗凝剂的百分比，其中AC是添加到系统100中的抗凝剂的量。如上所述，由于红细胞的渗透压阻止抗凝剂与其混合，因此，基本上所有抗凝剂都离开转鼓214，并与血浆一起收集在血浆收集容器216内。
可以以许多方式确定添加到系统100的抗凝血剂的量。例如，系统100可以基于每单位抗凝全血的抗凝剂的预定比率来建立抗凝剂的量(例如，上式中的“AC”的值)。在一些实施方案中，“AC”的值可以是预定比率的倒数(例如，如果抗凝剂与抗凝全血的比率为1:16，则“AC”将为16)。另外或可替代地，技术人员/系统100可以监测添加到系统中的抗凝剂的量。在这样的实施方案中，技术人员/系统可以基于抗凝剂泵的旋转数(例如，抗凝剂泵的每次旋转将设定体积的抗凝剂引入到系统100中)和/或基于由重量传感器测量的抗凝剂容器210的重量变化(在下文中更详细地讨论)来监测添加到系统100的抗凝剂的体积。
一旦技术人员/系统100已经计算出血浆收集容器216内的抗凝剂的百分比，那么技术人员/系统100就可以使用该信息来计算血浆收集容器216内的纯血浆的体积(步骤465)。例如，技术人员/系统100可以确定容器中的抗凝剂的体积(基于容器216内的抗凝剂的百分比)，并从如由重量传感器195测量的容器216内的流体的总体积中减去该体积。系统100可以持续监测收集在容器216内的纯血浆的体积，并持续处理全血(例如，持续执行步骤425、430、435、440、455、460和465)，直到在血浆收集容器216内收集到目标体积(步骤470)(例如，对于重量超过175磅的成年供体，为800mL或FDA或类似管理机构规定的其他限值)的纯血浆。
一旦系统100已在血浆收集容器216中收集了目标体积的纯血浆，则系统100可以将剩余的成分(例如，转鼓214内剩余的成分)返回给受试者(步骤475)。例如，当所有血浆被取出并且转鼓214充满了RBC(以及未收集的任何其他血液成分)时，控制器226停止从受试者抽取全血并且反转血液/第一泵232的方向以将RBC(和其他成分)从转鼓214直接抽回至受试者。可替代地，如果系统100如此装配了专用返回管线，则系统可以经由专用返回管线将成分返回至受试者。
除了未收集的血液成分(例如，转鼓214中剩余的成分)外，系统100还可以将盐水返回至患者/受试者。盐水可以用作补偿液，以补偿被取出和收集并且不返回至患者的血液成分(例如血浆)的体积。为此，在返回步骤(例如，步骤475)期间，盐水阀135可被打开以允许来自盐水容器217的盐水流动通过盐水管线223并流入转鼓214(通过出口224)，在此处其可以与剩余的血液成分一起或在剩余的血液成分之后返回至患者/供体。
应当注意，一些实施方案可以执行一些附加和可选的步骤以帮助确定血浆收集容器216内的纯血浆的体积。例如，如上所述，一些实施方案可以监测抗凝剂容器210的重量变化(例如，通过抗凝剂容器210上的重量传感器/负荷传感器测量)(步骤445)。该测量提供了已经添加到系统100中的抗凝剂的体积的指示，并且可以用于帮助确定血浆收集容器216内的抗凝剂的百分比。另外或可替代地，一些实施方案可以类似地监测血浆收集容器216内收集的血浆和抗凝剂的重量和/或体积的变化(例如，经由重量传感器195)(步骤450)。该测量可以用于计算收集在血浆收集容器216内的纯血浆的总体积(例如，以获得从中减去计算的抗凝剂体积的总重量)。
一些实施方案还可以(可选地)监测转鼓214中剩余的抗凝剂的体积(步骤460)(例如，不与血浆混合和/或以其他方式剩余在转鼓中的抗凝剂)。例如，系统100可以利用转鼓214上的光学传感器来确定在转鼓214内是否剩余有任何抗凝剂。如果确实存在，则该方法400/系统100可以基于转鼓214内剩余的抗凝剂的体积修改血浆收集容器中收集的纯血浆的量的计算(例如，增加计算的量或减少计算的量)。
