CN103535734B - 一种改善睡眠的袋泡剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种改善睡眠的袋泡剂及其制备方法。本发明的改善睡眠的袋泡剂是由姜黄、酸枣仁、首乌藤和桂圆为原料制备而成，经动物功能试验证明，具有显著的改善睡眠的功效。本发明的改善睡眠的袋泡剂是采用提取、低温浓缩并将提取、低温浓缩与粉碎粗粉结合制粒的方法制备，采用此法可以将药材的有效成分充分提取出来，同时可极大保存有效成分，使最终产品在改善睡眠方面的功效更显著；采用先对部分药材进行提取再与粗粉相结合制粒的方法，可解决制粒时，纤维过多、体积过大的难题，增加有效成份的溶出率，获得稳定性强、质量高的产品。
Description
技术领域
本发明涉及一种保健品及其制备方法，具体是一种改善睡眠的袋泡剂及其制备方法，属于保健品领域。
背景技术
人的一生大约有1/3的时间是在睡眠中度过的。当人们处于睡眠状态中时，可以使人们的大脑和身体得到休息、休整和恢复，合理充分的睡眠和休息有利于人们日常的工作和学习，较高的睡眠质量是人们正常工作学习生活的保障。世界卫生组织调查显示，全球约有29%的人存在各种睡眠问题，中国居民睡眠障碍的患病率高达42.7%。
相关的研究表明：睡眠不足时存在以下的危害：（1）影响大脑的创造性思维：如长期睡眠不足会影响大脑的创造性思维和处理事物的能力；（2）影响青少年的生长发育：青少年的生长发育与生长激素的分泌有一定关系，而生长激素的分泌与睡眠密切相关，人在熟睡后有一个大的生长激素分泌高峰，随后又有几个小的分泌高峰，而在非睡眠状态，生长激素分泌减少；（3）影响皮肤的健康：充足的睡眠会使人的皮肤获得良好的新陈代谢，睡眠不足会引起皮肤毛细血管瘀滞，循环受阻，使得皮肤的细胞得不到充足的营养，从而加速皮肤的老化，使皮肤颜色显得晦暗而苍白，容易出现黑眼圈发黑和皱纹；（4）导致疾病发生：经常睡眠不足或睡眠紊乱，会影响细胞的正常分裂，会使人心情忧虑焦急，免疫力降低，由此会导致种种疾病发生，如神经衰弱、感冒、胃肠疾病等甚至可能产生癌细胞的突变而导致癌症的发生；（5）引起肥胖：睡眠不足可以导致人体内消脂蛋白浓度的下降，同时能引起人体内食欲激素浓度的上升。
由于人们在社会生活中存在来自各方的不同压力，因此，睡眠问题已经成为了“亚健康”人群中普遍的一个现象。针对越来越普遍的睡眠问题，人们开发出了用于改善睡眠的保健品，或是以中药为主要成分的、有的以西药为主要成分的，而随着技术的进步和工艺的发展，保健品的制剂形式也层出不穷，如口服液、片剂、冲剂、饮片等。
例如，专利CN1171620C公开了一种改善睡眠的保健食品，它是由酸枣仁、五味子、白芍、灵芝、人参制备而成；专利CN101019980B公开了一种有酸枣仁、山药、桔梗、阿胶、远志、柏子仁、炙甘草、百合、白芍制成的补益心脾、养血安神的改善睡眠口服液；专利CN100562327C公开了一种用于改善睡眠的保健食品及其制备方法，其所述保健品是由核桃油、五味子、绞股蓝、刺五加、酸枣仁分别经过醇提取、减压真空浓缩、干燥制得五味子、绞股蓝、刺五加、酸枣仁提取物的干高粉，再与核桃油混合均匀后制成。
现有用于改善睡眠的、以中药材成分的保健品，一般是由许多种中药材，多是5种或以上组成的组方，成分复杂，在生产过程中往往存在提取时有效成分提取不完全的不足，特别是当组方中的中药材含有大量的多糖成分时，其粘度大难于制粒及后续的制剂生产，容易造成最终产品的功效成分不稳定，影响产品质量且不利于生产。
发明内容
本发明目的在于针对现有技术的不足，提供一种改善睡眠的袋泡颗粒剂形式的保健品，该保健品是采用提取、低温浓缩并将提取、低温浓缩与粉碎粗粉结合制粒的方法制成，采用此法可以将药材的有效成分充分提取出来，尤其是获得药材中粗多糖和总皂甙这两种关键的活性组分的更高得率，同时可极大保存有效成分，使最终产品在改善睡眠方面的功效更显著；采用先对部分药材进行提取再与粗粉相结合制粒的方法，可解决制粒时，纤维过多、体积过大的难题，增加有效成份的溶出率，获得稳定性强、质量高的产品。
