CN103513029A - 一种免疫层析分析仪的校准方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种免疫层析分析仪的校准方法,其特征步骤包括:1.批量制作校准卡,可以通过直接印刷、免疫或理化等方法生成特定信息区域。2.用标准设备读取上述特定区域的信号强度,数字化处理,作为标准结果保存。3.用被校准的设备重新读取该校准卡,并与标准设备的数据进行比对,数据拟合,从而修正被校准设备参数,完成校准。其显著效果是:使用校准后的参数对样本的测量的结果进行校正,从而得到不受外界因素影响的标准化测定结果。
Description
技术领域
本发明属于免疫层析卡或试纸条定性或定量检测领域,是一种提高免疫层析卡或试纸条检测结果准确性的方法。
背景技术
免疫层析技术是近些年来迅速兴起的一种快速检测技术,常以胶体金、乳胶颗粒、磁珠、荧光素等作为示踪标志物应用于抗原抗体反应的一种检测技术。该技术具有操作方法简单快速、敏感性高、特异性强、稳定性好、结果准确、易于判定等优点,对于从实验室研究到临床疾病辅助诊断都有一定的作用。
随着技术的进步,采用肉眼观察结果的传统方法正逐步被用仪器读取所代替。用仪器读取结果从一定程度上避免了一些人为的主观因素等影响,从而使得检测结果的准确度明显提高。
目前的仪器读取结果的原理通常是在一定的信号源(可见光,紫外线、磁场等)的作用下,使得示踪物反射可见光或发出荧光、磁性等可被检测的信号,通过传感器扫描绘制示踪物的信号强度曲线进行数据分析;或者对检测区域进行成像后,再对图像进行识别分析。
由于受到信号源强度,传感器稳定性、电子元件的衰减以及使用环境因素等的影响,读数仪读取结果的准确性往往也会受到影响,使仪器批间和批内测量结果差异较大,甚至同一台仪器不同时间测量的结果也不一致,导致结果无法重复,失去了仪器测定的本来意义。所以此类仪器往往需要进行校正才能得到可靠的结果。因此设计一种简便、稳定的校准方法就成为此类仪器是否可以得出可靠结果的关键。
发明内容
本发明目的在于克服上述技术上的不足,从而提供了一种免疫层析分析仪的校准方法,使得采用本校准方法的校准仪器可以得出准确、稳定可靠的测定结果。
为达到以上目的,本发明描述一种免疫层析分析仪的校准方法,其关键在按照下述步骤进行:
步骤1,可以通过直接印刷、免疫或理化等方法生成特定信息区域,批量制作校准卡,并使之与被校准仪器配套;
步骤2,用标准设备读取上述特定区域的信号强度,数字化处理,作为标准结果保存;
步骤3,用被校准的设备重新读取该校准卡,并与标准设备的数据进行比对,数据拟合,从而修正被校准设备参数,完成校准;
步骤4,根据校准的参数测量样本,得出校正后的测量结果。
所述的校准卡,包含特定的信息区域,该区域可以被检测出1至多个不同梯度的信号强度,用以对仪器的1至多个测量区间进行校正。该卡也可以由一系列含有不同检测信号强度的校准卡组合而成。
附图说明
图1是本发明典型的校准卡样式举例,包括:支持物(1)、信息区(2)。
图2是本发明校准步骤流程图。
具体实施方式
下面结合本方法的典型实例说明本发明的实施方式。
如图1所示为一种典型的校准卡样式,其中包含由浅至深5个不同灰度的阶梯图案印刷而成。
如图2所示为免疫层析分析仪校准步骤流程,包含以下步骤:
步骤1:用标准读数仪通过数据采集(3)过程,测定校准卡(1)中5个梯度的靶值值由低到高为:T1,T2,T3,T4,T5,此信息保存到校准数据(5)。
步骤2:用被校准的读数仪通过数据采集(3)过程,测定这5个梯度的实测值为:X1,X2,X3,X4,X5。
步骤3:将步骤1、2中的两组数据送入数据处理(4)模块,以实测值(X1-X5)为横坐标,靶值(T1-T5)为纵坐标作图,并进行数据拟合,得出数据拟合方程T=f(X),若采用最小二乘法进行线性拟合则方程的形式为T=aX+b(其中a代表斜率,b代表截距),从而使得被校准的仪器所测的值为X时,经校准公式F(X)校准后得出和标准读数仪测得相同的结果T。
步骤4:校准后的读数仪通过数据采集(3)过程,正式测量样本(2)时,得出测量值X’,校正后值为f(X’),得到校准后结果(6),使得其与标准仪器结果保持一致。
Claims (7)
1.一种免疫层析分析仪的校准方法,其特征在于:由含有特定信息区域的校准卡和其校准的数据构成,其操作步骤如下:
步骤1,可以通过直接印刷、免疫或理化等方法生成特定信息区域,批量制作校准卡,并使之与被校准仪器配套;
步骤2,用标准设备读取上述特定区域的信号强度,数字化处理,作为标准结果保存;
步骤3,用被校准的设备重新读取该校准卡,并与标准设备的数据进行比对,数据拟合,从而修正被校准设备参数,完成校准;
步骤4,根据校准的参数测量样本,得出校正后的测量结果。
2.根据权利要求1所述的免疫层析分析仪,其特征为使用数字成像、光纤、磁珠、荧光等传感器对免疫层析试纸进行定性或定量分析的仪器。
3.根据权利要求2所述的免疫层析试纸,其特征为用胶体金、胶体硒、乳胶微球、磁珠、荧光素等作为示踪物,通过免疫层析方法检测特定的抗原、抗体的检测试剂。
4.根据权利要求1所述的校准卡,至少含有1个特定呈色条带(或磁性、荧光条带),校准卡可以为单个卡,也可以由多个校准卡组成一组联合使用。
5.根据权利要求1所述的校准结果,由特定的仪器(通常指用于校准的测量仪的标准仪器或固定使用的仪器)读出各个信息区域的数据,数字化处理后,作为标准结果保存。
6.根据权利要求1所述的数据拟合校准,是用标准设备和被校准的设备的两组数据进行数据拟合,其典型方法为线性拟合及其变形公式,也可用多项式等拟合方法得出校准后的参数。
7.根据权利要求1所述的数据拟合校准完成后,使用校准后的参数对样本的测量的结果进行校正,从而得到标准的测定结果。
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