与现有技术的血浆收集系统相比，上述本发明的各种实施方案提供了许多益处。特别地，如上所述，现有技术的血浆置换装置基于抗凝血浆(例如，纯血浆加上添加的抗凝剂)的总体积来结束血浆收集。尽管这是最简单的方法，因为它只需要称量产品收集容器的重量，但是真实产品(纯血浆)的量取决于供体的血细胞比容。换言之，由于产品中抗凝剂百分比的变化，现有技术的系统将从低血细胞比容供体比从高血细胞比容供体收集更多的血浆。本发明的各种实施方案通过从每个供体收集标准体积(例如目标体积)的纯血浆来解决现有技术系统的问题。如上所述，本发明的实施方案通过使用供体的血细胞比容和血浆收集容器216内收集的抗凝剂的量(例如，通过计数泵的旋转和/或使用秤/重量传感器等)以确定产品中抗凝剂的百分比来实现这一点。另外，通过基于收集的纯血浆的体积停止血浆收集过程，本发明的实施方案能够收集与基于血浆/抗凝剂混合物来停止的现有技术系统相比更大体积的血浆。
图5显示了使用图1-3中所示的系统(或类似系统)收集血浆的另一种方法，该方法基于个体供体(例如，基于其身高、体重、血细胞比容血液体积和/或血浆体积)来建立待收集的血浆的总体积。以与以上针对图4所示的方法所描述的类似的方式，在将供体连接到血液处理装置100之前，系统/方法可以获取/确定关于供体的一些信息，即，供体的体重和身高(步骤505)和血细胞比容(步骤510)。例如，技术人员可以通过称重供体(例如，在秤上)来获得/确定供体的体重，并通过测量供体来获得供体的身高。为了获得/确定供体的血细胞比容(例如，以与上述类似的方式)，技术人员可以使用血细胞比容传感器和/或基于在转鼓214内收集的红细胞的体积来测试血液样品或系统可以在血液处理期间使用血细胞比容传感器和/或基于在转鼓214内收集的红细胞的体积来确定血细胞比容。
通过使用供体的身高和体重以及血细胞比容，系统100/方法500可以计算出供体的血浆体积(例如，供体血液内的血浆的体积)(步骤515)。例如，系统100/方法500可以使用供体的身高和体重来计算供体/受试者的身体质量指数(“BMI”)(例如，BMI＝体重/身高2)，然后使用计算的BMI来计算供体/受试者内的总血液体积(例如，参见Lemmens等人,Estimating Blood Volume in Obese and Morbidly Obese Patients,Obesity Surgery,2006:16,773-776，主题通过引用并入本文)。可以使用以下公式计算总血液体积：
在以上公式中，InBV是索引的血液体积(例如，供体的总血液体积)，BMIp是患者的BMI(例如，kg/m2)，22是是理想体重(IBW)的BMI值(例如，也以kg/m2为单位)，而70是供体在其理想体重(BMI＝22kg/m2)时的总血液体积(mL/kg)。一旦系统100已经计算出供体/受试者内的总血液体积，则系统100(例如，控制器)然后可以基于例如供体的血细胞比容来确定/计算供体的血液内的血浆体积(步骤515)。
如上所述，图5所示的实施方案基于个体供体建立待收集的血浆的体积。为此，一旦系统100/方法500确定了供体的血浆体积，然后，系统100/方法500可以计算待收集的目标血浆体积(步骤520)。例如，系统100/方法500可以将患者体内的总血浆体积乘以待收集的血浆目标百分比以获得待收集的目标血浆体积(例如，如果总血浆体积为2700ml，并且待收集的目标百分比为28.5％，则待收集的目标血浆体积为769.5ml)。待收集的血浆的目标百分比可以取决于应用和/或供体，并且可以直接输入到系统100中(例如，使用用户界面190)，或者可以由工厂预设。在一些实施方案中，目标百分比可以为26.5％至30％，并且优选地可以为28.5％。然而，在其他实施方案中，目标百分比可以低于26.5％或高于30％。