本发明的另一个目的在于提供上述一种改善睡眠的袋泡剂的制备方法。
为解决上述问题，本发明所采用的技术方案是：一种改善睡眠的袋泡剂，由姜黄、酸枣仁、首乌藤和桂圆为原料制备而成，其中姜黄、酸枣仁、首乌藤和桂圆的用量比为：1:1~2:1.5~4:1~4。
处方中优选的原料的用量配比为：姜黄、酸枣仁、首乌藤和桂圆的用量比为：1:1~1.5:1.5~3:2~4。
本发明的改善睡眠的袋泡剂的制备方法，包括如下步骤：
（1）原料提取和浓缩：称取处方量的酸枣仁、姜黄和处方一半量的首乌藤，洗净后放入提取罐中，加水煎煮、提取两次，合并两次获得的提取液；在温度为60-70℃，真空度为0.06Mpa条件下，将合并的提取液浓缩至料液比重在45-55℃条件下测定时为1.15-1.20时稠膏，收膏，制得流浸膏；
（2）原料粗粉碎：将处方量的桂圆和处方一半量的首乌藤，清洗干净后，烘干，经粉碎机粗粉碎后，过16目筛，得粗粉；
（3）混合制粒：将流浸膏与粗粉按1：2-1：4的质量比混匀，制粒、烘干、整粒、混合，分装，即得。
所述加水煎煮、提取二次的具体做法是：将原料投入多功能提取罐后，先向罐内加入原料总量4-7倍量的饮用水，浸泡1.5-3h后，加热煎煮，沸腾后开始计时，保持微沸1.5-2.5h后，过滤，获得第一次提取液；然后再向提取罐中加原料总量3-6倍量的饮用水，沸腾后计时，保持微沸1.5-3h，过滤，获得第二次提取液，料渣弃去。
所述的过滤是采用板框过滤机过滤，滤布网孔径小于75μm。
所述浓缩采用二效减压浓缩罐浓缩，二效浓缩罐的控制工艺条件为：第一效真空度0.03-0.04Mpa，第一效温度80-90℃，第二效真空度0.06-0.08Mpa，第二效温度55-70℃。
所述制粒的方法是：将得到的流浸膏与粗粉，置于高效湿法制粒机或摇摆式颗粒机中，按机械的操作程序进行搅拌混合与制粒，制得湿颗粒，并将湿颗粒均匀地辅放于托盘中，待干燥。
所述烘干的操作方法是：将湿颗粒转入沸腾干燥机中，温度控制在60-65℃，干燥时间15-20分钟，或将湿颗粒置于热风循环烘箱内，温度控制在60-65℃，干燥时间1.5-3小时；烘干后使水分控制在3.0-5.0%。
所述的制备方法中浓缩、粗粉碎、混合制粒直至产品包装完毕，均在卫生洁净度30万级的洁净车间进行。
经动物功能试验证明，本发明产品具有改善睡眠的保健功效。本发明产品中，标志性成分及含量为：每100g产品中含粗多糖4.34g、总皂苷0.08g，以3.5g/袋规格的产品为例，本发明产品的食用量及食用方法是：每日2袋，晚饭后用热开水浸泡饮用，可连续浸泡2-3次。
在本发明产品的研发过程中经多次试验证明，袋泡颗粒剂的形式为最佳剂型，可最大的保存原药有效成分，发挥产品的最佳功效，且服用和携带方便。
本发明相对于现有技术的有益效果是：
（1）本发明采用提取浓缩药物制剂新技术进行生产，对配方中部分的药材采用煎煮方法进行提取有效成分，然后将提取液减压低温蒸发，到所需比重1.15-1.20浓缩药液，采用这种方法，能使药材的有效成分充分地提取出来，相对于传统的工艺条件，粗多糖得率从3.5%提高6.8%，总皂苷从2.2%提高到4.5%；低温浓缩，极大地保存了有效成分，使该产品的功效更加显著；采用先对部分药材进行提取再与粗粉相结合制粒的方法，可解决制粒时，纤维过多、体积过大的难题，增加有效成份的溶出率；采用提取与粉碎粗粉相结合制成颗粒可使原料成分保持完全，保证质量，易于生产；
（2）将配方中的一部分药材和桂圆药材粉碎成粗粉，将一部分的原料提取浓缩成稠膏，将稠膏和粗粉混匀制成颗粒采用内外袋自动包装机包装成袋泡包装，易于大生产，经测定袋泡剂与水煎剂的镇静催眠药理功效没有差别；
