CN103491902B - 可压缩心脏瓣环定型模板 - Google Patents

Abstract

适合于微创的或以其他方式减小的可接近手术的可压缩心脏瓣环定型模板。定型模板可被折叠、卷曲、或以其他方式压缩成减小的构造，用于通过进入管或其他这样的进入通道。在由进入管排出后，定型模板展开为它们的原始形状，以用于定型瓣环。模板可由弹性聚合物材料如硅氧烷、高弹性金属如镍钛诺(NITINOL)或两者形成。用于手柄的夹紧键形物或连接器允许从身体外部的操作。镍钛诺线型可被压缩用于通过进入管，且被从其远端排出进入布套，以呈现定型器形状。

Description

可压缩心脏瓣环定型模板

相关申请

本申请要求2011年4月1日提交的美国临时申请号61/470,658的优先权，其在此通过引用并入。

技术领域

本发明一般地涉及解剖口定型器(sizer)，并且更具体地涉及可用于通过进入设备展开的心脏瓣环的定型模板，以及使用方法。

背景技术

在脊椎动物中，心脏是具有四个泵室的中空肌肉器官：左心房和右心房以及左心室和右心室，各自设有其自己的单向瓣膜。天然的心脏瓣膜被确定为主动脉瓣、二尖瓣(或僧帽瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣，各自具有被固定至周围的瓣环的柔性流动闭合瓣叶，所述瓣环包括直接地或间接地附接在心房和心室肌纤维上的致密纤维环。每个瓣环限定流动口。

心脏瓣膜疾病是其中心脏的一个或更多个瓣膜不能适当地行使功能的普遍病症。患病的心脏瓣膜可被分类为狭窄心脏瓣膜——其中瓣膜不能充分地打开以允许足够的血液顺流通过瓣膜，和/或机能不全的心脏瓣膜——其中瓣膜不能完全地关闭，导致当瓣叶应该接合在一起时通过瓣膜的血液过量的逆流或回流。如果不治疗，瓣膜疾病可能会严重使人衰弱，甚至是致命的。

各种外科技术可用于修复患病的或受损的瓣膜。在瓣膜置换手术中，切除被损坏的小叶，且将瓣环造型(sculpte)，以便接收置换瓣膜。用于治疗有缺陷的瓣膜的另一个较不剧烈的方法是通过修复或重建，其一般用于最低限度钙化的瓣膜上。已经显示在治疗机能不全方面有效的一种修复技术是瓣膜成形术，其中通过将假体瓣膜成形修复段或环附接到瓣环上再成形变形的瓣环。设计瓣膜成形环以支撑在心动周期期间发生的功能变化：维持瓣叶接合和瓣膜完整，以便阻止回流，同时允许顺流期间良好的血流动力学。

为了执行成功的瓣膜置换和瓣膜成形手术，必须精确地测量瓣环的大小。可通过例如利用瓣膜定型器或模板，测量二尖瓣的前叶的宽度和高度完成定型，所述模板类似于瓣环的形状，且相应于阶式瓣膜(steppedvalve)或环的大小以各种增加的大小提供。为了使用定型模板，外科医生估计瓣环大小并且相应地选择模板。利用手柄将模板引导到瓣环的附近。如果未判断出模板是正确大小，则将其取回，且由不同的模板代替。一旦确定了瓣环的大小，可选择且植入有适当大小的瓣膜或瓣膜成形装置。

用于瓣膜成形手术的外科技术一般开胸执行。这通常要求患者被放置在心转流术机器(cardiacbypassmachine)上，以泵送血液并且使血液充氧，同时外科医生给停止的心肌做手术。开胸手术对于患者可能是非常有创伤的，且恢复可能会需要许多月。另外，由于恢复的有限可能性、并发症、或年龄，这样的手术可能不是某些患者的选择。

近年来，“微创(minimally-invasive)”手术和介入性心脏病学的进步已经鼓励某些研究者从事心脏瓣膜的直接进入口手术(directaccessportsurgery)和经皮置换。同样地，已经发展了较少侵入性瓣膜成形移植操作。然而，这些操作减少了将外科器械传输至手术部位的可用空间，并且减少了其中可在手术部位的区域内操作外科器械的空间。传统的瓣膜成形术以及瓣膜定型和握器(holdinginstrument)被设计用于与暴露移植部位的开胸手术一起使用。这样的仪器将无法适合通过显著减少的手术区域进入点或通路。已经公开了用于较少的侵入性操作的一些瓣膜定型模板，包括在Kuehn等人的美国专利公开2009/0192602中的那些。

