CN103529183A

CN103529183A - 一种载药纤维膜溶出测试装置及测试方法

Info

Publication number: CN103529183A
Application number: CN201310535044.XA
Authority: CN
Inventors: 谢剑飞; 洪舒寒; 严玉蓉; 李春艳; 苗振兴
Original assignee: GUANGZHOU FIBRE PRODUCT TESTING INSTITUTE; South China University of Technology SCUT
Current assignee: GUANGZHOU FIBRE PRODUCT TESTING INSTITUTE; South China University of Technology SCUT
Priority date: 2013-10-31
Filing date: 2013-10-31
Publication date: 2014-01-22
Anticipated expiration: 2033-10-31
Also published as: CN103529183B

Abstract

本发明涉及药物测试技术领域，公开了一种载药纤维膜溶出测试装置，包括溶出瓶，溶出瓶上设有至少一个瓶口，瓶口上对应设有楔形瓶塞，所述的每个瓶塞上设有可从瓶内吸取待测缓冲液的第一长头针、固定杆及可向瓶内加入新鲜缓冲液的第二长头针这三种部件中的至少一种；所述的第一长头针、固定杆及第二长头针的一端设于所述的瓶塞上，另一端伸入溶出瓶内。与传统药物溶出测试装置相比，本发明结构简单、体积小巧、操作方便，测试结果准确，非常适合实验室、工厂等专业测试机构使用。

Description

一种载药纤维膜溶出测试装置及测试方法

技术领域

本发明涉及药物测试技术领域，更具体地说，特别涉及一种测试载药纤维膜中药物溶出量所用的测试装置及测试方法。

背景技术

溶出度是指药物从片剂、胶囊剂和其他缓释、控释制剂中，在规定介质内，在一定条件下的溶出速度和溶出程度，是评价药物制剂质量的内在指标，是制剂质量控制的重要手段。

中国药典2000年版设定了转篮法、浆法、小杯法以及测定透皮贴剂释放度的浆碟装置。但是这些装置通常结构复杂、体积庞大，且每个装置只能针对特定类型片状和颗粒状药物的使用，通用性不强，而对于纤维毡、膜状药物载体材料而言，特别是具有细小纤维直径材料的薄膜和毡状轻薄材料而言，其局限性尤为明显。

载药纤维、膜及毡类材料，特别是具有纳米纤维结构为特征的材料，由于其性能和结构优势，其使用越来越受到重视。现有的针对这类材料的表征手段主要包括：观测形貌通常使用扫描电子显微镜、透射电子显微镜等，药物释放装置多采用药典中规定的转篮法、浆法和小杯法，而测定药物含量多采用分光光度计法和高效液相色谱法。

可以看出，传统装置存在一些不足之处主要包括：体积庞大、结构复杂，且传统装置每一种只能针对单一类型药物进行测试；对于膜及毡类载药材料，传统装置无法解决材料由于亲水性而未能充分浸润的问题；取样需人工手动取样，且取样器并未与整个装置集成一体。

发明内容

本发明提供了一种载药纤维膜溶出测试装置及测试方法，旨在解决现有技术中结构复杂、体积庞大、通用性不强的技术问题。

为了达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种载药纤维膜溶出测试装置，包括溶出瓶，溶出瓶上设有至少一个瓶口，瓶口上对应设有楔形瓶塞，所述的每个瓶塞上设有可从瓶内吸取待测缓冲液的第一长头针、固定杆及可向瓶内加入新鲜缓冲液的第二长头针这三种部件中的至少一种；所述的第一长头针、固定杆及第二长头针的一端设于所述的瓶塞上，另一端伸入溶出瓶内。

进一步的，所述溶出瓶为试管、长颈锥形瓶或长颈平底烧瓶，其上设有一个瓶口，该瓶口的的瓶塞上同时设有第一长头针、固定杆及第二长头针。

进一步的，所述溶出瓶为设有三个瓶口的三口烧瓶，该三口烧瓶的每个瓶口均安装有瓶塞，其中，位于中间瓶口的瓶塞上设有固定杆；位于两侧瓶口的瓶塞上分别设有第一长头针和第二长头针。