（3）本发明的配方简单但配伍合理，所获得的产品质量稳定，保证了产品的质量并缩短了生产工时，减少了耗能，制成茶袋包装的颗粒剂，成分易于溶解，吸收好，见效快，方便服用，易于携带。
具体实施方式
下面通过实施例对本发明做进一步详细说明，这些实施例仅用来说明本发明，并不限制本发明的范围。
实施例1以姜黄、酸枣仁、首乌藤和桂圆为原料，且原料各组分用量比为：1:1.2:2.5:3，采用以下步骤制备本发明所述的改善睡眠的袋泡剂：
（1）原料提取：称取处方量的酸枣仁、姜黄和处方一半量的首乌藤，洗净后放入提取罐中，先向罐内加入原料总量5倍量的饮用水，浸泡2h后，加热煎煮，沸腾后开始计时，保持微沸2h后，过滤，获得第一次提取液，再向提取罐中加原料总量4倍量的饮用水，沸腾后计时，保持微沸2h，过滤，获得第二次提取液，料渣弃去，合并两次获得的提取液；过滤是采用板框过滤机过滤，滤布网孔径小于75μm；
（2）浓缩：在温度为65℃，真空度为0.06Mpa条件下，将合并的提取液浓缩至料液比重在50℃条件下测定时为1.20时稠膏，收膏，制得流浸膏；浓缩采用二效减压浓缩罐浓缩，二效浓缩罐的控制工艺条件为：第一效真空度0.04Mpa，第一效温度85℃，第二效真空度0.07Mpa，第二效温度65℃；
（3）原料粉碎：将处方量的桂圆和处方一半量的首乌藤，清洗干净后，烘干，经粉碎机粗粉碎后，过16目筛，得粗粉；
（4）混合制粒：将流浸膏与粗粉按1：3的质量比混匀，置于摇摆式颗粒机中，按机械的操作程序进行搅拌混合与制粒，将湿颗粒转入沸腾干燥机中，温度控制在65℃，干燥时间15分钟，烘干后使水分控制在3.0%，然后进行整粒、混合，分装，即得。
将上述制得的袋泡剂的改善睡眠功能进行小鼠试验如下（检验单位：上海市预防医学研究院）。
1、动物来源：昆明种小鼠，许可证号：SCXK（沪）2002-0010，体重19-22克，雄性，由中国科学院上海实验动物中心提供的清洁级动物（本站SPF动物房饲养）。实验动物饲养室温度20-25℃，相对湿度40-70%，实验动物使用许可证号：SYXK（沪）2003-0011，动物饲养料由苏州双狮实验动物饲料科技服务有限公司提供，登记号：苏W饲生字（2002）-006。
2、剂量设计：样品人体推荐剂量为每日7g/60kg本实验设低、中、高三个剂量组：0.58、1.17、3.50g/kg，分别相当于人体推荐剂量的5、10和30倍，另设蒸馏水对照组。
3、样品处理：称取样品1000g加入10L的水，在80-90℃加入30分钟，提取2次，合并提取液并浓缩至与每毫升相当于原样品1g的提取液，取提取液0.58、1.17、3.50ml分别加蒸馏水至20ml，充分混匀后作为受试样品。
4、给样途径：灌胃，灌胃容量0.4ml/20g.bw。
5、实验方法和结果：
5.1体重：结果如下表所示：
由上表可见，样品各剂量组动物体重与对照组相比，均无显著性差异。
5.2直接睡眠试验：取小鼠40只，随机分为4组，每组10只，按剂量设计给予样品，以小鼠翻正反射消失达1分钟以上作为入睡判断标准，翻正反射消失至恢复这段时间为睡眠时间，观察灌胃后各组入睡动物数及睡眠时间。结果如下表所示：
由上表可见，样品各剂量组与对照组相比，均无显著性差异。
5.3延长戊巴比妥钠睡眠时间试验：选用小鼠40只，随机分为4组，每组10只，连续给样30天，于第30天样品灌胃15分后，给各组动物50mg/kg.b.w的戊巴比妥钠腹腔注射，注射量为0.2ml/20kg.b.w，以小鼠翻正反射消失达1分钟以上作为入睡判断标准，翻正反射消失至恢复这段时间为睡眠时间，观察动物睡眠时间。结果如下表所示：
*P＜0.05与对照组相比（经方差分析）。