尽管目前存在用于定型瓣环的定型装置，仍然需要改进的装置，并且具体为可在较少侵入性的心脏手术操作期间使用的那些装置。

发明内容

根据第一实施方式，本申请呈现包括可压缩主体的心脏瓣环定型模板，其中所述主体具有目标心脏瓣环的外周平面图(planeview)形状和大约0.3-3.0mm之间的厚度。内骨架嵌入可压缩主体内并且由比可压缩主体的材料更刚性的材料形成。内骨架可包括在平面图中形状类似于目标心脏瓣环的外围环，和多个从所述外围环向内延伸的辐条(spoke)。可压缩主体可以是弹性的，如硅氧烷，或无弹性的聚合物。在一个实施方式中，可压缩主体包括越过其外周延伸的实心构件(solidmember)。

本申请的另一个方面是包括实心可压缩主体的心脏瓣环定型模板，其中所述主体具有目标心脏瓣环的外周平面图形状和大约0.3-3.0mm之间的厚度。定型模板进一步包括嵌入在可压缩主体内的内部织物加强构件。模板也可具有远离与内部织物加强构件整体成形的可压缩主体的一侧突出的织物夹紧键形物(fabricgraspingtab)。可选地，模板具有与可压缩主体的一侧整体成型且远离该侧突出的夹紧键形物。优选地，可压缩主体是具有大小接近于二尖瓣环的外周的片状构件，并且内部织物加强构件通常是平面的，并且制成为略小于片状构件的大小。

本文公开的另一个心脏瓣环定型模板包括弹性的、可压缩的主体，其具有在平面图中形状类似于目标心脏瓣环的外围环和多个从外围环向内延伸的辐条，以限定通过可压缩主体的可见性窗口。提供连接有辐条的中心毂。可成形外周环，以将二尖瓣环的形状与对置于相对直或较少凸起的前侧的凸起的后侧匹配，并且其中存在大体上朝向后侧和前侧之间的三角形的角突出的两个辐条。期望可压缩主体的材料是透明的，并且包括限定外围环的高度可见的标志线。在一个版本中，取决于被测量的瓣环的大小，高度可见的标志线被用颜色标记。

本申请的仍进一步的心脏瓣环定型模板包括具有目标瓣环的展开形状和更小外形的压缩形状的可压缩弹性线型(wirform)。提供进入管，在其压缩形状的线型可通过所述管前进。模板进一步具有布套，其附接在进入管的远端并且具有紧密地接收以其展开形状的线型的内部容积和形状。线型的展开形状可贴合二尖瓣环，使得它具有对置于相对直或较少凸起的前侧的凸起的后侧。线型的展开形状进一步可包括后侧和前侧的交叉点上的一对三角形凹口，其中线型被呈深色着色，以便与浅色着色的布套形成对比。

本申请还公开了定型心脏瓣环的方法，包括首先提供包括以目标瓣环的形状的弹性主体的可压缩瓣环定型模板。瓣环定型模板经过缩窄器，以便减小它的外形，并且被限制在其减小的外形构造中。然后，减小的外形瓣环定型模板被推到目标瓣环，于是释放所述限制，使得瓣环定型模板展开至原始形状。最后，操作处于其展开构造的瓣环定型模板，以符合目标瓣环的大小。

本文公开的定型心脏瓣环的进一步方法包括提供具有以目标瓣环的形状的弹性体的折叠式瓣环定型模板。技术员折叠瓣环定型模板，以减小它的外形，并且以其减小的外形构造限制瓣环定型模板。然后，减小的外形瓣环定型模板被推到目标瓣环，于是释放所述限制，使得瓣环定型模板展开至原始形状。最后，操作在其展开构造的瓣环定型模板，以符合目标瓣环的大小。在一个实施方式中，折叠式瓣环定型模板具有二尖瓣环的平面的形状，并且进一步包括在其上提供的折线，其大体上平行于定型模板的主轴。