一旦管线222/223处于适当的位置并且系统100/方法500已经计算出目标血浆体积，则用户/技术人员可以将静脉接入装置206插入供体的手臂208(步骤525)。接下来，以与上文针对图4所示的方法所描述的类似的方式，控制器226启动两个泵232、234和电动机228。两个泵232、234的操作使得全血从供体中被抽取出来(步骤530)，来自容器210的抗凝剂被引入到抽取的全血中(步骤535)，和现在抗凝的全血将被输送到转鼓214的入口端220。
随着抗凝全血从受试者中抽取出来并被引入到血液成分分离装置214中，血液成分分离装置214将全血分离成各个血液成分(例如，分离成血浆、血小板、RBC和可能WBC)(步骤540)。如上所述，较高密度的成分(即RBC)被压迫到转鼓214的外壁，血浆是最靠近出口端的成分和因此是当其他抗凝全血通过入口端220进入转鼓214时通过出口端224从转鼓214排出的第一流体成分。在分离和处理期间，光学传感器213监测血液成分的每一层(当它们逐渐并同轴地从转鼓214的外壁向中心推进时)，并且可以响应于检测而改变和/或终止从受检者/供体抽取全血并将全血引入到转鼓12中的步骤。另外，如上所述，光学传感器213可用于确定在处理期间供体的血细胞比容(例如，如果在开始处理之前其是未知和/或未确定的)。
一旦血液成分分离装置214将血液分离成各种成分，就可以通过管线222将血浆移至血浆容器216(例如血浆瓶)(步骤545)。如上所述，系统100的一些实施方案可以包括测量收集的血浆量的重量传感器195(图1)。血浆收集过程可以持续直到目标血浆收集体积(在下面更详细地讨论)被收集在血浆收集容器216内。如果配备了管线传感器185，则系统100随后可以将来自传感器185的信息用于停止从转鼓214取出血液成分、停止从受试者抽取全血或通过例如关闭一个阀而打开另一个阀来重新定向流动。
如上所述，本发明的一些实施方案持续血液处理/分离程序，直到收集目标血浆收集体积。为了确保该体积不包括容器216内收集的任何抗凝剂的体积，目标血浆收集体积应仅包括纯血浆的体积(例如，仅血浆即在目标体积中不包括与血浆混合的任何抗凝剂的体积)。为此，以与上述类似的方式，本发明的一些实施方案可以计算血浆收集容器216内的纯血浆的体积。为了确定纯血浆的体积，技术人员或系统100(例如，控制器)可基于添加/计量到全血中的抗凝剂的量和供体的血细胞比容来计算收集的血浆(例如血浆收集容器216中包含的血浆)中抗凝剂的百分比(步骤560)(参见上面提供的公式)。可以以上述任何方式确定添加到系统100的抗凝剂的量(例如，基于每单位抗凝全血的抗凝剂的预定比率，通过监测添加到系统的抗凝剂的体积等)。
一旦技术人员/系统100已经计算出血浆收集容器216内的抗凝剂的百分比，那么技术人员/系统100就可以使用该信息来计算血浆收集容器216内的纯血浆的体积(步骤570)。例如，如上所述，技术人员/系统100可以确定容器中的抗凝剂的体积(基于容器216内的抗凝剂的百分比)，并从如由重量传感器195测量的容器216内的流体的总体积中减去该体积。系统100可以持续监测收集在容器216内的纯血浆的量，并持续处理全血(例如，持续执行步骤530、535、540、545、560、570以及可能的步骤550、555和565)，直到血浆收集容器216中收集的纯血浆体积达到目标血浆体积(步骤575)(例如，基于供体的个体血浆体积和待收集的血浆的目标百分比计算)。
一旦系统100已经在血浆收集容器216内收集了目标血浆体积，则系统100可以通过停止从受试者抽取全血并反转血液/第一泵232的方向以将RBC(和其他成分)从转鼓214抽回至受试者(例如直接经由血液/入口管线218或如果如此装配了专用返回管线，则经由专用返回管线)来将剩余的成分(例如，转鼓214内残留的成分)返回至受试者(步骤580)。