进一步的，所述第一长头针和第二长头针的的针头直径为0.7～1.2mm，针头长度为80～140mm，且针头的材料为不锈钢。

进一步的，所述瓶塞的底部直径为18～28mm，顶部直径为22～32mm，高度为15mm。

进一步的，所述固定杆的材料为聚四氟乙烯，其位于溶出瓶内的一端为爪形端，爪的个数为3～5个，每个爪与固定杆杆体之间的夹角为30°～60°

进一步的，所述固定杆的材料为聚四氟乙烯，其位于溶出瓶内的一端为球形端，且该球形端的底部为水平面或弧形面。

进一步的，所述固定杆的材料为聚四氟乙烯，其位于溶出瓶内的一端为棒槌形，且该棒槌形的底部为截面顶角介于45°～60°之间的锥形。

一种载药纤维膜溶出测试方法，包括如下步骤：

[1].在溶出瓶中装入一定量缓冲液，将待测样品放入溶出瓶内，盖上瓶塞；

[2].将溶出瓶放入恒温摇床内，一定时间间隔后，用注射器从第一长头针处吸取所需量的缓冲液待测，然后从第二长头针处加入等量的新鲜缓冲液。

所述的待测样品可以为非载药类样品或各类载药膜，当本发明用于非载药类样品测试时，所述的步骤[1]中，需要将固定杆向上抽出，而不必伸入缓冲液中。

进一步的，所述的步骤[1]中，待测样品为载药膜，将载药膜平铺放入溶出瓶内，调节固定杆，使载药膜铺展附着在固定杆上位于溶出瓶内的一端并将载药膜压入缓冲液中并使载药膜被充分浸润。

进一步的，所述的试管、长颈锥形瓶或长颈平底烧瓶上均带有刻度；所述试管的高度为120～140mm，内径为20～30mm，容量为10～20ml，且该试管材质的为玻璃，瓶口直径为10mm；

所述长颈锥形瓶的颈部高度为100mm，颈口内径为20～30mm，底部锥形瓶体高度20～30mm，瓶底直径60～90mm，容量20～40ml；

所述长颈平底烧瓶的颈部高度为100mm，颈口内径为20～30mm，瓶底直径60～90mm，容量20～40ml。

进一步的，所述三口瓶的三个瓶口内径均为20～30mm，瓶颈长度均为20～40mm，两侧瓶颈与中间瓶颈夹角均为40°，且三口瓶的球形主体直径为60～80mm，容量为40～150ml。

与现有技术相比，本发明的优点在于：

本发明适用于各类药物溶出的测量，特别是载药膜类药物，膜的种类包括无纺布、纤维毡、织物或薄膜等，测试过程简单，测量结果准确。同时，与传统药物溶出测试装置相比，本发明结构简单、体积小巧、操作方便，非常适合实验室、工厂等专业测试机构使用。

本发明的载药纤维膜溶出测试装置，在固定杆上伸入溶出瓶内的一端端部设计为爪形、球形或棒槌形，主要是为了增大固定杆端部与载药膜之间的接触面积，使载药膜能在到到达缓冲溶液的液面以下时仍然能保持一定的舒展状态，从而更快速、更容易的被缓冲溶液充分浸润，保证测试结果的准确性。本发明有效避免了有些载药膜由于疏水而浮在缓冲溶液液面上未达到充分浸润而影响测量结果的现象。