定型心脏瓣环的另一个方法包括提供包括具有以目标瓣环的形状的远端的弹性线型的可压缩瓣环定型模板。技术员将弹性线型通入进入管，以减少它的外形，并且然后将减小外形的弹性线型推入目标瓣环。弹性线型的远端被从进入管推出进入周围的布套，使得远端展开且在布套内呈现其目标瓣环的原始形状。最后，操作以其展开构造的瓣环定型模板，以符合目标瓣环的大小。期望将布套固定至进入管的远端。

在具体实施方式和权利要求中，特别地当结合附图考虑时，阐述了本发明的性质和优势的进一步理解，其中相同的部件具有相同的参考数字。

附图说明

现在将解释本发明，并且将参照所附示意图呈现其他优势和特征，其中：

图1A是本申请的示例性柔性瓣膜成形环定型模板的平面图，并且图1B和1C图示被折叠成较小的传输外形的模板；

图2A示出与夹子保持在一起的折叠的柔性瓣膜成形环定型模板，并且图2B示出在进入管内所夹住的模板位置；

图3A是本申请的可选的柔性瓣膜成形环定型模板的平面图，并且图3B和3C图示被卷成较小的传输外形且被放置在进入管内的模板；

图4图示用于将柔性瓣膜成形环定型模板压缩成更小的外形以便引入进入管内的一种方法。

图5示出围绕传输手柄包裹并且用带保持的卷状瓣膜成形环定型模板。

图6A-6C是包括由进入管的远端排出的布套包围的可压缩线型的可选的柔性瓣膜成形环定型模板的各种视图；

图7A是由弹性材料形成且具有可见性窗口的本申请的仍进一步的柔性瓣膜成形环定型模板的透视图，并且图7B是通过压缩锥形体(compressioncone)被挤压的定型模板的示意图；

图8是具有内部更刚性骨架的实心弹性瓣膜成形环定型模板的透视图；

图9是类似于图8示出的且具有从其一面伸出的夹紧键形物的定型模板；和

图10是具有内部织物加强构件和从其一面伸出的织物夹紧键形物的实体瓣膜成形环定型模板的透视图。

具体实施方式

本发明的实施方式包括心脏瓣环定型模板和附随传输装置，其被制作、配置和/或可被操作以适合通过显著地减小的手术区域进入点且可被用于减小的手术操作区域。具体地，定型模板是可变形的，使得装置可变形、弯曲或折曲，以适合通过减小的手术区域进入点。优选地，制造与本发明的传输装置可连接或分开的定型模板，但是，它们也可被永久地附接其上。此外，通过减小尺寸的进入通道实施的心脏瓣膜手术可大大地受益于机器人操纵器的帮助。具体地，本发明的模板很好地适合于通过进入通道，且利用机器抓紧器等操纵所述模板。

将就它们在瓣膜成形手术期间的应用讨论定型模板和传输装置。在瓣膜成形手术期间，传输装置的目的是首先将定型模板传输到需要修复的瓣环，以符合瓣环的大小，并且然后在定型模板从身体去除后，具有附接的瓣膜成形环的夹持器前进，且锚定到瓣环。尽管本申请处理瓣膜成形手术，也考虑了可在其他微创手术过程期间应用本发明或其特征。

应该理解，本文描述的所有定型模板的各种材料、形状和构造可以是可互换的。例如，除了用于被描述的一个模板之外，下面的球状手柄和套节手柄连接的描述可被转移至其他模板。同样地，除非互相排斥的，本文描述的任何传输方法可以用于具有相似成效的每一个模板。

图1A以平面图示出本申请的第一示例性柔性瓣膜成形环定型模板20。如图1B和1C中可见，模板20具有相对小的厚度且是柔性的。模板20限定模仿二尖瓣环的正常轮廓的改进的D-形状。它是最常需要修复的二尖瓣，但是应该理解，本模板可用于符合其他心脏瓣环的大小，如三尖瓣环。在图示的实施方式中，模板20包括凸起后缘22，其围绕整个外周大约四分之三延伸且通过一对三角形-标志的凹口24图解。后缘22匹配二尖瓣环的后方。模板20的外周边缘的其余部分或前缘26形成不均匀的稍微凹入的形状，其匹配二尖瓣环的前方。在优选的实施方式中，模板20的平面尺寸符合传统的瓣膜成形环的定型器的大小，其中主轴范围在大约24mm至大约40mm之间。期望模板20的厚度范围在大约0.3-3.0毫米之间，所述厚度可取决于材料，优选为硅氧烷。