重要的是要注意，因为系统100/方法500收集并且不返回一些血液成分(例如血浆)，所以返回至供体/受试者的流体的体积小于已取出的体积。这进而产生等于收集的血浆量的血管内不足(例如，从供体中取出的全血的体积减去收集的/不返回的血浆的体积)。在血管内不足过大的情况下，当程序完成和供体起身离开设施时他们有晕厥的风险。如上所述，为了减少血管内不足(和供体受伤的风险)，本发明的一些实施方案将盐水返回至患者/受试者(步骤585)。盐水可以用作补偿液，以补偿所取出的血液成分(例如血浆)的体积。为此，在返回步骤(例如，步骤580)期间，控制器226(或技术人员)可以打开盐水阀，以允许来自盐水容器217的盐水流动通过盐水管线223并流入转鼓214(通过出口224)，在此处其可以与剩余血液成分一起或在剩余血液成分之后返回至患者/供体。
如上所述，从供体收集的血浆的体积在供体间不同(例如，因为血浆的体积基于供体的身高、体重、血细胞比容和血液体积)。因此，返回至供体以减少血管内不足的盐水的体积可以类似地取决于供体。为此，当将分离装置的内容物和盐水返回至供体时(步骤580和585)，系统100/方法500可以基于从供体取出的全血的总体积已返回的血液成分和盐水的体积(或基于收集的血浆体积以及已返回的血液成分和盐水的体积)来计算血管内不足(步骤590)。系统100/方法500可以持续返回盐水，直到供体的血管内不足达到目标血管内不足为止(步骤595)。
目标血管内不足可以是降低供体昏厥风险的任何血管内不足，并且对于每个供体而言可以相同。例如，可以将每个供体的目标血管内不足设置为0mL或250mL。或者，类似于待收集的目标血浆体积，每个供体的目标血管内不足可以是不同的。换言之，对于一些供体，目标血管内不足可以设置为0mL，而对于其他供体可以设置为250mL。应当注意，0和250mL仅作为示例提供，并且其他实施方案可以具有0至250mL或大于250mL的目标血管内不足。另外，在某些情况下，将与被取出/收集的相比更多的流体返回至供体可能是有益的。在这种情况下，可以将目标血管内不足设定为小于零(例如，-1至-250mL)，以使供体在程序后比在程序前具有更多的流体/体积。
像图4所示的方法400一样，方法500可以类似地执行一些附加和可选的步骤，以帮助确定血浆收集容器216内的纯血浆的体积。例如，某些实施方案可以监测抗凝剂容器210的重量变化(例如，如由抗凝剂容器210上的重量传感器/负荷传感器测量)(步骤550)。该测量提供了已经添加到系统100中的抗凝剂的体积的指示，并且可以用于帮助确定血浆收集容器216内的抗凝剂的百分比。另外或可替代地，一些实施方案可以类似地监测血浆收集容器216内收集的血浆和抗凝剂的重量和/或体积的变化(例如，经由重量传感器195)(步骤555)。该测量可以用于计算收集在血浆收集容器216内的纯血浆的总体积(例如，以获得从中减去计算的抗凝剂体积的总重量)。此外，一些实施方案还可以使用转鼓214上的光学传感器来监测转鼓214中剩余的抗凝剂的体积(步骤565)(例如，不与血浆混合和/或以其他方式剩余在转鼓中的抗凝剂)以确定在转鼓214内是否剩余有任何抗凝剂以及基于转鼓214内剩余的抗凝剂的体积修改血浆收集容器中收集的纯血浆的量的计算(例如，增加计算的量或减少计算的量)。
如上所述，遵循当前FDA诺模图用于血浆收集的现有技术系统仅基于供体的体重收集一定体积的血浆产品(例如，抗凝剂和血浆混合在一起)–从相同体重的每个供体收集相同的体积。但是，两个供体的总血液体积和血浆体积可能会有很大差异。例如，当根据FDA诺模图比较相同体重组中的两个供体(一个肥胖和一个非肥胖)时，肥胖的供体将实际上具有比非肥胖的供体更低的血液体积。此外，相对于总血浆体积，具有高血细胞比容的供体将具有较低的血浆体积。换言之，由于总血液体积和总血浆体积在供体间不同(即使在体重相同的供体之间)，因此最终收集的供体的血浆百分比在供体之间可能会有很大差异。通过针对供体定制血浆收集(例如，基于供体的身高、体重、BMI、血细胞比容、总血液体积和/或总血浆体积)并从每个供体收集预定百分比的血浆，本发明的实施方案相比于不基于个体供体建立收集体积的系统能够从一些供体中收集更大体积的血浆(例如，纯血浆)，而从较脆弱的供体(例如，具有高血细胞比容的供体，具有较低血浆体积的供体等)收集更少体积的血浆。