附图说明

下面结合附图和实施例对本发明作进一步说明。

图1是本发明提供的载药纤维膜溶出测试装置中溶出瓶为试管的结构示意图。

图2是本发明提供的载药纤维膜溶出测试装置中溶出瓶为试管时的瓶塞俯视结构示意图。

图3是本发明提供的载药纤维膜溶出测试装置中具有爪形端的固定杆的结构示意图。

图4是具有爪形端的固定杆的端面结构示意图之一；

图5是具有爪形端的固定杆的的端面结构示意图之二；

图6是具有爪形端的固定杆的端面结构示意图之三；

图7是本发明提供的载药纤维膜溶出测试装置中溶出瓶为长颈锥形瓶且固定杆具有球形端的结构示意图之一；

图8是本发明提供的载药纤维膜溶出测试装置中溶出瓶为长颈锥形瓶且固定杆具有球形端的结构示意图之二；

图9是具有棒槌形端的固定杆结构示意图；

图10是本发明提供的载药纤维膜溶出测试装置中溶出瓶为长颈平底烧瓶且固定杆具有棒槌形端的结构示意图；

图11是本发明提供的载药纤维膜溶出测试装置中溶出瓶为三口烧瓶且固定杆具有棒槌形端的结构示意图。

附图标记说明：1、溶出瓶，2、第一长头针，3、固定杆，4、第二长头针，5、瓶塞，6、固定杆孔，7、第一长头针孔，8、第二长头针孔。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。

实施例1

如图1～图4所示，一种载药纤维膜溶出测试装置，包括溶出瓶1，溶出瓶1上设有一个瓶口，瓶口上对应设有楔形瓶塞5，瓶塞上同时设有可从瓶内吸取待测缓冲液的第一长头针2、固定杆3及可向瓶内加入新鲜缓冲液的第二长头针4这三种部件；第一长头针2、固定杆3及第二长头针4的一端设于瓶塞5上，另一端伸入溶出瓶1内。

本实施例的溶出瓶1采用试管，试管高120mm，内径20mm，容量10ml且带刻度，管口纵向10mm处磨砂；瓶塞5（即试管塞）截面呈楔形，且磨砂处理，瓶塞5的高为15mm，底部直径为18mm，顶部直径为22mm，中心孔（固定杆孔6）孔径4mm；第一长头针1、固定杆3、第二长头针4分别通第一长头针孔7、固定杆孔6和第二长头针孔8固定于瓶塞5上。所用第一长头针2和第二长头针4的针头直径均为0.7mm，长度均为80mm，且针头的材料为不锈钢。固定杆3的材料为聚四氟乙烯，其位于溶出瓶1内的一端为爪形端，固定杆3长120mm，爪形端为四爪型，每个爪长8mm，与固定杆3杆体之间θ角呈30°；

本实施例中的载药纤维膜溶出测试方法，包括如下步骤：

[1].在溶出瓶1中装入一定量缓冲液，将待测样品放入溶出瓶1内，盖上瓶塞5；

[2].将溶出瓶1放入恒温摇床内，一定时间间隔后，用注射器从第一长头针2处吸取所需量的缓冲液待测，然后从第二长头针4处加入等量的新鲜缓冲液。

上述的步骤[1]中，待测样品为载药膜，将载药膜平铺放入溶出瓶1内，调节固定杆3，使载药膜铺展附着在固定杆3上位于溶出瓶1内的一端并将载药膜压入缓冲液中并使载药膜被充分浸润。

实施例2

如图5所示，与实施例1不同的是，本实施例的溶出瓶1采用试管，试管高140mm，内径30mm，容量20ml且带刻度；瓶塞5（即试管塞）高15mm，底部直径为28mm，顶部直径为32mm，中心孔（固定杆孔6）孔径8mm；固定杆3长140mm，爪形端为三爪型，每个爪长12mm，与固定杆3杆体之间θ角呈45°角；所用第一长头针2和第二长头针4的针头直径均为1.2mm，长度均为100mm；其他同实施例1。

实施例3

如图6所示，与实施例1不同的是，溶出瓶1采用试管，试管高130mm，内径25mm，外径28mm，容量15ml，且带刻度；瓶塞5高为15mm，底部直径为18mm，顶部直径为22mm，中心孔（固定杆孔6）孔径为4mm；固定杆3长120mm，爪形端为五爪形，每个爪长10mm，与固定杆3杆体之间θ角呈60°角；所用第一长头针2和第二长头针4的针头直径均为0.8mm，长度均为110mm。