图1A以虚线指示了一对平行的折线28，沿着所述线，可如图1B和1C指示的折叠模板20。折线28可以是孔眼或其他压痕，以确保沿着那些线折叠，或可以简单地标记在模板20的表面上，以便当压扁模板时帮助技术员。通常，沿着平行于其主轴的一条或多条线折叠模板20，其中所述主轴横穿平面图的最宽的尺寸延伸。在图示的实施方式中，通过折叠两次来压扁模板20，以便具有彼此紧靠存在的三个折翼，如在图1C的视图中可见的。另外，锚定到眼孔32的缝线30可用于将模板20以其折叠构造固定。眼孔32也提供用于传输手柄或其他这样的抓紧器的锚(anchor)，以便在体内后操作模板20，且允许所述模板展开。

在使用中，技术员将模板20折叠成图1B和1C的其减小的外形构造，并且然后将模板插入进入管或其他这样的载体内。传输管通过直接进入孔进入身体，如通过在心脏正上方的胸腔中形成的口。可选地，手术可需要微创胸廓造口术，其比口更加具有侵入性，但是比完全的胸廓造口术(心脏直视操作)的侵入性少。利用镊子或专门的抓紧器(未示出)，折叠的模板20通过进入管，且从邻近二尖瓣环处被排出。此时，模板20的材料的柔性使它从进入管被释放后并且在切断固定的缝线30——如果存在——之后展开。利用前述的镊子或抓紧器，外科医生随后将模板20操纵到二尖瓣环内的适当位置，并且确定相对该处的瓣环的大小。如果必要的话，模板20被从手术位置去除，并且为了更加准确，引入不同大小的模板。

优选地用柔性或可变形的生物相容性材料制造定型模板20(以及本文描述的任何其他模板)。柔性材料也优选地是光学透明的，但是也可以是不透明的。可使用的一些具体材料包括许多聚合物和弹性体，其包括但不限于聚氨基甲酸酯和硅氧烷。可将柔性材料与铁类金属混合，以实现磁性，或与用于在x-射线下识别的任何其他不透射线的材料混合。同样地，例如，材料可包括形状记忆聚合物或金属，如镍钛诺(Nitinol)。本发明也考虑具有这样类似性能的其他类似材料。优选地，材料能够在以某种方式变形之后恢复它的预定形状。

图2A显示用夹子34而不是缝线保持在一起的折叠的柔性瓣膜成形环定型模板20。夹子34可被栓到缝线上(未示出)，且可以以各种构造提供，包括如示出的衣夹(clothespin)型，或紧贴折叠的轮廓外侧周围安装的简单的U型夹。图2B示出用于传输到植入位置的进入管36内的夹住的模板20位置。

图3A图示本申请的可选的柔性瓣膜成形环定型模板40，并且图3B和3C图示被成螺旋形地卷成更小的传输外形且被放置在进入管42内的模板。在没有图解的任何具体的折线的情况下，可与早前描述的模板20一样配置模板40。如上述描述的，也可用缝线或夹子将卷状的模板40保持在其收缩构造中。

图4图示用于将柔性瓣膜成形环定型模板40压缩成更小外形以引入进入管42内的一种方法。具体地，平的模板40被纵向地引入漏斗或锥形缩窄器44中，其引起柔性的模板弯曲且然后最终卷曲成螺旋形。通过定型与进入管42一样或略小的缩窄器44的狭窄端46，模板随后可以以它的螺旋形构造插入到进入管内。缩窄器44的材料可以是光滑的，如特氟龙(Teflon)，或可用光滑的生物相容性材料涂覆缩窄器的内部，如用于促进眼内透镜通过传输注射管的通道的材料。