由上表可见，样品1.17g/kg、3.50g/kg组动物在阈上剂量戊巴比妥钠诱导下的入睡时间和睡眠时间与对照组相比，均有显著性差异。
5.4戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验：选用小鼠40只，随机分为4组，每组10只，连续给样30天，于第30天样品灌胃15分后，给各组动物30mg/kg.b.w的戊巴比妥钠腹腔注射，注射量为0.2ml/20kg.b.w，以小鼠翻正反射消失达1分钟以上作为入睡判断标准，观察给戊巴比妥钠30分钟内发生睡眠的动物数。结果如下表所示：
*P＜0.05与对照组相比（经方差分析）。
由上表可见，样品3.50g/kg组动物在阈下剂量戊巴比妥钠诱导下的入睡动物数与对照组相比，有显著性差异。
5.5戊巴比妥钠睡眠潜伏期试验：选用小鼠40只，随机分为4组，每组10只，连续给样30天，于末日灌胃15分后，给各组动物250mg/kg.b.w的戊巴比妥钠腹腔注射，注射量为0.2ml/20kg.b.w，以小鼠翻正反射消失达1分钟以上作为入睡判断标准，观察各组动物睡眠潜伏期的情况。结果如下表所示：
*P＜0.05与对照组相比（经方差分析）。
由上表可见，样品各剂量组动物睡眠潜伏期与对照组相比，均有显著性差异。
6、总结：经口给予小鼠样品30天后，具有改善睡眠功能。
实施例2以姜黄、酸枣仁、首乌藤和桂圆为原料，且原料各组分用量比为：1:1:1.5:1，采用以下步骤制备本发明所述的改善睡眠的袋泡剂：
（1）原料提取：称取处方量的酸枣仁、姜黄和处方一半量的首乌藤，洗净后放入提取罐中，先向罐内加入原料总量4倍量的饮用水，浸泡2h后，加热煎煮，沸腾后开始计时，保持微沸2h后，过滤，获得第一次提取液，再向提取罐中加原料总量3倍量的饮用水，沸腾后计时，保持微沸1.5h，过滤，获得第二次提取液，料渣弃去，合并两次获得的提取液；过滤是采用板框过滤机过滤，滤布网孔径小于75μm；
（2）浓缩：在温度为60℃，真空度为0.06Mpa条件下，将合并的提取液浓缩至料液比重在50℃条件下测定时为1.15时稠膏，收膏，制得流浸膏；浓缩采用二效减压浓缩罐浓缩，二效浓缩罐的控制工艺条件为：第一效真空度0.03Mpa，第一效温度80℃，第二效真空度0.07Mpa，第二效温度55℃；
（3）原料粉碎：将处方量的桂圆和处方一半量的首乌藤，清洗干净后，烘干，经粉碎机粗粉碎后，过16目筛，得粗粉；
（4）混合制粒：将流浸膏与粗粉按1：2的质量比混匀，置于摇摆式颗粒机中，按机械的操作程序进行搅拌混合与制粒，将湿颗粒转入沸腾干燥机中，温度控制在60℃，干燥时间20分钟，烘干后使水分控制在5.0%，然后进行整粒、混合，分装，即得。
实施例3以姜黄、酸枣仁、首乌藤和桂圆为原料，且原料各组分用量比为：1:1.5:2:2，采用以下步骤制备本发明所述的改善睡眠的袋泡剂：
（1）原料提取：称取处方量的酸枣仁、姜黄和处方一半量的首乌藤，洗净后放入提取罐中，先向罐内加入原料总量6倍量的饮用水，浸泡1.5h后，加热煎煮，沸腾后开始计时，保持微沸1.5h后，过滤，获得第一次提取液，再向提取罐中加原料总量6倍量的饮用水，沸腾后计时，保持微沸2.5h，过滤，获得第二次提取液，料渣弃去，合并两次获得的提取液；过滤是采用板框过滤机过滤，滤布网孔径小于75μm；
（2）浓缩：在温度为70℃，真空度为0.05Mpa条件下，将合并的提取液浓缩至料液比重在45℃条件下测定时为1.20时稠膏，收膏，制得流浸膏；浓缩采用二效减压浓缩罐浓缩，二效浓缩罐的控制工艺条件为：第一效真空度0.04Mpa，第一效温度90℃，第二效真空度0.08Mpa，第二效温度70℃；
（3）原料粉碎：将处方量的桂圆和处方一半量的首乌藤，清洗干净后，烘干，经粉碎机粗粉碎后，过16目筛，得粗粉；