实施例4

如图7所示，与实施例1不同的是，本实施例的溶出瓶1为长颈锥形瓶，颈长为100mm，内径为20mm，容量为20ml，瓶底直径为60mm，瓶体高为20mm；瓶塞5（即试管塞）高15mm，底部直径为24mm，顶部直径为30mm，中心孔（固定杆孔6）孔径6mm；固定杆3长130mm，其位于溶出瓶1内的一端为球形端，且该球形端的底部为弧形面，球形高度15mm。所用第一长头针2和第二长头针4的针头直径均为0.9mm，长度均为90mm。

实施例5

如图8所示，与实施例4不同的是，本实施例的溶出瓶1为长颈锥形瓶，颈长为100mm，内径为25mm，容量为30ml，瓶底直径为70mm，瓶体高为25mm；瓶塞5高为15mm，底部直径为22mm，顶部直径为28mm，中心孔（固定杆孔6）孔径为6mm；固定杆3长130mm，其位于溶出瓶1内的一端为球形端，且该球形端的底部为水平面，球形高度10mm。

实施例6

如图9、图10所示，本实施例的溶出瓶1为长颈平底烧瓶，颈长为100mm，内径为30mm，容量为40ml，瓶底直径为90mm，瓶体高为30mm；瓶塞5高为15mm，底部直径为28mm，顶部直径为32mm，中心孔（固定杆孔6）孔径为8mm；固定杆3长为130mm，尖底棒槌形，截面顶角为60°，棒槌部高度为20mm；所用第一长头针2和第二长头针4的针头直径均为0.9mm，长度均为120mm。与实施例1不同的是，固定杆3长125mm，其位于溶出瓶1内的一端为棒槌形，具有棒槌形端部，且该棒槌形的底部为截面顶角为45°锥形。棒槌部高度为15mm；所用第一长头针2和第二长头针4的针头直径均为0.9mm，长度均为120mm。

实施例7

与实施例6不同的是，本实施例的溶出瓶1为长颈平底烧瓶，颈长为100mm，内径为24mm，容量为25ml，瓶底直径为70mm，瓶体高为25mm；瓶塞5高为15mm，底部直径为22mm，顶部直径为26mm，中心孔（固定杆孔6）孔径8mm；固定杆3长为120mm，其该棒槌形的底部为截面顶角为50°锥形。棒槌部高度为15mm；所用第一长头针2和第二长头针4的针头直径均为0.9mm，长度均为120mm。附图未示出。

实施例8

如图11所示，与实施例7不同的是，本实施例的溶出瓶1为三口烧瓶。三个瓶口内径均为20mm，瓶颈长度均为20mm，且磨口处理，球形主体直径为60mm，容量为40ml；三个瓶塞5的高度均为15mm，底部直径为18mm，顶部直径为24mm，中间的瓶塞5的中心孔（固定杆孔6）孔径为5mm；第一长头针1、固定杆3、第二长头针4分别通第一长头针孔7、固定杆孔6和第二长头针孔8固定于三个瓶塞5上。固定杆3长为80mm，其该棒槌形的底部为截面顶角为60°锥形；所用第一长头针2和第二长头针4的针头直径均为1mm，长度均为80mm。

实施例9

与实施例8不同的是，本实施例的溶出瓶1为三口烧瓶；三个瓶口内径均为25mm，瓶颈长度均为30mm，且磨口处理，球形主体直径为70mm，容量为90ml；三个瓶塞5的高度均为15mm，底部直径为23mm，顶部直径为27mm，中间的瓶塞5的中心孔（固定杆孔6）孔径为8mm；所用第一长头针2和第二长头针4的针头直径均为0.7mm，长度均为90mm。

实施例10

与实施例8不同的是，本实施例的溶出瓶1为三口烧瓶；三个瓶口内径均为30mm，瓶颈长度均为40mm，且磨口处理，球形主体直径为80mm，容量为150ml；三个瓶塞5的高度均为15mm，底部直径为28mm，顶部直径为32mm，中间的瓶塞5的中心孔（固定杆孔6）孔径8mm；所用第一长头针2和第二长头针4的针头直径均为1.2mm，长度均为140mm。