图5图示被卷成管子或螺旋且围绕传输手柄52包裹的瓣膜成形环定型模板50。利用具有维可牢末端(Velcroend)的带54将卷状的模板50固定到手柄52上，但是也可使用一条或多条缝线。可在用或不用进入管的情况下将这种组件插入体内。在传输手柄52的远端传输到瓣膜环之后，外科医生通过去除带54或切断或去除缝线——如适用的，释放定型模板50。然后，为了定型比较，单独的抓紧器或其他这样的装置可用于将定型模板50操纵到瓣环内的适当方位。在一个实施方式中，定型模板50的边缘可被栓到传输手柄52上，以避免模板的完全脱离，同时允许其在瓣环内及周围自由地移动。

图6A-6C示出包括通过编织布套64包围的可压缩线型62的仍进一步的柔性瓣膜成形环定型模板60。虽然考虑其他附接方法，但是例如，通过使用缝线68和眼孔70将布套64附接在进入管66的远端。可压缩的线型62以压缩的、大体上线状的构造(未示出)延伸通过进入管66，且从它的近端被纵向地操作。优选地，用镍钛诺形成线型62。如图6B和6C示出的，通过从进入管66的远端排出线型62，线型62展开且在布套64内呈现其被释放的形状。在优选的实施方式中，如图6C可见，定型模板60呈现垂直于进入管66的轴和线型62的近端部分的大体上平面的框架。

在图示的实施方式中，线型62展开成二尖瓣环定型模板的形状，具有对置于凹入前侧74的凸起后侧72，并包括一对任选的三角形凹口76。尽管凹口76被布套64稍微堵塞，可用透明的材料形成该套，且线型62被呈深色着色或以其他方式着色，以与布套形成对比，以便经过此处是可见的。可选地，线型62可以是不透射线的，使得在荧光检查下三角形76是可见的。无论如何，当评估周围的二尖瓣环的大小时，定型模板60形成对于外科医生更加明显的基本上看起来实心的主体。

在使用中，外科医生通过进入口或微创胸廓造口术将进入管66插入体内，使得它的远端临近目标瓣环，然后使线性压缩的线型62前进经过此处。线型62的远端在布套64内展开，以便形成适当形状的定型模板60。在通过直接可视检查或利用显示器检查二尖瓣环内的定型模板60的安装之后，然后外科医生将线型62向后缩回至进入管66，且移除整个组件。如果外科医生如此期望，可能需要用不同大小的模板60进行第二次定型操作。

图7A是用弹性材料形成且具有可见性窗口82的仍进一步的柔性的瓣膜成形环定型模板80的透视图。更具体地，模板80具有二尖瓣环的大概外周形状，外环限定凸起的后侧84和相对直或较少凸起的前侧86。两个或更多个线性辐条88从模板80的外环向内延伸到大体上中心的毂90，其中手柄或抓紧器92可附接至所述毂90上。优选地，利用大体上指向二尖瓣环的外形的三角形区域的两个辐条，因而有助于确保在引入至目标瓣环区域后的定型模板80的适当定位。在外环和辐条88之间的空间中限定可见性窗口82。模板80的材料可以是不透明的，或者为了更大的可见性而是透明的。如果模板材料是透明的，可提供限定外围的高度可见的标志线。此外，对于不同的瓣环大小，标志线可能被用颜色标记。例如，26mm模板可具有红色标志线，而28mm模板具有紫色标志线，等等。

图7B是通过非常类似于上述缩窄器44的压缩锥形体94挤压的定型模板80的示意图。尽管未示出，定型模板80可被收缩成减小的外形并且通入进入管，或利用缝线或其他这样的装置以其他方式固定在其收缩构造中。

在使用中，在定型模板80被挤出进入管的末端或以其他方式被释放以在目标瓣环处呈现其被释放的构造之后，为了操作目的，可将手柄或抓紧器92附接到中心毂90上。

应该理解，中心毂90可采取各种形式，使得可将不同的抓紧器连接至那里。例如，毂90可被配置成大体上球形的套节，以便以搭扣配合(snap-fit)的构造接收手柄的球形末端(未示出)，从而允许模板80的整体旋转。在该构造中，可用更硬的材料如更硬的聚合物制造毂90，那么模板80的其余部分允许牢固的搭扣配合连接。可选地，可在毂90的开孔周围提供与模板80完全一样的材料的嵌入金属环，以利于搭扣配合连接。因此，可利用粘合剂、超声波焊接、或其他这样的连接方法将毂90安装到模板80的其余部分上。