类似地，当前系统没有针对患者定制盐水返回体积(例如，给定水平的每个供体接受相同体积的盐水，例如，如果目标血浆产品体积为800mL，则供体将接受500mL盐水)。然而，因为现有技术系统基于血浆产品的体积(包括血浆和抗凝剂两者)进行收集并且实际收集的纯血浆的体积(因此从供体中取出的体积)基于供体的血细胞比容而变化，每个供体的血管内不足将不同。换言之，返回至供体的盐水的体积对于一些供体可能是足够的，但对于其他供体可能不足。通过定制返回至个体供体的盐水，本发明的实施方案能够确保一旦程序完成，每个供体具有相同的血管内不足(如果有的话)。这进而允许本发明的实施方案为每个供体实现等血容量，并大大减少了供体可能经历的任何不良反应(例如，跌倒、昏厥、头晕、血管迷走反应等)。
同样重要的是要注意，尽管以上讨论的各种实施方案与收集血浆的血液处理系统相关，但是本文中讨论的特征可以应用于任何类型的血液处理系统。例如，本文描述的特征可以在收集和/或处理红细胞、血小板和/或白细胞的血液处理系统上实现。
上面描述的本发明的实施方案仅是示例性的；对于本领域技术人员而言，许多变化和修改将是明显的。所有这些变化和修改都意图落入任何所附权利要求书所限定的本发明的范围内。
具体实施方案包括但不限于：
1.一种用于收集血浆的方法，包括：
(a)确定供体的体重和身高；
(b)确定供体的血细胞比容；
(c)至少部分基于供体的体重和身高以及供体的血细胞比容来计算供体血浆体积；
(d)至少部分基于计算的供体血浆体积和血浆的目标百分比来计算目标血浆收集体积；
(e)通过静脉接入装置和第一管线从供体抽取全血，其中第一管线连接到血液成分分离装置；
(f)通过抗凝剂管线将抗凝剂引入到抽取的全血中；
(g)使用血液成分分离装置将抽取的全血分离成血浆成分和至少第二血液成分；
(h)将血浆成分从血液成分分离装置收集到血浆收集容器中；
(i)计算收集在血浆收集容器中的纯血浆的体积；和
(j)持续执行步骤(e)至(i)，直到在血浆收集容器中收集的纯血浆的计算量等于目标血浆收集量。
2.根据实施方案1所述的方法，还包括：
在收集至少一部分目标血浆收集体积之后，通过第一管线将血液成分分离装置的内容物返回至供体。
3.根据实施方案2所述的方法，还包括：
至少部分基于收集的纯血浆的体积和返回至供体的血液成分分离装置的内容物的体积计算血管内不足。
4.根据实施方案3所述的方法，还包括：
将一定体积的盐水返回至供体以获得目标血管内不足。
5.根据实施方案4所述的方法，其中所述目标血管内不足为0毫升。
6.根据实施方案4所述的方法，其中所述目标血管内不足为-250至500毫升。
7.根据实施方案1所述的方法，还包括：
至少部分基于供体的体重和身高计算供体的身体质量指数，至少部分基于供体的身体质量指数计算供体血浆体积。
8.根据实施方案1所述的方法，其中血浆的目标百分比为供体血浆体积的26.5％至29.5％。
9.根据实施方案1所述的方法，还包括：
在步骤(e)之前，将静脉接入装置插入供体。
10.根据实施方案1所述的方法，还包括：
计算收集的血浆成分中抗凝剂的百分比，至少部分基于计算的收集的血浆成分中抗凝剂的百分比计算纯血浆的体积。
11.根据实施方案10所述的方法，还包括：
确定抗凝剂容器中的体积变化，收集的血浆中抗凝剂的计算的百分比至少部分基于抗凝剂容器中的体积变化。
12.根据实施方案10所述的方法，还包括：
基于抗凝剂泵的旋转数确定引入到全血中的抗凝剂的体积，收集的血浆中抗凝剂的计算的百分比至少部分基于抗凝剂泵的旋转数。
13.根据实施方案10所述的方法，还包括：
确定血液成分分离装置中的抗凝剂的体积，收集的血浆中抗凝剂的计算的百分比至少部分基于血液成分分离装置中的抗凝剂的体积。