（4）混合制粒：将流浸膏与粗粉按1：4的质量比混匀，置于JH2-250型高效湿法制粒机，按机械的操作程序进行搅拌混合与制粒，将湿颗粒置于热风循环烘箱内，温度控制在65℃，干燥时间2小时，烘干后使水分控制在4.0%，然后进行整粒、混合，分装，即得。
实施例4以姜黄、酸枣仁、首乌藤和桂圆为原料，且原料各组分用量比为：1:2:3:4，采用以下步骤制备本发明所述的改善睡眠的袋泡剂：
（1）原料提取：称取处方量的酸枣仁、姜黄和处方一半量的首乌藤，洗净后放入提取罐中，先向罐内加入原料总量7倍量的饮用水，浸泡2.5h后，加热煎煮，沸腾后开始计时，保持微沸2.5h后，过滤，获得第一次提取液，再向提取罐中加原料总量5倍量的饮用水，沸腾后计时，保持微沸3h，过滤，获得第二次提取液，料渣弃去，合并两次获得的提取液；过滤是采用板框过滤机过滤，滤布网孔径小于75μm；
（2）浓缩：在温度为65℃，真空度为0.04Mpa条件下，将合并的提取液浓缩至料液比重在55℃条件下测定时为1.15时稠膏，收膏，制得流浸膏；浓缩采用二效减压浓缩罐浓缩，二效浓缩罐的控制工艺条件为：第一效真空度0.04Mpa，第一效温度85℃，第二效真空度0.06Mpa，第二效温度60℃；
（3原料粉碎：将处方量的桂圆和处方一半量的首乌藤，清洗干净后，烘干，经粉碎机粗粉碎后，过16目筛，得粗粉；
（4）混合制粒：将流浸膏与粗粉按1：3的质量比混匀，置于JH2-250型高效湿法制粒机中，按机械的操作程序进行搅拌混合与制粒，将湿颗粒置于热风循环烘箱内，温度控制在60℃，干燥时间1.5小时；烘干后使水分控制在4.0%，然后进行整粒、混合，分装，即得。
Claims (3)
1.一种改善睡眠的袋泡剂的制备方法，其特征在于：由姜黄、酸枣仁、首乌藤和桂圆为原料制备而成，其中姜黄、酸枣仁、首乌藤和桂圆的用量比为：1:1~2:1.5~4:1~4；
其步骤如下：
（1）原料提取和浓缩：称取处方量的姜黄、酸枣仁和一半处方量的首乌藤，洗净后放入提取罐中，加水煎煮、提取两次，合并两次获得的提取液；在温度为60-70℃，真空度为0.05-0.07Mpa条件下，将合并的提取液浓缩至料液比重在45-55℃条件下测定时为1.15-1.20时稠膏，收膏，制得流浸膏；
（2）原料粗粉碎：将处方量的桂圆和一半处方量的首乌藤，清洗干净后，烘干，经粉碎机粗粉碎后，过16目筛，得粗粉；
（3）混合制粒：将流浸膏与粗粉按1：2-1：4的质量比混匀，制粒、烘干、整粒、混合，分装，即得；
所述加水煎煮、提取二次的具体做法是：将原料投入多功能提取罐后，先向罐内加入原料总量4-7倍量的饮用水，浸泡1.5-3h后，加热煎煮，沸腾后开始计时，保持微沸1.5-2.5h后，过滤，获得第一次提取液；然后再向提取罐中加原料总量3-6倍量的饮用水，沸腾后计时，保持微沸1.5-3h，过滤，获得第二次提取液，料渣弃去；
所述的过滤是采用板框过滤机过滤，滤布网孔径小于75μm；
所述浓缩采用二效减压浓缩罐浓缩，二效浓缩罐的控制工艺条件为：第一效真空度0.03-0.04Mpa，第一效温度80-90℃，第二效真空度0.06-0.08Mpa，第二效温度55-70℃。
2. 如权利要求1所述的改善睡眠的袋泡剂的制备方法，其特征在于：所述制粒的方法是：将得到的流浸膏与粗粉，置于高效湿法制粒机或摇摆式颗粒机中，按机械的操作程序进行搅拌混合与制粒，制得湿颗粒，并将湿颗粒均匀地辅放于托盘中，待干燥。
3.如权利要求1所述的改善睡眠的袋泡剂的制备方法，其特征在于：所述烘干的操作方法是：将湿颗粒转入沸腾干燥机中，温度控制在60-65℃，干燥时间15-20分钟，或将湿颗粒置于热风循环烘箱内，温度控制在60-65℃，干燥时间1.5-3小时；烘干后使水分控制在3.0-5.0%。
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