图8是具有嵌入在周围弹性模板主体104内且比所述主体更刚性的内骨架102的实心瓣膜成形环定型模板100的透视图。可用高度弹性的聚合物或金属如镍钛诺形成骨架102，使得它可被压缩成更小的外形，并且前进通过进入管。由于骨架102的恢复力，可用不是弹性的，而是代替地仅是可压缩的材料制造模板主体104。但是，内骨架102的弹性允许模板主体104可选地用透明的非弹性聚合物材料形成，如粘弹性或光粘弹性聚合物材料，如增塑的聚氯乙烯。

在一个实施方式中，骨架102具有非常类似于图7A的定型模板80的形状，具有外环和通向中心毂106的辐条。如上描述的，可使用圆锥形缩窄器或其他这样的装置压缩模板100，并且在进入管内，或利用缝线、带等等将其保持在其收缩构造。如图8中可见，在由进入管的末端排出或以其他方式释放后，模板100呈现其被释放的构造。此时，手柄108或其他这样的抓紧器可被连接至中心毂106，且可用于操作模板100，以符合瓣环的大小。

图9是与图8示出的定型模板类似的定型模板110，但是其具有从其一面伸出的夹紧键形物112。夹紧键形物112从模板110的大体上平面的主体垂直地向上突出，且可利用钳子或其他这样的装置例如机器人末梢执行器轻易地夹住。优选地，夹紧键形物112与模板110的弹性部分整体成型。通过弹性主体116的剖视部分示出内骨架114。

最后，图10图示具有嵌入在弹性体124内的内部织物加强构件122的实心瓣膜成形环定型模板120。弹性体124包括具有大小接近于二尖瓣环的外周的片状构件，并且内部织物加强构件122是大体上平面的且被制成略小的尺寸。织物夹紧键形物126从弹性体124的一面伸出，以便通过镊子或其他这样的抓紧器操作。为了强度，夹紧键形物126可被整体地与织物加强构件122连接。

虽然在其优选的实施方式中已经描述了本发明，但是应该理解，已使用的词是描述性的词而非限制。因此，可在不脱离本发明的真实范围的情况下，在所附权利要求内做出变化。

Claims (14)

1.一种心脏瓣环定型模板，其包括：

可压缩主体，其具有目标心脏瓣环的外周平面图形状和0.3mm至3.0mm的厚度；和

嵌入所述可压缩主体内的内骨架，其由比所述可压缩主体的材料更刚性的材料形成。

2.根据权利要求1所述的模板，其中所述内骨架包括在平面图中形状类似于目标心脏瓣环的外围环和多个从外围环向内延伸的辐条。

3.根据权利要求1所述的模板，其中所述内骨架包括向所述可压缩主体提供恢复力的弹性材料。

4.根据权利要求3所述的模板，其中所述内骨架的材料选自高度弹性的聚合物和金属。

5.根据权利要求3所述的模板，其中所述可压缩主体是非弹性聚合物。

6.根据权利要求1所述的模板，其中所述可压缩主体是非弹性聚合物。

7.根据权利要求1所述的模板，其中所述可压缩主体是弹性的。

8.根据权利要求1所述的模板，其中所述可压缩主体包括越过其外周延伸的实心构件。

9.一种心脏瓣环定型模板，其包括：

实心可压缩主体，其具有目标心脏瓣环的外周平面形状和0.3mm至3.0mm的厚度；和

嵌入在所述可压缩主体内的内部织物加强构件。

10.根据权利要求9所述的模板，其进一步包括织物夹紧键形物，其远离与所述内部织物加强构件整体成形的所述可压缩主体的一侧突出。

11.根据权利要求9所述的模板，进一步包括夹紧键形物，其远离与所述可压缩主体整体成型的所述可压缩主体的一侧突出。

12.根据权利要求9所述的模板，其中所述可压缩主体是具有大小接近于所述心脏瓣环的外周的片状构件，并且所述内部织物加强构件是大体上平面的，且被制成为略小于所述片状构件的大小。

13.根据权利要求9所述的模板，其中所述可压缩主体是非弹性聚合物。

14.根据权利要求9所述的模板，其中所述可压缩主体是弹性的。