14.根据实施方案10所述的方法，其中在收集的血浆成分中抗凝剂的百分比包括引入到抽取的血液中的至少一部分抗凝剂和在填装步骤期间添加的至少一部分体积的抗凝剂。
15.根据实施方案1所述的方法，还包括：
监测血浆收集容器中收集的血浆成分的体积，血浆收集装置中收集的纯血浆的计算的体积至少部分基于所监测的收集的血浆成分的体积。
16.根据实施方案1所述的方法，还包括：
监测血浆收集容器中收集的血浆成分的重量，血浆收集装置中收集的纯血浆的计算的体积至少部分基于所监测的收集的血浆成分的重量。
17.根据实施方案1所述的方法，其中步骤(b)包括监测血液分离装置中收集的红细胞的体积，所确定的供体的血细胞比容至少部分基于血液分离装置中收集的红细胞的所监测的体积和从供体抽取的全血的体积。
18.一种用于收集血浆的系统，包括：
用于从受试者抽取全血和将血液成分返回至受试者的静脉接入装置；
用于将抽取的血液分离成血浆成分和第二血液成分的血液成分分离装置，所述血液成分分离装置具有出口并且构造成将血浆成分输送至血浆容器；
第一管线，其流体连接至静脉接入装置并构造成将抽取的全血输送至血液成分分离装置和将血液成分分离装置中的流体返回至受试者，通过所述第一管线的流量通过第一泵控制；
连接至抗凝剂源的抗凝剂管线，所述抗凝剂管线构造成将抗凝剂引入到抽取的全血中；和
构造成控制离心转鼓和第一泵的操作的控制器，所述控制器被构造成：(1)至少部分基于供体的体重和身高以及供体的血细胞比容来计算供体血浆体积，(2)至少部分基于计算的供体血浆体积和血浆的目标百分比来计算目标血浆收集体积，以及(3)至少部分基于收集的血浆成分中抗凝剂的百分比计算血浆容器中收集的纯血浆的体积，所述控制器构造成在血浆收集容器中收集的纯血浆的计算的体积等于目标血浆收集体积时停止第一泵。
19.根据实施方案18所述的系统，其中所述控制器还被构造成：
在收集至少一部分目标血浆收集体积之后，通过第一管线返回保留在血液成分分离装置中的流体。
20.根据实施方案19所述的系统，其中所述控制器还被构造成：
至少部分基于收集的纯血浆的体积和返回至供体的血液成分分离装置的内容物的体积计算血管内不足。
21.根据实施方案20所述的系统，还包括：
构造成流体连接到盐水源和血液成分分离装置的盐水管线，所述控制器构造成将一定体积的盐水返回至供体以获得目标血管内不足。
22.根据实施方案21所述的系统，其中所述目标血管内不足为-250至500毫升。
23.根据实施方案18所述的系统，其中所述控制器还被构造成：
至少部分基于供体的体重和身高计算供体的身体质量指数，至少部分基于供体的身体质量指数计算供体血浆体积。
24.根据实施方案18所述的系统，其中血浆的目标百分比为供体血浆体积的26.5％至29.5％。
25.根据实施方案18所述的系统，其中所述控制器还被构造成：
计算收集的血浆成分中抗凝剂的百分比。
26.根据实施方案25所述的系统，其中收集的血浆成分中的抗凝剂的百分比至少部分基于添加至抽取的全血的抗凝剂的体积和受试者的血细胞比容。
27.根据实施方案25所述的系统，还包括：
抗凝剂源重量传感器，其被构造成测量所述抗凝剂源的重量，所述控制器还被构造成基于测量的抗凝剂源的重量来监测抗凝剂容器中的体积变化，收集的血浆中抗凝剂的计算的百分比至少部分基于抗凝剂源中的体积变化。
28.根据实施方案25所述的系统，其中所述控制器被构造成监测抗凝剂泵的旋转数以确定引入到全血中的抗凝剂的体积，收集的血浆中抗凝剂的计算的百分比至少部分基于抗凝剂泵的旋转数。
29.根据实施方案25所述的系统，还包括：
位于血液成分分离装置上的光学传感器，其被构造成监测血液成分分离装置的内容物并确定血液成分分离装置中是否残留一定体积的抗凝剂，收集的血浆中抗凝剂的计算的百分比至少部分基于血液成分分离装置中的抗凝剂的体积。
30.根据实施方案18所述的系统，还包括：
