CN105842470A - 全自动生化分析仪线性的校准方法 - Google Patents

全自动生化分析仪线性的校准方法 Download PDF

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杨晓英
彭波
杨小东
雍晓娟
滕得林
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    • G01—MEASURING; TESTING
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    • G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
    • G01N35/00584—Control arrangements for automatic analysers
    • G01N35/00594—Quality control, including calibration or testing of components of the analyser
    • G01N35/00693—Calibration

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Abstract

一种全自动生化分析仪线性的校准方法，包括如下步骤：1）、选取或配制标准试剂；2）、将标准试剂稀释成如下5种浓度：100％、80％、60％、40％和20％，各取1ml备用；3）、将5种浓度的标准试剂分别上机检测葡萄糖或总蛋白的含量；4）、数据处理：将步骤3所得平均值，按公式计算出相关系数r：5）、判定标准：相关系数r≥0.997，则符合校准要求；反之则不符合校准要求。采用本发明方法，具有简单直观，操作便捷，准确可靠的效果，避免了现有校准方法计算公式多，程序复杂，计算量大，操作性不强，容易出现计算错误的问题。

Description

全自动生化分析仪线性的校准方法
技术领域
本发明涉及一种全自动生化分析仪线性的校准方法。
背景技术
全自动生化分析仪是根据光电比色原理来测量人体体液中某种特定化学成分的仪器。由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，现已在各级医院、防疫站、计划生育服务站得到广泛应用。全自动生化分析仪是在半自动生化分析仪的基础上发展起来的，其基本原理和半自动生化分析仪完全相同，遵从郎伯-比尔 (Lambert-Beer )定律原理，但在光学系统、自动化及信息处理方面有很大提升。目前全自动生化分析仪还没有国家检定规程及校准规范。
现有YY/T0654—2008《全自动生化分析仪》针对线性的测量方法，是采用4—5种或5—10种不同浓度的标准溶液进行重复测量3次，取其平均值，采用线性拟合方法求出工作曲线y=kx+b的斜率k和截距b,再用多个公式求出相关性，或者利用最小二乘法对其中的4个点进行线性拟合，然后利用公式计算其余点的相对偏倚。
检测全自动生化分析仪的标准溶液是含有已知量的待测物，用来校准该测定方法的准确性，它与该测定方法及全自动生化分析仪使用试剂、仪器性能是相关联的。采用的标准物质是英国朗道实验诊断有限公司(以下简称朗道公司)生产的复合血清校准品（RANDOXLEVEL2 和RANDOX LEVEL3），其目的是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差，以减少基质效应。
现有YY/T0654—2008《全自动生化分析仪》全自动生化分析仪线性的测量方法，计算公式多，程序复杂，计算量大，实施起来可操作性不强，容易出现计算错误。
由于目前全自动生化分析仪检定或校准的标准物质一般为固态，配制后标准溶液只有一个或两个浓度，需要对标准溶液进行浓度再配制，标准溶液配制的准确与否直接关系到测量结果的准确，对技术人员的操作水平要求较高，可基层检定或校准人员的操作水平不一定能达到相关要求，测量时会产生人为误差，致使测量结果偏离。
校准工作实践中需要一种简单直观，操作便捷，准确可靠的全自动生化分析仪线性的校准方法。
发明内容
本发明要解决的问题在于提供一种全自动生化分析仪线性的校准方法，其简单直观，操作便捷，准确可靠。
一种全自动生化分析仪线性的校准方法，包括如下步骤：
1）、选取或配制标准溶液：直接选取标准溶液或取固态标准物质按常规计量要求制成标准溶液；
2）、将标准溶液稀释成如下5种浓度：100％、80％、60％、40％和20％，各取1ml备用；
3）、将步骤2所得5种浓度的标准溶液分别上机测试，检测标准溶液中葡萄糖或总蛋白的浓度，每种浓度重复测定 3次，取平均值；
4）、数据处理：
将步骤3所得平均值，按公式计算相关系数：
式中：r 为相关系数；xi 为参比浓度；yi 为实测标准溶液中葡萄糖或总蛋白的浓度平均值，n=5；
5）、判定标准：
若测量结果满足相关系数r≥0.997，则全自动生化分析仪线性符合校准要求；反之，若测量结果相关系数r﹤0.997，则不符合校准要求。
其原理是：直接选取标准溶液或采用固态标准物质配制成不同浓度的标准溶液，在全自动生化分析仪上分别检测标准溶液中GLU（葡萄糖）或TP（总蛋白）的浓度，寻找到他们之间的对应关系从而达到校准全自动生化分析仪线性的目的。
关于“相关系数”的定义。
相关系数，或称线性相关系数、皮氏积矩相关系数等，是衡量两个随机变量之间相互依赖的度量。为了从数量上具体说明现象之间相关关系的方向和密切程度，需要计算相关系数。线性相关系数计算公式为：
此公式具有如下特性：
1) r 具有对称性，x与y之间的相关系数r(xy)和y与x之间的相关系数r(yx)相等；
2）r数值的大小与x与y的数据原点及计量尺度无关，改变x与y的数据原点和计量尺度并不改变r数值的大小；