上述的实施例中，溶出瓶1可以为试管、长颈锥形瓶、长颈平底烧瓶及三口烧瓶等，可以根据需要灵活选择，并且根据实际应用情况配合上述不同结构类型的固定杆3。

上述的实施例中，待测样品可以为非载药类样品或各类载药膜，当本发明用于非载药类样品测试时，载药纤维膜溶出测试方法的步骤[1]中，需要将固定杆向上抽出，而不必伸入缓冲液中即可。

虽然结合附图描述了本发明的实施方式，但是专利所有者可以在所附权利要求的范围之内做出各种变形或修改，只要不超过本发明的权利要求所描述的保护范围，都应当在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种载药纤维膜溶出测试装置，其特征在于：一种载药纤维膜溶出测试装置，包括溶出瓶（1），所述的溶出瓶（1）上设有至少一个瓶口，所述的瓶口上对应设有楔形瓶塞（5），所述的每个瓶塞上设有可从瓶内吸取待测缓冲液的第一长头针（2）、固定杆（3）及可向瓶内加入新鲜缓冲液的第二长头针（4）这三种部件中的至少一种；所述的第一长头针（2）、固定杆（3）及第二长头针（4）的一端设于所述的瓶塞（5）上，另一端伸入溶出瓶（1）内。

2.根据权利要求1所述的载药纤维膜溶出测试装置，其特征在于：所述溶出瓶（1）为试管、长颈锥形瓶或长颈平底烧瓶，其上设有一个瓶口，该瓶口的的瓶塞（5）上同时设有第一长头针（2）、固定杆（3）及第二长头针（4）。

3.根据权利要求1所述的载药纤维膜溶出测试装置，其特征在于：所述溶出瓶（1）为设有三个瓶口的三口烧瓶，该三口烧瓶的每个瓶口均安装有瓶塞（5），其中，位于中间瓶口的瓶塞（5）上设有固定杆（3）；位于两侧瓶口的瓶塞（5）上分别设有第一长头针（2）和第二长头针（4）。

4.根据权利要求1中任意一项所述的载药纤维膜溶出测试装置，其特征在于：所述第一长头针（2）和第二长头针（4）的的针头直径为0.7～1.2mm，针头长度为80～140mm，且针头的材料为不锈钢。

5.根据权利要求4所述的载药纤维膜溶出测试装置，其特征在于：所述瓶塞（5）的底部直径为18～28mm，顶部直径为22～32mm，高度为15mm。

6.根据权利要求1至5中任意一项所述的载药纤维膜溶出测试装置，其特征在于：所述固定杆（3）的材料为聚四氟乙烯，其位于溶出瓶（1）内的一端为爪形端，爪的个数为3～5个，每个爪与固定杆（3）杆体之间的夹角为30°～60°。

7.根据权利要求1至5中任意一项所述的载药纤维膜溶出测试装置，其特征在于：所述固定杆（3）的材料为聚四氟乙烯，其位于溶出瓶（1）内的一端为球形端，且该球形端的底部为水平面或弧形面。

8.根据权利要求1至5中任意一项所述的载药纤维膜溶出测试装置，其特征在于：所述固定杆（3）的材料为聚四氟乙烯，其位于溶出瓶（1）内的一端为棒槌形，且该棒槌形的底部为截面顶角介于45°～60°之间的锥形。

9.一种载药纤维膜溶出测试方法，其特征在于包括如下步骤：

[1].在溶出瓶（1）中装入一定量缓冲液，将待测样品放入溶出瓶（1）内，盖上瓶塞（5）；

[2].将溶出瓶（1）放入恒温摇床内，一定时间间隔后，用注射器从第一长头针（2）处吸取所需量的缓冲液待测，然后从第二长头针（4）处加入等量的新鲜缓冲液。

10.根据权利要求9所述的载药纤维膜溶出测试方法，其特征在于所述的步骤[1]中，待测样品为载药膜，将载药膜平铺放入溶出瓶（1）内，调节固定杆（3），使载药膜铺展附着在固定杆（3）上位于溶出瓶（1）内的一端并将载药膜压入缓冲液中并使载药膜被充分浸润。