构造成监测血浆容器中收集的血浆成分的体积的血浆容器重量传感器，血浆收集装置中收集的纯血浆的计算的体积至少部分基于所监测的收集的血浆成分的体积。
31.根据实施方案18所述的系统，还包括：
构造成监测血浆容器中收集的血浆成分的重量的血浆容器重量传感器，血浆收集装置中收集的纯血浆的计算的体积至少部分基于所监测的收集的血浆成分的重量。
32.根据实施方案18所述的系统，还包括：
位于血液成分分离装置上的光学传感器，其被构造成监测在血液分离装置中收集的红细胞的体积，所述控制器被构造成至少部分基于血液分离装置中收集的红细胞的所监测的体积和从供体抽取的全血的体积确定受试者的血细胞比容。
Claims (30)
1.一种用于收集血浆的方法，包括：
(a)确定供体的体重和身高；
(b)确定供体的血细胞比容；
(c)至少部分基于供体的体重和身高以及供体的血细胞比容来计算供体血浆体积；
(d)至少部分基于计算的供体血浆体积和血浆的目标百分比来计算目标血浆收集体积；
(e)通过静脉接入装置和第一管线从供体抽取全血，所述第一管线连接到血液成分分离装置；
(f)通过抗凝剂管线将抗凝剂引入到抽取的全血中；
(g)将抽取的全血分离成血浆成分和至少第二血液成分；
(h)将血浆成分从血液成分分离装置收集到血浆收集容器中；
(i)持续执行步骤(e)至(i)，直至在血浆收集容器中达到目标血浆收集体积。
2.根据权利要求1所述的方法，还包括：
计算血浆收集容器中与血浆成分一起待收集的抗凝剂的体积，所述与血浆成分一起待收集的抗凝剂的体积至少部分基于供体的血细胞比容。
3.根据权利要求2所述的方法，其中所述目标血浆收集体积是目标纯血浆收集体积加上所计算的待收集的抗凝剂的体积。
4.根据权利要求2所述的方法，其中目标血浆收集体积是血浆收集容器中目标纯血浆收集体积，所述目标纯血浆收集体积至少部分基于血浆收集容器中与血浆成分一起待收集的抗凝剂的体积。
5.根据权利要求1所述的方法，还包括：
至少部分基于供体的体重和身高计算供体的身体质量指数，至少部分基于供体的身体质量指数计算供体血浆体积。
6.根据权利要求1所述的方法，其中在抽取全血之前计算目标血浆收集体积。
7.根据权利要求1所述的方法，其中血浆的目标百分比为供体血浆体积的26.5％至29.5％。
8.一种用于收集血浆的系统，包括：
用于从供体抽取全血和将血液成分返回至供体的静脉接入装置；
用于将抽取的血液分离成血浆成分和第二血液成分的血液成分分离装置，所述血液成分分离装置具有出口并且构造成将血浆成分输送至血浆收集容器；
第一管线，其流体连接至静脉接入装置并构造成将抽取的全血输送至血液成分分离装置和将血液成分分离装置中的流体返回至供体，通过所述第一管线的流量通过第一泵控制；
连接至抗凝剂源的抗凝剂管线，所述抗凝剂管线构造成将抗凝剂引入到抽取的全血中；和
构造成控制血液成分分离装置和第一泵的操作的控制器，所述控制器被构造成：(1)至少部分基于供体的体重和身高以及供体的血细胞比容来计算供体血浆体积，(2)至少部分基于计算的供体血浆体积和血浆的目标百分比来计算目标血浆收集体积，以及(3)计算血浆收集容器中收集的血浆成分的体积，所述控制器构造成在血浆收集容器中收集的血浆成分的计算的体积等于目标血浆收集体积时停止第一泵。
9.根据权利要求8所述的系统，其中所述控制器还构造成计算血浆收集容器中与血浆成分一起待收集的抗凝剂的体积，所述与血浆成分一起待收集的抗凝剂的体积至少部分基于供体的血细胞比容。
10.根据权利要求9所述的系统，其中目标血浆收集体积是目标纯血浆收集体积加上所计算的待收集的抗凝剂的体积。
11.根据权利要求9所述的系统，其中目标血浆收集体积是血浆收集容器中目标纯血浆收集体积，所述目标纯血浆收集体积至少部分基于血浆收集容器中与血浆成分一起待收集的抗凝剂的体积，所述控制器构造成在血浆收集容器中收集的纯血浆的计算的体积等于目标血浆收集体积时停止第一泵。
12.根据权利要求8所述的系统，其中所述控制器还构造成至少部分基于供体的体重和身高计算供体的身体质量指数，至少部分基于供体的身体质量指数计算供体血浆体积。