3）r仅仅是x与y之间线性关系的一个度量，它不能用于描述非线性关系；
4）r虽然是两个变量之间线性关系的一个度量，却不一定意味着x与y一定有因果关系。
关于“相关系数”的采用。
在全自动生化分析仪线性校准中， yi和xi是一一对应关系，yi是随着xi的变化而变化的，采用此公式衡量yi和xi的线性关系可行、可靠。
采用本发明具有如下技术效果：
（1） 简单直观。一是只需要知道标准溶液浓度的理论值，而不需要知道标准物质具体的浓度是多少。
（2）操作便捷。只要配制方法一致，有具体的测量值，则可以进行线性相关的计算；通过电子表格Excel即可直接计算出相关系数，从而判断仪器的线性是否满足计量性能要求。
（3）准确可靠。我们通过对不同单位使用的、不同生产厂家生产的、不同型号的52台/次全自动生化分析仪，使用本方法进行线性相关的测试，其中50台/次满足r≥0.997的要求，合格率达到96.2%，2台/次满足r＜0.997的要求，与其他测量方法测量结果一致，同时，与全自动生化分析仪本身反映的计量特性、表现的症状相符合。
具体实施方式
实施例1
使用单位：广元市中心医院；被校准仪器名称：全自动生化分析仪；型号：C16000，编号：C1600988；生产厂家：雅培贸易（上海）有限公司；校准环境温度：23.0℃；湿度：50%RH；标准物质： RANDOX LEVEL2 和RANDOX LEVEL3(朗道公司生产)；校准时间：2015年8月31日；校准人员：杨晓英 杨小东、雍晓娟。
采用的校准方法，包括如下步骤：
1）、选取或配制标准溶液：直接选取标准溶液或取固态标准物质按常规计量要求制成标准溶液；
2）、将标准溶液稀释成如下5种浓度：100％、80％、60％、40％和20％，各取1ml备用；
3）、将步骤2所得5种浓度的标准溶液分别上机测试，检测标准溶液中葡萄糖或总蛋白的浓度，每种浓度重复测定 3次，取平均值；
4）、数据处理：
将步骤3所得平均值，按公式计算相关系数：
式中：r 为相关系数；xi 为参比浓度；yi 为实测标准溶液中葡萄糖或总蛋白的浓度平均值，n=5；
5）、判定标准：
若测量结果满足相关系数r≥0.997，则全自动生化分析仪线性符合校准要求；反之，若测量结果相关系数r﹤0.997，则不符合校准要求。
（1）检测项目：葡萄糖（GLU）；单位：mmoL/L；使用标准物质：RANDOX LEVEL3。
（2）检测项目：总蛋白（TP）；单位：g/L；使用标准物质：RANDOX LEVEL3。
（3）检测项目：葡萄糖（GLU）；单位：mmoL/L；使用标准物质：RANDOX LEVEL2。
（4）检测项目：总蛋白（TP）；单位：g/L；使用标准物质：RANDOX LEVEL2。
本次校准结果满足：相关系数 r﹥0.997的要求,符合校准要求，本结果与传统方法检测结果一致。
实施例2
使用单位：广元市利州区人民医院；被校准仪器名称：全自动生化分析仪；型号：BS-400；生产厂家：深圳迈瑞；编号：WY-37000166；校准环境温度：26.0℃；湿度：56%RH；标准物质：RANDOX LEVEL2 和RANDOX LEVEL3(朗道公司生产)；校准时间：2015年7月31日；校准人员：杨晓英、 杨小东、雍晓娟。采用的校准方法同实施例1。
（1）检测项目：葡萄糖（GLU）；单位：mmoL/L；使用标准物质：RANDOX LEVEL3。
(2) 检测项目：总蛋白（TP）；单位：g/L；使用标准物质：RANDOX LEVEL3。
(3) 检测项目：葡萄糖（GLU）,单位：mmoL/L；使用标准物质：RANDOX LEVEL2；
（4）检测项目：总蛋白（TP）；单位：g/L；使用标准物质：RANDOX LEVEL2。
本次校准结果满足：相关系数 r﹥0.997的要求,符合校准要求，本结果与传统方法检测结果一致。
实施例3
使用单位：广元广福医院；被校准仪器名称：全自动生化分析仪；型号：URIT-8020A；编号：8020A01104；生产厂家：桂林优利特电子有限公司；校准环境温度：25.0℃；湿度：54%RH；标准物质： RANDOX LEVEL2 和RANDOX LEVEL3(朗道公司生产)；校准时间：2015年7月30日；校准人员：杨晓英 杨小东、雍晓娟；采用的校准方法同实施例1。
(1)检测项目：葡萄糖（GLU）；单位：mmoL/L；使用标准物质：RANDOX LEVEL2。
(2) 检测项目：总蛋白（TP）；单位：g/L；使用标准物质：RANDOX LEVEL2。
(3) 检测项目：葡萄糖（GLU）；单位：mmoL/L；使用标准物质：RANDOX LEVEL3。
(4) 检测项目：总蛋白（TP）；单位：g/L；使用标准物质：RANDOX LEVEL3。
本次校准结果满足：相关系数 r＜0.997的要求,不符合校准要求，本结果与传统方法检测结果一致。
在不脱离本发明上述主题范围的情况下，根据本领域普通技术知识和惯用手段做出的各种变更和替换，均落入本发明的保护范围。

Claims (1)

1.一种全自动生化分析仪线性的校准方法，包括如下步骤：
1）、选取或配制标准溶液：直接选取标准溶液或取固态标准物质按常规计量要求制成标准溶液；
2）、将标准溶液稀释成如下5种浓度：100％、80％、60％、40％和20％，各取1ml备用；
3）、将步骤2所得5种浓度的标准溶液分别上机测试，检测标准溶液中葡萄糖或总蛋白的浓度，每种浓度重复测定3次，取平均值；
4）、数据处理：
将步骤3所得平均值，按公式计算相关系数：
式中：r 为相关系数；xi 为参比浓度；yi为实测标准溶液中葡萄糖或总蛋白的浓度平均值，n=5；
5）、判定标准：
若测量结果满足相关系数r≥0.997，则全自动生化分析仪线性符合校准要求；反之，若测量结果相关系数r﹤0.997，则不符合校准要求。
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