CN103445894B

CN103445894B - 医用不锈钢血管支架

Info

Publication number: CN103445894B
Application number: CN201310412034.7A
Authority: CN
Inventors: 董何彦; 马宗民; 刘洪泽; 杨刚; 卢春兰
Original assignee: LIAONING BIOMEDICAL MATERIALS R&D CENTER CO Ltd
Current assignee: LIAONING YINYI BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
Priority date: 2013-09-11
Filing date: 2013-09-11
Publication date: 2016-05-25
Anticipated expiration: 2033-09-11
Also published as: CN103445894A

Abstract

本发明涉及医用不锈钢血管支架，它的化学成分及各成分含量（重量%）如下：镍为0.03%-0.3%、碳为0.029%-0.15%、锰为12%-24%、磷为0.008%-0.05%、硅为0.42%-1.0%、铬为16%-23%、钼为0.05%-4.2%、氮为0.75%-1.0%，其余为铁。镍含量较血管支架当前常用材料316L医用不锈钢等显著降低，避免镍的危害，具有更好的长期安全性。具有优良的强韧性组合，更好的耐腐蚀性能，优良的生物相容性以及较低的成本和良好的加工成型性。抗拉强度在760-1120MPA之间，屈服强度在410-720MPA之间，延伸率在35%-65%之间。

Description

医用不锈钢血管支架

技术领域

本发明专利涉及一种低镍医用不锈钢血管支架。

背景技术

自1977年国外首次进行经皮腔内冠状动脉成形术以来，介入技术得到了迅速发展，广泛应用于肺动脉、冠状动脉、肾动脉等人体各类管腔狭窄疾病的治疗。由于球囊血管成形术存在着再狭窄率高、成功率偏低等缺点，在此基础上发展的支架植入术由于具有效果可靠、方法简便、创伤小等优点，给患者带来的痛苦小、恢复快等特点，在人体管腔狭窄的治疗上取得了显著的优势，目前已成为最有效的首选的治疗手段。

316L医用植入不锈钢由于其优良的性能是目前血管支架的主要材料，但含有的镍元素的质量百分数为13-15%，对人体产生过敏反应，出现接触性皮炎，存在致畸、致癌的危害性。德国学者认为：“对支架上释放出镍和钼过敏反应可能是引发支架内再狭窄机理之一”。因此发展无镍或低镍医用合金血管支架成为国际上医用金属材料的一个主要发展与应用趋势。

发明内容

本发明的目的是提供一种医用不锈钢血管支架，这种支架具有优良的力学性能、耐蚀性和生物学相容性。由于镍含量低，具有人体植入材料极大的优势，将大大提高作为植入件的长期使用安全性。

为了解决现有技术存在的问题，本发明采用的技术方案是：

医用不锈钢血管支架，它的化学成分及各成分含量（重量%）如下：

镍为0.03%-0.3%、碳为0.029%-0.15%、锰为12%-24%、磷为0.008%-0.05%、硅为0.42%-1.0%、铬为16%-23%、钼为0.05%-4.2%、氮为0.75%-1.0%，其余为铁。

医用不锈钢血管支架在制备人体管腔支架中的应用。

医用不锈钢血管支架在制备肺动脉支架中的应用。

医用不锈钢血管支架在制备冠状动脉支架中的应用。

医用不锈钢血管支架在制备肾动脉支架中的应用。

本发明所具有的优点与效果是：

本发明不锈钢血管支架采用氮和锰元素来形成和稳定奥氏体结构。这种高氮低镍奥氏体不锈钢为单一奥氏体组织。原因在于其中替代镍的氮元素是钢中非常强烈地形成并稳定奥氏体的元素，因此不锈钢中加入的氮元素和其它奥氏体强化元素如锰等的相互作用，有效保证了不锈钢单一奥氏体组织的稳定性。这样单一奥氏体结构为高氮低镍奥氏体不锈钢具备优良综合性能提供了保证。