13.根据权利要求8所述的系统，其中在抽取全血之前计算目标血浆收集体积。
14.根据权利要求8所述的系统，其中血浆的目标百分比为供体血浆体积的26.5％至29.5％。
15.一种用于对血液处理装置进行编程的方法，包括：
(a)在控制系统中接收供体的体重和身高；
(b)在控制系统中接收供体的血细胞比容；
(c)使用控制系统计算供体血浆体积，控制系统至少部分基于供体的体重和身高以及供体的血细胞比容来计算供体血浆体积；
(d)使用控制系统计算目标血浆收集体积，控制系统至少部分基于计算的供体血浆体积和血浆的目标百分比来计算目标血浆收集体积；
(e)至少部分基于计算的目标血浆收集体积来确定目标收集体积；和
(f)用血液处理终点对血液处理装置的控制器进行编程，血液处理终点至少部分基于目标收集体积。
16.根据权利要求15所述的方法，还包括：
使用控制系统计算血浆收集容器中与血浆成分一起待收集的抗凝剂的体积，控制系统至少部分基于供体的血细胞比容来计算与血浆成分一起待收集的抗凝剂的体积。
17.根据权利要求16所述的方法，其中目标血浆收集体积是目标纯血浆收集体积，所述目标纯血浆收集体积至少部分基于与血浆成分一起待收集的抗凝剂的体积。
18.根据权利要求17所述的方法，其中目标收集体积是目标纯血浆收集体积。
19.根据权利要求17所述的方法，其中目标血浆收集体积是目标纯血浆收集体积加上所计算的血浆收集容器中待收集的抗凝剂的体积。
20.根据权利要求15所述的方法，还包括：
至少部分基于供体的体重和身高使用控制系统计算供体的身体质量指数，控制系统至少部分基于供体的身体质量指数来计算供体血浆体积。
21.根据权利要求15所述的方法，其中血液处理终点是指在血液处理装置的血浆收集容器中收集到了目标收集体积的时候。
22.根据权利要求15所述的方法，其中控制系统包括控制器。
23.用于收集血浆的系统，包括：
血液处理装置，包括：
用于从供体抽取全血和将血液成分返回至供体的静脉接入装置；
用于将抽取的血液分离成血浆成分和第二血液成分的血液成分分离装置，所述血液成分分离装置具有出口并且构造成将血浆成分输送至血浆容器；
血液抽取管线，其流体连接至静脉接入装置并构造成将抽取的全血输送至血液成分分离装置，通过所述血液抽取管线的流量通过血液抽取泵控制；
连接至抗凝剂源的抗凝剂管线，所述抗凝剂管线构造成将抗凝剂引入到抽取的全血中；和
控制器，其被构造成：(1)至少部分基于供体的体重和身高以及供体的血细胞比容来计算供体血浆体积，(2)至少部分基于计算的供体血浆体积和血浆的目标百分比来计算目标血浆收集体积，以及(3)至少部分基于计算的目标血浆收集体积来计算目标收集体积。
24.根据权利要求23所述的系统，其中血液处理装置构造成在血浆收集容器中收集到了目标收集体积时停止血液抽取泵。
25.根据权利要求23所述的系统，其中所述控制器是血液处理装置的一部分。
26.根据权利要求23所述的系统，其中所述控制器还被构造成至少部分基于目标收集体积用血液处理终点对血液处理装置进行编程。
27.根据权利要求26所述的系统，其中血液处理终点是指在血浆收集容器中收集到了目标收集体积的时候。
28.根据权利要求23所述的系统，其中目标血浆收集体积是血浆收集容器中目标纯血浆收集体积，所述目标纯血浆收集体积至少部分基于血浆收集容器中与血浆成分一起待收集的抗凝剂的体积。
29.根据权利要求28所述的系统，其中目标收集体积是血浆收集容器中目标纯血浆收集体积和/或目标纯血浆收集体积加上待收集的抗凝剂的体积。
30.根据权利要求23所述的系统，其中所述控制器还被构造成至少部分基于供体的体重和身高计算供体的身体质量指数，至少部分基于供体的身体质量指数计算供体血浆体积。
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