CN103513029A - 一种免疫层析分析仪的校准方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种免疫层析分析仪的校准方法，其特征步骤包括：1.批量制作校准卡，可以通过直接印刷、免疫或理化等方法生成特定信息区域。2.用标准设备读取上述特定区域的信号强度，数字化处理，作为标准结果保存。3.用被校准的设备重新读取该校准卡，并与标准设备的数据进行比对，数据拟合，从而修正被校准设备参数，完成校准。其显著效果是：使用校准后的参数对样本的测量的结果进行校正，从而得到不受外界因素影响的标准化测定结果。
Description
技术领域
本发明属于免疫层析卡或试纸条定性或定量检测领域，是一种提高免疫层析卡或试纸条检测结果准确性的方法。
背景技术
免疫层析技术是近些年来迅速兴起的一种快速检测技术，常以胶体金、乳胶颗粒、磁珠、荧光素等作为示踪标志物应用于抗原抗体反应的一种检测技术。该技术具有操作方法简单快速、敏感性高、特异性强、稳定性好、结果准确、易于判定等优点，对于从实验室研究到临床疾病辅助诊断都有一定的作用。
随着技术的进步，采用肉眼观察结果的传统方法正逐步被用仪器读取所代替。用仪器读取结果从一定程度上避免了一些人为的主观因素等影响，从而使得检测结果的准确度明显提高。
目前的仪器读取结果的原理通常是在一定的信号源（可见光，紫外线、磁场等）的作用下，使得示踪物反射可见光或发出荧光、磁性等可被检测的信号，通过传感器扫描绘制示踪物的信号强度曲线进行数据分析；或者对检测区域进行成像后，再对图像进行识别分析。
由于受到信号源强度，传感器稳定性、电子元件的衰减以及使用环境因素等的影响，读数仪读取结果的准确性往往也会受到影响，使仪器批间和批内测量结果差异较大，甚至同一台仪器不同时间测量的结果也不一致，导致结果无法重复，失去了仪器测定的本来意义。所以此类仪器往往需要进行校正才能得到可靠的结果。因此设计一种简便、稳定的校准方法就成为此类仪器是否可以得出可靠结果的关键。
发明内容
本发明目的在于克服上述技术上的不足，从而提供了一种免疫层析分析仪的校准方法，使得采用本校准方法的校准仪器可以得出准确、稳定可靠的测定结果。
为达到以上目的，本发明描述一种免疫层析分析仪的校准方法，其关键在按照下述步骤进行：
步骤1，可以通过直接印刷、免疫或理化等方法生成特定信息区域，批量制作校准卡，并使之与被校准仪器配套；
步骤2，用标准设备读取上述特定区域的信号强度，数字化处理，作为标准结果保存；
步骤3，用被校准的设备重新读取该校准卡，并与标准设备的数据进行比对，数据拟合，从而修正被校准设备参数，完成校准；
步骤4，根据校准的参数测量样本，得出校正后的测量结果。
所述的校准卡，包含特定的信息区域，该区域可以被检测出1至多个不同梯度的信号强度，用以对仪器的1至多个测量区间进行校正。该卡也可以由一系列含有不同检测信号强度的校准卡组合而成。
附图说明
图1是本发明典型的校准卡样式举例，包括：支持物(1)、信息区(2)。
图2是本发明校准步骤流程图。
具体实施方式
下面结合本方法的典型实例说明本发明的实施方式。
如图1所示为一种典型的校准卡样式，其中包含由浅至深5个不同灰度的阶梯图案印刷而成。
如图2所示为免疫层析分析仪校准步骤流程，包含以下步骤：
步骤1：用标准读数仪通过数据采集(3)过程，测定校准卡(1)中5个梯度的靶值值由低到高为：T1，T2，T3，T4，T5，此信息保存到校准数据(5)。
步骤2：用被校准的读数仪通过数据采集(3)过程，测定这5个梯度的实测值为：X1，X2，X3，X4，X5。
步骤3：将步骤1、2中的两组数据送入数据处理(4)模块，以实测值（X1-X5）为横坐标，靶值（T1-T5）为纵坐标作图，并进行数据拟合，得出数据拟合方程T=f(X)，若采用最小二乘法进行线性拟合则方程的形式为T=aX+b（其中a代表斜率，b代表截距），从而使得被校准的仪器所测的值为X时，经校准公式F（X）校准后得出和标准读数仪测得相同的结果T。
步骤4：校准后的读数仪通过数据采集(3)过程，正式测量样本(2)时，得出测量值X’，校正后值为f（X’），得到校准后结果(6)，使得其与标准仪器结果保持一致。
Claims (7)
1.一种免疫层析分析仪的校准方法，其特征在于：由含有特定信息区域的校准卡和其校准的数据构成，其操作步骤如下：
步骤1，可以通过直接印刷、免疫或理化等方法生成特定信息区域，批量制作校准卡，并使之与被校准仪器配套；
步骤2，用标准设备读取上述特定区域的信号强度，数字化处理，作为标准结果保存；
步骤3，用被校准的设备重新读取该校准卡，并与标准设备的数据进行比对，数据拟合，从而修正被校准设备参数，完成校准；
步骤4，根据校准的参数测量样本，得出校正后的测量结果。
2.根据权利要求1所述的免疫层析分析仪，其特征为使用数字成像、光纤、磁珠、荧光等传感器对免疫层析试纸进行定性或定量分析的仪器。
3.根据权利要求2所述的免疫层析试纸，其特征为用胶体金、胶体硒、乳胶微球、磁珠、荧光素等作为示踪物，通过免疫层析方法检测特定的抗原、抗体的检测试剂。
4.根据权利要求1所述的校准卡，至少含有1个特定呈色条带（或磁性、荧光条带），校准卡可以为单个卡，也可以由多个校准卡组成一组联合使用。
5.根据权利要求1所述的校准结果，由特定的仪器（通常指用于校准的测量仪的标准仪器或固定使用的仪器）读出各个信息区域的数据，数字化处理后，作为标准结果保存。
6.根据权利要求1所述的数据拟合校准，是用标准设备和被校准的设备的两组数据进行数据拟合，其典型方法为线性拟合及其变形公式，也可用多项式等拟合方法得出校准后的参数。
7.根据权利要求1所述的数据拟合校准完成后，使用校准后的参数对样本的测量的结果进行校正，从而得到标准的测定结果。
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