不锈钢中氮元素可提高奥氏体不锈钢的强度且不显著损害钢的塑性和韧性。氮元素还能提高钢的耐腐蚀性能，特别是耐局部腐蚀。而且氮元素是人体内的宏量元素，对人体没有危害，因此，选用氮元素作为强化奥氏体相的合金化元素。锰具有稳定奥氏体的作用，锰又是人体必需的微量元素，添加锰还可以提高氮元素在钢中的溶解度，从而使不锈钢保持单一的奥氏体相结构。

由于氮元素的加入，镍的含量很少，使得不锈钢避免了镍元素的潜在危害，本发明相比于316L不锈钢具有较高的强度和硬度，同时塑性和韧性并没有明显降低。

本发明由低镍医用不锈钢微管应用激光镂空切割或经蚀刻的方式制成，适合制备成各种人体管腔支架，尤其是制备成肺动脉支架、冠状动脉支架以及肾动脉支架。

表一：316L医用不锈钢血管支架与本发明不锈钢血管支架性能对比。

指标	316L医用不锈钢血管支架	医用不锈钢血管支架
			抗拉强度，MPa	490-690	760-1120
屈服强度，MPa	≥190	410-720
			延伸率,%	≥40	35-65
HV硬度	≥187	296

具体实施方式

实施例1：

镍为0.03%、碳为0.15%、锰为24%、磷为0.05%、硅为1.0%、铬为23%、钼为4.2%、氮为1.0%，其余为铁，按此成分按照常规炼钢方法制备成医用不锈钢血管支架。

实施例2：

镍为0.3%、碳为0.029%、锰为12%、磷为0.008%、硅为0.42%、铬为16%、钼为0.05%、氮为0.75%，其余为铁，按此成分按照常规炼钢方法制备成医用不锈钢血管支架。

实施例3：

医用不锈钢血管支架，各成分含量（重量%）如下：

镍为0.1%、碳为0.08%、锰为18%、磷为0.02%、硅为0.7%、铬为20%、钼为2%、氮为0.9%，其余为铁，按此成分按照常规炼钢方法制备成医用不锈钢血管支架。

将本发明医用不锈钢血管支架制备成医用不锈钢肺动脉血管支架，根据肺动脉血管变径的生理特点，支架为变径支架，形状为锥台，远端与近端直径相差1-2毫米，采用激光切割镂刻、酸洗、抛光等工艺制成。其物理性能可通过调节支架筋宽筋厚尺寸等实现，通过体外功能测试，设计支架满足肺动脉血管支架的需求。

将医用不锈钢血管支架制备成医用不锈钢冠状动脉血管支架，根据冠状动脉血管的生理和要求，支架为圆筒管网结构，采用激光切割镂刻、酸洗、抛光等工艺制成。直径范围2.5-5.0毫米，长度8-40毫米，径向支撑力不低于0.25牛顿/毫米。

将医用不锈钢血管支架制备成医用不锈钢肾动脉血管支架，根据肾动脉血管的生理和要求，支架为圆筒管网结构，采用激光切割镂刻、酸洗、抛光等工艺制成。直径范围4.0-8.0毫米，长度10-25毫米，径向支撑力不低于0.20牛顿/毫米。

Claims

1.医用不锈钢血管支架，其特征在于它的化学成分及各成分含量（重量%）如下：

镍为0.03%、碳为0.15%、锰为24%、磷为0.05%、硅为1.0%、铬为23%、钼为4.2%、氮为1.0%，其余为铁；所述的医用不锈钢血管支架是医用不锈钢肺动脉血管支架或医用不锈钢肾动脉血管支架，所述的医用不锈钢肺动脉血管支架为变径支架，形状为锥台，远端与近端直径相差1-2毫米；所述的医用不锈钢肾动脉血管支架为圆筒管网结构，直径范围4.0-8.0毫米，长度10-25毫米。